FDA затверджує opdivo (nivolumab) + yervoy (іпілімумаб) як лікування першої лінії для нереалізації або метастатичної гепатоцелюлярної карциноми

Підпишіться на Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) April 11, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a first-line treatment for adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), the most common primary Рак печінки.1,2 Це схвалення ґрунтується на результатах глобальної фази 3 рандомізованої, відкритої етикетки Checkmate-9DW, що оцінює комбінацію Opdivo Plus yervoy порівняно з вибором дослідника тирозин-кінази монотерапії (lenvatinib або sorafenib) у пацієнтів, які не мають тестування, плюс-тестування. Yervoy, що продемонстрував статистично значущу загальну виживаність (ОС) та загальний рівень відповіді (ORR) проти компаратора.1 Це єдине випробування, що підтверджує схвалення FDA, щоб показати вищі результати проти цієї компаратори.1

"Затвердження чефт-9dw-це важливе просування для пацієнтів, враховуючи випадок, що не було, за умови, що за останні чотири десятиліття, але попередньо, що не було зазначено, що за останні чотири десятиліття, але попередньо, зауважили, що за останні чотири десятиліття, що попередньо, попередньо, зауваживши, що за останні чотири десятиліття, що попередньо, попереду, що не зазначає," зазначає, що за останні чотири десятиліття, що попередньо. AIWU RUTH HE, доктор медичних наук, дослідницький досліджень Checkmate-9DW, перебуваючи в університетській лікарні Медстар Джорджтаун. Opdivo Plus yervoy має потенціал стати стандартом догляду за лікуванням першої лінії пацієнтів з нереальним або метастатичним HCC. ”1

У дослідженні Checkmate-9DW, в якому 85% пацієнтів у порівняльній руці обробляли ленатинібом, а 15% обробляли сорафенібом, MOS з Opdivo Plus yervoy (n = 335) становив 23,7 місяців (95% ДІ: 18,8-29,4) проти 20,6 місяців (95% Ci: (n = 333; HR = 0,79; 95% ДІ: 0,65-0,96 P = 0,0180), зниження ризику смерті на 21% .1 Opdivo плюс yervoy показав показник ОС на 38% у три роки проти 24% з lenvatinib або sorafenib monotherapy.1. (95% ДІ: 31-41,5) порівняно з 13,2% (95% ДІ: 9,8-17,3; р <0,0001) пацієнтів, які отримували Ленватиніб або сорафеніб (повна відповідь 6,9% проти 1,8%; часткова відповідь 29,3% проти 11,4%). (95% ДІ: 21,2-NR) та 12,9 місяців (95% ДІ: 10,2-31.2) з ленватинібом або сорафеніб.1 DOR не входить до статистичного ієрархічного тестування і тому не є кінцевою точкою безпеки з безпекою з Opdivo Plus yervoy добре встановлений, і не існує нових знаків безпеки. Пов’язані з наступними попередженнями та запобіжними засобами: важкі та смертельні імунні побічні реакції, включаючи пневмоніт, коліт, гепатит та гепатотоксичність, ендокринопатії, нефрит з нирковою дисфункцією, дерматологічні несприятливі реакції, інші несприятливі реакції; реакції, пов'язані з інфузією; ускладнення алогенної трансплантації стовбурових клітин (HSCT); ембріон-фетал токсичності; та збільшення смертності у пацієнтів з множинною мієломою, коли Opdivo додається до аналогу талідомиду та дексаметазону, який не рекомендується поза контрольованими клінічними випробуваннями.1 Будь ласка, дивіться важливий розділ інформації про безпеку нижче.

"Привезення Opdivo плюс Yervoy пацієнтам з HCC в першій лінії є свідченням нашої постійної прихильності до досліджень та досягнення важливого прогресу для людей, які живуть з раком",-сказала Венді Шорті Барті, старший віце-президент з комерціалізації онкології в Брістоль Майєрс Сквібб. "Сьогоднішнє схвалення базується на спадщині нашої подвійної імунотерапії та цінності, яку вона приносила пацієнтам протягом багатьох років. Затвердження США FDA у 2020 році на основі результатів випробування фази 1/2 Checkmate-040 та було встановленим лікуванням другої лінії для пацієнтів з передовим HCC, які раніше були оброблені за допомогою Sorafenib.1 Сьогодні рішення FDA перетворює цю існуючу індикації на повне затвердження та розширює індикації в першу лінію, засновану на результатах від Checkmate-9DW Випробування.1

About CheckMate-9DW CheckMate-9DW is a Phase 3 randomized, open-label trial evaluating the combination of Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) compared to investigator’s choice of lenvatinib or sorafenib monotherapy in patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior Системна терапія.7 У дослідженні 668 пацієнтів були рандомізовані для отримання інфузії Opdivo плюс yervoy IV (Opdivo 1 мг/кг з yervoy 3mg/kg кожні три тижні до чотирьох дози з подальшою монотерапією Opdivo 480 мг кожні чотири тижні до прогресування захворювання, або неодноразово, або на максимальну тривалість двох років), або неодноразово), або неодноразово. перорально щодня, якщо маса тіла <60 кг, або 12 мг перорально щодня, якщо маса тіла ≥60 кг) або сорафеніб (400 мг перорально двічі на день) у контрольній руці.1,5 Основна кінцева точка випробування - це загальна виживаність, а ключові вторинні кінцеві точки включають об'єктивну реакцію на симптому для погіршення симптомів. Opdivo Plus yervoy vs. sorafenib.1

Виберіть профіль безпеки з Checkmate-9dw Аналіз безпеки в Checkmate-9DW включив 657 пацієнтів, з яких 332 отримали Opdivo Plus yervoy.1 Серйозні несприятливі реакції виникли у 53% пацієнтів, які отримували службу, що повідомили про серію, що повідомляв про серйоці, що не відповідають за службу. ≥2%пацієнтів, які отримували OPDIVO з Yervoy, були діареєю/колітом (4,5%), шлунково -кишковим крововиливом (3%) та висипкою (2,4%). Серйозні побічні реакції, пов’язані з печінкою, відбулися у 17% пацієнтів, які отримували ОПДіво в поєднанні з Yervoy, включаючи події 3-4 ступеня у 16% пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про всі ступеня серйозні побічні реакції, пов'язані з печінкою, що виникають у ≥1%пацієнтів, які отримували ОПДІВ у поєднанні з Юрхой, були імуно-опосередкованими гепатитом (3%), збільшували AST/ALT (3%), печінкову недостатність (2,4%), 1,4%), а гепатотоксичність (1,2%). Yervoy були висип, свербіж, втома та діарея. Затворні побічні реакції траплялися у 12 (3,6%) пацієнтів, які отримали Opdivo Plus yervoy; Сюди входили 4 (1,2%) пацієнтів, які померли через опосередкованого імунітетом або аутоімунним гепатитом та 4 (1,2%) пацієнтів, які померли від недостатності печінки.1 Постійне припинення через побічну реакцію відбулося у 27%пацієнтів, які отримували Опдіо в поєднанні з Юрхой. Побічні реакції, що призводять до постійного припинення у> 1%пацієнтів, включали імунну опосередковану гепатит (1,8%), діарею/коліт (1,8%) та печінкову недостатність (1,2%). 1

про гепатоцелюлярну карциному гепатоцелюлярну карциному (HCC) є типом первинного раку печінки і є найпоширенішою формою раку печінки у дорослих.2 рак печінки є шостою провідною причиною смерті від раку в Сполучених Штатах.8 HCC часто діагностується на передовій стадії, і зазвичай пов'язана з бідними прогнозами з обмеженими методами, що працюють з обмеженими можливостями5,9, Зазначено діагностовано, а близько 30 090 людей загинуть від раку печінки в 2025 році. Стеатогепатит, пов'язаний з дисфункцією

Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).

Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the treatment of adult patients with unresectable або метастатична гепатоцелюлярна карцинома (HCC), які раніше обробляли сорафеніб.

4

Імунні опосередковані побічні реакції, перелічені тут, можуть не включати всі можливі важкі та смертельні імунні побічні реакції.

імуно-опосередковані побічні реакції, які можуть бути важкими або смертельними, можуть виникати в будь-якій системі органів або тканині. Хоча імунні опосередковані побічні реакції зазвичай проявляються під час лікування, вони також можуть відбуватися після припинення Opdivo або Yervoy. Рання ідентифікація та управління є важливими для забезпечення безпечного використання Opdivo або Yervoy та Yervoy. Монітор на ознаки та симптоми, які можуть бути клінічними проявами основних імуно-опосередкованих побічних реакцій. Оцініть клінічні хімії, включаючи ферменти печінки, креатинін, рівень адренокортикотропного гормону (АКТГ) та функції щитовидної залози на початковому рівні та періодично під час лікування OPDIVO та перед кожною дози Юрхой. У випадках підозрюваних побічних реакцій, опосередкованих імунітетом, ініціюйте відповідну обробку для виключення альтернативних етіологій, включаючи інфекцію. Інститут медичного менеджменту негайно, включаючи спеціальні консультації, якщо це доречно.

утримуйте або постійно припиняйте Opdivo та Yervoy залежно від тяжкості (див. Розділ 2 дозування та адміністрацію у супровідній інформації про повну призначення). Взагалі, якщо необхідні Opdivo та Yervoy або Yervoy або припинення припинення, введення системної терапії кортикостероїдами (1 - 2 мг/кг/добу преднізолону або еквівалентного) до поліпшення до 1 ступеня або менше. Після вдосконалення 1 ступеня або менше ініціюйте кортикостероїдний конус і продовжуйте звучати принаймні 1 місяць. Розглянемо введення інших системних імунодепресантів у пацієнтів, опосередковані імунітетом побічні реакції не контролюються за допомогою кортикостероїдної терапії. Настанови щодо управління токсичністю для побічних реакцій, які не обов'язково потребують системних стероїдів (наприклад, ендокринопатій та дерматологічних реакцій) обговорюються нижче.

opdivo та yervoy можуть викликати імунний пневмоніт. Частота пневмоніту вища у пацієнтів, які отримували попереднє грудне випромінювання. У пацієнтів, які отримували Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, пневмоніт, опосередкований імунним, стався у 7%(31/456) пацієнтів, включаючи 4 ступінь (0,2%), 3 ступінь (2,0%) та 2 ступінь (4,4%). У пацієнтів, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, імунний пневмоніт стався у 7%(31/456) пацієнтів, включаючи 4 ступінь (0,2%), 3 ступінь (2,0%) та 2 ступеня (4,4%).

opdivo та yervoy можуть викликати імунний коліт, який може бути смертельним. Поширеним симптомом, включеним у визначення коліту, була діарея. Повідомлялося про інфекцію/реактивацію цитомегаловірусу (CMV) у пацієнтів з кортикостероїд-рефрактерним імуно-опосередкованим колітом. У випадках кортикостероїд-рефрактерного коліту розглянемо повторення інфекційної роботи для виключення альтернативних етіологій. У пацієнтів, які отримували Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, імунний коліт стався у 25%(115/456) пацієнтів, включаючи 4 ступінь (0,4%), 3 ступеня (14%) та 2 ступеня (8%).

opdivo та yervoy можуть викликати імунну опосередковану гепатит. У пацієнтів, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, імунно-опосередкований гепатит стався у 15%(70/456) пацієнтів, включаючи 4 ступінь (2,4%), 3 ступінь (11%) та 2 ступеня (1,8%).

opdivo та yervoy можуть спричинити первинну або вторинну недостатність надниркових залоз, гіпофізиту, опосередкованого імунітету, імуно-опосередковані порушення щитовидної залози та цукровий діабет 1 типу, який може мати діабетичний кетоацидоз. Утримуйте Opdivo та Yervoy залежно від тяжкості (будь ласка, див. Розділ 2 дозування та адміністрацію у супровідній інформації про повну призначення). Для недостатності надниркових залоз 2 або вищого рівня ініціюйте симптоматичне лікування, включаючи заміну гормонів як клінічно. Гіпофізит може мати гострі симптоми, пов’язані з масовим ефектом, такими як головний біль, фотофобія або дефекти зорового поля. Гіпофізит може спричинити гіпопітутаризм; Поініціюйте заміну гормонів як клінічно показано. Тиреоїдит може мати або без ендокринопатії або без нього. Гіпотиреоз може слідувати за гіпертиреозом; Ініціюйте заміну гормону або медичне управління як клінічно. Контролювати пацієнтів на гіперглікемію або інші ознаки та симптоми діабету; Поініціюйте лікування інсуліном як клінічно показано.

У пацієнтів, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, надниркову недостатність відбулися у 8%(35/456), включаючи 4 ступінь (0,2%), 3 ступінь (2,4%) та 2 (4,2%).

.

У пацієнтів, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Юрхой 3 мг/кг кожні 3 тижні, гіпофізит стався у 9% (42/456), включаючи 3 ступінь (2,4%) та 2 ступінь (6%). Пацієнти, включаючи 3 ступінь (0,9%) та 2 ступінь (4,2%).

У пацієнтів, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Yervoy 3 мг/кг кожні 3 тижні, гіпотиреоз стався у 20%(91/456) пацієнтів, включаючи 3 ступінь (0,4%) та 2 ступінь (11%).

opdivo та yervoy можуть викликати імунний нефрит.

opdivo може спричинити опосередковану імунітет висип або дерматит. Відлущуючий дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (десять) та наркотичні висипання з еозинофілією та системними симптомами (плаття) з блокуючими антитілами PD-1/PD-L1. Актуальні емолієнти та/або місцеві кортикостероїди можуть бути адекватними для лікування легких до помірних висипань неекфоліативних. Актуальні емолієнти та/або місцеві кортикостероїди можуть бути адекватними для лікування легких та помірних висипань, що не мають брила/відлущуються.

Утримання або постійне припинення Opdivo та yervoy залежно від тяжкості (будь ласка, див. Розділ 2 дозування та введення у супровідних даних про повну призначення). (10%).

Інші побічні реакції, опосередковані імунітетом

Наступні клінічно значущі імунні побічні реакції виникали при захворюваності <1% (якщо не в іншому випадку) у пацієнтів, які отримували монотерапію OPDIVO або OPDIVO у поєднанні з Yervoy або повідомлялися про використання інших антибілій PD-1/PD-L1. Повідомлялося про важкі або смертельні випадки для деяких з цих побічних реакцій: серцевий/судинний: міокардит, перикардит, судиліт; Нервова система: менінгіт, енцефаліт, мієліт та демієлінізація, міастенічний синдром/міастенія (включаючи загострення), синдром Гільїна-Барре, парез нервів, аутоімунна нейропатія; Очні: можуть виникнути увеїт, ірит та інші очні запальні токсичності; Шлунково -кишкова: панкреатит, включаючи підвищення рівня амілази та ліпази в сироватці крові, гастриту, дуоденіт; опорно -руховий апарат та сполучна тканина: міозит/поліміозит, рабдоміоліз та пов'язані з ними наслідки, включаючи ниркову недостатність, артрит, поліміалгію ревматика; Ендокринний: гіпопаратиреоз; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (включаючи рогівковий трансплантат) відторгнення.

Крім імунних опосередкованих побічних реакцій, перелічених вище, у клінічних випробуваннях монотерапії yervoy або в поєднанні з Opdivo, наступним клінічно значущим імуно-опосередкованим побічними реакціями, деякі зі смертельним результатом, відбулися у <1% пацієнтів, якщо інше не визначено: нервова система: аутомумунна нейропатія (2%) Серцево -судинна: ​​ангіопатія, скроневий артеріт; Очний: блефарит, епісклеріт, орбітальний міозит, склерит; Шлунково -кишкова: панкреатит (1,3%); Інші (гематологічні/імунітет): кон'юнктивіт, цитопенії (2,5%), еозинофілія (2,1%), еритема мультиформ, гіперчутливість для васкуліт, нейроссенсорний гіпоакус, псоріаз. Можуть відбутися різні оцінки порушення зору, включаючи сліпоту. Якщо увеїт зустрічається в поєднанні з іншими побічними реакціями, опосередкованими імунітетом, розглянемо синдром Vogt-Koyanagi-Harada-подібного, який спостерігався у пацієнтів, які отримували ОПДІВ та Юрйой, оскільки це може зажадати лікування системними кортикостероїдами для зменшення ризику постійної втрати зору.

.

реакції, пов'язані з інфузією

opdivo та yervoy, можуть спричинити важкі реакції, пов'язані з інфузією. Припинити Опдіво та Юрвой у пацієнтів з важкими (3 ступеня) або небезпечними для життя (4 ступеня) реакціями, пов'язаними з інфузією. Переривання або уповільнення швидкості інфузії у пацієнтів з легкими (1 ступеня) або помірними (2 ступеня) реакціями, пов'язаними з інфузією. У пацієнтів з HCC, які отримують Opdivo 1 мг/кг з Yervoy 3 мг/кг кожні 3 тижні, реакції, пов'язані з інфузією, виникали у 8% (4/49) пацієнтів.

ускладнення алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин

фатальні та інші серйозні ускладнення можуть виникати у пацієнтів, які отримують алогенну гемопоетичну трансплантацію стовбурових клітин (HSCT) до або після лікування оптивом або Юроя. Ускладнення, пов’язані з трансплантацією, включають гіперактутну хворобу трансплантата проти хоста (GVHD), гострий GVHD, хронічний GVHD, печінковий вено-окклюзивний захворювання (VOD) після зниження інтенсивної кондиціонування та синдрому, що переживає стероїд (без виявленої інфекційної причини). Ці ускладнення можуть виникати, незважаючи на втручання терапії між Opdivo або Yervoy та алогенним HSCT.

уважно слідкуйте за пацієнтами щодо доказів ускладнень, пов'язаних з трансплантацією, та негайно втручатися. Розглянемо користь проти ризиків лікування Opdivo або Yervoy та Yervoy до або після алогенного HSCT.

ембріо-фетальна токсичність

На основі його механізму дії та результатів досліджень на тваринах, Opdivo або Yervoy та Yervoy можуть завдати шкоди плода при введенні вагітній жінці. Вплив yervoy, ймовірно, буде більшим протягом другого та третього триместрів вагітності. Порадьте вагітним жінкам потенційного ризику для плоду. Консультувати самок репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Opdivo та yervoy і принаймні через 5 місяців після останньої дози.4 Лікування пацієнтів з множинною мієломою з блокуванням PD-1 або PD-L1 в поєднанні з аналогом талідоміду плюс дексаметазон не рекомендується поза контрольованими клінічними випробуваннями.

лактація

Немає даних про наявність Opdivo та Yervoy або Yervoy в людському молоці, вплив на грудну дитину або вплив на вироблення молока. Через потенціал серйозних побічних реакцій у дітей, що годують груддю, радять жінкам не годувати грудьми під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози.

Серйозні побічні реакції

У Checkmate-9DW серйозні побічні реакції траплялися у 53% пацієнтів, які отримували Opdivo з Yervoy (n = 332). Найчастішими серйозними побічними реакціями, пов’язаними з печінкою, повідомленими у ≥2%пацієнтів, які отримували ОПДІВ з Юрвой, були діарея/коліт (4,5%), шлунково-кишкові крововиливи (3%) та висип (2,4%). Серйозні побічні реакції, пов’язані з печінкою, траплялися у 17% пацієнтів, які отримували Опдіо з Yervoy, включаючи події 3-4 ступеня у 16% або пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про всі ступені серйозні побічні реакції, пов'язані з печінкою, що виникають у ≥1%пацієнтів, які отримували Опдіо з Юрхоєм, були імунними, опосередкованими гепатитом (3%), збільшенням AST/ALT (3%), гептичною недостатністю (2,4%), асцитом (2,4%) та гепатотоксичністю (1,2%). Загатальні побічні реакції траплялися у 12 (3,6%) пацієнтів, які отримували Opdivo з Yervoy; Сюди входили 4 (1,2%) пацієнтів, які померли через опосередкованого імунітетом або аутоімунним гепатитом та 4 (1,2%) пацієнтів, які померли від печінкової недостатності. У Checkmate-40 серйозні побічні реакції траплялися у 59% пацієнтів, які отримували Opdivo з yervoy (n = 49). Серйозні побічні реакції, повідомлені у ≥4% пацієнтів, були пірексією, діареєю, анемією, збільшенням АСТ, надниркової недостатності, асцитами, крововиливами стравоходу, гіпонатріємією, підвищенням білірубіну в крові та пневмонітом

поширеними побічними реакціями

У Checkmate-9DW найпоширеніші побічні реакції (> 20%) у пацієнтів, які отримували Опдіво з Юрвой (n = 332), були висипами (36%), свербіж (34%), втомою (33%) та діареєю (25%). У Checkmate-040 найпоширенішими побічними реакціями (≥20%) у пацієнтів, які отримували Опдіво з Ювері (n = 49), були висип (53%), свербіж (53%), болі з опорно-руховим апаратом (41%), діарея (39%), кашель (37%), зменшився апетит (35%), FATIGUE (27%), PYREDIMISES APEAPITITIME (35%), FATIGUGE), PYREMERIMSIMIMSIMIMISIMES), PYREMEMESEPTITIMES), PYREMERIMSIMIMSIMIMISIMIMISIMES). (27%), біль у животі (22%), головний біль (22%), нудота (20%), запаморочення (20%), гіпотиреоз (20%) та вага зменшувались (20%).

Будь ласка, див. Інформацію про повну призначення США для Opdivo та yervoy.

4 Checkmate-040-гепатоцелюлярна карцинома, у поєднанні з Yervoy, після попереднього лікування сорафенібом.

4 Мета досліджень раку компанії - доставити ліки, які пропонують кожному пацієнту краще, здоровіше життя та зробити ліки можливості. Спираючись на спадщину через широкий спектр ракових захворювань, які змінили очікування для виживання для багатьох, дослідники Брістоля Майєрса Скібба вивчають нові кордони в персоналізованій медицині, а через інноваційні цифрові платформи перетворюють дані на розуміння, що посилюють їхню спрямованість. Глибоке розуміння причинної біології людини, передових можливостей та диференційованих дослідницьких платформ однозначно позиціонують компанію для наближення раку з будь-якого кута.

Рак може мати невблаганне розуміння багатьох частин життя пацієнта, а Брістоль Майєрс Сквібб зобов’язаний вжити заходів щодо вирішення всіх аспектів догляду, від діагнозу до виживання. Як лідер у догляді за раком, Брістоль Майєрс Скібб працює над тим, щоб розширювати можливості всіх людей з раком, щоб мати краще майбутнє.

про підтримку доступу до пацієнтів Брістоля Майєра Скібба Брістоль Майєрс Скібб залишається відданою наданню допомоги, щоб хворих на рак, які потребують наших лікарських засобів, могли отримати доступ до них та прискорити час на терапію.

BMS Access Support®, Bristol Myers Squibb доступу до пацієнтів та відволікання під час їхніх міркувань під час руху під час руху. Підтримка BMS Access пропонує розслідування виплат, попередню допомогу в авторизації, а також допомогу до оплати пацієнтів, які мають право на комерційну застраховку. Більше інформації про нашу підтримку доступу та відшкодування можна отримати, зателефонувавши за підтримкою BMS за номером 1-800-861-0048 або відвідавши www.bmsaccesssupport.com.

про Брістоль Майєрс Скібб та фармацевтичну співпрацю ONO У 2011 році за допомогою договору про співпрацю з Ono Pharmaceutical Co., Брістоль Майєрс Сквібб розширив свої територіальні права на розробку та комерціалізацію Opdivo в усьому світі, за винятком Японії, Південної Кореї та Тайвана, де ONO утримував усі права на з’єднання в часі. 23 липня 2014 року Оно та Брістоль Майєрс Сквібб ще більше розширили договір стратегічної співпраці компаній для спільного розвитку та комерціалізації декількох імунотерапій - як одиноких агентів та комбінованих режимів - для пацієнтів з раком в Японії, Південній Кореї та Тайвані. та доставити інноваційні ліки, які допомагають пацієнтам переважати над серйозними захворюваннями. Для отримання додаткової інформації про Брістоль Майєрс Скібб, відвідайте нас на BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.

застереження щодо перспективних тверджень Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі твердження, які не є твердженнями історичних фактів, є або можуть вважатися, що є перспективними твердженнями. Такі перспективні звіти ґрунтуються на поточних очікуваннях та прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів та цілей та передбачають притаманні ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відволікати або змінити будь-які з них у найближчі кілька років, які важко передбачити, можуть бути поза нашими контролем і можуть спричинити наші майбутні результати, цілі, плани та цілі, що відрізняються від вираження, що виражаються. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, будь то Opdivo® (nivolumab) плюс yervoy® (ipilimumab) для додаткових показань, описаних у цьому випуску, будуть комерційно успішними, будь -які маркетингові схвалення, якщо вони надаються, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, а подальше затвердження комбінованого лікування для такого показання може бути встановленим у підтвердженні клініки. Жодна передова заява не може бути гарантована. Перспективі заяви у цьому прес-релізі повинні бути оцінені разом з багатьма ризиками та невизначеностями, які впливають на бізнес та ринок Брістоля Майерс Сквібб, особливо ті, що були визначені у попередній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Брістоля Майєра Сквібба про форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня, 2024, як оновлюється за іншими звітами та за формою 10-Q. Комісія з бірж. Перспективні заяви, що входять до цього документа, зроблені лише на дату цього документа, і, за винятком випадків, що вимагаються чинним законодавством, Брістоль Майєрс Сквібб не бере на себе зобов’язання публічно оновлювати чи переглядати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин або іншим чином. Останнє оновлення: квітень 2025 р. Прінстон, штат Нью -Джерсі: Bristol Myers Squibb Company.

  • Американське товариство раку. Що таке рак печінки? Доступний за https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Основна статистика щодо раку печінки. Доступний за https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Рівень виживання раку печінки. Доступний за https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-stage/survival-rates.html . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Galle et al. Nivolumab (Nivo) плюс іпілімумаб (IPI) проти lenvatinib (LEN) або сорафеніб (SOR) як лікування першої лінії для нереалізованої гепатоцелюлярної карциноми (UHCC): перші результати Checkmate 9DW.journal клінічної онкології. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Фінн та ін. Атезолізумаб плюс бевацизумаб при нереекційному гепатоцелюлярному карциномі.n Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • clinicaltrials.gov: nct04039607. Дослідження ніволумабу в поєднанні з іпілімумабом у учасників з вдосконаленою гепатоцелюлярною карциномою. Доступний за https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Факти та рисунки раку 2025 р. Доступні в https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acss.pdf . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Абу-Альфа та ін. TremeLimumab Plus durvalumab при нереалізованій гепатоцелюлярній карциномі.n Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • Американська асоціація раку. Чи можна знайти рак печінки рано? Доступний за https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-stage/detection.html . Доступ 21 лютого 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Фактори ризику раку печінки. Доступний за https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Доступ 21 лютого 2025 р.

    • Джерело: Брістоль Майєрс Скібб

    Опубліковано : 2025-04-15 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова