FDA nyetujoni Opdivo (Nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) minangka perawatan kanggo pasien instability-dhuwur mikrosatellite-mikrosatellite-dhuwur utawa kanker kolorektal sing ora bisa dipercaya utawa metastatik

Tindakake Drugslib ing

Princeton, N.J .-- (Kawat Bisnis) - Apr 08, 2025 - NYSOMAB Myers Squibb (NYVOMUB) minangka perawatan U.S. BMY) instabilitas microstellite-dhuwur (msi-h) utawa kanker colorect (DMM) sing kurang (CRC) (CRC), yaiku Trial Fase-8HW (N = 354) VSI Opdivo Plus Yervoy Monotherapy (n = 353) ing setelan kabeh lan opdivo plus yervoy (n = 202) vs. Pilihan chemoterapi pilihan (n = 101) (mfolfox) Monoteroterapi OPDivo ing kabeh garis terapi lan yen dibandhingake karo kemoterapi ing setelan barisan pertama, diwenehake dening FDA sing luwih dhisik, Diwenehi sawetara dina, status Review FDA kanggo menehi tandha-tandha ing Juni, Pilihan perawatan tambahan kayata pendekatan Immunotherapy kaping pindho pasien sing ora dirawat utawa kontrak sing ora bisa direktur, "ujare Heinz-Josef," ujare Heinz-JOSEF Lenz, "ujare Heinz-Josef Pusat Kanker.2,3,44,5,6 "Asil sing migunani ing checkmate-8HW nyatakake kepiye cara entuk manfaat ing IPILImUmab Plus Nivolumab ditambah karo potensial tradisional kanggo pasien kanthi bentuk CRC iki."

Ing nyoba checkmate-8HW, Opdivo Plus Yervoy nuduhake 38% pengurangan kemajuan utawa mati (0,48-0.81; P = 0.0003) .1 Tutup pfs, uji coba nuduhake manawa pfs median ora tekan Yervoy (95%) lan 39-6 wulan kanthi luwih dhuwur tinimbang 39,3 wulan kanthi luwih dhuwur tinimbang sing luwih dhuwur tinimbang angka vs. 63%, 71% vs. 56%, lan 68%, 51%, pamisahan kapetang, sing ditonton ing taun 10.1 ing taun-taun sing dipikirake ing taun 10.1 ing taun-taun sing ditonton ing taun 10.1 taun (Orr) dening bicr dibandhingake karo monoterotap opdivo (n = 296, 71% vs n = 286, 58%; P = 0.0011) .1 saka reaksi salabetipun sing paling umum (ARS) sing kedadeyan ing ≥10% pasien sing padha karo data sing dilaporake ing antarane Opdivo ditambah karo protokol sing dilaporake bisa ditemokake ing informasi lengkap U.S. kanggo OPDivo.

Regimen Kanker-8HW ing 79% dibandhingake karo risiko kanker (HR 0.21; 95% CI: 0.14-0.32; P <0.0001) .1 Lengan iki uga ngevaluasi titik utama pfor utama PFS, ing ngendi PFS Median ora tekan Yervoy (95% CI: 45% CI: 4.4-7.8). Tarif PFS luwih dhuwur karo Opdivo Plus Yervoy vs Chemotherapy ing 12- lan 24 wulan (79%) .1% lan 72%) .1% lan 72%) .1% lan 72%).

Regimen saka Opdivo Plus Yervoy nggambarake kombinasi pemilihan checkpit imun sing paling dhisik kanggo nduduhake keuntungan ototifer lan yervoy sing ana gandhengane karo reaksi opdivo sing penting lan kabegjan kalebu pneumonitis, kolitis, hepatitis lan hepatotoxicity, endokrinopathies, nephritis kanthi disfungsi ginjel, reaksi salabety dysfuncis, reaksi sing mediat liyane; Reaksi sing gegandhengan karo infus; Komplikasi transplantasi selon hematopoietik allogenic (hsct); Keracunan Embyo-Fetal; lan tambah kematian ing pasien myeloma nalika Opdivo ditambahake menyang analog thalidomide lan dexamethasone, sing ora dianjurake ing uji coba klinis sing dikontrol ing ngisor iki.

"Persetujuan iki menehi tandha ing indikasi berbasis opdivo ing ruang gastrointestinal.13,4,5" wong sing duwe Kanker GIBER, "ujare Presiden Catal Fortum," ujare Kanker GI Carifery Squibb.13,4,5 "wong sing duwe Msi-Dmmr Catale Colorortatic Perlu, lan Opdivo Plus Yervoy minangka pendekatan anyar sing penting ing tanggal pertama.2,3,4,5,5 ing kanker perawatan anyar sing paling umum kanggo wong lanang lan wanita sing digabungake ing wong liya, lan prelu nuduhake manawa kedadeyan saya tambah akeh wong sing luwih enom saka 50, "ujare Nicole Sheahanhan, Presiden Global of Global Cancer Financiation.6,7" kanker. "1

Opdivo minangka agen tunggal, utawa ing kombinasi karo Yervoy sing wis diresiki ing pasien deworm CRC, lan bocah cilik sing wis maju kanthi cara fluorvatim iki kanggo nindakake monoterotif opdivo iki Opdivo Plus Yervoy menyang setelan checkmate-8HW.1

Checkmate-8HW minangka phase 3, acak, multik-label nyoba ngevaluasi OpdivoMo ditambah Yervoy utawa Cetuximab (Mfolfox (Mfolfox (Mfolfox) ing pasien utawa Cetuximab) ing pasien sing ora bisa dirasakake Sinau mriksa-8hw, 839 pasien kanthi acak kanggo nampa Monoterapi Opdivo (Opdivo 240 mg Q4W), diikuti Opdivo 480 mg q4w), utawa pilihan investigator Chemotherapy.8 Tuntutan utama ing sialan yaiku PFS kanggo Opdivo Plus Yervoy dibandhingake karo Opdivo sing dibandhingake karo Yervoot ing Independen Baris, kaya sing ditliti dening Review Central (Bicr) kanthi buta .8

Panaliten kasebut terus-terusan kanggo ngevaluasi macem-macem titik titik sekunder, kalebu kaslametan sakabehe (OS), lan BMS bakal terus digarap data kasebut kanggo nampilake data iki lan jumbuh> Pilih Profil Safety saka CheckMate-8HW

Analisis safety ing checkmate-8HW klebu 288 pasien, reaksi pelaku opdivo ditambah ing yervoy.1, hypophysitis (2,8%), diare (2.0%), nyeri weteng (2.0%), alangan usus cilik (2,7%), pneumonitis (1,1%), coretan usus (1,1%), coretan usus (1,1%), lan inti) Reaksi sing dilaporake ing ≥ 20% pasien sing diobati karo Yervoy ditambah karo lemak, diare, pruritis, reaksi cair, lan nyeri weteng, lan nyeri musdik. Iki kalebu myodarditis lan radhang, 1 saben av.1 opdivo lan / utawa yervoy diterusake ing 19% pasien lan ditundha ing 48% pasien kanggo reaksi colortety.1 / Kuat>

Kanker Coloror (CRC) yaiku kanker sing berkembang ing titik utawa rektum tren sing paling umum kanggo taun 20, lan tarif modhal ing taun 50, lan kematian saya tambah akeh ing taun 50, lan kematian 55 Wiwit pertengahan MID-2000-2000-2000-2000 (DMMR) dumadi nalika protein sing ndandani kesalahan sing ora ana ing rindang DNA sing ora ana ing Mi-H / DMMR sing ana ing Mi-H / Mei asring duwe asil sing kurang apik kemoterapi.5

Indikasi

Opdivo® (Nivolumab), ing kombinasi karo yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan instabilitas diwasa lan pediatrik (DMM) sing ora bisa dipercaya (CRC) (CRC) sing ora bisa dipercaya (CRC).

Opdivo® (Nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih lawas (CRC) sing ora bisa ditindakake (CRC) sing ora bisa ditindakake (CRC) sing ora bisa ditindakake (CRC) sing ora bisa ditindakake kanthi nggunakake fluorecanimidine, lan irinotecan.

Opdivo® (Nivolumab), ing kombinasi karo yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma hepatoseloma (Hopot) sing sadurunge diobati karo Sorafenib. Indikasi iki disetujoni ing persetujuan sing cepet adhedhasar tingkat tanggapan sakabehe lan durasi tanggapan. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika entuk manfaat ing osofisal esovasi.

Opdivo® (Nivolumab) dituduhake kanggo perawatan admaku raris sing diresmikake utawa najis kanggo neoadjual (CRT). Chemotherapy sing ngemot Platinum, dituduhake kanggo perawatan pisanan pasien diwasa kanthi karsinoma sel squamous es sing ora bisa dipercaya utawa metastatik (escc).

Opdivo® (Nivolumab), ing kombinasi karo yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan sel squamous pertama esofis (epolumab), kanthi kombinasi karo fluorumrimidine- lan platinum-ngemot Chemotherapy, dituduhake kanggo perawatan pasien gas-diwasa kanthi kanker gastrik sing maju utawa metastatik, kanker Junction Gastroesophageal, lan adenocarcinoma esofagus.

Informasi safety penting

reaksi salabete sing abot lan fatal

Reaksi salabet sing medhot ing kene bisa uga ora kalebu kabeh kekebalan lan fatal- reaksi reaksi sing ora cocog. Nalika reaksi salabetipun sing mediasikake biasane nyata sajrone perawatan, dheweke uga bisa kedadeyan sawise mandheg saka Opdivo utawa Yervoy. Identifikasi lan manajemen awal penting kanggo njamin panggunaan OPDivo lan Yervoy. Monitor kanggo pratandha lan gejala sing bisa dadi kawujudan klinis saka reaksi salabetipun imun. Evaluasi Chinical Clinical kalebu enzim ati, bun, level hormon (ACH) adrenocorticotropic, lan fungsi tiroid ing garis dasar lan sacara berkala sajrone opdivo lan sadurunge saben dosis yervoy. Ing kasus reaksi sing disyaki imet, miwiti karya sing cocog kanggo ngilangi alternatif etiologi, kalebu infeksi. Institut Manajemen Kesehatan kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.

Downhold utawa nyisihake OPDivo lan Yervoy kanthi permanen gumantung saka keruwetan (Mangga deleng bagean 2 Dosis lan administrasi ing informasi lengkap). Umumé, yen gangguan OPDivo utawa yervoy dibutuhake, terapi kortikosteroid sistemik sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednisone utawa setara karo kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo kelas 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper luwih saka 1 wulan. Coba priksa immunosuppresan sistem sistem liyane ing pasien sing reaksi salabete sing mediasi ora dikontrol nganggo terapi kortikosteroid. Pedoman Manajemen Keracunan Kanggo Reaksi Adverse sing ora kudu mbutuhake steroid sistemik (e.gecrinopathies lan reaksi dermatologis) dibahas ing ngisor iki.

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake pneumonitis sing medhot. Kedadean pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoacic sadurunge radiasi. Ing pasien sing nampa monoterapi OPDivo, pneumonitis medio- - 61/1994) pasien, kalebu kelas 4 (<0.1%), lan kelas 2 (2.1%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, imun- mediasi pasien 4 (31/456), kelas 3 (2.0%), lan kelas 2 (4,4%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, pneumonitis mediasi dumadi ing 3,9%) lan kelas 3 (2/666) lan kelas 2 (2/6%).

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake kolitis sing mediasi, sing bisa uga ngalami lara. Gejala umum sing kalebu ing definisi saka kolitis diare. Infèksi / CMV) / CMV: RevaCostivasi wis dilaporake ing pasien kanthi kolitis khat kortikosteroid-forvractory-fored. Ing kasus kolitis refractory-corticosteroid-, nimbang nyambut gawe infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Ing pasien sing nampa monoterapi OPDivo, kolitis sing mediasi kedadeyan ing 2,9% (58/1994) pasien, kalebu kelas 3 (1,7%) lan kelas 2 (1%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, kolitis mediasi sing ana ing 25% (115/456), kalebu kelas 4 (14%) lan kelas 2 (8%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, kolitis mediasi sing ana 9 (3/666) lan kelas 2 (3/666).

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake hepatitis medias. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hepatitis medias sing medias dumadi ing pasien, kalebu kelas 4 (0,3%), kelas 3 (1,3%), lan kelas 2 (0.4%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, imun- mediasi hepatitis dumadi ing 15% (70%), kelas 3 (1%), lan kelas 2 (1,8%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hepatitis medias ing 7% (48%), lan kelas 2 (4,9%), lan kelas 2 (4,9%).

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake kekurangan adrenal sing utama utawa sekunder, kelainan tiroid sing mediasi, lan jinis diabetes diabetes sing imaguna, lan jinis piring diabetes, sing bisa ana karo ketoacidosis diabetes. Watesan OPTDIVO lan Yervoy gumantung saka keruwetan (Mangga deleng bagean 2 dosis lan administrasi ing informasi lengkap lengkap). Kanggo kekurangan adrenal kelas 2 sing luwih dhuwur, miwiti perawatan simtomatik, kalebu pengganti hormon minangka dituduhake sacara klinis. Hypophysitis bisa uga ana gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, PhotoChobia, utawa cacat lapangan visual. Hypophysitis bisa nyebabake hipitarialisme; Miwiti gantos hormon minangka dituduhake sacara klinis. Tiroiditis bisa menehi utawa tanpa endokrinopati. HipotLoidisme bisa ngetutake hiperlisidisme; Miwiti panggantos hormon utawa manajemen medis minangka sacara klinis dituduhake. Ngawasi pasien kanggo hiperlisemia utawa pratandha liyane lan gejala diabetes; Miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake.

ing pasien sing nampa monoterapi opdivo, insufficiency adrenal dumadi ing 1% (0,4%) lan 2,6%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, insufficiency adrenal dumadi ing 8% (35/456), kalebu kelas 4 (2,4%), lan kelas 2 (4.2%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, insufficiency adrenal dumadi ing 7% (48/666), kalebu kelas 4 (2,5%), lan 4,1%).

Ing pasien sing nampa monoterotirapi opdivo, hypophysitis dumadi ing 0.6% (12/1994) pasien 3 (0,3%) ing 3% (42/456), kalebu kelas 3 (2,4%) lan kelas 2 (6%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hypophysitis dumadi ing 4.5% (29/666), kalebu kelas 4 (2,4%), lan kelas 2 (0.9%).

Ing pasien sing nampa monoterotif opdivo, tiroiditis dumadi ing 0.6% (12/1994) pasien, kalebu kelas 2 (0,2%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, tiroiditis (224/1994) pasien, kalebu kelas 3 (<0,1%) lan kelas 2 (1,2%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hyperiroidisme dumadi ing 9% (42/456) pasien, kalebu kelas 3 (4.2%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hyperiroidisme dumadi ing 12% (80/666) pasien, kalebu kelas 3 (0,8%).

Ing pasien sing nampa monoterotirapi opdivo, hypothyroidism dumadi ing 8% (163/1994) pasien, kalebu kelas 3 (0,2%) lan kelas 2 (4,8%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hypothyroidism dumadi ing 20% ​​(91/456) pasien, kalebu kelas 3 (111%) lan kelas 2 (11%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hypothyroidism dumadi ing pasien 3 (11%) lan kelas 3 (0,1%) lan kelas 2 (0,3%), lan 2 kasus ketoacidosis diabetes. Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, diabetes (15/666) pasien, kalebu kelas 4 (0,3%), lan kelas 2 (0.9%).

Nephritis sing medhot karo disfungsi ginjal

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake nephritis sing medhot. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, nephritis sing mediat lan disfungsi ginjel dumadi ing pasien 1,2% (23/1994) pasien, kalebu kelas 4 (<0.1%), lan kelas 2 (0.5%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, nephritis sing mecereden karo disfungsi ginjal dumadi ing 4,1% (1,1%), lan kelas 2 (2/2%).

Reaksi salabetipun dermatologis sing mediat

epdivo bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing mediasi. Dermatitis exfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson (SJS), necrolysis epidermis beracun (sepuluh), lan ruam obat karo gejala eosinofilia lan gejala (busana) wis dumadi karo antibodi blok 1 / pd-L1. Topikal emolicents lan / utawa kortikosterteroid topikal bisa uga ora nyukupi kanggo nambani rame sing entheng nganti moderat.

Yervoy bisa nyebabake ruam sing mediasi-mediasi, kalebu dermatitis sing apik lan exfoliatif, sjs, sepuluh, lan busana. Topikal emolicents lan / utawa kortikosteroid topikal bisa uga ora nyukupi kanggo nambani rashen non-bullous sing ora entheng lan yervoatif.

"

Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, ruam sing medias ing 9% (171/1994) pasien, kalebu kelas 3 (1.1%) lan kelas 2 (2,2%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, ruam imun sing mediasi dumadi ing 28% (127/456) pasien, kalebu kelas 3 (10%). Ing pasien sing nampa OPDivo 3 mg kanthi yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, ruami imun dumadi ing 16% (38%).

reaksi salabete sing medhot

Reaksi sing signifikan clinical sing signifikan ing ngisor iki kedadeyan ing sawijining taun <1% (kajaba ora nyathet) ing pasien sing nampa antivoy utawa dilaporake kanthi nggunakake antibodi blok pD-1 / PD-L1 liyane. Kasus abot utawa fatal wis dilaporake kanggo sawetara reaksi salabetipun: jantung / vaskular: miokarditis, pericarditis, pericarditis, vasculitis; Sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis lan demyelation, myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, sindrom Guillain-Barré, syara syara sycillain, neuropati otoimun; ocular: uveitis, iritis, lan racun radang ocular liyane bisa kedadeyan; gastrointestinal: pankreatitis kanggo kalebu mundhak ing serum amilase lan lipase level lan lipase level, gastritis, duodenitis; Myculoskeletal lan jaringan konvensional: myositis / polyMyositis, rhabdomyolysis, lan sequelae sing gegandhengan kalebu gagal ginjal, arthritis, polyMyalgia rheumatica; endokrin: hypoparathyroidism; Liyane (Hematologic / imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfuchi, sindrombosis transplantasi liyane (kalebu gabungan korpu) sing cocog). Sindrom MyasThenik / Myasthenia gravis, disfungsi motor; kardiovaskular: angiopathy, arteritis temporal; ocular: Blalferis, episcleritis, myositis orbital, scleritis; Gastrointestinal: pankreatitis (1,3%); Liyane (hematologic / imun): konjungtivitis, sitopenias (2,5%), eosinofma akulitis, hypersensinisis, psoriasis.

Sawetara kasus imar ocular bisa digandhengake karo detasmen retina. Gabungan gangguan visual, kalebu buta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi karo reaksi salabetipun sing khas, nimbang sindrom vogt-koyanagi-harada, sing bisa uga mbutuhake perawatan kanggo visial visi.

Infus> Infus> Infusi>

Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus sing abot. Discontinue opdivo lan yervoy ing pasien sing abot (kelas 3) utawa reaksi sing ana gelas (kelas 4). Ngganggu utawa alon tarif infus ing pasien kanthi entheng (kelas 1) utawa moderat (kelas) infus-religiated. Ing pasien sing nampa monoterotrapap OPDivo minangka infus 60 menit, reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing 6,4% (127/1994) pasien. Ing uji coba sing kapisah ing pasien sing nampa monoterotapi Opdivo minangka infus 60 menit utawa infus 30 menit, reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing 2,7% (10/368) lan 2,7% (10/369) pasien. Kajaba iku, 0,5% (2/368) lan 1,4% (5/369 pasien, reaksi salabetipun ing 48 jam infus sing nundha wektu tundha, mandheg saka Opdivo. Ing pasien HCC sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing 8% (4/49) pasien. Ing pasien MSI-H / DMMR MCRC sing nampa OPDivo 3 mg / kg kanthi yervoy 1 mg / kg saben pasien sing ana gandhengane ana ing 4,2%, 5/119 (5/119) pasien.

Kom Komplikasi serius

Fatal lan liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplan sel allogenoik hematopoiik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo opdivo utawa yervoy. Komplikasi sing gegandhengan karo transplan kalebu gandum-hypracute-versus-penyakit-penyakit, GVHd), GVHD akut, GVHD, GVHd, Penyakit Ven-Ven-Ven-Venoid (tanpa sindrom steroid sing mbutuhake sindrom febriled). Komplikasi kasebut bisa uga dumadi sanajan thuking terapi ing antarane opdivo utawa hingsvoy lan allogeneik lan allogeneik.

Tindakake komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi lan campur tangan. Coba entuk manfaat kanggo risiko perawatan karo Opdivo lan Yervoy sadurunge utawa sawise hslogenik.

beracun embrio

adhedhasar mekanisme kewan, opdivo lan yervoy bisa nyebabake cilaka janin. Efek of yervoy cenderung luwih gedhe sajrone trimester kapindho lan katelu meteng. Marusan wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihatake wanita babagan potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo opdivo lan yervoy lan paling ora 5 wulan sawise dosis pungkasan.

tambah kematian ing pasien myeloma nalika Opdivo ditambahake menyang analog sing ana ing pasien

analog sing dialami ing opdivo menyang dexamethasone nyebabake kematian. Perawatan pasien kanthi pirang-pirang myeloma kanthi antibodi PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide plus ora bisa dianjurake ing njaba uji coba klinis.

Lactation

Ora ana data babagan opdivo utawa yervoy ing susu, utawa efek produksi susu. Amarga potensial kanggo reaksi ala banget ing bocah-bocah sing serius, menehi saran para wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan lan 5 wulan sawise dosis pungkasan.

reaksi salabetipun serius

ing checkmate-8HW reaksi sing serius banget dumadi ing OPDivo. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing> 1% pasien sing nampa OPDivo minangka agen tunggal yaiku alangan usus (1,4%), Subileus kekurangan (1.1%) lan radhang paru-paru (1.1%). Reaksi salabetipun fatal sing kedadeyan ing pasien 3 (0.9%) sing nampa OPDivo minangka agen tunggal; Iki kalebu radhang paru-paru (n = 2) lan gravis myasthenia. Ing checkmate-8HW, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 46% pasien sing nampa Opdivo karo iPilimumab. Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing ≥1% pasien sing nampa Opdivo karo ipilimumab minangka kekurangan adrenal (2.0%), radhang (2,0%), diare (1,0%), cedera ginjel akut (kurang ajar) Enterocolitis (1,4%), radhang pneumonitis (1,4%), kolitis (1.1%), alangan usus gedhe (1,1%), lan infeksi saluran kemih (1.1%). Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing> 1% pasien sing nampa OPDivo, minangka agen tunggal, yaiku alangan usus (1,4%), Subileus (1,4%), ELDOUS (1,4%), ember kekurangan (1.1%) lan radhang paru-paru (1.1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing pasien 2 (0,6%) sing nampa OPDivo kanthi kombinasi karo iPilimumab; Iki kalebu myodarditis, lan pneumonitis (1 saben). Ing checkmate-040, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 59% pasien sing nampa opdivo kanthi yervoy (n = 49). Reaksi salabetipun sing dilaporake ing ≥4% pasien yaiku pyrexia, diare, anemia, insufficiency adrenal, hiponatremia, hyponatremia, nambah bilirubin getih, lan pneumonitis. Minangka atraksi-3, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 38% pasien sing nampa opdivo (n = 209). Reaksi salabetipun sing dilaporake ing ≥2% pasien sing nampa OPDivo yaiku radhang paru-paru, fistula esofagus, penyakit paru-paru interstitial, lan pyrexia. Reaksi salabetipun fatal ing ngisor iki ana ing pasien sing nampa OPDivo: Penyakit paru-paru interstitional (1,0%), pneumonia (1.5%), embolisme septrointestinal (0,5%), lan pati dadakan (0,5%). Ing checkmate-577, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 33% pasien sing nampa opdivo (n = 532). Reaksi ala sing serius dilaporake ing ≥2% pasien sing nampa opdivo yaiku pneumonitis. Reaksi fatal saka infark miokardium dumadi ing pasien sing nampa opdivo. Ing checkmate-648, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 62% pasien sing nampa OPDivo kanthi kombinasi karo kemoterapi (n = 310). Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing ≥2% pasien sing nampa OPDivo karo chemotherapy yaiku radhang paru-paru (11%), dysphagia (2%), cedera ginjel esofagia (2,9%), lan pyrexia (2,3%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing pasien 5 (1,6%) sing nampa OPDivo kanthi kombinasi karo kemoterapi; Iki kalebu radhang paru-paru, intesinalis pneumatosis, radhang paru-paru, radhang paru-paru, lan cedera ginjel akut. Ing checkmate-648, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 69% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi karo yervoy (n = 322). Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing ≥2% sing nampa opdivo ing kombinasi karo yervoy (3%), Pneumonitis (3,7%), Fungsi Hepatia (3.8%), Peumonitis (2,8%), insuffiency adrenal (2,5%), lan dehidrasi (2,5%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing pasien 5 (1,6%) sing nampa OPDivo kanthi kombinasi karo Yervoy; Iki kalebu radhang paru-paru, penyakit paru-paru interstitional, embolisme pulmonary, lan sindremen kasusahan ambegan akut. Ing checkmate-649, reaksi salabetipun serius kedadeyan ing 52% pasien sing diobati karo Opdivo kanthi chemotherapy (n = 782). Reaksi salabetipun sing paling sering dilaporake ing ≥2% pasien sing diobati karo Opdivo ing kombinasi karo kemoterapi padha muntah (3,7%), diare (2,7%), diare (2,7%), diare (2,7%), lan pneumonitis (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing pasien 16 (2.0%) sing diobati karo Opdivo kanthi chemotherapy; Iki kalebu pneumonitis (4 pasien febrile), neutropenia febrile (2 pasien), keracunan gastrointestinal, infeksi gastrointestinal, infeksi gastrointestinal, infeksi gastrointestinal, trobosan vessascular sing disebar.

reaksi salabetipun umum

Ing checkmate-8hw reaksi sing paling umum dilaporake ing checkmate-8hw, diare, pruritus, lan nyeri musdodik. Ing checkmate-8HW, reaksi salabety sing paling umum (ท20%) ing pasien sing diobati karo Opdivo kanthi lemari karo ipilimumab, diare, pruritus, nyeri weteng, nyeri muscodokal lan mual. Ing checkmate-040, reaksi salabetipun sing paling umum (ท20%) ing pasien sing nampa opdivo karo yervoy (33%), prunite (33%), nyeri (27%), pyrexia (27%), Nyeri weteng (22%), sirah (22%), mual (20%), pusing (20%), hypothyroidism (20%), lan bobote. Ing atraksi-3, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing diobati opdivo (n = 209) akeh (22%) akeh (22%) lan nyuda napsu (21%). Ing checkmate-577, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa opdivo (nauser (21%), nyeri mual (21%), lan watuk (20%), lan watuk (20%). Ing checkmate-648, reaksi salabetipun sing paling umum (ท20%) ing pasien sing diobati karo OpdheRapy (65%), stomatitis (24%), diare (23%), lan mutah (23%). Ing checkmate-648, reaksi salabetipun sing paling umum sing dilaporake ing ≥20% pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi karo yervoy (22%), mual (22%), lan sembelit (20%), lan sembelit (20%), lan sembelit (20%), lan konsipasi (20%), 20%). Ing checkmate-649, reaksi salabetipun sing paling umum (ท20%) ing pasien sing diobati karo Opdotherapy (34%), mual (28%), diare (28%), nyeri weteng (27%), constipation (25%), lan nyeri musculoskeletal (20%).

Mangga deleng A.S. Lengkap Informasi Prestping kanggo opdivo lan Yervoy

Clinical Uji coba

Checkmate-649-649-sadurunge ora dirawat kanker langgih utawa metastatik, prapatan gastroesophageal lan adenocarcinoma esofagus; CheckMate-577-Adjavant kanker jimput esofagah utawa gastroesophageal utawa gastroesophageal; 8HW: Kanker kolorokturia-142-H utawa DMMR sadurunge kanker karo yervoy; 8HW: Biyen kanker commertia-142-H utawa DMMR sadurunge, minangka agen tunggal; Karsinoma Cell squeze-3-esofage; Checkmate-648-sadurunge ora dirawat, karsinoma sel squamous esofis sing ora bisa ditrapake ing esofagar sing ora bisa dicukur ing osofageal metastatik kanthi kombinasi karo kemoterapi; Checkmate-648-sadurunge ora dirawat, kombinasi carcentaraah selomba sel squamous sel squiry utawa metastatik sing ora diresiki karo osofageal es. CARCINOMICO-040-Hepatocellular carsinoma, ing kombinasi karo yervoy.

Bristol Myers Squibb: Nggawe Wong Kanker

Bristol Myers skubb wis inspirasi dening visi siji - ngowahi pasien pasien liwat ilmu. Tujuan riset kanker perusahaan yaiku ngirim obat-obatan sing nawakake saben pasien luwih apik, luwih sehat lan nggawe tamba kemungkinan. Bangunan warisan ing sawetara kanker sing wis ganti pengarepan sing akeh, para peneliti Bristol Myers bisa njelajah ing wilayah anyar ing obat sing anyar lan liwat platform digital sing anyar, mula ngowahi inovatif sing ngasah fokus. Pangerten jero babagan biologi manungsa, sebab-poin lan platform riset sing beda-beda kanthi nggunakake perusahaan sing bisa ditindakake dening perusahaan kanggo ngatasi kabeh aspek perawatan, saka diagnosis kanggo slamet. Minangka pimpinan perawatan kanker, Bristol Myers squibb makarya kanggo nguatake kabeh wong kanthi kanker duwe masa depan sing luwih apik.

About BRISTOL MYERS Squibb Squibb '/ Kuwasa>

BRISTOL META kanggo menehi obat-obatan supaya bisa ngakses wektu kanggo therapy.

BMS Akses® Dhukungan®, Bristol Myers Squibb Akses lan Program Reimbursement, dirancang kanggo mbantu pasien sing cocog karo pasien BMS nalika perawatan. Dhukungan akses bm nawakake penyelidikan,, uga pitulung wewenang kanggo pasien sing diasuransiake komersial, komersial. Informasi luwih lengkap babagan akses lan mbayar ulang Dhukungan kita bisa dipikolehi kanthi nelpon dhukungan BMS ing 1-800-861-0048 utawa kanthi kunjungan

Ing taun 2011, liwat perjanjian kolaborasi karo Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ngembangake hak-hak wilayah, kajaba Taiwan, ing ngendi Ono wis entuk kabeh hak kanggo senyawa kasebut ing wektu kasebut. Ing 23 Juli 2014, Ono lan Bristol Myers Squibb luwih akeh perjanjian baju strategis kasebut kanggo mbesuk lan komersial sing kanker - kanggo pasien sing duwe agen-kanker lan komersial.

Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biopharmaceutikal global sing bisa ditemokake, berkembang lan ngirim obat sing inovatif sing mbantu pasien sing serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMSCs.com utawa tindakake kita ing LinkedIn, X, YouTube, Facebook lan Instagram / Kuat>

Pencet Pencet iki ngemot "pernyataan maju" ing makna saka sekuritas rauwih pembaharaan litigasi saka 1995 babagan liyane, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pernyataan sing dudu pernyataan kasunyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep, pernyataan sing maju. Pratelan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan ramalan babagan asil keuangan sing bakal teka, tujuan lan tujuan sing bisa ditindakake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhalekake, bisa uga ora bisa dikendhaleni, bisa uga ora bisa dingerteni, utawa diwenehake dening, utawa pratelan. Iki risiko kasebut, asumsi, faktor liyane kalebu, antara liya, apa OPDivo® (Nivolumab) kanggo pratandha-perawatan sing penting, lan bisa uga duwe watesan kanggo manfaat-mupangat ing sacara komersial ing uji coba konfirmasi. Ora ana pernyataan sing bisa ditliti. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan ora yakin karo pernyataan taunan lan luwih saka tanggal 10-Q, laporan-taun ing Formulir 10-Q, laporan saiki ing Formulir 8-K lan filing liyane kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan. Pernyataan sing maju sing kalebu ing dokumen iki digawe mung tanggal dokumen iki lan kajaba dibutuhake dening ukum, apa ana informasi anyar, apa wae, apa-apa. Informasi Produk A.S. Paling anyar dianyari: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • Ganesh K, Stadler Z, Cercek A, et al. Immunotherapy ing kanker Colorectal: Rasional, tantangan lan potensial. NAT PL RS Gastroatelerol Hepatol. 2019; 16,361-375.
  • HDEbert C, FIFUEIREDO JC, SHIBATA D, et al. Ciri-ciri klinis lan asil saka kanker kolokal ing Sinau Colocare: Bedane miturut umur serang.Cancers.Cancers. 2021; 13 (15): 3817.
  • Andre T, shiu kk, lan al. Pembilikzumab ing kanker colortatellite-instability-encaset canggih - Englay Engli J MED. 2020; 383: 2207-2218 Andre T, Elez e, banjur klik Nivolumab Plus Ipilimumab ing kanker kolorektal mikrosatik-testabilitas sing dhuwur. N engl j med. 2024; 391: 2014-2026 Institut Kanker Nasional. Fakta STAT CANCER: Kanker Colorectal. Kasedhiya ing https://seer.cancer.gancer.gancort/colorect.html . Diakses 1 April 2025.
  • Kanker Amerika. Fakta lan tokoh kanker 2025. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer-gom/annual-cancer-cactur-c.20-f.00_PS.PDF . Akses tanggal 1 April 2025.
  • ClinicalTrials.gov: NCT040080. Panaliten saka Nivolumab, Nivolumab plus ipilimumab, utawa chemoterapi pilihan investigator kanggo perawatan para perbaikan kanker (DMMR) sing kurang (MSI-H) (MSI-H) (MSCR) (MSCR) (Msicr) (MSCRA 8HW). Kasedhiya ing https://www.clinicaltals.gov/study/nct04003030 . Diakses 1 April 2025.
  • Institut Kanker Nasional. Kamus NCI Katentuan Kanker: Kanker Colorectal. Kasedhiya ing https://www.cancer.gov/publications/dictions/def/colorectal-cancer . Diakses 1 April 2025.
  • Kanker Amerika. Statistik utama kanggo kanker kolorektal. Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/typal-constatom/Key-statistik.html . Diakses 1 April 2027 https://www.cancer.gov/publications/dictions/def/dmmr
  • Institut Kanker Nasional. Kamus NCI Katentuan Kanker: Kanker MSI-H. Kasedhiya ing https://www.cancer.gov/publications/cancer-terms/def/msi-h-cancer . Diakses 1 April 2025.

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2025-04-14 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer