FDA genehmigt Opdivo (Nivolumab) + Yervoy (Ipilimumab) als Behandlung für Patienten mit zuvor unbehandelten unbehandelten mikrosatelliten-Instabilitäts-Hoch- oder Nichtübereinstimmungsreparaturfehl

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Princeton, N.J.-- (Business Wire)-08. April, 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (IPilimumab) als Erst-Line-Behandlung von Erwachsenen und PediaTric-Patienten (12 Jahre und älter) mit Unr. eine Erstanlage oder PediaTric-Patienten (12 Jahre und älter) zugelassen hat. Instabilitätshohe (MSI-H) oder Mismatch Reparaturmangel (DMMR) Darmkrebs (CRC). All-Lines-Einstellung und Opdivo plus Yervoy (n = 202) gegen die Chemotherapie des Forschers (n = 101) (Mfolfox-6 oder FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab oder Cetuximab) in der ersten Einstellung. Die Chemotherapie im Erstlinienumfeld, wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet. MSI-H/DMMR Unresitable oder Metastace CRC, eine aggressive Form von Krebs und besonders schwer zu behandeln “, sagte Heinz-Josef Lenz, MD, Checkmate-8HW-Ermittler und stellvertretender Direktor für Forschungsprogramme und Kopftrointestinalkrebsprogramme im USC Norris Recally Cancer Center. Unterstreicht, wie die Behandlung mit der doppelten Immuntherapie -Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab zu einem bemerkenswerten Überlebensvorteil führen kann

In der Checkmate-8HW-Studie zeigte Opdivo plus Yervoy eine Verringerung des Risikos für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten gegenüber der Opdivo-Monotherapie bei immuntherapie-naiven Patienten über alle Linien der Therapie (Hazard-Verhältnis [HR] 0,62; zeigten, dass mit Opdivo plus Yervoy (95% CI: 53,8-NOT-Schätzungs [NE]) nicht erreicht wurde und 39,3 Monate mit Opdivo-Monotherapie (95% CI: 22,1-NE-NE.). 56%und 68%gegenüber 51%) .1 In Kaplan-Meier-Kurven (KM) -Kurven, die PFS-Raten mit Opdivo plus Yervoy im Vergleich zur OPDIVO-Monotherapie zeigen, wurde eine frühe Trennung bei zwei Monaten beobachtet und nach drei Jahren. (n = 296, 71% gegenüber n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 der häufigsten Gesamtverwaltungsreaktionen (ARS), die bei ≥ 10% der Patienten auftreten, wurden ähnliche Raten von ARS-Raten von Grad 3 bis 4 zwischen Opdivo plus Yervoy und Opdivo-Monotherapie 1 Das Sicherheitsprofil für die zweifestigte Protokolle, die mit etablierten Protokollen konsistent waren. In den US-amerikanischen vollständigen Verschreibungsinformationen für Opdivo gefunden werden. Endpunkt von PFS, bei dem der mittlere PFS mit Opdivo plus Yervoy (95% CI: 38,4-NE) nicht erreicht wurde, verglichen mit 5,8 Monaten mit Chemotherapie (95% CI: 4,4-7,8). Die PFS-Raten waren mit Opdivo plus Yervoy vs. Chemotherapie bei 12- bzw. 24 Monaten (79% gegenüber 21% bzw. 72% gegenüber 14%).

The regimen of Opdivo plus Yervoy represents the first-ever dual immune checkpoint inhibitor combination to demonstrate significant efficacy benefit compared to Opdivo monotherapy and chemotherapy in MSI-H/dMMR mCRC patients.1,5

Opdivo and Yervoy are associated with the following Warnings and Precautions: severe and fatal immune-mediated adverse reactions including pneumonitis, Colitis, Hepatitis und Hepatotoxizität, Endokrinopathien, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung, Dermatologische Nebenwirkungen, andere immunvermittelte Nebenwirkungen; infusionsbedingte Reaktionen; Komplikationen der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT); Embryo-Fetal-Toxizität; und erhöhte Mortalität bei Patienten mit mehreren Myelom, wenn Opdivo zu einem Thalidomidanalogon und Dexamethason hinzugefügt wird, das außerhalb der kontrollierten klinischen Studien nicht empfohlen wird

"Diese Zulassung markiert unsere neunte Indikation für eine Opdivo-basierte Behandlung im Magen-Darm-Raum.1 Wir sehen das transformative Potenzial der doppelten Immuntherapie bei der Behandlung von GI-Krebsarten", sagte Wendy Short Bartie, Senior Vice President der Onkologie-Vermarktung bei Bristol Myers SquiBb.2,3,3,4,4,5-Hard-Hagen-M-H-Helf-MSI-H/DMMR-MSI-HFL-MSI-HME-MS-MS-MSM-MS-H/DMMM-MSMM. Opdivo Plus Yervoy ist ein wichtiger neuer Ansatz in der Erstlinie. 50 “, sagte Nicole Sheahan, Präsidentin der Global Colon Cancer Association.

opdivo als einzelner Wirkstoff oder in Kombination mit Yervoy wurde zuvor eine beschleunigte Zulassung bei MSI-H/DMMR-CRC-Patienten und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter) erteilt, die nach der Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und IRINOTECANS-1-MON-MON-FDA-MONS-ANDA-Industrie-Industratin-Industrie und -mon-FDA-Industrie-Industrie für die Aufenthaltsanlassung und -Antuch-Industrie für die Aufenthaltsanlage und die Ausgründung der FDA-MONS-Industrie-Industrie für die zweite Zeile auf die Aufenthaltsanlassung und die Ausgründung der heutigen FDA-Industrie zu erteilt wurden. Opdivo plus yervoy in die Erstline-Einstellung basierend auf der Checkmate-8HW-Versuch.1

Über Checkmate-8HW

checkmate-8HW ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein oder Chemotherapie (Mfolfofox-6 oder Folfiri mit oder ohne Bevacizumab oder Cetuximab) bei Patienten mit nicht resikla-h/dmmr mcrc.8h.8h. Die Patienten erhielten randomisiert entweder eine Opdivo -Monotherapie (OPDIVO 240 mg Q2W für sechs Dosen, gefolgt von Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo plus Yervoy (Opdivo 240 mg plus Yervoy 1 mg/kg Q3W für vier Dosen, gefolgt von Opdivo 480 mg q4w). Die Studie war PFS für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Opdivo allein in allen Therapie- und PFS-Linien für Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Chemotherapie im Erstlinienumfeld, wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) .8

bewertet

Die Studie dauert an, um verschiedene sekundäre Endpunkte, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS), zu bewerten, und BMS wird weiterhin mit den Studienforschern zusammenarbeiten, um diese Daten und längerfristige Follow-up in Zukunft zu präsentieren

Die Sicherheitsanalyse in Checkmate-8HW umfasste 288 Patienten, von denen 200 Opdivo plus Yervoy erhielten. (2,0%), Bauchschmerzen (2,0%), Dünndarmverstopfung (2,0%), Pneumonie (1,7%), akute Nierenverletzung (1,4%), immunvermittelte Enterokolitis (1,4%), Pneumonitis (1,4%), Colitis (1,1%), 1%igen Obstruktion (1,1%). Bei ≥ 20% der mit Opdivo plus Yervoy behandelten Patienten waren Müdigkeit, Durchfall, Pruritis, Bauchschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates und Übelkeit. Dazu gehörten Myokarditis und Pneumonitis, jeweils 1 Opdivo und/oder Yervoy bei 19% der Patienten und wurden bei 48% der Patienten wegen einer unerwünschten Reaktion verzögert.

Darmkrebs (CRC) ist Krebs, der sich im Dickdarm oder im Rektum entwickelt, das Teil des Verdauung oder des Magen-Darm-Systems des Körpers ist. Mit mehr als 154.000 neuen Fällen, die in den USA diagnostiziert werden, werden in den USA im Jahr 2025 diagnostiziert. 2025, CRC ist die dritthäufigste diagnostizierte Krebs. Mismatch-Reparaturmangel (DMMR) tritt auf, wenn die Proteine, die Mismatchfehler in der DNA-Replikation reparieren, fehlen oder nicht funktionsfähig sind, was zu Tumoren des mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) führt.11,12 bis zu 7% der Menschen mit MCRC haben MSI-H/DMMR-Tumoren und können häufig arme Ausfälle mit Standard-Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie haben.

opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy® (Ipilimumab) ist für die Behandlung von adulten und pädiatrischen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Mikrosatelliten-Instabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur (DMMR) -Holemetelliten (CRC) (MSI-H) (MSI-H) (MSI-H) oder Mismatch-Opdivo (DMMR) (CRC). ist für die Behandlung von adulten und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Mikrosatelliten-Instabilitäts-Hoch (MSI-H) oder Mismatchreparaturmangel (DMMR) Darmkrebs (CRC) (CRC) angezeigt

opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy® (Ipilimumab) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) angezeigt, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Diese Anzeige wird unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage der allgemeinen Rücklaufquote und der Dauer der Antwort genehmigt. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig sein.

opdivo® (Nivolumab) ist für die adjuvante Behandlung von vollständig resezierten Speiseröhren- oder Gastroösophagealkrebs mit restlichen pathologischen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (CRT) erhalten haben (CRT) erhalten. Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom (ESCC).

opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy® (Ipilimumab) ist für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resektierbarem fortgeschrittenem oder metastatischen Speiseröhrenplattenkarzinom (ESCC) (ESCC) angezeigt. Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, gastroösophagealem Übergangskrebs und Adenokarzinom der Speiseröhre.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen

immunvermittelte unerwünschte Reaktionen, die hier aufgeführt sind, enthalten möglicherweise nicht alle möglichen schwerwiegenden und tödlichen immunvermittelten Nebenwirkungen. Während immunvermittelte Nebenwirkungen normalerweise während der Behandlung manifestieren, können sie auch nach Absetzen von Opdivo oder Yervoy auftreten. Frühe Identifizierung und Management sind unerlässlich, um den sicheren Einsatz von Opdivo und Yervoy zu gewährleisten. Überwachung auf Anzeichen und Symptome, die klinische Manifestationen von zugrunde liegenden immunvermittelten Nebenwirkungen sein können. Bewerten Sie die klinischen Chemien, einschließlich Leberenzyme, Kreatinin, adrenocortikotropes Hormon (ACTH) und Schilddrüsenfunktion zu Studienbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Opdivo und vor jeder Dosis von Yervoy. In Fällen von vermuteten immunvermittelten Nebenwirkungen initiieren Sie eine geeignete Aufarbeitung, um alternative Ätiologien, einschließlich einer Infektion, auszuschließen. Institut medizinisches Management unverzüglich, einschließlich der Spezialberatung gegebenenfalls.

Abhängig vom Schweregrad von Opdivo und Yervoy einbehalten oder dauerhaft einstellen (siehe Abschnitt 2 Dosierung und Verwaltung in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen). Wenn Opdivo- oder Yervoy -Unterbrechung oder Absetzen erforderlich ist, verabreichen Sie eine systemische Kortikosteroid -Therapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig) bis zur Verbesserung der Grad 1 oder weniger. Initiieren Sie bei Verbesserung des Grades 1 oder weniger den Kortikosteroid -Verjüngung und verjüngen sich weiterhin über mindestens 1 Monat. Betrachten Sie die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit der Kortikosteroid-Therapie kontrolliert werden. Toxizitätsmanagement-Richtlinien für unerwünschte Reaktionen, die nicht unbedingt systemische Steroide (z. B. Endokrinopathien und Dermatologische Reaktionen) erfordern.

opdivo und Yervoy können eine immunvermittelte Pneumonitis verursachen. Die Inzidenz von Pneumonitis ist bei Patienten, die vorherige Bruststrahlung erhalten haben, höher. Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie erhielten, trat eine immunvermittelte Pneumonitis bei 3,1%(61/1994) der Patienten auf, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,9%) und Grad 2 (2,1%). Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat bei 7%(31/456) von Patienten, einschließlich Grad 4 (0,2%), Grad 3 (2,0%) und Grad 2 (4,4%), immunvermittelte Pneumonitis auf. Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat bei 3,9%(26/666) der Patienten, einschließlich Grad 3 (1,4%) und Grad 2 (2,6%), immunvermittelten Pneumonitis auf.

opdivo und Yervoy können eine immunvermittelte Kolitis verursachen, die tödlich sein kann. Ein häufiges Symptom, das in der Definition von Kolitis eingeschlossen ist, war Durchfall. Bei Patienten mit kortikosteroid-refraktärem immunvermittelter Kolitis wurde eine Cytomegalovirus (CMV) -infektion/-reaktivierung berichtet. In Fällen von kortikosteroid-refraktärer Kolitis in Betracht ziehen die wiederholte Infektionsarbeit, um alternative Ätiologien auszuschließen. Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie erhielten, trat eine immunvermittelte Kolitis bei 2,9%(58/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (1,7%) und Grad 2 (1%). Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat die immunvermittelte Kolitis bei 25%(115/456) von Patienten auf, einschließlich Grad 4 (0,4%), Grad 3 (14%) und Grad 2 (8%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten

Opdivo und Yervoy können immunvermittelte Hepatitis verursachen. Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie erhielten, trat die immunvermittelte Hepatitis bei 1,8%(35/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 4 (0,2%), Grad 3 (1,3%) und Grad 2 (0,4%). Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat eine immunvermittelte Hepatitis bei 15%(70/456) von Patienten auf, einschließlich Grad 4 (2,4%), Grad 3 (11%) und Grad 2 (1,8%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat bei 7%(48/666) von Patienten, einschließlich des Grades 4 (1,2%), bei 7%(48/666), einschließlich des Grades 4 (1,2%), den Grad 3 (4,9%) und Grad 2 (0,4%) auf.

opdivo und Yervoy können eine primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz, eine immunvermittelte Hypophysitis, die immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen und den Typ-1-Diabetes mellitus verursachen, der mit diabetischer Ketoakidose auftreten kann. Zurückhalten Opdivo und Yervoy Abhängig vom Schweregrad (siehe Abschnitt 2 Dosierung und Verwaltung in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen). Initiieren Sie für die Insuffizienz der Nebennieren oder höher die symptomatische Behandlung, einschließlich des klinisch angegebenen Hormonersatzes, einschließlich des Hormonersatzes. Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen auftreten, die mit Masseneffekten wie Kopfschmerzen, Photophobie oder Gesichtsfelddefekten verbunden sind. Hypophysitis kann zu Hypopituitarismus führen; Initiieren Sie den Hormonersatz wie klinisch angegeben. Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie auftreten. Hypothyreose kann Hyperthyreose folgen; Initiieren Sie Hormonersatz oder medizinisches Management wie klinisch angegeben. Patienten auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwachen; Initiieren Sie die Behandlung mit Insulin als klinisch angegeben. Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat die Nebenniereninsuffizienz bei 8%(35/456) auf, einschließlich Grad 4 (0,2%), Grad 3 (2,4%) und Grad 2 (4,2%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten

Bei Patienten, die eine Opdivo -Monotherapie erhielten, trat eine Hypophysitis bei 0,6%(12/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (0,2%) und Grad 2 (0,3%). (6%). Bei Patienten, die Opdivo 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg alle 3 Wochen erhielten

Bei Patienten, die eine Opdivo -Monotherapie erhielten, trat die Thyreoiditis bei 0,6% (12/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 2 (0,2%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat die Thyreoiditis bei 2,7% (22/666) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 (4,5%) und Grad 2 (2,2%). (<0,1%) und Grad 2 (1,2%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 1 mg/kg mit Yervoy 3 mg/kg erhielten, trat bei 9%(42/456) von Patienten, einschließlich Grad 3 (0,9%) und Grad 2 (4,2%), Hyperthyreose auf. Bei Patienten, die Opdivo 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg alle 3 Wochen erhielten

Bei Patienten, die eine Opdivo -Monotherapie erhielten, trat eine Hypothyreose bei 8%(163/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (0,2%) und Grad 2 (4,8%). Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat eine Hypothyreose bei 20%(91/456) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (0,4%) und Grad 2 (11%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat eine Hypothyreose bei 18%(122/666) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (0,6%) und Grad 2 (11%). (0,3%) und 2 Fälle von diabetischer Ketoacidose. Bei Patienten, die Opdivo 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg alle 3 Wochen erhielten

immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung

Opdivo und Yervoy können immunvermittelte Nephritis verursachen. Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie erhielten, traten bei 1,2%(23/1994) von Patienten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,5%) und Grad 2 (0,6%), immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung auf, einschließlich Grad 4 (<0,1%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörungen bei 4,1%(27/666) von Patienten auf, einschließlich Grad 4 (0,6%), Grad 3 (1,1%) und Grad 2 (2,2%).

immunvermittelte Dermatologische unerwünschte Reaktionen

opdivo können immunvermittelte Hautausschlag oder Dermatitis verursachen. Peeling Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid), ist mit PD-1/PD-L1 aufgetreten, die Antikörper blockieren. Topische Emollienten und/oder topische Kortikosteroide können ausreichend sein, um leichte bis mittelschwere Ausschläge zu behandeln.

Yervoy kann immunvermittelten Hautausschlägen oder Dermatitis, einschließlich bullöser und peeliger Dermatitis, SJs, zehn und kleider, verursachen. Topische Emollients und/oder topische Kortikosteroide können ausreichend sein, um leichte bis mittelschwere, nicht-bulloöse/peoliative Hautausschläge zu behandeln.

Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie erhielten, trat der immunvermittelte Ausschlag bei 9%(171/1994) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (1,1%) und Grad 2 (2,2%). Bei Patienten, die 1 mg/kg Opdivo mit Yervoy 3 mg/kg alle 3 Wochen erhielten, trat der immunvermittelte Ausschlag bei 28%(127/456) von Patienten auf, einschließlich Grad 3 (4,8%) und Grad 2 (10%). Bei Patienten, die alle 3 Wochen 3 mg/kg mit Yervoy 1 mg/kg erhielten, trat der immunvermittelte Ausschlag bei 16%(108/666) der Patienten auf, einschließlich des Grades 3 (3,5%) und Grad 2 (4,2%).

Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie oder OPDIVO in Kombination mit Yervoy erhielten oder unter Verwendung anderer PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörper gemeldet wurden. Für einige dieser unerwünschten Reaktionen wurden über schwere oder tödliche Fälle berichtet: Herz/Gefäß: Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis; Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und Demyelinisierung, Myasthenic-Syndrom/Myasthenia gravis (einschließlich Exazerbation), Guillain-Barré-Syndrom, Nervenparese, Autoimmun-Neuropathie; Augen: Uveitis, Iritis und andere entzündliche Augentoxizitäten auftreten; Magen -Darm: Pankreatitis mit Erhöhungen der Serumamylase- und Lipasespiegel, Gastritis, Duodenitis; Muskuloskelett- und Bindegewebe: Myositis/Polymyositis, Rhabdomyolyse und assoziierte Folgen, einschließlich Nierenversagen, Arthritis, Polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hypoparathyreoidismus; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (einschließlich Hornhauttransplantate) Abstoßung. Syndrom/Myasthenia gravis, motorische Dysfunktion; Herz -Kreislauf: Angiopathie, temporale Arteritis; OCULAR: Blepharitis, Episocleritis, Orbital -Myositis, Skleritis; Magen -Darm: Pankreatitis (1,3%); Sonstige (hämatologische/Immune): Bindehautentzündung, Cytopenien (2,5%), Eosinophilie (2,1%), Erytheme Multiforme, Überempfindlichkeitsvaskulitis, neurosensorische Hypoakuse, Psoriasis.

Einige Fälle von Augen -Imar können mit der Ablösung der Netzhaut in Verbindung gebracht werden. Es können verschiedene Klassen von Sehbehinderungen, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten Nebenwirkungen auftritt, berücksichtigen Sie ein VOGT-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom, das bei Patienten beobachtet wurde, die Opdivo und Yervoy erhalten, da dies möglicherweise eine Behandlung mit systemischen kortikosteroiden zur Verringerung des Risikos eines dauerhaften Verlusts von Sehverlust erfordern kann.

opdivo und Yervoy können schwere Reaktionen im Zusammenhang mit Infusionen verursachen. Deaktivieren Sie Opdivo und Yervoy bei Patienten mit schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen. Unterbrechen oder verlangsamen die Infusionsrate bei Patienten mit leichten (Grad 1) oder mittelschweren (Grad 2) infusionsbedingten Reaktionen. Bei Patienten, die eine Opdivo-Monotherapie als 60-minütige Infusion erhielten, traten bei 6,4% (127/1994) der Patienten Reaktionen infusionsbedingten Reaktionen auf. In einer separaten Studie, in der die Patienten eine Opdivo-Monotherapie als 60-minütige Infusion oder eine 30-Minuten-Infusion erhielten, traten in 2,2% (8/368) und 2,7% (10/369) der Patienten eine Infusionsbezogene Reaktionen auf. Darüber hinaus erlebten 0,5% (2/368) und 1,4% (5/369) der Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Infusion Nebenwirkungen, die zu einer Dosisverzögerung, einer dauerhaften Absetzung oder dem Zurückhalten von Opdivo führten. Bei HCC-Patienten, die alle 3 Wochen 1 mg/kg mit Yervoy 3 mg/kg erhielten, traten bei 8% (4/49) der Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf. Bei MSI-H/DMMR-MCRC-Patienten, die alle 3 Wochen mit Yervoy 1 mg/kg 3 mg/kg erhalten, traten in 4,2% (5/119) der Patienten infusionsbezogene Reaktionen auf.

tödliche und andere schwerwiegende Komplikationen können bei Patienten auftreten, die vor oder nach der Behandlung mit Opdivo oder Yervoy eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Transplantierte Komplikationen umfassen hyperakute Transplantat-gegen-Host-Krankheiten (GVHD), akute GVHD, chronische GVHD, hepatische Veno-okklusive Erkrankung (VOD) nach reduzierter Intensitätskonditionierung und steroid-Erregung des Febril-Syndroms (ohne einen identifizierten infektiösen Ursache). Diese Komplikationen können trotz der intervenierenden Therapie zwischen Opdivo oder Yervoy und allogenen HSCT auftreten. Betrachten Sie den Nutzen im Vergleich zu Behandlungsrisiken mit Opdivo und Yervoy vor oder nach einem allogenen Hsct.

Embryo-Fetal-Toxizität

Basierend auf ihrem Wirkungsmechanismus und den Befunden aus Tierstudien können Opdivo und Yervoy einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Auswirkungen von Yervoy dürften während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft größer sein. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Opdivo und Yervoy und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit mehreren Myelom, wenn Opdivo zu einem Thalidomidanalogon und Dexamethason

in randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit mehreren Myelomen zu einer erhöhten Mortalität zu einer erhöhten Mortalität führte. Behandlung von Patienten mit mehreren Myelom mit einem PD-1- oder PD-L1-Blockierantikörper in Kombination mit einem Thalidomidanalogon plus Dexamethason wird außerhalb der kontrollierten klinischen Studien nicht empfohlen.

Laktation

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Opdivo oder Yervoy in der Muttermilch, den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Raten Sie Frauen aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, während der Behandlung und 5 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

schwerwiegende Nebenwirkungen

im Checkmate-8HW traten bei 39% der Patienten, die Opdivo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf. The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo as a single agent were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal Insuffizienz (1,1%) und Lungenentzündung (1,1%). Tödliche Nebenwirkungen, die bei 3 (0,9%) Patienten auftreten, die Opdivo als einzelnes Wirkstoff erhielten; Dazu gehörten Pneumonitis (n = 2) und Myasthenia gravis. In Checkmate-8HW traten bei 46% der Patienten, die Opdivo mit Ipilimumab erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥ 1%der Patienten, die Opdivo mit Ipilimumab erhielten, waren Nebenniereninsuffizienz (2,8%), Hypophysitis (2,8%), Durchfall (2,0%), Bauchschmerzen (2,0%), Dünndeindarmverstopfung (2,0%), Pneumonia (1,7%), Akkus (1,7%), Akkus (1,7%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%%), Akkus (1,7%ig. (1,4%), Pneumonitis (1,4%), Kolitis (1,1%), Dickdarmverstopfung (1,1%) und Harnwegsinfektion (1,1%). The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo, as a single agent, were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal Insuffizienz (1,1%) und Lungenentzündung (1,1%). Bei 2 (0,6%) Patienten, die Opdivo in Kombination mit Ipilimumab erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf; Dazu gehörten Myokarditis und Pneumonitis (je 1). In Checkmate-040 traten bei 59% der Patienten, die Opdivo mit Yervoy erhielten (n = 49), schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei ≥4% der Patienten waren Pyrexie, Durchfall, Anämie, erhöhte AST, Nebenniereninsuffizienz, Aszites, Speiseröhrenvarizen Blutung, Hyponatriämie, erhöhtes Blut -Bilirubin und Pneumonitis. Bei Anziehung-3 traten bei 38% der Patienten, die Opdivo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (n = 209). Schwerwiegende Nebenwirkungen bei ≥2% der Patienten, die Opdivo erhielten, waren Lungenentzündung, Speiseröhre, interstitielle Lungenerkrankungen und Pyrexie. The following fatal adverse reactions occurred in patients who received Opdivo: interstitial lung disease or pneumonitis (1.4%), pneumonia (1.0%), septic shock (0.5%), esophageal fistula (0.5%), gastrointestinal hemorrhage (0.5%), pulmonary embolism (0.5%), and sudden death (0.5%). In Checkmate-577 traten bei 33% der Patienten, die Opdivo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (n = 532). Eine schwerwiegende Nebenwirkungen bei ≥2% der Patienten, die Opdivo erhielten, war eine Pneumonitis. Bei einem Patienten, der Opdivo erhielt, trat eine tödliche Reaktion des Myokardinfarkts auf. In Checkmate-648 traten bei 62% der Patienten, die Opdivo in Kombination mit Chemotherapie erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (n = 310). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥2%der Patienten, die Opdivo mit Chemotherapie erhielten, berichteten, waren Lungenentzündungen (11%), Dysphagie (7%), Speiseröhrenstenose (2,9%), akute Nierenverletzung (2,9%) und Pyrexien (2,3%). Bei 5 (1,6%) Patienten, die Opdivo in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf. Dazu gehörten Pneumonitis, Pneumatosedarmis, Lungenentzündung und akute Nierenverletzung. In Checkmate-648 traten bei 69% der Patienten, die Opdivo in Kombination mit Yervoy erhielten (n = 322), schwerwiegende Nebenwirkungen auf. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% who received Opdivo in combination with Yervoy were pneumonia (10%), pyrexia (4.3%), pneumonitis (4.0%), aspiration pneumonia (3.7%), dysphagia (3.7%), hepatic function abnormal (2.8%), decreased appetite (2.8%), adrenal insufficiency (2,5%) und Dehydration (2,5%). Bei 5 (1,6%) Patienten, die Opdivo in Kombination mit Yervoy erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf. Dazu gehörten Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenembolie und akutes Atemnotssyndrom. In Checkmate-649 traten bei 52% der mit Opdivo in Kombination mit Chemotherapie behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf (n = 782). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%der mit Opdivo in Kombination mit Chemotherapie behandelten Patienten berichtet wurden, waren sich Erbrechen (3,7%), Pneumonie (3,6%), Anämie (3,6%), Pyrexie (2,8%), Diarrhea (2,7%), Febrilneurexie (2,6%) und Pneumonitis (2,6%). Bei 16 (2,0%) Patienten, die in Kombination mit Chemotherapie mit Opdivo behandelt wurden, traten tödliche Nebenwirkungen auf. Dazu gehörten eine Pneumonitis (4 Patienten), Febril -Neutropenie (2 Patienten), Schlaganfall (2 Patienten), gastrointestinale Toxizität, Darmmukositis, septische Schock, Pneumonie, Infektion, gastrointestinale Blutung, mesenterische Gefäßthrombose und disseminierte intravaskuläre Koagulation.

Häufige Nebenwirkungen

In Checkmate-8HW Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 20% der mit Opdivo behandelten Patienten als einzelnes Mittel berichtet wurden, waren Müdigkeit, Durchfall, Abdominalschmerzen, Pruritus und Muskuloskeletalschmerzen. In Checkmate-8HW waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit Opdivo in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden, Müdigkeit, Durchfall, Pruritus, Bauchschmerzen, Schmerzen im Bewegungsölskelett und Übelkeit. In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), Bauchschmerzen (22%), Kopfschmerzen (22%), Übelkeit (20%), Schwindel (20%), Hypothyreose (20%) und Gewicht nahmen (20%) ab. In Anziehung-3 waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Opdivo-behandelten Patienten (n = 209) Hautausschlag (22%) und einen verringerten Appetit (21%). In Checkmate-577 waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die Opdivo (n = 532) erhielten, Müdigkeit (34%), Durchfall (29%), Übelkeit (23%), Ausschlag (21%), muskulloskelettaler Schmerz (21%) und Hug (20%). In Checkmate-648 waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit Opdivo in Kombination mit Chemotherapie (n = 310) behandelt wurden, Übelkeit (65%), verminderte Appetit (51%), Müdigkeit (47%), Verstopfung (44%), Stomatitis (44%). In Checkmate-648 waren die bei ≥ 20%der mit Opdivo in Kombination mit Yervoy behandelten Patienten in ≥20%(31%), Müdigkeit (28%), Pyrexie (23%), Übelkeit (22%), Durchfall (22%) und Konstruktion (20%) einen Hautausschlag (33%). In Checkmate-649 waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit Opdivo in Kombination mit Chemotherapie (n = 782) behandelt wurden, periphere Neuropathie (53%), Übelkeit (48%), Müdigkeit (44%), Diarhea (39%), Abdach (39%), Abdach (31%), (31%), Abdach (31%), (31%), Abdach (31%) (31%), (31%), (31%), Abdach (31%), (31%), (31%), (31%), (31%), (31%), (31%) (31%) (31%) (31%) wurden sie (31%), (31%) (31%) wurden sie (31%) (23%) (29%) (29%) wurde er (31%)at Verstopfung (25%) und muskuloskelettaler Schmerz (20%).

Bitte sehen Sie die US -amerikanischen Informationen zur vollständigen Verschreibung für opdivo und yervoy .

Klinische Studien und Patientenpopulationen

Checkmate-649-usw. unbehandelt fortgeschrittene oder metastasierte Magenkrebs, gastroösophagealer Übergang und Adenokarzinom der Speiseröhre; Checkmate-577-Adjuvant-Behandlung von Krebs der Speiseröhre oder gastroösophagealer Übergang; 8HW: zuvor Checkmate-142-MSI-H- oder DMMR-Metastasierungskrebs in Kombination mit Yervoy; 8HW: zuvor Checkmate-142-MSI-H- oder DMMR-Metastasierungskrebs als einzelner Wirkstoff; Attraktion-3-auf-Plattenepithelkarzinom; Checkmate-648-Privatunternehmen unbehandelt, nicht resezierbar fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom in Kombination mit Chemotherapie; Checkmate-648-Privatunternehmen unbehandelt, nicht resezierbar fortgeschrittene rezidivierende oder metastatische Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom-Kombination mit Yervoy; Checkmate-040-Hepatozelluläres Karzinom in Kombination mit Yervoy.

Bristol Myers Squibb ist von einer einzigen Vision inspiriert - das Leben der Patienten durch Wissenschaft. Das Ziel der Krebsforschung des Unternehmens ist es, Medikamente zu liefern, die jedem Patienten ein besseres und gesünderes Leben bieten und die Möglichkeit zu einer Möglichkeit machen. Bristol Myers Squibb -Forscher bauen auf einem Vermächtnis über eine breite Palette von Krebsarten auf, die die Überlebenserwartungen für viele verändert haben, und erforschen neue Grenzen in der personalisierten Medizin und verwandeln Daten durch innovative digitale Plattformen in Erkenntnisse, die ihren Fokus schärfen. Ein tiefes Verständnis der kausalen menschlichen Biologie, der hochmodernen Fähigkeiten und differenzierten Forschungsplattformen, die das Unternehmen einzigartig positionieren, um Krebs aus jedem Blickwinkel zu nähern. Als führender Anbieter von Krebsversorgung arbeitet Bristol Myers Squibb daran, alle Menschen mit Krebs zu befähigen, eine bessere Zukunft zu haben.

Über Bristol Myers Squibbs Patient Access Support

Bristol Myers Squibb bleibt weiterhin zur Unterstützung von Hilfe, damit Krebspatienten, die unsere Medikamente benötigen

BMS Access Support®, das Bristol Myers Squibb Patient Access and Erstattungsprogramm, soll geeignete Patienten helfen, während ihrer Behandlungsreise den Zugang zu BMS -Medikamenten zu initiieren und aufrechtzuerhalten. BMS Access Support bietet Leistungsuntersuchungen, Vorbereitungshilfe sowie Co-Pay-Unterstützung für in Frage kommende, im Handel versicherte Patienten. Weitere Informationen zu unseren Zugriffs- und Erstattungsunterstützung erhalten Sie durch den Aufruf von BMS Access Support unter der Nummer 1-800-861-0048 oder durch Besuchen Sie unter www.bmsaccesssupport.com.

im Jahr 2011 erweiterte Bristol Myers Squibb durch eine Zusammenarbeit mit Ono Pharmaceutical Co. seine territorialen Rechte, Opdivo weltweit zu entwickeln und zu kommerzialisieren, außer in Japan, Südkorea und Taiwan, wo Ono zu diesem Zeitpunkt alle Rechte auf dem Gelände behalten hatte. Am 23. Juli 2014 erweiterten Ono und Bristol Myers Squibb das strategische Zusammenarbeit der Unternehmen weiter, um mehrere Immuntherapien - als einzelne Wirkstoffe und Kombinationsprogramme - für Patienten mit Krebs in Japan, Südkorea und Taiwan zu entwickeln und zu kommerzialisieren.

Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Aufgabe es ist, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu liefern, die Patienten helfen, sich über schwere Krankheiten zu prägen. Weitere Informationen zu Bristol Myers Squibb finden Sie unter BMS.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram.

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Gesetzes über Private Securities Litigation Reform von 1995 in Bezug auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Alle Aussagen, die keine Aussagen historischer Tatsachen sind oder als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Zu diesen Risiken, Annahmen, Unsicherheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem, ob Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) für die in dieser Veröffentlichung beschriebene zusätzliche Indikation kommerziell erfolgreich sein wird. Es kann keine zukunftsgerichtete Erklärung garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Unsicherheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb beeinflussen, insbesondere diejenigen, die in der Diskussion für die Diskussion und Risikofaktoren der Risikofaktoren in Bristol Myers Squibbs Jahresbericht von 10-K-Abschluss des Jahres mit den Securities und den Securities-Berichten über die Abzeigen von Buchstätern auf dem Jahr 10-k-Berichte mit den folgenden Abschnitten von 10-k-Abschnitt über die nachfolgenden Abzüge auf dem Jahr 10-k-Berichte über 10-k-Auftragsberichte auf dem Jahr 10-k-Abschluss 10-J-Kaufmeldungen auf dem neuesten Stand von 10-km. Exchange Commission. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum dieses Dokuments abgegeben, und sofern nicht nach geltendem Recht auf dem geltenden Recht gefordert wird, übernimmt Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse, geänderten Umständen oder anderweitig. Zuletzt aktualisiert: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

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    • Quelle: Bristol Myers Squibb

    Gesendet : 2025-04-14 12:00

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