FDA menyetujui opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) sebagai pengobatan untuk pasien dengan mikrosatelit yang sebelumnya tidak diobati dengan kanker kolorektal tinggi atau tidak cocok untuk perbaikan yang tidak dapat diatasi atau metastatik kanker kolo

Ikuti Drugslib di

Princeton, N.J .-- (Kawat Bisnis)-Apr 08, 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui Opdivo® (Nivolumab) yang lebih tua (Ipilimum) sebagai pengobatan pertama dan pediat yang lebih tua (Nivolumab) dengan Yervoy® (Ipilimumab) sebagai pengobatan pertama dan pedias yang tidak lebih dari Yervoy® (IPILIMALB) sebagai orang dewasa dan pedias (Nivolumab) (Nivolumab) dengan NVOY YERVOY (IPILIMERAB) sebagai pengobatan dewasa dan pedias (nivolumab) dengan yervoy (Nivolumab) sebagai orang dewasa dan pedias. Ketidakstabilan-tinggi (MSI-H) atau ketidakcocokan Kanker Kekurangan Kekurangan (DMMR) Kanker (CRC) .1 Persetujuan ini didasarkan pada uji coba-receh-8HW, yang merupakan uji coba fase 3 terbesar (n = 839) dari Imunoterapi pada Pasien dengan MSI-H/DMMR MCRC, mengevaluasi Opdivo Plus YERVOY (NERVOY (NERVOY (NERVOY (NERVOY (NERVOY/NERVOY (NERVOY (NERVOY. Pengaturan semua garis dan opdivo plus yervoy (n = 202) vs kemoterapi pilihan peneliti (n = 101) (mfolfox-6 atau folfiri dengan atau tanpa bevacizumab atau cetuximab) dalam pengaturan lini pertama (pf-linivo-line-whene dibandingkan dengan monene monoing monote-line-inpure-inpure-inpure mon line-whene Met Toony Toxe-Lion Toony Toony Lines (PF) Kemoterapi dalam pengaturan lini pertama, sebagaimana dinilai oleh Blinded Independent Central Review (BICR) .1 Persetujuan ini, diberikan lebih dari dua bulan menjelang tanggal 23 Juni 2025 Tanggal Tujuan UU Pengguna Obat RESCRIPTION, mengikuti keputusan FDA sebelumnya untuk memberikan penunjukan terapi tambahan untuk penunjukan terapi tambahan. MSI-H/DMMR CRC yang tidak dapat direseksi atau metastasis, yang merupakan bentuk kanker yang agresif dan bisa sangat sulit diobati, ”kata Heinz-Josef Lenz, MD, Penyelidik CheckMate-8HW dan Wakil Direktur Pusat Kanker Kanker.3. menggarisbawahi bagaimana memulai pengobatan dengan kombinasi imunoterapi ganda nivolumab plus ipilimumab dapat menghasilkan manfaat kelangsungan hidup yang menonjol.1,5 Persetujuan ini memiliki potensi untuk mendefinisikan kembali pendekatan perawatan tradisional untuk pasien dengan bentuk CRC ini. ”

Dalam uji coba Kakak-8HW, Opdivo Plus Yervoy menunjukkan pengurangan 38% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian vs monoterapi Opdivo pada pasien yang tidak ada imunoterapi di semua lini terapi (HR] point-point 040 point, point, 04%. Percobaan menunjukkan bahwa median PFS tidak tercapai dengan Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 53,8-tidak dapat diperkirakan [NE]) dan 39,3 bulan dengan monoterapi Opdivo (95% CI: 22,1-Ne) .1 PFS pada 12-, 24-, dan 36% juga dibandingkan dengan numerik lebih tinggi dengan numerial lebih tinggi dengan numerial lebih tinggi dengan numerial lebih tinggi dengan numerial lebih tinggi numerik. 56%, dan 68%vs 51%, masing-masing) .1 Dalam kurva Kaplan-Meier (KM) yang menunjukkan tingkat PFS dengan Opdivo Plus Yervoy dibandingkan dengan monoterapi Opdivo, pemisahan awal yang diamati pada dua bulan yang ditunjukkan pada tiga tahun. (n = 296, 71% vs n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 dari reaksi merugikan semua penyebab yang paling umum (ARS) yang terjadi pada ≥10% pasien, tingkat yang sama dari grade 3-4 ARS diamati antara Opdivo plus yervoy dan monoterapi Opdivo.1 Profil Pengamatan Tambahan dengan Kombinasi Imunoterapi Dual yang Ditetapkan Tetap konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya dan ARS yang dikembangkan dengan dikelola oleh NO COLOKOL dengan NOS NO yang konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya dan ARS yang dapat dikelola dengan dikelola dikelola dengan pemotretan yang dikelola dengan dikelola dengan data yang dikelola dikelola dengan data yang dikelola dikelola dikelola dikelola dikelola dikelola dikelola dikelola Ditemukan di AS. Informasi resep lengkap untuk opdivo.

Opdivo plus yervoy vs lengan kemoterapi dari uji coba checkmate-8HW menunjukkan bahwa rejimen kombinasi mengurangi risiko perkembangan kanker atau kematian sebesar 79% dibandingkan dengan kemoterapi pada pasien pertama (HR 0,21; 95% CI: 0,14- 0,14- 0,14. Titik akhir primer PFS, di mana median PFS tidak tercapai dengan Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 38,4-NE) dibandingkan dengan 5,8 bulan dengan kemoterapi (95% CI: 4,4-7,8). Tingkat PFS secara numerik lebih tinggi dengan Opdivo plus Yervoy vs kemoterapi pada 12- dan 24 bulan (79% vs 21% dan 72% vs 14%, masing-masing) kurva .1 km membandingkan PFS dengan Opdivo plus Yervoy vs Poterapi menunjukkan pemisahan awal pada tiga bulan, yang berkelanjutan selama dua tahun.

Regimen Opdivo Plus Yervoy mewakili kombinasi inhibitor pos pemeriksaan imun ganda pertama untuk menunjukkan manfaat kemanjuran yang signifikan dibandingkan dengan monoterapi opdivo dan kemoterapi pada pasien MSI-H/DMMR. Pneumonitis, kolitis, hepatitis dan hepatotoksisitas, endokrinopati, nefritis dengan disfungsi ginjal, reaksi merugikan dermatologis, reaksi merugikan yang dimediasi imun lainnya; reaksi terkait infus; komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT); toksisitas embrio-janin; dan peningkatan mortalitas pada pasien dengan multiple myeloma ketika Opdivo ditambahkan ke analog dan deksametason thalidomide, yang tidak direkomendasikan di luar uji klinis terkontrol.1 silakan lihat bagian Informasi Keselamatan yang penting di bawah ini.

“This approval marks our ninth indication for an Opdivo-based treatment in the gastrointestinal space.1 We are witnessing the transformative potential of dual immunotherapy in treating GI cancers,” said Wendy Short Bartie, senior vice president of Oncology Commercialization at Bristol Myers Squibb.2,3,4,5 “People with MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer face high unmet need, and Opdivo Plus Yervoy adalah pendekatan baru yang penting dalam pengaturan lini pertama.2,3,4,5 Tonggak sejarah ini dapat menawarkan harapan, dan menggarisbawahi komitmen kami untuk terus menjangkau lebih banyak pasien dengan pilihan pengobatan baru. " 50, ”kata Nicole Sheahan, presiden Global Colon Cancer Association.6,7“ Meskipun prevalensi CRC, masih ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang tinggi, menyoroti urgensi untuk opsi pengobatan tambahan.2,3,5,6,7 Kami sangat senang dengan Pasien FDA ini karena OPDIVO PLUS YERVOY menawarkan pendekatan pertama yang menarik untuk pasien dengan MSI/MII KOPLIT. "

Opdivo sebagai agen tunggal, atau dalam kombinasi dengan Yervoy, sebelumnya diberikan persetujuan yang dipercepat pada MSI-H/DMMR CRC dewasa dan pasien anak-anak (12 tahun dan lebih tua) yang telah berkembang setelah pengobatan dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin, dan pengungkapan fullicier untuk pengungkapan foldapi ini, dan oxalicing ke-oxalicing untuk oxaliplatin, dan oxalication oxalication, dan oxalicical untuk pengungkapan FDA, dan oxalication oxaliconin, dan oxalicy untuk oxalication, dan oxalication oxalipo. 1 Untuk OpDivo Plus Yervoy ke dalam pengaturan lini pertama berdasarkan uji coba checkmate-8HW.1

Tentang OKSMATE-8HW

Checkmate-8HW adalah fase 3, acak, multicenter, uji coba label terbuka yang mengevaluasi opdivo plus yervoy dibandingkan dengan opdivo saja atau kemoterapi (mfolfox-6 atau folfiri dengan atau tanpa bevacizumab atau cetuximab pada pasien dengan msi-h/dmmr.cmrc. Pasien diacak untuk menerima monoterapi Opdivo (Opdivo 240 mg Q2W untuk enam dosis, diikuti oleh Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo Plus Yervoy (Opdivo 240 mg Point 1 mg/kg Q3W untuk empat dosis, diikuti oleh Opdivo 480 Mg Q4W), pengisian Dosis empat dosis, diikuti oleh Opdivo 480 MG Q480 MG), pengisian Dosis empat dosis, diikuti oleh OPDIVO 480 MG Q480 MG). Percobaan adalah PFS untuk Opdivo Plus Yervoy dibandingkan dengan Opdivo saja di semua lini terapi dan PFS untuk Opdivo Plus Yervoy dibandingkan dengan kemoterapi dalam pengaturan lini pertama, sebagaimana dinilai oleh Buta Independent Central Review (BICR) .8

Studi ini sedang berlangsung untuk menilai berbagai titik akhir sekunder, termasuk kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dan BMS akan terus bekerja dengan peneliti penelitian untuk menyajikan data ini dan tindak lanjut jangka panjang di masa depan.8

Pilih profil keamanan dari checkmate-8HW

Analisis Keselamatan di Checkmate-8HW termasuk 288 pasien, di antaranya 200 menerima Opdivo plus yervoy.1 Reaksi merugikan serius terjadi pada 46%pasien yang menerima Opdivo plus yervoy .1 Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan (2,8%dari pasien), 2,8%, 2,8%dari 2,8%, 2,8%dari Opdivo plus yervoy adalah ≥1%dari pasien) (%2,8%dari Opdivo plus yervoy adalah ≥1%dari ≥1%dari ≥1%dari ≥1,%. Nyeri perut (2,0%), obstruksi usus kecil (2,0%), pneumonia (1,7%), cedera ginjal akut (1,4%), enterokolitis yang dimediasi kekebalan (1,4%), pneumonitis (1,4%), 1,1%), 1,1%), 1,1%), 1,1%), 1,1%), 1,1%), 1,1%pancak (1,1%). 20% pasien yang diobati dengan opdivo plus yervoy adalah kelelahan, diare, pruritis, nyeri perut, nyeri muskuloskeletal, dan mual.1 reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 2 (0,6%) pasien yang menerima Opdivo plus yervoy; Ini termasuk miokarditis dan pneumonitis, masing -masing 1.1 Opdivo dan/atau Yervoy dihentikan pada 19% pasien dan ditunda pada 48% pasien untuk reaksi yang merugikan.1

tentang kanker kolorektal

Kanker Kolorektal (CRC) adalah kanker yang berkembang di usus besar atau rektum, yang merupakan bagian dari sistem pencernaan atau gastrointestinal tubuh.9 Dengan lebih dari 154.000 kasus baru yang diperkirakan didiagnosis di Amerika Serikat pada tahun 2025, CRC adalah yang ketiga, dan kanker mortalitas yang paling umum. 7.10 Trends menunjukkan bahwa insiden yang lebih kecil dari orang-orang, dan peningkatan pada orang-orang di bawah 5 tahun. Kekurangan perbaikan ketidakcocokan (DMMR) terjadi ketika protein yang memperbaiki kesalahan ketidakcocokan dalam replikasi DNA hilang atau tidak berfungsi, yang mengarah ke tumor mikrosatelit tinggi (MSI-H) tumor.11,12 Hingga 7% orang dengan mCRC PROF> Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak 12 tahun dan lebih tua dengan agen mikrosatelit (MSI-H) yang tidak dapat diatasi atau tidak ada (CRC). Ditunjukkan untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak 12 tahun ke atas dengan mikrosatelit tinggi mikrosatelit yang tidak dapat diatasi atau metastasis-tinggi (MSI-H) atau kekurangan kanker kolorektal perbaikan (DMMR) yang tidak sesuai (CRC) yang telah berkembang setelah pengobatan dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin, dan irinotecan.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya telah diobati dengan sorafenib. Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

Opdivo® (nivolumab) diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan carcinoma sel-dan-petak yang tidak dapat direseksi.

Opdivo® (nivolumab) diindikasikan untuk pengobatan adjuvan kanker persimpangan esofagus atau gastroesofagus yang sepenuhnya reseksi dengan penyakit patologis residual pada pasien dewasa yang telah menerima chemoradiotyapy neoadjuvant, CRT). Pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat diterima atau metastasis (ESCC).

Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Opdivo® (nivolumab), in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the Pengobatan pasien dewasa dengan kanker lambung lanjut atau metastasis, kanker persimpangan gastroesofagus, dan adenokarsinoma esofagus.

Informasi Keselamatan Penting

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang parah dan fatal

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang tercantum di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan reaksi merugikan yang dimediasi imun dan fatal.

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan, yang mungkin parah atau fatal, dapat terjadi pada sistem atau jaringan organ apa pun. Sementara reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan biasanya bermanifestasi selama pengobatan, mereka juga dapat terjadi setelah penghentian Opdivo atau Yervoy. Identifikasi dan manajemen awal sangat penting untuk memastikan penggunaan Opdivo dan Yervoy yang aman. Monitor tanda-tanda dan gejala yang mungkin merupakan manifestasi klinis dari reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang mendasari. Mengevaluasi kimia klinis termasuk enzim hati, kreatinin, kadar hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada awal dan secara berkala selama pengobatan dengan Opdivo dan sebelum setiap dosis yervoy. Dalam kasus dugaan reaksi merugikan yang dimediasi imun, memulai pemeriksaan yang tepat untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk infeksi. Institute Medical Management segera, termasuk konsultasi khusus yang sesuai.

Menahan atau secara permanen menghentikan Opdivo dan Yervoy tergantung pada tingkat keparahan (silakan lihat bagian 2 dosis dan administrasi dalam informasi resep lengkap yang menyertainya). Secara umum, jika diperlukan gangguan Opdivo atau Yervoy atau penghentian, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) hingga peningkatan kelas 1 atau kurang. Setelah perbaikan menjadi kelas 1 atau kurang, inisiasi lancip kortikosteroid dan terus meruncing setidaknya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lainnya pada pasien yang reaksi merugikan yang dimediasi kekebalannya tidak dikendalikan dengan terapi kortikosteroid. Pedoman manajemen toksisitas untuk reaksi merugikan yang tidak selalu memerlukan steroid sistemik (mis., Endokrinopati dan reaksi dermatologis) dibahas di bawah ini.

Pneumonitis yang dimediasi kekebalan

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan pneumonitis yang dimediasi imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pasien yang telah menerima radiasi toraks sebelumnya. Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, pneumonitis yang dimediasi imun terjadi pada 3,1%(61/1994) pasien, termasuk kelas 4 (<0,1%), grade 3 (0,9%), dan grade 2 (2,1%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun terjadi pada 7%(31/456) pasien, termasuk grade 4 (0,2%), kelas 3 (2,0%), dan kelas 2 (4,4%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun terjadi pada 3,9%(26/666) pasien, termasuk grade 3 (1,4%) dan grade 2 (2,6%).

Kolitis yang dimediasi kekebalan

2,6%).

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan kolitis yang dimediasi kekebalan, yang mungkin berakibat fatal. Gejala umum yang termasuk dalam definisi kolitis adalah diare. Infeksi/reaktivasi/reaktivasi cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pasien dengan kolitis kekebalan yang dimediasi oleh kortikosteroid. Dalam kasus kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan menular untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, kolitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 2,9%(58/1994) pasien, termasuk grade 3 (1,7%) dan grade 2 (1%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 25%(115/456) pasien, termasuk kelas 4 (0,4%), kelas 3 (14%) dan kelas 2 (8%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 9%(60/666) pasien, termasuk grade 3 (4,4%) dan grade 2 (3,7%).

Hepatitis yang dimediasi kekebalan dan hepatotisitas

yang dimediasi kekebalan dan hepatotoksisitas

yang dimediasi kekebalan

kekebalan

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan hepatitis yang dimediasi kekebalan. Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, hepatitis yang dimediasi kekebalan terjadi pada 1,8%(35/1994) pasien, termasuk grade 4 (0,2%), grade 3 (1,3%), dan grade 2 (0,4%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi imun terjadi pada 15%(70/456) pasien, termasuk grade 4 (2,4%), kelas 3 (11%), dan kelas 2 (1,8%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi kekebalan tubuh terjadi pada 7%(48/666) pasien, termasuk kelas 4 (1,2%), kelas 3 (4,9%), dan kelas 2 (0,4%).

yang diperantarai oleh imunate-materies yang diperdebatkan-materi yang sudah diperbaiki dan ber-yang terkait dengan kekebalan yang terkait dengan yang dapat dimediasi-materi yang siang hari yang siang hari yang dapat dimantapkan sebelumnya yang dimediasi siang hari yang terkait dengan yang dapat dimantapkan sebelumnya yang dimediasi siang hari yang terkait dengan yang dapat dimantapkan sebelumnya

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan insufisiensi adrenal primer atau sekunder, hipofisitis yang dimediasi imun, gangguan tiroid yang dimediasi imun, dan diabetes mellitus tipe 1, yang dapat hadir dengan ketoakidosis diabetes. Menahan Opdivo dan Yervoy tergantung pada tingkat keparahan (silakan lihat bagian 2 dosis dan administrasi dalam informasi resep lengkap yang menyertainya). Untuk insufisiensi adrenal grade 2 atau lebih tinggi, memulai pengobatan simtomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Hipofisitis dapat mengalami gejala akut yang terkait dengan efek massa seperti sakit kepala, fotofobia, atau cacat bidang visual. Hipofisitis dapat menyebabkan hipopituitarisme; memulai penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinis. Tiroiditis dapat hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme dapat mengikuti hipertiroidisme; memulai penggantian hormon atau manajemen medis seperti yang ditunjukkan secara klinis. Memantau pasien untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lainnya; memulai pengobatan dengan insulin sebagaimana diindikasikan secara klinis.

Pada pasien yang menerima monoterapi Opdivo, insufisiensi adrenal terjadi pada 1%(20/1994), termasuk grade 3 (0,4%) dan grade 2 (0,6%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, insufisiensi adrenal terjadi pada 8%(35/456), termasuk kelas 4 (0,2%), kelas 3 (2,4%), dan kelas 2 (4,2%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, insufisiensi adrenal terjadi pada 7%(48/666) pasien, termasuk grade 4 (0,3%), kelas 3 (2,5%), dan kelas 2 (4,1%).

Pada pasien yang menerima monoterapi Opdivo, hipofisitis terjadi pada 0,6%(12/1994) pasien, termasuk grade 3 (0,2%) dan grade 2 (0,3%).

Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis) pada 9%2%/4%/4 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis) pada 9%2%/4%/4 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis terjadi 9%2%/4%/kg setiap 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis, hipofisitis, 4%mg 3 mg/kg setiap hipofisitis, hipofisitis, hipofisitis, hipofisis, hipofisitis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, hipofisis, (6%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisitis terjadi pada 4,4%(29/666) pasien, termasuk grade 4 (0,3%), grade 3 (2,4%), dan grade 2 (0,9%).

Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, tiroiditis terjadi pada 0,6% (12/1994) pasien, termasuk grade 2 (0,2%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tiroiditis terjadi pada 2,7%(22/666) pasien, termasuk grade 3 (4,5%) dan grade 2 (2,2%).

pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, hiperhyroidism, 2,7%pada pasien) pada 2,7%pada pasien. 2 (1,2%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme terjadi pada 9%(42/456) pasien, termasuk grade 3 (0,9%) dan grade 2 (4,2%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme terjadi pada 12%(80/666) pasien, termasuk grade 3 (0,6%) dan grade 2 (4,5%).

Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, hipotiroidisme terjadi pada 8%(163/1994) pasien, termasuk grade 3 (0,2%) dan grade 2 (4,8%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme terjadi pada 20%(91/456) pasien, termasuk grade 3 (0,4%) dan grade 2 (11%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme terjadi pada 18%(122/666) pasien, termasuk grade 3 (0,6%) dan grade 2 (11%) dan

pada pasien yang menerima monoterapi Opdivo, diabetes terjadi pada 0,9%(17/19/Pasien 999, diabo. (0,3%), dan 2 kasus ketoasidosis diabetes. Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, diabetes terjadi pada 2,7%(15/666) pasien, termasuk grade 4 (0,6%), grade 3 (0,3%), dan grade 2 (0,9%).

Nefritis yang dimediasi kekebalan dengan disfungsi ginjal

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan nefritis yang dimediasi kekebalan. Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, nefritis yang dimediasi kekebalan dan disfungsi ginjal terjadi pada 1,2%(23/1994) pasien, termasuk grade 4 (<0,1%), grade 3 (0,5%), dan grade 2 (0,6%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, nefritis yang dimediasi kekebalan dengan disfungsi ginjal terjadi pada 4,1%(27/666) pasien, termasuk grade 4 (0,6%), kelas 3 (1,1%), dan grade 2 (2,2%).

p>

Reaksi merugikan dermatologis yang dimediasi imun

Opdivo dapat menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (sepuluh), dan ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (gaun) telah terjadi dengan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk mengobati ruam non -eksfoliatif ringan hingga sedang.

Yervoy dapat menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi kekebalan, termasuk dermatitis bulat dan eksfoliatif, SJS, sepuluh, dan pakaian. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk mengobati ruam non-bullous/eksfoliatif ringan

Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo, ruam yang dimediasi kekebalan terjadi pada 9%(171/1994) pasien, termasuk grade 3 (1,1%) dan grade 2 (2,2%). Pada pasien yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, ruam yang dimediasi kekebalan terjadi pada 28%(127/456) pasien, termasuk grade 3 (4,8%) dan grade 2 (10%). Pada pasien yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, ruam yang dimediasi imun terjadi pada 16%(108/666) pasien, termasuk grade 3 (3,5%) dan grade 2 (4,2%).

Reaksi buruk yang dimediasi imun lainnya

lainnya

Reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang signifikan secara klinis berikut terjadi pada kejadian <1% (kecuali dinyatakan lain) pada pasien yang menerima monoterapi Opdivo atau Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi pemblokiran PD-1/PD-L1 lainnya. Kasus parah atau fatal telah dilaporkan untuk beberapa reaksi yang merugikan ini: jantung/pembuluh darah: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: Meningitis, ensefalitis, mielitis dan demyelination, sindrom miasthenic/myasthenia gravis (termasuk eksaserbasi), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas inflamasi okular lainnya dapat terjadi; Gastrointestinal: Pankreatitis untuk mencakup peningkatan serum amilase dan kadar lipase, gastritis, duodenitis; Jaringan muskuloskeletal dan ikat: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, dan gejala sisa yang terkait termasuk gagal ginjal, radang sendi, polymyalgia reumatica; Endokrin: hipoparatiroidisme; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other penolakan transplantasi (termasuk kornea cangkok).

Selain reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan yang tercantum di atas, di seluruh uji klinis monoterapi yervoy atau dalam kombinasi dengan opdivo, sistem yang dimediasi secara klinis yang dimediasi secara klinis: beberapa hal yang dimediasi: neuro. sindrom/myasthenia gravis, disfungsi motor; Kardiovaskular: angiopati, artteritis temporal; Ocular: Blepharitis, episleritis, myositis orbital, skleritis; Gastrointestinal: pankreatitis (1,3%); Lainnya (hematologis/imun): konjungtivitis, sitopenia (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, vaskulitis hipersensitivitas, hipoakusis neurosensori, psoriasis.

Beberapa kasus okular dapat dikaitkan dengan detasemen retina. Berbagai tingkat gangguan penglihatan, termasuk kebutaan, dapat terjadi. Jika uveitis terjadi dalam kombinasi dengan reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan lainnya, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, yang telah diamati pada pasien yang menerima opdivo dan yervoy, karena ini mungkin memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangi risiko,

infus-rexores

Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan reaksi terkait infus yang parah. Hentikan Opdivo dan Yervoy pada pasien dengan reaksi terkait infus yang parah (kelas 3) atau yang mengancam jiwa (kelas 4). Mengganggu atau memperlambat laju infus pada pasien dengan reaksi terkait infus ringan (grade 1) atau sedang (grade 2). Pada pasien yang menerima monoterapi opdivo sebagai infus 60 menit, reaksi terkait infus terjadi pada 6,4% (127/1994) pasien. Dalam percobaan terpisah di mana pasien menerima monoterapi Opdivo sebagai infus 60 menit atau infus 30 menit, reaksi terkait infus terjadi pada 2,2% (8/368) dan 2,7% (10/369) pasien, masing-masing. Selain itu, 0,5% (2/368) dan 1,4% (5/369) pasien, masing -masing, mengalami reaksi merugikan dalam waktu 48 jam setelah infus yang menyebabkan penundaan dosis, penghentian permanen atau pemotongan opdivo. Pada pasien HCC yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, reaksi terkait infus terjadi pada 8% (4/49) pasien. Pada pasien MSI-H/DMMR MCRC yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, reaksi terkait infus terjadi pada 4,2% (5/119) pasien.

Komplikasi PRANT PRANT PRANT PRANT PRANT Komplikasi serius dan fatal lainnya dapat terjadi pada pasien yang menerima transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau setelah diobati dengan Opdivo atau Yervoy. Komplikasi terkait transplantasi termasuk hiperakut graft-versus-host-penyakit (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-oklusif hepatic (VOD) setelah berkurangnya pengkondisian intensitas, dan sindrom demam yang merugikan steroid (tanpa penyebab infeksi yang teridentifikasi). Komplikasi ini dapat terjadi meskipun ada terapi intervensi antara Opdivo atau Yervoy dan HSCT alogenik.

Ikuti pasien dengan cermat untuk bukti komplikasi terkait transplantasi dan segera campur tangan. Pertimbangkan manfaat versus risiko pengobatan dengan opdivo dan yervoy sebelum atau setelah hsct alogenik.

Toksisitas embrio-janin

Berdasarkan mekanisme aksi dan temuannya dari penelitian pada hewan, Opdivo dan Yervoy dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Efek Yervoy cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan. Sarankan wanita hamil tentang risiko potensial terhadap janin. Sarankan wanita tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Opdivo dan Yervoy dan setidaknya 5 bulan setelah dosis terakhir.

Peningkatan mortalitas pada pasien dengan multiple myeloma ketika opdivo ditambahkan ke analog thalidomide dan deksametason

dalam uji klinis acak pada pasien dengan multiple myeloma, penambahan opdivo ke analog thalidomide ditambah deksametason yang diakibatkan oleh peningkatan mortitas. Pengobatan pasien dengan multiple myeloma dengan antibodi pemblokiran PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide plus deksametason tidak dianjurkan di luar uji klinis terkontrol.

laktasi

Tidak ada data tentang keberadaan opdivo atau yervoy dalam susu manusia, efeknya pada anak yang disusui, atau efek pada produksi susu. Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak -anak yang disusui, menyarankan wanita untuk tidak menyusui selama perawatan dan selama 5 bulan setelah dosis terakhir.

Reaksi merugikan yang serius

Di Checkmate-8HW Reaksi merugikan serius terjadi pada 39% pasien yang menerima Opdivo saja. The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo as a single agent were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal insufficiency (1,1%) dan pneumonia (1,1%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 3 (0,9%) pasien yang menerima Opdivo sebagai agen tunggal; Ini termasuk pneumonitis (n = 2) dan myasthenia gravis. Di Checkmate-8HW, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 46% pasien yang menerima Opdivo dengan ipilimumab. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients who received Opdivo with ipilimumab were adrenal insufficiency (2.8%), hypophysitis (2.8%), diarrhea (2.0%), abdominal pain (2.0%), small intestinal obstruction (2.0%), pneumonia (1.7%), acute kidney injury (1.4%), immune mediated enterocolitis (1,4%), pneumonitis (1,4%), kolitis (1,1%), obstruksi usus besar (1,1%), dan infeksi saluran kemih (1,1%). The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo, as a single agent, were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal Insufisiensi (1,1%) dan pneumonia (1,1%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 2 (0,6%) pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan ipilimumab; Ini termasuk miokarditis, dan pneumonitis (masing -masing 1). Di Checkmate-040, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 59% pasien yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n = 49). Reaksi merugikan serius yang dilaporkan pada ≥4% pasien adalah pyrexia, diare, anemia, peningkatan AST, insufisiensi adrenal, asites, perdarahan varial esofagus, hiponatremia, peningkatan bilirubin darah, dan pneumonitis. Dalam ketertarikan-3, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 38% pasien yang menerima Opdivo (n = 209). Reaksi merugikan serius yang dilaporkan pada ≥2% pasien yang menerima opdivo adalah pneumonia, fistula esofagus, penyakit paru interstitial, dan pireksia. Reaksi merugikan fatal berikut terjadi pada pasien yang menerima opdivo: penyakit paru interstitial atau pneumonitis (1,4%), pneumonia (1,0%), syok septik (0,5%), fistula esofagus (0,5%), pendarahan gastrointestinal. Di Checkmate-577, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 33% pasien yang menerima Opdivo (n = 532). Reaksi merugikan serius yang dilaporkan pada ≥2% pasien yang menerima Opdivo adalah pneumonitis. Reaksi fatal dari infark miokard terjadi pada satu pasien yang menerima opdivo. Di Checkmate-648, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 62% pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 310). Reaksi merugikan serius yang paling sering dilaporkan pada ≥2%pasien yang menerima Opdivo dengan kemoterapi adalah pneumonia (11%), disfagia (7%), stenosis esofagus (2,9%), cedera ginjal akut (2,9%), dan pyrexia (2,3%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 5 (1,6%) pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi; Ini termasuk pneumonitis, pneumatosis intestinalis, pneumonia, dan cedera ginjal akut. Di Checkmate-648, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 69% pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy (n = 322). Reaksi merugikan serius yang paling sering dilaporkan pada ≥2%yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy adalah pneumonia (10%), pyrexia (4,3%), pneumonitis (4,0%), pneumonia aspirasi (2,7%), dysphagia (3,7%), fungsi abnormal (%2,7%), dysphagia (3,7%), fungsi hepatik 2,7%), 2,7%). (2,5%), dan dehidrasi (2,5%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 5 (1,6%) pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy; Ini termasuk pneumonitis, penyakit paru -paru interstitial, emboli paru, dan sindrom gangguan pernapasan akut. Di Checkmate-649, reaksi merugikan yang serius terjadi pada 52% pasien yang diobati dengan OPDIVO dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 782). Reaksi merugikan serius yang paling sering dilaporkan pada ≥2%pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah muntah (3,7%), pneumonia (3,6%), anemia (3,6%), pyrexia (2,8%), diare (2,7%), netropenia demam (2,6%), dan diare. Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 16 (2,0%) pasien yang diobati dengan opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi; Ini termasuk pneumonitis (4 pasien), neutropenia demam (2 pasien), stroke (2 pasien), toksisitas gastrointestinal, mukositis usus, syok septik, pneumonia, infeksi, pendarahan gastrointestinal, koagulasi gastrointestinal.

Reaksi merugikan yang umum

Di Checkmate-8HW reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada ≥20% pasien yang diobati dengan Opdivo sebagai agen tunggal, adalah kelelahan, diare, nyeri perut, pruritus, dan nyeri muskuloskeletal. Di Checkmate-8HW, reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan ipilimumab adalah kelelahan, diare, pruritus, nyeri perut, nyeri muskuloskeletal dan mual. In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), nyeri perut (22%), sakit kepala (22%), mual (20%), pusing (20%), hipotiroidisme (20%), dan berat badan menurun (20%). Dalam atraksi-3, reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan opdivo (n = 209) adalah ruam (22%) dan penurunan nafsu makan (21%). Di Checkmate-577, reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang menerima Opdivo (n = 532) adalah kelelahan (34%), diare (29%), mual (23%), ruam (21%), nyeri musculoskeletal (21%), dan miring (20%). Di Checkmate-648, reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 310) adalah mual (65%), penurunan nafsu makan (51%), kelelahan (47%), konstipasi (44%), stomatitis (44%), diarrik (47%), 29%(44%), stomatitis (44%), diarr. Di Checkmate-648, reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada ≥20%pasien yang diobati dengan Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy adalah ruam (31%), kelelahan (28%), pyrexia (23%), mual (22%), diare (22%), dan kompleks (20%). In CheckMate-649, the most common adverse reactions (≥20%) in patients treated with Opdivo in combination with chemotherapy (n=782) were peripheral neuropathy (53%), nausea (48%), fatigue (44%), diarrhea (39%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), abdominal pain (27%), constipation (25%), dan nyeri muskuloskeletal (20%).

Silakan lihat informasi resep lengkap A.S. untuk opdivo dan yervoy .

uji klinis dan populasi pasien

Checkmate-649-Kanker lambung lanjutan atau metastasis yang tidak diobati, persimpangan gastroesofagus dan adenokarsinoma esofagus; Pemeriksa-577-Adjuvant pengobatan kanker persimpangan esofagus atau gastroesophageal; 8HW: Sebelumnya Checkmate-142-MMS-H atau DMMR Kanker Kolorektal Metastatik dalam Kombinasi dengan Yervoy; 8HW: Sebelumnya Checkmate-142-MMSI-H atau DMMR Kanker kolorektal metastasis, sebagai agen tunggal; Karsinoma sel skuamosa skuamosa-3-esofagus; Checkmate-648-yang tidak diobati, tidak dapat diobati, tidak dapat diobati, tidak dapat dioperasi, carkin squamous cell karsinoma sel esofagus dalam kombinasi dengan kemoterapi; Checkmate-648-Kombinasi karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat diobati dan tidak dapat dioperasi dengan kombinasi karsinoma sel esofagus dengan yervoy; OKSMATE-040-karsinoma hepatoseluler, dalam kombinasi dengan yervoy.

Bristol Myers Squibb: menciptakan masa depan yang lebih baik untuk orang dengan kanker

Bristol Myers Squibb terinspirasi oleh satu visi - mengubah kehidupan pasien melalui sains. Tujuan dari penelitian kanker perusahaan adalah untuk memberikan obat -obatan yang menawarkan kepada setiap pasien kehidupan yang lebih baik, lebih sehat dan membuat Cure menjadi kemungkinan. Membangun warisan di berbagai kanker yang telah mengubah harapan bertahan hidup bagi banyak orang, para peneliti Bristol Myers Squibb sedang mengeksplorasi perbatasan baru dalam kedokteran yang dipersonalisasi dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi wawasan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia kausal, kemampuan mutakhir dan platform penelitian yang berbeda memposisikan perusahaan untuk mendekati kanker dari setiap sudut.

Kanker dapat memiliki pemahaman tanpa henti pada banyak bagian kehidupan pasien, dan Bristol Myers Squibb berkomitmen untuk mengambil tindakan untuk mengatasi semua aspek perawatan, dari diagnosis hingga selamat. Sebagai pemimpin dalam perawatan kanker, Bristol Myers Squibb bekerja untuk memberdayakan semua orang dengan kanker untuk memiliki masa depan yang lebih baik.

tentang dukungan akses pasien Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb tetap berkomitmen untuk memberikan bantuan sehingga pasien kanker yang membutuhkan obat -obatan kami dapat mengaksesnya dan mempercepat waktu terapi.

BMS Access Support®, Program Akses dan Penggantian Pasien Bristol Myers Squibb, dirancang untuk membantu pasien yang tepat memulai dan mempertahankan akses ke obat -obatan BMS selama perjalanan perawatan mereka. Dukungan akses BMS menawarkan investigasi manfaat, bantuan otorisasi sebelumnya, serta bantuan pembayaran bersama untuk pasien yang memenuhi syarat dan diasuransikan secara komersial. Informasi lebih lanjut tentang akses dan dukungan penggantian kami dapat diperoleh dengan memanggil dukungan BMS Access di 1-800-861-0048 atau dengan mengunjungi www.bmsaccesssupport.com.

tentang Bristol Myers Squibb dan Ono Pharmaceutical Collaboration

Pada tahun 2011, melalui perjanjian kolaborasi dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluas hak teritorialnya untuk mengembangkan dan mengkomersilkan Opdivo secara global, kecuali di Jepang, Korea Selatan dan Taiwan, di mana Ono telah mempertahankan semua hak atas kompleks pada saat itu. Pada tanggal 23 Juli 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb lebih lanjut memperluas perjanjian kolaborasi strategis perusahaan untuk bersama -sama mengembangkan dan mengkomersialkan beberapa imunoterapi - sebagai agen tunggal dan rejimen kombinasi - untuk pasien dengan kanker di Jepang, Korea Selatan, dan Taiwan.

tentang Bristol Myers Squibiber Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat -obatan inovatif yang membantu pasien menang atas penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di bms.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini dan proyeksi tentang hasil keuangan, tujuan, rencana, dan tujuan keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang melekat, asumsi dan ketidakpastian, termasuk faktor-faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah salah satu dari beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, rencana dan tujuan kami di masa depan. Risiko, asumsi, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain ini termasuk, antara lain, apakah OpDivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) untuk indikasi tambahan yang dijelaskan dalam rilis ini akan berhasil secara komersial, apa pun persetujuan pemasaran untuk indikasi tersebut, mungkin memiliki keterbatasan yang signifikan atas penggunaannya, dan bahwa kelanjutan persetujuan kombinasi pengobatan untuk indikasi tersebut. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, terutama yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam laporan tahunan dan Lain-Laporan Lainnya pada tanggal 10-Lain-Laporan yang berakhir pada tanggal 1 Desember, 2024, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartal Selanjutnya pada Kuartal Selanjutnya pada tahun 8 Desember. Komisi Pertukaran. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam dokumen ini hanya dibuat pada tanggal dokumen ini dan kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil informasi baru, acara di masa depan, atau tidak. Terakhir Diperbarui: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • Ganesh K, Stadler Z, Cercek A, dkk. Imunoterapi pada kanker kolorektal: Dasar pemikiran, tantangan dan potensi. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019; 16.361–375.
  • Himbert C, Figueiredo JC, Shibata D, dkk. Karakteristik klinis dan hasil kanker kolorektal dalam studi Colocare: perbedaan berdasarkan usia onset. 2021; 13 (15): 3817.
  • Andre T, Shiu KK, Kim TW, dkk. Pembrolizumab pada mikrosatelit-instabilitas-kanker kolorektal canggih tinggi. N Engl J Med. 2020; 383: 2207-2218
  • Andre T, Elez E, Van Cutsem E, et al. Nivolumab plus ipilimumab pada kanker kolorektal metastasis mikrosatelit-instabilitas-tinggi. N Engl J Med. 2024; 391: 2014-2026
  • National Cancer Institute. Fakta Stat Kanker: Kanker Kolorektal. Tersedia di https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html . Diakses 1 April 2025.
  • American Cancer Society. Fakta dan angka kanker 2025. Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-tatistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-ands.acp.acp.acp.acp.acp.ac. Diakses 1 April 2025.
  • Clinicaltrials.gov: NCT04008030. Sebuah studi nivolumab, nivolumab plus ipilimumab, atau kemoterapi pilihan peneliti untuk pengobatan peserta dengan perbaikan ketidakcocokan yang kekurangan (DMMR)/ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) kanker kolorektal metastatik (MCRC) (Pemeruka 8HW). Tersedia di https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04008030 . Diakses 1 April 2025.
  • National Cancer Institute. Kamus NCI istilah kanker: kanker kolorektal. Tersedia di https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/colorectal-cancer . Diakses 1 April 2025.
  • American Cancer Society. Statistik utama untuk kanker kolorektal. Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html . Diakses 1 April 2025
  • Institut Kanker Nasional. NCI Dictionary of Cancer istilah: DMMR. Tersedia di https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/dmmr . Diakses 1 April 2025.
  • National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer istilah: MSI-H Cancer. Tersedia di https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/msi-h-cancer . Diakses 1 April 2025.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Diposting : 2025-04-14 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer