La FDA aprueba a Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular irresecible o metastásico
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) April 11, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a first-line treatment for adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), the most common cáncer de hígado primario.1,2 Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo Global Global Fase 3 aleatorizado, Open Checkmate-9DW, que evalúa la combinación de OpDivo más Yervoy en comparación con la elección del investigador de la tirosina quinasa, la monoterapia del inhibidor de la tirosina quinasa (Lenvatinib o SorafeniB) Yervoy demonstrated statistically significant overall survival (OS) and overall response rate (ORR) vs the comparator arm.1 It is the only trial supporting an FDA approval to show superior results against this comparator arm.1
“The CheckMate-9DW approval is an important advancement for patients, considering the incidence of liver cancer has tripled in the last four decades, yet prognosis for HCC patients remains poor,” said Aiwu Ruth He, MD, PhD, un investigador de estudio de checkmate-9DW, mientras que en el Hospital de la Universidad MedStar Georgetown.3,4 la disponibilidad de una nueva opción de tratamiento de primera línea que demostró una respuesta profunda puede ofrecer a los adultos esta forma de cáncer de hígado a largo plazo de supervivencia y puede ayudar a abordar una necesidad innata. OPDIVO más Yervoy tiene el potencial de convertirse en un estándar de atención para el tratamiento de primera línea de pacientes con CHC no resecable o metastásico. ”1
En el ensayo checkmate-9DW, en el que el 85% de los pacientes en el brazo comparador fueron tratados con lenvatinib y el 15% fueron tratados con sorafenib, MOS con opdivo más yervoy (n = 335) fue 23.7 meses (95% de IC: 18.8-29.4) vs. 20.6 meses (95% CI: 17.5.5.52.5) con LenviMInvibeniMIBITIMITIMITIMITIMITIMITIMITIMITIOTO) (n = 333; hr = 0.79; IC del 95%: 0.65-0.96 p = 0.0180), reduciendo el riesgo de muerte en un 21% .1 Opdivo más Yervoy mostró una tasa de SG de 38% a los tres años frente a 24% con Lenvatinib o Sorafenib Monoterapy.1 El ensayo también mostró una respuesta más profunda con OpDivo Plus más, 31.1. (IC 95%: 31-41.5) en comparación con el 13.2% (IC 95%: 9.8-17.3; p <0.0001) de pacientes tratados con lenvatinib o sorafenib (respuesta completa 6.9% vs 1.8%; respuesta parcial 29.3% vs 11.4%). 1 respuestas más largas se observaron con Opdivo más yervoy con una duración mediana de respuesta (mdor) de 30. (95% de IC: 21.2-NR) y 12.9 meses (IC 95%: 10.2-31.2) con lenvatinib o sorafenib.1 dor no está incluido en las pruebas jerárquicas estadísticas y, por lo tanto, no es un punto final alimentado.1 El perfil de seguridad con opdivo más se está establecido bien y no se ha establecido nuevas señales de seguridad. Asociado con las siguientes advertencias y precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales que incluyen neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, nefritis con disfunción renal, reacciones adversas dermatológicas, otras reacciones adversas inmune mediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT); toxicidad embrionaria-fetal; y una mayor mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega OpDivo a un análogo de talidomida y dexametasona, que no se recomienda fuera de los ensayos clínicos controlados.1 Consulte la importante sección de información de seguridad a continuación.
.“Traer Opdivo Plus Yervoy a pacientes con CHC en el entorno de primera línea es un testimonio de nuestro compromiso continuo de investigar y entregar un progreso importante para las personas que viven con cáncer", dijo Wendy Short Bartie, vicepresidenta senior de comercialización oncológica en Bristol Myers Squibb. "La aprobación de hoy se basa en el legado de nuestra inmunoterapia dual y el valor que ha aportado a los pacientes durante años.1 Estamos encantados de agregar esta indicación de esta importante terapia: nuestra segunda aprobación para OpDivo más Yervoy en la combinación gastrointinal esta semana solo esta semana, y esperamos proporcionar una nueva opción de tratamiento de primera línea a los pacientes con necesidad". Aprobación de la FDA de los EE. UU. En 2020 basado en los resultados del ensayo de fase 1/2 checkmate-040 y ha sido un tratamiento de segunda línea establecido para pacientes con CHC avanzado que fueron tratados previamente con sorafenib.1 La decisión de la FDA de hoy convierte esta indicación existente en la aprobación total y expande la indicación en el primer entorno basado en los resultados del cheque de checkmate-9DW.
sobre checkmate-9dw checkmate-9dw es un ensayo aleatorizado de fase 3, abierto, abierto que evalúa la combinación de OPDIVO® (nivolumab) más yervoy® (ipilimumab) en comparación con la elección de investigadores de la luz de la luz del investigador o la monoterapia de sorafenib en pacientes con un cartocinoma no frenado o un cartocelular priorizado o que no se ha recibido priorcelular (hepatocelular (hepatocinoma (hepatocinibe (hepatinib) que no recibió el investigador (tampoco que no haya recibido un cartocinoma priorizado o que no sea priorizado (tampoco el carrocinoma (tampoco. Terapia sistémica.7 En el ensayo, 668 pacientes fueron asignados al azar para recibir Opdivo más la infusión de Yervoy IV (OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3mg/kg cada tres semanas durante hasta cuatro dosis, seguido de OpDivo Monotherapy 480mg cada cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o para una duración máxima de dos años), o un solo agente de agente (80mg (80mg (8 8mg (8 8. diariamente, si el peso corporal <60 kg, o 12 mg oralmente diario, si el peso corporal ≥60 kg) o sorafenib (400 mg por vía oral dos veces al día) en el brazo de control.1,5 El punto final primario del ensayo es la supervivencia general y los puntos finales secundarios clave incluyen la tasa de respuesta objetiva y el tiempo de los síntomas. Además, Yervoy vs. Sorafenib.1
Seleccione perfil de seguridad de Checkmate-9DW El análisis de seguridad en checkmate-9DW incluyó 657 pacientes, de los cuales 332 recibieron opdivo más yervoy.1 reacciones adversas graves graves se produjeron en el 53% de los pacientes tratados con opdivo más yervoy. Los pacientes que recibieron opdivo con Yervoy fueron diarrea/colitis (4,5%), hemorragia gastrointestinal (3%) y erupción (2.4%). Las reacciones adversas graves relacionadas con el hígado ocurrieron en el 17% de los pacientes tratados con OpDivo en combinación con Yervoy, incluidos los eventos de grado 3-4 en el 16% de los pacientes. Las reacciones adversas graves relacionadas con el hígado de grado más frecuentemente informadas que ocurren en ≥1%de los pacientes que recibieron OpDivo en combinación con Yervoy fueron hepatitis inmunomediada (3%), aumento de AST/ALT (3%), insuficiencia hepática (2.4%), ascites (2.4%) y hepatotoxicidad (1.2%). Opdivo Plus Yervoy fue erupción, prurito, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas fatales ocurrieron en 12 (3.6%) pacientes que recibieron Opdivo más Yervoy; Estos incluyeron 4 (1,2%) pacientes que murieron debido a la hepatitis inmunomediva o autoinmune y 4 (1.2%) pacientes que murieron de insuficiencia hepática.1 La interrupción permanente debido a una reacción adversa ocurrió en el 27%de los pacientes tratados con Opdivo en combinación con Yervoy. Las reacciones adversas que conducen a la interrupción permanente en> 1%de los pacientes incluyeron hepatitis inmunomediada (1.8%), diarrea/colitis (1.8%) e insuficiencia hepática (1.2%). 1
sobre el carcinoma hepatocelular El carcinoma hepatocelular (CHC) es un tipo de cáncer de hígado primario y es la forma más común de cáncer de hígado en adultos.2 El cáncer de hígado es la sexta causa de las muertes por cáncer en los Estados Unidos. El United declaró que se diagnosticará y unas 30.090 personas morirán de cáncer de hígado en 2025.3 Las tasas de incidencia de cáncer de hígado se han triplicado en los EE. UU. Desde 1980 y las muertes se han duplicado desde entonces.3 El CHC típicamente se desarrolla en pacientes con infección por virus de hepatitis o infección por cirhosis, mientras que la mayoría de los casos de HCC son causados por el virus del virus de la hepatitis B o el hepatitis. La esteatohepatitis asociada a la disfunción está aumentando en prevalencia y se espera que contribuyan a mayores tasas de HCC.11
indicaciones
OPDIVO® (nivolumab), en combinación con Yervoy® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con hepatocelular no resecable o metastásico en el carcinoma (HCC).
Opdivo® (nivolumab), en la combinación con Yervoy® (ipilimum), indica el tratamiento de un tratamiento para el tratamiento de los adultos (nivolumab), en la combinación con Yervoy® (IpDIVE), está indicado para el tratamiento de un tratamiento para el tratamiento de los adultos (nivolumab), en la combinación con Yervoy® (IpDIVE), está indicado para el tratamiento de un tratamiento para el tratamiento de los adultos (nivolumab). Carcinoma hepatocelular (CHC) irresecible o metastásico que se trataron previamente con sorafenib.
Información de seguridad importante
reacciones adversas inmunes graves y fatales
Las reacciones adversas mediadas por inmunomune enumeradas en este documento pueden no incluir todas las reacciones adversas inmunitarias severas y fatales posibles. Si bien las reacciones adversas mediadas por inmunomediadas generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden ocurrir después de la interrupción de Opdivo o Yervoy. La identificación y la gestión temprana son esenciales para garantizar el uso seguro de Opdivo o Yervoy y Yervoy. Monitoree los signos y síntomas que pueden ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe las químicas clínicas, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina, el nivel de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento con OpDivo y antes de cada dosis de Yervoy. En casos de sospechas de reacciones adversas inmunomediadas, inicie el trabajo apropiado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituto Medical Management de inmediato, incluida la consulta de especialidad según corresponda.
Retener o suspender permanentemente Opdivo y Yervoy dependiendo de la gravedad (consulte la dosis y la administración de la Sección 2 en la información de prescripción completa que acompaña). En general, si se requiere la interrupción o la interrupción de Opdivo y Yervoy o Yervoy, administre la terapia de corticosteroides sistémicas (prednisona o equivalente de 1 a 2 mg/kg/día) hasta la mejora del grado 1 o menos. Al mejorar el grado 1 o menos, inicie la reducción de corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con terapia con corticosteroides. Las pautas de gestión de toxicidad para las reacciones adversas que no necesariamente requieren esteroides sistémicos (por ejemplo, endocrinopatías y reacciones dermatológicas) se analizan a continuación.
Opdivo y Yervoy pueden causar neumonitis mediada por inmune. La incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa. En pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, se produjo neumonitis mediada por inmune en el 7%(31/456) de los pacientes, incluido el grado 4 (0.2%), el grado 3 (2.0%) y el grado 2 (4.4%). En los pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, se produjo neumonitis mediada por inmune en el 7%(31/456) de los pacientes, incluida el grado 4 (0.2%), el grado 3 (2.0%) y el grado 2 (4.4%).
COLITIS IMANEDIADO
Opdivo y Yervoy pueden causar colitis inmunomediada, que puede ser fatal. Un síntoma común incluido en la definición de colitis fue la diarrea. La infección/reactivación de citomegalovirus (CMV) se ha informado en pacientes con colitis inmunomediada por corticosteroides. En casos de colitis fractura por corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas. En los pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, la colitis inmunitaria se produjo en el 25%(115/456) de los pacientes, incluidos el grado 4 (0.4%), el grado 3 (14%) y el grado 2 (8%).
Hepatitis inmuneñada y hepatotoxicidad
Opdivo y Yervoy pueden causar hepatitis mediada por inmunomuneal. En pacientes que recibieron Opdivo 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, la hepatitis mediada por inmune se produjo en el 15%(70/456) de los pacientes, incluidos el grado 4 (2.4%), el grado 3 (11%) y el grado 2 (1.8%).
Opdivo y Yervoy pueden causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos tiroideos inmunomediados y diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética. Retener a Opdivo y Yervoy dependiendo de la gravedad (consulte la dosis de la Sección 2 y la administración en la información de prescripción completa que acompaña). Para la insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie el tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal como se indica clínicamente. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con un efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos de campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo; Iniciar el reemplazo hormonal como se indica clínicamente. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir el hipertiroidismo; Inicie el reemplazo hormonal o el manejo médico como se indica clínicamente. Monitorear a los pacientes con hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes; Inicie el tratamiento con insulina como se indica clínicamente.
En pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, la insuficiencia suprarrenal ocurrió en 8%(35/456), incluidos el grado 4 (0.2%), el grado 3 (2.4%) y el grado 2 (4.2%).
.En pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, la hipofisitis se produjo en 9%(42/456), incluido el grado 3 (2.4%) y el grado 2 (6%).
En los pacientes recibiendo Opdivo 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, hyperhioidismo ocurrió en el 9%en el 9%del 9%del 9%del 9%del 9%del 9%, (42/456) de los pacientes, incluidos el grado 3 (0.9%) y el grado 2 (4.2%).
En pacientes que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, el hipotiroidismo ocurrió en el 20%(91/456) de los pacientes, incluida el grado 3 (0.4%) y el grado 2 (11%).
Nefritis mediada por inmune con disfunción renal
Opdivo y Yervoy pueden causar nefritis inmunomediada.
Reacciones adversas dermatológicas mediadas por inmune
Opdivo puede causar erupción o dermatitis mediada por inmunomuneados. La dermatitis exfoliativa, que incluye el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (diez) y la erupción de fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (vestimenta) se ha producido con anticuerpos de bloqueo PD-1/PD-L1. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exigentes leves a moderadas.
yervoy puede causar erupción o dermatitis mediada por los inmune, incluida la dermatitis global y exfoliativa, SJS, diez y vestidos. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no agitadas/exfoliativas leve a moderadas.
retener o suspender permanentemente Opdivo e Yervoy dependiendo de la gravedad (consulte la dosis de la Sección 2 y la administración en la información de prescripción completa que acompaña).
(10%).
Otras reacciones adversas mediadas por inmune
Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron en una incidencia de <1% (a menos que se indique lo contrario) en pacientes que recibieron monoterapia opdivo o opdivo en combinación con Yervoy o se informaron con el uso de otros antibedios PD-1/PD-L1. Se han informado casos graves o fatales para algunas de estas reacciones adversas: cardíaco/vascular: miocarditis, pericarditis, vasculitis; Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de guillain-barré, paresis nerviosa, neuropatía autoinmune; ocular: puede ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; Gastrointestinal: pancreatitis para incluir aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis; Tisso musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas que incluyen insuficiencia renal, artritis, polimialgia rheumatica; Endocrino: hipoparatiroidismo; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (including injerto corneal) rechazo.
In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of Yervoy monotherapy or in combination with Opdivo, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: nervous system: autoimmune neuropathy (2%), myasthenic syndrome/myasthenia gravis, motor disfunción; Cardiovascular: angiopatía, arteritis temporal; ocular: blefaritis, episcleritis, miositis orbital, escleritis; Gastrointestinal: pancreatitis (1.3%); Otro (hematológico/inmune): conjuntivitis, citopenias (2.5%), eosinofilia (2.1%), eritema multiforme, vasculitis de hipersensibilidad, hipoacusis neurosensorial, psoriasis.
Algunos casos de IMAR oculares pueden estar asociados con el detenimiento de la retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si se produce una uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere un síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada, que se ha observado en pacientes que reciben Opdivo y Yervoy, ya que esto puede requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida de visión permanente.
Reacciones relacionadas con la infusión
Opdivo y Yervoy pueden causar reacciones graves relacionadas con la infusión. Deseche Opdivo y Yervoy en pacientes con reacciones graves (de grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) relacionadas con la infusión. Interrumpir o ralentizar la tasa de infusión en pacientes con reacciones relacionadas con la infusión leve (grado 1) o moderada (grado 2). En pacientes con CHC que recibieron OPDIVO 1 mg/kg con Yervoy 3 mg/kg cada 3 semanas, las reacciones relacionadas con la infusión ocurrieron en el 8% (4/49) de los pacientes.
Las complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
pueden ocurrir otras complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes o después de ser tratadas con Opdivo o Yervoy. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen injerto hiperacuto contra la enfermedad-huésped (GVHD), GVHD aguda, EICH crónica, enfermedad hepática venooclusiva (VOD) después de un acondicionamiento de intensidad reducido y un síndrome febrile requerido por esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre Opdivo o Yervoy y HSCT alogénico.
Siga a los pacientes de cerca para obtener evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga de inmediato. Considere el beneficio versus los riesgos de tratamiento con Opdivo o Yervoy y Yervoy antes o después de un HSCT alogénico.
toxicidad embrionaria
Basado en su mecanismo de acción y hallazgos de estudios en animales, Opdivo o Yervoy y Yervoy pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Es probable que los efectos de Yervoy sean mayores durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto. Asesorar a las mujeres del potencial reproductivo para usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Opdivo y Yervoy y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
aumentó la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se agrega opdivo a un analógico de talidomuro y dexametasona
En ensayos clínicos aleatorios en pacientes con mieloma múltiple, la adición de OpDivo a un análogo de talidomida más dexametasona resultó en una mayor mortalidad. El tratamiento de pacientes con mieloma múltiple con un anticuerpo de bloqueo PD-1 o PD-L1 en combinación con un análogo de talidomida más dexametasona no se recomienda fuera de los ensayos clínicos controlados.
lactación
No hay datos sobre la presencia de Opdivo y Yervoy o Yervoy en la leche humana, los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los niños amamantados, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.
reacciones adversas graves
En Checkmate-9DW, se produjeron reacciones adversas graves en el 53% de los pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy (n = 332). Las reacciones adversas no relacionadas con el hígado más frecuentes reportadas en ≥2%de los pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy fueron diarrea/colitis (4.5%), hemorragia gastrointestinal (3%) y erupción (2.4%). Las reacciones adversas graves relacionadas con el hígado ocurrieron en el 17% de los pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy, incluidos los eventos de grado 3-4 en el 16% o en los pacientes. Las reacciones adversas graves relacionadas con el hígado de grado más frecuentemente informadas que ocurrieron en ≥1%de los pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy fueron hepatitis inmunomediada (3%), aumento de AST/ALT (3%), insuficiencia hepática (2.4%), ascites (2.4%) y hepatoxicidad (1.2%). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en 12 (3.6%) pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy; Estos incluyeron 4 (1,2%) pacientes que murieron debido a la hepatitis inmunitaria o autoinmune y 4 (1.2%) pacientes que murieron de insuficiencia hepática. En Checkmate-40, se produjeron reacciones adversas graves en el 59% de los pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy (n = 49). Las reacciones adversas graves reportadas en ≥4% de los pacientes fueron la pirexia, la diarrea, la anemia, el aumento de AST, la insuficiencia suprarrenal, la ascitis, la hemorragia de las varicias esofágicas, la hiponatremia, el aumento de la bilirubina sanguínea y la neumonitis.
reacciones adversas comunes
En Checkmate-9DW, las reacciones adversas más comunes (> 20%) en pacientes que recibieron Opdivo con Yervoy (n = 332) fueron erupción (36%), prurito (34%), fatiga (33%) y diarrea (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), dolor abdominal (22%), dolor de cabeza (22%), náuseas (20%), mareos (20%), hipotiroidismo (20%) y peso disminuido (20%).
Consulte la información de prescripción completa de los EE. UU. Para Opdivo y Yervoy.
ensayos clínicos y poblaciones de pacientes
checkmate-9DW-carcinoma hepatocelular, en combinación con Yervoy; Checkmate-040-Carcinoma hepatocelular, en combinación con Yervoy, después del tratamiento previo con sorafenib.
Bristol Myers Squibb: Crear un futuro mejor para las personas con cáncer Bristol Myers Squibb está inspirado en una visión única, transformando la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación del cáncer de la compañía es entregar medicamentos que ofrecen a cada paciente una vida mejor y saludable y hacer que la cura sea una posibilidad. Sobre la base de un legado en una amplia gama de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia para muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo datos en ideas que agudizan su enfoque. La comprensión profunda de la biología humana causal, las capacidades de vanguardia y las plataformas de investigación diferenciadas posicionan de manera única a la compañía para que se acerque al cáncer desde todos los ángulos.
El cáncer puede tener una comprensión implacable de muchas partes de la vida de un paciente, y Bristol Myers Squibb se compromete a tomar acciones para abordar todos los aspectos de la atención, desde el diagnóstico hasta la supervivencia. Como líder en cuidado del cáncer, Bristol Myers Squibb está trabajando para empoderar a todas las personas con cáncer para tener un futuro mejor.
.sobre el apoyo de acceso al paciente de Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb sigue comprometido a brindar asistencia para que los pacientes con cáncer que necesitan nuestros medicamentos pueden acceder a ellos y acelerar el tiempo para la terapia.
BMS Access Support®, el programa de acceso de pacientes y reembolsos de pacientes de Bristol Myers Squibb. BMS Access Support ofrece investigación de beneficios, asistencia de autorización previa, así como asistencia de copa para pacientes elegibles y comercialmente asegurados. Se puede obtener más información sobre nuestro acceso y soporte de reembolso llamando al soporte de acceso BMS al 1-800-861-0048 o visitando www.bmsaccesssupport.com.
sobre el Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Collaboration En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar a Opdivo Globalia, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwan, donde Ono había conservado todos los derechos a los Computarios en el tiempo. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las compañías para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias, como agentes individuales y regímenes combinados, para pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán. Desarrollar y entregar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a prevalecer sobre enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en Bms.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Declaración de advertencia sobre declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no son declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones con visión de futuro. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros futuros resultados financieros, objetivos, planes y objetivos e involucran riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos los factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar más allá de nuestro control y podrían causar nuestros resultados financieros futuros, los planes y los objetivos a diferir materialmente de los expresados en los expresos en, o implícitos, los estetos. Estos riesgos, supuestos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, si OPDIVO® (nivolumab) más Yervoy® (ipilimumab) para las indicaciones adicionales descritas en este lanzamiento, cualquier aprobación de marketing, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso, y esa continua aprobación de tratamiento de combinación para dicha indicaciones puede ser contante de verificación y descripción clínica de beneficio clínico en beneficio de beneficio en el beneficio de confirmación. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de advertencia y los factores de riesgo de discusión en el informe anual de Bristol Myers Squibb sobre el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre, 2024, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan solo a partir de la fecha de este documento y, excepto que la ley aplicable requerida de lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, información modificada o de otro modo. Última actualización: abril de 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
Fuente: Bristol Myers Squibb
Al corriente : 2025-04-15 06:00
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