FDA meluluskan opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) sebagai rawatan lini pertama untuk karsinoma hepatoselular yang tidak dapat dirasa atau metastatik

Ikuti Drugslib di

Princeton, N.J .-- (Wire Perniagaan) 11 April 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. diluluskan Opdivo® (nivolumab) kanser hati utama.1,2 Kelulusan ini berdasarkan hasil dari fasa global 3 rawak, ujian terbuka-label-9DW percubaan yang menilai gabungan OPDivo ditambah yervoy berbanding dengan pilihan penyiasat kinase yang tidak dapat dipertahankan atau sorafenib. Plus Yervoy menunjukkan survival keseluruhan yang signifikan secara statistik (OS) dan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) vs lengan komparator.1 Ini adalah satu-satunya percubaan yang menyokong kelulusan FDA untuk menunjukkan hasil yang lebih baik terhadap lengan komparator ini.1

Aiwu Ruth HE, MD, PhD, penyiasat kajian semak-9DW sementara di MedStar Georgetown University Hospital.3,4 "Ketersediaan Opsyen Rawatan Lini Pertama yang Menunjukkan Respons yang Deep dapat Menawarkan Orang Dewasa Dengan Bentuk Kanser Hati Panjang Opdivo Plus Yervoy mempunyai potensi untuk menjadi standard penjagaan untuk rawatan lini pertama pesakit dengan HCC yang tidak dapat dirasakan atau metastatik. "1

Dalam percubaan CheckMate-9DW, di mana 85% pesakit dalam lengan komparator dirawat dengan lenvatinib dan 15% dirawat dengan sorafenib, MOS dengan opdivo ditambah yervoy (n = 335) adalah 23.7 bulan (95% CI: 18.8-29.4) sorafenib (n = 333; HR = 0.79; 95% CI: 0.65-0.96 p = 0.0180), mengurangkan risiko kematian sebanyak 21%. Menunjukkan ORR sebanyak 36.1% (95% CI: 31-41.5) berbanding dengan 13.2% (95% CI: 9.8-17.3; Tempoh tindak balas (MDOR) sebanyak 30.4 bulan (95% CI: 21.2-nr) dan 12.9 bulan (95% CI: 10.2-31.2) dengan lenvatinib atau sorafenib.1 DOR tidak termasuk dalam ujung-ujung-endo. identified.5

Opdivo plus Yervoy is associated with the following Warnings and Precautions: severe and fatal immune-mediated adverse reactions including pneumonitis, colitis, hepatitis and hepatotoxicity, endocrinopathies, nephritis with renal dysfunction, dermatologic adverse reactions, other immune-mediated adverse reactions; tindak balas yang berkaitan dengan infusi; komplikasi pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT); ketoksikan embrio janin; dan peningkatan kematian pada pesakit dengan pelbagai myeloma apabila opdivo ditambah kepada analog thalidomide dan dexamethasone, yang tidak disyorkan di luar ujian klinikal yang dikawal.1 Sila lihat bahagian maklumat keselamatan yang penting di bawah.

"Membawa Opdivo ditambah Yervoy kepada pesakit dengan HCC dalam penetapan pertama adalah bukti komitmen berterusan kami untuk menyelidik dan menyampaikan kemajuan penting bagi orang yang hidup dengan kanser," kata Wendy Short Bartie, naib presiden kanan pengkomersialan onkologi di Bristol Myers Squibb. "Kelulusan hari ini membina warisan imunoterapi dwi kami dan nilai yang telah dibawa kepada pesakit selama bertahun-tahun.1 Kami sangat gembira untuk menambah petunjuk ini untuk terapi penting ini-kelulusan kedua kami untuk opdivo ditambah yervoy di ruang gastrointestinal minggu ini sahaja-dan berharap untuk menyediakan pilihan rawatan pertama kepada pesakit yang perlu. Kelulusan oleh FDA A.S. pada tahun 2020 berdasarkan hasil dari fasa 1/2 Checkmate-040 percubaan dan telah menjadi rawatan garis kedua yang ditubuhkan untuk pesakit dengan HCC lanjutan yang sebelum ini dirawat dengan sorafenib.1 Keputusan FDA Hari Ini Menukar Petunjuk yang Sedia Ada untuk Kelulusan Penuh dan Memperluas Petunjuk

Mengenai checkmate-9dw checkMate-9DW adalah fasa 3 percubaan rawak, terbuka label yang menilai gabungan opdivo® (nivolumab) ditambah yervoy® (ipilimumab) Terapi sistemik sebelum ini.7 Dalam percubaan, 668 pesakit telah rawak untuk menerima OPDIVO ditambah infusi Yervoy IV (opdivo 1mg/kg dengan yervoy 3mg/kg setiap tiga dos sehingga empat dos, diikuti oleh monoterapi Opdivo 480mg setiap empat minggu, secara lisan setiap hari, jika berat badan <60kg, atau 12mg secara lisan setiap hari, jika berat badan ≥60kg) atau sorafenib (400mg secara lisan dua kali sehari) dalam lengan kawalan.1,5 Titik akhir utama percubaan adalah keseluruhan kelangsungan hidup dan titik akhir menengah ditambah dengan Yervoy vs Sorafenib.1

Pilih profil keselamatan dari checkmate-9DW analisis keselamatan di checkmate-9DW termasuk 657 pesakit, yang mana 332 menerima OPDivo ditambah yervoy. Daripada pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy adalah cirit -birit/kolitis (4.5%), pendarahan gastrousus (3%), dan ruam (2.4%). Reaksi buruk yang berkaitan dengan hati berlaku pada 17% pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan Yervoy, termasuk peristiwa Gred 3-4 dalam 16% pesakit. Yang paling kerap dilaporkan semua reaksi buruk yang berkaitan dengan hati yang berkaitan dengan hati yang berlaku pada ≥1%pesakit yang menerima OPDivo dalam kombinasi dengan yervoy adalah hepatitis yang dikurangkan imun (3%), peningkatan AST/ALT (3%), kegagalan hepatik (2.4%). Opdivo ditambah Yervoy adalah ruam, pruritus, keletihan, dan cirit -birit. Reaksi buruk maut berlaku dalam 12 (3.6%) pesakit yang menerima OPDIVO ditambah Yervoy; Ini termasuk 4 (1.2%) pesakit yang meninggal dunia akibat hepatitis imun-mediated atau autoimun dan 4 (1.2%) pesakit yang meninggal akibat kegagalan hepatik.1 Pemberhentian kekal akibat tindak balas yang buruk berlaku pada 27%pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan Yervoy. Reaksi buruk yang membawa kepada penghentian kekal dalam> 1%pesakit termasuk hepatitis imun-mediated (1.8%), cirit-birit/kolitis (1.8%), dan kegagalan hepatik (1.2%).

Mengenai karsinoma hepatoselular karsinoma hepatoselular (HCC) adalah sejenis kanser hati utama dan merupakan bentuk kanser hati yang paling biasa pada orang dewasa.2 Kanser hati adalah penyebab utama kanser di Amerika Syarikat. United menyatakan akan didiagnosis dan kira -kira 30,090 orang akan mati akibat kanser hati pada tahun 2025.3 kadar kejadian kanser hati telah meningkat tiga kali ganda di A.S. sejak tahun 1980 Sindrom metabolik dan steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik semakin meningkat dalam kelaziman dan dijangka menyumbang kepada peningkatan kadar HCC.11

indikasi

opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan lini pertama pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular yang tidak dapat dilepaskan atau metastatik. Karsinoma hepatoselular metastatik (HCC) yang telah dirawat sebelum ini dengan sorafenib.

Maklumat Keselamatan Penting

Reaksi buruk yang teruk dan maut imun

Reaksi buruk yang disenaraikan oleh imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas buruk yang ditiru oleh imun yang teruk dan maut. Walaupun tindak balas buruk yang diketepikan secara imun biasanya nyata semasa rawatan, mereka juga boleh berlaku selepas pemberhentian opdivo atau yervoy. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan Opdivo atau Yervoy dan Yervoy yang selamat. Memantau tanda-tanda dan gejala yang mungkin menjadi manifestasi klinikal yang mendasari reaksi buruk yang dimediasi imun. Menilai kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin, tahap hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan dengan opdivo dan sebelum setiap dos yervoy. Dalam kes-kes yang disyaki tindak balas buruk yang disyaki imun, memulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut Pengurusan Perubatan Segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Menahan atau secara kekal hentikan Opdivo dan Yervoy bergantung kepada keterukan (sila lihat Bahagian 2 dos dan pentadbiran dalam maklumat preskripsi penuh yang disertakan). Secara umum, jika gangguan opdivo dan yervoy atau yervoy atau penghentian diperlukan, mentadbir terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednisone atau setaraf) sehingga peningkatan kepada gred 1 atau kurang. Setelah penambahbaikan kepada gred 1 atau kurang, memulakan tirus kortikosteroid dan terus meruncing sekurang -kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pentadbiran imunosupresan sistemik yang lain pada pesakit yang reaksi buruknya imun yang tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis Panduan Pengurusan Ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (mis., Endocrinopati dan reaksi dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis-mediated imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan pneumonitis yang dimediasi imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima radiasi toraks sebelum ini. Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun berlaku dalam 7%(31/456) pesakit, termasuk gred 4 (0.2%), gred 3 (2.0%), dan gred 2 (4.4%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun berlaku dalam 7%(31/456) pesakit, termasuk gred 4 (0.2%), gred 3 (2.0%), dan gred 2 (4.4%).

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kolitis imun-mediasi, yang mungkin membawa maut. Gejala umum yang termasuk dalam definisi kolitis adalah cirit -birit. Jangkitan/pengaktifan semula cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis imun-mediasi kortikosteroid. Dalam kes-kes kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi kerja berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi imun berlaku pada 25%(115/456)

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan hepatitis imun-mediasi. Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi imun berlaku pada 15%(70/456) pesakit, termasuk gred 4 (2.4%), gred 3 (11%), dan gred 2 (1.8%).

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hypophysitis-mediated imun, gangguan tiroid imun, dan diabetes mellitus jenis 1, yang boleh hadir dengan ketoasidosis diabetes. Menahan Opdivo dan Yervoy bergantung kepada keterukan (sila lihat Bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Untuk gred 2 atau kekurangan adrenal yang lebih tinggi, memulakan rawatan gejala, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang berkaitan dengan kesan massa seperti sakit kepala, fotophobia, atau kecacatan medan visual. Hypophysitis boleh menyebabkan hipopituitarisme; Memulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Thyroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hypothyroidism boleh mengikuti hipertiroidisme; Memulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Memantau pesakit untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lain; Memulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis berlaku pada 9%(42/456), termasuk gred 3 (2.4%) dan gred 2 (6%).

(42/456) pesakit, termasuk gred 3 (0.9%) dan gred 2 (4.2%).

Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku pada 20%(91/456) pesakit, termasuk gred 3 (0.4%) dan gred 2 (11%).

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan nefritis-mediasi imun.

Opdivo boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi imun. Dermatitis exfoliative, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (sepuluh), dan ruam dadah dengan eosinophilia dan gejala sistemik (pakaian) telah berlaku dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan hingga sederhana. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan dan sederhana yang tidak sederhana/exfoliative.

menahan atau menahan diri atau secara kekal secara kekal dan secara kekal bergantung kepada keterasaman (sila lihat Bahagian 2 dos dan pentadbiran dalam maklumat yang ditetapkan sepenuhnya).

(10%).

Reaksi buruk yang dimediasi imun yang lain

Reaksi buruk yang diketengahkan oleh imunis imun yang signifikan berlaku pada kejadian <1% (melainkan dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima monoterapi OpDivo atau opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi PD-1/PD-L1 yang lain. Kes -kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk ini: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vasculitis; Sistem saraf: meningitis, ensefalitis, myelitis dan demamelination, sindrom myasthenic/myasthenia gravis (termasuk exacerbation), sindrom guillain-barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas keradangan okular yang lain boleh berlaku; Gastrointestinal: Pankreatitis untuk memasukkan peningkatan tahap amilase dan lipase serum, gastritis, duodenitis; Musculoskeletal dan tisu penghubung: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, dan sekuel yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang, arthritis, polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hypoparathyroidism; Lain -lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), sindrom tindak balas keradangan sistemik, histiocytic necrotizing lymphadenitis (kikuchi lymphadenitis, siscoidosis, siscoidosis, siscoidosis, siscoidosis, siscooidosis, siscoidosis, siscoidosis, histicenis, sistroidosis) penolakan pemindahan, pemindahan lain (termasuk rasuah kornea) penolakan.

Sebagai tambahan kepada tindak balas buruk yang disenaraikan di atas, di seluruh ujian klinikal monoterapi yervoy atau digabungkan dengan opdivo, yang berikut secara klinikal yang signifikan imun-mediasi, beberapa dengan hasil yang membawa maut, disfungsi; Kardiovaskular: angiopathy, arteritis temporal; Ocular: Blepharitis, Episcleritis, Myositis Orbital, Scleritis; gastrointestinal: pankreatitis (1.3%); Lain -lain (hematologi/imun): konjunktivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, vasculitis hipersensitiviti, hypoacusis neurosensori, psoriasis. Pelbagai gred kemerosotan visual, termasuk kebutaan, boleh berlaku. Sekiranya uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk yang diketengahkan oleh imun, pertimbangkan sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-seperti, yang telah diperhatikan pada pesakit yang menerima opdivo dan yervoy, kerana ini memerlukan rawatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan tetap.

Reaksi berkaitan infusi

opdivo dan yervoy boleh menyebabkan reaksi yang berkaitan dengan infusi yang teruk. Hentikan opdivo dan yervoy pada pesakit yang mengalami reaksi yang berkaitan dengan infusi yang teruk (gred 3) atau mengancam nyawa. Mengganggu atau melambatkan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas yang berkaitan dengan infusi (gred 1) atau sederhana (gred 2). Dalam pesakit HCC yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas yang berkaitan dengan infusi berlaku dalam 8% (4/49) pesakit.

Komplikasi pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik

komplikasi serius dan lain -lain yang serius boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan Opdivo atau Yervoy. Komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi termasuk penyakit hyperacute-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit hepatik veno-occlusive (VOD) selepas pengurangan intensiti yang dikurangkan, dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa sebab yang berkulit). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi intervensi antara Opdivo atau Yervoy dan Allogeneic HSCT.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk bukti komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan manfaat berbanding risiko rawatan dengan Opdivo atau Yervoy dan Yervoy sebelum atau selepas HSCT allogeneik.

Berdasarkan mekanisme tindakan dan penemuannya dari kajian haiwan, opdivo atau yervoy dan yervoy boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila ditadbir kepada wanita hamil. Kesan Yervoy mungkin lebih besar semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan. Nasihatkan wanita hamil yang berpotensi untuk janin. Nasihatkan wanita berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan opdivo dan yervoy dan sekurang -kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Dalam ujian klinikal rawak pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan opdivo ke analog thalidomide ditambah dexamethasone mengakibatkan peningkatan kematian. Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi menghalang PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide ditambah dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal yang dikawal.

Lactation

Tiada data mengenai kehadiran opdivo dan yervoy atau yervoy dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius pada kanak -kanak yang menyusu, menasihati wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir.

Reaksi buruk yang serius

Di CheckMate-9DW, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 53% pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy (n = 332). Reaksi buruk yang paling tidak berkaitan dengan hati yang dilaporkan dalam ≥2%pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy adalah cirit-birit/kolitis (4.5%), pendarahan gastrousus (3%), dan ruam (2.4%). Reaksi buruk yang berkaitan dengan hati berlaku pada 17% pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy, termasuk peristiwa gred 3-4 dalam 16% atau pesakit. Yang paling kerap dilaporkan semua reaksi buruk yang berkaitan dengan hati yang berkaitan dengan ≥1%pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy adalah hepatitis yang dimediasi imun (3%), meningkat AST/ALT (3%), kegagalan hepatik (2.4%), ascites (2.4%) Reaksi buruk yang berlaku dalam 12 (3.6%) pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy; Ini termasuk 4 (1.2%) pesakit yang meninggal dunia akibat hepatitis imun atau hepatitis autoimun dan 4 (1.2%) pesakit yang meninggal akibat kegagalan hepatik. Dalam Checkmate-40, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 59% pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy (n = 49). Reaksi buruk yang serius yang dilaporkan dalam ≥4% pesakit adalah pyrexia, cirit -birit, anemia, peningkatan AST, kekurangan adrenal, ascites, varices esophageal, hiponatremia, peningkatan bilirubin darah, dan pneumonitis.

Di Checkmate-9DW, tindak balas buruk yang paling biasa (> 20%) pada pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy (n = 332) adalah ruam (36%), pruritus (34%), keletihan (33%), dan cirit-birit (25%). Di dalam checkmate-040, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima opdivo dengan yervoy (n = 49) adalah ruam (53%), pruritus (53%) (27%), sakit perut (22%), sakit kepala (22%), loya (20%), pening (20%), hipotiroidisme (20%), dan berat badan menurun (20%).

Ujian klinikal dan populasi pesakit

checkmate-9DW-karsinoma hepatoselular, digabungkan dengan yervoy; Checkmate-040-Karsinoma hepatoselular, digabungkan dengan Yervoy, selepas rawatan sebelum dengan sorafenib.

Bristol Myers Squibb: Mewujudkan masa depan yang lebih baik untuk orang -orang dengan kanser Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu penglihatan - mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat -ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk menyembuhkan kemungkinan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan survival bagi banyak, penyelidik Bristol Myers Squibb sedang meneroka sempadan baru dalam perubatan yang diperibadikan dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data ke dalam pandangan yang mempertajam tumpuan mereka. Pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia kausal, keupayaan canggih dan platform penyelidikan yang dibezakan secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

Kanser boleh memahami dengan tidak henti Sebagai pemimpin dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb berusaha untuk memberi kuasa kepada semua orang dengan kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

Mengenai sokongan akses pesakit Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb tetap komited untuk menyediakan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat -ubatan kami dapat mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk terapi. Sokongan Akses BMS menawarkan penyiasatan manfaat, bantuan kebenaran terlebih dahulu, serta bantuan bersama untuk pesakit yang layak dan komersial. Maklumat lanjut mengenai akses dan sokongan pembayaran balik kami boleh didapati dengan menghubungi sokongan akses BMS di 1-800-861-0048 atau dengan melawat www.bmsaccesssupport.com.

Mengenai Bristol Myers Squibb dan Ono Farmaseutical Collaboration pada tahun 2011, melalui perjanjian kerjasama dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluaskan hak -hak wilayahnya untuk membangun dan mengkomersialkan Opdivo secara global, kecuali di Jepun, Pada 23 Julai 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb terus memperluaskan perjanjian kerjasama strategik syarikat untuk bersama -sama membangun dan mengkomersialkan pelbagai imunoterapies - sebagai agen tunggal dan regimen gabungan - untuk pesakit kanser di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan. Membangun dan menyampaikan ubat -ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit yang serius. Untuk maklumat lanjut mengenai Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Pernyataan peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan pernyataan fakta sejarah, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan, matlamat, rancangan dan objektif masa depan kita dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang ada, termasuk faktor-faktor yang boleh ditangguhkan, Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor -faktor lain termasuk, antara lain, sama ada OPDIVO® (nivolumab) ditambah Yervoy® (ipilimumab) untuk tanda -tanda tambahan yang diterangkan dalam pelepasan ini akan berjaya secara komersil, apa -apa kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai kelulusan yang berterusan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam penyata peringatan dan perbincangan faktor risiko di Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada tahun-tahun yang lain, seperti yang dikemaskinikan oleh Borang Perbaringan. Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang termasuk dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau menyemak semula apa-apa maklumat yang berpandangan ke hadapan. Terakhir Dikemaskini: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • American Cancer Society. Apakah Kanser Hati? Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik utama mengenai kanser hati. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Kadar survival kanser hati. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html . Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Galle et al. Nivolumab (NIVO) ditambah ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (len) atau sorafenib (SOR) sebagai rawatan lini pertama untuk karsinoma hepatoselular yang tidak dapat dirasakan (UHCC): hasil pertama dari checkmate 9DW.Journal onkologi klinikal. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn et al. Atezolizumab ditambah bevacizumab dalam karsinoma hepatoselular yang tidak dapat disangkal. Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04039607. Satu kajian nivolumab dalam kombinasi dengan ipilimumab dalam peserta dengan karsinoma hepatoselular maju. Tersedia di https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Fakta dan Rajah Kanser 2025. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-figures-and-figures-and-higures-acss. Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Abou-Alfa et al. Tremelimumab ditambah durvalumab dalam karsinoma hepatoselular yang tidak dapat dirasakan. Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • Persatuan Kanser Amerika. Bolehkah kanser hati dijumpai lebih awal? Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html . Diakses pada 21 Februari, 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Faktor risiko kanser hati. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Diakses pada 21 Februari, 2025.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Disiarkan : 2025-04-15 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular