O FDA aprova o opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) como um tratamento de primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático

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Princeton, N.J. Câncer de fígado primário comum.1,2 Esta aprovação é baseada nos resultados do estudo Global Fase 3 Randomized e Open CheckMate-9DW, avaliando a combinação de opdivo mais yervy em comparação com a escolha do investigador de Tyosina quinase inibidora de monoterapia (lenvatinibe ou sorafenibe) em pacientes com não-hectarteto ou metastia ou metastia ou metastáticos (lenvatinibe ou sorafenibe) em pacientes com não-hectarefinato ou metastático ou meta-meta. Yervoy demonstrou sobrevida global estatisticamente significativa (OS) e taxa geral de resposta (ORR) versus o braço do comparador.1 É o único teste que suporta uma aprovação do FDA para mostrar resultados superiores contra esse braço do comparador.1

“O Hump Matera-9Dw Aprovação é um último avanço para os pacientes, considerando a incidência de câncer de frost. Aiwu Ruth He, MD, PhD, um investigador de estudo de xeque-9DW, enquanto estava no Hospital Universitário Medstar Georgetown.4,4 “A disponibilidade de uma nova opção de tratamento de primeira linha que demonstrou uma resposta profunda pode oferecer adultos com essa forma de parentesco de fígado, especialmente a sobrevivência geral, que pode ser considerado uma necessidade não ativa. O OpDivo Plus Yervoy tem o potencial de se tornar um padrão de atendimento para o tratamento de primeira linha de pacientes com HCC irressecável ou metastático. ”1

No estudo CheckMate-9DW, no qual 85% dos pacientes no braço do comparador foram tratados com lenvatinibe e 15% foram tratados com sorafenibe, MOS com opdivo mais yervoy (n = 335) foi de 23,7 meses (95% IC: 18,8-29,4) vs. 20.6 meses (95% CI: 95%: 185,8-29,4) vs. 20.6 meses (95% CI: 95%: 95%: 18,8-29,4) vs. 20.6 meses (95% ci. (n = 333; hr = 0,79; IC 95%: 0,65-0,96 p = 0,0180), reduzindo o risco de morte em 21% .1 OpDivo mais YervOy mostrou uma taxa de OS 38% em três anos vs. 24% com lenvatinib ou sorafenib (IC 95%: 31-41,5) em comparação com 13,2% (IC 95%: 9,8-17,3; p <0,0001) de pacientes tratados com lenvatinibe ou sorafenibe (resposta completa 6,9% vs 1,8%; resposta parcial 29,3% vs 11,4%). 1 maior de respostas foram observadas com opovo; (IC 95%: 21,2-NR) e 12,9 meses (IC 95%: 10.2-31.2) com lenvatinib ou sorafenib.1 DOR não está incluído no teste hierárquico estatístico. está associado aos seguintes avisos e precauções: reações adversas imunomediadas a graves e fatais, incluindo pneumonite, colite, hepatite e hepatotoxicidade, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal, reações adversas dermatológicas, outras reações adversas imunes mediadas; reações relacionadas à infusão; complicações do transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH); toxicidade embrionária-fetal; e aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando o opdivo é adicionado a um análogo de talidomida e dexametasona, que não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.1 Consulte a importante seção de informações de segurança abaixo.

"Trazer o OpDivo Plus Yervy para pacientes com CHC no cenário de primeira linha é uma prova de nosso compromisso contínuo de pesquisar e proporcionar um progresso importante para pessoas que vivem com câncer", disse Wendy Short Bartie, vice-presidente sênior de comercialização de oncologia da Bristol Myers Squibb. “A aprovação de hoje se baseia no legado de nossa imunoterapia dupla e no valor que ele trouxe aos pacientes há anos.1 Estamos entusiasmados em adicionar essa indicação para essa importante terapia-nossa segunda aprovação para o OpDivo Plus Yervoy no Space Gastrointestinal apenas nesta semana-e aguardar a nova linha de opções de tratamento de pacientes em necessidade” 1

Aprovação do FDA dos EUA em 2020 com base nos resultados do estudo Fase 1/2 CheckMate-040 e tem sido um tratamento estabelecido de segunda linha para pacientes com CHC avançado que foram tratados anteriormente com sorafenibe.1 Decisão de FDA de hoje converte essa indicação existente para a aprovação completa e expandem a indicação na primeira linha/base de base na definição da verificação.

Sobre o checkMate-9DW checkmate-9dw é um estudo randomizado e aberto de fase 3, avaliando a combinação de opdivo® (nivolumab) mais yervoy® (ipilimumab) em comparação com a escolha do lenvinib ou sorafenibe em pacientes com descendentes ou descendentes ou mais avançados de lenvinib ou sorafenib systemic therapy.7 In the trial, 668 patients were randomized to receive Opdivo plus Yervoy IV infusion (Opdivo 1mg/kg with Yervoy 3mg/kg every three weeks for up to four doses, followed by Opdivo monotherapy 480mg every four weeks until disease progression, unacceptable toxicity or for a maximum duration of two years), or single agent lenvatinib (8mg orally daily, if body weight <60kg, or 12mg orally daily, if body weight ≥60kg) or sorafenib (400mg orally twice daily) in the control arm.1,5 The primary endpoint of the trial is overall survival and key secondary endpoints include objective response rate and time to symptom deterioration.1 The study was not designed to independently compare Opdivo plus Yervoy vs. lenvatinib or Opdivo mais yervoy vs. sorafenib.1

Selecione o perfil de segurança entre o checkMate-9DW A análise de segurança no checkMate-9DW incluía 657 pacientes, dos quais 332 receberam opções mais importantes, o retoções mais séria do YervoS.1 em que o retoções mais retas do que é o que é mais importante. Opdivo recebeu com Yervoy foi diarréia/colite (4,5%), hemorragia gastrointestinal (3%) e erupção cutânea (2,4%). Ocorreram reações adversas graves relacionadas ao fígado em 17% dos pacientes tratados com OpDivo em combinação com o Yervoy, incluindo eventos de grau 3-4 em 16% dos pacientes. As reações adversas graves mais frequentemente relatadas em ≥1%dos pacientes que receberam opdivo em combinação com Yervoy foram hepatite imune mediada por mediada (3%), aumentou a AST/ALT (3%), a falha hepática. Yervoy era precipitado, prurido, fadiga e diarréia. Reações adversas fatais ocorreram em 12 (3,6%) pacientes que receberam opdivo mais yervoy; Isso incluiu 4 (1,2%) pacientes que morreram devido a hepatite imunomediada ou autoimune e 4 (1,2%) pacientes que morreram de insuficiência hepática.1 Descontinuação permanente devido a uma reação adversa ocorreu em 27%dos pacientes tratados com opdivo em combinação com YervOy. As reações adversas que levam à descontinuação permanente em> 1%dos pacientes incluíram hepatite imune mediada (1,8%), diarréia/colite (1,8%) e insuficiência hepática (1,2%). 1

sobre carcinoma hepatocelular carcinoma hepatocelular (HCC) é um tipo de câncer de fígado primário e é a forma mais comum de câncer de fígado em adultos. Os Estados Unidos serão diagnosticados e cerca de 30.090 pessoas morrerão de câncer de fígado em 2025.3 As taxas de incidência de câncer de fígado triplicaram nos EUA desde 1980 e as mortes dobraram desde então.3 O HCC normalmente se desenvolve em pacientes com vírus de hepatite ou cirrite e cirtite ciritise1, enquanto a maior parte do sinoccc é causada por vírus de hepatite e cirtise e cirtite e cirtite e cirtite e a cirtite e a hepatite e a hepatite birus e a cirtite ciritis11. A esteato-hepatite associada à disfunção está aumentando em prevalência e espera-se que contribua para o aumento das taxas de hcc.11

indicações

opdivo® (nivolumab), em combinação com o yervoy® (ipilimumab), é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com hepatocinoma não seressecível ou metastático de carcinoma (nivolumab). Carcinoma hepatocelular metastático (HCC) que já foram tratados com sorafenibe.

Informações importantes sobre segurança

reações adversas imunes severas e fatais

As reações adversas imunes-mediadas aqui listadas aqui podem não incluir todas as reações adversas imunes graves e fatais. Enquanto as reações adversas imunes-mediadas geralmente se manifestam durante o tratamento, elas também podem ocorrer após a descontinuação do opdivo ou Yervoy. A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro do OpDivo ou Yervoy e Yervoy. Monitore sinais e sintomas que podem ser manifestações clínicas de reações adversas mediadas por imune mediadas. Avalie as químicas clínicas, incluindo enzimas hepáticas, creatinina, nível de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) e função da tireóide na linha de base e periodicamente durante o tratamento com Opdivo e antes de cada dose de Yervoy. Nos casos de suspeita de reações adversas imunes mediadas, iniciem o trabalho apropriado para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituto de gestão médica imediatamente, incluindo consulta especializada conforme apropriado.

Retenção ou interrompa permanentemente o OpDivo e o YervOy, dependendo da gravidade (consulte a Dosagem e administração da Seção 2 nas informações de prescrição completa do acompanhamento). Em geral, se a interrupção ou descontinuação do OpDivo e YervOy ou Yervoy for necessária, administre terapia com corticosteróides sistêmicos (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até a melhoria do grau 1 ou menos. Após a melhoria do grau 1 ou menos, inicie a redução do corticosteróide e continue a diminuir por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunes mediadas não são controladas com terapia com corticosteróides. As diretrizes de gerenciamento de toxicidade para reações adversas que não exigem necessariamente esteróides sistêmicos (por exemplo, endocrinopatias e reações dermatológicas) são discutidas abaixo.

pneumonite imune mediada por

OpDivo e YervOy podem causar pneumonite imunomediada. A incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia. Nos pacientes que receberam opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a pneumonite imunomediada ocorreu em 7%(31/456) de pacientes, incluindo grau 4 (0,2%), grau 3 (2,0%) e grau 2 (4,4%). Em pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a pneumonite imunológica ocorreu em 7%(31/456) de pacientes, incluindo o grau 4 (0,2%), o grau 3 (2,0%) e o grau 2 (4,4%).

OpDivo e YervOy podem causar colite imunomediada, o que pode ser fatal. Um sintoma comum incluído na definição de colite foi diarréia. A infecção/reativação do citomegalovírus (CMV) foi relatada em pacientes com colite imune mediada por corticosteróides. Nos casos de colite refratária por corticosteróides, considere repetir o trabalho infeccioso para excluir etiologias alternativas. Em pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a colite imunológica ocorreu em 25%(115/456) de pacientes, incluindo o grau 4 (0,4%), o grau 3 (14%) e o grau 2 (8%).

OpDivo e YervOy podem causar hepatite imunomediada. Em pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a hepatite imunológica ocorreu em 15%(70/456) de pacientes, incluindo grau 4 (2,4%), grau 3 (11%) e grau 2 (1,8%).

opdivo e yervoy podem causar insuficiência adrenal primária ou secundária, hipofisite imune mediada, distúrbios da tireóide imune mediada por mediados e diabetes mellitus tipo 1, que podem apresentar cetoacidose diabética. Retenha o OpDivo e o YervOy, dependendo da gravidade (consulte a Dosagem e administração da Seção 2 nas informações completas de prescrição que o acompanham). Para a insuficiência adrenal 2 ou superior grau, inicie o tratamento sintomático, incluindo a substituição hormonal, conforme indicado clinicamente. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo; iniciar a substituição hormonal conforme indicado clinicamente. A tireoidite pode apresentar ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode seguir o hipertireoidismo; Inicie a substituição hormonal ou o gerenciamento médico, conforme indicado clinicamente. Monitore pacientes para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes; Iniciar o tratamento com insulina indicada clinicamente.

Em pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, hipofisite ocorreu em 9%(42/456), incluindo grau 3 (2,4%) e grau 2 (6%). (42/456) de pacientes, incluindo grau 3 (0,9%) e grau 2 (4,2%).

Em pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, o hipotireoidismo ocorreu em 20%(91/456) de pacientes, incluindo o grau 3 (0,4%) e o grau 2 (11%).

opdivo e yervoy podem causar nefrite imunomediada.

OpDivo pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada. Dermatite esfoliativa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (vestido) ocorreram com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Os emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções não flexíveis leves a moderadas. Os emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções não bullóticas/esfoliativas leves a moderadas.

Retenção ou descontinue permanentemente o OpDivo e o Yervoy, dependendo da gravidade (consulte a Dosagem e administração da Seção 2 nas informações de prescrição completa que acompanham). (10%).

Outras reações adversas mediadas por imune

As seguintes reações adversas mediadas por imunomunas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência <1% (a menos que indicado de outra forma) em pacientes que receberam monoterapia opdivo ou opdivo em combinação com yervy ou foram relatados com o uso de outros Antibodies PD-1/PD-L1-Blocking. Casos graves ou fatais foram relatados para algumas dessas reações adversas: cardíaco/vascular: miocardite, pericardite, vasculite; Sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miostênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune; Ocular: uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares podem ocorrer; Gastrointestinal: pancreatite para incluir aumentos nos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite; tecido musculoesquelético e conjuntivo: miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumatica; endócrino: hipoparatireoidismo; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (incluindo enxerto de córnea) Rejeição.

Além das reações adversas mediadas por imunúrio listados acima, em ensaios clínicos de monoterapia de Yervoy ou em combinação com o Opdivo, as seguintes reações adversas imunológicas clinicamente significativas, algumas com resultado fatal, ocorreu em <1% dos pacientes, a menos que especificado: sistema nervoso: neuropatia autoimune (2%), myassath, a menos que especificado: o sistema nervoso: neuropatia auto-imune (2%), myasnty, a menos que o myasshen sinathia; Cardiovascular: angiopatia, arterite temporal; ocular: blefarite, episclerite, miosite orbital, esclerite; Gastrointestinal: pancreatite (1,3%); Outros (hematológicos/imunes): conjuntivite, citopenias (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, vasculite de hipersensibilidade, hipoacusia neurossensorial, psoríase. Vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira, podem ocorrer. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunes mediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, que foi observada em pacientes que recebem opdivo e YervOy, pois isso pode exigir tratamento com corticosteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda de visão permanente.

Reações relacionadas à infusão

OpDivo e YervOy podem causar reações graves relacionadas à infusão. Interrompa o OpDivo e o Yervy em pacientes com reações graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4) relacionadas à infusão. Interromper ou retardar a taxa de infusão em pacientes com reações leves (grau 1) ou moderado (grau 2) relacionadas à infusão. Em pacientes com HCC que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreram reações relacionadas à infusão em 8% (4/49) dos pacientes.

complicações do transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas

complicações fatais e outras graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante de células hematopoiéticas alogênicas (TCTH) antes ou depois de serem tratados com opodivo ou yervoy. As complicações relacionadas ao transplante incluem hiperacuto enxerto contra o fracasso (GVHD), GVHD agudo, GVHD crônica, doença veno-oclusiva hepática (VOD) após condicionamento de intensidade reduzido e síndrome de febril que requerendo esteróides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer, apesar da terapia interveniente entre o Opdivo ou Yervoy e o HSCT alogênico.

Siga os pacientes de perto para obter evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervam prontamente. Considere o benefício versus os riscos de tratamento com OpDivo ou Yervoy e Yervoy antes ou após um HSCT alogênico.

Com base em seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais, Opdivo ou Yervoy e Yervoy podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. É provável que os efeitos do YervOy sejam maiores durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez. Aconselhe mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto. Conclua as mulheres do potencial reprodutivo a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Opdivo e Yervoy e pelo menos 5 meses após a última dose.

Em ensaios clínicos randomizados em pacientes com mieloma múltiplo, a adição de opdivo a um análogo de talidomida mais dexametasona resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo de bloqueio de PD-1 ou PD-L1 em ​​combinação com um análogo de talidomida mais dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.

lactation

Não há dados sobre a presença de opdivo e yervoy ou yervoy no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento e por 5 meses após a última dose.

No CheckMate-9DW, reações adversas graves ocorreram em 53% dos pacientes que receberam opdivo com Yervoy (n = 332). As reações adversas graves não relacionadas ao fígado mais frequentes relatadas em ≥2%dos pacientes que receberam opdivo com Yervoy foram diarréia/colite (4,5%), hemorragia gastrointestinal (3%) e erupção cutânea (2,4%). Reações adversas graves relacionadas ao fígado ocorreram em 17% dos pacientes que receberam OpDivo com Yervy, incluindo eventos de grau 3-4 em 16% ou pacientes. As reações adversas graves mais frequentemente relatadas em todos os relatados no fígado que ocorrem em ≥1%dos pacientes que receberam opdivo com Yervoy foram hepatite imunológica (3%), AST/ALT (3%), falha hepática (2,4%), ascites (2,4%) e hepatoxicidade (1.2%). Reações adversas fatais ocorreram em 12 (3,6%) pacientes que receberam opdivo com Yervoy; Isso incluiu 4 (1,2%) pacientes que morreram devido a hepatite imunomediada ou autoimune e 4 (1,2%) pacientes que morreram de insuficiência hepática. No CheckMate-40, reações adversas graves ocorreram em 59% dos pacientes que receberam opdivo com YervOy (n = 49). Reações adversas graves relatadas em ≥4% dos pacientes foram pirexia, diarréia, anemia, aumento da AST, insuficiência adrenal, ascite, varizes esofágicos hemorragia, hiponatremia, aumento da bilirrubina e pneumonite.

No CheckMate-9DW, as reações adversas mais comuns (> 20%) em pacientes que receberam opdivo com Yervoy (n = 332) foram precipitadas (36%), prurido (34%), fadiga (33%) e diarra (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), dor abdominal (22%), dor de cabeça (22%), náusea (20%), tontura (20%), hipotireoidismo (20%) e peso diminuiu (20%).

ensaios clínicos e populações de pacientes

checkmate-9dw-carcinoma hepatocelular, em combinação com o yervoy; CheckMate-040-Carcinoma hepatocelular, em combinação com Yervoy, após tratamento anterior com sorafenibe.

Bristol Myers Squibb: Criando um futuro melhor para pessoas com câncer Bristol Myers Squibb é inspirado em uma única visão - transformando a vida dos pacientes através da ciência. O objetivo da pesquisa de câncer da empresa é entregar medicamentos que oferecem a cada paciente uma vida melhor e saudável e tornar a cura uma possibilidade. Com base em um legado em uma ampla gama de cânceres que mudaram as expectativas de sobrevivência para muitos, os pesquisadores da Bristol Myers Squibb estão explorando novas fronteiras em medicina personalizada e, por meio de plataformas digitais inovadoras, estão transformando dados em informações que aprimoram seu foco. A profunda compreensão da biologia humana causal, capacidades de ponta e plataformas de pesquisa diferenciadas posicionam de maneira exclusiva a empresa para abordar o câncer de todos os ângulos.

O câncer pode ter uma compreensão implacável em muitas partes da vida de um paciente, e Bristol Myers Squibb está comprometido em tomar medidas para abordar todos os aspectos dos cuidados, da diagnóstico de sobrevivência. Como líder em cuidados com o câncer, Bristol Myers Squibb está trabalhando para capacitar todas as pessoas com câncer para ter um futuro melhor.

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sobre o Bristol Myers Squibb e a Ono Pharmaceutical Collaboration em 2011, por meio de um acordo de colaboração com a Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb expandiu seus direitos territoriais para desenvolver e comercializar o Opdivo Globalmente, exceto no Japão, o sul da Coréia e o Taiwan, onde o On se revoltava a retenção. Em 23 de julho de 2014, Ono e Bristol Myers Squibb expandiram ainda mais o acordo de colaboração estratégica das empresas para desenvolver e comercializar em conjunto várias imunoterapias - como agentes únicos e regimes de combinação - para pacientes com câncer no Japão, Sul Coréia e Taiwan. e fornecer medicamentos inovadores que ajudam os pacientes a prevalecer sobre doenças graves. Para obter mais informações sobre o Bristol Myers Squibb, visite -nos no BMs.com ou siga -nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

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    • Fonte: Bristol Myers Squibb

    Postou : 2025-04-15 06:00

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