FDA zatwierdza opdivo (niwolumab) + Yervoy (ipilimumab) jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego

Śledź Drugslib na

Princeton, N.J.-(Business Wire) 11 kwietnia 2025 r.-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Opdivo® (NivolumaB) plus Yervoy® (ipilimumab) jako leczenie pierwszej linii dla dorosłych pacjentów z dorosłymi pacjentami z dorosłymi pacjentami z dorosłymi pacjentami z dorosłymi osobami dla dorosłych pacjentów z dorosłymi pacjentami dla dorosłych pacjentów. Rak wątroby. 1,2 Zatwierdzenie to opiera się na wynikach randomizowanej fazy 3 randomizowanej fazy 3, otwartej szaty-9DW o ocenę kombinacji opdivo plus żółtej w porównaniu z wyborem badacza HCC, które nie otrzymały monoterapii inhibitorów systemowych. Yervoy wykazał statystycznie istotne przeżycie całkowitego (OS) i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w porównaniu do ramienia komparatora.1 Jest to jedyne badanie potwierdzające zatwierdzenie przez FDA, aby pokazać najwyższe wyniki w stosunku do tego ramienia komparatora. Ruth He, dr MD, badacz badań w Checkmate-9DW podczas pobytu w szpitalu uniwersyteckim MedStar Georgetown. 3,4 „Dostępność nowej opcji leczenia pierwszego rzutu, która wykazała głęboką odpowiedź, może zapewnić dorosłym z tej formy raka wątroby długoterminowe przeżycie i może pomóc w zaspokojeniu potrzeby jednoznacznej. Yervoy może stać się standardem opieki nad leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HCC. ”1

W badaniu Checkmate-9DW, w którym 85% pacjentów w ramieniu komparatora leczono lenvatynibem, a 15% leczono sorafenibem, MOS z opdivo plus Yervoy (N = 335) wynosił 23,7 miesiąca (95% CI: 18,8-29,4) vs. 20,6 miesiąca (95% CI: 17,5-22,5) z Lenvatinib lub SOFENIB lub SORAFENIB lub SOFENIB (n = 333; Hr = 0,79; 95% CI: 0,65-0,96 p = 0,0180), zmniejszając ryzyko śmierci o 21% .1 Opdivo plus Yervoy z OS 38% w ciągu trzech lat w porównaniu z 24% z lenvatynibem lub sorafenibem monoterapią. (95% CI: 31-41,5) w porównaniu do 13,2% (95% CI: 9,8-17,3; p <0,0001) pacjentów leczonych lenvatynibem lub sorafenibem (kompletna odpowiedź 6,9% vs 1,8%; częściowa reakcja 29,3% w porównaniu z 11,4%). 1 dłuższa odpowiedzi była obserwowana z opdivo plusem z medianą reakcji (MDOR). (95% CI: 21,2-NR) i 12,9 miesiąca (95% CI: 10.2-31.2) z lenvatynibem lub sorafenibem.1 DOR nie jest uwzględniony w zidentyfikowaniu hierarchicznym i nie ma nowości hierarchicznych. Yervoy wiąże się z następującymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności: ciężkie i śmiertelne niepożądane reakcje odporne na immunologiczne, w tym zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby wątroby i hepatotoksyczność, endokrynopatie, zapalenie nerek z zaburzeniami czynności nerek, dermatologiczne reakcje niepożądane, inne reakcje niepożądane; reakcje związane z infuzją; Powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); toksyczność zarodka-środka; oraz zwiększona śmiertelność u pacjentów z szpiczakiem mnogim, gdy opdivo jest dodawany do analogu talidomidu i deksametazonu, który nie jest zalecany poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi.1 Zobacz sekcję ważnej informacji o bezpieczeństwie poniżej.

„Przenanie Opdivo Plus Yervoy do pacjentów z HCC w warunkach pierwszego rzutu jest świadectwem naszego ciągłego zaangażowania w badania i zapewnianie ważnych postępów dla osób żyjących z rakiem”, powiedziała Wendy Short Bartie, starszy wiceprezes ds. Onkologicznej komercjalizacji w Bristol Myers Squibb. „Dzisiejsza zatwierdzenie opiera się na spuściznie naszej podwójnej immunoterapii i wartości, jaką przyniósł pacjentom przez lata.1 Cieszymy się, że dodano to wskazanie dla tej ważnej terapii-nasza druga zatwierdzenie opdivo plus yervoy w przestrzeni żołądkowo-jelitowej w tym tygodniu-i czekamy na nową opcję leczenia pierwszego linii dla pacjentów. Zatwierdzenie przez amerykańską FDA w 2020 r. W oparciu o wyniki z badania fazy 1/2 Checkmate-040 i jest ustalonym leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy wcześniej leczono sorafenibem.1 Dzisiejsza decyzja FDA przekształca to istniejące wskazanie do pełnego zatwierdzenia i rozszerza wskazówkę na pierwszą linię opartą na wynikach z wyników z powodu sprawdzania.

O Checkmate-9dw Checkmate-9dw jest randomizowanym, otwartym badaniem o otwartym punkcie oceniającym kombinację Opdivo® (NivolumaB) Plus Yervoy® (ipilimumab) w porównaniu do wyboru Lenvatynibu lub Sorafenibu u pacjentów z niewykształconą lub adwokacką HEPAPATOCELLEA (HCC). terapia ogólnoustrojowa.7 W badaniu 668 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania wlewu Opdivo plus Yervoy IV (Opdivo 1 mg/kg z 3 mg/kg co trzy tygodnie przez maksymalnie dwie lata), a następnie monoterapię opdivo 480 mg co cztery tygodnie, aż do postępu choroby, niezadowolona toksyczność lub maksymalna czas trwania) lub maksymalnie), lub pojedynczego agenta Lenvatinib (8 mg (8mg. codziennie, jeśli masa ciała <60 kg lub 12 mg doustnie dziennie, jeśli masa ciała ≥60 kg) lub sorafenib (400 mg doustnie dwa razy dziennie) w ramieniu kontrolnym. 1,5 Pierwotnym punktem końcowym procesu jest ogólne przeżycie, a kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują obiektywną szybkość odpowiedzi i czas na rozebranie objawów. Opdivo Plus Yervoy vs. sorafenib.1

Wybierz profil bezpieczeństwa z Checkmate-9dw Analiza bezpieczeństwa w szachowcu-9dw obejmowała 657 pacjentów, z których 332 otrzymało Opdivo plus Yervoy.1 Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów leczonych opdivo plus Yervoy. ≥2%pacjentów, którzy otrzymali opdivo z Yervoy to biegunka/zapalenie jelita grubego (4,5%), krwotok przewodu pokarmowego (3%) i wysypka (2,4%). Poważne reakcje niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 17% pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z Yervoy, w tym zdarzeniami stopnia 3-4 u 16% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi poważnymi reakcjami niepożądanymi związanymi z wątrobą w stopniu występujących u ≥1%pacjentów, którzy otrzymali opdivo w połączeniu z Yervoyem, to zapalenie wątroby z odpornościami (3%), zwiększone AST/ALT (3%), niewydolność wątroby (2,4%), wzdłuż pistoletów (2,4%) i wątrobowości (1,2%). 1 Najczęściej powszechne reakcje chorobowe dla pacjentów z prędkawami w pistoletach (2,4%) (2,4%) i wątrobowości). Plus Yervoy były wysypki, świąd, zmęczenie i biegunka. Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 12 (3,6%) pacjentów, którzy otrzymali Opdivo plus Yervoy; Obejmowały one 4 (1,2%) pacjentów, którzy zmarli z powodu odpornościowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby oraz 4 (1,2%) pacjentów, którzy zmarli z powodu niewydolności wątroby.1 Północne przerwanie z powodu niepożądanej reakcji nastąpiło u 27%pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z Yervoy. Reakcje niepożądane prowadzące do trwałego przerwania u> 1%pacjentów obejmowały zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności (1,8%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (1,8%) i niewydolność wątroby (1,2%). 1

O raka wątrobowokomórkowym Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest rodzajem pierwotnego raka wątroby i jest najczęstszą formą raka wątroby u dorosłych. 2 Rak wątroby jest szóstą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. 8 HCC jest często rozpoznane w zaawansowanym stadium. Stwierdzono, że zostanie zdiagnozowane, a około 30 090 osób umrze z powodu raka wątroby w 2025.3 Wskaźniki zapadalności na raka wątroby potroiły się w USA od 1980 r., A zgony podwoiły się od tego czasu. 3 HCC zwykle rozwija się u pacjentów z zakażeniem wirusem wirusa zapalenia wątroby krwionośnego lub marskością wątroby. Zapalenie stłuszczeniowe związane z dysfunkcją rośnie w rozpowszechnieniu i oczekuje się, że przyczyni się do zwiększonego wskaźnika HCC.11

Wskazania

Opdivo® (niwolumab), w połączeniu z Yervoy® (ipilimumab), jest wskazane do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Opdivo® (nivolulumab), w kombinacji Yervoy® (Ipilimumb), jest wskazany dla pacjentów z leczeniem z UNFRESCETECTATEM z UTRESCECTATES z UNFERECTACTIONAM lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC), którzy wcześniej leczono sorafenibem.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

ciężkie i śmiertelne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności

Wymienione tutaj reakcje niepożądane w przypadku odporności mogą nie obejmować wszystkich możliwych ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych za pośrednictwem odporności.

reakcje niepożądane, które mogą być ciężkie lub śmiertelne, mogą wystąpić w dowolnym układzie narządu lub tkance. Podczas gdy reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności zwykle objawiają się podczas leczenia, mogą również wystąpić po odstawieniu Opdivo lub Yervoy. Wczesna identyfikacja i zarządzanie są niezbędne, aby zapewnić bezpieczne wykorzystanie Opdivo lub Yervoy i Yervoy. Monitoruj oznaki i objawów, które mogą być klinicznymi objawów leżących u podstaw niepożądanych reakcji odpornościowych. Oceń chemię kliniczną, w tym enzymy wątroby, kreatyninę, poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) oraz funkcję tarczycy na początku i okresowo podczas leczenia opdivo i przed każdą dawką żółtania. W przypadkach podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem odporności zainicjuj odpowiednie badanie w celu wykluczenia alternatywnych etiologii, w tym infekcji. Niezwłocznie instytut zarządzania medycznego, w tym konsultacje specjalistyczne w stosownych przypadkach.

wstrzymaj lub trwale zaprzestaj opdivo i yervoy w zależności od nasilenia (patrz sekcja 2 dawka i administracja w towarzyszących pełnych informacjach przepisujących). Zasadniczo, jeżeli wymagane jest przerwanie opdivo i Yervoy lub Yervoy lub odstawienie, podawaj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg/dzień prednizon lub równoważny), aż do poprawy stopnia 1 lub mniejszego. Po ulepszeniu klasy 1 lub mniej, zainicjuj stożkę kortykosteroidów i kontynuuj zwężanie się przez co najmniej 1 miesiąc. Rozważ podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych u pacjentów, których reakcje niepożądane za pośrednictwem immunologicznego nie są kontrolowane za pomocą leczenia kortykosteroidami. Wytyczne dotyczące zarządzania toksycznością dla reakcji niepożądanych, które niekoniecznie wymagają systemowych sterydów (np. Endokrynopatie i reakcji dermatologicznych) omówiono poniżej.

Zapalenie płuców pneumonicznych

.

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie pneumonitów za pośrednictwem odporności. Częstość występowania zapalenia płuc jest wyższa u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze promieniowanie klatki piersiowej. U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie pneumonitów w sprawie odpływowej wystąpiło u 7%(31/456) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (2,0%) i stopnia 2 (4,4%). U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie pneumonicznego za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 7%(31/456) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (2,0%) i stopnia 2 (4,4%).

zapalenie jednolitości

p.

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie jelita grubego, co może być śmiertelne. Częstym objawem zawartym w definicji zapalenia jelita grubego była biegunka. Zakażenie/reaktywację/reaktywację cytomegalii (CMV) u pacjentów z zapaleniem jelita grubego za pośrednictwem immunologicznego opornego na kortykosteroid. W przypadkach opornego na kortykosteroidy zapalenia jelita grubego rozważ powtarzanie zaraźliwych prac, aby wykluczyć alternatywne etiologie. U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie jelita grubego w odniesieniu do odporności występowało u pacjentów z 25%(115/456), w tym stopnia 4 (0,4%), stopnia 3 (14%) i stopień 2 (8%).

Zapalenie hepatyzmu w stopniach Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności. U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności występowało u 15%(70/456) pacjentów, w tym endokrynopatie o stopniu 4 (2,4%), stopnia 3 (11%) i stopniach 2 (1,8%).

Opdivo i Yervoy mogą powodować pierwotną lub wtórną niewydolność nadnerczy, zapalenie podskórki za pośrednictwem odporności, zaburzenia tarczycy za pośrednictwem odporności i cukrzycy typu 1, które mogą występować z cukrzycową ketonoasizozą. Wstrzymaj Opdivo i Yervoy w zależności od nasilenia (patrz sekcja 2 Dawkowanie i administracja w towarzyszących pełnych informacjach przepisujących). W przypadku niewydolności nadnerczy stopnia 2 lub wyższego zainicjuj leczenie objawowe, w tym wymianę hormonalną, jak wskazano klinicznie. Zapalenie hipofizyjne może wykazywać ostre objawy związane z efektem masowym, takimi jak ból głowy, fotofobia lub wady pola widzenia. Zapalenie podskórne może powodować hipopiluitaryzm; Zainicjuj hormonalną wymianę, jak wskazano klinicznie. Zapalenie tarczycy może występować z endokrynopatią lub bez. Niedoczynność tarczycy może podążać za nadczynnością tarczycy; Zainicjuj hormonalną wymianę lub zarządzanie medyczne, jak wskazano klinicznie. Monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii lub innych objawów cukrzycy; Zainicjuj leczenie insuliną, jak wskazano klinicznie.

U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, niewydolność nadnerczy wystąpiła w 8%(35/456), w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (2,4%) i stopniach 2 (4,2%).

U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg Co 3 tygodnie, zapalenie hipofyse występowało w 9%(42/456), w tym stopnia 3 (2,4%) i stopniach 2 (6%).

U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, w ciągu 3 tygodni, strefytism. (42/456) pacjentów, w tym stopień 3 (0,9%) i stopnia 2 (4,2%).

U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, niedoczynność tarczycy wystąpiła u 20%(91/456) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2 (11%).

Neprzan zapalenia z zaburzeniami nerek

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie nerek za pośrednictwem immunologicznego.

Dermatologiczne reakcje dermatologiczne dermatologiczne

Opdivo może powodować wysypkę odpornościową lub zapalenie skóry. Złuszczkowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (dziesięć) i wysypka narkotykowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (sukienka) wystąpiło z przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnych do umiarkowanych niekompoliatywnych wysypek.

Yervoy może powodować wysypkę lub zapalenie skóry, w tym bullowe i złuszczające zapalenie skóry, SJ, SJ i ubiór. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nieistniejącego/złuszczającego wysypki.

wstrzymaj się lub trwale zaprzestaj opdivo i yervoy w zależności od nasilenia (patrz Dawkowanie i podawanie w sekcji 2 w towarzyszących pełnych informacjach przepisujących).

U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie. (10%).

Inne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności

Poniższe klinicznie istotne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności wystąpiły podczas występowania <1% (o ile nie zaznaczono inaczej) u pacjentów, którzy otrzymali monoterapię opdivo lub opdivo w połączeniu z Yervoy lub zostały zgłoszone przy zastosowaniu innych przeciwdziałania blokowania PD-1/PD-L1. W przypadku niektórych z tych działań niepożądanych zgłoszono ciężkie lub śmiertelne przypadki: zapalenie mięśnia sercowego/naczyń: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń; Układ nerwowy: zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie rdzeniowe i demielinizacja, zespół miasteniczny/miastenia grada (w tym zaostrzenie), zespół Guillain-Barré, niedowład nerwu, neuropatia autoimmunologiczna; Oko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i inne toksyczność zapalna oka; Żółotek żołądkowo -jelitowy: zapalenie trzustki obejmujące wzrost poziomu amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy; Tkanka mięśniowo -szkieletowa i łączna: zapalenie mięśni/zapalenie policji, rabdomioliza i powiązane następstwa, w tym niewydolność nerek, zapalenie stawów, polimialgia reumatica; Endocrine: Hipoparathyroidism; Inna (hematologiczna/odporna): niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, hemofagocytowa limfohohistiocytoza (HLH), systemowy zespół zapalny, uruchomienie obrzeżnie obrzeżnie obrzeżnie (Kikuchi Lymfadenitis), Sarcoidosise Trmovocytopenit, stałym organowym zapaleniem przepustowości (łącznie z tuleją korony. przeszczep) Odrzucenie.

Oprócz wyżej wymienionych reakcji niepożądanych w ramach odporności, w badaniach klinicznych monoterapii żółtej lub w połączeniu z opdivo, następującymi klinicznie istotnymi reakcjami niepożądanymi, a także neuropatia motoryczna, niektóre z wynikiem śmiertelnym/miastenicznym, motorycznym; Scina -naczyniowa: angiopatia, czasowe zapalenie tętnic; Oko: zapalenie powietrza, zapalenie buntarza, orbitalne zapalenie mięśni, zapalenie twardówki; Żółoć żołądkowo -jelitowy: zapalenie trzustki (1,3%); Inne (hematologiczne/odporne): zapalenie spojówek, cytopenii (2,5%), eozynofilia (2,1%), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość zapalenia naczyń, neurosensoryczna hipoakusis, łuszczyca.

Niektóre przypadki Imar oka mogą być związane z oderwaniem siatki. Mogą wystąpić różne stopnie upośledzenia wzroku, w tym ślepota. Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka na błoto w połączeniu z innymi działaniami niepożądanymi, w których pośredniczy im odporność, rozważ zespół podobny do Vogt-Koyanagi-Harada-który zaobserwowano u pacjentów otrzymujących opdivo i yervoy, ponieważ może to wymagać leczenia układowymi kortykosteroidami w celu zmniejszenia ryzyka trwałej utraty wzroku.

reakcje związane z infuzją

Opdivo i Yervoy mogą powodować ciężkie reakcje związane z infuzją. Odwstrzyj opdivo i Yervoy u pacjentów z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją (stopień 3) lub zagrażającymi życiu (stopień 4). Przerwać lub spowolnić wskaźnik infuzji u pacjentów z łagodnymi (stopniem 1) lub umiarkowanymi (stopniem 2) reakcji związanych z infuzją. U pacjentów z HCC otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, reakcje związane z infuzją występowały u 8% (4/49) pacjentów.

Powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Mogą wystąpić śmiertelne i inne poważne powikłania u pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przed lub po leczeniu Opdivo lub Yervoy. Powikłania związane z przeszczepem obejmują hiperostetowy przeszczep-wersus-disease (GVHD), ostre GVHD, przewlekłą GVHD, chorobę wirusową wirusową (VOD) po zmniejszeniu kondycjonowania intensywności oraz zespół gorączkowy odporujący na steroidy (bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej). Te powikłania mogą wystąpić pomimo interwencyjnej terapii między opdivo lub Yervoy i allogenicznym HSCT.

Ściśle podążaj za pacjentami, aby uzyskać dowody powikłań związanych z przeszczepem i niezwłocznie interweniowania. Rozważ korzyść w porównaniu z ryzykiem leczenia Opdivo lub Yervoy i Yervoy przed lub po allogenicznym HSCT.

Toksyczność zarodka

W oparciu o mechanizm działania i wyniki badań na zwierzętach, Opdivo lub Yervoy i Yervoy mogą powodować szkodę płodu po podaniu kobiety w ciąży. Efekty Yervoy prawdopodobnie będą większe podczas drugiego i trzeciego trymestrów ciąży. Doradzaj kobietom w ciąży o potencjalnym ryzyku płodu. Doradzaj samice potencjału reprodukcyjnego w celu zastosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia opdivo i yervoy oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów z szpiczakiem mnogim, gdy opdivo jest dodawane do analogu talidomidu i deksametazonu

W randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z szpiczakiem mnogim, dodanie opdivo do analogu talidomidu plus deksametazon spowodowało zwiększoną śmiertelność. Leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim za pomocą przeciwciała blokującego PD-1 lub PD-L1 w połączeniu z analogiem talidomidu plus deksametazon nie jest zalecane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi.

Laktacja

Nie ma danych na temat obecności Opdivo i Yervoy lub Yervoy w ludzkim mleku, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływ na produkcję mleka. Ze względu na potencjał poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, doradzaj kobietom nie karmiąc piersią podczas leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

Poważne reakcje niepożądane

W przypadku szaty-9DW poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (n = 332). Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi związanymi z wątrobą zgłaszanymi u ≥2%pacjentów, którzy otrzymali opdivo z żółtą, to biegunka/zapalenie jelita grubego (4,5%), krwotok przewodu pokarmowego (3%) i wysypka (2,4%). Poważne reakcje niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 17% pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy, w tym zdarzenia stopnia 3-4 u 16% lub pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi poważnymi reakcjami niepożądanymi związanymi z wątrobą w ≥1%pacjentów, którzy otrzymali opdivo z żółtodawcą, były zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności (3%), zwiększone AST/ALT (3%), niewydolność wątroby (2,4%), wodobsrzymy (2,4%) i wątrobowość (1,2%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 12 (3,6%) pacjentów, którzy otrzymali opdivo z Yervoy; Obejmowały one 4 (1,2%) pacjentów, którzy zmarli z powodu odpornościowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby oraz 4 (1,2%) pacjentów, którzy zmarli z powodu niewydolności wątroby. W przypadku szaty-40 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 59% pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (n = 49). Poważne reakcje niepożądane zgłaszane u ≥4% pacjentów były pyrexia, biegunka, niedokrwistość, zwiększona AST, niewydolność nadnerczy, wodobrzusze, żywica przełyku krwotok, hiponatremia, zwiększona bilirubina krwi i zapalenie płuc.

Powszechne reakcje niepożądane

W Checkmate-9DW, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 20%) u pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (N = 332) były wysypką (36%), Prutus (34%), zmęczenie (33%) i biegunkę (25%). W Checkmate-040 najczęstszymi niepożądanymi reakcjami (≥20%) u pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (n = 49) były wysypką (53%), pruitus (53%), ból mięśniowo-szkieletowy (41%), biegunka (39%), kureja (37%), obniżone apetyt (35%), satyszy (27%), purekralna (39%). (27%), ból brzucha (22%), ból głowy (22%), nudności (20%), zawroty głowy (20%), niedoczynność tarczycy (20%) i waga zmniejszona (20%).

Zobacz informacje o pełnym przepisywaniu w USA dla opdivo i yervoy.

Badania kliniczne i populacje pacjentów

Checkmate-9dw-rak wątrobowokomórkowy, w połączeniu z Yervoy; Checkmate-040-rak wątrobowokomórkowy, w połączeniu z Yervoy, po wcześniejszym leczeniu sorafenibem.

Bristol Myers Squibb: Tworzenie lepszej przyszłości dla osób z rakiem Bristol Myers Squibb jest inspirowany pojedynczą wizją - przekształcając życie pacjentów poprzez naukę. Celem badań nad rakiem firmy jest dostarczanie leków, które oferują każdemu pacjentowi lepsze, zdrowsze życie i uczynienie możliwości. Opierając się na dziedzictwie w szerokiej gamie nowotworów, które zmieniły oczekiwania przetrwania dla wielu, badacze Bristol Myers Squibb badają nowe granice w spersonalizowanych medycynie, a poprzez innowacyjne platformy cyfrowe przekształcają dane w spostrzeżenia, które wyostrzają ich skupienie. Głębokie zrozumienie przyczynowej biologii człowieka, najnowocześniejsze możliwości i zróżnicowane platformy badawcze wyjątkowo pozycjonują firmę do zbliżania się do raka pod każdym kątem.

Rak może mieć nieustępliwe zrozumienie wielu części życia pacjenta, a Bristol Myers Squibb jest zaangażowany w podejmowanie działań w celu rozwiązania wszystkich aspektów opieki, od diagnozy do przeżycia. Jako lider w dziedzinie opieki nad rakiem, Bristol Myers Squibb pracuje nad umocnieniem wszystkich osób z rakiem, aby mieć lepszą przyszłość.

O Bristol Myers Squibb Squibb Wsparcie dostępu Bristol Myers Squibb pozostaje zaangażowany w zapewnianie pomocy, aby pacjenci z rakiem, którzy potrzebują naszych leków, mogli uzyskać do nich dostęp i przyspieszyć czas na terapię.

BMS Access Support®, Bristol Myers Squibb dostępu pacjentów i programu zwrotu, został zaprojektowany, aby zapewnić prawidłowe pacjentów inicjowanie i utrzymanie dostępu do leczenia podczas ich leczenia. BMS Access Wsparcie oferuje badanie korzyści, uprzedniej pomocy autoryzacji, a także pomoc dla kwalifikujących się, ubezpieczonych w handlu pacjentów. Więcej informacji na temat naszej obsługi dostępu i refundacji można uzyskać, wywołując obsługę dostępu BMS pod numerem 1-800-861-0048 lub odwiedzając www.bmsAccessSupport.com.

O Bristol Myers Squibb i Ono Pharmaceutical Collaboration w 2011 r., Poprzez umowę o współpracy z Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb rozszerzył swoje prawa terytorialne w celu rozwoju i komercjalizacji opdivo na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, Korei Południowej i Tajwan. 23 lipca 2014 r. Ono i Bristol Myers Squibb dalej rozszerzyli strategiczną umowę o współpracy spółek o wspólne opracowywanie i komercjalizację wielu immunoterapii - jako pojedyncze środki i schematy kombinacji - dla pacjentów z rakiem w Japonii, Korea Południowa i Tajwan.

o Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb jest firmą globalną, której misja to Discoving, to Discoving, to Discoving, to Discoving, a także rozwinąć, rozwinąć Brist, rozwój Bristów, rozwijał. i dostarczaj innowacyjne leki, które pomagają pacjentom panować nad poważnymi chorobami. Aby uzyskać więcej informacji o Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebook i Instagram.

Ostrożne stwierdzenie dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W odniesieniu do badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są oświadczeniami o faktach historycznych, są lub mogą być uważane za wypowiedzi przyszłościowe. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach na temat naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i celów oraz obejmują nieodłączne ryzyko, założenia i niepewności, w tym czynniki wewnętrzne lub zewnętrzne, które mogą opóźniać, przekierowywać lub zmieniać którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które trudno przewidzieć, mogą wykraczać poza naszą kontrolę i mogą powodować nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i cele, które mogą być istotnie wyrażone lub implikowały lub implikowały te, które implikowały lub implikowały, czy te wyrażone lub implikowane przez te statystyki. Ryzyko te, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi, czy Opdivo® (NivolumaB) plus Yervoy® (ipilimumab) dla dodatkowych wskazań opisanych w tej wersji, może być skuteczne, a wszelkie zatwierdzenia marketingowe, jeśli zostanie przyznane, mogą mieć znaczące ograniczenia dotyczące ich użycia, i że ciągłe zatwierdzenie leczenia kombinacji może być zawarte w sprawie weryfikacji w sprawie weryfikacji w sprawie weryfikacji, a opisu klinicznego w procesie potwierdzenia. Nie można zagwarantować żadnego wypowiedzi przyszłościowego. Oświadczenia o przyszłości w tym komunikacie prasowym powinny być oceniane wraz z wieloma ryzykiem i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, szczególnie te zidentyfikowane w Ostrzeżnym Oświadczeniu i Dyskusja czynników ryzyka w raportach rocznych Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok 31 grudnia, 2024 r. Komisja wymiany. Oświadczenia o przyszłości zawarte w tym dokumencie są składane tylko w dniu niniejszego dokumentu i z wyjątkiem przypadków, w których obowiązują obowiązujące prawo, Bristol Myers Squibb nie podaje żadnych zobowiązań do publicznego aktualizacji lub rewidowania jakichkolwiek oświadczenia dotyczącego przyszłości, niezależnie od tego, czy w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności lub inaczej. Ostatnia aktualizacja: kwietnia 2025 r. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • American Cancer Society. Co to jest rak wątroby? Dostępne na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-is-liver-cancer.html . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka wątroby. Dostępne na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-key-statistics.html . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • American Cancer Society. Wskaźniki przeżycia raka wątroby. Dostępne na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • Galle i in. Nivolulumab (nivo) plus ipilimumab (iPI) vs lenvatinib (len) lub sorafenib (SOR) jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (UHCC): Pierwsze wyniki z Checkmate 9DW.Journal of Clinical Oncology. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn i in. ATEZOLIZUMAB PLUS BEVACIZUMAB w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym. N Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • Clinicaltrials.gov: NCT04039607. Badanie niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Dostępne na https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • American Cancer Society. Fakty i ryciny raka 2025. Dostępne przy https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-fors/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • Abou-Alfa i in. Tremelimumab plus durvalumab w nierelektywnym raku wątrobowokomórkowym. N Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • American Cancer Association. Czy raka wątroby można znaleźć wcześnie? Dostępne na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html . Dostęp 21 lutego 2025 r.
  • American Cancer Society. Czynniki ryzyka raka wątroby. Dostępne na https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Dostęp 21 lutego 2025 r.

    • Źródło: Bristol Myers Squibb

    Wysłano : 2025-04-15 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe