La FDA approuve Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) comme traitement pour les patients atteints d'instabilité microsatellite ou de réparation ou de mésamatage du cancer colorectal non résectable ou métastatique non résectable non traité

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Princeton, N.J .-- (Business Wire) - 08 avril 2025 - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) comme traitement de première ligne des patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus âgé Instabilité-hauteur (MSI-H) ou réparation de méscmatch déficiente (DMMR) Cancer colorectal (CRC) .1 Cette approbation est basée sur l'essai Checkmate-8HW, qui est le plus grand essai de phase 3 (n = 839) d'immunothérapie chez les patients atteints de MSI-H / DMMR MCRC, d'évaluation de l'opdivo (n) Cadre des lignes et opdivo plus Yervoy (n = 202) vs Chimiothérapie de choix de l'enquêteur (n = 101) (Mfolfox-6 ou folfiri avec ou sans bevacizumab ou cetuximab) dans le cadre de première ligne.1 OPDIVO Plus Yervoy a rencontré le double point de terminaison primaire sur la survie sans progression (PFS) par rapport à l'opdivo-monothérapie sur toutes les lignées de thérapie (PFS) par rapport à l'opdivo-monothérapie sur toutes les thérapies et à la PFS) par rapport à la monothérapie OPDivo par rapport à la thérapie et à la PFS) par rapport à la monothérapie OPDIVO à travers toutes les lignées de thérapie et à la PFS) par rapport à l'opdivo Monothers Monothers Orthothe La chimiothérapie dans le cadre de première ligne, évaluée par Blinded Independent Central Review (BICR) .1 Cette approbation, accordé plus de deux mois avant la décision préalable de la FDA pour accorder la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA. MSI-H / DMMR CRC non résécable ou métastatique, qui est une forme agressive de cancer et peut être particulièrement difficile à traiter ", a déclaré Heinz-Josef Lenz, MD, Checkmate-8HW Investigator et directeur adjoint des programmes de recherche et chef du programme Gastro-intestinal" Comment le début du traitement avec la double combinaison d'immunothérapie de nivolumab plus ipilimumab peut entraîner un avantage de survie notable.1,5 Cette approbation a le potentiel de redéfinir les approches traditionnelles de soins pour les patients atteints de cette forme de CRC. »

Dans l'essai Checkmate-8HW, Opdivo Plus Yervoy a démontré une réduction de 38% du risque de progression de la maladie ou de la mort par rapport à la monothérapie opdivo chez les patients naïfs d'immunothérapie dans toutes les lignes de thérapie (rapport de risque [HR] 0,62; intervalle de confiance à 95% [IC] 0,48 à 0,81; P = 0,0003) .1 Évaluation de l'essai de la primaire, de la poit a démontré que le SPS médian n'était pas atteint avec Opdivo plus Yervoy (IC à 95%: 53,8-not estimable [NE]) et était de 39,3 mois avec des tarifs OPDivo (IC à 95%: 22,1-NE). 56% et 68% contre 51%, respectivement) .1 dans les courbes de Kaplan-Meier (km) montrant les taux de PFS avec Opdivo plus Yervoy par rapport à l'Opdivo Monotherapy, une séparation précoce a été observée à deux mois et soutenu à trois ans.1 OPDIVO Plus Yervoy a également rencontré un point final clé, démontrant le taux de réponse globale (ORR) par bicre (n = 296, 71% contre n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 des réactions indésirables toutes causes toutes les plus courantes (ARS) survenant chez ≥10% des patients, des taux similaires de grade 3-4 ARS ont été observés entre OPDivo plus Yervoy et Opdivo Monotherapy.1 Le profil de sécurité pour la double combinaison d'immunothérapie est restée cohérente avec les données de sécurité précédemment rapportées. être trouvé aux États-Unis d'informations de prescription complètes pour Opdivo.

L'opdivo plus Yervoy vs Chimiothérapie BRAUS de l'essai Checkmate-8HW a montré que le régime combinaison réduisait le risque de progression du cancer ou de décès par 79% par rapport à la chimiothérapie chez les patients de première ligne (HR 0,21; 95% CI: 0,14-0.32; P <0.0001). Le critère d'évaluation primaire de la PFS, où la PFS médiane n'a pas été atteinte avec Opdivo plus Yervoy (IC à 95%: 38,4-NE) par rapport à 5,8 mois avec chimiothérapie (IC à 95%: 4,4-7,8). Les taux de PFS étaient numériquement plus élevés avec OPDIVO plus Yervoy vs chimiothérapie à 12 et 24 mois (79% contre 21% et 72% contre 14%, respectivement) .1 km Courbes comparant PFS avec OPDivo plus Yervoy par rapport à la chimiothérapie a montré une séparation précoce à trois mois, ce qui a été soutenu pendant deux ans.

Le régime d'OpDivo Plus Yervoy représente la toute première combinaison inhibiteur du point de contrôle immunitaire pour démontrer un avantage d'efficacité significatif par rapport à la monothérapie et à la chimiothérapie OPDIVO dans les patients MSI-H / DMMR MCRC.1,5

Opdivo et Yervoy a été associé aux réactions et précautions suivantes: grave et métal pneumonite, colite, hépatite et hépatotoxicité, endocrinopathies, néphrite à dysfonction rénale, effets indésirables dermatologiques, autres effets indésirables à médiation immunitaire; réactions liées à la perfusion; Complications de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (HSCT); toxicité embryo-fœtale; et une mortalité accrue chez les patients atteints de myélome multiple lorsque l'opdivo est ajouté à un analogue de thalidomide et à la dexaméthasone, qui n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.1 Veuillez consulter la section d'informations de sécurité importante ci-dessous.

"Cette approbation marque notre neuvième indication d'un traitement à base d'opdivo dans l'espace gastro-intestinal. Opdivo plus Yervoy is an important new approach in the first-line setting.2,3,4,5 This milestone can offer hope, and it underscores our commitment to continue reaching more patients with new treatment options.”1

“Colorectal cancer is the third most commonly diagnosed cancer and the second most common cause of cancer-related death for men and women combined in the U.S., and concerning trends show that incidence is increasing in people younger than 50 », a déclaré Nicole Sheahan, présidente de la Global Colon Cancer Association.6,7« Malgré la prévalence du CRC, il reste un besoin élevé non satisfait, mettant en évidence l'urgence d'options de traitement supplémentaires.

opdivo en tant qu'agent unique, ou en combinaison avec Yervoy, a déjà obtenu une approbation accélérée chez les patients adultes et pédiatriques MSI-H / DMMR CRC (12 ans et plus) qui ont progressé après le traitement avec une fluoropyrimidine, une oxaliplatine et l'irinote. Indication pour Opdivo Plus Yervoy dans le cadre de première ligne basé sur l'essai CheckMate-8HW.1

à propos de Checkmate-8HW

Checkmate-8HW est un essai Open Babel de phase 3, randomisé, multicentrique, évaluant Opdivo plus Yervoy par rapport à Opdivo seul ou à la chimiothérapie (MFOLFOX-6 ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab ou cetuximab) chez les patients non résectibles MSI-H / DMMR MCRC.8 Randomisé pour recevoir soit une monothérapie Opdivo (OPDIVO 240 mg Q2W pour six doses, suivie par Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo Plus Yervoy (OPDIVO 240 mg plus yervoy 1 mg / kg Q3W pour quatre doses, suivie de l'opdivo 480 mg q4w), ou du choix de la chimiothérapie. PFS pour OPDIVO Plus Yervoy par rapport à Opdivo seul dans toutes les lignes de thérapie et PFS pour Opdivo plus Yervoy par rapport à la chimiothérapie dans le cadre de première ligne, comme évalué par Blinded Independent Central Review (BICR) .8

L'étude est en cours pour évaluer divers critères d'évaluation secondaires, y compris la survie globale (OS), et les BM continueront de travailler avec les chercheurs de l'étude pour présenter ces données et un suivi à plus long terme à l'avenir.8

Sélectionnez Profil de sécurité à partir de Checkmate-8HW

L'analyse de sécurité de Checkmate-8HW comprenait 288 patients, dont 200 ont reçu OPDIVO plus Yervoy.1 Des réactions indésirables graves se sont produites chez 46% des patients recevant OPDIVO plus Yervoy .1 Les réactions indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥ 1% des patients qui ont reçu l'OPDIVO plus Yervoy ont été l'adrénale (2,8%), l'hypophysite (2.8%), la diarrhe (2.0 Douleurs abdominales (2,0%), obstruction intestinale petite (2,0%), pneumonie (1,7%), lésion rénale aiguë (1,4%), colite à médiation immunitaire (1,4%), pneumonite (1,4%), colite (1,1%), grande obstruction intestinale (1,1%) et ingénierie urinaire (1,1%). 20% des patients traités par Opdivo plus Yervoy étaient de la fatigue, de la diarrhée, de la prurite, des douleurs abdominales, des douleurs musculo-squelettiques et des nausées.1 Les effets mortels sont survenus chez 2 (0,6%) patients qui ont reçu Opdivo plus Yervoy; Ceux-ci comprenaient la myocardite et la pneumonite, 1 chacun.1 Opdivo et / ou Yervoy a été interrompu chez 19% des patients et ont été retardés chez 48% des patients pour une réaction indésirable.1

sur le cancer colorectal

Le cancer colorectal (CRC) est un cancer qui se développe dans le côlon ou dans le rectum, qui fait partie du système digestif ou gastro-intestinal du corps, avec plus de 154 000 nouveaux cas qui sont diagnostiqués aux États-Unis en 2025, le CRC est le troisième le plus souvent diagnostiqué. La carence en réparation des mésappariements (DMMR) se produit lorsque les protéines qui réparent les erreurs de mésappariement dans la réplication de l'ADN sont manquantes ou non fonctionnelles, conduisant à des tumeurs à hauteur de l'instabilité des microsatellites (MSI-H ).11,12 jusqu'à 7% des personnes avec MCRC ont des tumeurs MSI-H / DMMR et peuvent souvent avoir des résultats médiocres avec une chimiothérapie standard.

opdivo® (nivolumab), en combinaison avec Yervoy® (ipilimumab), est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus avec une réparation de microsatellites non réécable ou métastatique (MSI-H) ou une réparation de Mismatch déficiente (DMMR) colorectal (Crc). Agent, est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus avec une hauteur d'instabilité microsatellite non résécable ou métastatique (MSI-H) ou un cancer colorectal déficient en réparation (DMMR) (CRC) qui a progressé après le traitement avec un fluoropyrimidine, une oxaliphiplatine et un iriotecane.

opdivo® (nivolumab), en combinaison avec Yervoy® (ipilimumab), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC) qui ont été déjà traités par du sorafenib. Cette indication est approuvée sous l'approbation accélérée en fonction du taux de réponse global et de la durée de la réponse. L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans les essais de confirmation.

opdivo® (nivolumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome optimateux et métastatique et métastatique et métastatique et métastatique.

opdivo® (nivolumab) est indiqué pour le traitement adjuvant d'un cancer de la jonction œsophagienne ou gastro-œsophagienne entièrement réséquée avec une maladie pathologique résiduelle chez les patients adultes qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT).

opdivo® (Nivolumab), à la combinaison avec du fluoropyridine - Pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique non résécable (ESCC).

opdivo® (nivolumab), en combinaison avec Yervoy® (ipilimumab), est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde avancé ou métastatique non résécable (ESCC).

opdivo® (Nivolumab), ISC avec un fluoropyridine - Pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique, un cancer de la jonction gastro-œsophagienne et un adénocarcinome œsophagien.

Informations de sécurité importantes

réactions indésirables à médiation immunitaire sévères et mortelles

Les réactions indésirables à médiation immunitaire énumérées ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions indésirables immunitaires graves et mortelles possibles.

Les effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent se produire dans n'importe quel système d'organes ou tissu. Bien que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement, ils peuvent également survenir après l'arrêt de l'Opdivo ou de Yervoy. L'identification et la gestion précoces sont essentielles pour assurer une utilisation sûre d'Opdivo et Yervoy. Surveillez les signes et symptômes qui peuvent être des manifestations cliniques des effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer la chimie clinique, y compris les enzymes hépatiques, la créatinine, le niveau d'hormones adrénocorticotropes (ACTH) et la fonction thyroïdienne au départ et périodiquement pendant le traitement avec Opdivo et avant chaque dose de Yervoy. En cas de présumés réactions indésirables à médiation immunitaire, déclenchez un bilan approprié pour exclure des étiologies alternatives, y compris l'infection. Instituer la gestion médicale rapidement, y compris la consultation spécialisée le cas échéant.

retenir ou interrompre définitivement Opdivo et Yervoy en fonction de la gravité (veuillez consulter la posologie et l'administration de la section 2 dans les informations de prescription complètes de la section). En général, si une interruption ou une interruption ou une interruption d'Opdivo ou d'Yervoy est requis, administrez la corticothérapie systémique (1 à 2 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent) jusqu'à l'amélioration du grade 1 ou moins. Lors de l'amélioration de la grade 1 ou moins, lancez le cône de corticostéroïdes et continuez à diminuer au moins 1 mois. Considérez l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par corticothérapie. Les directives de gestion de la toxicité pour les effets indésirables qui ne nécessitent pas nécessairement des stéroïdes systémiques (par exemple, les endocrinopathies et les réactions dermatologiques) sont discutées ci-dessous.

Pneumonite à médiation immunitaire

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opdivo et yervoy peuvent provoquer une pneumonite à médiation immunitaire. L'incidence de la pneumonite est plus élevée chez les patients qui ont reçu un rayonnement thoracique antérieur. Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une pneumonite immunitaire s'est produite dans 3,1% (61/1994) des patients, y compris le grade 4 (<0,1%), le grade 3 (0,9%) et le grade 2 (2,1%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une pneumonite à médiation immunitaire s'est produite dans 7% (31/456) des patients, y compris la 4e année (0,2%), la 3e année 3 (2,0%) et le grade 2 (4,4%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une pneumonite immunitaire s'est produite dans 3,9% (26/666) des patients, y compris le grade 3 (1,4%) et le grade 2 (2,6%).

Colite à médiation immunitaire

(2,6%).

opdivo et yervoy peuvent provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Un symptôme courant inclus dans la définition de la colite était la diarrhée. Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez les patients atteints de colite à médiation immunitaire à médiation par corticostéroïde. Dans les cas de colite réfractaire corticostéroïde, envisagez de répéter le bilan infectieux pour exclure des étiologies alternatives. Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une colite à médiation immunitaire s'est produite dans 2,9% (58/1994) des patients, y compris le grade 3 (1,7%) et le grade 2 (1%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une colite à médiation immunitaire s'est produite dans 25% (115/456) des patients, y compris le grade 4 (0,4%), le grade 3 (14%) et le grade 2 (8%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une colite à médiation immunitaire s'est produite dans 9% (60/666) des patients, y compris l'hépatite et l'hépatotoxicité à médiation immunitaire de grade 3 (4,4%) et de grade 2 (3,7%).

opdivo et yervoy peuvent provoquer une hépatite à médiation immunitaire. Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une hépatite à médiation immunitaire s'est produite dans 1,8% (35/1994) des patients, y compris la 4e année (0,2%), la 3e année (1,3%) et le grade 2 (0,4%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une hépatite à médiation immunitaire s'est produite dans 15% (70/456) des patients, y compris la 4e année (2,4%), la 3e année (11%) et la grade 2 (1,8%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une hépatite à médiation immunitaire s'est produite dans 7% (48/666) des patients, y compris la 4e année (1,2%), la grade 3 (4,9%) et les grade 2 (0,4%).

Endocrinopathies à médiation immunitaire .

opdivo et yervoy peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire, une hypophysite à médiation immunitaire, des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire et un diabète sucré de type 1, qui peut présenter une cétoacidose diabétique. Rester Opdivo et Yervoy en fonction de la gravité (veuillez consulter la posologie et l'administration de la section 2 dans les informations de prescription complètes. Pour une insuffisance surrénalienne ou plus élevée, initier un traitement symptomatique, y compris le remplacement des hormones comme indiqué cliniquement. L'hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à l'effet de masse tel que les maux de tête, la photophobie ou les défauts du champ visuel. L'hypophysite peut provoquer l'hypopituitarisme; lancer le remplacement des hormones comme indiqué cliniquement. La thyroïdite peut présenter ou sans endocrinopathie. L'hypothyroïdie peut suivre l'hyperthyroïdie; Initier le remplacement hormonal ou la gestion médicale comme indiqué cliniquement. Surveiller les patients pour l'hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète; Initier un traitement avec l'insuline comme indiqué cliniquement.

Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une insuffisance surrénalienne s'est produite dans 1% (20/1994), y compris la 3e année (0,4%) et le grade 2 (0,6%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une insuffisance surrénalienne s'est produite dans 8% (35/456), y compris la 4e année (0,2%), le grade 3 (2,4%) et la 2e année (4,2%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une insuffisance surrénalienne s'est produite dans 7% (48/666) des patients, y compris la 4e année (0,3%), la grade 3 (2,5%) et le grade 2 (4,1%).

Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, l'hypophysite s'est produite dans 0,6% (12/1994) des patients, y compris la 3e année (0,2%) et le grade 2 (0,3%).

chez les patients recevant un OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, y compris le niveau de 3 semaines, et le niveau de 2 semaines) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et le niveau de 2 ans) et de 2 ans) et de 2 semaines) et de 2 semaines. (6%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, l'hypophysite s'est produit dans 4,4% (29/666) des patients, y compris la 4e année (0,3%), le grade 3 (2,4%) et le grade 2 (0,9%).

Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, la thyroïdite s'est produite dans 0,6% (12/1994) des patients, y compris la grade 2 (0,2%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, la thyroïdite s'est produite dans 2,7% (22/666) des patients, y compris les patients de 3e année (4,5%) et 2 de grade (2,2%).

chez les patients recevant une monothérapie OPDIVO, notamment un cycle de 2,7% (54/1994) et de la qualité de 3 ans) et de 0,7%) et de 0,7%) (54/1994) et de 3 ans) et de 0,1. Grade 2 (1,2%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, l'hyperthyroïdie s'est produite dans 9% (42/456) des patients, y compris le grade 3 (0,9%) et le grade 2 (4,2%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, l'hyperthyroïdie s'est produite dans 12% (80/666) des patients, y compris le grade 3 (0,6%) et le grade 2 (4,5%).

Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, l'hypothyroïdie s'est produite dans 8% (163/1994) des patients, y compris la grade 3 (0,2%) et le grade 2 (4,8%). Chez les patients recevant OPDIVO 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une hypothyroïdie s'est produite dans 20% (91/456) des patients, y compris le grade 3 (0,4%) et le grade 2 (11%). In patients receiving Opdivo 3 mg/kg with Yervoy 1 mg/kg every 3 weeks, hypothyroidism occurred in 18% (122/666) of patients, including Grade 3 (0.6%) and Grade 2 (11%).

In patients receiving Opdivo monotherapy, diabetes occurred in 0.9% (17/1994) of patients, including Grade 3 (0.4%) and Grade 2 (0,3%) et 2 cas de cétoacidose diabétique. Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, le diabète s'est produit dans 2,7% (15/666) des patients, y compris la 4e année (0,6%), le grade 3 (0,3%) et le grade 2 (0,9%).

Néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale

opdivo et yervoy peuvent provoquer une néphrite à médiation immunitaire. Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une néphrite à médiation immunitaire et une dysfonction rénale se sont produites dans 1,2% (23/1994) des patients, y compris la 4e année (<0,1%), le grade 3 (0,5%) et le grade 2 (0,6%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une néphrite à médiation immunitaire avec une dysfonction rénale s'est produite dans 4,1% (27/666) des patients, y compris le grade 4 (0,6%), le grade 3 (1,1%) et le grade 2 (2,2%).

Les effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire

opdivo peuvent provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. La dermatite exfoliative, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (dix) et les éruptions cutanées de médicament avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) se sont produits avec des anticorps bloquants PD-1 / PD-L1. Les émollients topiques et / ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées légères à modérées.

Yervoy peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire, notamment une dermatite bulleuse et exfoliative, SJS, dix ans, et robe. Les émollients topiques et / ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées légères à modérées non bullous / exfoliatives.

retenir ou interrompre définitivement Opdivo et Yervoy en fonction de la gravité (veuillez consulter la section 2 Dosage et l'administration dans les informations prescrites complètes).

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Chez les patients recevant une monothérapie opdivo, une éruption cutanée à médiation immunitaire s'est produite dans 9% (171/1994) des patients, y compris le grade 3 (1,1%) et le grade 2 (2,2%). Chez les patients recevant Opdivo 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, une éruption cutanée à médiation immunitaire s'est produite dans 28% (127/456) des patients, y compris le grade 3 (4,8%) et le grade 2 (10%). Chez les patients recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, une éruption immunitaire à médiation s'est produite dans 16% (108/666) des patients, y compris le grade 3 (3,5%) et le grade 2 (4,2%).

d'autres réactions indésirables médiées par l'immunité

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Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants se sont produits à une incidence de <1% (sauf indication contraire) chez les patients qui ont reçu une monothérapie opdivo ou un opdivo en combinaison avec Yervoy ou ont été signalés à l'aide d'autres anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Des cas graves ou mortels ont été signalés pour certaines de ces effets indésirables: cardiaque / vasculaire: myocardite, péricardite, vascularite; Système nerveux: méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique / myasthénie grave (y compris l'exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune; oculaire: uvéite, iritis et autres toxicités inflammatoires oculaires peut se produire; Gastro-intestinal: pancréatite pour inclure des augmentations des taux sériques d'amylase et de lipase, gastrite, duodénite; Tissu musculo-squelettique et conjonctif: myosite / polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris l'insuffisance rénale, l'arthrite, la polymyalgie rhumatica; endocrinien: hypoparathyroïdie; Autres (hématologiques / immunitaires): anémie hémolytique, anémie aplasique, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite inflammatoire systémique (lymphadénite de Kikuchi), autre transflant immunitaire, purpure de la sarcoïdis (y compris la greffe cornéenne) Rejet.

En plus des réactions indésirables à médiation immunitaire énumérées ci-dessus, à travers les essais cliniques de la monothérapie à Yervoy ou en combinaison avec un résultat fatal, se sont produits dans les patients à médiation immunitaire cliniquement significative: Système nerveux: neuropathie auto-immune (2%). syndrome / myasthénie gravis, dysfonctionnement du moteur; Cardiovasculaire: angiopathie, artérite temporelle; Oculaire: blépharite, épisclérite, myosite orbitale, sclérite; gastro-intestinal: pancréatite (1,3%); Autre (hématologique / immunitaire): conjonctivite, cytopénies (2,5%), éosinophilie (2,1%), érythème multiforme, vascularite hypersensibilité, hypoacusie neurosensorielle, psoriase.

Certains cas IMAR oculaires peuvent être associés au détachement rétinien. Différentes notes de déficience visuelle, y compris la cécité, peuvent survenir. Si l'uvéite se produit en combinaison avec d'autres réactions indésirables à médiation immunitaire, considérez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui a été observé chez les patients recevant Opdivo et Yervoy, car cela peut nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

opdivo et yervoy peuvent provoquer de graves réactions liées à la perfusion. Arrêter Opdivo et Yervoy chez les patients atteints de réactions sévères (grade 3) ou mortelles (grade 4) (grade 4). Interrompre ou ralentir le taux de perfusion chez les patients atteints de réactions liées à la perfusion légères (grade 1) ou modérées (grade 2). Chez les patients recevant une monothérapie opdivo comme une perfusion de 60 minutes, des réactions liées à la perfusion se sont produites chez 6,4% (127/1994) des patients. Dans un essai séparé dans lequel les patients ont reçu une monothérapie opdivo comme perfusion de 60 minutes ou une perfusion de 30 minutes, des réactions liées à la perfusion se sont produites chez 2,2% (8/368) et 2,7% (10/369) des patients, respectivement. De plus, 0,5% (2/368) et 1,4% (5/369) des patients, respectivement, ont connu des effets indésirables dans les 48 heures suivant la perfusion qui ont entraîné un délai de dose, un arrêt permanent ou une retenue d'Opdivo. Chez les patients CHC recevant Opdivo 1 mg / kg avec Yervoy 3 mg / kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion se sont produites dans 8% (4/49) des patients. Chez les patients MSI-H / DMMR MCRC recevant OPDIVO 3 mg / kg avec Yervoy 1 mg / kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion se sont produites dans 4,2% (5/119) des patients.

Complications de la transplantation allogénique hématopoïétique des cellules SEM

Fatal et d'autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) avant ou après avoir été traitée avec Opdivo ou Yervoy. Les complications liées à la transplantation comprennent la greffe de greffe de l'hôte (GVHD) hyperacute, la GVHD aiguë, la GVHD chronique, la maladie hépatique veine occlusive (VOD) après un conditionnement réduit de l'intensité et le syndrome fébrile requérir des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré le traitement intermédiaire entre Opdivo ou Yervoy et HSCT allogénique

suivent les patients étroitement pour des preuves de complications liées à la greffe et interviennent rapidement. Considérez les avantages par rapport aux risques de traitement avec Opdivo et Yervoy avant ou après une HSCT allogénique

Toxicité embryon-fœtale

basée sur son mécanisme d'action et ses résultats d'études animales, Opdivo et Yervoy peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. Les effets de Yervoy sont susceptibles d'être plus importants au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Opdivo et Yervoy et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

Une mortalité accrue chez les patients atteints de myélome multiple lorsque l'opdivo est ajouté à un analogue de thalidomide et à la dexaméthasone

dans les essais cliniques randomisés chez les patients atteints de myélome multiple, l'ajout d'opdivo à un analogue de thalidomide plus le dexaméthasone a entraîné une mortalité accrue. Le traitement des patients atteints de myélome multiple avec un anticorps de blocage PD-1 ou PD-L1 en combinaison avec un analogue de thalidomide plus de la dexaméthasone n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.

lactation

Il n'y a pas de données sur la présence d'Opdivo ou de Yervoy dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les enfants allaités, conseille aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 5 mois après la dernière dose.

Réactions indésirables graves

Dans les effets indésirables de CheckMate-8HW, 39% des patients recevant un OPDIVO seul. The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo as a single agent were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal insuffisance (1,1%) et pneumonie (1,1%). Réactions indésirables mortelles survenant chez 3 (0,9%) patients qui ont reçu un opdivo en tant qu'agent unique; Il s'agit notamment de la pneumonite (n = 2) et de la myasthénie grave. Dans Checkmate-8HW, de graves effets indésirables se sont produits chez 46% des patients recevant un opdivo avec ipilimumab. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥ 1% des patients qui ont reçu un opdivo avec ipilimumab étaient une insuffisance surrénalienne (2,8%), une hypophysite (2,8%), une diarrhée (2,0%), une douleur abdominale (2,0%), une petite obstruction intestinale (2,0%), une pneumonie (1,7%), une infraction intime aiguë (1,4%), une immune (1,7%), une infraction fusée aiguë (1 (1,4%), la pneumonite (1,4%), la colite (1,1%), une grosse obstruction intestinale (1,1%) et une infection des voies urinaires (1,1%). The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo, as a single agent, were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal insuffisance (1,1%) et pneumonie (1,1%). Les effets mortels sont survenus chez 2 (0,6%) patients qui ont reçu un opdivo en combinaison avec l'ipilimumab; Ceux-ci comprenaient la myocardite et la pneumonite (1 chacune). Dans Checkmate-040, de graves effets indésirables se sont produits chez 59% des patients recevant Opdivo avec Yervoy (n = 49). Des effets indésirables graves rapportés chez ≥4% des patients étaient la pyrexie, la diarrhée, l'anémie, une augmentation de l'AST, une insuffisance surrénalienne, une ascite, une hémorragie des varices œsophagiennes, une hyponatrémie, une bilirubine sanguine accrue et une pneumonite. Dans l'attraction-3, de graves effets indésirables se sont produits chez 38% des patients recevant Opdivo (n = 209). Des effets indésirables graves rapportés chez ≥ 2% des patients qui ont reçu un OPDIVO étaient une pneumonie, une fistule œsophagienne, une maladie pulmonaire interstitielle et une pyrexie. Les réactions indésirables mortelles suivantes se sont produites chez les patients qui ont reçu un OPDIVO: maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite (1,4%), pneumonie (1,0%), choc septique (0,5%), fistule œsophagienne (0,5%), hémorragie gastro-intestinale (0,5%), embolisme pulmonaire (0,5%) et mort subite (0,5%). Dans Checkmate-577, de graves effets indésirables se sont produits chez 33% des patients recevant OPDIVO (n = 532). Une réaction indésirable grave rapportée chez ≥ 2% des patients qui ont reçu l'opdivo était une pneumonite. Une réaction mortelle de l'infarctus du myocarde s'est produite chez un patient qui a reçu un opdivo. Dans Checkmate-648, de graves effets indésirables se sont produits chez 62% des patients recevant OPDIVO en combinaison avec la chimiothérapie (n = 310). Les réactions indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥ 2% des patients qui ont reçu un opdivo avec chimiothérapie étaient la pneumonie (11%), la dysphagie (7%), la sténose œsophagienne (2,9%), une lésion rénale aiguë (2,9%) et une pyrexie (2,3%). Des effets mortels se sont produits chez 5 (1,6%) patients qui ont reçu un opdivo en combinaison avec une chimiothérapie; Ceux-ci comprenaient la pneumonite, la pneumatose intestinalis, la pneumonie et les lésions rénales aiguës. Dans Checkmate-648, de graves effets indésirables se sont produits chez 69% des patients recevant Opdivo en combinaison avec Yervoy (n = 322). Les réactions indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥ 2% qui ont reçu l'opdivo en combinaison avec Yervoy étaient une pneumonie (10%), une pyrexie (4,3%), une pneumonite (4,0%), une pneumonie aspirante (3,7%), une dysphagie (3,7%), une fonction hépatique (2,8%), une diminution de l'appelte (2.8%) (2,5%) et déshydratation (2,5%). Les effets mortels se sont produits chez 5 (1,6%) patients qui ont reçu un opdivo en combinaison avec Yervoy; Il s'agit notamment de la pneumonite, de la maladie pulmonaire interstitielle, de l'embolie pulmonaire et du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Dans Checkmate-649, de graves effets indésirables se sont produits chez 52% des patients traités par opdivo en combinaison avec la chimiothérapie (n = 782). Les réactions indésirables graves les plus fréquentes rapportées chez ≥ 2% des patients traités par opdivo en combinaison avec la chimiothérapie étaient des vomissements (3,7%), une pneumonie (3,6%), une anémie (3,6%), une pyrexie (2,8%), une diarrhée (2,7%), un neutropénie février (2,6%) et un pneumite (2,4%). Les effets mortels se sont produits chez 16 patients (2,0%) qui ont été traités par opdivo en combinaison avec la chimiothérapie; Ceux-ci comprenaient une pneumonite (4 patients), une neutropénie fébrile (2 patients), un AVC (2 patients), une toxicité gastro-intestinale, une mucosite intestinale, un choc septique, une pneumonie, une infection, des saignements gastro-intestinaux, une thrombose des vaisseaux mésentériques et une coagulation intravasculaire disséminée.

réactions indésirables courantes

Dans Checkmate-8HW, la réaction indésirable la plus courante rapportée chez ≥20% des patients traités par opdivo comme un seul agent, étaient de la fatigue, de la diarrhée, des douleurs abdominales, du prurit et des douleurs musculo-squelettiques. Dans Checkmate-8HW, les effets indésirables les plus courants (≥20%) chez les patients traités par opdivo en combinaison avec l'ipilimumab étaient la fatigue, la diarrhée, le prurit, les douleurs abdominales, les douleurs musculo-squelettiques et les nausées. Dans Checkmate-040, les réactions indésirables les plus courantes (≥20%) chez les patients recevant Opdivo avec Yervoy (n = 49), étaient une éruption cutanée (53%), un prurit (53%), une douleur musculo-squelettique (41%), une diarrhée (39%), une toux (37%), un appétit décroisé (35% (27%), douleurs abdominales (22%), maux de tête (22%), nausées (20%), étourdissements (20%), hypothyroïdie (20%) et poids ont diminué (20%). Dans l'attraction-3, les effets indésirables les plus courants (≥20%) chez les patients traités par opdivocation (n = 209) étaient des éruptions cutanées (22%) et une diminution de l'appétit (21%). Dans Checkmate-577, les réactions indésirables les plus courantes (≥20%) chez les patients recevant OPDIVO (n = 532) étaient la fatigue (34%), la diarrhée (29%), les nausées (23%), les éruptions cutanées (21%), la douleur musculo-squelettique (21%) et le Cough (20%). Dans Checkmate-648, les réactions indésirables les plus courantes (≥20%) chez les patients traitées par opdivo en combinaison avec la chimiothérapie (n = 310) étaient des nausées (65%), une diminution de l'appétit (51%), de la fatigue (47%), de la constipation (44%), de la stomatite (44%), de la diarrhée (29%) et des vomittes (23%). Dans Checkmate-648, les réactions indésirables les plus courantes rapportées chez ≥20% des patients traités par opdivo en combinaison avec Yervoy étaient une éruption cutanée (31%), de la fatigue (28%), de la pyrexie (23%), des nausées (22%), de la diarrhée (22%) et de la constipation (20%). Dans Checkmate-649, les réactions indésirables les plus courantes (≥20%) chez les patients traitées par opdivo en combinaison avec la chimiothérapie (n = 782) étaient une neuropathie périphérique (53%), des nausées (48%), de la fatigue (44%), de la diarrhée (39%), de la période (31%), (25%) et la douleur musculo-squelettique (20%).

Veuillez consulter les informations de prescription complètes américaines pour opdivo et yervoy .

essais cliniques et populations de patients

Checkmate-649 - Cancer gastrique avancé ou métastatique non traité, jonction gastro-œsophagien et adénocarcinome œsophagien; Checkmate-577 - Traitement adjuvant du cancer de la jonction œsophagienne ou gastro-œsophagienne; 8HW: Auparavant Checkmate-142 - MSI-H ou DMMR Cancer colorectal métastatique en combinaison avec Yervoy; 8HW: Auparavant Checkmate-142 - MSI-H ou DMMR Cancer colorectal métastatique, en tant qu'agent unique; Attraction-3 - carcinome épidermoïde esophagique; Checkmate-648 - Producieusement non traité, carcinome éprouvant œsophagien avancé ou métastatique non résécable et métastatique en combinaison avec la chimiothérapie; Checkmate-648 - Producieusement non traité, non résécable, une combinaison de carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique non résécable avec Yervoy; Checkmate-040 - Carcinome hépatocellulaire, en combinaison avec Yervoy.

Bristol Myers Squibb: Création d'un meilleur avenir pour les personnes atteintes de cancer

Bristol Myers Squibb est inspiré par une seule vision - transformant la vie des patients grâce à la science. L'objectif de la recherche sur le cancer de l'entreprise est de fournir des médicaments qui offrent à chaque patient une vie meilleure et plus saine et de faire de la guérison une possibilité. S'appuyant sur un héritage dans un large éventail de cancers qui ont changé les attentes de survie pour beaucoup, les chercheurs de Bristol Myers Squibb exploraient de nouvelles frontières en médecine personnalisée et, grâce à des plateformes numériques innovantes, transforment les données en idées qui aiguisent leur objectif. Une compréhension approfondie de la biologie humaine causale, des capacités de pointe et des plateformes de recherche différenciées positionnent de manière unique l'entreprise pour aborder le cancer sous tous les angles.

Le cancer peut avoir une compréhension incessante sur de nombreuses parties de la vie d'un patient, et Bristol Myers Squibb est déterminé à prendre des mesures pour aborder tous les aspects des soins, du diagnostic à la survie. En tant que chef de file des soins contre le cancer, Bristol Myers Squibb travaille à permettre à toutes les personnes atteintes de cancer d'avoir un avenir meilleur.

sur le soutien à l'accès des patients de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb reste déterminé à fournir une assistance afin que les patients cancéreux qui ont besoin de nos médicaments puissent y accéder et accélérer le temps de thérapie.

BMS Access Support®, le programme Bristol Myers Squibb Patient Access and Remboursement, est conçu pour aider les patients appropriés à initier et à maintenir l'accès aux médicaments BMS pendant leur parcours de traitement. Le support BMS Access offre une enquête sur les avantages sociaux, une assistance préalable à l'autorisation, ainsi qu'une assistance co-paiement pour les patients éligibles et assurés commercialement. Plus d'informations sur notre support d'accès et de remboursement peuvent être obtenues en appelant le support d'accès BMS au 1-800-861-0048 ou en visitant www.bmsaccessssupport.com.

sur la collaboration pharmaceutique Bristol Myers et ONO

En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb a élargi ses droits territoriaux pour développer et commercialiser Opdivo à l'échelle mondiale, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono avait conservé tous les droits sur le composé à l'époque. Le 23 juillet 2014, Ono et Bristol Myers Squibb ont en outre élargi l'accord de collaboration stratégique des entreprises pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies - en tant qu'agents uniques et schémas combinés - pour les patients atteints de cancer au Japon, la Corée du Sud et Taiwan.

Bristol Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à prévaloir sur des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 de réforme du litige des valeurs mobilières privées concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation des produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et projections actuelles concernant nos résultats financiers, nos objectifs, nos plans et nos objectifs futurs et impliquent des risques, des hypothèses et des incertitudes inhérents, y compris les facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prédire, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient provoquer des résultats financiers, des buts, des plans et des objectifs pour différer Matériel de celles de celles-ci, des résultats financiers, des plans et des plans. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, que l'Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) pour l'indication supplémentaire décrite dans ce communiqué sera réussie commercialement, toute approbation de marketing, si elle est accordé, peut avoir des limites importantes sur leur utilisation, et la poursuite de l'approbation de l'essai de combinaison pour une telle indication peut être condamné lors de la vérification et de la description clinique de l'essai de combinaison. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse doivent être évaluées avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la déclaration de mise en garde et les facteurs de risque Discussion dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2024, en tant qu'autre avec les rapports quart-temps sous la forme 10-Q, les rapports actuels sur la forme 8 Commission d'échange. Les déclarations prospectives incluses dans ce document ne sont faites qu'à la date du présent document et, sauf indication contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb n'oblige aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'informations futures, de circonstances modifiées ou autrement. Dernière mise à jour: avril 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

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    • Source: Bristol Myers Squibb

    Publié : 2025-04-14 12:00

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