FDA keurt opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) goed als een eerstelijnsbehandeling voor niet-resecteerbaar of metastatisch hepatocellulair carcinoom
Princeton, N.J.-- (BUSINESS WIRE) 11 april 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Opdivo® (NiVolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) als een eerdere behandeling met Unresectable of Metastatic Hecellular (HCC), de meest gewone hccinoma (HCC), de meest gewone hccinoma (HCC), goedgekeurd met Unresectable of Metastatic-hepatocellular (HCC), goedgekeurd met Unresectable of Metastatic HCCINOMAM (HCC). Leverkanker.1,2 Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Global Phase 3 gerandomiseerde, open-label checkmate-9DW-studie die de combinatie van OPDivo plus Yervoy evalueert in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor tyrosinekinaseremmer Monotherapy (Lenvatinib of Sorafenib) bij patiënten met niet-metastatische HCC die geen prior-systemische therapie heeft ontvangen. aangetoond statistisch significante algehele overleving (OS) en algemeen responspercentage (ORR) versus de comparatorarm.1 Het is de enige studie die een FDA-goedkeuring ondersteunt om superieure resultaten te tonen tegen deze comparatorarm.1
"De checkmate-9DW goedkeuring is een belangrijke vooruitgang voor patiënten, zei een belangrijke bevordering van patiënten. Hij, MD, PhD, een onderzoeker-onderzoeker van CheckMate-9DW tijdens het Medstar Georgetown University Hospital.3,4 “De beschikbaarheid van een nieuwe eerstelijnsbehandelingsoptie die een diepe reactie aantoont, kan volwassenen bieden met deze vorm van leverkanker lange termijn algehele overleving plus yeveer. potentieel om een zorgstandaard te worden voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resecteerbare of gemetastaseerde HCC. ”1
In de Checkmate-9DW-studie, waarbij 85% van de patiënten in de comparatorarm werden behandeld met Lenvatinib en 15% werd behandeld met Sorafenib, MOS met Opdivo plus Yervoy (N = 335) was 23,7 maanden (95% CI: 18,8-29,4) versus 20,6 maanden (95% CI: 17.5-22.5) met Lenvatinib of Sorafenibenibenibenibenibenibenibeen (95% CI: 17.5-22.5) met Lenvatinib of Sorafenibenibenibenibeen (95% CI: 17.5-22.5) met Lenvatinib of Sorafeniben. (n = 333; HR = 0,79; 95% BI: 0,65-0,96 p = 0,0180), het verminderen van het risico op overlijden met 21% .1 Opdivo plus Yervoy toonde een OS-percentage van 38% bij drie jaar versus 24% met Lenvatinib of sorafenib monotherapie. (95% BI: 31-41,5) Vergeleken met 13,2% (95% BI: 9,8-17,3; p <0,0001) van patiënten behandeld met Lenvatinib of sorafenib (volledige respons 6,9% versus 1,8%; gedeeltelijke respons 29,3% versus 11,4%). (95% CI: 21,2-NR) en 12,9 maanden (95% BI: 10.2-31.2) met Lenvatinib of Sorafenib.1 DOR is niet opgenomen in de statistische hiërarchische tests en is daarom geen aangedreven eindpunt. wordt geassocieerd met de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ernstige en fatale immuun-gemedieerde bijwerkingen, waaronder pneumonitis, colitis, hepatitis en hepatotoxiciteit, endocrinopathieën, nefritis met nierdisfunctie, dermatologische bijwerkingen, andere immuun-gemedieerde bijwerkingen; Infusiegerelateerde reacties; Complicaties van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT); embry-fetale toxiciteit; en verhoogde mortaliteit bij patiënten met multipel myeloom wanneer Opdivo wordt toegevoegd aan een thalidomide -analoog en dexamethason, die niet wordt aanbevolen buiten gecontroleerde klinische proeven.1 Zie de belangrijke sectie Veiligheidsinformatie hieronder.
"Het brengen van Opdivo plus Yervoy aan patiënten met HCC in de eerstelijnsomgeving is een bewijs van onze voortdurende toewijding aan onderzoek en het leveren van belangrijke vooruitgang voor mensen die leven met kanker," zei Wendy Short Bartie, senior vice-president van oncologie-commercialisering bij Bristol Myers Squibb. “De goedkeuring van vandaag bouwt voort op de erfenis van onze dubbele immunotherapie en de waarde die het al jaren aan patiënten heeft gebracht.1 We zijn verheugd om deze aanwijzing toe te voegen voor deze belangrijke therapie-onze tweede goedkeuring voor Opdivo plus Yervoy plus Yervoy in de gastro-intestinale ruimte alleen al toegewezen Acceled Acceled Acceled Acceled Acceled Acceled Approading door de Amerikaanse FDA in 2020 op basis van de resultaten van de fase 1/2 CheckMate-040-studie en is een gevestigde tweedelijnsbehandeling geweest voor patiënten met geavanceerde HCC die eerder werden behandeld met sorafenib.1 De FDA-beslissing van vandaag converteert deze bestaande indicatie naar volledige goedkeuring en breidt de indicatie uit in de eerstelijnsinstelling op basis van de resultaten van de CheckMoon-9DW-studie.1
Over CheckMate-9DW CheckMate-9DW is een fase 3 gerandomiseerde, open-label-studie die de combinatie evalueert van de combinatie van Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) vergeleken met onderzoekerskeuze van Lenvatinib of Sorafenib Monotherapie bij patiënten met niet-geavanceerde of geavanceerde hpatocellular (hcc) WHOVATINIB OF SORAFENIB Systemische therapie.7 In de studie werden 668 patiënten gerandomiseerd om Opdivo plus Yervoy IV -infusie te ontvangen (OPDIVO 1MG/KG met Yervoy 3Mg/kg om de drie weken voor maximaal vier doses, gevolgd door OPDIVO monotherapie 480 mg elke vier weken tot ziekte, 8mg Oorlange Agent Lenvatin (8Mg Oorlange Agent Lenvatin (8mg Oorlange Agent Lenvatin (8Mg Oorlange Agent Lenvatin. Dagelijks, als lichaamsgewicht <60 kg of 12 mg mondeling dagelijks, als lichaamsgewicht ≥60 kg) of sorafenib (400 mg oraal tweemaal daags) in de controlearm.1,5 Het primaire eindpunt van de proef is algehele overleving en belangrijke secundaire eindpunten omvatten objectieve responspercentage en tijd tot symptomen. Yervoy vs. Sorafenib.1
Selecteer Veiligheidsprofiel van CheckMate-9DW De veiligheidsanalyse in CheckMate-9DW omvatte 657 patiënten, van wie 332 OPDIVO ontvingen plus Yervoy. Opdivo met Yervoy was diarree/colitis (4,5%), gastro -intestinale bloeding (3%) en uitslag (2,4%). Levergerelateerde ernstige bijwerkingen traden op bij 17% van de patiënten die met OPDivo werden behandeld in combinatie met Yervoy, inclusief graad 3-4 gebeurtenissen bij 16% van de patiënten. De meest gerapporteerde alle levergerelateerde ernstige bijwerkingen die zich voordoen bij ≥1%van de patiënten die OPDIVO ontvingen in combinatie met Yervoy waren immuun-gemedieerde hepatitis (3%), verhoogde AST/ALT (3%), hepatisch falen (2,4%), ascites (2,4%) en hepatotoxiciteit (1,2%). Yervoy was uitslag, jeuk, vermoeidheid en diarree. Fatale bijwerkingen traden op bij 12 (3,6%) patiënten die OPDivo plus Yervoy ontvingen; Deze omvatten 4 (1,2%) patiënten die stierven als gevolg van immuun-gemedieerde of auto-immuun hepatitis en 4 (1,2%) patiënten die stierven aan leverfalen.1 Permanente stopzetting als gevolg van een bijwerkingen trad op bij 27%van de patiënten die werden behandeld met OPDivo in combinatie met Yervoy. Bijwerkingen die leiden tot permanente stopzetting bij> 1%van de patiënten omvatten immuun-gemedieerde hepatitis (1,8%), diarree/colitis (1,8%) en leverfalen (1,2%). 1
over hepatocellulair carcinoom hepatocellulair carcinoom (HCC) is een type primaire leverkanker en is de meest voorkomende vorm van leverkanker bij volwassenen.2 Leverkanker is de zesde belangrijkste oorzaak van het sterfgevallen van kanker in de Verenigde Staten.8 HCC wordt vaak gediagnosticeerd in een gevorderde stad Gegeven zal worden gediagnosticeerd en ongeveer 30.090 mensen zullen sterven aan leverkanker in 2025.3 De incidentie van leverkanker is sinds 1980 in de VS verdrievoudigd en het sterfgevallen zijn sindsdien verdubbeld. Dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis stijgen in prevalentie en zullen naar verwachting bijdragen aan verhoogde percentages van HCC.11
indicaties
Opdivo® (Nivolumab) is, in combinatie met Yervoy® (Ipilimumab), aangegeven voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare of metastatische hepatocellulair carcinoom (HCC).
Opdivo® (Nivolumab), in combinatie met Yervery® (IPILIMUMAB), is aangedreven voor de behandeling van de behandeling of is IPILIMIMAB). Metastatisch hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld met sorafenib.
belangrijke veiligheidsinformatie
ernstige en fatale immuun-gemedieerde bijwerkingen
Immuun-gemedieerde bijwerkingen die hierin worden vermeld, bevatten mogelijk niet alle mogelijke ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen.
Immuun-gemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen optreden in elk orgaansysteem of weefsel. Hoewel immuun-gemedieerde bijwerkingen zich meestal tijdens de behandeling manifesteren, kunnen ze ook optreden na stopzetting van Opdivo of Yervoy. Vroege identificatie en management zijn essentieel om veilig gebruik van Opdivo of Yervoy en Yervoy te waarborgen. Monitor voor tekenen en symptomen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuun-gemedieerde bijwerkingen. Evalueer klinische chemie, waaronder leverenzymen, creatinine, adrenocorticotrope hormoon (ACTH) niveau en schildklierfunctie bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling met Opdivo en vóór elke dosis yervoy. In aanmerking van initiëren in aanmerking van alternatieve etiologieën, waaronder infecties, in aanmerking komende om te gaan met vermoedelijke immuun-gemedieerde bijwerkingen. Instituut medisch management onmiddellijk, inclusief speciaalconsultatie, indien van toepassing.
Houd of permanent onthouden van Opdivo en Yervoy, afhankelijk van de ernst (zie sectie 2 dosering en administratie in de bijbehorende volledige voorschrijvende informatie). In het algemeen, als Opdivo en Yervoy of Yervoy -onderbreking of stopzetting vereist is, moet u systemische corticosteroïde therapie (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) toepassen tot verbetering van graad 1 of minder. Bij verbetering van graad 1 of minder, initiëren corticosteroïde afslag en blijf taps toelopende meer dan 1 maand. Overweeg toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten met behulp van immuun-gemedieerde bijwerkingen niet worden geregeld met corticosteroïde therapie. Richtlijnen voor toxiciteitsbeheer voor bijwerkingen die niet noodzakelijkerwijs systemische steroïden vereisen (bijv. Endocrinopathieën en dermatologische reacties) worden hieronder besproken.
Immuun-gemedieerde pneumonitis
Opdivo en Yervoy kunnen immuun-gemedieerde pneumonitis veroorzaken. De incidentie van pneumonitis is hoger bij patiënten die eerdere thoracale straling hebben ontvangen. Bij patiënten die elke 3 weken op Divo 1 mg/kg kregen met Yervoy 3 mg/kg, traden immuun-gemedieerde pneumonitis op bij 7%(31/456) van patiënten, inclusief graad 4 (0,2%), graad 3 (2,0%) en graad 2 (4,4%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg kregen met Yervoy 3 mg/kg, traden immuun-gemedieerde pneumonitis op bij 7%(31/456) van patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (2,0%) en graad 2 (4,4%).
immuun-gemedieerde colitis
Opdivo en Yervoy kunnen immuun-gemedieerde colitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. Een veel voorkomend symptoom in de definitie van colitis was diarree. Cytomegalovirus (CMV) infectie/reactivering is gemeld bij patiënten met corticosteroïde-refractaire immuun-gemedieerde colitis. Overweeg in gevallen van corticosteroïde-refractaire colitis te overwegen om infectieuze opwerking te herhalen om alternatieve etiologieën uit te sluiten. Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg kregen met Yervoy 3 mg/kg, traden immuun-gemedieerde colitis op bij 25%(115/456) van patiënten, inclusief graad 4 (0,4%), graad 3 (14%) en graad 2 (8%).
immuun-gemedieerde hepatitis en hepatotoxiciteit
Opdivo en Yervoy kunnen immuun-gemedieerde hepatitis veroorzaken. Bij patiënten die opdivo 1 mg/kg kregen met yervoy 3 mg/kg om de 3 weken, traden immuun-gemedieerde hepatitis op bij 15%(70/456) van patiënten, waaronder graad 4 (2,4%), graad 3 (11%) en graad 2 (1,8%).
immuun-gemedieerde endocrinopathies
Opdivo en Yervoy kunnen primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie, immuun-gemedieerde hypofysitis, immuungemedieerde schildklieraandoeningen en type 1 diabetes mellitus veroorzaken, die zich kunnen voordoen met diabetische ketoacidose. Onthoud opdivo en yervoy, afhankelijk van de ernst (zie sectie 2 dosering en administratie in de bijbehorende volledige voorschrijvende informatie). Start voor graad 2 of hogere bijnierinsufficiëntie, de symptomatische behandeling, inclusief hormoonvervanging zoals klinisch aangegeven. Hypofysitis kan zich voordoen met acute symptomen geassocieerd met massa -effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken; Start hormoonvervanging zoals klinisch aangegeven. Thyroiditis kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan hyperthyreoïdie volgen; Initiëren hormoonvervanging of medisch management zoals klinisch aangegeven. Patiënten bewaken op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes; initiëren behandeling met insuline zoals klinisch aangegeven.
Bij patiënten die opdivo 1 mg/kg kregen met yervoy 3 mg/kg om de 3 weken, vond bijnierinsufficiëntie plaats in 8%(35/456), inclusief graad 4 (0,2%), graad 3 (2,4%) en graad 2 (4,2%).
Bij patiënten die opdivo 1 mg/kg kregen met yervoy 3 mg/kg elke 3 weken, trad hypofysitis op in 9%(42/456), inclusief graad 3 (2,4%) en graad 2 (6%).
Bij patiënten die opdivo 1 mg/kg met yervoy 3 mg/kg kregen in 9%. (42/456) van patiënten, inclusief graad 3 (0,9%) en graad 2 (4,2%).
Bij patiënten die opdivo 1 mg/kg kregen met yervoy 3 mg/kg elke 3 weken, trad hypothyreoïdie op bij 20%(91/456) van patiënten, waaronder graad 3 (0,4%) en graad 2 (11%).
Immuun-gemedieerde nefritis met nier dyfritis
Opdivo en Yervoy kunnen immuun-gemedieerde nefritis veroorzaken.
Immuun-gemedieerde dermatologische bijwerkingen
Opdivo kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorzaken. Exfoliatieve dermatitis, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (kleding) heeft plaatsgevonden met PD-1/PD-L-L1 blokkerende antilodieën. Actuele verzachtende middelen en/of topische corticosteroïden kunnen voldoende zijn om milde tot matige niet-foliatieve uitslag te behandelen.
Yervoy kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorzaken, inclusief bulleuze en exfoliatieve dermatitis, SJ's, tien en kleding. Actuele verzachtende middelen en/of actuele corticosteroïden kunnen voldoende zijn om milde tot matige niet-bullous/exfoliatieve uitslag te behandelen.
Onthoud of permanent inhouden van Opdivo en Yervoy, afhankelijk van de ernst (zie sectie 2 dosering en administratie in de bijbehorende volledige voorschrijfinformatie).
Bij patiënten die OPDIVO 1 mg/kg ontvingen met Yervoy 3 mg/kg elke 3 weken, immuun-gevelte straal in 28% (127/456) van de klasse 3 (40 (127/456) van de graad 3 (40) (10%).
Andere immuun-gemedieerde bijwerkingen
De volgende klinisch significante immuun-gemedieerde bijwerkingen traden op bij een incidentie van <1% (tenzij anders vermeld) bij patiënten die opdivo monotherapie of Opdivo kregen in combinatie met yervoy of werden gemeld met het gebruik van andere PD-1/PD-L1-blokkeer antibodies. Ernstige of fatale gevallen zijn gemeld voor sommige van deze bijwerkingen: hart/vasculair: myocarditis, pericarditis, vasculitis; Zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myasthenisch syndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barré-syndroom, zenuwparese, auto-immuun neuropathie; Oculair: uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen optreden; Gastro -intestinale: pancreatitis met toename van serumamylase en lipaseniveaus, gastritis, duodenitis; Musculoskeletaal en bindweefsel: myositis/polymyositis, rabdomyolyse en bijbehorende gevolgen inclusief nierfalen, artritis, polymyalgie reumatica; Endocrien: hypoparathyreoïdie; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other Transplantatie (inclusief cornea -transplantaat) afstoting.
Naast de immuun-gemedieerde bijwerkingen hierboven vermeld, tussen klinische onderzoeken met Yervoy-monotherapie of in combinatie met OPDIVO, kwamen de volgende klinisch significante immuun-gemedieerde bijwerkingen, sommige met een fatale uitkomst, bij <1% van de patiënten, het nerveuzensysteem: zenuwstelsel: Nerveuze dyen-dysfunctie; Cardiovasculair: angiopathie, tijdelijke arteritis; Oculair: blefaritis, episcleritis, orbitale myositis, scleritis; Gastro -intestinale: pancreatitis (1,3%); Andere (hematologisch/immuun): conjunctivitis, cytopenieën (2,5%), eosinofilie (2,1%), erytheem multiforme, overgevoeligheid vasculitis, neurosensorische hypoacusis, psoriasis.
Sommige oculaire IMAR -gevallen kunnen worden geassocieerd met retino -detachie. Verschillende cijfers van visuele beperkingen, waaronder blindheid, kunnen optreden. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuun-gemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een vogt-koyanagi-Harada-achtig syndroom, dat is waargenomen bij patiënten die opdivo en yervoy krijgen, omdat dit kan worden behandeld met systemische corticosteroïden om het risico op permanent gezichtsverlies te verminderen.
Infusiegerelateerde reacties
Opdivo en Yervoy kunnen ernstige infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Stop opdivo en yervoy bij patiënten met ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties. Onderbreken of vertraag de snelheid van infusie bij patiënten met milde (graad 1) of matige (graad 2) infusiegerelateerde reacties. Bij HCC-patiënten die OPDivo 1 mg/kg kregen met Yervoy 3 mg/kg om de 3 weken, traden infusiegerelateerde reacties op bij 8% (4/49) van patiënten.
Complicaties van allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) vóór of na behandeld met opdivo of yervoy ontvangen. Transplantatie-gerelateerde complicaties zijn onder meer hyperacute transplantaat-versus-host-ziektes (GVHD), acute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) na verminderde intensiteitsconditionering en steroïde-vereiste febrieel febrieel febrieel febrieel febrieel-febrieel (zonder een geïdentificeerde infectieuze oorzaak). Deze complicaties kunnen optreden ondanks tussenliggende therapie tussen Opdivo of Yervoy en Allogene HSCT.
Volg patiënten op de voet op bewijs van transplantatie-gerelateerde complicaties en ingrijpen onmiddellijk. Overweeg het voordeel versus risico's van behandeling met Opdivo of Yervoy en Yervoy voorafgaand aan of na een allogene HSCT.
embryo-fetal toxiciteit
Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme en bevindingen van dierstudies, kunnen Opdivo of Yervoy en Yervoy foetale schade veroorzaken wanneer toegediend aan een zwangere vrouw. De effecten van Yervoy zijn waarschijnlijk groter tijdens de tweede en derde trimesters van zwangerschap. Adviseer zwangere vrouwen van het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen van reproductief potentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Opdivo en Yervoy en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Verhoogde mortaliteit bij patiënten met multipel myeloom wanneer Opdivo wordt toegevoegd aan een thalidomide -analoog en dexamethason
In gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom resulteerde de toevoeging van Opdivo aan een thalidomide -analoog plus dexamethason in verhoogde mortaliteit. Behandeling van patiënten met multipel myeloom met een PD-1 of PD-L1-blokkerende antilichaam in combinatie met een thalidomide-analoog plus dexamethason wordt niet aanbevolen buiten gecontroleerde klinische onderzoeken.
lactatie
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van Opdivo en Yervoy of Yervoy in moedermelk, de effecten op het kind van de borstvoeding of de effecten op de melkproductie. Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen met borstvoeding, adviseert vrouwen niet om borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
ernstige bijwerkingen
In Checkmate-9DW traden ernstige bijwerkingen op bij 53% van de patiënten die OPDivo kregen met Yervoy (N = 332). De meest voorkomende niet-levergerelateerde ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd bij ≥2%van de patiënten die OPDivo met Yervoy kregen, waren diarree/colitis (4,5%), gastro-intestinale bloeding (3%) en uitslag (2,4%). Levergerelateerde ernstige bijwerkingen traden op bij 17% van de patiënten die OPDivo kregen met Yervoy, inclusief graad 3-4 gebeurtenissen bij 16% of patiënten. De meest gerapporteerde lever-gerelateerde ernstige bijwerkingen van de graad die optreden bij ≥1%van de patiënten die OPDivo met Yervoy kregen, waren immuun-gemedieerde hepatitis (3%), verhoogde AST/ALT (3%), leverfalen (2,4%), ascites (2,4%) en hepatoxiciteit (1,2%). Fatale bijwerkingen traden op bij 12 (3,6%) patiënten die Opdivo met Yervoy ontvingen; Deze omvatten 4 (1,2%) patiënten die stierven als gevolg van immuun-gemedieerde of auto-immuun hepatitis en 4 (1,2%) patiënten die stierven aan falen van lever. In Checkmate-40 traden ernstige bijwerkingen op bij 59% van de patiënten die Opdivo kregen met Yervoy (N = 49). Ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij ≥4% van de patiënten waren pyrexie, diarree, bloedarmoede, verhoogde ast, bijnierinsufficiëntie, ascites, slokdarmvarices hemorrhage, hyponatriëmie, verhoogde bloedbilirubine en pneumonitis.
gemeenschappelijke bijwerkingen
In Checkmate-9DW waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) bij patiënten die opdivo kregen met yervoy (n = 332) uitslag (36%), jeuk (34%), vermoeidheid (33%) en diarree (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), buikpijn (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (20%), duizeligheid (20%), hypothyreoïdie (20%) en het gewicht daalde (20%).
Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Opdivo en Yervoy. klinische onderzoeken en patiëntenpopulaties Checkmate-9DW-hepatocellulair carcinoom, in combinatie met Yervoy; Checkmate-040-Hepatocellulair carcinoom, in combinatie met Yervoy, na voorafgaande behandeling met sorafenib. Bristol Myers Squibb: Een betere toekomst creëren voor mensen met kanker Bristol Myers Squibb is geïnspireerd door een enkele visie - het transformeren van het leven van patiënten door wetenschap. Het doel van het kankeronderzoek van het bedrijf is om medicijnen te leveren die elke patiënt een beter, gezonder leven bieden en om genezen tot een mogelijkheid te maken. Voortbouwend op een erfenis over een breed scala aan kankers die voor veel overlevingsverwachtingen zijn veranderd, onderzoeken onderzoekers van Bristol Myers Squibb, nieuwe grenzen in gepersonaliseerde geneeskunde en om innovatieve digitale platforms van gegevens om te zetten in inzichten die hun focus scherpen. Diep begrip van causale menselijke biologie, geavanceerde capaciteiten en gedifferentieerde onderzoeksplatforms positioneren het bedrijf op unieke wijze om kanker vanuit elke hoek te benaderen. Kanker kan een meedogenloze greep hebben op veel delen van het leven van een patiënt, en Bristol Myers Squibb wordt gepleegd in het nemen van acties om alle aspecten van zorg aan te pakken, van de diagnose van de diagnose van overleven. Als leider in kankerzorg werkt Bristol Myers Squibb om alle mensen met kanker in staat te stellen een betere toekomst te hebben. over de ondersteuning voor patiëntentoegang van Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb blijft zich inzetten om hulp te bieden, zodat kankerpatiënten die onze medicijnen nodig hebben, toegang hebben tot hen en tijd kunnen versnellen tot therapie. BMS Access Support®, het Bristol Myers Squibb Patient Access en Reimburs -programma, is ontworpen om de juiste patiënten te helpen en de toegang tot BMS te onderhouden tijdens hun behandelingsreis tijdens hun behandeling en de toegang tot BMS Tijdens hun behandelingsreis. BMS Access Support biedt uitkeringsonderzoek, voorafgaande autorisatiehulp, evenals co-pay hulp voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten. Meer informatie over onze ondersteuning voor toegang en vergoedingen kan worden verkregen door BMS-toegangsondersteuning te bellen op 1-800-861-0048 of door te bezoeken www.bmsaccesssupport.com. over de Bristol Myers Squibb en Ono Pharmaceutical Collaboration in 2011, via een samenwerkingsovereenkomst met Ono Pharmaceutical Co., breidde Bristol Myers Squibb zijn territoriale rechten uit om Opdivo wereldwijd te ontwikkelen en te commercialiseren, op het moment van het tijdstip van de compound op het moment. Op 23 juli 2014 breidde ONO en Bristol Myers Squibb de strategische samenwerkingsovereenkomst van de bedrijven verder uit om meerdere immunotherapieën te ontwikkelen en te commercialiseren - als afzonderlijke middelen en combinatieregimes - voor patiënten met kanker in Japan, Zuid -Korea en Taiwan. en innovatieve geneesmiddelen afleveren die patiënten helpen om te prevaleren boven ernstige ziekten. Bezoek ons op BMS.com voor meer informatie over Bristol Myers Squibb of volg ons op LinkedIn, X, YouTube, Facebook en Instagram. waarschuwingsverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen zijn van historische feiten zijn of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en omvatten inherente risico's, veronderstellingen en onzekerheden, inclusief interne of externe factoren die kunnen vertragen, afleiden of wijzigen van een van hen in de komende jaren, die moeilijk zijn om te voorspellen, of het uitgesproken zijn van de toekomstige financiële resultaten, plannen en doelstellingen, de plannen en doelstellingen van de uiting, of het doelwit van de uitgesproken, of het doelwit van de uitgesproken, of de doelstellingen van die van beheersing zijn, of het uitgesproken zijn, of het uitgesproken zijn, de verklaring van de beheersing van, of het doelwit van, de uitspraken van, de verklaring van de beheersing van, of het doelwit van de uiting van de wijze van uiting kan, de uitgesproken financiële resultaten en doelstelling kunnen veroorzaken. Deze risico's, veronderstellingen, onzekerheden en andere factoren omvatten onder andere of OPDIVO® (Nivolumab) plus Yervoy® (IPILIMUMAB) voor de aanvullende indicaties die in deze release worden beschreven, commercieel succesvol zullen zijn, eventuele marketinggoedkeuringen, indien toegekend, kan een aanzienlijke beperkingen hebben op hun gebruik en dat doorgaande goedkeuring van de combinatiebehandeling voor dergelijke indicaties kan zijn voor verificatie en beschrijving van bevestigende beproevingen. Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commissie. De toekomstgerichte verklaringen die in dit document zijn opgenomen, worden alleen afgelegd vanaf de datum van dit document en behalve zoals anders vereist door de toepasselijke wetgeving, Bristol Myers Squibb onderneemt geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins. Laatst bijgewerkt: april 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company. Bron: Bristol Myers Squibb Geplaatst : 2025-04-15 06:00 Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.Lees verder
Disclaimer
Populaire zoekwoorden