FDA, opdivo (nivolumab) + Yervoy'u (ipilimumab), rezeke edilemez veya metastatik hepatoselüler karsinom için birinci basamak bir tedavi olarak onaylar

Drugslib'i takip edin

Princeton, N.J.-(Business Wire) 11 Nisan 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Nivolumab) artı Yervoy®'u onayladığını duyurdu (ipilimab) (ipilimab) (ipilimab) (ipilimab), en yüksek veya metastatik hizelüler bir ilk tedavi olarak (ipilimumab), en çok veya metastatik hizelüler (ipsilimumab), en çok veya metastatik hizelüler (ipsilimumab), en çok veya metastatik hizelüler (ipsilimumab), en çok veya metasmatik hizelüler bir şekilde (ipilimumab), en çok veya metastatik hizelüler (ipsilimab) birinci sınıf bir tedavi olarak, en çok, en çok (iPilim) bir ilk hat tedavisi olarak, 1,2 Bu onay, opdivo artı Yervoy kombinasyonunu değerlendiren küresel faz 3 randomize, açık etiketli checkmate-9DW denemesinden kaynaklanan sonuçlara dayanmaktadır. İstatistiksel olarak anlamlı genel sağkalım (OS) ve karşılaştırıcı koluna karşı genel yanıt oranı (ORR) ve bu karşılaştırıcı koluna karşı bir FDA onayını destekleyen tek denemedir.1

“Checkmate-9DW onayı, hastalar için önemli bir gelişmedir. Hastalar için önemli bir ilerlemedir. Medstar Georgetown Üniversite Hastanesi'ndeyken bir Checkmate-9DW çalışma araştırmacısı. Rezeke edilemeyen veya metastatik HCC'li hastaların birinci basamak tedavisi için bir bakım standardı olma potansiyeli. ”1

Checkmate-9DW çalışmasında, karşılaştırıcı kolundaki hastaların% 85'inin lenvatinib ile tedavi edildiği,% 15'i sorafenib, opdivo artı Yervoy (n = 335) ile tedavi edildi (N = 335) (% 95 CIBIB) ve 20.6 ay (95 CIBIB) ve 20.6 ay (LENBIB) ile (20.6 ay (veya 20.6 ay) ile (iki. (N = 333; HR = 0.79;% 95 CI: 0.65-0.96 p = 0.0180), ölüm riskini% 21 oranında azaltma .1 opdivo artı Yervoy, üç yılda% 24 OS oranı gösterdi. (% 95 CI: 31-41.5), lenvatinib veya sorafenib ile tedavi edilen hastaların% 13.2'sine (% 95 CI: 9.8-17.3; p <0.0001) kıyasla (% 6.9; kısmi yanıt,% 29.3 vs% 11.4). (% 95 CI: 21.2-NR) ve lenvatinib veya sorafenib ile 12.9 ay (% 95 CI: 10.2-31.2). 1 dor istatistiksel hiyerarşik testlere dahil edilmez ve bu nedenle opdivo artı yervoy ile güvenlik profili iyi tanımlanmamıştır ve yeni güvenlik belirtilmemiştir. aşağıdaki uyarılar ve önlemlerle ilişkilidir: pnömonit, kolit, hepatit ve hepatotoksisite, endokrinopatiler, renal disfonksiyonlu nefrit, dermatolojik advers reaksiyonları, diğer immün aracılı advers reaksiyonları; infüzyonla ilişkili reaksiyonlar; allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) komplikasyonları; embriyo-fetal toksisite; ve kontrollü klinik çalışmaların dışında önerilmeyen bir talidomid analog ve deksametazona opdivo ilave edildiğinde multipl miyelomlu hastalarda multipl miyelomlu mortalite artışı. 1 Lütfen aşağıdaki önemli güvenlik bilgileri bölümüne bakın.

Opdivo Plus Yervoy'u HCC'li hastalara ilk basamak ortamda getirmek, kanserle yaşayan insanlar için önemli ilerleme kaydetme ve önemli ilerleme sağlama taahhüdümüzün bir kanıtıdır ”dedi. “Bugünün onayı, ikili immünoterapimizin mirası ve yıllarca hastalara getirdiği değer üzerine kuruluyor.1 Bu önemli terapi için bu endikasyonu eklemekten heyecan duyuyoruz-opdivo artı Yervoy için sadece bu hafta gastrointestinal alanda ikinci onayımız-ve opdivo kombinasyonu daha önce birinci hattı sunmayı dört gözle bekliyoruz.” ABD FDA tarafından 2020'de Faz 1/2 Checkmate-040 denemesinden elde edilen sonuçlara dayanarak onaylanması ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen ileri HCC'li hastalar için yerleşik bir ikinci basamak tedavi olmuştur.

checkmate-9dw hakkında checkmate-9DW, araştırmacının lenvatinib veya sorafenib monoterapisi (Ipilimumab) kombinasyonunu değerlendiren Faz 3 randomize, açık etiketli bir çalışmadır (ipilimumab), lenvatinib veya profenib monoterapisi alınmadı (öncü karkom) alınmadı ( 7 çalışmada 668 hasta, opdivo artı Yervoy IV infüzyonu (opdivo 1mg/kg ile her üç haftada bir dört doz için her üç haftada bir, ardından opdivo monoterapi ile her üç haftada bir 480mg, hastalık ilerlemesine kadar 480mg, veya maksimum iki yıl boyunca veya bir maksimum ajan, 8. Günlük, vücut ağırlığı <60kg veya günde 12 mg oral olarak, eğer vücut ağırlığı ≥60kg ise) veya sorafenib (günde iki kez iki kez ).5 denemenin birincil son noktası genel sağkalımdır ve anahtar ikincil son noktalar, opdivo artı, opdivo vitiline bağlı olarak, opdivoy vitiline bağlı olarak, opdivo vantal artı. Yervoy vs. sorafenib.1

checkmate-9dw'den güvenlik profilini seçin checkmate-9DW'deki güvenlik analizi, 332'si opdivo artı yervoy aldı. Yervoy ile opdivo alan, ishal/kolit (%4.5), gastrointestinal kanama (%3) ve döküntü (%2.4) idi. Karaciğer ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar, Opdivo ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde, hastaların% 16'sındaki derece 3-4 olay dahil olmak üzere Yervoy ile kombinasyon halinde meydana geldi. Yervoy ile kombinasyon halinde opdivo alan hastaların%1'inde meydana gelen en sık bildirilen tüm dereceli karaciğer ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar, bağışıklık aracılı hepatit (%3), hepatik başarısızlık (%2.4), hepatik başarısızlık,%20'si (%2.4) ve hepatotoksisite (%1.2), en yaygın acil reaksiyonları (%20). Yervoy döküntü, övgü, yorgunluk ve ishaldi. Opdivo artı Yervoy alan 12 hastada (%3.6) ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; Bunlar arasında bağışıklık aracılı veya otoimmün hepatit nedeniyle ölen 4 (%1.2) hasta ve hepatik başarısızlıktan ölen 4 (%1.2) hastayı içermektedir.1 Opdivo ile tedavi edilen hastaların%27'sinde olumsuz bir reaksiyon nedeniyle kalıcı bir sonuç verilmiştir. Hastaların>%1'inde kalıcı kesime yol açan advers reaksiyonlar arasında immün aracılı hepatit (%1.8), ishal/kolit (%1.8) ve hepatik başarısızlık (%1.2). 1

Hepatoselüler karsinom hakkında

Hepatoselüler karsinom (HCC) bir tür primer karaciğer kanseridir ve yetişkinlerde en yaygın karaciğer kanseri şeklidir.2 Karaciğer kanseri, Birleşik Devletlerde kanser ölümlerinin altıncı önde gelen nedenidir.8 HCC, birleşik Devletler'de sıklıkla prognoz ile ilişkilidir. Belirtilen teşhis edilecek ve yaklaşık 30.090 kişi 2025.3'te karaciğer kanserinden ölecek. 1980'den beri ABD'de karaciğer kanseri insidans oranları üç katına çıktı ve 3 HCC, hepatit virüsü enfeksiyonu veya siroz hastalarında tipik olarak gelişir. Disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit prevalansta artmaktadır ve HCC oranlarının artmasına katkıda bulunması bekleniyor.11

Endikasyonlar

opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, restecabl veya metastatik hepatosellüler karsinom (HCC).

, opdivo® (nivolumab) ile birlikte, yetişkin veya nivolumab ile kombinasyon halinde, opdivo® (nivolumab) ile birlikte gösterilmiştir. Daha önce sorafenib ile tedavi edilen metastatik hepatoselüler karsinom (HCC).

Önemli Güvenlik Bilgileri

Şiddetli ve ölümcül bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar

Burada listelenen immün aracılı advers reaksiyonlar, herhangi bir organ sisteminde veya dokuda şiddetli veya ölümcül olabilen olası şiddetli ve ölümcül bağışıklık aracılı advers reaksiyonları içermeyebilir. Bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar genellikle tedavi sırasında ortaya çıkarken, opdivo veya Yervoy'un kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilirler. Opdivo veya Yervoy ve Yervoy'un güvenli kullanımını sağlamak için erken tanımlama ve yönetim şarttır. Altta yatan bağışıklık aracılı advers reaksiyonların klinik belirtileri olabilecek belirti ve semptomları izleyin. Karaciğer enzimleri, kreatinin, adrenokortikotropik hormon (ACTH) seviyesi ve tiroid işlevini, başlangıçta ve opdivo ile tedavi sırasında ve her bir Doz Yervoy dozundan önce tiroid fonksiyonunu değerlendirin. Şüpheli bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar durumunda, enfeksiyon da dahil olmak üzere alternatif etiyolojileri hariç tutmak için uygun çalışmayı başlatın. Enstitü tıbbi yönetimi, uygun şekilde özel danışma dahil derhal.

Şiddete bağlı olarak Opdivo ve Yervoy'u durdurun veya kalıcı olarak durdurun (lütfen eşlik eden tam reçete bilgisi için Bölüm 2 dozajına ve yönetime bakın). Genel olarak, eğer opdivo ve Yervoy veya Yervoy kesintisi veya kesilmesi gerekiyorsa, 1 veya daha az dereceye kadar iyileşme olana kadar sistemik kortikosteroid tedavisini (1 ila 2 mg/kg/gün prednizon veya eşdeğeri) uygular. 1 veya daha az dereceye kadar iyileşme üzerine, kortikosteroid koniklik başlatın ve en az 1 ay boyunca konikleşmeye devam edin. İmmün aracılı advers reaksiyonları kortikosteroid tedavisi ile kontrol edilmeyen hastalarda diğer sistemik immünosüpresanların uygulanmasını düşünün. Sistemik steroidler (örn., Endokrinopatiler ve dermatolojik reaksiyonlar) gerektirmeyen advers reaksiyonlar için toksisite yönetimi kılavuzları aşağıda tartışılmıştır.

Opdivo ve Yervoy bağışıklık aracılı pnömonite neden olabilir. Daha önce torasik radyasyon alan hastalarda pnömonit insidansı daha yüksektir. Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, 3 haftada bir 3 mg/kg olan hastalarda, derece 4 (%0.2), derece 3 (%2.0) ve derece 2 (%4.4) dahil olmak üzere hastaların%7'sinde (31/456) immün aracılı pnömonit meydana geldi. Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, 3 haftada bir 3 mg/kg olan hastalarda, bağışıklık aracılı pnömonit, derece 4 (%0.2), derece 3 (%2.0) ve derece 2 (4.4) dahil olmak üzere%7'de (31/456) meydana geldi.

Opdivo ve Yervoy ölümcül olabilecek bağışıklık aracılı kolite neden olabilir. Kolit tanımında yer alan yaygın bir semptom ishaldir. Kortikosteroid-refraktory immün aracılı kolitli hastalarda sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu bildirilmiştir. Kortikosteroid-refraktory kolit vakalarında, alternatif etiyolojileri hariç tutmak için bulaşıcı çalışmayı tekrarlamayı düşünün. Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, 3 haftada bir 3 mg/kg olan hastalarda, bağışıklık aracılı kolit, derece 4 (%0.4), derece 3 (%14) ve derece 2 (%8).

Opdivo ve Yervoy bağışıklık aracılı hepatite neden olabilir. Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, 3 haftada bir 3 mg/kg olan hastalarda, bağışıklık aracılı hepatit, derece 4 (%2.4), derece 3 (%11) ve derece 2) dahil olmak üzere%15 (70/456) meydana geldi.

Opdivo ve Yervoy, primer veya ikincil adrenal yetmezliğe, bağışıklık aracılı hipofizit, immün aracılı tiroid bozuklukları ve diyabetik ketoasidoz ile ortaya çıkabilen tip 1 diyabetes mellitusa neden olabilir. Şiddete bağlı olarak Opdivo ve Yervoy'u saklayın (lütfen eşlik eden tam reçete bilgileri için Bölüm 2 dozajına ve yönetime bakın). Derece 2 veya daha yüksek adrenal yetmezlik için, klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanı dahil semptomatik tedaviyi başlatın. Hipofizit, baş ağrısı, fotofobi veya görme alan kusurları gibi kitle etkisi ile ilişkili akut semptomlarla ortaya çıkabilir. Hipofizit hipopituitarizme neden olabilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını başlatın. Tiroidit endokrinopati ile veya olmadan ortaya çıkabilir. Hipotiroidizm hipertiroidizmi takip edebilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını veya tıbbi yönetimi başlatın. Hiperglisemi veya diğer diyabet belirtileri ve semptomları için hastaları izlemek; Klinik olarak belirtildiği gibi insülin ile tedaviyi başlatın.

Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda 3 haftada bir 3 mg/kg olan Yervoy ile hipofizit,% 9 (% 2.4) ve derece 2 (% 6) dahil olmak üzere% 9'da (42/456) meydana geldi. Derece 3 (%0.9) ve derece 2 (%4.2) dahil hastaların

Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, 3 haftada bir 3 mg/kg ile 1 mg/kg alan hastalarda, hipotiroidizm, derece 3 (%0.4) ve derece 2 (%11) dahil olmak üzere hastaların%20'sinde (91/456) meydana geldi.

Opdivo ve Yervoy bağışıklık aracılı nefrite neden olabilir.

İmmün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar

opdivo bağışıklık aracılı döküntü veya dermatite neden olabilir. Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ile ilaç döküntüsü ve PD-1/PD-L1 engelleyen antikorlarla sistemik semptomlar (elbise) dahil eksfoliyatif dermatit meydana geldi. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler, hafif ila orta düzeyde yetersiz olmayan döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler, hafif ila orta derecede saf olmayan/eksfoliyatif döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir.

Opdivo ve Yervoy'u şiddete bağlı olarak durdurun veya kalıcı olarak durdurun (lütfen eşlik eden tam reçete bilgisinde Bölüm 2 dozaj ve uygulamaya bakın). (%10).

Diğer immün aracılı advers reaksiyonlar

Yervoy ile kombinasyon halinde opdivo monoterapi veya opdivo alan hastalarda aşağıdaki klinik olarak anlamlı immün aracılı advers reaksiyonlar (aksi belirtilmedikçe) bir insidansta meydana geldi. Bu advers reaksiyonların bazıları için şiddetli veya ölümcül olgular bildirilmiştir: kardiyak/vasküler: miyokardit, perikardit, vaskülit; Sinir sistemi: menenjit, ensefalit, miyelit ve demiyelinizasyon, miyastenik sendrom/miyastenia gravis (alevlenme dahil), Guillain-Barré sendromu, sinir parezi, otoimmün nöropati; Oküler: üveit, irit ve diğer oküler inflamatuar toksisiteler ortaya çıkabilir; Gastrointestinal: Serum amilaz ve lipaz seviyelerinde artışlar, gastrit, duodenit; Kas -iskelet ve bağ dokusu: miyozit/polimiyozit, rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği, artrit, polimiyalji romatika; Endokrin: hipoparatiroidizm; Diğer (Hematolojik/İmmün): Hemolitik anemi, aplastik anemi, hemofagitik lenfohistiyositoz (HLH), sistemik inflamatuar tepki sendromu, histiyositik nekrotizasyon lenfadenit (kikuchi lentopenik pourjenit, sarkoidoz, diğer transflant, sarkoidoz, sarkoidoz, sarkoidoz, sarkoidoz, sarkoidoz (kornea grefti dahil) reddi.

Yukarıda listelenen immün aracılı advers reaksiyonlara ek olarak, Yervoy monoterapisinin klinik çalışmalarında veya opdivo ile kombinasyon halinde, bazıları ölümcül sonucu olan klinik olarak anlamlı immün aracılı advers reaksiyonlar, aksi belirtilmedikçe hastaların <% 1'inde meydana geldi: sinir sistemi: otoimmün nöropati (2), myashin grimkisi (2), myashun graver; Kardiyovasküler: anjiyopati, temporal arterit; Oküler: Blefarit, epizclerit, orbital miyozit, sklerit; Gastrointestinal: pankreatit (%1.3); Diğer (hematolojik/bağışıklık): konjonktivit, sitopeni (%2.5), eozinofili (%2.1), eritem multiforme, aşırı duyarlılık vasküliti, nörosensiyel hipoakusis, sedef hastalığı. Körlük de dahil olmak üzere çeşitli görme bozukluğu dereceleri meydana gelebilir. Uveitis, diğer immün aracılı advers reaksiyonlarla kombinasyon halinde meydana gelirse, opdivo ve Yervoy alan hastalarda gözlenen bir Vogt-Koyanagi-Harada benzeri sendromu düşünün, çünkü bu, kalıcı görme kaybı riskini azaltmak için sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektirebilir.

İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

Opdivo ve Yervoy ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. Şiddetli (derece 3) veya yaşamı tehdit eden (derece 4) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda opdivo ve yervoyu durdurun. Hafif (derece 1) veya orta (derece 2) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda infüzyon oranını kesintiye uğratır veya yavaşlatır. HCC hastalarında 1 mg/kg opdivo alan Yervoy ile her 3 haftada bir 3 mg/kg, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar hastaların% 8'inde (4/49) meydana geldi.

Allojenik hematopoietik kök hücre nakli komplikasyonları

ölümcül ve diğer ciddi komplikasyonlar, opdivo veya yervoy ile tedavi edildikten önce veya sonra allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) alan hastalarda meydana gelebilir. Nakil ile ilişkili komplikasyonlar, azalmış yoğunluk koşullandırması ve steroid istenen febril sendromdan sonra (tanımlanmış bulaşıcı bir neden olmadan) hiperakut greft-konak-ev-konak-ev-ev-ev-ev-ev-ev-ev-ev-ev-ev-ev-evi (GVHD), kronik GVHD, hepatik veno-okküze hastalık (VOD) içerir. Bu komplikasyonlar, Opdivo veya Yervoy ve allojenik HSCT arasındaki müdahale tedavisine rağmen ortaya çıkabilir.

Nakil ile ilişkili komplikasyonların kanıtı için hastaları yakından takip edin ve derhal müdahale edin. Allojenik bir HSCT'den önce veya sonra Opdivo veya Yervoy ve Yervoy ile tedavi risklerine karşı faydayı düşünün.

Etki mekanizmasına ve hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak, opdivo veya Yervoy ve Yervoy hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Yervoy'un etkileri gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde daha büyük olabilir. Hamile kadınlara bir fetus için potansiyel riske tavsiyelerde bulunun. Opdivo ve Yervoy ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 5 ay sonra etkili kontrasepsiyon kullanmaları için üreme potansiyeli kadınlara tavsiyelerde bulun.

Multipl miyelomlu hastalarda randomize klinik çalışmalarda, talidomid analoguna artı deksametazona opdivo eklenmesi mortalitenin artmasına neden oldu. Multipl miyelomlu hastaların bir talidomid analogu artı deksametazon ile kombinasyon halinde bir PD-1 veya PD-L1 bloke edici antikor ile tedavisi, kontrollü klinik çalışmaların dışında önerilmez.

Opdivo ve Yervoy veya Yervoy'un insan sütünde varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirilen çocuklarda ciddi advers reaksiyonların potansiyeli nedeniyle, kadınlara tedavi sırasında emzirmemelerini tavsiye edin.

Checkmate-9DW'de, Yervoy ile opdivo alan hastaların% 53'ünde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi (n = 332). Yervoy ile opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık karaciğer ile ilişkili olmayan ciddi advers reaksiyonlar ishal/kolit (%4.5), gastrointestinal kanama (%3) ve döküntüdür (%2.4) idi. Karaciğer ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar,% 16 veya hastalarda derece 3-4 olay da dahil olmak üzere Yervoy ile opdivo alan hastaların% 17'sinde meydana geldi. Yervoy ile opdivo alan hastaların ≥1'inde meydana gelen en sık bildirilen tüm dereceli karaciğer ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar, bağışıklık aracılı hepatit (%3), artmış AST/ALT (%3), hepatik başarısızlık (%2.4), asit (%2.4) ve hepatoksisite (%1.2) idi. Yervoy ile opdivo alan 12 hastada (%3.6) ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; Bunlar arasında bağışıklık aracılı veya otoimmün hepatit nedeniyle ölen 4 (%1.2) hasta ve hepatik başarısızlıktan ölen 4 (%1.2) hasta vardı. Checkmate-40'ta, Yervoy ile opdivo alan hastaların% 59'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi (n = 49). Hastaların ≥% 4'ünde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar, pireksi, ishal, anemi, artmış AST, adrenal yetmezlik, asit, özofagus varisleri kanama, hiponatremi, artan kan bilirubin ve pneumonit.

Checkmate-9DW'de, Yervoy (n = 332) ile opdivo alan hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar (>%20) döküntü (%36), pruritus (%34), yorgunluk (%33) ve ishal (%25) idi. Checkmate-040'ta, Yervoy ile opdivo alan hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) (n = 49), pruritus (%53), kas-iskelet ağrısı (%53), kas-iskelet ağrısı ağrısı (%%39),%27), azaltılmış alkış (%35), azaltılmış, azaltılmıştır (%35), azaltılmıştır. (%27), karın ağrısı (%22), baş ağrısı (%22), bulantı (%20), baş dönmesi (%20), hipotiroidizm (%20) ve ağırlık azaldı (%20).

Klinik Araştırmalar ve Hasta Popülasyonları

Checkmate-9DW-Yervoy ile kombinasyon halinde hepatoselüler karsinom; Checkmate-040-Yervoy ile kombinasyon halinde hepatoselüler karsinom, sorafenib ile önceden tedaviden sonra.

Bristol Myers Squibb: Kanserli insanlar için daha iyi bir gelecek yaratmak Bristol Myers Squibb, tek bir görüşten esinlenmiştir - hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürmek. Şirketin kanser araştırmalarının amacı, her hastaya daha iyi, daha sağlıklı bir yaşam sunan ilaçlar sunmak ve tedaviyi bir olasılık haline getirmektir. Birçoğu için hayatta kalma beklentilerini değiştiren geniş bir kanser yelpazesinde bir miras üzerine inşa edilen Bristol Myers Squibb araştırmacıları, kişiselleştirilmiş tıpta yeni sınırları araştırıyorlar ve yenilikçi dijital platformlar aracılığıyla verileri odaklarını keskinleştiren bilgilere dönüştürüyor. Nedensel insan biyolojisi, son teknoloji yetenekleri ve farklılaşmış araştırma platformları, şirketi her açıdan kansere yaklaşmak için benzersiz bir şekilde konumlandırır. Kanser bakımında bir lider olarak Bristol Myers Squibb, kanserli tüm insanları daha iyi bir geleceğe sahip olmaları için güçlendirmek için çalışıyor.

Bristol Myers Squibb’in Hasta Erişim Desteği hakkında Bristol Myers Squibb, ilaçlarımıza ihtiyaç duyan kanser hastalarının onlara erişebilmesi ve tedaviye zaman harcayabilmesi için yardım sağlamaya kararlı olmaya devam ediyor. Bristol Myers Squibb hasta erişimi ve yeniden düzenlenmeleri için uygun şekilde tasarlanmıştır. BMS Access desteği, uygun, ticari olarak sigortalı hastalar için fayda araştırması, önceden izin yardımı ve ortak ödeme yardımı sunar. Erişim ve geri ödeme desteğimiz hakkında daha fazla bilgi, 1-800-861-0048 numaralı telefondan BMS Access Desteği çağrısı yapılarak veya www.bmsAccesssupport.com adresini ziyaret ederek elde edilebilir.

Bristol Myers Squibb ve Ono Pharmaceutical işbirliği hakkında , Ono Pharmaceutical Co. ile bir işbirliği anlaşması yoluyla Bristol Myers Squibb, Japonya, Güney Kore ve Tayvan hariç, toprak haklarını küresel olarak geliştirmek ve ticarileştirmek için bölgesel haklarını genişletti. 23 Temmuz 2014'te Ono ve Bristol Myers Squibb, Japonya, Güney Kore ve Tayvan'da kanserli hastalar için şirketlerin stratejik işbirliği anlaşmasını, tek ajanlar ve kombinasyon rejimleri olarak ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için genişletti. Hastaların ciddi hastalıklara hakim olmasına yardımcı olan yenilikçi ilaçlar sunar. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi bms.com adresinden ziyaret edin veya bizi LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı açıklama Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası, diğer şeylerin yanı sıra, farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi ile ilgili olarak “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin ifadeleri olmayan tüm ifadeler, ileriye dönük ifadelerdir veya kabul edilebileceklerdir. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, bu sürümde açıklanan ek endikasyonlar için OPDIVO® (Nivolumab) artı Yervoy® (ipilimumab), ticari olarak başarılı olacaktır, eğer verilirse, herhangi bir pazarlama onayları, bu göstergeler için kombinasyon yararı üzerinde yapılan bir kombinasyon onayının devam etmesini içerebilir ve bu göstergede yapılan bir kombinasyon onayının devam etmesi, doğrulayıcı olabilir. İleri görünümlü bir ifade garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb’in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlik ile birlikte değerlendirilmelidir, özellikle Bristol Myers Squibb’in Form 10-K'teki yıllık raporunda, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren ve Form Raporlarımızla ilgili Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla güncellenir. Komisyon. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle yapılır ve geçerli yasaların aksi belirtilmedikçe, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka türlü herhangi bir ileriye dönük ifadeyi kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü yapmaz. Son Güncelleme: Nisan 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Şirketi.

  • Amerikan Kanser Derneği. Karaciğer kanseri nedir? https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Karaciğer kanseri hakkında temel istatistikler. https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statics.html . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Karaciğer kanseri sağkalım oranları. https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diamnishosis-staging/survival-sates.html . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Galle ve ark. Nivolumab (nivo) artı ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (Len) veya sorafenib (SOR), dizilemez hepatoselüler karsinom (UHCC) için birinci basamak tedavi olarak: checkmate 9dw. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn ve ark. Atezolizumab artı Bevacizumab rezekle edilmez hepatoselüler karsinom. N Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04039607. İleri hepatoselüler karsinomlu katılımcılarda ipilimumab ile kombinasyon halinde nivolumab çalışması. https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Kanser gerçekleri ve şekilleri 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Abou-Alfa ve ark. Tremelimumab artı durvalumab, rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomda. N Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • Amerikan Kanser Derneği. Karaciğer kanseri erken bulunabilir mi? https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diamnignosis-staging/detection.html . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Karaciğer kanseri risk faktörleri. https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Erişim tarihi 21 Şubat 2025.

    • Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Gönderildi : 2025-04-15 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler