FDA schvaluje Opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) jako léčbu pacientů s dříve neošetřeným mikrosatelitním nestabilitou nebo opravami neschopnosti neresekovatelné nebo metastatické kolorektální karcinom
Princeton, N.J.-- (BUSINESS WIRE)-08, 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámil, že americký potravinářský a léčivý správu (FDA) schválený OPDIVO® (Nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) jako první linii léčby dospělé a pediatrické léčby) s nezraditelným a starším mikrointem) nebo s pediatrickým a pediatrickým) s neškoditelným a-handem) nebo je metastim) nebo je metasting) (ipilimumab) (ipilimumab) (ipilimumab) (ipilimumab) nebo je metastivab) jako neestroy. (MSI-H) nebo nesoulad s opravnou opravou (DMMR) kolorektální karcinom (CRC) .1 Toto schválení je založeno na pokusu CheckMate-8HW, což je největší studie fáze 3 (n = 839) imunoterapie u pacientů s MSI-H/DMMR MCRC, která hodnotí Opdivo plus yervoy (N = 354) vs. Opdivo (N = 353) v opdivo plus yervoy (n = 354) (N = 354) (N = 354) (N = 354) (N = 353) v Opdivo plus Yervoy (N = 354) (N = 354) (N = 354) (N = 354) vs. Opdivo plus Yervoy (n=202) vs. investigator’s choice chemotherapy (n=101) (mFOLFOX-6 or FOLFIRI with or without bevacizumab or cetuximab) in the first-line setting.1 Opdivo plus Yervoy met the dual primary endpoints of progression free survival (PFS) when compared to Opdivo monotherapy across all lines of therapy and when compared to chemotherapy in the Nastavení první linie, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) .1 Tento souhlas, poskytoval více než dva měsíce před 23. června 2025 předpis Uživatelský poplatek za předpis, který se datum, následuje datum cíle FDA, jako je předchozí imunoterapii, jako je například imunoterapii, jako je předchozí imunoterapii. unresectable or metastatic CRC, which is an aggressive form of cancer and can be particularly difficult to treat,” said Heinz-Josef Lenz, MD, CheckMate-8HW investigator and Deputy Director for Research Programs and Head of the Gastrointestinal Cancers Program at the USC Norris Comprehensive Cancer Center.2,3,4,5,6 “The meaningful outcomes in CheckMate-8HW underscore how initiating treatment with the Kombinace duální imunoterapie nivolumabu plus ipilimumab může vést k pozoruhodnému přínosu přežití.1,5 Toto schválení má potenciál předefinovat tradiční přístupy pro pacienty s touto formou CRC. “
Ve studii CheckMate-8HW, Opdivo Plus Yervoy prokázal 38% snížení rizika progrese nebo smrti onemocnění vs. monoterapie Opdivo u imunoterapie-neléčených pacientů ve všech liniích terapie (HR] 0,62; 95% intervalu důvěry [CI] 0,48–0,81; P = 0,0003) prokázal, že medián PFS nebylo dosaženo u Opdivo plus yervoy (95% CI: 53,8-ne odhadovatelné [NE]) a bylo 39,3 měsíce s monoterapií Opdivo (95% CI: 22,1-ne) .1 PFS v míře 12-, 24- a 36-měsíce bylo také početně vyšší (71% vs. 63% a 36% a 36% a 63% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36% a 36 56%a 68%vs. 51%, respektive, respektive) .1 v Kaplan-Meier (KM) křivky ukazující míry PFS s Opdivo plus yervoy ve srovnání s Opdivo monoterapií, byla pozorována včasná separace (Orrr byla pozorována po dva měsíce a opdivová ve srovnání s Opdivorem) ve srovnání s opdivovou) ve srovnání s Opdivorem) ve srovnání s opdivovou) ve srovnání s opdivovou) ve srovnání s opdivovou) a ve srovnání s Opdivorem). (n = 296, 71% vs. n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 nejčastějších nežádoucích účinků (ARS) vyskytujících se u ≥ 10% pacientů, podobné míry stupně 3-4 ARS byly pozorovány mezi OPDIVO plus yervoy a opdivo monoterapie.1 Bezpečnostní profil pro duální imunoterapii kombinaci zůstal v souladu s dříve uváděnými údaji a ARS byla identifikována s novým bezpečnostním informacím, které je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné, že je možné profilovat. V USA jsou uvedeny v amerických plně předepisovacích informacích pro Opdivo. Koncový bod PFS, kde nebylo dosaženo mediánu PFS u Opdivo plus Yervoy (95% CI: 38,4-ne) ve srovnání s 5,8 měsíci s chemoterapií (95% CI: 4,4-7,8). Míra PFS byla numericky vyšší u Opdivo Plus Yervoy vs. chemoterapie ve 12- a 24 měsících (79% vs. 21% a 72% vs. 14%, respektive, respektive).
Režim Opdivo Plus Yervoy představuje vůbec první kombinaci inhibitoru duálního imunitního kontrolního bodu, aby prokázal významnou účinnost přínosů ve srovnání s monoterapií Opdivo a chemoterapií u pacientů s MSI-H/DMMR MCRC.1,5
yervoy a Yervoy jsou spojeny s oproti imunitními i imunitními i imunitními i imunitními i imunitními i imunitními i imunitními i imunizovanými imunizovanými i imunitními reakcemi, včetně oproti imunitní reaci. Pneumonitida, kolitida, hepatitida a hepatotoxicita, endokrinopatie, nefritida s dysfunkcí ledvin, dermatologické nežádoucí účinky, jiné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky; Reakce související s infuzí; komplikace transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT); embryo-fetální toxicita; a zvýšená úmrtnost u pacientů s mnohočetným myelomem, když je Opdivo přidán k analogu thalidomidu a dexamethasonu, který se nedoporučuje mimo kontrolované klinické studie
„Toto schválení představuje naši devátou indikaci pro léčbu založenou na Opdivo v gastrointestinálním prostoru.1 Jsme svědky transformačního potenciálu duální imunoterapie při léčbě rakoviny GI,“ řekl Wendy krátká bartie, senior viceprezident pro komercializaci Onkologie, a to, že se s vysokým obsah, a agenturou, a to, že je to s vysokým obsahem, a agenturou, a to, že je to s vysokým obsahováním, a agenturou, a to, že je to, že se stal angerectial Corectatic Clorectial Clorectial Clorectatic Coloratic A a a, a a a ať už je to sakratická komercializace, a a, a ať se s MEMASTICKÝME CORTORACIACE AS A, A a A, a A, a A, a A a A, a A a A a Opdivo plus Yervoy is an important new approach in the first-line setting.2,3,4,5 This milestone can offer hope, and it underscores our commitment to continue reaching more patients with new treatment options.”1
“Colorectal cancer is the third most commonly diagnosed cancer and the second most common cause of cancer-related death for men and women combined in the U.S., and concerning trends show that incidence is increasing in people younger than 50, “řekla Nicole Sheahan, prezidentka Global Association Association Cancer Association.6,7„ Navzdory prevalenci CRC zůstává vysoká neuspokojená potřeba, která zdůrazňuje naléhavost dalších možností léčby.2,3,5,6,7 Jsme nadšeni tímto schválením FDA, protože Opdivo nabízí vzrušující první přístup k pacientům s MSI-H/DMMR zbarvení. “1
.Opdivo jako jediný činidlo nebo v kombinaci s Yervoyem bylo dříve uděleno zrychlené schválení v MSI-H/DMMR CRC Dospělé a pediatrické pacienty (12 let a starší), která po léčbě fluoropyrimidinem, oxaliplatinem, a irinotekan.1 Dnešní fda upravuje tento druhý součet na monoteraci a vyšplňuje se na monoterizaci na monoteraci, opírali o opdivování na opdivování. Pro Opdivo plus yervoy do nastavení první linie založené na pokusu CheckMate-8HW.1
o CheckMate-8HW
CheckMate-8HW je fáze 3, randomizovaná, multicentrická a otevřená studie hodnotící Opdivo plus yervoy ve srovnání se samotným Opdivo nebo chemoterapií (mclc.8 nebo bez bezoměnic-8
, u pacientů s neresektovaními mcrc.8
. randomizované pro přijetí monoterapie Opdivo (Opdivo 240 mg q2w pro šest dávek, následované opdivo 480 mg q4w), opdivo plus yervoy (Opdivo 240 mg plus yervoy 1 mg/kg q3w pro čtyři dávky, které byly po dobu 480 mg q4w), nebo vyšetřovatel. PFS pro Opdivo plus yervoy ve srovnání se samotným Opdivo ve všech liniích terapie a PFS pro Opdivo plus yervoy ve srovnání s chemoterapií v nastavení první linie, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) .8Studie probíhá za účelem posouzení různých sekundárních koncových bodů, včetně celkového přežití (OS), a BMS bude i nadále spolupracovat s vyšetřovateli studie, aby v budoucnu představili tyto údaje a dlouhodobější sledování.8
Vyberte profil bezpečnosti z checkmate-8HW
Bezpečnostní analýza v CheckMate-8HW zahrnovala 288 pacientů, z nichž 200 obdrželo Opdivo plus yervoy.1 Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 46% pacientů, kteří dostávali Opdivo plus yervoy. (2,0%), bolest břicha (2,0%), tenké střevní obstrukce (2,0%), pneumonie (1,7%), akutní poškození ledvin (1,4%), imunitně zprostředkovaná enterokolitida (1,4%), pneumonitida (1,4%), kolitida (1,1%), rozsáhlá instinální obscvůr u ≥ 20% pacientů léčených Opdivo plus yervoy byly únava, průjem, svědění, bolest břicha, bolest muskuloskeletu a nevolnost.1 Fatální nežádoucí účinky se vyskytovaly u 2 (0,6%) pacientů, kteří dostali OPDIVO plus Yervoy; Jednalo se o myokarditidu a pneumonitidu, 1 každý.1 Opdivo a/nebo Yervoy byly přerušeny u 19% pacientů a u 48% pacientů byly zpožděny pro nepříznivou reakci.1
o kolorektálním karcinomu
kolorektální rakovina (CRC) je rakovina, která se vyvíjí v tlustém střevě nebo v konečníku, které jsou součástí trávicího nebo gastrointestinálního systému tělesného těla.9, s více než 154 000 novými případy odhadovanou na diagnostiku v USA v roce 2025, od roku 2025, a úmrtnost v roce 2025, a 555 5555, protože 5555, od té doby, kdy se v roce 2025, a 5555, než je to, než 55 555 let, než 555, než je to, že se u Mladší než 555 let, než 555, než je to, že se usiloval, a 555, než je to, než je to 555 let, než 555, než je to, že je usazeno, a úmrtnost, než 555, než je 555, než 55 55 let. Mismatch repair deficiency (dMMR) occurs when the proteins that repair mismatch errors in DNA replication are missing or non-functional, leading to microsatellite instability-high (MSI-H) tumors.11,12 Up to 7% of people with mCRC have MSI-H/dMMR tumors and may often have poor outcomes with standard chemotherapy.5
INDICATIONS
Opdivo® (nivolumab), v kombinaci s Yervoy® (ipilimumab), je indikován pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů 12 let a starší s neresekovatelným nebo metastatickým mikrosatelitním nestabilitou nestabilita-vysoká (MSI-H) nebo s deficientním agentuřem (DMMR) (CRC). Indikováno pro léčbu dospělých a dětských pacientů 12 let a starší s neresekovatelnými nebo metastatickými mikrosatelitními nestabilitou vysoký (MSI-H) nebo o opravě nesrozumitelnosti (DMMR) kolorektálního karcinomu (CRC), který po léčbě postupoval po léčbě fluoropyrimidinem, oxaliplatinem a irinotecanem.
. .Opdivo® (nivolumab), v kombinaci s Yervoy® (ipilimumab), je indikován pro léčbu dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem. Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě celkové míry odezvy a trvání reakce. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.
OPDIVO® (nivolumab) je indikován pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, opakujícím se nebo metastatickým esophageálním skvamová buňka (ESCC) po předchozí fluoropyrimidinové a platinovém karcinomu, po předchozí fluoropyrimidinové a platinovém a platinumovém a platinutovém a platinumovém.
Opdivo® (nivolumab) je indikován pro adjuvantní léčbu úplně resekované rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního spojení se zbytkovým patologickým onemocněním u dospělých pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT). Léčba dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu (ESCC).
Opdivo® (nivolumab), v kombinaci s Yervoy® (ipilimumab), je indikován pro léčbu první linie u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým ezophageálním skvamózním karcinomem (ESCC). u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým rakovinou žaludku, rakovinou gastroezofageálního spojení a adenokarcinomu jícnu.
důležité bezpečnostní informace
závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zde uvedené nemusí zahrnovat všechny možné závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky.
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo fatální, se mohou objevit v jakémkoli orgánovém systému nebo tkáni. Zatímco imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se obvykle projevují během léčby, mohou se také vyskytnout po přerušení Opdivo nebo Yervoy. Včasná identifikace a řízení jsou nezbytné pro zajištění bezpečného používání Opdivo a Yervoy. Monitorujte příznaky a příznaky, které mohou být klinické projevy základních imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Vyhodnoťte klinické chemie včetně jaterních enzymů, kreatininu, hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a funkce štítné žlázy na začátku a pravidelně během léčby Opdivo a před každou dávkou yervoy. V případě podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zahájte vhodné zpracování k vyloučení alternativních etiologií, včetně infekce. Institute Medical Management okamžitě, včetně speciálních konzultací podle potřeby.
zadržet nebo trvale přerušit Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz dávka a podávání oddílu 2 v doprovodném plném předepisování informací). Obecně platí, že pokud je vyžadováno přerušení Opdivo nebo Yervoy, podávejte systémovou kortikosteroidní terapii (1 až 2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent) až do zlepšení na 1. stupeň nebo méně. Po zdokonalení na 1. nebo méně třídy zahajují kužetoroidní zúžení kortikosteroidů a pokračujte v zužování po dobu nejméně 1 měsíce. Zvažte podávání dalších systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nejsou kontrolovány kortikosteroidní terapií. Pokyny pro řízení toxicity pro nežádoucí účinky, které nemusí nutně vyžadovat systémové steroidy (např. Endokrinopatie a dermatologické reakce), jsou diskutovány níže.
imunitně zprostředkovaná pneumonitida
Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou pneumonitidu. Výskyt pneumonitidy je vyšší u pacientů, kteří dostávali předchozí hrudní záření. U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k imunitně zprostředkované pneumonitidě u 3,1%(61/1994) pacientů, včetně stupně 4 (<0,1%), stupně 3 (0,9%) a stupně 2 (2,1%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované pneumonitidě u 7%(31/456) pacientů, včetně stupně 4 (0,2%), stupně 3 (2,0%) a stupně 2 (4,4%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované pneumonitidě u 3,9%(26/666) pacientů, včetně stupně 3 (1,4%) a stupně 2 (2,6%).
Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou kolitidu, která může být fatální. Běžným příznakem zahrnutý do definice kolitidy byl průjem. Infekce/reaktivace Cytomegalovirus (CMV) byla hlášena u pacientů s kolitidou refrakterní imunitu zprostředkované kortikosteroidem. V případě kortikosteroid-refrakterní kolitidy zvažte opakování infekčního zpracování k vyloučení alternativních etiologií. U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k imunitně zprostředkované kolitidě u 2,9%(58/1994) pacientů, včetně stupně 3 (1,7%) a stupně 2 (1%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované kolitidě u 25%(115/456) pacientů, včetně stupně 4 (0,4%), stupně 3 (14%) a stupně 2 (8%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované kolitidě u 9%(60/666) pacientů, včetně stupně 3 (4,4%) a stupně 2 (3,7%).
Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou hepatitidu. U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k imunitně zprostředkované hepatitidě u 1,8%(35/1994) pacientů, včetně stupně 4 (0,2%), stupně 3 (1,3%) a stupně 2 (0,4%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované hepatitidě u 15%(70/456) pacientů, včetně stupně 4 (2,4%), stupně 3 (11%) a stupně 2 (1,8%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované hepatitidě u 7%(48/666) pacientů, včetně stupně 4 (1,2%), třídy 3 (4,9%) a stupeň 2 (0,4%).
Opdivo a Yervoy mohou způsobit primární nebo sekundární nadledvinovou nedostatečnost, imunitně zprostředkovanou hypofyzitidu, imunitně zprostředkované poruchy štítné žlázy a diabetes mellitus typu 1, který se může vyskytovat s diabetickou ketoacidózou. Zadržovat Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz dávkování a správu oddílu 2 v doprovodném plném předepisování informací). Pro nedostatečnost stupně 2 nebo vyšší nadledvinky iniciorujte symptomatickou léčbu, včetně nahrazení hormonů, jak bylo klinicky uvedeno. Hypofyzitida může představovat akutní symptomy spojené s hromadným účinkem, jako je bolest hlavy, fotofobie nebo defekty zorného pole. Hypofyzitida může způsobit hypopituitarismus; Zahájit náhradu hormonů, jak je uvedeno klinicky. Thyroiditida se může vyskytovat s endokrinopatií nebo bez něj. Hypotyreóza může sledovat hypertyreózu; Iniciate nahrazení hormonů nebo léčbu, jak je klinicky uvedeno. Monitorujte pacienty s hyperglykémií nebo jiné příznaky a příznaky diabetu; Iniciorujte léčbu inzulínem, jak je klinicky uvedeno. U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k nadledvinové nedostatečnosti u 8%(35/456), včetně stupně 4 (0,2%), stupně 3 (2,4%) a stupně 2 (4,2%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k nadledvinové nedostatečnosti u 7%(48/666) pacientů, včetně stupně 4 (0,3%), stupně 3 (2,5%) a stupně 2 (4,1%).
U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, se hypofyzitida vyskytla u 0,6%(12/1994) pacientů, včetně stupně 3 (0,2%) a stupně 2 (0,3%). (6%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypofyzitidě u 4,4%(29/666) pacientů, včetně stupně 4 (0,3%), stupně 3 (2,4%) a stupně 2 (0,9%).
U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k tyreoiditidě u 0,6% (12/1994) pacientů, včetně stupně 2 (0,2%). U pacientů, kteří dostávali OPDIVO 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k tyreoiditidě u 2,7%(22/666) pacientů, včetně stupně 3 (4,5%) a stupeň 2 (2,2%). a stupeň 2 (1,2%). U pacientů, kteří dostávali OPDIVO 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypertyreóze u 9%(42/456) pacientů, včetně stupně 3 (0,9%) a stupně 2 (4,2%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypertyreóze u 12%(80/666) pacientů, včetně stupně 3 (0,6%) a stupně 2 (4,5%).
U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, se hypotyreóza objevila u 8%(163/1994) pacientů, včetně stupně 3 (0,2%) a stupně 2 (4,8%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypotyreóze u 20%(91/456) pacientů, včetně stupně 3 (0,4%) a stupně 2 (11%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypotyreóze u 18%(122/666) pacientů, včetně stupně 3 (0,6%) a 2 (11%). (0,3%) a 2 případy diabetické ketoacidózy. U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k diabetu u 2,7%(15/666) pacientů, včetně stupně 4 (0,6%), stupně 3 (0,3%) a stupně 2 (0,9%).
Imunitně zprostředkovaná nefritida s renální dysfunkcí
Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou nefritidu. U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k imunitně zprostředkované nefritidě a renální dysfunkci u 1,2%(23/1994) pacientů, včetně stupně 4 (<0,1%), stupně 3 (0,5%) a stupně 2 (0,6%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, imunitně zprostředkovaná nefritida s dysfunkcí ledvin došlo u 4,1%(27/666) pacientů, včetně stupně 4 (0,6%), stupeň 3 (1,1%) a stupně 2 (2,2%).
.Imunitně zprostředkované dermatologické nežádoucí účinky
Opdivo může způsobit imunitně zprostředkovanou vyrážku nebo dermatitidu. Exfoliativní dermatitida, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (deset) a vyrážky léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty) se vyskytly s blokovacími protilátkami PD-1/PD-L1. Lokální změkčující a/nebo lokální kortikosteroidy mohou být dostačující k léčbě mírných až středních nevýrobních vyrážek.
yervoy může způsobit vyrážku nebo dermatitidu zprostředkovanou imunitně, včetně bulózní a exfoliativní dermatitidy, SJS, deset a oblékání. Lokální změkčující a/nebo lokální kortikosteroidy mohou být dostačující k léčbě mírných až středních nebulózních/exfoliativních vyrážky.
zadržení nebo trvale ukončete Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz oddíl 2 dávkování a správu v doprovodných přepisováních).
U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo, došlo k imunitně zprostředkované vyrážce u 9%(171/1994) pacientů, včetně stupně 3 (1,1%) a stupně 2 (2,2%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované vyrážce u 28%(127/456) pacientů, včetně stupně 3 (4,8%) a stupně 2 (10%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované vyrážce u 16%(108/666) pacientů, včetně stupně 3 (3,5%) a stupně 2 (4,2%).
Následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly při výskytu <1% (pokud není uvedeno jinak) u pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo nebo Opdivo v kombinaci s Yervoyem nebo byly hlášeny s použitím jiných blokovacích protilátek PD-1/PD-L1. U některých z těchto nežádoucích účinků byly hlášeny závažné nebo fatální případy: srdeční/vaskulární: myokarditida, perikarditida, vaskulitida; Nervový systém: meningitida, encefalitida, myelitida a demyelinizace, myasthenický syndrom/myasthenia gravis (včetně exacerbace), syndrom Guillain-Barré, nervový odbornost, autoimunitní neuropatie; Oční: uveitida, iritida a další oční zánětlivá toxicita mohou dojít; Gastrointestinální: pankreatitida zahrnuje zvýšení hladin amylázy a lipázy v séru, gastritidu, duodenitidu; Musculoskeletální a pojivová tkáň: myositis/polymyositida, rabdomyolýza a související následky včetně selhání ledvin, artritidy, polymyalgií Rheumatica; Endokrinní: Hypoparathyroidismus; Jiná (hematologická/imunní): hemolytická anémie, aplastická anémie, hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH), syndrom systémové zánětlivé odpovědi, histiocytární nekrotizující lymfadenitida (kikuchi lymfádenitida), sarkoidóza), další transformační transplantář, pevná orgno -orgánní reprunA, pevná orgnolář, pevná látka, pevná látka, pevná látka, pevná látka, pevná látku, pevná látku, pevná látku, phurstopenitizující lymfadenitis) (včetně rohovkového štěpu) odmítnutí. syndrom/myasthenia gravis, motorická dysfunkce; Kardiovaskulární: angiopatie, časová arteritida; Ocular: blefaritida, epizozemky, orbitální myositida, skleritida; Gastrointestinální: pankreatitida (1,3%); Jiné (hematologická/imunitní): konjunktivitida, cytopenie (2,5%), eozinofilie (2,1%), erytém multiforme, hypersenzitivní vaskulitida, neurosenzorická hypoacusis, psoriáza.
Některé případy očního imaru mohou být spojeny s oddělením sítnice. Mohou se objevit různé známky zrakového poškození, včetně slepoty. Pokud se uveitida objeví v kombinaci s jinými imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi, zvažte syndrom podobného VogT-Koyanagi-Harada, který byl pozorován u pacientů dostávajících Opdivo a Yervoy, protože to může vyžadovat léčbu systémovým kortikosteroidem, aby se snížilo riziko trvalé ztráty vidění.
Opdivo a Yervoy mohou způsobit závažné reakce související s infuzí. Ukončete Opdivo a Yervoy u pacientů s těžkými (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) infuzní reakce. Přerušte nebo zpomalujte rychlost infuze u pacientů s mírnými (stupněm 1) nebo středně (stupně 2) infuzní reakce. U pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo jako 60minutovou infuzi, došlo k reakcím souvisejícím s infuzí u 6,4% (127/1994) pacientů. V samostatné studii, ve které pacienti dostávali monoterapii Opdivo jako 60minutová infuze nebo 30minutová infuze, došlo k reakcím souvisejícím s infuzí u 2,2% (8/368) a 2,7% (10/369) pacientů. Kromě toho 0,5% (2/368) a 1,4% (5/369) pacientů, v tomto pořadí, zažily nežádoucí účinky do 48 hodin po infuzi, které vedly ke zpoždění dávky, trvalému přerušení nebo zadržení Opdivo. U pacientů s HCC, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k reakcím souvisejícím s infuzí u 8% (4/49) pacientů. U pacientů s MSI-H/DMMR MCRC, kteří dostávali Opdivo 3 mg/kg s Yervoy 1 mg/kg každé 3 týdny, došlo u 4,2% (5/119) pacientů.
Fatální a další závažné komplikace se mohou objevit u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před nebo po léčbě Opdivo nebo Yervoy. Mezi komplikace související s transplantací patří hyperakutní štěp-versus-hostitel-onemocnění (GVHD), akutní GVHD, chronický GVHD, jaterní veno-okluzivní onemocnění (VOD) po snížené kondici intenzity a steroidy vyžadující febrilní syndrom). K těmto komplikacím může dojít navzdory intervenční terapii mezi Opdivo nebo Yervoyem a alogenním HSCT. Zvažte výhodu versus rizika léčby Opdivo a Yervoy před nebo po alogenní HSCT.
embryo-fetální toxicita
Na základě jeho mechanismu účinku a zjištění ze studií na zvířatech, Opdivo a Yervoy mohou způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Účinky Yervoy budou pravděpodobně větší během druhého a třetího trimestru těhotenství. Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby Opdivo a Yervoy a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce.
Zvýšená úmrtnost u pacientů s mnohočetným myelomem, když je Opdivo přidán do analogu thalidomidu a dexamethasonu
u randomizovaných klinických studií u pacientů s mnohočetným myelomem, což mělo za následek zvýšenou úmrtnost. Léčba pacientů s mnohočetným myelomem s blokovací protilátkou PD-1 nebo PD-L1 v kombinaci s analogem thalidomidu plus dexamethason se nedoporučuje mimo kontrolované klinické studie.
laktace
Neexistují žádné údaje o přítomnosti Opdivo nebo Yervoy v lidském mléce, účincích na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojených dětí radí ženám, aby ne kojení během léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce.
závažné nežádoucí účinky
V Checkmate-8HW závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 39% pacientů, kteří dostávali Opdivo samostatně. The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo as a single agent were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal Nedostatečnost (1,1%) a pneumonie (1,1%). Fatální nežádoucí účinky, které se vyskytují u 3 (0,9%) pacientů, kteří obdrželi Opdivo jako jediný činidlo; Jednalo se o pneumonitidu (n = 2) a myasthenia gravis. Při kontrole-8HW se vážné nežádoucí účinky vyskytly u 46% pacientů, kteří dostávali OPDIVO s ipilimumabem. Nejčastějšími vážnými nežádoucími účinky hlášenými u ≥1%pacientů, kteří dostávali Opdivo s ipilimumabem, byla nadledvinová nedostatečnost (2,8%), hypofyzitida (2,8%), průjem (2,0%), bolest břicha (2,0%), střevní obstrukce (2,0%), pneumonie (1,4%), imunitiva), imunitiva), imunitidu), imunitidu), imunitiva), imunitiva), imunitiva), imunitiva), imunitní obdržení (1,0%) (1,0%) (2,0%) (2,0%) (2,0%) (2,0%) (2,0%) (2,0%) (2,0. (1,4%), pneumonitida (1,4%), kolitida (1,1%), obstrukce tlustého střeva (1,1%) a infekce močových cest (1,1%). Nejčastějšími vážnými nežádoucími účinky hlášenými u> 1%pacientů, kteří dostávali Opdivo, jako jediný činidlo, byla střevní obstrukce (2,3%), akutní poškození ledvin (1,7%), covid-19 (1,7%), bolest břicha (1,4%), ileus (1,4%), deíleus (1,4%) (1,4%), ileus (1,4%. Nedostatečnost nadledvin (1,1%) a pneumonie (1,1%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 2 (0,6%) pacientů, kteří dostávali OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem; Jednalo se o myokarditidu a pneumonitidu (každý každý). V CheckMate-040 se vážné nežádoucí účinky vyskytly u 59% pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem (n = 49). Vážné nežádoucí účinky hlášené u ≥ 4% pacientů byly pyrexie, průjem, anémie, zvýšená AST, nadledvinová nedostatečnost, ascity, krvácení z jícnu, hyponatrémie, zvýšená bilirubin v krvi a pneumonitida. V přitažlivosti-3 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 38% pacientů, kteří dostávali Opdivo (n = 209). Vážné nežádoucí účinky hlášené u ≥2% pacientů, kteří dostávali OPDIVO, byla pneumonie, ezofageální píštěle, intersticiální plicní onemocnění a pyrexie. Následující fatální nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů, kteří dostávali Opdivo: intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida (1,4%), pneumonie (1,0%), septický šok (0,5%), ezofageální píštěle (0,5%) (0,5%) (0,5%) (0,5%). V CheckMate-577 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 33% pacientů, kteří dostávali OPDIVO (n = 532). Vážná nežádoucí reakce hlášená u ≥2% pacientů, kteří dostali OPDIVO, byla pneumonitida. U jednoho pacienta, který obdržel Opdivo, došlo k fatální reakci infarktu myokardu. V CheckMate-648 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 62% pacientů, kteří dostávali OPDIVO v kombinaci s chemoterapií (n = 310). Nejčastějšími vážnými nežádoucími reakcemi uváděnými u ≥2%pacientů, kteří dostávali OPDIVO s chemoterapií, byla pneumonie (11%), dysfagie (7%), stenóza jícnu (2,9%), akutní poškození ledvin (2,9%) a pyrexie (2,3%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 5 (1,6%) pacientů, kteří dostávali OPDIVO v kombinaci s chemoterapií; Jednalo se o pneumonitidu, pneumatózu intestinalis, pneumonie a akutní poškození ledvin. V CheckMate-648 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 69% pacientů, kteří dostávali OPDIVO v kombinaci s Yervoyem (n = 322). Nejčastějšími vážnými nežádoucími reakcemi uvedenými u ≥ 2%, kteří obdrželi Opdivo v kombinaci s yervoy, byla pneumonie (10%), pyrexie (4,3%), pneumonitida (4,0%), aspirace pneumonie (3,7%) (3,7%) (3,7%) (2,8%), aspirace), aspirace), aspirace), aspirace), aspirace), aspirace), aspirací), aspirací), aspirací), aspirační pneumonie (2,7%), aspirační pneumonie (2,7%), hepatická funkce (2,8%), aspirační (2,5%) a dehydratace (2,5%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 5 (1,6%) pacientů, kteří dostávali OPDIVO v kombinaci s Yervoyem; Jednalo se o pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění, plicní embolii a syndrom akutní respirační tísně. V CheckMate-649 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 52% pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s chemoterapií (n = 782). Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky hlášenými u ≥2%pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s chemoterapií byly zvracení (3,7%), pneumonie (3,6%), anémie (3,6%), pyrexie (2,8%) (2,7%), febrilní neutropenie (2,6%) (2,8%) (2,8%) (2,8%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 16 (2,0%) pacientů, kteří byli léčeni OPDIVO v kombinaci s chemoterapií; Mezi ně patřila pneumonitida (4 pacienty), febrilní neutropenie (2 pacienti), mrtvice (2 pacienti), gastrointestinální toxicitu, střevní mukozitida, septický šok, pneumonie, infekce, gastrointestinální krvácení, mezenterická cévní trombóza a intravaskulární koagulaci.
. .Běžné nežádoucí účinky
v checkmate-8HW Nejběžnější nežádoucí reakce uváděná u ≥ 20% pacientů léčených OPDIVO jako jediný činidlo, byly únava, průjem, břišní bolest, pruritus a muskuloskeletální bolest. V CheckMate-8HW byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20%) u pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem únava, průjem, pruritus, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a nevolnost. V CheckMate-040 byly nejběžnějšími nežádoucími účinky (≥ 20%) u pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem (n = 49), vyrážka (53%), Pruritus (53%), muskuloskeletální bolest (41%), pytigue (27%), pytigue (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%) (27%), pytigu. (27%), bolest břicha (22%), bolest hlavy (22%), nevolnost (20%), závratě (20%), hypotyreóza (20%) a hmotnost se snížila (20%). V přitažlivosti-3 byly nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) u pacientů s léčených OPDIVIV (n = 209) vyrážky (22%) a snížená chuť k jídlu (21%). V CheckMate-577 byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20%) u pacientů, kteří dostávali OPDIVO (n = 532), únava (34%), průjem (29%), nevolnost (23%), vyrážka (21%), muskuloskeletální bolest (21%) a kavár (20%). V CheckMate-648 byly nejběžnějšími nežádoucími účinky (≥ 20%) u pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s chemoterapií (n = 310) nevolnost (65%), snížená chuť k jídlu (51%), únava (47%), zácpa (44%), stomatitida (44%), a vem 23%). V CheckMate-648 byly nejběžnější nežádoucí účinky uváděné u ≥ 20%pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s Yervoyem vyrážkou (31%), únava (28%), pyrexie (23%), nevolnost (22%), průjem (22%) a záhoda (20%). In CheckMate-649, the most common adverse reactions (≥20%) in patients treated with Opdivo in combination with chemotherapy (n=782) were peripheral neuropathy (53%), nausea (48%), fatigue (44%), diarrhea (39%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), abdominal pain (27%), constipation (25%) a bolest muskuloskeletálu (20%).
Viz plné informace o předepisování USA pro opdivo a yervoy .
klinické studie a populace pacientů
Checkmate-649-Nejdůležitější neošetřený pokročilý nebo metastatický rakovina žaludku, gastroezofageální křižovatka a adenokarcinom jícnu; CheckMate-577-adjuvantní léčba rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního spojení; 8HW: dříve CheckMate-142-MSI-H nebo DMMR metastatický kolorektální karcinom v kombinaci s Yervoyem; 8HW: dříve checkMate-142-MSI-H nebo DMMR metastatický kolorektální karcinom jako jediný činidlo; Atrakce-3-esophageální spinocelulární karcinom; CheckMate-648-Nejdůležitější neošetřený, neresekovatelný pokročilý recidivující nebo metastatický karcinom ezofageálního spinocelulárního karcinomu v kombinaci s chemoterapií; CheckMate-648-Zůstaně neošetřený, neresekovatelný pokročilý recidivující nebo metastatickou kombinaci karcinomu karcinomu ezofageálního skvamostiku s Yervoyem; CheckMate-040-hepatocelulární karcinom, v kombinaci s Yervoyem.
Bristol Myers Squibb: Vytvoření lepší budoucnosti pro lidi s rakovinou
Bristol Myers Squibb je inspirován jedinou vizí - transformuje životy pacientů prostřednictvím vědy. Cílem výzkumu rakoviny společnosti je poskytnout léky, které nabízejí každému pacientovi lepší a zdravější život a učinit léčbu možností. Výzkumníci Bristol Myers Squibb, který staví na dědictví napříč širokou škálou rakovin, které změnily očekávání přežití, zkoumají nové hranice v personalizované medicíně a prostřednictvím inovativních digitálních platforem mění data v poznatky, které zaostřují jejich zaměření. Hluboké porozumění kauzální biologii člověka, špičkové schopnosti a diferencované výzkumné platformy jedinečně postaví společnost, aby přistupovala k rakovině ze všech úhlů. Jako vůdce v péči o rakovinu se Bristol Myers Squibb snaží zmocnit všechny lidi s rakovinou, aby měli lepší budoucnost.
O podpoře přístupu k pacientům Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb je i nadále odhodlána poskytovat pomoc, aby k nim mohli přistupovat pacienti s rakovinou, kteří potřebují naše léky, a urychlit čas terapii.
BMS Access Support®, program přístup a úhradu pacienta Bristol Myers Squibb, je navržen tak, aby pomohl vhodným pacientům zahájit a udržovat přístup k lékům BMS během jejich léčebné cesty. Podpora BMS Access Support nabízí vyšetřování výhod, předchozí pomocnou pomoc a pomoc s oprávněnými a komerčně pojištěnými pacienty. Více informací o naší podpoře přístupu a úhrady lze získat voláním podpory přístupu k BMS na 1-800-861-0048 nebo na návštěvě www.bmsAccesssupport.com.
o Bristol Myers Squibb a Ono Pharmaceutical Collaboration V roce 2011, prostřednictvím dohody o spolupráci s Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb rozšířil svá teritoriální práva na rozvoj a komercializaci Opdivo po celém světě, s výjimkou Japonska, Jižní Koreje a Tchaj -wanu, kde si ONO zachoval veškerá práva v té době. On July 23, 2014, Ono and Bristol Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan. About Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je objevovat, rozvíjet a poskytovat inovativní léky, které pomáhají pacientům převládat před vážnými chorobami. Pro více informací o Bristol Myers Squibb navštivte nás na bms.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebook a Instagram. Varovné prohlášení ohledně výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně výzkumu, vývoje a komercializace farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, whether Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) for the additional indication described in this release will be commercially successful, any marketing approvals, if granted, may have significant limitations on their use, and that continued approval of combination treatment for such indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Komise pro burzu. Bristol Myers Squibb nepovažuje žádná povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už výsledek nových informací, budoucích okolností nebo jinak, pokud jde o jinak požadované podle platných zákonů nebo jinak, zavádí se v tomto dokumentu, a to není v souladu s tímto dokumentem, a to pouze k datu tohoto dokumentu, kromě toho, že je požadováno jinak. Poslední aktualizace: duben 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company. Zdroj: Bristol Myers Squibb Vyslán : 2025-04-14 12:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova