FDA meluluskan opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) sebagai rawatan untuk pesakit yang mengalami ketidakstabilan mikrosatelit yang tidak dirawat sebelum ini atau tidak sesuai dengan kanser kolorektal metastatik atau metastatik

kanser kolorektal (CRC) adalah kanser yang berkembang di kolon atau rektum, yang merupakan sebahagian daripada sistem pencernaan atau gastrousus.9 dengan lebih daripada 154,000 kes baru yang dianggarkan didiagnosis di Amerika Syarikat pada tahun 2025, CRC adalah kanser yang paling biasa didiagnosis.7 pertengahan 2000.7 Kekurangan Pembaikan Mismatch (DMMR) berlaku apabila protein yang membaiki kesilapan tidak sepadan dalam replikasi DNA hilang atau tidak berfungsi, yang membawa kepada tumor mikrosatelit (MSI-H)

Petunjuk

opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan pediatrik 12 tahun ke atas dengan ketidakstabilan mikrosatelit (MSI-H), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan pediatrik 12 tahun ke atas dengan ketidakstabilan mikrosatelit yang tidak dapat disangkal atau metastatik tinggi (MSI-H) atau ketidakpadanan pembaikan kanser kolorektal (DMMR) yang telah berkembang berikutan rawatan dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin, dan Irinotecan.

opdivo® (nivolumab), digabungkan dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang telah dirawat sebelum ini dengan sorafenib. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepat berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan.Opdivo® (nIvolUamaBAB) yang ditunjukkan untuk rawatan pesofagus atau gastroesophageal yang dihasilkan sepenuhnya dengan penyakit patologi pada pesakit dewasa yang telah menerima cemoradioThoNTal (CRT). Kemoterapi, ditunjukkan untuk rawatan lini pertama pesakit dewasa dengan karsinoma sel squamous canggih (ESCC) yang tidak dapat dirawat atau metastatik.

opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan lini pertama pesakit dewasa dengan karsinoma squamous curcinoma (nivolumab). Rawatan pesakit dewasa dengan kanser gastrik lanjutan atau metastatik, kanser simpang gastroesophageal, dan adenokarsinoma esofagus.

Maklumat Keselamatan Penting

Reaksi buruk yang disenaraikan oleh imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas buruk yang ditiru oleh imun yang teruk dan maut. Walaupun tindak balas buruk yang diketepikan secara imun biasanya nyata semasa rawatan, mereka juga boleh berlaku selepas pemberhentian opdivo atau yervoy. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan Opdivo dan Yervoy yang selamat. Memantau tanda-tanda dan gejala yang mungkin menjadi manifestasi klinikal yang mendasari reaksi buruk yang dimediasi imun. Menilai kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin, tahap hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan dengan opdivo dan sebelum setiap dos yervoy. Dalam kes-kes yang disyaki tindak balas buruk yang disyaki imun, memulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut Pengurusan Perubatan Segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Menahan atau secara kekal hentikan Opdivo dan Yervoy bergantung kepada keterukan (sila lihat Bahagian 2 dos dan pentadbiran dalam maklumat preskripsi penuh yang disertakan). Secara umum, jika gangguan opdivo atau yervoy atau penghentian diperlukan, mentadbir terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednisone atau setaraf) sehingga peningkatan gred 1 atau kurang. Setelah penambahbaikan kepada gred 1 atau kurang, memulakan tirus kortikosteroid dan terus meruncing sekurang -kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pentadbiran imunosupresan sistemik yang lain pada pesakit yang reaksi buruknya imun yang tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis Panduan Pengurusan Ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (mis., Endocrinopati dan reaksi dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis-mediated imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan pneumonitis yang dimediasi imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima radiasi toraks sebelum ini. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, pneumonitis yang dimediasi imun berlaku pada 3.1%(61/1994) pesakit, termasuk gred 4 (<0.1%), gred 3 (0.9%), dan gred 2 (2.1%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun berlaku dalam 7%(31/456) pesakit, termasuk gred 4 (0.2%), gred 3 (2.0%), dan gred 2 (4.4%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis yang dimediasi imun berlaku dalam 3.9%(26/666) pesakit, termasuk gred 3 (1.4%) dan gred 2 (2.6%).

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kolitis imun-mediasi, yang mungkin membawa maut. Gejala umum yang termasuk dalam definisi kolitis adalah cirit -birit. Jangkitan/pengaktifan semula cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis imun-mediasi kortikosteroid. Dalam kes-kes kolitis kortikosteroid-refraktori, pertimbangkan untuk mengulangi kerja berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDivo, kolitis imun-mediasi berlaku pada 2.9%(58/1994) pesakit, termasuk gred 3 (1.7%) dan gred 2 (1%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi imun berlaku pada 25%(115/456) pesakit, termasuk gred 4 (0.4%), gred 3 (14%) dan gred 2 (8%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis yang dimediasi imun berlaku dalam 9%(60/666) pesakit, termasuk gred 3 (4.4%) dan gred 2 (3.7%).

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan hepatitis imun-mediasi. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, hepatitis yang dimediasi imun berlaku dalam 1.8%(35/1994) pesakit, termasuk gred 4 (0.2%), gred 3 (1.3%), dan gred 2 (0.4%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi imun berlaku pada 15%(70/456) pesakit, termasuk gred 4 (2.4%), gred 3 (11%), dan gred 2 (1.8%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis yang dimediasi imun berlaku pada 7%(48/666) pesakit, termasuk gred 4 (1.2%), gred 3 (4.9%), dan gred 2 (0.4%)

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hypophysitis-mediated imun, gangguan tiroid imun, dan diabetes mellitus jenis 1, yang boleh hadir dengan ketoasidosis diabetes. Menahan Opdivo dan Yervoy bergantung kepada keterukan (sila lihat Bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Untuk gred 2 atau kekurangan adrenal yang lebih tinggi, memulakan rawatan gejala, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang berkaitan dengan kesan massa seperti sakit kepala, fotophobia, atau kecacatan medan visual. Hypophysitis boleh menyebabkan hipopituitarisme; Memulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Thyroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hypothyroidism boleh mengikuti hipertiroidisme; Memulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Memantau pesakit untuk hiperglikemia atau tanda -tanda dan gejala diabetes lain; Memulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, kekurangan adrenal berlaku dalam 1%(20/1994), termasuk gred 3 (0.4%) dan gred 2 (0.6%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kekurangan adrenal berlaku dalam 8%(35/456), termasuk gred 4 (0.2%), gred 3 (2.4%), dan gred 2 (4.2%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, kekurangan adrenal berlaku dalam 7%(48/666) pesakit, termasuk gred 4 (0.3%), gred 3 (2.5%), dan gred 2 (4.1%). Pada pesakit yang menerima monoterapi opdivo, tiroiditis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk gred 2 (0.2%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tiroiditis berlaku pada 2.7% (22/666) pesakit, termasuk gred 3 (4.5%) dan gred 2 (2.2%). (<0.1%) dan gred 2 (1.2%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme berlaku dalam 9%(42/456) pesakit, termasuk gred 3 (0.9%) dan gred 2 (4.2%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme berlaku pada 12%(80/666) pesakit, termasuk gred 3 (0.6%) dan gred 2 (4.5%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi opdivo, hipotiroidisme berlaku dalam 8%(163/1994) pesakit, termasuk gred 3 (0.2%) dan gred 2 (4.8%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku pada 20%(91/456) pesakit, termasuk gred 3 (0.4%) dan gred 2 (11%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku pada 18%(122/666) pesakit, termasuk gred 3 (0.6%) dan gred 2 (11%). (0.3%), dan 2 kes ketoasidosis diabetes. Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, diabetes berlaku pada 2.7%(15/666) pesakit, termasuk gred 4 (0.6%), gred 3 (0.3%), dan gred 2 (0.9%).

Nefritis-mediated nefritis dengan disfungsi buah pinggang

opdivo dan yervoy boleh menyebabkan nefritis yang dimediasi imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDivo, nefritis imun-mediasi dan disfungsi buah pinggang berlaku pada 1.2%(23/1994) pesakit, termasuk gred 4 (<0.1%), gred 3 (0.5%), dan gred 2 (0.6%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, nefritis yang dimediasi imun dengan disfungsi buah pinggang berlaku pada 4.1%(27/666) pesakit, termasuk gred 4 (0.6%), gred 3 (1.1%), dan gred 2 (2.2%).

Reaksi buruk dermatologi imun-mediated

opdivo boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi imun. Dermatitis exfoliative, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (sepuluh), dan ruam dadah dengan eosinophilia dan gejala sistemik (pakaian) telah berlaku dengan antibodi menghalang PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan hingga sederhana.

Yervoy boleh menyebabkan ruam atau dermatitis imun, termasuk dermatitis bullous dan exfoliative, SJS, sepuluh, dan pakaian. Emollients topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan dan sederhana yang sederhana dan sederhana.

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, ruam imun-mediated berlaku dalam 9%(171/1994) pesakit, termasuk gred 3 (1.1%) dan gred 2 (2.2%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, ruam imun-mediated berlaku pada 28%(127/456) pesakit, termasuk gred 3 (4.8%) dan gred 2 (10%). Pada pesakit yang menerima OPDivo 3 mg/kg dengan yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, ruam yang dimediasi imun berlaku pada 16%(108/666) pesakit, termasuk gred 3 (3.5%) dan gred 2 (4.2%).

Reaksi buruk yang diketengahkan oleh imunis imun yang signifikan berlaku pada kejadian <1% (melainkan jika dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima monoterapi opdivo atau OPDivo dalam kombinasi dengan Yervoy atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi PD-1/PD-L1 yang lain. Kes -kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk ini: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vasculitis; Sistem saraf: meningitis, ensefalitis, myelitis dan demamelination, sindrom myasthenic/myasthenia gravis (termasuk exacerbation), sindrom guillain-barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Ocular: uveitis, iritis, dan toksisitas keradangan okular yang lain boleh berlaku; Gastrointestinal: Pankreatitis untuk memasukkan peningkatan tahap amilase dan lipase serum, gastritis, duodenitis; Musculoskeletal dan tisu penghubung: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, dan sekuel yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang, arthritis, polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hypoparathyroidism; Lain -lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), sindrom tindak balas keradangan sistemik, histiocytic necrotizing lymphadenitis (kikuchi lymphadenitis, siscoidosis, siscoidosis, siscoidosis, siscoidosis, siscooidosis, siscoidosis, siscoidosis, histicenis, sistroidosis) penolakan pemindahan, pemindahan lain (termasuk rasuah kornea) penolakan. (2%), sindrom myasthenic/myasthenia gravis, disfungsi motor; Kardiovaskular: angiopathy, arteritis temporal; Ocular: Blepharitis, Episcleritis, Myositis Orbital, Scleritis; gastrointestinal: pankreatitis (1.3%); Lain -lain (hematologi/imun): konjunktivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, vasculitis hipersensitiviti, hypoacusis neurosensori, psoriasis.

Beberapa kes imar ocular boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kemerosotan visual, termasuk kebutaan, boleh berlaku. Sekiranya uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk yang dikendalikan oleh imun, pertimbangkan sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-seperti yang telah diperhatikan pada pesakit yang menerima Opdivo dan Yervoy, kerana ini memerlukan rawatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan yang tetap.

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan tindak balas yang berkaitan dengan infusi yang teruk. Hentikan opdivo dan yervoy pada pesakit yang mengalami reaksi yang berkaitan dengan infusi yang teruk (gred 3) atau mengancam nyawa. Mengganggu atau melambatkan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas yang berkaitan dengan infusi (gred 1) atau sederhana (gred 2). Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo sebagai infusi 60 minit, tindak balas yang berkaitan dengan infusi berlaku dalam 6.4% (127/1994) pesakit. Dalam percubaan berasingan di mana pesakit menerima monoterapi OPDIVO sebagai infusi 60 minit atau infusi 30 minit, tindak balas yang berkaitan dengan infusi berlaku pada 2.2% (8/368) dan 2.7% (10/369) pesakit. Di samping itu, 0.5% (2/368) dan 1.4% (5/369) pesakit, masing -masing, reaksi buruk yang berpengalaman dalam masa 48 jam penyerapan yang menyebabkan kelewatan dos, penghentian kekal atau penangguhan opdivo. Dalam pesakit HCC yang menerima OPDivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas yang berkaitan dengan infusi berlaku dalam 8% (4/49) pesakit. Dalam pesakit MSI-H/DMMR MCRC yang menerima OPDIVO 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas yang berkaitan dengan infusi berlaku pada 4.2% (5/119) pesakit.

Komplikasi serius dan lain -lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan Opdivo atau Yervoy. Komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi termasuk penyakit hyperacute-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit hepatik veno-occlusive (VOD) selepas pengurangan intensiti yang dikurangkan, dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa sebab yang berkulit). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi intervensi antara Opdivo atau Yervoy dan Allogeneic HSCT.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk bukti komplikasi yang berkaitan dengan transplantasi dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan manfaat berbanding risiko rawatan dengan Opdivo dan Yervoy sebelum atau selepas HSCT allogeneik.

Ketoksikan embrio janin

berdasarkan mekanisme tindakan dan penemuannya dari kajian haiwan, opdivo dan yervoy boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Kesan Yervoy mungkin lebih besar semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan. Nasihatkan wanita hamil yang berpotensi untuk janin. Nasihatkan wanita berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan Opdivo dan Yervoy dan sekurang -kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Meningkatkan kematian pada pesakit dengan pelbagai myeloma apabila opdivo ditambah kepada analog thalidomide dan dexamethasone

dalam ujian klinikal rawak pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan opdivo kepada analog thalidomide ditambah dexamethasone yang dihasilkan dalam peningkatan dexamethasone dalam kematian. Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi menghalang PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide ditambah dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal terkawal.

Lactation

Tiada data mengenai kehadiran opdivo atau yervoy dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Kerana potensi reaksi buruk yang serius pada kanak -kanak yang menyusu, menasihati wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir.

Reaksi buruk yang serius

Di checkmate-8HW reaksi buruk serius berlaku pada 39% pesakit yang menerima OPDivo sahaja. Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam> 1%pesakit yang menerima opdivo sebagai ejen tunggal adalah halangan usus (2.3%), kecederaan buah pinggang akut (1.7%), covid-19 (1.7%), sakit perut (1.4%) (1.1%) dan pneumonia (1.1%). Reaksi buruk yang berlaku dalam 3 (0.9%) pesakit yang menerima OPDIVO sebagai ejen tunggal; Ini termasuk pneumonitis (n = 2) dan myasthenia gravis. Dalam Checkmate-8HW, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 46% pesakit yang menerima OPDivo dengan ipilimumab. Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam ≥1%pesakit yang menerima opdivo dengan ipilimumab adalah kekurangan adrenal (2.8%), hypophysitis (2.8%), cirit -birit (2.0%), sakit perut (2.0%) (1.4%), pneumonitis (1.4%), kolitis (1.1%), halangan usus besar (1.1%), dan jangkitan saluran kencing (1.1%). Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam> 1%pesakit yang menerima opdivo, sebagai ejen tunggal, adalah halangan usus (2.3%), kecederaan buah pinggang akut (1.7%), covid-19 (1.7%), sakit perut (1.4%) kekurangan (1.1%) dan radang paru -paru (1.1%). Reaksi buruk maut berlaku dalam 2 (0.6%) pesakit yang menerima OPDIVO dalam kombinasi dengan ipilimumab; Ini termasuk miokarditis, dan pneumonitis (1 setiap satu). Dalam Checkmate-040, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 59% pesakit yang menerima OPDivo dengan Yervoy (n = 49). Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ≥4% pesakit adalah pyrexia, cirit -birit, anemia, peningkatan AST, kekurangan adrenal, asites, variasi esofagus, hiponatremia, peningkatan bilirubin darah, dan pneumonitis. Dalam Tarikan-3, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 38% pesakit yang menerima OPDivo (n = 209). Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima opdivo adalah pneumonia, fistula esofagus, penyakit paru -paru interstitial, dan pyrexia. Reaksi buruk yang berikut berlaku pada pesakit yang menerima opdivo: penyakit paru -paru interstisial atau pneumonitis (1.4%), pneumonia (1.0%), kejutan septik (0.5%), fistula esofagus (0.5%) Dalam Checkmate-577, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 33% pesakit yang menerima OPDivo (n = 532). Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima OPDivo adalah pneumonitis. Reaksi maut infark miokard berlaku dalam satu pesakit yang menerima opdivo. Dalam Checkmate-648, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 62% pesakit yang menerima OPDivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 310). Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam ≥2%pesakit yang menerima OPDivo dengan kemoterapi adalah pneumonia (11%), disfagia (7%), stenosis esofagus (2.9%), kecederaan buah pinggang akut (2.9%), dan pyrexia (2.3%). Reaksi buruk berlaku dalam 5 (1.6%) pesakit yang menerima OPDIVO dalam kombinasi dengan kemoterapi; Ini termasuk pneumonitis, pneumatosis intestinalis, pneumonia, dan kecederaan buah pinggang akut. Dalam Checkmate-648, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 69% pesakit yang menerima OPDivo dalam kombinasi dengan Yervoy (n = 322). Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam ≥2%yang menerima opdivo dalam kombinasi dengan yervoy adalah pneumonia (10%), pyrexia (4.3%), pneumonitis (4.0%), aspirasi pneumonia (3.7%) (2.5%), dan dehidrasi (2.5%). Reaksi buruk berlaku dalam 5 (1.6%) pesakit yang menerima OPDivo dalam kombinasi dengan Yervoy; Ini termasuk pneumonitis, penyakit paru -paru interstisial, embolisme pulmonari, dan sindrom kesusahan pernafasan akut. Dalam Checkmate-649, tindak balas buruk yang serius berlaku pada 52% pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 782). Reaksi buruk yang paling kerap yang dilaporkan dalam ≥2%pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah muntah (3.7%), pneumonia (3.6%), anemia (3.6%), pyrexia (2.8%) Reaksi buruk maut berlaku pada 16 (2.0%) pesakit yang dirawat dengan OPDIVO dalam kombinasi dengan kemoterapi; Ini termasuk pneumonitis (4 pesakit), neutropenia febrile (2 pesakit), strok (2 pesakit), ketoksikan gastrousus, mucositis usus, kejutan septik, radang paru -paru, jangkitan, pendarahan gastrousus, trombosis mesenterik.

Reaksi buruk biasa

Dalam checkmate-8HW tindak balas buruk yang paling biasa yang dilaporkan dalam ≥20% pesakit yang dirawat dengan opdivo sebagai ejen tunggal, adalah keletihan, cirit-birit, sakit perut, pruritus, dan kesakitan muskuloskelet. Dalam Checkmate-8HW, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan ipilimumab adalah keletihan, cirit-birit, pruritus, sakit perut, sakit muskuloskeletal dan loya. Di dalam checkmate-040, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima OPDivo dengan yervoy (n = 49), adalah ruam (53%), pruritus (53%), kesakitan musik (41%) (27%), sakit perut (22%), sakit kepala (22%), loya (20%), pening (20%), hipotiroidisme (20%), dan berat badan menurun (20%). Dalam Tarikan-3, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam pesakit yang dirawat dengan opdivo (n = 209) adalah ruam (22%) dan penurunan selera makan (21%). Dalam Checkmate-577, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima OPDivo (n = 532) adalah keletihan (34%), cirit-birit (29%), loya (23%), ruam (21%), sakit musculoskeletal (21%) dan batuk (20%). Dalam Checkmate-648, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 310) adalah loya (65%), menurun selera makan (51%), keletihan (47%) Dalam Checkmate-648, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥20%pesakit yang dirawat dengan OPDivo dalam kombinasi dengan yervoy adalah ruam (31%), keletihan (28%), pyrexia (23%), loya (22%), cirit-birit (22%), dan sembelit (20%). Dalam checkmate-649, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang dirawat dengan opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n = 782) adalah neuropati periferal (53%), mual (48%) sembelit (25%), dan kesakitan muskuloskeletal (20%).

Sila lihat maklumat preskripsi penuh A.S. untuk opdivo dan yervoy .

Ujian klinikal dan populasi pesakit

Checkmate-649-Previously tidak dirawat kanser gastrik lanjutan atau metastatik, persimpangan gastroesophageal dan adenocarcinoma esophageal; Rawatan Checkmate-577-Adjuvant terhadap Kanser Esophageal atau Gastroesophageal Junction; 8HW: Sebelum ini, CheckMate-142-MMSI-H atau DMMR Kanser kolorektal metastatik dalam kombinasi dengan Yervoy; 8HW: Sebelum ini, CheckMate-142-MMSI-H atau Kanser kolorektal metastatik DMMR, sebagai ejen tunggal; Tarikan-3-Esofagus Karsinoma Sel Squamous; Checkmate-648-Previously tidak dirawat, karsinoma sel squamous berulang atau metastatik yang tidak dapat dirawat dengan metastatik dalam kombinasi dengan kemoterapi; Checkmate-648-Previously tidak dirawat, tidak dapat dirawat lanjutan atau metastatik esophageal squamous carsinoma carcinoma gabungan dengan yervoy; CheckMate-040-Hepatoselular Karsinoma, digabungkan dengan Yervoy.

Bristol Myers Squibb: Mewujudkan masa depan yang lebih baik untuk orang yang mempunyai kanser

Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu penglihatan - mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat -ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk menyembuhkan kemungkinan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan survival bagi banyak, penyelidik Bristol Myers Squibb sedang meneroka sempadan baru dalam perubatan yang diperibadikan dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data ke dalam pandangan yang mempertajam tumpuan mereka. Pemahaman yang mendalam tentang biologi manusia kausal, keupayaan canggih dan platform penyelidikan yang dibezakan secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

Kanser boleh memahami dengan tidak henti Sebagai pemimpin dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb berusaha untuk memberi kuasa kepada semua orang dengan kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

Mengenai sokongan akses pesakit Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb tetap komited untuk menyediakan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat -ubatan kita dapat mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk terapi.

BMS Access Support®, Program Akses Pesakit dan Penggantian Bristol Myers Squibb, direka untuk membantu pesakit yang sesuai memulakan dan mengekalkan akses kepada ubat -ubatan BMS semasa perjalanan rawatan mereka. Sokongan Akses BMS menawarkan penyiasatan manfaat, bantuan kebenaran terlebih dahulu, serta bantuan bersama untuk pesakit yang layak dan komersial. Maklumat lanjut mengenai akses dan sokongan pembayaran balik kami boleh didapati dengan memanggil sokongan akses BMS di 1-800-861-0048 atau dengan melawat www.bmsaccesssupport.com.

Pada tahun 2011, melalui perjanjian kerjasama dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluaskan hak wilayahnya untuk membangun dan mengkomersialkan Opdivo di seluruh dunia, kecuali di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan, di mana ONO telah mengekalkan semua hak untuk kompaun pada masa itu. Pada 23 Julai 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb terus memperluaskan perjanjian kerjasama strategik syarikat untuk bersama -sama membangun dan mengkomersialkan pelbagai imunoterapies - sebagai agen tunggal dan regimen gabungan - untuk pesakit kanser di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan.

Bristol Myers Squibb adalah syarikat biopharmaceutical global yang misinya adalah untuk menemui, membangun dan menyampaikan ubat -ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit yang serius. Untuk maklumat lanjut mengenai Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Siaran akhbar ini mengandungi "penyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan pernyataan fakta sejarah, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan, matlamat, rancangan dan objektif masa depan kita dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang ada, termasuk faktor-faktor yang boleh ditangguhkan, Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor -faktor lain termasuk, antara lain, sama ada OPDIVO® (nivolumab) ditambah Yervoy® (ipilimumab) untuk petunjuk tambahan yang diterangkan dalam pelepasan ini akan berjaya secara komersil, apa -apa kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai kelulusan yang berterusan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam penyata peringatan dan perbincangan faktor risiko di Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada tahun-tahun yang lain, seperti yang dikemaskinikan oleh Borang Perbaringan. Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang termasuk dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau menyemak semula apa-apa maklumat yang berpandangan ke hadapan. Terakhir Dikemaskini: April 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

Sumber: Bristol Myers Squibb

Disiarkan : 2025-04-14 12:00

Baca lagi

• Novo Nordisk memberi amaran kepada pengguna mengenai suntikan Ozempic (semaglutide) palsu 1 mg di AS
• ACP: Beralih dari dulaglutide ke tirzepatide meningkatkan pengurangan HBA1c dalam T2DM
• RFK Jr. mahu CDC berhenti mengesyorkan fluorida dalam air minuman
• Orang ramai tidak mempunyai pengetahuan mengenai disfagia
• Kajian mencari cara yang lebih baik untuk smartwatches untuk mengesan kesihatan
• Pemotongan pekerjaan utama di NIOSH menimbulkan risiko kepada keselamatan pekerja, pengkritik memberi amaran

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions