FDA aprobă Opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) ca tratament de primă linie pentru carcinom hepatocelular nerezonabil sau metastatic
Princeton, N.J.-- (Business Wire) 11 aprilie 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (IPILIMIME) ca tratament de primă linie pentru pacienții cu adulți cu carcinomul de prim-nivel (hcc), cel mai comun sau metastatic hiptocelular carcinoma (hcc), cel mai comun de hiptocelularul comun sau cu metastatic. Cancerul hepatic.1,2 Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului global de la faza 3 randomizată, la nivel de marcă deschisă-9DW, care evaluează combinația de opdivo plus yervoy, comparativ cu alegerea investigatorului de inhibitor de tirozin kinazei monoterapie (Lenvatinib sau sorafenib) la pacienții cu terapie nerezonabilă sau metastatică, care nu a primit terapie înainte de sistem. Yervoy a demonstrat supraviețuirea generală semnificativă din punct de vedere statistic (OS) și rata generală de răspuns (ORR) față de brațul comparator.1 Este singurul studiu care susține o aprobare FDA pentru a arăta rezultate superioare față de acest braț comparator.1
„„ Conducerea checkmate-9DW este o avansare importantă pentru pacienți, considerând că incidența cancerului de ficat a fost triplat în ultimele patru decenii, totuși, considerând că incidența cancerului de ficat a fost triplat în ultimele patru decenii, cu toate Aiwu Ruth He, MD, doctorat, un investigator de studiu de la Checkmate-9DW în timp ce se afla la Medstar Georgetown University Hospital.3,4 „Disponibilitatea unei noi opțiuni de tratament de primă linie care a demonstrat un răspuns profund poate oferi adulților cu această formă de cancer la ficat Opdivo Plus Yervoy are potențialul de a deveni un standard de îngrijire pentru tratamentul de primă linie a pacienților cu HCC nerezonabil sau metastatic. ”1
In the CheckMate-9DW trial, in which 85% of patients in the comparator arm were treated with lenvatinib and 15% were treated with sorafenib, mOS with Opdivo plus Yervoy (n=335) was 23.7 months (95% CI: 18.8-29.4) vs. 20.6 months (95% CI: 17.5-22.5) with lenvatinib or sorafenib (n = 333; HR = 0,79; IC 95%: 0,65-0,96 p = 0,0180), reducând riscul de deces cu 21% .1 Opdivo plus Yervoy a arătat o rată de OS de 38% la trei ani față de 24%, cu Lenvatinib sau Sorafenib Monoterapie.1, de asemenea, a arătat un răspuns profund cu OPDIVIO Plus plus Yervoy, care demonstrează un proces de 36.1% (IC 95%: 31-41,5) comparativ cu 13,2% (IC 95%: 9,8-17,3; P <0,0001) dintre pacienții tratați cu lenvatinib sau sorafenib (răspuns complet 6,9% față de 1,8%; răspuns parțial 29,3% față de 11,4%) (IC 95%: 21,2-nr) și 12,9 luni (IC 95%: 10.2-31.2) cu Lenvatinib sau Sorafenib.1 DOR nu este inclus în testarea ierarhică statistică și, prin urmare, nu este un punct de vedere alimentat.1 Profilul de siguranță cu opdivo plus yervoy este bine stabilit și nu au fost identificate noi de siguranță. Yervoy este asociat cu următoarele avertismente și precauții: reacții adverse severe și fatale mediate imunitar, incluzând pneumonită, colită, hepatită și hepatotoxicitate, endocrinopatii, nefrită cu disfuncție renală, reacții adverse dermatologice, alte reacții adverse mediate imuntate; reacții legate de perfuzie; complicații ale transplantului de celule stem hematopoietice alogene (HSCT); toxicitate embrionică-fetală; și o mortalitate crescută la pacienții cu mielom multiplu atunci când Opdivo este adăugat la un analog și dexametazonă cu talidomidă, care nu este recomandat în afara studiilor clinice controlate.1 Vă rugăm să consultați secțiunea de informații de siguranță importantă de mai jos.
„Aducerea Opdivo Plus Yervoy la pacienții cu HCC în cadrul primei linii este un testament al angajamentului nostru continuu de cercetare și de a oferi progrese importante pentru persoanele care trăiesc cu cancer”, a declarat Wendy Short Bartie, vicepreședinte senior al comercializării oncologice la Bristol Myers Squibb. „Aprobarea de astăzi se bazează pe moștenirea imunoterapiei noastre duble și a valorii pe care le-a adus pacienților de ani de zile.1 Suntem încântați să adăugăm această indicație pentru această terapie importantă-a doua noastră aprobare pentru Opdivo Plus Yervoy în spațiul gastro-intestinal din această săptămână-și așteptăm cu nerăbdare să oferim o nouă opțiune de tratament de primă linie, pacienții care au nevoie. Aprobarea accelerată de către FDA din SUA în 2020, pe baza rezultatelor studiului de la faza 1/2 Checkmate-040 și a fost un tratament consacrat în linia a doua pentru pacienții cu HCC avansat, care au fost tratați anterior cu Sorafenib.1 Decizia FDA de astăzi transformă această indicație existentă la aprobarea completă și extinde indicarea în setarea de primă linie bazată pe rezultatele de la CheckMate-9DW.
Despre Checkmate-9DW Checkmate-9DW este un studiu randomizat de faza 3, cu marcă deschisă, care evaluează combinația de opdivo® (nivolumab) plus yervoy® (ipilimumab) comparativ cu alegerea investigatorului de alegere a monoterapiei de lenvatinib sau sorafenib la pacienții cu pacienții cu o carcinomul de hepatocelular nereizat sau avansat anterior hepatocelularular (HCC), care a primit un hepatocelular de lenvatinib (HCC) care a primit o carcinom de hepatocelular nereSectabil) terapie sistemică.7 În studiul, 668 de pacienți au fost randomizați pentru a primi opdivo plus perfuzia yervoy IV (opdivo 1mg/kg cu yervoy 3mg/kg la fiecare trei săptămâni pentru până la patru doze, urmată de monoterapie opdivo 480 mg la fiecare patru săptămâni până la progresia bolii, agentul unic, pentru a face o durată maxim zilnic, dacă greutatea corporală <60 kg, sau 12mg pe cale oral zilnic, dacă greutatea corporală ≥60 kg) sau sorafenib (400 mg oral de două ori pe zi) în brațul de control.1,5 Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea generală și punctele secundare cheie includ rata de răspuns obiectiv și timpul de deteriorare a simptomelor. Plus Yervoy vs. Sorafenib.1
selectați profilul de siguranță de la Checkmate-9DW Analiza de siguranță în Checkmate-9DW a inclus 657 de pacienți, dintre care 332 au primit opdivo plus yervoy.1 Reacții adverse grave au apărut la 53% dintre pacienții tratați cu o opdivo plus reacții de avocat, care au fost cele mai frecvente de non-relatele tratate cu o opdivo plus YERVOY. Pacienții care au primit opdivo cu yervoy au fost diaree/colită (4,5%), hemoragie gastrointestinală (3%) și erupții cutanate (2,4%). Reacții adverse grave legate de ficat au avut loc la 17% dintre pacienții tratați cu Opdivo în combinație cu Yervoy, inclusiv evenimente de gradul 3-4 la 16% dintre pacienți. Cele mai frecvent raportate toate reacțiile adverse grave legate de ficat de calitate care apar la ≥1%dintre pacienții care au primit opdivo în combinație cu yervoy au fost hepatită mediată de imunitate (3%), au crescut AST/ALT (3%), eșec hepatic (2,4%), ascți (2,4%) și hepatotoxicitate (1,2%). Opdivo plus Yervoy au fost erupții cutanate, prurit, oboseală și diaree. Reacții adverse fatale au apărut la 12 (3,6%) pacienți care au primit opdivo plus yervoy; Acestea au inclus 4 (1,2%) pacienți care au murit din cauza hepatitei mediate de imunitate sau autoimună și 4 (1,2%) pacienți care au murit de eșec hepatic.1 întreruperea permanentă din cauza unei reacții adverse au avut loc la 27%dintre pacienții tratați cu Opdivo în combinație cu Yervoy. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea permanentă la> 1%dintre pacienți au inclus hepatită mediată de imunitate (1,8%), diaree/colită (1,8%) și insuficiență hepatică (1,2%). 1
despre carcinomul hepatocelular carcinomul hepatocelular (HCC) este un tip de cancer de ficat primar și este cea mai frecventă formă de cancer hepatic la adulți.2 Cancerul hepatic este a șasea cauză principală a deceselor de cancer în Statele Unite.8 HCC este adesea diagnosticat la un stadiu avansat și este de obicei asociat cu un prognostic slab cu opțiuni de tratament efectiv limitate. United a declarat că va fi diagnosticat și aproximativ 30.090 de persoane vor muri de cancer hepatic în 2025.3 Ratele de incidență ale cancerului hepatic s -au triplat în SUA din 1980, iar decesele s -au dublat de atunci.3 HCC se dezvoltă de obicei la pacienții cu infecție cu virus hepatită sau cirroză.11 În timp ce majoritatea cazurilor de HCC sunt cauzate de hepatită și de cirroză sau de hepatită sau de hepatită sau de hepatită de virus C -virus C -virus C -ViRus CE, srongol de virus sau hepatită sau hepatită C -virus C -virus C -ViRus CI, srongol de virus B Steatohepatita asociată cu disfuncții cresc în prevalență și se așteaptă să contribuie la creșterea ratelor de HCC.11
Indicații
Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or Carcinom hepatocelular metastatic (HCC) care a fost tratat anterior cu sorafenib.
Informații importante de siguranță
reacții adverse severe și fatale mediate de imunitate
Reacțiile adverse mediate de imunitate enumerate aici pot să nu includă toate reacțiile adverse severe severe și fatale mediate de imunitate.
reacții adverse mediate de imunitate, care pot fi severe sau fatale, pot apărea în orice sistem de organe sau țesut. În timp ce reacțiile adverse mediate de imunitate se manifestă de obicei în timpul tratamentului, ele pot apărea și după întreruperea Opdivo sau Yervoy. Identificarea și gestionarea timpurie sunt esențiale pentru a asigura utilizarea în siguranță a Opdivo sau Yervoy și Yervoy. Monitorizați semne și simptome care pot fi manifestări clinice ale reacțiilor adverse mediate de imunitate. Evaluează chimicalele clinice, inclusiv enzimele hepatice, creatinina, nivelul hormonului adrenocorticotropic (ACTH) și funcția tiroidiană la nivelul inițial și periodic în timpul tratamentului cu Opdivo și înainte de fiecare doză de Yervoy. În cazurile de reacții adverse mediate de imunitate, inițiați un antrenament adecvat pentru a exclude etiologii alternative, inclusiv infecția. Institutul de gestionare medicală prompt, inclusiv consultarea specializată, după caz.
reține sau întrerupeți permanent Opdivo și Yervoy în funcție de severitate (consultați secțiunea 2 Doza și administrarea în informațiile de prescriere completă însoțitoare). În general, dacă este necesară o întrerupere sau întrerupere Opdivo și Yervoy sau Yervoy, administrați terapie cu corticosteroizi sistemici (1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent) până la îmbunătățirea gradului 1 sau mai puțin. După îmbunătățirea gradului 1 sau mai puțin, inițiați conic al corticosteroidului și continuați să vă conferiți peste cel puțin 1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice la pacienții ale căror reacții adverse mediate de imunitate nu sunt controlate cu terapie cu corticosteroizi. Ghidurile de gestionare a toxicității pentru reacții adverse care nu necesită neapărat steroizi sistemici (de exemplu, endocrinopatii și reacții dermatologice) sunt discutate mai jos.
pneumonită mediată de imunitate
Opdivo și Yervoy pot provoca pneumonită mediată de imunitate. Incidența pneumonitei este mai mare la pacienții care au primit radiații toracice anterioare. La pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, pneumonita mediată de imunitate a apărut la 7%(31/456) de pacienți, inclusiv gradul 4 (0,2%), gradul 3 (2,0%) și gradul 2 (4,4%). La pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, pneumonita mediată de imunitate a avut loc la 7%(31/456) dintre pacienți, inclusiv gradul 4 (0,2%), gradul 3 (2,0%) și gradul 2 (4,4%).
Opdivo și Yervoy pot provoca colită mediată de imunitate, care poate fi fatală. Un simptom comun inclus în definiția colitei a fost diareea. Infecția/reactivarea citomegalovirusului (CMV) a fost raportată la pacienții cu colită mediată de imunitate corticosteroid-refractorie. În cazurile de colită-refractară corticosteroizi, luați în considerare repetarea antrenamentului infecțios pentru a exclude etiologii alternative. La pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, colita mediată de imunitate a avut loc la 25%(115/456) de pacienți, inclusiv gradul 4 (0,4%), gradul 3 (14%) și gradul 2 (8%).
hepatită și hepatotoxicitate mediată de imun
Opdivo și Yervoy pot provoca hepatită mediată de imunitate. La pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, hepatita mediată de imunitate a avut loc la 15%(70/456) de pacienți, inclusiv gradul 4 (2,4%), gradul 3 (11%) și gradul 2 (1,8%).
Opdivo și Yervoy pot provoca insuficiență suprarenală primară sau secundară, hipofizită mediată de imunitate, tulburări tiroidiene mediate de imunitate și diabet zaharat de tip 1, care pot prezenta cetoacidoză diabetică. Rețineți Opdivo și Yervoy în funcție de severitate (consultați secțiunea 2 dozaj și administrare în informațiile de prescriere completă însoțitoare). Pentru insuficiență suprarenală de gradul 2 sau mai mare, inițiați tratament simptomatic, inclusiv înlocuirea hormonilor, așa cum este indicat clinic. Hipofizita poate prezenta simptome acute asociate cu efect de masă, cum ar fi dureri de cap, fotofobie sau defecte de câmp vizual. Hipofizita poate provoca hipopituitarism; Inițiați înlocuirea hormonilor așa cum este indicat clinic. Tiroidita poate prezenta sau fără endocrinopatie. Hipotiroidismul poate urma hipertiroidismul; Inițiați înlocuirea hormonilor sau managementul medical, așa cum este indicat clinic. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome ale diabetului; Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic.
la pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, a apărut insuficiență suprarenală la 8%(35/456), inclusiv gradul 4 (0,2%), gradul 3 (2,4%) și gradul 2 (4,2%).
la pacienții care primesc opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, hipofizita a apărut la 9%(42/456), inclusiv gradul 3 (2,4%) și gradul 2 (6%) (42/456) dintre pacienți, inclusiv gradul 3 (0,9%) și gradul 2 (4,2%).
la pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, hipotiroidismul a avut loc la 20%(91/456) de pacienți, inclusiv gradul 3 (0,4%) și gradul 2 (11%).
Nefrita mediată de imunitate cu disfuncție renală
Opdivo și Yervoy pot provoca nefrită mediată de imunitate.
Reacții adverse dermatologice mediate de imunitate
Opdivo poate provoca erupții cutanate sau dermatită mediată de imunitate. Dermatita exfoliativă, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (zece) și erupțiile medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (rochie) cu anticorpi de blocare PD-1/PD-L1. Emolienții topici și/sau corticosteroizi topici pot fi adecvați pentru a trata erupții neexfoliative ușoare până la moderate.
yervoy poate provoca erupții cutanate sau dermatită mediate imunitar, inclusiv dermatită buloasă și exfoliativă, SJ, zece și îmbrăcăminte. Emolienții topici și/sau corticosteroizii topici pot fi adecvați pentru a trata erupții erupții ușoare până la moderate non-buloase/exfoliative.
reține sau întrerupeți permanent opdivo și yervoy în funcție de severitate (consultați secțiunea 2 doza și administrarea în informațiile de prescriere completă însoțitoare).
la pacienții care au primit opdivo 1 mg/kg cu yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, s-a produs o rasă mediată de imunitate în 28% (127/456) de pacienți, inclusiv 3 (4.8% (10%).
Alte reacții adverse mediate de imunitate
Următoarele reacții adverse mediate de imunitate semnificative clinic au apărut la o incidență de <1% (cu excepția cazului în care se menționează altfel) la pacienții care au primit monoterapie Opdivo sau OPDIVO în combinație cu Yervoy sau au fost raportați cu utilizarea altor anticorpii de blocare a PD-1/PD-L1. Au fost raportate cazuri severe sau fatale pentru unele dintre aceste reacții adverse: cardiace/vasculare: miocardită, pericardită, vasculită; Sistem nervos: meningită, encefalită, mielită și demielinizare, sindrom miastenic/myasthenia gravis (inclusiv exacerbare), sindrom Guillain-Barré, pareză nervoasă, neuropatie autoimună; Pot apărea oculare: uveită, irită și alte toxicități inflamatorii oculare; Gastrointestinal: pancreatită pentru a include creșteri ale nivelului de amilază serică și lipază, gastrită, duodenită; Țesutul musculo -scheletic și conjunctiv: miozita/polimiozita, rabdomioliza și sechelele asociate, inclusiv insuficiența renală, artrita, Polymialgia reumatică; Endocrin: hipoparatiroidism; Alte (hematologice/imune): anemie hemolitică, anemie aplastică, limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH), sindrom de răspuns inflamator sistemic, limfadenită necrotizantă histiocitică (limfadenită kikuchi), sarcoidoză, respingere a thrombocitopeniului, de imun Transplant (inclusiv grefa de cornee) respingerea.
În plus față de reacțiile adverse mediate de imunitate enumerate mai sus, în cadrul studiilor clinice ale monoterapiei Yervoy sau în combinație cu Opdivo, următoarele reacții adverse mediate de imunitate semnificative clinic, unele cu rezultat fatal, au apărut la <1% dintre pacienți, cu excepția cazului în care se specifică: Sistemul nervos: neuropatia autoimună (2%), sindromul miostenic; Cardiovascular: angiopatie, arterită temporală; Ocular: blefarite, episclerită, miozită orbitală, sclerită; Gastrointestinal: pancreatită (1,3%); Alte (hematologice/imune): conjunctivită, citopenii (2,5%), eozinofilie (2,1%), eritem multiforme, hipersensibilitate vasculită, hipoacusis neurosenzorial, psoriazis.
Unele cazuri imar oculare pot fi asociate cu detașamentul retinian. Pot apărea diverse note de deficiențe de vedere, inclusiv orbire. Dacă uveita apare în combinație cu alte reacții adverse mediate de imunitate, luați în considerare un sindrom de tip Vogt-Koyanagi-Harada, care a fost observat la pacienții care au primit Opdivo și Yervoy, deoarece acest lucru poate necesita tratament cu corticosteroizi sistemici pentru a reduce riscul de pierdere a vederii permanente.
reacții legate de perfuzie
Opdivo și Yervoy pot provoca reacții severe legate de perfuzie. Întrerupeți Opdivo și Yervoy la pacienții cu reacții severe (gradul 3) sau care pot pune viața în pericol (gradul 4) legate de infuzie. Întrerupeți sau încetiniți rata de perfuzie la pacienții cu reacții ușoare (gradul 1) sau moderate (gradul 2) legate de perfuzie. La pacienții cu HCC care primesc Opdivo 1 mg/kg cu Yervoy 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, reacții legate de perfuzie au avut loc la 8% (4/49) de pacienți.
complicații ale transplantului de celule stem hematopoietice alogene hematopoietice
Fatal și alte complicații grave pot apărea la pacienții care primesc transplant alogenic hematopoietic de celule stem (HSCT) înainte sau după ce au fost tratați cu opdivo sau yervoy. Complicațiile legate de transplant includ hiperacutul grefă-versus-gazdă-boală (GVHD), GVHD acut, GVHD cronică, boală veno-ocluzivă hepatică (VOD) după condiționarea intensității reduse și sindromul febril care necesită steroizi (fără o cauză infecțioasă identificată). Aceste complicații pot apărea în ciuda terapiei intervenționale între Opdivo sau Yervoy și HSCT alogenic
Urmați pacienții îndeaproape pentru dovezi de complicații legate de transplant și interveniți prompt. Luați în considerare beneficiul față de riscurile de tratament cu Opdivo sau Yervoy și Yervoy înainte sau după un HSCT alogenic
toxicitate embrionică-fetală
Pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile pe animale, Opdivo sau Yervoy și Yervoy pot provoca vătămări fetale atunci când sunt administrate unei femei însărcinate. Efectele Yervoy sunt probabil mai mari în timpul celui de -al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Sfătuiți femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfătuiți femelele cu potențial de reproducere pentru a utiliza o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Opdivo și Yervoy și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză.
mortalitate crescută la pacienții cu mielom multiplu atunci când Opdivo este adăugat la un analog de talidomidă și dexametazonă
În studiile clinice randomizate la pacienții cu mielom multiplu, adăugarea de opdivo la un analog de talidomidă plus dexametazona a dus la o mortalitate crescută. Tratamentul pacienților cu mielom multiplu cu un anticorp de blocare PD-1 sau PD-L1 în combinație cu un analog de talidomidă plus dexametazonă nu este recomandat în afara studiilor clinice controlate.
Lactație
Nu există date despre prezența Opdivo și Yervoy sau Yervoy în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la copiii alăptați, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de 5 luni după ultima doză.
reacții adverse grave
În Checkmate-9DW, au apărut reacții adverse grave la 53% dintre pacienții care au primit opdivo cu yervoy (n = 332). Cele mai frecvente reacții adverse grave non-ficatului raportate la ≥2%dintre pacienții care au primit opdivo cu yervoy au fost diaree/colită (4,5%), hemoragie gastrointestinală (3%) și erupții cutanate (2,4%). Reacții adverse grave legate de ficat au avut loc la 17% dintre pacienții care au primit Opdivo cu Yervoy, inclusiv evenimente de gradul 3-4 la 16% sau pacienți. Cele mai frecvent raportate toate reacțiile adverse grave legate de ficat de calitate care au apărut la ≥1%dintre pacienții care au primit opdivo cu yervoy au fost hepatită mediată de imunitate (3%), a crescut AST/ALT (3%), eșec hepatic (2,4%), ascită (2,4%) și hepatoxicitate (1,2%). Reacții adverse fatale au apărut la 12 (3,6%) pacienți care au primit opdivo cu yervoy; Acestea au inclus 4 (1,2%) pacienți care au murit din cauza hepatitei mediate de imunitate sau autoimună și 4 (1,2%) pacienți care au murit de eșec hepatic. În Checkmate-40, au apărut reacții adverse grave la 59% dintre pacienții care au primit opdivo cu yervoy (n = 49). Reacții adverse grave raportate la ≥4% dintre pacienți au fost pirexie, diaree, anemie, AST crescută, insuficiență suprarenală, ascite, varice esofagiene, hemoragie, hiponatremie, creșterea bilirubinei din sânge și pneumonită.
reacții adverse comune
în Checkmate-9DW, cele mai frecvente reacții adverse (> 20%) la pacienții care au primit opdivo cu yervoy (n = 332) au fost erupții cutanate (36%), prurit (34%), oboseală (33%) și diaree (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), dureri abdominale (22%), dureri de cap (22%), greață (20%), amețeli (20%), hipotiroidism (20%) și greutate au scăzut (20%).
Vă rugăm să consultați informațiile complete privind prescrierea din S.U.A. Studii clinice și populații de pacienți Checkmate-9DW-Carcinom hepatocelular, în combinație cu Yervoy; Checkmate-040-Carcinom hepatocelular, în combinație cu yervoy, după tratamentul anterior cu sorafenib. Bristol Myers Squibb: Crearea unui viitor mai bun pentru persoanele cu cancer Bristol Myers Squibb este inspirat de o singură viziune - transformând viața pacienților prin știință. Scopul cercetării cancerului companiei este de a furniza medicamente care oferă fiecărui pacient o viață mai bună, mai sănătoasă și de a face vindecarea unei posibilități. Bazându -se pe o moștenire într -o gamă largă de cancer care au schimbat așteptările de supraviețuire pentru mulți, cercetătorii Bristol Myers Squibb explorează noi frontiere în medicina personalizată și, prin intermediul platformelor digitale inovatoare, transformă datele în perspective care își accentuează atenția. Înțelegere profundă a biologiei umane cauzale, a capacităților de ultimă oră și a platformelor de cercetare diferențiate poziționează în mod unic compania pentru a aborda cancerul din fiecare unghi. Cancerul poate avea o înțelegere neobosită asupra multor părți din viața unui pacient, iar Bristol Myers Squibb este angajat să ia acțiuni pentru a aborda toate aspectele îngrijirii, de la diagnostic până la supraviețuire. Ca lider în îngrijirea cancerului, Bristol Myers Squibb lucrează pentru a împuternici toți oamenii cu cancer să aibă un viitor mai bun. Despre Bristol Myers Squibb Support de acces la pacient Bristol Myers Squibb rămâne angajat să ofere asistență, astfel încât pacienții cu cancer care au nevoie de medicamentele noastre să le poată accesa și să accelereze timpul la terapie. BMS Access Support®, Bristol Myers la terapie. BMS Access Support oferă investigații de beneficii, asistență de autorizare prealabilă, precum și asistență de copiere pentru pacienții eligibili, asigurați comercial. Mai multe informații despre asistența noastră de acces și rambursare pot fi obținute apelând la BMS Access Support la 1-800-861-0048 sau vizitând www.bmsaccesssupport.com. despre Bristol Myers Squibb și Ono Pharmaceutical Collaboration în 2011, printr -un acord de colaborare cu ONO Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb și -a extins drepturile teritoriale de a dezvolta și comercializa Opdivo la nivel global, cu excepția Japoniei, Coreei de Sud și Taiwan, unde Ono a reținut toate drepturile la compoțul în timp. Pe 23 iulie 2014, Ono și Bristol Myers Squibb au extins în continuare acordul de colaborare strategică al companiilor pentru a dezvolta și comercializa în comun mai multor imunoterapii - ca agenți unici și regimuri combinate - pentru pacienții cu cancer în Japonia, Coreea de Sud și Taiwan. Dezvoltați și livrați medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați -ne la BMS.com sau urmați -ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram. Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 cu privire la, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate afirmațiile care nu sunt declarații ale faptelor istorice sunt sau pot fi considerate a fi declarații prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele noastre financiare viitoare, obiectivele, planurile și obiectivele noastre și implică riscuri, presupuneri și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau schimba oricare dintre ei în următorii câțiva ani, care sunt dificil de prevăzut, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea provoca rezultatele noastre financiare, obiectivele, planurile și obiectivele. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, dacă OPDIVO® (Nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) pentru indicațiile suplimentare descrise în această versiune va avea succes comercial, orice aprobări de marketing, dacă sunt acordate, poate avea limitări semnificative la utilizarea lor, iar aprobarea continuă a tratamentului de confirmare pentru astfel de indicii. Nu poate fi garantată nicio declarație prospectivă. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Comisia de schimb. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute doar de la data acestui document și, cu excepția cazului în care este cerut altfel de legea aplicabilă, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca rezultat al informațiilor noi, evenimente viitoare, circumstanțe modificate sau altfel. Ultima actualizare: aprilie 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company. Sursa: Bristol Myers Squibb Postat : 2025-04-15 06:00 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare