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Princeton, N.J .-- (비즈니스 와이어) -2025 년 4 월 8 일 -Ristol Myers Squibb (NYSE : BMY)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Opdivo® (Nivolumab) + Yervoy® (Ipilimumab) (Ipilimumab)를 성인 및 소위 환자의 첫 번째 치료로 승인했다고 발표했습니다. 불안정성 높이 (MSI-H) 또는 불일치 수리 부족 (DMMR) 결장 직장암 (CRC) .1이 승인은 MSI-H/DMMR MCRC 환자에서 가장 큰 3 단계 시험 (n = 839), Opdivo yervoy (n = 354) vs. opdivo monotherapy (n = 354)의 최대 3 상 시험 (n = 839)을 기반으로합니다. 올 라인 설정 및 Opdivo Plus Yervoy (n = 202) vs. 수사관의 선택 화학 요법 (n = 101) (n = 101) (1 차 환경에서 베바 시주 맙 또는 세 툭시 맙이 있거나없는 mfolfox-6 또는 folfiri). BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 바와 같이 1 차 환경에서 화학 요법에 대해 .1이 승인은 2025 년 6 월 23 일 처방약 사용자 수수료 행동 목표 날짜보다 2 개월 이상 앞서 부여 된 FDA의 사전 결정에 따라 응용 프로그램 획기적인 치료 지정 및 우선 순위를 부여하기위한 응용 프로그램 획기적인 옵션을 부여하기위한 응용 프로그램의 필요성이있다. MSI-H/DMMR은 공격적인 형태의 암 형태이며 특히 치료하기 어려울 수있는 MSI-H/DMMR 연구 프로그램의 연구 프로그램 및 USC Norris Cancer Center의 연구 프로그램 책임자 및 부국장 2,3,6,6,6,6,6,111111 년의 위장 암 센터 (USC Norris Cancer)의 연구 프로그램 책임자이자 Heinz-Josef Lenz는 말했다. Nivolumab + Ipilimumab의 이중 면역 요법 조합으로 치료를 시작하는 것이 어떻게 생존 혜택을 유발할 수 있는지 강조합니다.

Checkmate-8HW 시험에서 Opdivo Plus Yervoy는 모든 치료법 (위험 비율 [HR] 0.62; 95% 신뢰 구간 [CI] 0.48-0.81; P = 0.000)에서 면역 요법-나이브 환자에서 질병 진행 또는 사망의 위험이 38% 감소한 것으로 나타났습니다. 시험은 Opdivo Plus Yervoy (95% CI : 53.8이지 않은 [NE])에 도달하지 않았으며 Opdivo 단일 요법 (95% CI : 22.1-ne)에서 39.3 개월 이었다는 것을 보여 주었다. 12-, 24 개월의 PFS 비율은 또한 Opdivo Monotherapy (76% vs. 63%, 36 개월)에 비해 수치 적으로 높았다. Opdivo Monotherapy와 비교하여 Opdivo Plus Yervoy와 비교하여 PFS 비율을 보여주는 Kaplan-Meier (KM) 곡선에서 각각 56%및 68%vs. 51%). (n = 296, 71% 대 n = 286, 58%; P = 0.0011) .1 환자의 10% 이상에서 발생하는 가장 흔한 모든 원인 부작용 반응 (ARS)의 1 개, 3-4 등급의 비슷한 비율이 Opdivo + Yervoy 및 Opdivo 단일 요법 사이에서 관찰되었습니다. Opdivo에 대한 전체 처방 정보.

Opdivo Plus Yervoy vs. Checkmate-8HW 시험의 화학 요법 Arm은 조합 요법이 1 차 환자의 화학 요법에 비해 암 진행 또는 사망 위험을 79% 감소 시켰음을 보여 주었다 (HR 0.21; 95% CI : 0.14-32; P <0.0001). 화학 요법 (95% CI : 4.4-7.8)에 비해 Opdivo Plus Yervoy (95% CI : 38.4-Ne)로 중간 PFS에 도달하지 않은 PFS의 종말점. PFS 비율은 12 개월 및 24 개월 (각각 79% vs. 21% 및 72% vs. 14%)에서 Opdivo + Yervoy vs. 화학 요법으로 수치 적으로 더 높았습니다. 1km 곡선을 Opdivo Plus Yervoy vs. 화학 요법과 비교 한 1km 곡선은 3 개월에 초기 분리를 보여주었습니다.

Opdivo Plus Yervoy의 요법은 MSI-H/DMMR 환자에서 Opdivo 단일 요법 및 화학 요법과 비교하여 상당한 효능 이점을 입증하기위한 최초의 이중 면역 체크 포인트 억제제 조합을 나타냅니다 .1,5

evoy는 다음과 같은 전쟁과의 가정과 관련이 있습니다. 대장염, 간염 및 간독성, 내분비 병증, 신장 기능 장애가있는 신염, 피부과 부작용, 기타 면역 매개 부작용; 주입 관련 반응; 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)의 합병증; 배아-면적 독성; Opdivo가 Thalidomide 아날로그 및 덱사메타손에 첨가 될 때 다발성 골수종 환자의 사망률 증가는 제어 된 임상 시험 외부에서 권장되지 않습니다 .1 아래 중요한 안전 정보 섹션을 참조하십시오.

“이 승인은 위장 공간에서 Opdivo 기반 치료에 대한 9 번째 표시를 나타냅니다 .1 우리는 GI 암 치료에서 이중 면역 요법의 변형 가능성을 목격하고 있습니다.”라고 Wendy Short Bartie는 MSI-H/DMMRATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATATIATATATATIATATATIATATIATIATIATIATION의 선임 부사장 2,3,4,5,5,5,5. Opdivo Plus Yervoy는 1 차 환경에서 중요한 새로운 접근법입니다 .2,3,4,5이 이정표는 희망을 제공 할 수 있으며, 새로운 치료 옵션으로 더 많은 환자에게 도달하겠다는 우리의 약속을 강조합니다.”1

“대장 암은 가장 일반적으로 진단 된 암이며, 남성과 여성의 두 번째로 가장 흔한 원인은 남성과 여성의 두 번째로 가장 흔한 원인이며, 미국에서 가장 흔한 사망자이며, 미국에서는 증가하고 있으며 Trends는 Trends에서 증가하고 있습니다. 6,7“CRC의 유병률에도 불구하고 추가 치료 옵션에 대한 긴급 성을 강조하는 높은 요구가 남아 있습니다. 2,3,5,6,7 우리는 Opdivo Plus Yervoy가 MSI-H/DMMR 전이를위한 흥미로운 새로운 1 차 접근 방식을 제공하는이 FDA 승인에 감격하고 있습니다.

Opdivo는 단일 제제 또는 Yervoy와 함께 Fluoropyrimidine, Oxaliplatin 및 Irinotecan으로 치료 후 진행된 MSI-H/DMMR CRC 성인 및 소아 환자 (12 세 이상)에서 가속화 된 승인을 받았습니다. Opdivo Plus Yervoy의 경우 Checkmate-8HW 시험을 기반으로 1 차 환경으로 yervoy를 위해.

checkmate-8HW는 Opdivo 단독 또는 화학 요법 (mfolfox-6 또는 folfiri)과 비교하여 Opdivo Plus Yervoy를 평가하는 무작위, 다기관, 오픈 라벨 시험 단계입니다. Opdivo 단일 요법 (6 가지 용량에 대한 Opdivo 240 mg Q2W, Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo Plus Yervoy (Opdivo 240 mg + Yervoy 1 mg/kg Q3W, 4 가지 복용량에 대한 Opdivo 480 Mg Q4W)를 무작위로받습니다. 시험 중 맹인 독립 중앙 검토 (BICR)에 의해 평가 된 바와 같이, 1 차 요법의 화학 요법과 비교하여 Opdivo + Yervoy에 대한 PFS는 Opdivo 단독 및 Opdivo + Yervoy의 PFS였다 .8

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이 연구는 전체 생존 (OS)을 포함한 다양한 2 차 엔드 포인트를 평가하기 위해 진행 중이며, BMS는 연구자들과 계속해서 이러한 데이터를 제시하고 장기적으로 후속 조치를 취할 것입니다.

Checkmate-8HW의 안전 분석에는 288 명의 환자가 포함되었으며, 그 중 200 명은 Opdivo Plus Yervoy를 받았습니다 .1 Opdivo Plus Yervoy를받는 환자의 46%에서 발생했습니다. 복통 (2.0%), 소장 폐쇄 (2.0%), 폐렴 (1.7%), 급성 신장 손상 (1.4%), 면역 매개 장관염 (1.4%), 폐렴 (1.4%), 대장염 (1.1%), 대규모 장애물 감염 (1.1%). 1.1%). Opdivo + Yervoy로 치료받은 환자의 피로, 설사, 가슴염, 복통, 근골격계 통증 및 메스꺼움 .1 Opdivo Plus Yervoy를받은 2 명 (0.6%)에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 심근염 및 폐렴염, 각각 1 개가 포함되어 있습니다.

결장 직장암 (CRC)은 결장 또는 직장에서 발생하는 암으로, 신체의 소화 또는 위장 시스템의 일부인 154,000 개가 넘는 새로운 사례가 2025 년에 진단 될 것으로 추정되는 154,000 건 이상의 새로운 사례로 CRC는 가장 일반적으로 진단 된 암으로, 7,10 트렌드는 50 세 이상의 사람들이 증가한 이후로 증가한 것으로 나타났습니다. 수리 결핍 (DMMR)은 DNA 복제에서 불일치 오류를 복구하는 단백질이 누락되거나 작동하지 않아서 미세 위성 불안정성 (MSI-H) 종양을 초래할 때 발생합니다 .11,12 MCRC를 가진 사람의 최대 7%가 MSI-H/DMMR 종양을 가질 수 있으며 종종 표준 화학 요법에 대한 결과가 좋지 않을 수 있습니다.

opdivo® (니 볼 루맙)은 Yervoy® (iPilimumab)과 함께 12 세 이상 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 표시됩니다. 불소 피리 미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸

로 치료 한 후 진행된 상태에서 절제 불가능하거나 전이성 미세 위성 불안정 (MSI-H) 또는 불일치 복구 결장 (DMMR) 결장 직장암 (CRC)이있는 성인 및 소아 환자의 치료를 나타냅니다.Yervoy® (Ipilimumab)과 함께

opdivo® (Nivolumab)은 이전에 소라 페닙으로 치료 된 간세포 암종 (HCC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 표시됩니다. 이 표시는 전반적인 응답 속도 및 응답 기간에 따라 가속 승인에 따라 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

opdivo® (Nivolumab)은 우선적 인 유명한 대형 세포 암종 (ESCC)을 가진 성인 환자의 치료에 대해 지시됩니다.

opdivo® (Nivolumab)은 Neoadjuvant Chemoradiotherapy (CRT)를받은 성인 환자에서 잔류 병리학 적 질환을 가진 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합암의 보조제 치료를 위해 표시됩니다. 절제 할 수없는 상태 또는 전이성 식도 편평 세포 암 (ESCC)을 가진 성인 환자의 1 차 치료.

opdivo® (Nivolumab)은 Yervoy® (Ipilimumab)과 함께, endivo® (Ipilimumab)과 함께, 절차 할 수없는 상태 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 (ESCC)을 가진 성인 환자의 1 차 치료를 위해 나타납니다. 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합암 및 식도 선암종이있는 성인 환자의 치료.

중요한 안전 정보

심각하고 치명적인 면역 매개 부작용

본원에 나열된 면역 매개 부작용은 가능한 모든 심각하고 치명적인 면역 매개 부작용을 포함하지 않을 수있다. 면역 매개 부작용은 일반적으로 치료 중에 나타나지만 Opdivo 또는 Yervoy의 중단 후에도 발생할 수 있습니다. Opdivo와 Yervoy의 안전한 사용을 보장하기 위해 조기 식별 및 관리가 필수적입니다. 근본적인 면역 매개 부작용의 임상 증상 일 수있는 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 간 효소, 크레아티닌, 부 신피질 호르몬 (ACTH) 수준 및 기준선에서의 갑상선 기능을 포함한 임상 화학 물질을 평가하고 Opdivo로 치료하는 동안 주기적으로 및 YERVOY의 각 용량을 치료합니다. 면역 매개 부작용이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위해 적절한 작업을 시작합니다. 적절한 전문 상담을 포함하여 즉시 의료 관리를 신속하게 연구하십시오.

심각성에 따라 Opdivo 및 Yervoy를 보류 또는 영구적으로 중단합니다 (수반되는 전체 처방 정보의 2 장 복용량 및 투여 참조). 일반적으로, Opdivo 또는 Yervoy 중단 또는 중단이 필요한 경우, 1 등급 이하로 개선 될 때까지 전신 코르티코 스테로이드 요법 (1 ~ 2 mg/kg/day 프레드니손 또는 이와 동등한)을 투여하십시오. 1 등급 이하로 개선되면 코르티코 스테로이드 테이퍼를 개시하고 최소 1 개월에 걸쳐 계속 테이퍼링됩니다. 면역 매개 부작용이 코르티코 스테로이드 요법으로 제어되지 않는 환자에서 다른 전신 면역 억제제의 투여를 고려하십시오. 전신 스테로이드 (예 : 내분비 병증 및 피부과 반응)가 반드시 필요한 부작용에 대한 독성 관리 지침 아래에서 설명합니다.

면역 매개 폐렴

Opdivo와 Yervoy는 면역 매개 폐렴을 유발할 수 있습니다. 폐렴의 발생률은 이전 흉부 방사선을받은 환자에서 더 높습니다. Opdivo 단일 요법을받는 환자에서 면역 매개 폐렴염은 4 학년 (<0.1%), 3 학년 (0.9%) 및 등급 2 (2.1%)를 포함하여 3.1%(61/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg을 가진 Opdivo 1 mg/kg을 투여받은 환자의 경우, 면역 매개 폐렴염은 4 학년 (0.2%), 3 학년 (2.0%) 및 2 등급 (4.4%)을 포함하여 7%(31/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을 투여받은 환자의 경우 면역 매개 폐렴염이 3.9%(26/666) 등급 (1.4%) 및 등급 (2.6%)을 포함하여

면역- 매개염

를 포함하여 발생했습니다.

Opdivo와 Yervoy는 면역 매개 대장염을 유발할 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 대장염의 정의에 포함 된 일반적인 증상은 설사였습니다. 세포 골로 바이러스 (CMV) 감염/재 활성화는 코르티코 스테로이드 반영 면역-매개 대장염 환자에서보고되었다. 코르티코 스테로이드-비관 대장염의 경우, 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 작업을 반복하는 것을 고려하십시오. Opdivo 단일 요법을받는 환자에서, 면역 매개 대장염은 3 학년 (1.7%) 및 2 등급 (1%)을 포함하여 2.9%(58/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg을 갖는 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 면역-매개 대장염은 4 등급 (0.4%), 3 학년 (14%) 및 등급 2 (8%)를 포함하여 25%(115/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자에서, 면역-매개 대장염은 3 학년 (4.4%) 및 등급 2 (3.7%)를 포함하여 환자의 9%(60/666)에서 발생했다.

Opdivo와 Yervoy는 면역 매개 간염을 유발할 수 있습니다. Opdivo 단일 요법을받는 환자에서, 면역 매개 간염은 4 학년 (0.2%), 3 학년 (1.3%) 및 2 등급 (0.4%)을 포함하여 환자의 1.8%(35/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg을 가진 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 면역 매개 간염은 4 등급 (2.4%), 3 학년 (11%) 및 2 등급 (1.8%)을 포함하여 15%(70/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자의 경우, 면역 매개 간염은 4 등급 (1.2%), 등급 3 (4.9%) 및 등급 2 (0.4%)를 포함하여 7%(48/666)에서 발생했습니다.

opdivo와 yervoy는 1 차 또는 2 차 부신 부전, 면역-매개 hypophysitis, 면역 매개 갑상선 장애 및 제 1 형 당뇨병을 유발할 수 있으며, 이는 당뇨병 성 케토 아시 증을 나타낼 수 있습니다. 심각도에 따라 Opdivo 및 Yervoy를 원천 징수합니다 (수반되는 전체 처방 정보의 2 장 복용량 및 투여 참조). 2 등급 이상의 부신 기능 부전의 경우, 임상 적으로 지시 된 호르몬 대체를 포함하여 증상 치료를 시작하십시오. 저 물리염은 두통, 광 공포증 또는 시야 결함과 같은 질량 효과와 관련된 급성 증상을 나타낼 수 있습니다. hypophysitis는 hypopituitarism을 유발할 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된대로 호르몬 대체를 시작하십시오. 갑상선염은 내분비 병증의 유무에 관계없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증을 따를 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된대로 호르몬 대체 또는 의료 관리를 시작하십시오. 고혈당증 또는 당뇨병의 다른 징후 및 증상을 환자를 모니터링합니다. 임상 적으로 지시 된대로 인슐린으로 치료를 시작합니다.

Opdivo 단일 요법을받는 환자에서 부신 부족은 1%(0.4%) 및 2 등급 (0.6%)을 포함하여 1%(20/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg을 갖는 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 부신 부족은 등급 (0.2%), 3 학년 (2.4%) 및 등급 2 (4.2%)를 포함하여 8%(35/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자의 경우, 부신 기능 부전은 4 학년 (0.3%), 3 학년 (2.5%) 및 2 학년 (4.1%)을 포함하여 환자의 7%(48/666)에서 발생했습니다.

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Opdivo 단일 요법을받는 환자의 경우, 저피 물리염은 3 주 (0.2%) 및 등급 2 (0.3%)를 포함하여 0.6%(12/1994)에서 발생했습니다. 2 (6%). 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자의 경우, 4 학년 (0.3%), 3 학년 (2.4%) 및 2 학년 (0.9%)을 포함하여 4.4%(29/666)에서 저 물리염이 발생했습니다.

Opdivo 단일 요법을받는 환자에서 갑상선염은 2 등급 (0.2%)을 포함하여 0.6% (12/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자에서, 갑상선염은 3 학년 (4.5%) 및 2 등급 (2.2%)을 포함하여 2.7%(22/666)에서 발생했다. 2 학년 (1.2%). 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg으로 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.9%) 및 2 등급 (4.2%)을 포함하여 환자의 9%(42/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을 투여받은 환자의 경우, 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.6%) 및 2 등급 (4.5%)을 포함하여 환자의 12%(80/666)에서 발생했습니다.

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Opdivo 단일 요법을받는 환자의 경우, 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.2%) 및 2 등급 (4.8%)을 포함하여 환자의 8%(163/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg으로 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.4%) 및 등급 2 (11%)를 포함하여 환자의 20%(91/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자에서, 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.6%) 및 등급 2 (11%)를 포함하여 18%(122/666)에서 발생했다. (0.3%) 및 2 건의 당뇨병 케토 아시 스 증. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을 투여받은 환자에서, 당뇨병은 4 학년 (0.6%), 3 학년 (0.3%) 및 2 등급 (0.9%)을 포함하여 2.7%(15/666)에서 발생했습니다.

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신장 기능 장애가있는 면역 매개 신염

Opdivo 및 Yervoy는 면역 매개 신염을 유발할 수 있습니다. Opdivo 단일 요법을받는 환자에서 면역 매개 신장염 및 신장 기능 장애는 4 등급 (<0.1%), 3 학년 (0.5%) 및 등급 2 (0.6%)를 포함하여 환자의 1.2%(23/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받은 환자의 경우, 신장 기능 장애를 가진 면역 매개 신염이 4.1%(0.6%), 3 학년 (1.1%) 및 2 등급 (2.2%)을 포함하여 환자의 4.1%(27/666)에서 발생했습니다.

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면역 매개 피부과 적 부작용 반응

opdivo는 면역 매개 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. Stevens-Johnson 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 (10) 및 호산구 증과의 약물 발진 및 전신 증상 (드레스)을 포함한 각질 제거제 피부염이 PD-1/PD-L1 차단 항체로 발생했습니다. 국소 완화제 및/또는 국소 코르티코 스테로이드는 온화한 내지 중등도의 비 제한 발진 발진을 치료하기에 적합 할 수 있습니다.

yervoy는 헛소리 및 각질 제거 피부염, SJS, 10 및 드레스를 포함하여 면역 매개 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. 국소 완화제 및/또는 국소 코르티코 스테로이드는 중증성/

중증성/

중증성에 따라 Opdivo 및 Yervoy를 보류 또는 영구적으로 중단하는 데 적합 할 수 있습니다 (완전 처방 정보의 섹션 2 복용량 및 투여 참조).

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Opdivo 단일 요법을받는 환자의 경우, 면역 매개 발진은 3 학년 (1.1%) 및 2 등급 (2.2%)을 포함하여 환자의 9%(171/1994)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 3 mg/kg으로 Opdivo 1 mg/kg을받은 환자에서, 면역-매개 발진은 3 학년 (4.8%) 및 2 등급 (10%)을 포함하여 28%(127/456)에서 발생했습니다. 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 갖는 Opdivo 3 mg/kg을 투여받은 환자에서, 면역-매개 발진은 3.5%(3.5%) 및 등급 2 (4.2%)를 포함하여 16%(108/666)에서 발생했다.

다음의 임상 적으로 유의 한 면역 매개 부작용은 Yervoy와 함께 Opdivo 단일 요법 또는 Opdivo를받은 환자에서 <1% (달리 명시되지 않는 한)의 발생률에서 발생하거나 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체의 사용으로보고되었다. 이러한 부작용 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례 가보고되었습니다 : 심장/혈관 : 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계 : 수막염, 뇌염, 골수염 및 탈수 초화, 근시 증후군/미스 텐 니아 그레이비 (악화 포함), 구실 라인-바레 증후군, 신경 마피스,자가 면역 신경 병증; 안구 : 포도막염, 균염 및 기타 안구 염증성 독성이 발생할 수 있습니다. 위장 : 혈청 아밀라제 및 리파제 수준, 위염, 십이지장염의 증가를 포함하는 췌장염; 근골격계 및 결합 조직 : 신부전, 관절염, 다형성 류마티스를 포함한 근심염/다형성염, 횡문근 혈증 및 관련 후유증; 내분비 : hypoparathyroidism; 기타 (혈액 학적/면역) : 용혈성 빈혈, 아파트 성 빈혈, hemophagocytic 림프 히스티오 세포 증 (HLH), 전신 염증 반응 증후군, 조직 세포 괴사 림프 방지염 (kikuchi 림프 방지증), 미묘한 정상 혈전증, 고체 정제 퓨토, 퓨로 푸로 퓨로, 및 푸르 푸로 퓨로, 및 푸르 푸로 혈증 혈전증. 이식 (각막 이식편 포함) 거부.

위에 나열된 면역 매개 부작용, Yervoy 단일 요법의 임상 시험 또는 OPDIVO와의 병원과 함께, 다음과 같은 임상 적으로 유의 한 면역 매개 부작용 반응, 다른 환자의 <1%에서 발생하지 않는 한 : Autoimmune Neuropathy (2%)에서 발생했습니다. 증후군/미스 혈증 그레이비, 운동 기능 장애; 심혈관 : 혈관 병증, 측두 동맥염; 안구 : 보장염, 절제염, 궤도 근염, 경피염; 위장 : 췌장염 (1.3%); 기타 (혈액 학적/면역) : 결막염, 세포질 감소증 (2.5%), 호산구증 (2.1%), 홍반 다형, 과민증 혈관염, 신경 감각 저축, 건선.

일부 안구 IMAR 사례는 망막 분리와 관련이있을 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역 매개 부작용과 함께 발생하는 경우, Opdivo 및 Yervoy를받는 환자에서 관찰 된 Vogt-Koyanagi-Harada와 같은 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적 인 시력 상실의 위험을 감소시키기 위해 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로

Opdivo와 Yervoy는 심각한 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 중증 (3 등급) 또는 생명을 위협하는 (4 등급) 주입 관련 반응을 가진 환자에서 Opdivo 및 Yervoy를 중단합니다. 경증 (1 등급) 또는 중등도 (2 등급) 주입 관련 반응을 가진 환자의 주입 속도를 중단하거나 느리게합니다. 60 분 주입으로 Opdivo 단일 요법을받는 환자에서, 주입 관련 반응은 환자의 6.4% (127/1994)에서 발생했습니다. 환자가 60 분 주입 또는 30 분 주입으로서 Opdivo 단일 요법을받은 별도의 시험에서, 주입 관련 반응은 각각 2.2% (8/368) 및 2.7% (10/369)에서 발생했습니다. 또한, 환자의 0.5% (2/368) 및 1.4% (5/369)는 각각 48 시간의 주입 내에 부작용을 경험하여 용량 지연, 영구적 인 중단 또는 원천 징수를 초래했습니다. 3 주마다 yervoy 3 mg/kg으로 Opdivo 1 mg/kg을받은 HCC 환자에서, 주입 관련 반응은 환자의 8% (4/49)에서 발생했다. MSI-H/DMMR에서 3 주마다 Yervoy 1 mg/kg을 가진 Opdivo 3 mg/kg을받는 MCRC 환자에서, 주입 관련 반응은 4.2% (5/119)의 환자에서 발생했습니다.

Opdivo 또는 Yervoy로 치료되기 전 또는 후에 동종 전혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을받는 환자에서는 치명적 및 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증에는 과급 이식 이식편 대용자-대주 (GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 강도 컨디셔닝 감소 후, 스테로이드 반복 핵심 증후군 (감염된 원인없이)이 포함됩니다. 이러한 합병증은 Opdivo 또는 Yervoy와 동종 HSCT 사이의 개입 요법에도 불구하고 발생할 수 있습니다.

이식 관련 합병증의 증거를 위해 환자를 면밀히 따릅니다. 동종 HSCT 전 또는 후에 Opdivo 및 Yervoy 치료의 혜택과 위험을 고려하십시오.

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배아-피탈 독성

동물 연구의 작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 근거하여 Opdivo와 Yervoy는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. Yervoy의 효과는 임신의 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 더 클 수 있습니다. 태아에 대한 잠재적 위험을 임산부에게 조언하십시오. Opdivo 및 Yervoy로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 5 개월 이상 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성에게 조언하십시오.

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Opdivo가 탈리도마이드 아날로그 및 덱사메타손에 첨가 될 때 다발성 골수종 환자의 사망률 증가

다발성 골수종 환자의 무작위 임상 시험에서, thalidomide 아날로그에 Opdivo의 첨가는 사망률을 증가시켰다. 탈리도마이드 아날로그 + 덱사메타손과 함께 PD-1 또는 PD-L1 차단 항체를 갖는 다발성 골수종 환자의 치료는 제어 된 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다.

수유

인체 우유에 Opdivo 또는 Yervoy의 존재, 모유 수유 아동에 미치는 영향 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 아동의 심각한 부작용의 가능성으로 인해 여성은 치료 중에 그리고 마지막 복용량 후 5 개월 동안 모유 수유를하지 말라고 조언합니다.

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심각한 부작용

Checkmate-8에서 심각한 부작용은 Opdivo 단독 환자의 39%에서 발생했습니다. 단일 작용제로서 Opdivo를받은 환자의> 1%에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 장 폐쇄 (2.3%), 급성 신장 손상 (1.7%), Covid-19 (1.7%), 복부 통증 (1.4%), diarrhea (1.4%), Ileus (1.4%), PUP (1.4%), ROMMOLIST (1.4%), 송아지사 (1.4%)였다. (1.1%) 및 폐렴 (1.1%). 단일 제제로서 Opdivo를받은 3 명 (0.9%)에서 발생하는 치명적인 부작용; 여기에는 폐렴 (n = 2) 및 근시 그레이비가 포함되었습니다. CheckMate-8HW에서, 이필 리무 맙으로 Opdivo를받는 환자의 46%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 이필 리무 맙으로 Opdivo를받은 환자의 1%이상에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 부신 부족 (2.8%), 저 물리염 (2.8%), 설사 (2.0%), 복부 통증 (2.0%), 작은 장애물 (2.0%), 폐소 (1.7%), inmune in. (1.4%), 폐렴 (1.4%), 대장염 (1.1%), 대장 폐쇄 (1.1%) 및 요로 감염 (1.1%). 단일 제제로서 Opdivo를받은 환자의> 1%에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 장 폐쇄 (2.3%), 급성 신장 손상 (1.7%), Covid-19 (1.7%), 복통 (1.4%), diarrhea (1.4%), Ileus (1.4%), 1.4%), urmoleral (1.4%), ermollolist (1.4%), 퇴역 한 (1.4%)였다. 부전 (1.1%) 및 폐렴 (1.1%). 이필 리무 맙과 함께 Opdivo를받은 2 명 (0.6%)에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 심근염과 폐렴 (각각 1)이 포함되었습니다. Checkmate-040에서, Yervoy가있는 Opdivo를받는 환자의 59%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 49). 환자의 ≥4%에서보고 된 심각한 부작용은 신호성, 설사, 빈혈, AST 증가, 부신 부전, 복수, 식도 정맥 출혈, 저 나트륨 혈증, 혈액 빌리루빈 증가 및 폐렴이었다. 인력 -3에서, Opdivo를받는 환자의 38%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 209). Opdivo를받은 환자의 ≥2%에서보고 된 심각한 부작용은 폐렴, 식도 누공, 간질 폐 질환 및 프라이 렉스입니다. 다음과 같은 치명적인 부작용은 Opdivo를받은 환자에서 발생했습니다 : 간질 폐 질환 또는 폐렴 (1.4%), 폐렴 (1.0%), 패 혈성 충격 (0.5%), 식도 누공 (0.5%), 위장 출혈 (0.5%), 폐 모습 (0.5%) 및 갑자기 (0.5%). Checkmate-577에서, Opdivo를받는 환자의 33%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 532). Opdivo를받은 환자의 ≥2%에서 심각한 부작용이보고 된 것은 폐렴이었다. 심근 경색의 치명적인 반응은 Opdivo를받은 한 환자에서 발생했습니다. Checkmate-648에서, 화학 요법과 함께 Opdivo를받는 환자의 62%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 310). 화학 요법으로 Opdivo를받은 환자의 2%이상에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 폐렴 (11%), 편도증 (7%), 식도 협착증 (2.9%), 급성 신장 손상 (2.9%) 및 공유 혈증 (2.3%)이었습니다. 화학 요법과 함께 OPDIVO를받은 5 명 (1.6%)에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 폐렴, 폐렴 장관, 폐렴 및 급성 신장 손상이 포함되었습니다. Checkmate-648에서, Yervoy와 함께 Opdivo를받는 환자의 69%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 322). Yervoy와 함께 Opdivo를받은 Opdivo를받은 가장 빈번한 심각한 부작용은 폐렴 (10%), pyrexia (4.3%), 폐렴 (4.0%), 흡인 폐렴 (3.7%), dysphagia (3.7%), 간 기능성 이상 (2.8%), Appetite (2.8%), Appetite (2.8%), (2.5%) 및 탈수 (2.5%). 치명적인 부작용은 Yervoy와 함께 Opdivo를받은 5 명 (1.6%)에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴, 간질 성 폐 질환, 폐색전증 및 급성 호흡 곤란 증후군이 포함되었습니다. Checkmate-649에서, 화학 요법과 함께 Opdivo로 치료받은 환자의 52%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 782). 화학 요법과 함께 OPDIVO로 치료 된 환자의 ≥2%에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 구토 (3.7%), 폐렴 (3.6%), 빈혈 (3.6%), 피 렉시아 (2.8%), diarrhea (2.7%), 열성 중성 연구 (2.6%) 및 Pneumonitis (2.4%)였습니다. 화학 요법과 함께 OPDIVO로 치료받은 16 명 (2.0%)에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 폐렴 (4 명의 환자), 열성 호중구 감소증 (2 명의 환자), 뇌졸중 (2 명의 환자), 위장 독성 독성, 장막 점막염, 패 혈성 충격, 폐렴, 위장 출혈, 장간막 혈관 혈전증, 혈관 혈관 혈관 정체가 포함되었습니다.

가 포함되었습니다.

일반적인 부작용 반응

CheckMate-8HW에서 Opdivo로 치료받은 환자의 20% 이상에서보고 된 가장 일반적인 부작용은 피로, 설사, 복통, 가려움증 및 근골격계 통증이었습니다. Checkmate-8HW에서, 이필 리무 맙과 함께 Opdivo로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로, 설사, 가려움증, 복통, 근골격계 통증 및 메스꺼움이었습니다. Checkmate-040에서, Yervoy (n = 49)를 가진 Opdivo를받는 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 발진 (53%), Pruritus (53%), 근골격계 통증 (41%), diarrhea (39%), 냉동 (37%), Pavere (27%), Faverue (27%), 고위 전혀 감소했습니다. (27%), 복통 (22%), 두통 (22%), 메스꺼움 (20%), 현기증 (20%), 갑상선 기능 항진증 (20%) 및 체중 감소 (20%). 매력 -3에서, Opdivo-치료 환자 (n = 209)에서 가장 흔한 부작용 반응 (≥20%)은 발진 (22%) 및 식욕 감소 (21%)였다. Checkmate-577에서, Opdivo (n = 532)를받는 환자에서 가장 흔한 부작용 반응 (≥20%)은 피로 (34%), 설사 (29%), 메스꺼움 (23%), 발진 (21%), 근골격계 통증 (21%) 및 기침 (20%)이었습니다. Checkmate-648에서 화학 요법 (n = 310)과 함께 Opdivo로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 메스꺼움 (65%), 식욕 감소 (51%), 피로 (47%), 변비 (44%), 구내염 (44%),기구 (29%), 구토 (23%)였다. Checkmate-648에서, Yervoy와 함께 Opdivo로 치료받은 환자의 20%이상에서보고 된 가장 흔한 부작용은 발진 (31%), 피로 (28%), Pyrexia (23%), 메스꺼움 (22%), 설사 (22%) 및 변비 (20%)였습니다. Checkmate-649에서, 화학 요법 (n = 782)과 함께 Opdivo로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 반응 (≥20%)은 말초 신경 병증 (53%), 메스꺼움 (48%), 피로 (44%), 설사 (39%), 내장 (27%), 복수 (27%), 복수 (27%), 아프타 분해 (29%), 아프타 분해 (27%)였다. (25%) 및 근골격계 통증 (20%).

opdivo 및 yervoy .

임상 시험 및 환자 집단

checkmate-649-교묘하게 처리되지 않은 전진 또는 전이성 위암, 위식도 접합 및 식도 선암종; CheckMate-577- 식도 또는 위식도 접합암의 조절제 치료; 8HW : 이전에 Yervoy와 함께 CheckMate-142 – MSI-H 또는 DMMR 전이성 결장 직장암; 8HW : 단일 제제로서 이전에 checkmate-142 – msi-h 또는 dmmr 전이성 결장 직장암; 인력 -3- 식도 편평 세포 암종; CheckMate-648-화학 요법과 함께 조합하여 치료받지 못하고, 절제 할 수없는 고급 재발 또는 전이성 식도 편평 세포 암종; checkmate-648- yervoy와의 교묘하게 처리되지 않았으며, 절제 할 수없는 고급 재발 또는 전이성 식도 편평 세포 암 조합; checkmate-040 – hepatocellular carcinoma, yervoy와 함께.

브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 회사의 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 나은 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 제공하는 의약품을 제공하는 것입니다. 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Squibb) 연구원들은 많은 사람들에게 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암에 걸친 레거시를 바탕으로 개인화 된 의약품에서 새로운 국경을 탐색하고 있으며 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 초점을 높이는 통찰력으로 전환하고 있습니다. 인과 적 인간 생물학, 최첨단 기능 및 차별화 된 연구 플랫폼에 대한 깊은 이해는 회사가 모든 각도에서 암에 접근 할 수있는 회사가 고유하게 배치 할 수 있습니다.

암은 환자의 삶의 많은 부분을 끊임없이 이해할 수 있으며 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)는 진단에서 생존에 이르기까지 모든 측면을 다루기 위해 행동을 취하기 위해 노력하고 있습니다. 암 관리의 리더 인 Bristol Myers Squibb는 암에 걸린 모든 사람들에게 더 나은 미래를 가질 수 있도록 노력하고 있습니다.

Bristol Myers Squibb의 환자 접근 지원에 대한

브리스톨 마이어 스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)는 의약품이 필요한 암 환자가 그들에게 접근하고 치료에 시간을 촉진 할 수 있도록 지원을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

BMS Access Support® 인 Bristol Myers Squibb 환자 액세스 및 상환 프로그램은 치료 여행 중에 적절한 환자가 BMS 의약품에 대한 접근을 시작하고 유지하도록 돕기 위해 고안되었습니다. BMS Access Support는 혜택 조사, 사전 승인 지원 및 자격을 갖춘 상업적 보험 환자를위한 공동 부담 지원을 제공합니다. 접근 및 상환 지원에 대한 자세한 내용은 1-800-861-0048로 BMS Access Support에 전화하거나 www.bmsaccesssupport.com을 방문하여 얻을 수 있습니다.

Bristol Myers Squibb 및 Ono Pharmaceutical Collaboration

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2011 년 Ono Pharmaceutical Co.와의 협력 계약을 통해 Bristol Myers Squibb는 일본, 한국 및 대만을 제외하고 Opdivo를 개발하고 상용화 할 영토 권리를 확대했습니다. 2014 년 7 월 23 일, Ono와 Bristol Myers Squibb는 일본, 한국 및 대만의 암 환자를 위해 단일 제제 및 조합 요법으로 여러 면역 요법을 공동으로 개발하고 상용화하기위한 회사의 전략적 협력 계약을 더욱 확대했습니다.

Bristol Myers Squibb는 전 세계 바이오 제약 회사로, 환자가 심각한 질병보다 우세하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 사명을 가진 전 세계 바이오 제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용은 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 제약 제품의 연구, 개발 및 상업화에 관한“미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 재무 결과, 목표, 계획 및 목표에 대한 현재의 기대와 예측에 근거하고 있으며, 다음 몇 년 동안 지연, 전환 또는 변경할 수있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재적 인 위험, 가정 및 불확실성을 포함하여 우리의 통제력을 넘어서서 미래의 재무 결과, 계획 및 목표를 표현할 수있는 성과의 다른 사람들과는 다른 사람들과는 다른 사람들과의 정책을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요인에는 이번 릴리스에 설명 된 추가 표시에 대한 Opdivo® (Nivolumab) + Yervoy® (iPilimumab)이 상업적으로 성공할 것인지, 모든 마케팅 승인이 부여 된 경우, 사용에 대한 중대한 조합 치료의 승인을받을 수 있으며, 그러한 징후에 대한 조합의 승인 및 임상 적 이점에 대한 묘사 및 임상 적 이점에 대한 지속적인 승인이있을 수 있습니다. 미래 예측 진술은 보장 할 수 없습니다. 이 보도 자료에서 미래 예측 진술은 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험과 불확실성과 함께 평가되어야합니다. 특히 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Bristol Myers Squibb)의 연례 보고서에 대한 Form 10-K에 대한 브리스톨 마이어스 스 퀴브 (Squibb)의 연례 보고서에 대한 연례 보고서에 대한 연례 보고서에 대한 연례 보고서, 8- K 및 기타 제출에 대한 후속 보고서에 의해 업데이트되었습니다. 교환위원회. 이 문서에 포함 된 미래 예측 진술은이 문서의 날짜에만 이루어지며 해당 법률에 따라 달리 요구되는 경우에 제외하고, Bristol Myers Squibb는 새로운 정보, 미래의 사건, 변경된 상황 또는 기타의 결과에 관계없이 미래 지향적 인 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다. 마지막 업데이트 : 2025 년 4 월. 뉴저지 주 프린스턴 : 브리스톨 마이어스 스 퀴브 회사.

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    • 출처 : Bristol Myers Squibb

    게시됨 : 2025-04-14 12:00

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