توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على OPDIVO (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم غير القابل للاستقرار غير القابل للتكتشف سابقًا.

اتبع Drugslib على

Princeton ، N.J .-- (Business Wire)-Apr 08 ، 2025-أعلنت Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على OPDIVO® (Nivolumab) بالإضافة إلى yervoy® (ipilimum) كعلاج أول للبالغين (12 عامًا ومحدودة) مع القابلة للتكنولوجيا. عدم الاستقرار عالي (MSI-H) أو عدم تطابق إصلاح سرطان القولون والمستقيم (DMMR). إعداد All-Lines و Opdivo plus yervoy (n = 202) مقابل العلاج الكيميائي لاختيار الباحث (ن = 101) (mfolfox-6 أو folfiri مع أو بدون bevacizumab أو cetuximab) في وضع الخط الأول. العلاج الكيميائي في إعداد الخط الأول ، كما تم تقييمه من قبل مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR) .1 هذه الموافقة ، التي تم منحها قبل أكثر من شهرين من تاريخ عرض رسوم المستخدم في 23 يونيو ، 2025 ، يتبع تاريخ إجراءات أجرته في 23 يونيو ، ومراجعة أولوية ، ومراجعة مراجعة من قبل ، أي خيارات غير موثوقة ، مثلما ، هناك حاجة غير موثوقة ، فالتعامل مع المرضى. قال Heinz-Josef Lenz ، MD ، محقق Checkmate-8HW ونائب مدير برامج البحث وبرامج Checkctina Cannermance Cancerna Cancerna Canner Cancerna Cancerna Cancerna Cancerna Cancerna Cancerna Cancerna Cancerna Cancerning ، وهو ". قد يؤدي بدء العلاج مع مزيج العلاج المناعي المزدوج من nivolumab plus ipilimumab إلى فائدة ملحوظة على قيد الحياة.

في تجربة Checkmate-8HW ، أظهر Opdivo plus yervoy انخفاضًا بنسبة 38 ٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة مقابل العلاج الأحادي في العلاج المناعي في جميع خطوط العلاج (PF). أثبت أنه لم يتم الوصول إلى متوسط ​​PFS مع Opdivo Plus Yervoy (95 ٪ CI: 53.8 لا يمكن تقديره [NE]) وكان 39.3 شهرًا مع العلاج الأحادي Opdivo (95 ٪ CI: 22.1-NE). 56 ٪ ، و 68 ٪ مقابل 51 ٪ ، على التوالي) .1 في منحنيات Kaplan-Meier (KM) التي تعرض معدلات PFS مع Opdivo Plus Yervoy مقارنة مع Opdivo Monotherapy ، لوحظ انفصال مبكر في معدل الاستجابة بشكل عام (orr). (ن = 296 ، 71 ٪ مقابل ن = 286 ، 58 ٪ ؛ P = 0.0011) .1 من أكثر ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (ARS) التي تحدث في ≥10 ٪ من المرضى ، لوحظت معدلات مماثلة من ARS من الدرجة 3-4 بين Opdivo Plus yervoy و Opdivo أحادي. في الولايات المتحدة ، أظهرت المعلومات الوصفية الكاملة لـ Opdivo.

Opdivo plus yervoy مقابل Arm Chemotherapy Arm من تجربة Checkmate-8HW أن نظام الجمع قلل من خطر تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 79 ٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي في المرضى الأول (HR 0.21 ؛ 95 ٪ CI: 0.14-0.32 من PFS ، حيث لم يتم الوصول إلى PFS المتوسط ​​مع Opdivo Plus Yervoy (95 ٪ CI: 38.4-NE) مقارنة بـ 5.8 أشهر مع العلاج الكيميائي (95 ٪ CI: 4.4-7.8). كانت معدلات PFS أعلى عدديًا مع OPDIVO Plus Yervoy مقابل العلاج الكيميائي في 12 و 24 شهرًا (79 ٪ مقابل 21 ٪ و 72 ٪ مقابل 14 ٪ ، على التوالي).

يمثل نظام Opdivo plus yervoy أول مجموعة مثبطات تفتيش مناعية مزدوجة على الإطلاق لإظهار فائدة فعالة كبيرة مقارنة بالعلاج الأحادي والعلاج الكيميائي في MSI-H/DMMR MCRC. التهاب القولون ، التهاب الكبد والسمية الكبدية ، اعتلال الغدد الصماء ، التهاب الكلية مع اختلال وظيفي كلوي ، تفاعلات سلبية للأمراض الجلدية ، التفاعلات الضارة المناعية الأخرى ؛ ردود الفعل المتعلقة بالتسريب ؛ مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ؛ السمية الجنينية المعبطة ؛ وزيادة الوفيات في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة Opdivo إلى التناظرية للثاليدوميد وديكساميثازون ، والتي لا ينصح بها خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

"يمثل هذا الموافقة مؤشرنا التاسع لعلاج قائم على Opdivo في الفضاء الجوي. يعد Opdivo Plus Yervoy نهجًا جديدًا مهمًا في وضع الخط الأول. 2،3،4،5 يمكن أن يقدم هذا المعلم الأمل الأمل ، ويؤكد التزامنا بمواصلة الوصول إلى المزيد من المرضى مع خيارات علاج جديدة. " قال نيكول شيهان ، رئيس جمعية سرطان القولون العالمية.

opdivo كعامل واحد ، أو بالاشتراك مع yervoy ، مُنحت مسبقًا موافقة متسارعة في مرضى MSI-H/DMMR CRC للبالغين والأطفال (12 عامًا أو أكبر) تقدموا بعد العلاج بالفلوروبيريميدين ، وتوسيع نطاق أوكساليين ، وتوسيع نطاق اتخاذ قرار للمواد البصرية ، وتوسيع نطاق إمكانية الموافقة الكاملة للمواد البصرية و Opdivo plus yervoy في إعداد الخط الأول استنادًا إلى تجربة checkmate-8hw.

checkmate-8hw هي المرحلة 3 ، أو تجربة عشوائية ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية تقييم opdivo plus yervoy مقارنة مع Opdivo وحدها أو العلاج الكيميائي (mfolfox-6 أو folfiri مع أو بدون Bevacizumab أو cetuximab) في المرضى الذين يعانون من MSI-H/DMMR MCRC. عشوائي لاستلام إما Opdivo Monotherapy (Opdivo 240 mg Q2W لمدة ست جرعات ، تليها Opdivo 480 mg q4w) ، Opdivo plus yervoy (Opdivo 240 mg plus yervoy 1 mg/kg q3w لأربع جرعات ، تليها Opdivo 480 mg q4w) PFS لـ Opdivo Plus Yervoy مقارنةً بـ Opdivo وحده عبر جميع خطوط العلاج و PFS لـ Opdivo Plus Yervoy مقارنة بالعلاج الكيميائي في إعداد الخط الأول ، كما تم تقييمه بواسطة مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR) .8

تستمر الدراسة في تقييم نقاط النهاية الثانوية المختلفة ، بما في ذلك البقاء الكلي (OS) ، وستستمر BMS في العمل مع محققي الدراسة لتقديم هذه البيانات والمتابعة على المدى الطويل في المستقبل.

شمل تحليل السلامة في Checkmate-8HW 288 مريضًا ، منهم 200 تلقوا Opdivo plus yervoy.1 حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 46 ٪ من المرضى الذين يتلقون opdivo بالإضافة إلى yervoy. آلام البطن (2.0 ٪) ، انسداد الأمعاء الدقيقة (2.0 ٪) ، الالتهاب الرئوي (1.7 ٪) ، إصابة الكلى الحادة (1.4 ٪) ، التهاب المعوية المناعية بوساطة (1.4 ٪) ، التهاب الرئوي (1.4 ٪) ، التهاب القولون (1.1 ٪) ، انسداد الأمعاء الأكبر (1.1 ٪) ، والتهاب التهاب البولي (1.1 ٪). كان المرضى الذين عولجوا بـ Opdivo Plus yervoy التعب ، والإسهال ، والتهاب الحكة ، وآلام البطن ، وآلام العضلات والعظام ، والغثيان. وشملت هذه التهاب عضلة القلب والتهاب الالتهاب الرئوي ، 1 لكل منهما. 1 opdivo و/أو yervoy تم إيقافها في 19 ٪ من المرضى وتأخرت في 48 ٪ من المرضى لتفاعل سلبي.

سرطان القولون والمستقيم (CRC) هو سرطان يتطور في القولون أو المستقيم ، والذي يعد جزءًا من نظام الجهاز الهضمي أو الجهاز الهضمي للجسم. يحدث نقص إصلاح الإصلاح (DMMR) عندما تكون البروتينات التي تعمل على إصلاح أخطاء عدم التطابق في تكرار الحمض النووي مفقودة أو غير وظيفية ، مما يؤدي إلى الأورام ذات الاستقرار الدقيق (MSI-H).يشار إلى

opdivo® (nivolumab) ، بالاشتراك مع yervoy® (ipilimumab) ، لعلاج مرضى البالغين والأطفال 12 عامًا أو أكبر مع سرطان القولون الطبيعي غير القابل للاكتئاب (DMMR) (CRC). يشار إلى علاج مرضى البالغين والأطفال 12 عامًا وما فوق مع سرطان القولون والمستقيم (DMMR) غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (MSI-H) أو غير متطابق إلى القولون والمستقيم (DMMR) (CRC) الذي تقدم بعد العلاج مع الفلوروبين ، أوكساليبلاتين ، و Irinotecan.

يشار إلى

opdivo® (nivolumab) ، بالاشتراك مع yervoy® (ipilimumab) ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الكبد (HCC) الذين عولجوا سابقًا مع sorafenib. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المتسارعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في التجارب المؤكدة.

opdivo® (nivolumab) يشار إلى علاج المرضى البالغين الذين يعانون من مسبقة من الخلايا الكيميائية المتقدمة أو المتكررة أو المتكررة أو النقيلي.يشار إلى

opdivo® (nivolumab) للعلاج المساعد للسرطان الوصل المريء أو المعدي المريء بالكامل مع مرض مرضي المتبقي في المرضى البالغين الذين تلقوا العلاج الكيميائي neoadjuvant (CRT). علاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريء المتقدمة أو النقيلي (ESCC).

يشار إلى

opdivo® (nivolumab) ، بالاشتراك مع yervoy® (ipilimumab) ، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المريء المسبق غير القابل للانتشار (nivolumab) ، في الجليد من الفلورورين- والهلاطية ، من المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدمة أو النقيلي ، وسرطان الوصلات المعدي المريء ، وسرطان الغدية المريء.

معلومات أمان مهمة

تفاعلات ضارة شديدة ومميتة بوساطة

قد لا تشمل التفاعلات السلبية المناعية المذكورة هنا جميع التفاعلات الضارة الحادة والمناعة القاتلة. في حين أن التفاعلات السلبية المناعية تتجلى عادة أثناء العلاج ، يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن Opdivo أو Yervoy. يعد التعريف والإدارة المبكر ضروريين لضمان الاستخدام الآمن لـ Opdivo و Yervoy. رصد العلامات والأعراض التي قد تكون مظاهر سريرية لردود الفعل السلبية المناعية. تقييم الكيميائيات السريرية بما في ذلك إنزيمات الكبد ، الكرياتينين ، مستوى الهرمونات القشرية الكظرية (ACTH) ، وظائف الغدة الدرقية في الأساس ودوريًا أثناء العلاج مع Opdivo وقبل كل جرعة من ييرفوي. في حالات التفاعلات الضارة المتوسطة المناعية المشتبه بها ، ابدأ العمل المناسب لاستبعاد المسببات البديلة ، بما في ذلك العدوى. معهد الإدارة الطبية على الفور ، بما في ذلك الاستشارة المتخصصة حسب الاقتضاء.

حجب أو توقف بشكل دائم Opdivo و yervoy اعتمادًا على الشدة (يرجى الاطلاع على القسم 2 جرعة وإدارة في المعلومات الموصوفة الكاملة المصاحبة). بشكل عام ، إذا كانت هناك حاجة إلى مقاطعة أو انقطاع yervoy أو التوقف ، فإن إدارة العلاج القشري الجهازي (من 1 إلى 2 ملغ/كغ/يوم بريدنيزون أو ما يعادله) حتى التحسن في الصف 1 أو أقل. عند التحسن في الصف الأول أو أقل ، قم ببدء تفتق القشرية والاستمرار في الانفجارات على الأقل لمدة شهر واحد على الأقل. النظر في إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى في المرضى الذين لا يتم التحكم في ردود الفعل السلبية المناعية مع علاج الكورتيكوستيرويد. تتم مناقشة إرشادات إدارة السمية لردود الفعل السلبية التي لا تتطلب بالضرورة المنشطات الجهازية (على سبيل المثال ، اعتلالات الغدد الصماء وردود الفعل الأمراضية) أدناه.

التهاب الرئة المناعي

يمكن أن يسبب Opdivo و yervoy التهاب الرئة المناعي. حدوث التهاب الرئة أعلى في المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا. في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث التهاب الالتهاب الرئوي بوساطة المناعة في 3.1 ٪ (61/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (<0.1 ٪) ، الصف 3 (0.9 ٪) ، والصف 2 (2.1 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الرئة بوساطة المناعة في 7 ٪ (31/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (2.0 ٪) ، والصف 2 (4.4 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الالتهاب الرئوي بوساطة المناعة في 3.9 ٪ (26/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (1.4 ٪) والصف 2 (2.6 ٪).

التهاب القولون المناعي

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy التهاب القولون بوساطة المناعة ، والتي قد تكون قاتلة. كان أحد الأعراض الشائعة المدرجة في تعريف التهاب القولون الإسهال. تم الإبلاغ عن عدوى/إعادة تنشيط الفيروس الخلوي (CMV) في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي المناعي القشري الكورتيكوستيرويد. في حالات التهاب القولون القشري الكورتيكوستيرويد ، فكر في تكرار العمل المعدي لاستبعاد المسببات البديلة. في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث التهاب القولون بوساطة المناعة في 2.9 ٪ (58/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (1.7 ٪) والصف 2 (1 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب القولون بوساطة المناعة في 25 ٪ (115/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.4 ٪) ، الصف 3 (14 ٪) والصف 2 (8 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب القولون بوساطة المناعة في 9 ٪ (60/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (4.4 ٪) والصف 2 (3.7 ٪).

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy التهاب الكبد المناعي. في المرضى الذين يتلقون علاجًا أحاديًا لـ Opdivo ، حدث التهاب الكبد المناعي بوساطة 1.8 ٪ (35/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (1.3 ٪) ، والصف 2 (0.4 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الكبد المناعي في 15 ٪ (70/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (2.4 ٪) ، الصف 3 (11 ٪) ، والصف 2 (1.8 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الكبد بوساطة المناعة في 7 ٪ (48/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (1.2 ٪) ، الصف 3 (4.9 ٪) ، والصف 2 (0.4 ٪).يمكن أن يسبب

Opdivo و Yervoy قصورًا أوليًا أو ثانويًا من الغدة الكظرية ، والتهاب السوفيزيري بوساطة المناعة ، واضطرابات الغدة الدرقية بوساطة المناعة ، ومرض السكري من النوع 1 ، والتي يمكن أن تظهر مع داء الكيتواشي السكري. حجب Opdivo و Yervoy اعتمادًا على الشدة (يرجى الاطلاع على القسم 2 جرعة وإدارة في المعلومات المصاحبة للوصفات الكاملة). بالنسبة للصف الثاني أو قصور الغدة الكظرية ، ابدأ في علاج الأعراض ، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو موضح سريريًا. يمكن أن يظهر التهاب الغدد السفلي مع الأعراض الحادة المرتبطة بتأثير الكتلة مثل الصداع أو رهاب الوعاء أو عيوب المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدد السفلي نقص الغدة النخامية. بدء استبدال الهرمون كما هو موضح سريريا. التهاب الغدة الدرقية يمكن أن يقدم مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. قصور الغدة الدرقية يمكن أن تتبع فرط نشاط الغدة الدرقية. بدء استبدال الهرمونات أو الإدارة الطبية كما هو موضح سريريا. مراقبة المرضى لفرط السكر في الدم أو علامات وأعراض مرض السكري الأخرى ؛ بدء العلاج مع الأنسولين كما هو موضح سريريًا.

في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث قصور الغدة الكظرية في 1 ٪ (20/1994) ، بما في ذلك الصف 3 (0.4 ٪) والصف 2 (0.6 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الكظرية في 8 ٪ (35/456) ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (2.4 ٪) ، والصف 2 (4.2 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع Yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الكظرية في 7 ٪ (48/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.3 ٪) ، الصف 3 (2.5 ٪) ، والصف 2 (4.1 ٪).

في المرضى الذين يتلقون العلاج أحادي Opdivo ، حدث التهاب الغدة النخامية في 0.6 ٪ (12/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.2 ٪) والصف 2 (0.3 ٪).

في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كيلوغرام كل 3 أسابيع ، hypehals في 9 ٪ (42/456) (6 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب السوفي في 4.4 ٪ (29/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.3 ٪) ، الصف 3 (2.4 ٪) ، والصف 2 (0.9 ٪).

في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث التهاب الغدة الدرقية في 0.6 ٪ (12/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 2 (0.2 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الغدة الدرقية في 2.7 ٪ (22/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (4.5 ٪) والصف 2 (2.2 ٪). 2 (1.2 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث فرط نشاط الغدة الدرقية في 9 ٪ (42/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.9 ٪) والصف 2 (4.2 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع Yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث فرط نشاط الغدة الدرقية في 12 ٪ (80/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.6 ٪) والصف 2 (4.5 ٪).

في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث قصور الغدة الدرقية في 8 ٪ (163/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.2 ٪) والصف 2 (4.8 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الدرقية في 20 ٪ (91/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.4 ٪) والصف 2 (11 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الدرقية في 18 ٪ (122/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.6 ٪) والصف 2 (11 ٪). (0.3 ٪) ، و 2 حالات من مرض الكيتونات السكري. في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث مرض السكري في 2.7 ٪ (15/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.6 ٪) ، الصف 3 (0.3 ٪) ، والصف 2 (0.9 ٪).

التهاب الكلية المناعي بوساطة الخلل الكلي

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy التهاب الكلية بوساطة المناعة. في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث التهاب الكلية بوساطة المناعة وخلل وظيفي كلوي في 1.2 ٪ (23/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (<0.1 ٪) ، والصف 3 (0.5 ٪) ، والصف 2 (0.6 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الكلية بوساطة مناعية مع اختلال وظيفي كلوي في 4.1 ٪ (27/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.6 ٪) ، والصف 3 (1.1 ٪) ، والصف 2 (2.2 ٪).

يمكن أن تسبب ردود الفعل السلبية الجلدية المناعية

opdivo طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة. لقد حدث التهاب الجلد التقشري ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السامة (عشرة) ، وطفح جلدي مع الحمضات والأعراض الجهازية (اللباس) مع أجسام مضادة PD-1/PD-L1. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير المعتدل إلى المعتدل.

يمكن أن يسبب yervoy طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة ، بما في ذلك التهاب الجلد الفقاع والتقشير ، SJs ، عشرة ، واللباس. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي المعتدل إلى المعتدل غير المعتدل.

في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo ، حدث طفح بوساطة مناعة في 9 ٪ (171/1994) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (1.1 ٪) والصف 2 (2.2 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث طفح بوساطة مناعية في 28 ٪ (127/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (4.8 ٪) والصف 2 (10 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع Yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث طفح جلدي بوساطة مناعية في 16 ٪ (108/666) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (3.5 ٪) والصف 2 (4.2 ٪).

حدثت ردود فعل سلبية ذات أهمية متوسطة في المناعة سريريًا في حدوث أقل من 1 ٪ (ما لم يذكر خلاف ذلك) في المرضى الذين تلقوا علاجًا أحاديًا أو opdivo مع yervoy أو تم الإبلاغ عن استخدام أجسام مضادة أخرى لـ PD-1/PD-L1. تم الإبلاغ عن الحالات الشديدة أو المميتة لبعض هذه التفاعلات السلبية: القلب/الأوعية الدموية: التهاب عضلة القلب ، التهاب التامور ، التهاب الأوعية الدموية ؛ الجهاز العصبي: التهاب السحايا ، التهاب الدماغ ، التهاب النخاع وإزالة الميالين ، متلازمة العضوية العضوية/الوهن العضلي (بما في ذلك التفاقم) ، متلازمة غيلان باري ، شلل الأطفال ، اعتلال الاعتلال العصبي الذاتي ؛ العين: التهاب القزحية ، والتهاب القزحية ، وغيرها من السمية الالتهابية العين يمكن أن تحدث ؛ الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس ليشمل الزيادات في مستويات الأميليز في الدم والليباز ، التهاب المعدة ، التهاب الاثني عشر ؛ أنسجة العضلات والعظام والضادة: التهاب العضل/التهاب البوليمرات ، انحلال الربيدات ، والتكميلية المرتبطة بما في ذلك الفشل الكلوي ، التهاب المفاصل ، polymyalgia rheumatica ؛ الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية. آخر (علم الدم/المناعة): فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتيني ، الخلايا اللمفاوية اللمفاوية الدموية (HLH) ، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية ، التهاب اللمفادونيك الذي يعاني من عرقلة الكريات ، التهاب الغدد التناسلية ، التهاب القذف. (بما في ذلك طعم القرنية) رفض.

بالإضافة إلى التفاعلات الضارة المناعية المذكورة أعلاه ، عبر التجارب السريرية للعلاج الأحادي yervoy أو بالاشتراك مع Opdivo ، حدثت ردود الفعل السلبية ذات المناعة القاتلة على خلاف ذلك: متلازمة/الوهن العضلي الوبيل ، اختلال وظيفي في المحرك ؛ القلب والأوعية الدموية: الاعتلال الوعائي ، التهاب الشرايين الزمنية ؛ العين: التهاب الجفن ، التهاب الحلقات ، التهاب العضل المداري ، التهاب الصلبة ؛ الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس (1.3 ٪) ؛ آخر (أمراض الدم/المناعة): التهاب الملتحمة ، السيتوبينيا (2.5 ٪) ، الحمضات (2.1 ٪) ، حمامي متعدد الأشكال ، فرط الحساسية التهاب الأوعية الدموية ، نقص الحواس العصبي ، الصدفية.

يمكن ربط بعض حالات IMAR بصين الانفصال الشبكي. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من الضعف البصري ، بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية بالاقتران مع ردود فعل سلبية أخرى بوساطة المناعة ، فكر في متلازمة Vogt-Koyanagi-Harada ، والتي لوحظت في المرضى الذين يتلقون OPDIVO و Yervoy ، لأن هذا قد يتطلب علاجًا مع الكورتيكوستيرويدات الجهازية للحد من خطر فقدان البصر الدائم.

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy ردود فعل شديدة متعلقة بالتسريب. وقف Opdivo و Yervoy في المرضى الذين يعانون من ردود الفعل الشديدة (الصف 3) أو تهديد الحياة (الصف 4). مقاطعة أو إبطاء معدل التسريب في المرضى الذين يعانون من ردود الفعل المعتدلة (الصف 1) أو معتدلة (الصف 2) ردود الفعل المتعلقة بالتسريب. في المرضى الذين يتلقون العلاج الأحادي Opdivo باعتباره تسريبًا لمدة 60 دقيقة ، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب في 6.4 ٪ (127/1994) من المرضى. في تجربة منفصلة تلقى فيها المرضى Opdivo أحاديًا كإسقاط لمدة 60 دقيقة أو ضخ 30 دقيقة ، حدثت ردود فعل مرتبطة بالتسريب في 2.2 ٪ (8/368) و 2.7 ٪ (10/369) من المرضى ، على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، شهدت 0.5 ٪ (2/368) و 1.4 ٪ (5/369) من المرضى ، على التوالي ، ردود فعل سلبية في غضون 48 ساعة من التسريب التي أدت إلى تأخير الجرعة أو التوقف الدائم أو حجب OPDIVO. في مرضى HCC الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدثت ردود الفعل المتعلقة بالتسريب في 8 ٪ (4/49) من المرضى. في مرضى MSI-H/DMMR MCRC الذين يتلقون OPDIVO 3 ملغ/كغ مع yervoy 1 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدثت تفاعلات متعلقة بالتسريب في 4.2 ٪ (5/119) من المرضى.

مضاعفات الخلية الجذعية الخزفية الخالدة

المضاعفات القاتلة وغيرها من المضاعفات الخطيرة في المرضى الذين يتلقون زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) قبل أو بعد علاجهم باستخدام Opdivo أو Yervoy. تشمل المضاعفات المرتبطة بزرع الأعضاء تزيين الكسب غير المشروع عاكسًا عكسيًا (GVHD) ، GVHD الحاد ، GVHD المزمن ، مرض الكبد الوريدي (VOD) بعد انخفاض تكييف الكثافة ، ومتلازمة الحمى المترجمة بالستيرويد (دون أن يتم تحديد سبب عريض). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين Opdivo أو Yervoy و HSCT الخيفي.

اتبع المرضى عن كثب للحصول على دليل على مضاعفات المرتبطة بزرع الأعضاء والتدخل على الفور. النظر في الفائدة مقابل مخاطر العلاج مع Opdivo و Yervoy قبل أو بعد HSCT الخيفي.

السمية الجنينية المعبطة

بناءً على آلية عملها ونتائجها من الدراسات الحيوانية ، يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy ضررًا للجنين عند إعطاء امرأة حامل. من المحتمل أن تكون آثار yervoy أكبر خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. تقديم المشورة للنساء الحوامل من الخطر المحتمل للجنين. تقديم المشورة للإناث من الإمكانات الإنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج مع Opdivo و Yervoy ولمدة 5 أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة.

زيادة الوفيات في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة Opdivo إلى التناظرية للثاليدوميد وديكساميثازون

في التجارب السريرية العشوائية في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، فإن إضافة Opdivo إلى التناظرية الثلدوميد بالإضافة إلى ديكساميثون نتج عن زيادة الوفيات. لا ينصح علاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة مع الأجسام المضادة PD-1 أو PD-L1 بالاشتراك مع تاليدوميد التناظرية بالإضافة إلى ديكساميثازون خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

الرضاعة

لا توجد بيانات عن وجود opdivo أو yervoy في الحليب البشري ، أو الآثار على الطفل الرضاعة ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الأطفال الرضاعة الطبيعية ، فإن تقديم المشورة للمرأة بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

تفاعلات سلبية خطيرة

في ردود الفعل الضارة الخطيرة-8HW حدثت في 39 ٪ من المرضى الذين يتلقون Opdivo وحده. كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في> 1 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO كعامل واحد هو انسداد معوي (2.3 ٪) ، إصابة الكلى الحادة (1.7 ٪) ، COVID -19 (1.7 ٪) ، ألم البطن (1.4 ٪) ، الإسهال (1.4 ٪) ، ايليوس (1.4 ٪) (1.1 ٪) والالتهاب الرئوي (1.1 ٪). ردود الفعل السلبية المميتة التي تحدث في 3 (0.9 ٪) من المرضى الذين تلقوا OPDIVO كعامل واحد ؛ وشملت هذه الالتهاب الرئوي (ن = 2) ومواة الوهن. في Checkmate-8HW ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 46 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO مع ipilimumab. كانت التفاعلات السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا المبلغ عنها في ≥1 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO مع ipilimumab هي قصور الكظرية (2.8 ٪) ، والتهاب نقص الفيزيوفيس (2.8 ٪) ، والإسهال ، (2.0 ٪) ، آلام البطن (2.0 ٪) ، انسداد معوي صغير (2.0 ٪) ، pneumonia (1.7 ٪) (1.4 ٪) ، التهاب الرئة (1.4 ٪) ، التهاب القولون (1.1 ٪) ، انسداد معوي كبير (1.1 ٪) ، وعدوى المسالك البولية (1.1 ٪). كانت أكثر ردود الفعل السلبية الخطيرة المتكررة التي تم الإبلاغ عنها في> 1 ٪ من المرضى الذين تلقوا Opdivo ، كعامل واحد ، هو انسداد معوي (2.3 ٪) ، إصابة الكلى الحادة (1.7 ٪) ، COVID-1 (1.7 ٪) ، ألم البطن (1.4 ٪) ، diarrhea (1.4 ٪) ، العبلة (1.4 ٪) قصور (1.1 ٪) والالتهاب الرئوي (1.1 ٪). حدثت ردود فعل سلبية قاتلة في 2 (0.6 ٪) من المرضى الذين تلقوا OPDIVO بالاشتراك مع ipilimumab ؛ وشملت هذه التهاب عضلة القلب ، والتهاب الرئة (1 لكل منهما). في checkmate-040 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 59 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO مع yervoy (ن = 49). كانت التفاعلات السلبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في ≥4 ٪ من المرضى هي بيريكسيا ، والإسهال ، وفقر الدم ، وزيادة AST ، وقصور الغدة الكظرية ، والاستسقاء ، ونزف الدوالي المريء ، ونقص الدم ، وزيادة البيليروبين الدم ، والتهاب الرئوي. في الجذب 3 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 38 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO (ن = 209). كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في ≥2 ٪ من المرضى الذين تلقوا Opdivo الالتهاب الرئوي ، والناسور المريء ، وأمراض الرئة الخلالية ، والريكسيا. حدثت ردود الفعل السلبية المميتة التالية في المرضى الذين تلقوا Opdivo: مرض الرئة الخلالي أو التهاب الرئة (1.4 ٪) ، الالتهاب الرئوي (1.0 ٪) ، صدمة الحاجز (0.5 ٪) ، ناسور المريء (0.5 ٪) ، النزف المعوي المعوي (0.5 ٪) ، Esslism Playdar (0.5 ٪) (0.5 ٪). في checkmate-577 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 33 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO (ن = 532). كان رد فعل سلبي خطير تم الإبلاغ عنه في ≥2 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO هو التهاب الرئة. حدث رد فعل مميت لاحتشاء عضلة القلب في مريض واحد تلقى Opdivo. في Checkmate-648 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 62 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (ن = 310). كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO مع العلاج الكيميائي الالتهاب الرئوي (11 ٪) ، عسر البلع (7 ٪) ، تضيق المريء (2.9 ٪) ، إصابة الكلى الحادة (2.9 ٪) ، والحيوية (2.3 ٪). حدثت تفاعلات سلبية قاتلة في 5 (1.6 ٪) من المرضى الذين تلقوا OPDIVO بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ؛ وشملت هذه التهاب الالتهاب الرئوي ، والتعويم الهوائية ، والالتهاب الرئوي ، وإصابة الكلى الحادة. في Checkmate-648 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 69 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO بالاشتراك مع yervoy (ن = 322). كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2 ٪ ممن تلقوا OPDIVO بالاشتراك مع yervoy هي الالتهاب الرئوي (10 ٪) ، و pyrexia (4.3 ٪) ، والتهاب الرئوي (4.0 ٪) ، والطموح الرئوي (2.8 ٪) ، و Adrenal (2.8 ٪). (2.5 ٪) ، والجفاف (2.5 ٪). حدثت ردود فعل سلبية قاتلة في 5 (1.6 ٪) من المرضى الذين تلقوا OPDIVO بالاشتراك مع yervoy ؛ وشملت هذه التهاب الرئة ، وأمراض الرئة الخلالية ، والانسداد الرئوي ، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. في checkmate-649 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 52 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع OPDIVO مع العلاج الكيميائي (ن = 782). كانت التفاعلات السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع OPDIVO بالاشتراك مع العلاج الكيميائي يتقيأون (3.7 ٪) ، الالتهاب الرئوي (3.6 ٪) ، فقر الدم (3.6 ٪) ، وبيريكسيا (2.8 ٪) ، والإسهال (2.7 ٪) ، وعلاج النهر النذير (2.6 ٪). حدثت تفاعلات سلبية قاتلة في 16 (2.0 ٪) من المرضى الذين عولجوا مع Opdivo مع العلاج الكيميائي ؛ وتشمل هذه التهاب الالتهاب الرئوي (4 مرضى) ، قلة العدلات الحموية (2 مريض) ، السكتة الدماغية (2 المرضى) ، سمية الجهاز الهضمي ، التهاب الغشاء المخاطي الأمعائي ، الصدمة الإنتانية ، الالتهاب الرئوي ، العدوى ، نزيف المعدة المعوية ، تجلط الأوعية الدموية ، وتخثر الخلل داخل وعاء.

تفاعلات سلبية شائعة

في checkmate-8HW التفاعل السلبي الأكثر شيوعًا المبلغ عنه في ≥20 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Opdivo كعامل واحد ، كان التعب ، والإسهال ، وآلام البطن ، والألم ، وألم العضلات العضلية. في Checkmate-8HW ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين عولجوا مع OPDIVO بالاشتراك مع Ipilimumab هي التعب والإسهال والحكة وآلام البطن وآلام العضلات والعظام والغثيان. في Checkmate-040 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين يتلقون Opdivo مع yervoy (ن = 49) ، طفحًا (53 ٪) ، حكة (53 ٪) ، ألم العضلات والهيكل العضلي (41 ٪) ، diarrhea (39 ٪) ، السعال (37 ٪). (27 ٪) ، آلام البطن (22 ٪) ، الصداع (22 ٪) ، الغثيان (20 ٪) ، الدوار (20 ٪) ، قصور الغدة الدرقية (20 ٪) ، والوزن انخفض (20 ٪). في الجاذبية- 3 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين عولجوا بـ OPDIVO (ن = 209) طفحًا (22 ٪) وانخفاض الشهية (21 ٪). في checkmate-577 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين يتلقون OPDIVO (ن = 532) التعب (34 ٪) ، والإسهال (29 ٪) ، والغثيان (23 ٪) ، والطفح الجلدي (21 ٪) ، وآلام الهيكل العضلي (21 ٪) ، والكوم (20 ٪). في Checkmate-648 ، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين عولجوا بـ OPDIVO بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (ن = 310) غثيان (65 ٪) ، انخفاض الشهية (51 ٪) ، التعب (47 ٪) ، الإمساك (44 ٪) ، التهاب الثابر (44 ٪) ، dirohea (29 ٪). في Checkmate-648 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في ≥20 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OPDIVO بالاشتراك مع yervoy كانت طفحًا (31 ٪) ، والتعب (28 ٪) ، والبيريكسيا (23 ٪) ، والغثيان (22 ٪) ، والإسهال (22 ٪) ، والأسس (20 ٪). في checkmate-649 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين عولجوا مع OPDIVO بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (ن = 782) اعتلال الأعصاب المحيطي (53 ٪) ، الغثيان (48 ٪) ، الإرهاق (44 ٪) (25 ٪) ، وآلام العضلات والعظام (20 ٪).

يرجى الاطلاع على معلومات توصيف الولايات المتحدة الكاملة لـ opdivo و yervoy .

التجارب السريرية والسكان المريض

checkmate-649-سرطان المعدة المتقدم أو النقيلي غير المعالجة ، مفترق الغدية المريء. Checkmate-577-العلاج المعوي لسرطان الوصلات المريء أو المعدي المريئي ؛ 8HW: سابقًا Checkmate-142-MSI-H أو DMMR سرطان القولون والمستقيم النقيلي بالاشتراك مع Yervoy ؛ 8HW: سابقًا Checkmate-142-MSI-H أو DMMR سرطان القولون والمستقيم ، كعامل واحد ؛ الجاذبية-3-سرطان الخلايا الحرشفية المريء. Checkmate-648-سرطان الخلايا الحرشفية المتكررة أو المريء غير القابل للشفاء أو غير القابل للاكتشاف مع العلاج الكيميائي ؛ Checkmate-648-مزيج من سرطان الخلايا الحرشفية المتكررة أو المريء المريء غير القابل للاكتشاف مع yervoy ؛ Checkmate-040-سرطان الخلايا المخلصة ، بالاشتراك مع yervoy.

بريستول مايرز سكوير: خلق مستقبل أفضل للأشخاص المصابين بالسرطان

Bristol Myers Squibb مستوحى من رؤية واحدة - تحويل حياة المرضى من خلال العلم. الهدف من أبحاث السرطان في الشركة هو تقديم الأدوية التي توفر لكل مريض حياة أفضل وصحة وجعل العلاج إمكانية. بناءً على إرث عبر مجموعة واسعة من السرطانات التي غيرت توقعات البقاء على قيد الحياة بالنسبة للكثيرين ، يستكشف باحثو بريستول مايرز سكيبب حدود جديدة في الطب الشخصي ، ومن خلال منصات رقمية مبتكرة ، يقومون بتحويل البيانات إلى رؤى تزيد من تركيزها. إن الفهم العميق للبيولوجيا البشرية السببية ، والقدرات المتطورة ومنصات البحث المتمايزة ، تضع الشركة بشكل فريد للاقتراب من السرطان من كل زاوية.

يمكن أن يكون للسرطان فهم بلا هوادة على أجزاء كثيرة من حياة المريض ، وبيستول مايرز سكيبور ملتزم بأخذ إجراءات لمعالجة جميع جوانب الرعاية ، من التشخيص إلى الناجين. كقائد في رعاية السرطان ، تعمل بريستول مايرز سكنيب على تمكين جميع الأشخاص المصابين بالسرطان من أجل الحصول على مستقبل أفضل.

حول دعم الوصول إلى المريض في بريستول مايرز سكوير

يبقى بريستول مايرز سكوير ملتزماً بتقديم المساعدة حتى يتمكن مرضى السرطان الذين يحتاجون إلى أدويةنا من الوصول إليهم ويسرع وقت العلاج.

BMS Access Support® ، تم تصميم برنامج Bristol Myers Squibb للوصول إلى المريض وسداده ، لمساعدة المرضى المناسبين على بدء الوصول إلى أدوية BMS والحفاظ عليه أثناء رحلة العلاج الخاصة بهم. يوفر دعم الوصول BMS تحقيقًا للاستفادة من الفوائد ، ومساعدة التفويض المسبق ، بالإضافة إلى المساعدة المشتركة للمرضى المؤمنين تجاريًا. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات حول وصولنا وسداد دعمنا عن طريق استدعاء دعم الوصول إلى BMS على 1-800-861-0048 أو عن طريق زيارة www.bmsaccesssupport.com

في عام 2011 ، من خلال اتفاقية تعاون مع شركة Ono Pharmaceutical Co. في 23 يوليو 2014 ، قام Ono و Bristol Myers Squibb بتوسيع اتفاقية التعاون الاستراتيجي للشركات لتطوير وتسويق العلاجات المناعية المتعددة - كوكلاء فرديين وأنظمة مزيج - للمرضى الذين يعانون من السرطان في اليابان وكوريا الجنوبية وتايوان.

Bristol Myers Squibb هي شركة عالمية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتوصيل أدوية مبتكرة تساعد المرضى على السائدة على أمراض خطيرة. لمزيد من المعلومات حول Bristol Myers Squibb ، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو اتبعنا على LinkedIn و X و YouTube و Facebook و Instagram.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق ، من بين أمور أخرى ، البحث وتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع العبارات التي ليست بيانات عن الحقائق التاريخية ، أو قد تعتبر بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والإسقاطات الحالية حول نتائجنا المالية والخطط والغايات المستقبلية وتتضمن مخاطر متأصلة ، وافتراضات وشكوكنا ، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحوّل أو تغيير أي منها في السنوات القليلة المقبلة ، والتي قد تتجاوز ذلك ، أو قد تسببت في ذلك ، أو تختلف الأهداف عن الأهداف ، أو تختلف عن الأهداف من قبل ، أو تُعرف عن ذلك ، أو تُعرف على الأهداف. تشمل هذه المخاطر والافتراضات وشكوك الشكوك وغيرها من العوامل ، من بين أمور أخرى ، ما إذا كانت OPDIVO® (Nivolumab) بالإضافة إلى Yervoy® (ipilimumab) للحصول على مؤشر إضافي موصوف في هذا الإصدار ناجحًا ، قد يكون أي موافقات تسويقية ، إذا تم منحها ، إذا تم منحها قيودًا كبيرة على استخدامها ، وتلك الموافقة المستمرة على الجمع بين هذه الإضافة قد تكون محولًا في مجال التحقيق والوصف. لا يمكن ضمان أي عبارة تطلعية. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي إلى جانب العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال بريستول مايرز سكوير ، وخاصة تلك التي تم تحديدها في البيان التحذيري وعوامل الخطر مناقشة في Bristol Myers Squibb عن التقرير السنوي للعام 10-k و SICRENT و SICRANTING Forment و SICRAFTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Formur. عمولة. يتم إجراء البيانات التطلعية المدرجة في هذا المستند فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الوثيقة ، باستثناء ما هو مطلوب بطريقة أخرى بموجب القانون المعمول به ، لا يتعهد Bristol Myers Squibb بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية ، أو غير ذلك. آخر تحديث: أبريل 2025. برينستون ، نيوجيرسي: شركة بريستول مايرز سكنيب.

  • Ganesh K ، Stadler Z ، Cercek A ، et al. العلاج المناعي في سرطان القولون والمستقيم: الأساس المنطقي والتحديات والإمكانات. نات القس المعدة الكبد. 2019 ؛ 16،361–375.
  • Himbert C ، Figueiredo JC ، Shibata D ، et al. الخصائص السريرية ونتائج سرطان القولون والمستقيم في دراسة Colocare: الاختلافات حسب عمر الظهور. 2021 ؛ 13 (15): 3817.
  • Andre T ، Shiu KK ، Kim TW ، et al. pembrolizumab في قابلية الاصابة بالميكروسات-سرطان القولون والمستقيم المتقدم. 2020 ؛ 383: 2207-2218
  • Andre T ، Elez E ، Van Cutsem E ، et al. nivolumab plus ipilimumab في سرطان القولون والمستقيم النقيلي العالي. ن ENGL J Med. 2024 ؛ 391: 2014-2026
  • المعهد الوطني للسرطان. حقائق الإحصائيات السرطانية: سرطان القولون والمستقيم. متوفر في https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام السرطان 2025. متوفرة في https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-fagures-acs.pdf . تم الوصول إليه في 1 أبريل ، 2025.
  • clinicaltrials.gov: NCT04008030. دراسة عن nivolumab ، nivolumab plus ipilimumab ، أو العلاج الكيميائي لاختيار الباحث لعلاج المشاركين الذين يعانون من نقص التطابق غير المتطابق (DMMR)/عدم الاستقرار الميكروساتليت (MSI-H) سرطان القولون والمستقيم النقيلي (MCRC) (Checkmate 8HW). متوفر في https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04008030 . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025.
  • المعهد الوطني للسرطان. قاموس NCI لمصطلحات السرطان: سرطان القولون والمستقيم. متوفر في https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/colorectal-cancer . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصائيات الرئيسية لسرطان القولون والمستقيم. متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025
  • المعهد الوطني للسرطان. NCI قاموس السرطان مصطلحات: DMMR. متوفر في https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/dmmr . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025.
  • المعهد الوطني للسرطان. قاموس NCI لمصطلحات السرطان: MSI-H السرطان. متوفر في https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/msi-h-cancer . تم الوصول إليه في 1 أبريل 2025.

    • المصدر: بريستول مايرز سكنيب

    نشر : 2025-04-14 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية