Το FDA εγκρίνει το Opdivo (nivolumab) + Yervoy (Ipilimumab) ως θεραπεία για ασθενείς με προηγουμένως μη υποβληθείσα σε θεραπεία μικροδορυφορικών αστάθειας υψηλής ή αναντιστοιχίας ανεπάρκεια ανεπάρκειας ή μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου

Ακολουθήστε το Drugslib

Princeton, N.J .-- (Business Wire)-08 Απριλίου 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) εγκεκριμένα ή μέτρηση της πρώτης γραμμής και της Pediatric ασθενείς (12 ετών). instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer (CRC).1 This approval is based on the CheckMate-8HW trial, which is the largest Phase 3 trial (n=839) of immunotherapy in patients with MSI-H/dMMR mCRC, evaluating Opdivo plus Yervoy (n=354) vs. Opdivo monotherapy (n=353) in the ρύθμιση όλων των γραμμών και opdivo plus yervoy (n = 202) έναντι της χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή (n = 101) (mfolfox-6 ή folfiri με ή χωρίς bevacizumab ή cetuximab) στην πρώτη γραμμή. Η χημειοθεραπεία στο περιβάλλον πρώτης γραμμής, όπως εκτιμήθηκε από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). MSI-H/DMMR Unresectable ή μεταστατικό CRC, το οποίο είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου και μπορεί να είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί ", δήλωσε ο Heinz-Josef Lenz, MD, ο ερευνητής του checkmate-8hw και ο αναπληρωτής διευθυντής των ερευνητικών προγραμμάτων και του επικεφαλής του προγράμματος γαστρεντερικών καρκίνων στο USC Norris Center. πώς η έναρξη θεραπείας με τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας του nivolumab συν Ipilimumab μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτο όφελος επιβίωσης.1,5 Αυτή η έγκριση έχει τη δυνατότητα να επαναπροσδιορίσει τις παραδοσιακές προσεγγίσεις της περίθαλψης για ασθενείς με αυτή τη μορφή CRC.

Στη δοκιμή Checkmate-8HW, το Opdivo Plus Yervoy κατέδειξε μείωση κατά 38% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου έναντι μονοθεραπείας OPDIVO σε ανοσοθεραπεία που δεν μπορεί να ενισχύσει το Dual Primary του PFS. κατέδειξε ότι ο διάμεσος PFS δεν επιτεύχθηκε με το Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 53,8-όχι εκτιμώμενο [NE]) και ήταν 39,3 μήνες με μονοθεραπεία Opdivo (76%%, 71% Vs. 56%και 68%έναντι 51%, αντίστοιχα) .1 σε καμπύλες Kaplan-Meier (Km) που δείχνουν τα ποσοστά PFS με το Opdivo Plus Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo Monotherapy, ένας πρώιμος διαχωρισμός παρατηρήθηκε σε δύο μήνες και διατηρήθηκε σε τρία χρόνια. (n = 296, 71% έναντι N = 286, 58%. P = 0.0011) .1 Από τις πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των αιτιών (ARS) που εμφανίζονται σε ≥10% των ασθενών, παρόμοιοι ρυθμοί βαθμού 3-4 ARs παρατηρήθηκαν μεταξύ των opdivo συν το Yervoy και το Opdivo Monotherapy.1 Το προφίλ ασφάλειας για το διπλό ανοσοθεραπεία παρέμεινε συνεπή με τα δεδομένα που αναφέρθηκαν προηγουμένως και τα ARs που παρατηρήθηκαν με τη διαχείριση των πρωτοκόλλων. να βρεθούν στις αμερικανικές πληροφορίες για την πλήρη συνταγογράφηση για το Opdivo. Το τελικό σημείο του PFS, όπου δεν επιτεύχθηκε το διάμεσο PFS με το OPDIVO συν Yervoy (95% CI: 38.4-NE) σε σύγκριση με 5,8 μήνες με χημειοθεραπεία (95% CI: 4.4-7.8). Τα ποσοστά PFS ήταν αριθμητικά υψηλότερα με το OPDIVO συν Yervoy έναντι της χημειοθεραπείας σε 12 και 24 μήνες (79% έναντι 21% και 72% έναντι 14%, αντίστοιχα).

Το σχήμα του Opdivo Plus Yervoy αντιπροσωπεύει τον πρώτο συνδυασμό αναστολέα διπλού ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου για να επιδείξει σημαντικό όφελος από την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την μονοθεραπεία Opdivo και τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με MSI-H/DMMR, κολίτιδα, ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα, ενδοκρινοπάθειες, νεφρίτιδα με νεφρική δυσλειτουργία, δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, άλλες ανοσοποιητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αλλογενών αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT). εμβρυϊκή τοξικότητα. και αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα όταν το OPDIVO προστίθεται σε αναλόγιο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη, η οποία δεν συνιστάται εκτός των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.1 Παρακαλούμε ανατρέξτε στο παρακάτω τμήμα πληροφοριών ασφαλείας.

"Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί την ένατη μας ένδειξη για μια θεραπεία που βασίζεται στο Opdivo στον γαστρεντερικό χώρο.1 Είμαστε μάρτυρες του μετασχηματιστικού δυναμικού της διπλής ανοσοθεραπείας με τους καρκίνους του GI", δήλωσε ο Wendy Short Bartie, ανώτερος αντιπρόεδρος της ογκολογίας στην εμπορική εμπορευματοποίηση στο Bristol Myers Squibb.2,3,5 " Το Opdivo Plus Yervoy είναι μια σημαντική νέα προσέγγιση στο περιβάλλον πρώτης γραμμής.2,3,4,5 Αυτό το ορόσημο μπορεί να προσφέρει ελπίδα και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να φτάνουν σε περισσότερους ασθενείς με νέες επιλογές θεραπείας. 50 ", δήλωσε η Nicole Sheahan, πρόεδρος της παγκόσμιας ένωσης καρκίνου του παχέος εντέρου.6,7" Παρά την επικράτηση του CRC, παραμένει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη, επισημαίνοντας την επείγουσα ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας.

Opdivo ως ενιαίος παράγοντας ή σε συνδυασμό με τον Yervoy, είχε προηγουμένως χορηγηθεί επιταχυνόμενη έγκριση στο MSI-H/DMMR CRC για ενήλικες και παιδιατρικές ασθενείς (12 ετών και άνω) που έχουν προχωρήσει μετά από θεραπεία με φθορεοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και Irinotecan. Το Opdivo Plus Yervoy στη ρύθμιση της πρώτης γραμμής με βάση τη δοκιμή Checkmate-8HW.1

Σχετικά με το checkmate-8hw

Το Checkmate-8HW είναι μια δοκιμή φάσης 3, τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ανοικτής ετικέτας που αξιολογεί το Opdivo συν Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo μόνο ή τη χημειοθεραπεία (Mfolfox-6 ή Folfiri με ή χωρίς ασθενείς με bevacizumab ή cetuximab) σε ασθενείς με μη-HMRC.89 ασθενείς. Τυχαία για να λάβετε είτε μονοθεραπεία Opdivo (Opdivo 240 mg Q2W για έξι δόσεις, ακολουθούμενες από Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo Plus Yervoy (Opdivo 240 mg συν Yervoy 1 mg/kg Q3W για τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενη από Opdivo 480 mg Q4W), ή για την επιλογή του ερευνητή. Η δοκιμή ήταν PFS για Opdivo Plus Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo μόνο σε όλες τις γραμμές θεραπείας και PFS για Opdivo συν Yervoy σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία στη ρύθμιση της πρώτης γραμμής, όπως εκτιμήθηκε από την Flinded Independent Central Review (BICR) .8

Η μελέτη συνεχίζεται για να αξιολογήσει διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (OS), και το BMS θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τους ερευνητές της μελέτης για να παρουσιάσει αυτά τα δεδομένα και μακροπρόθεσμη παρακολούθηση στο μέλλον.8

Η ανάλυση ασφαλείας στο Checkmate-8HW περιλάμβανε 288 ασθενείς, εκ των οποίων 200 έλαβαν Opdivo plus Yervoy.1 Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 46% των ασθενών που έλαβαν opdivo συν Yervoy .1 Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥1% των ασθενών που έλαβαν Opdivo plus yervoy ήταν adrenal ανεπάρκεια (2.8%) (2,0%), ο κοιλιακός πόνος (2,0%), η μικρή εντερική απόφραξη (2,0%), η πνευμονία (1,7%), η οξεία νεφρική βλάβη (1,4%), η ανοσοποιημένη εντεροκολίτιδα (1,4%), η πνευμονίτιδα (1,4%), η κολίτιδα (1,1%) που αναφέρθηκαν σε ≥ 20% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Opdivo συν Yervoy ήταν κόπωση, διάρροια, πικρία, κοιλιακός πόνος, μυοσκελετικός πόνος και ναυτία. Αυτά περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα και πνευμονίτιδα, 1 το καθένα.1 Opdivo και/ή Yervoy διακόπηκαν στο 19% των ασθενών και καθυστέρησαν στο 48% των ασθενών για ανεπιθύμητη αντίδραση.1

Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου

Ο καρκίνος του παχέος εντέρου (CRC) είναι ο καρκίνος που αναπτύσσεται στο κόλον ή στο ορθό, οι οποίοι αποτελούν μέρος του πεπτικού ή του γαστρεντερικού συστήματος του σώματος. Η ανεπάρκεια αποκατάστασης της αναντιστοιχίας (DMMR) εμφανίζεται όταν οι πρωτεΐνες που επιδιορθώνουν τα σφάλματα αναντιστοιχίας σε αντιγραφή DNA που λείπουν ή δεν λειτουργούν, που οδηγούν σε όγκους μικροδορυφορικών αστάθειας (MSI-H).

Το OPDIVO® (nivolumab), σε συνδυασμό με το Yervoy® (Ipilimumab), υποδεικνύεται για τη θεραπεία των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό μικροδορυφορικό αστάθεια-υψηλό (MSI-H) ή αναντιστοιχία με ανεπάρκεια (DMMR) καρκίνο (CRC). υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό μικροδορυφορικό αστάθεια-υψηλό (MSI-H) ή αναντιστοιχία αποκατάστασης (DMMR) καρκίνο του παχέος εντέρου (CRC) που έχει προχωρήσει μετά από θεραπεία με φθοροοπυμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.

Το OPDIVO® (nivolumab), σε συνδυασμό με το Yervoy® (Ipilimumab), υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση για αυτή την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές

opdivo® (nivolumab) υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη αναστρέψιμο προχωρημένο, επαναλαμβανόμενο ή μεταστατικό καρκίνο κυττάρων οισοφαγικού κυττάρου (ESCC) μετά την προηγούμενη φθοροφυτίνη.

Το Opdivo® (nivolumab) υποδεικνύεται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία εντελώς εκτομής του οισοφαγικού ή γαστροοισοφαγικού καρκίνου με υπολειμματική παθολογική νόσο σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία νεοεξουαλταειδούς (CRT). Η θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη αναστρέψιμο προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (ESCC).

Το Opdivo® (nivolumab), σε συνδυασμό με το Yervoy® (Ipilimumab), υποδεικνύεται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενήλικων ασθενών με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφαγικού πλακώδους κυττάρου (ESCC). Θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστροοισοφαγικής διασταύρωσης και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται ανοσο-μεσολαβούντες ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιητικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβώντας συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή του Opdivo ή του Yervoy. Η έγκαιρη ταυτοποίηση και η διαχείριση είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Opdivo και του Yervoy. Παρακολουθήστε τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις των υποκείμενων ανοσοποιημένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Αξιολογήστε τις κλινικές χημικές ουσίες που περιλαμβάνουν τα ηπατικά ένζυμα, κρεατινίνη, επίπεδο αδρενοκορτικοτροπικής ορμόνης (ACTH) και λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo και πριν από κάθε δόση του Yervoy. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανοσο-μεσολαβούντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλείσετε τις εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης. Ινστιτούτο Ιατρικής Διαχείρισης αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής διαβούλευσης, ανάλογα με την περίπτωση.

παρακράτηση ή μόνιμα διακόψει το Opdivo και το Yervoy ανάλογα με τη σοβαρότητα (ανατρέξτε στην ενότητα 2 δοσολογία και διαχείριση στις συνοδευτικές πληροφορίες για την πλήρη συνταγογράφηση). Γενικά, εάν απαιτείται η διακοπή ή η διακοπή του OPDIVO ή του Yervoy, η χορήγηση συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) μέχρι τη βελτίωση του βαθμού 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση του βαθμού 1 ή λιγότερο, ξεκινήστε το κωνικό κορτικοστεροειδές και συνεχίστε να μειώνετε τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε τη χορήγηση άλλων συστημικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ελέγχονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης τοξικότητας για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν απαιτούν απαραιτήτως συστηματικά στεροειδή (π.χ. ενδοκρινοπάθειες και δερματολογικές αντιδράσεις) συζητούνται παρακάτω.

Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θωρακική ακτινοβολία. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με OPDIVO, η πνευμονίτιδα που προκαλείται από ανοσο-μεσολάβηση εμφανίστηκε σε 3,1%(61/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (<0,1%), του βαθμού 3 (0,9%) και του βαθμού 2 (2,1%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 7%(31/456) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 4 (0,2%), του βαθμού 3 (2,0%) και του βαθμού 2 (4,4%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 3,9%(26/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 (1,4%) και του βαθμού 2 (2,6%).

Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Ένα κοινό σύμπτωμα που περιλαμβάνεται στον ορισμό της κολίτιδας ήταν η διάρροια. Η μόλυνση/επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κολίτιδα ανοσοποιητικής ανοσοποιητικής με μεσολάβησης κορτικοστεροειδών. Σε περιπτώσεις κολίτιδας με κορτικοστεροειδή, εξετάστε την επαναλαμβανόμενη μολυσματική επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με OPDIVO, η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα εμφανίστηκε σε 2,9%(58/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 (1,7%) και του βαθμού 2 (1%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα εμφανίστηκε σε 25%(115/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,4%), βαθμού 3 (14%) και βαθμού 2 (8%). Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα εμφανίστηκε σε 9%(60/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 (4,4%) και της βαθμίδας 2 (3,7%)

Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσοποιημένη ηπατίτιδα. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με OPDIVO, η ηπατίτιδα που προκαλείται από ανοσο-μεσολαβούμενη εμφανίστηκε σε 1,8%(35/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,2%), του βαθμού 3 (1,3%) και του βαθμού 2 (0,4%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσοποιημένη ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 15%(70/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (2,4%), βαθμού 3 (11%) και βαθμού 2 (1,8%). Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 7%(48/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (1,2%), του βαθμού 3 (4,9%) και του βαθμού 2 (0,4%).

Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν πρωτογενή ή δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ανοσο-μεσολαβούμενη υποφυσίτιδα, διαταραχές του θυρεοειδούς και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, που μπορεί να παρουσιάσει με διαβητική κετοξέωση. Παρακράτηση opdivo και yervoy ανάλογα με τη σοβαρότητα (ανατρέξτε στην ενότητα 2 δόση και διαχείριση στις συνοδευτικές πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης). Για την ανεπάρκεια των επινεφριδίων βαθμού 2 ή υψηλότερη, ξεκινήστε τη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης των ορμονών, όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιάσει οξεία συμπτώματα που σχετίζονται με μάζα, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υποπειρατισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση των ορμονών όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιάσει ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση ορμονών ή την ιατρική διαχείριση όπως υποδεικνύεται κλινικά. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα του διαβήτη. Η εκκίνηση της θεραπείας με ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται κλινικά.

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε σε 1%(20/1994), συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,4%) και του βαθμού 2 (0,6%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 8%(35/456), συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 4 (0,2%), του βαθμού 3 (2,4%) και του βαθμού 2 (4,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε σε 7%(48/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,3%), βαθμού 3 (2,5%) και βαθμού 2 (4,1%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Opdivo, η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,6%(12/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των 3 εβδομάδων (0,2%) και του βαθμού 2 (0,3%). (6%). Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 4,4%(29/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,3%), βαθμού 3 (2,4%) και βαθμού 2 (0,9%).

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, η θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε σε 0,6% (12/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 2 (0,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η θυρεοειδίτιδα εμφανίστηκε σε 2,7%(22/666) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμούς 3 (4,5%) και βαθμού 2 (2,2%). και βαθμός 2 (1,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 9%(42/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,9%) και του βαθμού 2 (4,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 12%(80/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,6%) και του βαθμού 2 (4,5%)

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία OPDIVO, ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 8%(163/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 (0,2%) και του βαθμού 2 (4,8%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 20%(91/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,4%) και του βαθμού 2 (11%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 18%(122/666) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0.4%). (0,3%) και 2 περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης. Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο διαβήτης εμφανίστηκε σε 2,7%(15/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,6%), βαθμού 3 (0,3%) και βαθμού 2 (0,9%).

Νεφρίτιδα με μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβούμενου με νεφρική δυσλειτουργία

Opdivo και Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη νεφρίτιδα. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με OPDIVO, η νεφρίτιδα με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού και η νεφρική δυσλειτουργία εμφανίστηκαν σε 1,2%(23/1994) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (<0,1%), του βαθμού 3 (0,5%) και του βαθμού 2 (0,6%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η νεφρίτιδα με τη μεσολάβηση ανοσο-μεσολάβησης με νεφρική δυσλειτουργία εμφανίστηκε σε 4,1%(27/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 4 (0,6%), του βαθμού 3 (1,1%) και του βαθμού 2 (2,2%).

Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεσολάβηση ανοσο-μεσολάβησης

Το OPDIVO μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη εξάνθημα ή δερματίτιδα. Η απολέπιση της δερματίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (δέκα) και το εξάνθημα των φαρμάκων με ηωσινοφιλία και τα συστηματικά συμπτώματα (φόρεμα). Τα τοπικά μαλακτικά και/ή τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπια έως μέτρια μη εκφυλιστικά εξανθήματα.

Το Yervoy μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη εξάνθημα ή δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φυσαλιδώδους και απολεπιστικής δερματίτιδας, των SJs, των δέκα και του φόρεμα. Τα τοπικά μαλακτικά και/ή τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας μη βουλτού/απολεπιστικών εξανθημάτων.

Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo, το ανοσοποιημένο εξάνθημα εμφανίστηκε σε 9%(171/1994) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 (1,1%) και του βαθμού 2 (2,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το ανοσοποιημένο εξάνθημα εμφανίστηκε σε 28%(127/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (4,8%) και του βαθμού 2 (10%). Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το ανοσο-μεσολαβούμενο εξάνθημα εμφανίστηκε σε 16%(108/666) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (3,5%) και του βαθμού 2 (4,2%).

Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης <1% (εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά) σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία OPDIVO ή OPDIVO σε συνδυασμό με Yervoy ή αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων αντισωμάτων αποκλεισμού PD-1/PD-L1. Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή θανατηφόρες περιπτώσεις για ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: καρδιακή/αγγειακή: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα. Νευρικό σύστημα: μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης), σύνδρομο Guillain-Barré, νεύρο Paresis, αυτοάνοση νευροπάθεια. Οφθαλμική: η ραγοειδίτιδα, η ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες μπορούν να εμφανιστούν. Γαστρεντερική: Η παγκρεατίτιδα για να συμπεριλάβει αυξήσεις στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα, δωδεκαδίτιδα. μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συναφή επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, της αρθρίτιδας, της πολυμυγκίας rheumatica. Ενδοκρινικός: Υποοπαραθυρεοειδισμός. Άλλες (αιματολογική/ανοσοποιητική): αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιματοφαγοκυτταρική λεμφοϊσοκυττάρωση (HLH), σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, αντιοξειδωτική λεμφαδενίτιδα (λεκοκυτταρική λεκοκύλη), σαρκοειδές (συμπερίληψη της αντοπνετικής λεμφοκυτταρικής αντοπνετικής, μεταγγέλλου, αλλοδαπής, μεταγγελοφάντες (αλλοδαποπωλείο, μεταγγέλλαση με ισπλήτη, Το μόσχευμα του κερατοειδούς) απόρριψη. Εκτός από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω, σε όλες τις κλινικές δοκιμές της μονοθεραπείας Yervoy ή σε συνδυασμό με το Opdivo, το ακόλουθο κλινικά σημαντικό ανοσοποιημένο ανεπιθύμητο ανεπιθύμητο αντιδράσεις, μερικές με θανατηφόρα έκβαση, εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών, Gravis, κινητική δυσλειτουργία. Καρδιαγγειακή: αγγειοπάθεια, χρονική αρτηρίτιδα. οφθαλμική: βλεφαρίτιδα, επεισοδιακή, τροχιακή μυοσίτιδα, σκληρίτιδα. Γαστρεντερική: παγκρεατίτιδα (1,3%). Άλλες (αιματολογική/ανοσοποιητική): επιπεφυκίτιδα, κυτταροπενίες (2,5%), ηωσινοφιλία (2,1%), πολύμορφη αγγειίτιδα υπερευαισθησίας ερυθήματος, νευροαισθητική υποτονία, ψωρίαση

Ορισμένες περιπτώσεις οφθαλμικών IMAR μπορούν να συσχετιστούν με αποσύνδεση του αμφιβληστροειδούς. Μπορούν να εμφανιστούν διάφορες ποιότητες όρασης, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού, θεωρήστε ένα σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, το οποίο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν opdivo και yervoy.

Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Διακοπή OPDIVO και YERVOY σε ασθενείς με σοβαρές (βαθμού 3) ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Διακόπη ή επιβραδύνει τον ρυθμό έγχυσης σε ασθενείς με ήπια (βαθμός 1) ή μέτρια (βαθμού 2) αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Opdivo ως έγχυση 60 λεπτών, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση εμφανίστηκαν σε 6,4% (127/1994) ασθενών. Σε μια ξεχωριστή δοκιμή στην οποία οι ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία Opdivo ως έγχυση 60 λεπτών ή έγχυση 30 λεπτών, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση εμφανίστηκαν σε 2,2% (8/368) και 2,7% (10/369) ασθενών αντίστοιχα. Επιπλέον, 0,5% (2/368) και 1,4% (5/369) των ασθενών, αντίστοιχα, εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις εντός 48 ωρών από την έγχυση που οδήγησαν σε καθυστέρηση δόσης, μόνιμη διακοπή ή παρακράτηση του Opdivo. Σε ασθενείς με HCC που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση εμφανίστηκαν σε 8% (4/49) των ασθενών. Σε ασθενείς με MSI-H/DMMR MCRC που έλαβαν OPDIVO 3 mg/kg με Yervoy 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση εμφανίστηκαν σε 4,2% (5/119) των ασθενών

θανατηφόρα και άλλες σοβαρές επιπλοκές σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) πριν ή μετά την υποβολή θεραπείας με Opdivo ή Yervoy. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπερ-αναστολή μοσχεύματος-αναστολής-ξενιστή (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική Veno-clusive ασθένεια (VOD) μετά από μειωμένη προετοιμασία έντασης και σύνδρομο εμπύρεσης στεροειδών (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβατική θεραπεία μεταξύ Opdivo ή Yervoy και αλλογενούς HSCT. Εξετάστε το όφελος σε σχέση με τους κινδύνους θεραπείας με Opdivo και Yervoy πριν ή μετά από ένα αλλογενή HSCT

Η τοξικότητα του εμβρυϊκού φεταλίου

με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα ευρήματά του από μελέτες σε ζώα, το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. Οι επιπτώσεις του Yervoy είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo και Yervoy και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση

Η αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα όταν το OPDIVO προστίθεται σε αναλόγιο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη

σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Opdivo σε ένα opdivo σε μια αυξημένη θνησιμότητα. Η θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα με αντίσωμα αποκλεισμού PD-1 ή PD-L1 σε συνδυασμό με αναλόγιο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη δεν συνιστάται εκτός των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.

γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Opdivo ή του Yervoy στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζοντα παιδί ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα παιδιά, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Στο checkmate-8hw σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 39% των ασθενών που έλαβαν μόνο OPDIVO. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε> 1%των ασθενών που έλαβαν Opdivo ως ενιαίο παράγοντα ήταν εντερική απόφραξη (2,3%), οξεία νεφρική βλάβη (1,7%), πνευμονικός πνευμονικός (1,4%), adren (1,4%) ανεπάρκεια (1,1%) και πνευμονία (1,1%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε 3 (0,9%) ασθενείς που έλαβαν OPDIVO ως ενιαίο παράγοντα. Αυτά περιελάμβαναν πνευμονίτιδα (n = 2) και μυασθένεια gravis. Στο Checkmate-8HW, οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 46% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Ipilimumab. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥1%των ασθενών που έλαβαν Opdivo με ipilimumab ήταν η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (2,8%), η υποφυσίτιδα (2,8%), η διάρροια (2,0%) (1,4%), πνευμονίτιδα (1,4%), κολίτιδα (1,1%), έντερο εμπόδιο του εντέρου (1,1%) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (1,1%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε> 1%των ασθενών που έλαβαν Opdivo, ως ενιαίο παράγοντα, ήταν εντερική απόφραξη (2,3%), οξεία νεφρική βλάβη (1,7%), covid-19 (1,7%). Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (1,1%) και η πνευμονία (1,1%). Οι θανάσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 2 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με ipilimumab. Αυτά περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα και πνευμονίτιδα (1 το καθένα). Στο Checkmate-040, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 59% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy (n = 49). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥4% των ασθενών ήταν πυρεξία, διάρροια, αναιμία, αυξήθηκαν AST, ανεπάρκεια επινεφριδίων, ασκίτη, αιμορραγία οισοφαγικών, υπονατριαιμία, αυξημένη χολερυθρίνη και πνευμονίτιδα. Στην έλξη-3, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO (n = 209). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO ήταν πνευμονία, οισοφαγικός συρίγγιος, διάμεση πνευμονική νόσο και πυρεξία. Οι ακόλουθες θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo: διάμεση πνευμονική νόσο ή πνευμονίτιδα (1,4%), πνευμονία (1,0%) και ξαφνικό θάνατο (0,5%) Στο Checkmate-577, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 33% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO (n = 532). Μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στο ≥2% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO ήταν πνευμονίτιδα. Μια θανατηφόρα αντίδραση του εμφράγματος του μυοκαρδίου συνέβη σε έναν ασθενή που έλαβε Opdivo. Στο Checkmate-648, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 62% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 310). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥2%των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με χημειοθεραπεία ήταν πνευμονία (11%), δυσφαγία (7%), οισοφαγική στένωση (2,9%), οξεία νεφρική βλάβη (2,9%) και πυρεξία (2,3%). Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 5 (1,6%) ασθενείς που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Αυτές περιελάμβαναν πνευμονίτιδα, πνευμάτωση εντέρου, πνευμονία και οξεία νεφρική βλάβη. Στο Checkmate-648, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 69% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με το Yervoy (n = 322). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥2%που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy ήταν πνευμονία (10%), πυρεξία (4,3%), πνευμονίτιδα (2.8%) (2,5%) και αφυδάτωση (2,5%). Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 5 (1,6%) ασθενείς που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με τον Yervoy. Αυτές περιλάμβαναν πνευμονίτιδα, διάμεση νόσου των πνευμόνων, πνευμονική εμβολή και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσφορίας. Στο Checkmate-649, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 52% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 782). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥2%των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν εμετοί (3,7%), πνευμονία (3,6%), αναιμία (3,6%), πυρεξία (2,8%), διάρροια (2,7%) Οι θανάσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 16 (2,0%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Αυτές περιελάμβαναν πνευμονίτιδα (4 ασθενείς), εμπύρετη ουδετεροπενία (2 ασθενείς), εγκεφαλικό επεισόδιο (2 ασθενείς), γαστρεντερική τοξικότητα, εντερική βλεννογονίτιδα, σηπτικό σοκ, πνευμονία, μόλυνση, γαστρεντερική αιμορραγία, μεσεντερική θρόμβωση δοχείου και διανεμημένη ενδοκυτταρική πήξη.

Κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Στο checkmate-8hw, η πιο κοινή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε ≥20% των ασθενών που έλαβαν Opdivo ως ενιαίο παράγοντα ήταν κόπωση, διάρροια, κοιλιακός πόνος, πρίνιος και μυοσκελετικός πόνος. Στο Checkmate-8HW, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab ήταν κόπωση, διάρροια, κνησμός, κοιλιακός πόνος, μυοσκελετικός πόνος και ναυτία. Στο Checkmate-040, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo με Yervoy (n = 49), ήταν εξάνθημα (53%), κτίριο (53%), μυοσκελετικός πόνος (41%), Diarrhea (39%), Cough (37%) (27%), ο κοιλιακός πόνος (22%), ο πονοκέφαλος (22%), η ναυτία (20%), η ζάλη (20%), ο υποθυρεοειδισμός (20%) και το βάρος μειώθηκαν (20%). Στην έλξη-3, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥20%) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με opdivo (n = 209) ήταν εξάνθημα (22%) και μειώθηκαν όρεξη (21%). Στο Checkmate-577, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO (n = 532) ήταν κόπωση (34%), διάρροια (29%), ναυτία (23%), εξάνθημα (21%), μυοσκελετικός πόνος (21%) και Cough (20%). Στο Checkmate-648, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 310) ήταν ναυτία (29%) και Vomition (23%). Στο Checkmate-648, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥20%των ασθενών που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με το Yervoy ήταν εξάνθημα (31%), κόπωση (28%), πυρεξία (23%), ναυτία (22%), διάρροια (22%) και δυσκολία (20%). Στο Checkmate-649, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 782) ήταν περιφερική νευροπάθεια (29%) (25%) και μυοσκελετικός πόνος (20%)

Ανατρέξτε στις πληροφορίες πλήρους συνταγογράφησης των ΗΠΑ για <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2FPackageInserts.bms.com%2FPI%2FPI_OPDIVO.P DF & ESHEET = 54235396 & NewsItemID = 20250408873356 & LAN = EN-US & Anchor = OPDIVO & INDEX = 3 & MD5 = 7361CCEF1F6DBF1C633311AFC5D8BD3E " rel = "nofollow" shape = "rect"> opdivo Και yervoy

Κλινικές δοκιμές και πληθυσμοί ασθενών

checkmate-649-Προτιμάται ο προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του γαστρικού, ο γαστροοισοφαγικός σύνδεσμος και ο οισοφαγικός αδενοκαρκίνωμα. Checkmate-577-adjuvant θεραπεία του καρκίνου του οισοφαγικού ή γαστροοισοφαγικού διασταύρωσης. 8HW: προηγουμένως checkmate-142-MSI-H ή DMMR μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου σε συνδυασμό με τον Yervoy. 8HW: προηγουμένως checkmate-142-MSI-H ή DMMR μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου, ως ενιαίος παράγοντας. Attraction-3-Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Checkmate-648-Προτιμητικά μη επεξεργασμένα, μη αναστρέψιμα προηγμένα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά οισοφαγικά πλακωδικά κυτταρικά καρκίνωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Checkmate-648-Προτιμάται μη επεξεργασμένο, μη αναστρέψιμο προηγμένο επαναλαμβανόμενο ή μεταστατικό συνδυασμό καρκίνου του οισοφαγικού πλακώδους κυττάρου με Yervoy. Checkmate-040-ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, σε συνδυασμό με τον Yervoy.

Το Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μόνο όραμα - μετασχηματίζοντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να παραδώσει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, υγιέστερη ζωή και να κάνει τη θεραπεία μια πιθανότητα. Βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, οι ερευνητές του Bristol Myers Squibb διερευνούν νέα σύνορα στην εξατομικευμένη ιατρική και, μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε πληροφορίες που ακονίζουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιώδους ανθρώπινης βιολογίας, οι ικανότητες αιχμής και οι διαφοροποιημένες ερευνητικές πλατφόρμες τοποθετούν με μοναδικό τρόπο την εταιρεία να προσεγγίσει τον καρκίνο από κάθε γωνία. Ως ηγέτης στη φροντίδα του καρκίνου, ο Bristol Myers Squibb εργάζεται για να ενδυναμώσει όλους τους ανθρώπους με καρκίνο να έχουν καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το Bristol Myers Squibb Υποστήριξη πρόσβασης ασθενών Το BMS Access Support®, το πρόγραμμα BRISTOL MYERS SQUIBB Access and Reimbursment, έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τους κατάλληλους ασθενείς να ξεκινούν και να διατηρούν την πρόσβαση σε φάρμακα BMS κατά τη διάρκεια του ταξιδιού τους. Η BMS Access Support προσφέρει έρευνα παροχών, βοήθεια προηγούμενης εξουσιοδότησης, καθώς και βοήθεια για τους επιλέξιμους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υποστήριξη πρόσβασης και αποζημίωσης μπορούν να ληφθούν καλώντας την υποστήριξη πρόσβασης BMS στο 1-800-861-0048 ή με την επίσκεψη στο www.bmsaccesssupport.com.

Το 2011, μέσω συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε τα εδαφικά της δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορία του Opdivo παγκοσμίως, εκτός από την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν Στις 23 Ιουλίου 2014, οι Ono και Bristol Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη συμφωνία στρατηγικής συνεργασίας των εταιρειών να αναπτύξουν από κοινού και να εμπορευματοποιήσουν πολλαπλές ανοσοθεραπείες - ως μεμονωμένους παράγοντες και συνδυασμένα σχήματα - για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Το Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύψει, να αναπτύξει και να παραδώσει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να επικρατούν σε σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε μας στο BMS.COM ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το YouTube, το Facebook και το Instagram.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβολές σχετικά με τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους στόχους και να εμπλέκουν τους εγγενείς κινδύνους, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιοδήποτε από αυτά τα επόμενα χρόνια. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, είτε είτε το OPDIVO® (nivolumab) συν το Yervoy® (Ipilimumab) για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται στην παρούσα απελευθέρωση θα είναι εμπορικά επιτυχημένη, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία δήλωση μελλοντικής εμφάνισης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά του Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνες που εντοπίστηκαν στο έντυπο προειδοποίησης και των παραγόντων κινδύνου στο Bristol Myers Squibb στην ετήσια έκθεση για το Form 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως ενημερώνεται από το SECT Exports on Form in Forms 10-Q. Επιτροπή ανταλλαγής. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και εκτός εάν απαιτείτ

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-14 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά