FDA menyetujui opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat diatasi atau metastasis

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) April 11, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a first-line treatment for adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), the most common primary Kanker Hati.1,2 Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari uji coba fase 3 fase 3 global, uji coba-label-label-9DW yang mengevaluasi kombinasi opdivo plus yervoy dibandingkan dengan pilihan sorafenib tirosin yang tidak dapat diatasi atau monoterapi yang tidak dapat diubah, yang tidak memiliki sistem lenvatinib yang tidak dapat diubah, yang tidak memiliki sorafenib pada pasien dengan lenvatinib) pada pasien dengan lenvatinib) pada pasien dengan pasien yang tidak dapat diresek. Yervoy demonstrated statistically significant overall survival (OS) and overall response rate (ORR) vs the comparator arm.1 It is the only trial supporting an FDA approval to show superior results against this comparator arm.1

“The CheckMate-9DW approval is an important advancement for patients, considering the incidence of liver cancer has tripled in the last four decades, yet prognosis for HCC patients remains poor,” said Aiwu Ruth He, MD, PhD, seorang peneliti studi checkmate-9DW sementara di Rumah Sakit Universitas Medstar Georgetown.3,4 “Ketersediaan opsi pengobatan lini pertama yang menunjukkan respons yang mendalam dapat menawarkan orang dewasa dengan bentuk kanker hati yang ada di seluruh kanker ini, yang bertugas, dan dapat membantu mengatasi kebutuhan yang tidak terakui. Opdivo Plus Yervoy memiliki potensi untuk menjadi standar perawatan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan HCC yang tidak dapat diterima atau metastasis. ”1

Dalam uji coba Kakak-9DW, di mana 85% pasien dalam kelompok pembanding diobati dengan lenvatinib dan 15% diobati dengan Sorafenib, MOS dengan Opdivo Plus Yervoy (n = 335) adalah 23,7 bulan (95% CI: 18,8-29,4) vs. 20,6 bulan (95% CI. (n = 333; HR = 0,79; 95% CI: 0,65-0,96 p = 0,0180), mengurangi risiko kematian sebesar 21% .1 Opdivo Plus Yervoy menunjukkan tingkat OS 38% pada tiga tahun vs. 24% dengan lenvatinib atau sorafenib monoterapi. (95% CI: 31-41,5) dibandingkan dengan 13,2% (95% CI: 9,8-17,3; p <0,0001) pasien yang diobati dengan lenvatinib atau sorafenib (respons lengkap 6,9% vs 1,8%; respons parsial 29,3% vs 11,4%). 1 Respons yang lebih lama dilihat dengan OPDIVO 29,3% vs 11,4%). (95% CI: 21.2-nr) dan 12.9 bulan (95% CI: 10.2-31.2) dengan lenvatinib atau sorafenib.1 DOR tidak termasuk dalam pengujian hierarkis statistik dan karenanya tidak ada yang tidak dapat diidentifikasi dengan sunafal. dikaitkan dengan peringatan dan tindakan pencegahan berikut: reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang parah dan fatal termasuk pneumonitis, kolitis, hepatitis dan hepatotoksisitas, endokrinopati, nefritis dengan disfungsi ginjal, reaksi merugikan dermatologis, reaksi buruk yang dimediasi imun lainnya; reaksi terkait infus; komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT); toksisitas embrio-janin; dan peningkatan mortalitas pada pasien dengan multiple myeloma ketika Opdivo ditambahkan ke analog dan deksametason thalidomide, yang tidak direkomendasikan di luar uji klinis terkontrol.1 silakan lihat bagian Informasi Keselamatan yang penting di bawah ini.

“Membawa Opdivo Plus Yervoy ke pasien dengan HCC dalam pengaturan lini pertama adalah bukti komitmen berkelanjutan kami untuk meneliti dan memberikan kemajuan penting bagi orang yang hidup dengan kanker,” kata Wendy Short Bartie, wakil presiden senior komersialisasi onkologi di Bristol Myers Squibb. Persetujuan hari ini dibangun di atas warisan imunoterapi ganda kami dan nilai yang telah dibawanya kepada pasien selama bertahun-tahun.1 Kami sangat senang menambahkan indikasi ini untuk terapi penting ini-persetujuan kedua kami untuk Opdivo Plus Yervoy di ruang gastrointestinal minggu ini-dan berharap dapat memberikan kombinasi yang baru untuk pasien yang dibutuhkan. " Persetujuan oleh FDA A.S. pada tahun 2020 berdasarkan hasil dari uji coba Fase 1/2 Checkmate-040 dan telah menjadi pengobatan lini kedua yang ditetapkan untuk pasien dengan HCC lanjut yang sebelumnya diobati dengan Sorafenib.1 Keputusan FDA hari ini mengonversi indikasi yang ada ini menjadi persetujuan penuh dan memperluas persidangan.

tentang checkmate-9dw checkmate-9dw adalah fase 3 uji coba label terbuka secara acak yang mengevaluasi kombinasi OPDIVO® (NIVOLUMAB) plus Yervoy® (IPILIMAB) yang tidak dapat diselesaikan dengan monoterapi lenvatoK yang tidak dapat diselesaikan pada pasien dengan monoterapi lenafenib pada pasien dengan pasien yang tidak dapat diselesaikan pada pasiennya dengan pasien yang tidak beres. terapi.7 Dalam percobaan, 668 pasien diacak untuk menerima Opdivo Plus Yervoy IV Infusion (Opdivo 1mg/kg dengan Yervoy 3mg/kg setiap tiga minggu hingga empat dosis, diikuti oleh Opdivo Monotherapy, ordurasi setiap dua tahun) ordurasi yang tidak dapat diterima atau untuk dosurasi yang tidak dapat diterima atau untuk disiasi maksimal) dari satu tahun) dengan singlurasi, satu tahun), ordurasi yang tidak dapat diterima, atau untuk dosurasi, satu tahun, dan untuk dosis yang tidak dapat diterima, atau untuk non -satu tahun, dan untuk dosurasi yang tidak dapat diterima atau untuk non -satu tahun). Berat badan <60kg, atau 12mg secara oral setiap hari, jika berat badan ≥60kg) atau sorafenib (400mg secara oral dua kali sehari) pada kelompok kontrol.1,5 Titik akhir utama dari percobaan adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dan titik akhir sekunder plus opdivo, dan waktu yang berbeda. vs. sorafenib.1

Pilih profil keselamatan dari checkmate-9dw Analisis keamanan dalam checkmate-9DW termasuk 657 pasien, di antaranya 332 menerima opdivo plus yervoy. Opdivo dengan yervoy adalah diare/kolitis (4,5%), perdarahan gastrointestinal (3%), dan ruam (2,4%). Reaksi merugikan serius terkait hati terjadi pada 17% pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy, termasuk kejadian kelas 3-4 pada 16% pasien. The most frequently reported all grade liver-related serious adverse reactions occurring in ≥1% of patients who received Opdivo in combination with Yervoy were immune-mediated hepatitis (3%), increased AST/ALT (3%), hepatic failure (2.4%), ascites (2.4%), and hepatotoxicity (1.2%).1 The most common adverse reactions reported in >20% of patients treated with Opdivo Ditambah Yervoy ruam, pruritus, kelelahan, dan diare. Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 12 (3,6%) pasien yang menerima Opdivo Plus Yervoy; Ini termasuk 4 (1,2%) pasien yang meninggal karena hepatitis yang dimediasi imun atau autoimun dan 4 (1,2%) pasien yang meninggal karena kegagalan hati.1 penghentian permanen karena reaksi merugikan terjadi pada 27%pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan yervoy. Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian permanen pada> 1%pasien termasuk hepatitis yang dimediasi imun (1,8%), diare/kolitis (1,8%), dan kegagalan hati (1,2%). 1

tentang karsinoma hepatoselular karsinoma hepatoselular (HCC) adalah jenis kanker hati primer dan merupakan bentuk kanker hati yang paling umum pada orang dewasa.2 Kanker hati adalah penyebab utama kanker di Amerika Serikat. Dinyatakan akan didiagnosis dan sekitar 30.090 orang akan meninggal karena kanker hati pada tahun 2025.3 Tingkat kejadian kanker hati telah meningkat tiga kali lipat di AS sejak 1980 dan kematian telah meningkat dua kali lipat sejak saat itu.3 HCC biasanya berkembang pada pasien dengan infeksi virus hepatitis Bepatitis. Steatohepatitis terkait disfungsi meningkat dalam prevalensi dan diharapkan berkontribusi pada peningkatan laju HCC.11

indikasi

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan karsinoma hepatoselular yang tidak dapat diatasi atau tidak dapat diatasi (non-nervoy), dalam kombinasi yervoy. Metastatik hepatoseluler karsinoma (HCC) yang sebelumnya telah diobati dengan sorafenib.

Informasi Keselamatan Penting

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang parah dan fatal

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang tercantum di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan reaksi merugikan yang dimediasi imun dan fatal.

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan, yang mungkin parah atau fatal, dapat terjadi pada sistem atau jaringan organ apa pun. Sementara reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan biasanya bermanifestasi selama pengobatan, mereka juga dapat terjadi setelah penghentian Opdivo atau Yervoy. Identifikasi dan manajemen awal sangat penting untuk memastikan penggunaan Opdivo atau Yervoy dan Yervoy yang aman. Monitor tanda-tanda dan gejala yang mungkin merupakan manifestasi klinis dari reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang mendasari. Mengevaluasi kimia klinis termasuk enzim hati, kreatinin, kadar hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada awal dan secara berkala selama pengobatan dengan Opdivo dan sebelum setiap dosis yervoy. Dalam kasus dugaan reaksi merugikan yang dimediasi imun, memulai pemeriksaan yang tepat untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk infeksi. Institute Medical Management segera, termasuk konsultasi khusus yang sesuai.

Menahan atau secara permanen menghentikan Opdivo dan Yervoy tergantung pada tingkat keparahan (silakan lihat bagian 2 dosis dan administrasi dalam informasi resep lengkap yang menyertainya). Secara umum, jika diperlukan Opdivo dan Yervoy atau Yervoy, diperlukan penghentian atau penghentian, memberikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sampai peningkatan kelas 1 atau kurang. Setelah perbaikan menjadi kelas 1 atau kurang, inisiasi lancip kortikosteroid dan terus meruncing setidaknya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lainnya pada pasien yang reaksi merugikan yang dimediasi kekebalannya tidak dikendalikan dengan terapi kortikosteroid. Pedoman manajemen toksisitas untuk reaksi merugikan yang tidak selalu memerlukan steroid sistemik (mis., Endokrinopati dan reaksi dermatologis) dibahas di bawah ini.

Pneumonitis yang dimediasi kekebalan

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan pneumonitis yang dimediasi imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pasien yang telah menerima radiasi toraks sebelumnya. Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun terjadi pada 7%(31/456) pasien, termasuk grade 4 (0,2%), kelas 3 (2,0%), dan grade 2 (4,4%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun terjadi pada 7%(31/456) pasien, termasuk grade 4 (0,2%), kelas 3 (2,0%), dan grade 2 (4,4%).

grade yang diperantarai oleh colitis yang sudah diperantrik-gelaskan

P> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> pow-reliated colitis

p> p>

-p>-reliated colitis

p> p> p> p> p> yang dimediasi kekhawatiran

p> p> p>

-p>-reliated colitis

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan kolitis yang dimediasi kekebalan, yang mungkin berakibat fatal. Gejala umum yang termasuk dalam definisi kolitis adalah diare. Infeksi/reaktivasi/reaktivasi cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pasien dengan kolitis kekebalan yang dimediasi oleh kortikosteroid. Dalam kasus kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan menular untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi kekebalan tubuh terjadi pada 25%(115/456) pasien, termasuk kelas 4 (0,4%), grade 3 (14%) dan kelas 2 (8%).

Hepatitis kekebalan dan hepatotis kekebalan hepatitis dan hepatotis kekebalan hepatitis dan hepatotis imun hepatotis dan hepatotis imun Hepatitis Hepatitis dan Hepatotisis Kekebalan Kekebalan Emunatis dan Hepatititis Kekebalan Imunatis dan Hepatotis Imunatis dan Hepatitis Kekebalan Kekebalan Hepatitis dan Hepatis.

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan hepatitis yang dimediasi kekebalan. Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi kekebalan tubuh terjadi pada 15%(70/456) pasien, termasuk kelas 4 (2,4%), kelas 3 (11%), dan kelas 2 (1,8%).

yang diperkuatkan dengan kadar yang khas yang dikredamati-kandung.

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan insufisiensi adrenal primer atau sekunder, hipofisitis yang dimediasi imun, gangguan tiroid yang dimediasi imun, dan diabetes mellitus tipe 1, yang dapat hadir dengan ketoakidosis diabetes. Menahan Opdivo dan Yervoy tergantung pada tingkat keparahan (silakan lihat bagian 2 dosis dan administrasi dalam informasi resep lengkap yang menyertainya). Untuk insufisiensi adrenal grade 2 atau lebih tinggi, memulai pengobatan simtomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Hipofisitis dapat mengalami gejala akut yang terkait dengan efek massa seperti sakit kepala, fotofobia, atau cacat bidang visual. Hipofisitis dapat menyebabkan hipopituitarisme; memulai penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Tiroiditis dapat hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme dapat mengikuti hipertiroidisme; memulai penggantian hormon atau manajemen medis seperti yang ditunjukkan secara klinis. Memantau pasien untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lainnya; memulai pengobatan dengan insulin seperti yang diindikasikan secara klinis.

Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, insufisiensi adrenal terjadi pada 8%(35/456), termasuk kelas 4 (0,2%), kelas 3 (2,4%), dan grade 2 (4,2%).

Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis terjadi pada 9% (42/456), termasuk grade 3 (2,4%) dan grade 2 (6%).

Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg/kg/engyroid setiap hiperroid 1 msroid dengan yervoy 3 mg/kg/kg/kg. pasien, termasuk grade 3 (0,9%) dan grade 2 (4,2%).

Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme terjadi pada 20%(91/456) pasien, termasuk grade 3 (0,4%) dan grade 2 (11%).

Nefritis yang dimediasi kekebalan dengan disfungsi genal

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan nefritis yang dimediasi imun.

Reaksi merugikan dermatologis yang dimediasi kekebalan

Opdivo dapat menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (sepuluh), dan ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (gaun) telah terjadi dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk mengobati ruam non-eksfoliatif ringan Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk mengobati ruam non-bullous/eksfoliatif ringan hingga sedang.

Menahan atau secara permanen menghentikan Opdivo dan Yervoy tergantung pada tingkat keparahan (silakan lihat bagian 2 dosis dan pemberian dalam informasi resep lengkap yang menyertainya).

Pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan 28% (12 mg/kg setiap 3 minggu, kebangkitan kekeliruan 2 28% (28% (2) (2) KIME (12) setiap 3 minggu, termasuk 28% (2 28% (2) (2 28% (2) (2 28% (2 28% (Pasien 2 (Pasien 2) (2 28% (Pasien 2) (Pasien 2) (Pasien 2 (Pasien 2) (Pasien 2) (2 28% (Pasien 2) (Pasien 2 (Pasien 2 (Pasien 2 (Pasien 2 (Pasien 2 (Pasien 2) Terjadi. (10%).

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan lainnya

Berikutnya reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang signifikan secara klinis terjadi pada insiden <1% (kecuali dinyatakan lain) pada pasien yang menerima monoterapi Opdivo atau Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi PD-1/PD-L1 lainnya. Kasus parah atau fatal telah dilaporkan untuk beberapa reaksi yang merugikan ini: jantung/pembuluh darah: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: Meningitis, ensefalitis, mielitis dan demyelination, sindrom miasthenic/myasthenia gravis (termasuk eksaserbasi), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas inflamasi okular lainnya dapat terjadi; Gastrointestinal: Pankreatitis untuk mencakup peningkatan serum amilase dan kadar lipase, gastritis, duodenitis; Jaringan muskuloskeletal dan ikat: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, dan gejala sisa yang terkait termasuk gagal ginjal, radang sendi, polymyalgia reumatica; Endokrin: hipoparatiroidisme; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplantasi (termasuk cangkok kornea) penolakan.

In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of Yervoy monotherapy or in combination with Opdivo, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: nervous system: autoimmune neuropathy (2%), myasthenic syndrome/myasthenia gravis, motor dysfunction; Kardiovaskular: angiopati, artteritis temporal; Ocular: Blepharitis, episleritis, myositis orbital, skleritis; Gastrointestinal: pankreatitis (1,3%); Lainnya (hematologis/imun): konjungtivitis, sitopenia (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, hipersensitivitas vaskulitis, hipoakusis neurosensori, psoriasis. Berbagai tingkat gangguan penglihatan, termasuk kebutaan, dapat terjadi. Jika uveitis terjadi dalam kombinasi dengan reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan lainnya, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, yang telah diamati pada pasien yang menerima opdivo dan yervoy, karena ini mungkin memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangi risiko kehilangan penglihatan permanen.

Reaksi terkait infus

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan reaksi terkait infus yang parah. Hentikan Opdivo dan Yervoy pada pasien dengan reaksi terkait infus yang parah (kelas 3) atau yang mengancam jiwa (kelas 4). Mengganggu atau memperlambat laju infus pada pasien dengan reaksi terkait infus ringan (grade 1) atau sedang (grade 2). Pada pasien HCC yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, reaksi terkait infus terjadi pada 8% (4/49) pasien.

Komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik

Komplikasi serius dan komplikasi serius lainnya dapat terjadi pada pasien yang menerima transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau setelah diobati dengan Opdivo atau Yervoy. Komplikasi terkait transplantasi termasuk hiperakut graft-versus-host-penyakit (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-oklusif hepatic (VOD) setelah berkurangnya pengkondisian intensitas, dan sindrom demam yang merugikan steroid (tanpa penyebab infeksi yang teridentifikasi). Komplikasi ini dapat terjadi meskipun terapi intervensi antara Opdivo atau Yervoy dan HSCT alogenik.

Ikuti pasien dengan cermat untuk bukti komplikasi terkait transplantasi dan intervensi segera. Pertimbangkan manfaat versus risiko pengobatan dengan opdivo atau yervoy dan yervoy sebelum atau setelah hsct alogenik.

Toksisitas embrio-janin

Berdasarkan mekanisme aksi dan temuan dari penelitian pada hewan, Opdivo atau Yervoy dan Yervoy dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Efek Yervoy cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan. Sarankan wanita hamil tentang risiko potensial terhadap janin. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Opdivo dan Yervoy dan setidaknya selama 5 bulan setelah dosis terakhir.

peningkatan mortalitas pada pasien dengan myeloma multipel ketika opdivo ditambahkan ke analog thalidomide dan deksametason

p> p>

Dalam uji klinis acak pada pasien dengan multiple myeloma, penambahan opdivo ke analog thalidomide plus deksametason menghasilkan peningkatan mortalitas. Pengobatan pasien dengan multiple myeloma dengan antibodi pemblokiran PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide plus deksametason tidak dianjurkan di luar uji klinis terkontrol.

laktasi

Tidak ada data tentang keberadaan Opdivo dan Yervoy atau Yervoy dalam ASI, efeknya pada anak yang disusui, atau efek pada produksi susu. Karena potensi reaksi buruk yang serius pada anak -anak yang disusui, saran wanita untuk tidak menyusui selama perawatan dan selama 5 bulan setelah dosis terakhir.

Reaksi merugikan yang serius

Di Checkmate-9DW, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 53% pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n = 332). Reaksi merugikan serius yang paling tidak terkait dengan hati yang dilaporkan pada ≥2%pasien yang menerima Opdivo dengan yervoy adalah diare/kolitis (4,5%), perdarahan gastrointestinal (3%), dan ruam (2,4%). Reaksi merugikan serius terkait hati terjadi pada 17% pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy, termasuk kejadian kelas 3-4 pada 16% atau pasien. Yang paling sering dilaporkan semua reaksi merugikan serius terkait hati yang terjadi pada ≥1%pasien yang menerima Opdivo dengan yervoy adalah hepatitis yang dimediasi kekebalan (3%), peningkatan AST/ALT (3%), gagal hati (2,4%), asites (2,4%), dan hepatoksisitas (1,2%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 12 (3,6%) pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy; Ini termasuk 4 (1,2%) pasien yang meninggal karena hepatitis yang dimediasi imun atau autoimun dan 4 (1,2%) pasien yang meninggal karena kegagalan hati. Di Checkmate-40, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 59% pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n = 49). Reaksi merugikan serius yang dilaporkan pada ≥4% pasien adalah pyrexia, diare, anemia, peningkatan AST, insufisiensi adrenal, asites, perkelahian varises kerongkongan, hiponatremia, peningkatan bilirubin darah, dan pneumonitis.

Di Checkmate-9DW, reaksi merugikan yang paling umum (> 20%) pada pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n = 332) ruam (36%), pruritus (34%), kelelahan (33%), dan diare (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), nyeri perut (22%), sakit kepala (22%), mual (20%), pusing (20%), hipotiroidisme (20%), dan berat badan menurun (20%).

silakan lihat informasi peresepan lengkap A.S. untuk Opdivo dan Yervoy.

Uji klinis dan populasi pasien

Ockmate-9DW-karsinoma hepatoseluler, dalam kombinasi dengan Yervoy; CheckMate-040-karsinoma hepatoseluler, dalam kombinasi dengan Yervoy, setelah perawatan sebelumnya dengan sorafenib.

Bristol Myers Squibb: Menciptakan masa depan yang lebih baik bagi orang dengan kanker Bristol Myers Squibb terinspirasi oleh satu visi - mengubah kehidupan pasien melalui sains. Tujuan dari penelitian kanker perusahaan adalah untuk memberikan obat -obatan yang menawarkan kepada setiap pasien kehidupan yang lebih baik, lebih sehat dan membuat Cure menjadi kemungkinan. Membangun warisan di berbagai kanker yang telah mengubah harapan bertahan hidup bagi banyak orang, para peneliti Bristol Myers Squibb sedang mengeksplorasi perbatasan baru dalam kedokteran yang dipersonalisasi dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi wawasan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia kausal, kemampuan mutakhir dan platform penelitian yang berbeda memposisikan perusahaan untuk mendekati kanker dari setiap sudut.

Kanker dapat memiliki pemahaman tanpa henti pada banyak bagian kehidupan pasien, dan Bristol Myers Squibb berkomitmen untuk mengambil tindakan untuk mengatasi semua aspek perawatan, dari diagnosis hingga selamat. Sebagai pemimpin dalam perawatan kanker, Bristol Myers Squibb bekerja untuk memberdayakan semua orang dengan kanker untuk memiliki masa depan yang lebih baik.

tentang dukungan akses pasien Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb tetap berkomitmen untuk memberikan bantuan sehingga pasien kanker yang membutuhkan obat -obatan kami dapat mengaksesnya dan mempercepat waktu terapi.

BMS Access Support®, Bristol Myers Squibb Access Access dan Reimburs Program, untuk membantu pasien. Dukungan akses BMS menawarkan investigasi manfaat, bantuan otorisasi sebelumnya, serta bantuan pembayaran bersama untuk pasien yang memenuhi syarat dan diasuransikan secara komersial. Informasi lebih lanjut tentang akses dan dukungan penggantian kami dapat diperoleh dengan menghubungi Dukungan Akses BMS di 1-800-861-0048 atau dengan mengunjungi www.bmsaccesssupport.com.

Tentang Bristol Myers Squibb dan Ono Pharmaceutical Collaboration pada tahun 2011, melalui perjanjian kolaborasi dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluas hak teritorialnya untuk mengembangkan dan mengkomersialkan semua hak Opdivo, kecuali di Jepang, Korea Selatan, dan Taiwan, di mana Ono telah mempertahankan semua hak untuk merawat semua orang. Pada tanggal 23 Juli 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb lebih lanjut memperluas perjanjian kolaborasi strategis perusahaan untuk bersama -sama mengembangkan dan mengkomersialkan beberapa imunoterapi - sebagai agen tunggal dan rejimen kombinasi - untuk pasien dengan kanker di Jepang, Korea Selatan dan Taiwan yang ada di Korputasi. dan memberikan obat -obatan inovatif yang membantu pasien menang karena penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di bms.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini dan proyeksi tentang hasil keuangan, tujuan, rencana, dan tujuan keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang melekat, asumsi dan ketidakpastian, termasuk faktor-faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah salah satu dari beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, rencana dan tujuan kami di masa depan. Risiko, asumsi, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain ini termasuk, antara lain, apakah OpDivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) untuk indikasi tambahan yang dijelaskan dalam rilis ini akan berhasil secara komersial, apa pun persetujuan pemasaran untuk indikasi tersebut, mungkin memiliki keterbatasan yang signifikan atas penggunaannya, dan bahwa kelanjutan persetujuan kombinasi pengobatan untuk indikasi tersebut. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, terutama yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam laporan tahunan dan Lain-Laporan Lainnya pada tanggal 10-Lain-Laporan yang berakhir pada tanggal 1 Desember, 2024, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartal Selanjutnya pada Kuartal Selanjutnya pada tahun 8 Desember. Komisi Pertukaran. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam dokumen ini hanya dibuat pada tanggal dokumen ini dan kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil informasi baru, acara di masa depan, atau tidak. Terakhir Diperbarui: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • American Cancer Society. Apa itu Kanker Hati? Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Diakses 21 Februari 2025.
  • American Cancer Society. Statistik utama tentang kanker hati. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . Diakses 21 Februari 2025.
  • American Cancer Society. Tingkat kelangsungan hidup kanker hati. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-saging/survival-rates.html . Diakses 21 Februari 2025.
  • Galle et al. Nivolumab (nivo) ditambah ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (Len) atau sorafenib (SOR) sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma hepatoseluler (UHCC) yang tidak dapat diatasi (UHCC): Hasil pertama dari checkmate 9DW.Journal onkologi klinis. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn et al. Atezolizumab plus bevacizumab pada karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. 2020; 382: 1894-1905.
  • Clinicaltrials.gov: NCT04039607. Sebuah studi nivolumab dalam kombinasi dengan ipilimumab pada peserta dengan karsinoma hepatoseluler canggih. Tersedia di https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Diakses 21 Februari 2025.
  • American Cancer Society. Fakta dan angka kanker 2025. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-tatistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-ands.acp.acp.acp.acp.acp.ac. Diakses 21 Februari 2025.
  • Abou-Alfa et al. Tremelimumab plus durvalumab pada karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. N Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • American Cancer Association. Bisakah kanker hati ditemukan lebih awal? Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html . Diakses 21 Februari 2025.
  • American Cancer Society. Faktor Risiko Kanker Hati. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Diakses 21 Februari 2025.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Diposting : 2025-04-15 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer