FDA одобряет Opdivo (Nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) в качестве первой линии лечения неостраиваемой или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы
Принстон, штат Нью-Джерси-(Business Wire) 11 апреля 2025 года-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Opdivo® (Nivolumab) плюс yervoy® (ipilimumab) в качестве первого лечения для взрослых с самой неравномерной или метастатической репутационной строп. Рак печени. Yervoy продемонстрировал статистически значимую общую выживаемость (OS) и общую частоту ответов (ORR) по сравнению с группой сравнения. Ruth He, MD, PhD, исследовательский исследователь-исследователь-исследователь-9DW, в которой в больнице Медстар Джорджтаунского университета. 3,4 «Доступность нового варианта лечения первой линии, который продемонстрировал глубокий ответ, может предложить взрослым с этой формой долгосрочной выживаемости рака печени, и может помочь решить нерешенную потребность. Yervoy может стать стандартом лечения первой линии у пациентов с неоперабельным или метастатическим ГЦК ». 1
В исследовании Checkmate-9DW, в котором 85% пациентов в группе компаратора лечились Lenvatinib, а 15% получали сорафениб, MOS с Opdivo Plus yervoy (n = 335) составляли 23,7 месяца (95% ДИ: 18,8-29,4) против 20,6 месяца (95% Ci: 17,5-22.5). (n = 333; HR = 0,79; 95% ДИ: 0,65-0,96 р = 0,0180), снизив риск смерти на 21%. (95% CI: 31-41,5) по сравнению с 13,2% (95% CI: 9,8-17,3; P <0,0001) пациентов, получавших лезватиниб или сорафениб (полный ответ 6,9% против 1,8%; частичный ответ 29,3% против 11,4%). (95% CI: 21,2-NR) и 12,9 месяца (95% CI: 10,2-31.2) с Lenvatinib или Sorafenib.1 DOR не включен в статистическое иерархическое тестирование и, следовательно, не является мощной конечной точкой.1 Профиль безопасности с Opdivo Plus yervoy хорошо обозначен, и не было новой безопасности. Yervoy связан со следующими предупреждениями и меры предосторожности: тяжелые и фатальные иммунопосредованные побочные реакции, включая пневмонит, колит, гепатит и гепатотоксичность, эндокринопатии, нефрит с дисфункцией почек, дерматологические побочные реакции, другие иммуно опосредованные побочные реакции; реакции, связанные с инфузией; Осложнения аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (HSCT); эмбрион-фетальная токсичность; и повышенная смертность у пациентов с множественной миеломой, когда Opdivo добавляется в аналог талидомида и дексаметазон, который не рекомендуется вне контролируемых клинических испытаний.
«Привлечение Opdivo Plus Yervoy для пациентов с HCC в условиях первой линии является свидетельством нашей постоянной приверженности исследованиям и достижению важного прогресса для людей, живущих с раком»,-сказала Венди Шорт Барти, старший вице-президент по коммерциализации онкологии в Bristol Myers Squibb. «Сегодняшнее одобрение основывается на наследии нашей двойной иммунотерапии и значении, которое она приносила пациентам в течение многих лет.1 Мы очень рады добавить этот показатель для этой важной терапии-наше второе одобрение для Opdivo Plus yervoy в желудочно-кишечном пространстве на этой неделе-и с нетерпением ждем возможности обеспечить новую первую обработку для пациентов. Одобрение США FDA в 2020 году на основе результатов исследования Phase 1/2 Checkmate-040 и было установленным лечением второй линии для пациентов с продвинутым ГЦК, которых ранее лечилось сорафенибом.
о Checkmate-9DW CheckMate-9DW-это фаза 3 рандомизированного, открытого исследования, оценивающего комбинацию Opdivo® (Nivolumab) плюс yervoy® (ipilimumab) по сравнению с выбором исследователя, не имея у пациентов с невозможными или выдвинуты Предыдущая системная терапия.7 В исследовании 668 пациентов были рандомизированы для получения опдиво плюс инфузию Yervoy IV (Opdivo 1 мг/кг с 3 мг/кг каждые три недели для доступа до четырех доз, за которыми следуют монотерапия Opdivo 480 мг каждые четыре недели до прогрессирования болезни, неприятная токсичность или для максимального douration of -ar -yeges). ежедневно, если масса тела <60 кг, или 12 мг перорально ежедневно, если масса тела ≥60 кг) или сорафениб (400 мг перорально два раза в день) в контрольной руке. Opdivo Plus Yervoy Vs. Sorafenib.1
Select Select Profect из Checkmate-9DW Анализ безопасности в Checkmate-9DW включал 657 пациентов, из которых 332 получали Opdivo плюс Yervoy.1. Серьезные позорные реакции встречались у 53% пациентов, получавших opdivo плюс yervoy.1. Самая частота в печени. Самые чащевые отреагировали на самую частоту. ≥2%пациентов, которые получали Opdivo с Yervoy, были диареей/колитом (4,5%), желудочно -кишечным кровоизлиянием (3%) и сыпью (2,4%). Серьезные побочные реакции, связанные с печенью, возникали у 17% пациентов, получавших Opdivo в сочетании с Yervoy, включая события 3-4 степени у 16% пациентов. Наиболее часто сообщается, что все связанные с побочными реакциями, связанными с печеночной печени, возникающие у ≥1%пациентов, которые получали Opdivo в комбинации с Yervoy, были иммуноопосредованным гепатитом (3%), повышенным AST/ALT (3%), печеночная недостаточность (2,4%), асциты (2,4%), и гепатотоксичность (1,2%). Ивоем были сыпь, зуд, усталость и диарея. Фатальные побочные реакции произошли у 12 (3,6%) пациентов, которые получали Opdivo плюс Yervoy; К ним относятся 4 (1,2%) пациентов, которые умерли из-за иммуно опосредованного или аутоиммунного гепатита и 4 (1,2%) пациентов, которые умерли от печени. Неблагоприятные реакции, приводящие к постоянному прекращению, у> 1%пациентов, включали иммун-опосредованный гепатит (1,8%), диарею/колит (1,8%) и печеночную недостаточность (1,2%). 1
о гепатоцеллюлярной карциноме гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) является типом первичного рака печени и является наиболее распространенной формой рака печени у взрослых. Указано будет диагностировано, и около 30 090 человек умирают от рака печени в 2025.3. С тех пор частота заболеваемости рака печени утроилась в США с 1980 года, и с тех пор удвоились. Стеатогепатит, связанный с дисфункцией, растет в распространенности и, как ожидается, будет способствовать увеличению показателей HCC.11
Показания
Opdivo® (Nivolumab), в сочетании с Yervoy® (ipilimumab), показан для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (HCC). Метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), которая ранее проходила лечение сорафенибом.
важная информация о безопасности
тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции
Иммуноопосредованные побочные реакции, перечисленные в данном документе, могут не включать все возможные тяжелые и фатальные побочные реакции, опосредованные иммунитетом. В то время как иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения, они также могут возникать после прекращения числа Opdivo или Yervoy. Ранняя идентификация и управление необходимы для обеспечения безопасного использования Opdivo или Yervoy и Yervoy. Мониторинг признаков и симптомов, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных побочных реакций. Оцените клинические химические услуги, включая ферменты печени, креатинин, уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ) и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время лечения Opdivo и перед каждой дозой Yervoy. В случаях подозреваемых иммуноопосредованных побочных реакций инициируют соответствующую работу, чтобы исключить альтернативные этиологии, включая инфекцию. Институт медицинского управления незамедлительно, включая специальную консультацию по мере необходимости.
Удерживайте или навсегда прекратите Opdivo и Yervoy в зависимости от серьезности (см. Дозировку и администрирование в разделе 2 в сопроводительной информации о полной предписании). В целом, если требуется прерывание или прекращение или прекращение работы Opdivo и Yervoy или Yervoy, вводить системную терапию кортикостероида (от 1 до 2 мг/кг/день преднизон или эквивалент) до улучшения до 1 степени или менее. После улучшения до 1 -го класса или менее инициируйте конус кортикостероида и продолжайте сужать не менее 1 месяца. Рассмотрим введение других системных иммуносупрессантов у пациентов, иммуноопосредованные побочные реакции, не контролируются терапией кортикостероидами. Руководство по лечению токсичности для побочных реакций, которые не обязательно требуют системных стероидов (например, эндокнопатии и дерматологические реакции) обсуждаются ниже.
-опосредованный пневмонитом
.Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный пневмонит. Частота пневмонита выше у пациентов, которые получали предыдущее грудное излучение. У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммуноопосредованный пневмонит произошел у 7%(31/456) пациентов, включая 4-й степени (0,2%), 3 степени (2,0%) и 2 степени (4,4%). У пациентов, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммунно-опосредованный пневмонит встречался у 7%(31/456) пациентов, включая 4-го класса (0,2%), 3 степени (2,0%) и степень 2 (4,4%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный колитом, который может быть смертельным. Общим симптомом, включенным в определение колита, была диарея. Инфекция/реактивация цитомегаловируса (CMV) сообщалась у пациентов с иммуноопосредованным кортикостероидом-резистентным иммун-опосредованным колитом. В случаях кортикостероида-резистентного колита рассмотрите возможность повторения инфекционных работ, чтобы исключить альтернативную этиологию. У пациентов, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммуноопосредованный колит встречался у 25%(115/456) у пациентов, включая 4-го степени (0,4%), 3 степени (14%) и степень 2 (8%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный гепатит. У пациентов, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммунный опосредованный гепатит встречался у 15%(70/456) пациентов, включая 4-го степени (2,4%), 3-го класса (11%) и степень 2 (1,8%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать первичную или вторичную недостаточность надпочечников, иммуноопосредованный гипофизит, иммуноопосредованные нарушения щитовидной железы и сахарный диабет 1 типа, который может иметь диабетический кетоацидоз. Удерживайте Opdivo и Yervoy в зависимости от тяжести (см. Дозировку и администрирование в разделе 2 в сопроводительной полной предписывающей информации). Для недостаточности надпочечников 2 степени инициируйте симптоматическое лечение, включая замену гормонов, как указано клинически. Гипофизит может иметь острые симптомы, связанные с массовым эффектом, такими как головная боль, фотофобия или дефекты поля зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм; инициировать замену гормона как клинически указано. Тиреоидит может присутствовать с или без эндокринопатии. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом; Инициировать замену гормонов или медицинское управление, как указано клинически. Мониторинг пациентов на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета; Инициировать лечение инсулином, как указано клинически.
У пациентов, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, гипофизит встречался у 9% (42/456), включая 3 степени (2,4%) и 2 степени (6%). Пациенты, в том числе 3 степени (0,9%) и 2 степени (4,2%).
У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, гипотиреоз происходил у 20%(91/456) пациентов, включая 3 степени (0,4%) и 2 степени (11%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать иммуноопосредованный нефрит.
Opdivo может вызвать иммун-опосредованную сыпь или дерматит. Отшелушивающие дерматит, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (десять) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (платье), произошли с блокирующими антителами PD-1/PD-L1. Актуальные смягчения и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения легкой до средней неэкссолиальной сыпи.
yervoy может вызвать иммун-опосредованную сыпь или дерматит, включая буллезный и отшелушивающий дерматит, SJS, десять и платье. Актуальные смягчения и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения легких до умеренных небуллезных/отшелушивающих сыпей.
Удерживайте или навсегда прекращайте opdivo и yervoy в зависимости от тяжести (см. В разделе 2 дозировка и введение в сопровождающую полную информацию о назначении).
У пациентов, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммун-среда, связанная с дипутацией 28% (127/456), в том числе 3-летняя у пациентов), в том числе 3-летняя у пациентов), в том числе 4-процентные), в том числе 3-процентные), в том числе 4-процентные). 2 (10%).
Другие иммуно опосредованные побочные реакции
Следующие клинически значимые иммун-опосредованные побочные реакции происходили при частоте <1% (если не указано иное) у пациентов, которые получали монотерапию Opdivo или Opdivo в комбинации с Yervoy или были сообщены с использованием других антител с блокировкой PD-1/PD1. В тяжелых или фатальных случаях сообщалось о некоторых из этих побочных реакций: сердца/сосудистый: миокардит, перикардит, васкулит; Нервная система: менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения (включая обострение), синдром Гийлена-Барре, нервный павирус, аутоиммунная невропатия; Главный: может возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные токсичности глаз; Желудочно -кишечная часть: панкреатит, включающий повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке, гастрит, двенадцатиперстной кишки; Компания скелетно -скелетно -мышечно -соединительная ткань: миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, полимиалгию Rheumatica; Эндокринный: гипопаратиреоз; Другая (гематологическая/иммунная): гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH), синдром системного воспалительного ответа, гистиоцитарный некротизирующий лимфаденит (лимфаденит с лимфадеником, силипенный, твердое транспредит, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый пурпурный пуренопропиющий, твердый, сильный пурпурный пульсист), Sarrcoidess, Immermude Thrombopurance Primepraintance), Sarrcoides (включая трансплантат роговицы) Отказ.
В дополнение к иммунно-опосредованным побочными реакциями, перечисленными выше, в клинических испытаниях монотерапии Yervoy или в сочетании с Opdivo, следующие клинически значимые иммуноопосредованные побочные реакции, некоторые с фатальным исходом, возникали у <1% пациентов, если не указано иное: нервная система: аутоиммунная нейропатиса (2%), синдром-моторизм; сердечно -сосудистая: ангиопатия, височный артерит; Главный: блефарит, еписклейт, орбитальный миозит, склерит; желудочно -кишечный тракт: панкреатит (1,3%); Другие (гематологические/иммунные): конъюнктивит, цитопении (2,5%), эозинофилия (2,1%), эритемная мультиформная, гиперчувствительность, сосуд, нейросенсорный гипоакуз, псориаз. Могут возникнуть различные сорта зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммунно-опосредованными побочными реакциями, рассмотрим синдром, подобный Вогт-Коянаги-Хараде, который наблюдался у пациентов, получающих опдиво и Yervoy, так как это может потребовать лечения системными кортикостероидами, чтобы снизить риск постоянного зрения.
.реакции, связанные с инфузией
Opdivo и Yervoy, могут вызывать тяжелые инфузионные реакции. Прекратите Opdivo и Yervoy у пациентов с тяжелой (3-й степенью) или опасными для жизни реакциями, связанными с инфузией. Прерывать или замедлить скорость инфузии у пациентов с легкой (1 класс 1) или умеренной (степень 2) реакций, связанных с инфузией. У пациентов с ГЦК, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, реакции, связанные с инфузией, происходили у 8% (4/49) пациентов.
.осложнения аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток
фатальные, и другие серьезные осложнения могут возникать у пациентов, получающих аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (HSCT) до или после лечения Opdivo или Yervoy. Связанные с трансплантацией осложнения включают гиперуктуру трансплантата против хост-дизаза (GVHD), острый GVHD, хронический GVHD, печеночный вено-окклюзивный заболевание (VOD) после снижения кондиционирования интенсивности и обоснованный фебрильный синдром, реквизирующий стероиды (без идентифицированной инфекции). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между opdivo или yervoy и аллогенной hsct.
Тщательно следуйте за пациентами за доказательством связанных с трансплантацией осложнений и быстро вмешивается. Рассмотрим выгоду от риска лечения Opdivo или Yervoy и Yervoy до или после или после аллогенной HSCT.
, основанный на его механизме действия и результатов исследований на животных, Opdivo или Yervoy и Yervoy могут причинить вред плоду при введении беременной женщине. Эффекты Йервоя, вероятно, будут больше во время второго и третьего триместра беременности. Сообщите беременным женщинам потенциального риска для плода. Сообщите женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективную контрацепцию во время лечения Opdivo и Yervoy и в течение по меньшей мере 5 месяцев после последней дозы.
В рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой добавление Opdivo к аналогу талидомида плюс дексаметазон привело к повышению смертности. Лечение пациентов с множественной миеломой с помощью антитела к блокированию PD-1 или PD-L1 в сочетании с аналогом талидомида плюс дексаметазон не рекомендуется вне контролируемых клинических испытаний.
лактация
Нет данных о наличии Opdivo и Yervoy или Yervoy в человеческом молоке, о влиянии на ребенка на грудном вскармливании или о влиянии на производство молока. Из -за потенциала серьезных побочных реакций у детей на грудном вскармливании посоветуют женщинам не кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы.
В Checkmate-9DW серьезные побочные реакции произошли у 53% пациентов, получавших Opdivo с Yervoy (n = 332). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, не связанными с печеночным, сообщаемые у ≥2%пациентов, которые получали Opdivo с Yervoy, были диарея/колит (4,5%), желудочно-кишечный кровоизлияние (3%) и сыпь (2,4%). Случайные побочные реакции, связанные с печеной, возникали у 17% пациентов, получавших Opdivo с Yervoy, включая события 3-4 степени у 16% или пациентов. Наиболее часто сообщается, что все связанные с побочными реакциями все связанные с печени, возникающие у ≥1%пациентов, которые получали Opdivo с Yervoy, были иммун-опосредованным гепатитом (3%), увеличение AST/ALT (3%), печеночная недостаточность (2,4%), асцит (2,4%) и гепатоксичность (1,2%). Фатальные побочные реакции произошли у 12 (3,6%) пациентов, которые получали Opdivo с Yervoy; К ним относятся 4 (1,2%) пациентов, которые погибли из-за иммунного опосредованного или аутоиммунного гепатита и 4 (1,2%) пациентов, которые умерли от печени. В Checkmate-40 серьезные побочные реакции произошли у 59% пациентов, получавших Opdivo с Yervoy (n = 49). Серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥4% пациентов, были пирексия, диарея, анемия, повышенная аст, недостаточность приготовления к нему, асцит, вариант пищевода, кровоизлияние, гипонатриемия, увеличение билирубина в крови и пневмонит.
В Pectmate-9DW наиболее распространенными побочными реакциями (> 20%) у пациентов, получающих Opdivo с Yervoy (n = 332), были сыпь (36%), зуд (34%), усталость (33%) и диарея (25%). В Checkmate-040 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo с Yervoy (n = 49), были сыпь (53%), зуд (53%), боль в опорно-двигательном скелете (41%), диарея (39%), кашля (37%), снижение аппетита (35%), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата), фата (39%). (27%), боль в животе (22%), головная боль (22%), тошнота (20%), головокружение (20%), гипотиреоз (20%) и снижение веса (20%).
клинические испытания и популяции пациентов
Checkmate-9DW-гепатоцеллюлярная карцинома, в сочетании с Yervoy; Checkmate-040-гепатоцеллюлярная карцинома в сочетании с Yervoy после предварительного лечения сорафенибом.
Bristol Myers Squibb: Создание лучшего будущего для людей с раком Bristol Myers Squibb вдохновлен одним видением - преобразование жизни пациентов с помощью науки. Целью исследований рака компании является предоставление лекарств, которые предлагают каждому пациенту лучшую, здоровую жизнь и сделать возможностью лекарство. Основываясь на наследии в широком спектре рака, которые изменили ожидания выживания для многих, исследователи Bristol Myers Squibb изучают новые границы в персонализированной медицине и, благодаря инновационным цифровым платформам, превращают данные в понимание, которые оттачивают их внимание. Глубокое понимание причинной биологии человека, передовых возможностей и дифференцированных исследовательских платформ однозначно позиционирует компанию, чтобы подходить к раку со всех сторон. Будучи лидером в области лечения рака, Бристоль Майерс Squibb работает над тем, чтобы расширить возможности всех людей с раком, чтобы иметь лучшее будущее.
о поддержке доступа к пациентам Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb по -прежнему привержена оказанию помощи, чтобы пациенты с раком, которые нуждаются в наших лекарствах, могли получить к ним доступ и ускорить время терапии. Поддержка BMS Access предлагает расследование пособий, предварительную помощь в разрешении, а также помощь в доплате для подходящих, коммерчески застрахованных пациентов. Более подробную информацию о нашей поддержке доступа и возмещения может быть получена путем вызова поддержки BMS Access по телефону 1-800-861-0048 или посетив www.bmsacccesssupport.com.
о Bristol Myers Squibb и Ono Pharmaceutical Collaboration в 2011 году благодаря соглашению о сотрудничестве с Ono Pharmaceutical Co. Bristol Myers Squibb расширил свои территориальные права на развитие и коммерциализацию Opdivo во всем мире, за исключением Японии, Южной Кореи и Тайвана, где на все права наладили все права на все права. 23 июля 2014 года Ono и Bristol Myers Squibb еще более расширили стратегическое соглашение о стратегии компаний, чтобы совместно разрабатывать и коммерциализировать множественные иммунотерапии - как отдельные агенты и комбинированные схемы - для пациентов с раком в Японии, Южной Корее и Тайване. и предоставить инновационные лекарства, которые помогают пациентам преобладать в отношении серьезных заболеваний. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb, посетите нас по адресу bms.com или подпишитесь на нас на LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.
предостерегающие заявления относительно перспективных заявлений Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах, касающихся, в отношении, среди прочего, исследования, разработки и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются заявлениями исторических фактов, или могут считаться, предпринимаемыми прогнозными заявлениями. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах о наших будущих финансовых результатах, целях, планах и целях и включают в себя присущие риски, предположения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отвлечь или изменять любые из них в течение следующих нескольких лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и могут вызвать наши будущие финансовые результаты, цели, планы и объективы, которые отличаются по существу, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с теми, по тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражают, в соответствии с тем, что они выражают, по сравнению с выраженными, по сравнению с тем, по каким-то, по сравнению с ними, ими. Эти риски, допущения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, будут ли Opdivo® (Nivolumab) плюс Yervoy® (ipilimumab) для дополнительных показаний, описанных в этом выпуске, будут коммерчески успешными, любые маркетинговые одобрения, если они предоставлены, могут иметь значительные ограничения на их использование, и что продолжающееся одобрение Comminate Creaters Comply Indications может быть в конфискации. Никакое перспективное заявление не может быть гарантировано. Передовые заявления в этом пресс-релизе должны быть оценены вместе со многими рисками и неопределенностью, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые выявлены в предостережении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb о форме 10-K для окончания года, в течение всего года, в «Совершенные». Совершенные отчеты. В «Совершенные отчеты». Совершенные отчеты. Комиссия Заявления о перспективе, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа и за исключением случаев, требуемого применимым законодательством, Bristol Myers Squibb не предпринимает обязанности публично обновлять или пересмотреть любое прогнозное заявление, независимо от того, в результате новой информации, будущих событий, измененных обстоятельств или иного. Последнее обновление: апрель 2025 года. Принстон, Нью -Джерси: Бристоль Майерс Свибб Компания.
Источник: Bristol Myers squibb
Опубликовано : 2025-04-15 06:00
Читать далее
- Тест мочи, чувствительный к рецидивам рака почек после операции
- FDA удаляет лучшего эксперта по вейпингу и табаку
- Nipocalimab, первое и единственное исследовательское лечение, которое будет предоставлено в США. Обозначение прорывной терапии FDA для лечения взрослых с болезнью Шегрена от средней до тяжелой степени, теперь получило быстрое обозначение
- FDA одобряет Gozellix (комплект для подготовки инъекции гозетотида Gallium GA 68) для визуализации рака простаты
- Палатинский палатинский агонист MC4R PL7737 получает обозначение лекарств для сирот FDA для ожирения из -за дефицита рецептора лептина
- CDC призывает дополнительную стрельбу для некоторых путешественников в США на фоне вспышки
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions