FDA zatwierdza opdivo (niwolumab) + Yervoy (ipilimumab) jako leczenie u pacjentów z wcześniej nietraktowaną mikrosatelitarną niestabilnością lub niedopasowanie Nieskładne lub przerzutowe raka jelita grubego

Śledź Drugslib na

Princeton, N.J.-(Business Wire)-08 kwietnia, 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Opdivo® (Nivolulumab) plus Yervoy® (ipilimumab) jako pierwszorzędne leczenie dorosłych i pacjentów z pediatrycznymi (12 latami lub starszymi lub metalowymi lub metalowymi lub metalowymi lub metalami (metalami (metolumabem) (ipilimumab) (ipilimumab) z pierwszej linii pacjentów z meczami MEVOYSETELITE. Niestabilność (MSI-H) lub niedopasowanie braku naprawy raka jelita grubego (DMMR) (CRC). Ustawienie All-Lines i Opdivo Plus Yervoy (N = 202) vs. Chemioterapia wyboru badacza (N = 101) (MFOLFOX-6 lub FOLFIRI z Bewacyzumabem lub Cetuximab) w ustawieniu pierwszego rzutu. do chemioterapii w warunkach pierwszej linii, jak oceniono za ślepą niezależną centralną przegląd (BICR). MSI-H/DMMR nieoperacyjny lub przerzutowy CRC, który jest agresywną formą raka i może być szczególnie trudny do wyleczenia ”, powiedział Heinz-Josef Lenz, MD, badacz Checkmate-8HW i zastępca dyrektora ds. Badań i szef programu nowotworowego WESC Norris Norris Prefishence Cancer. W jaki sposób inicjowanie leczenia podwójną kombinacją immunoterapii niwolumabu plus ipilimumab może spowodować znaczącą korzyść przeżycia. 1,5 To zatwierdzenie może na nowo zdefiniować tradycyjne podejście opieki nad pacjentami z tą postacią CRC. ”

W badaniu Checkmate-8HW Opdivo plus Yervoy wykazał 38% zmniejszenie ryzyka postępu choroby lub śmierci w porównaniu z monoterapią opdiwową u pacjentów z immunoterapią-P = 0,0003). Wykazano, że mediana PFS nie została osiągnięta z Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 53,8-NO-NOT DOCENTALE [NE]) i wynosiła 39,3 miesiąca z monoterapią opdivo (95% CI: 22,1-NE). Odpowiednio 56%i 68%vs. 51%). (n = 296, 71% vs. n = 286, 58%; P = 0,0011). Znalezienie w USA Pełne przepisywanie informacji dla Opdivo.

Opdivo plus Yervoy vs. Chemioterapeapea Ramię zbadu-8HW wykazał, że schemat kombinacji zmniejszył ryzyko postępu raka lub śmierci o 79% w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z pierwszej linii (HR 0,21; 95% CI: 0,14-0,32; p <0,0001). Punkt końcowy PFS, w którym mediana PFS nie została osiągnięta z Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 38,4-NE) w porównaniu do 5,8 miesięcy z chemioterapią (95% CI: 4,4-7,8). Wskaźniki PFS były liczbowo wyższe z Opdivo Plus Yervoy vs. Chemioterapia na 12 i 24 miesiącach (79% vs. 21% i 72% vs. 14%, odpowiednio).

Schemat Opdivo Plus Yervoy reprezentuje pierwszą w historii kombinację podwójnego inhibitora kontrolnego immunologicznego w celu wykazania znacznej korzyści skuteczności w porównaniu z monoterapią opdivo, a chemioterapia u pacjentów z MCRC MSI-H/DMMR. Zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, wirusowe zapalenie wątroby i hepatotoksyczność, endokrynopatie, zapalenie nerek z dysfunkcją nerek, dermatologiczne niepożądane reakcje, inne niepożądane reakcje związane z odpornością; reakcje związane z infuzją; Powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); toksyczność zarodka-środka; oraz zwiększona śmiertelność u pacjentów z szpiczakiem mnogim, gdy opdivo jest dodawany do analogu talidomidu i deksametazonu, który nie jest zalecany poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi.1 Zobacz sekcję ważnej informacji o bezpieczeństwie poniżej.

„Ta zatwierdzenie oznacza nasze dziewiąte wskazanie do leczenia opdivo w przestrzeni żołądkowo-jelitowej.1 Obserwujemy potencjał transformacyjny podwójnej immunoterapii w leczeniu nowotworów GI”, powiedziała Wendy Short Bartie, starszy przewodniczący komercjalizacji onkologii w Bristol Myers Squibb. 2,3,3,4,5 „Ludzie z MSI-H/DMMR Metastatic. Opdivo Plus Yervoy jest ważnym nowym podejściem w warunkach pierwszego rzutu. 2,3,4,5 Ten kamień milowy może oferować nadzieję, i podkreśla nasze zaangażowanie w dalsze dotarcie do większej liczby pacjentów z nowymi opcjami leczenia. ”1

„ Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej zdiagnozowanym rakiem, a drugą najczęstszą przyczyną związanej z rakiem raka połączonym w USA w USA. 50 ”, powiedziała Nicole Sheahan, prezes Global Colon Cancer Association. 6,7„ Pomimo rozpowszechnienia CRC, pozostaje bardzo niezaspokojona potrzeba, podkreślając pilność dodatkowych opcji leczenia. 2,3,5,6,7 jesteśmy podekscytowani tą zgodą FDA, ponieważ Opdivo plus Yervoy oferuje ekscytujące nowe podejście dla pacjentów z MSI-H/DMMR Metastatic Rakiem Metastic.

Opdivo jako pojedynczy czynnik lub w połączeniu z Yervoyem otrzymał wcześniej przyspieszoną zatwierdzenie u MSI-H/DMMR CRC, dorosłych i pacjentów z pediatrykiem (12 lat i starszych), które postępowały po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną, a Irinotecan.1 Today Decision FDA Conventings This-Line Winterics do pełnej akceptacji dla opdivo i rozwinięcia rozstrzygania inscenizacji i rozwinięcia inscenizacji i rozwinięcia rozstrzygania inscenizacji. dla Opdivo Plus Yervoy w ustawieniu pierwszego rzutu na podstawie procesu Checkmate-8HW.1

O CheckMate-8HW

Checkmate-8HW jest fazą 3, randomizowaną, wieloośrodkową, otwartym badaniem oceniającym opdivo plus yervoy w porównaniu z samym opdivo lub chemioterapią (MFOLFOX-6 lub folfiri z badaniami checkate-8H lub bez folfiri lub bez bejzumabu lub cetuksymab). Randomizowane do otrzymywania monoterapii opdivo (Opdivo 240 mg Q2W dla sześciu dawek, a następnie Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo Plus Yervoy (Opdivo 240 mg plus Yervoy 1 mg/kg Q3W dla czterech dawek, a następnie Opdivo 480 mg Q4W) lub wyboru badacza. Badanie były PFS dla Opdivo Plus Yervoy w porównaniu z samym opdivo we wszystkich liniach terapii i PFS dla opdivo plus yervoy w porównaniu z chemioterapią w warunkach pierwszego rzutu, jak oceniono ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) .8

Badanie trwa w celu oceny różnych wtórnych punktów końcowych, w tym całkowitego przeżycia (OS) i BMS będzie nadal współpracować z badaczami badań, aby przedstawić te dane i długoterminowe obserwacje w przyszłości.8

Wybierz profil bezpieczeństwa z CheckMate-8HW

Analiza bezpieczeństwa w Checkmate-8HW obejmowała 288 pacjentów, z których 200 otrzymało Opdivo plus Yervoy. Ból brzucha (2,0%), niedrożność jelita cienkiego (2,0%), zapalenie płuc (1,7%), ostre uszkodzenie nerek (1,4%), zapalenie jelit za pośrednictwem immunologicznego (1,4%), zapalenie pneumoniczne (1,4%), zapalenie jelita grubego (1,1%), obsługa jelita na dużym jesieniu (1,1%). Spośród pacjentów leczonych opdivo plus żółtykiem byli zmęczenie, biegunka, zapalenie świata, ból brzucha, ból mięśniowo -szkieletowy i nudności.1 śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 2 (0,6%) pacjentów, którzy otrzymali opdivo plus jervoy; Obejmowały one zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie płuc, 1 każdy. 1 Opdivo i/lub Yervoy zostały przerwane u 19% pacjentów i opóźniono u 48% pacjentów z powodu reakcji niepożądanej.

Rak jelita grubego (CRC) to rak, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy, które są częścią układu trawiennego lub przewodu pokarmowego organizmu. 9 z ponad 154 000 nowych przypadków oszacowanych na ludzi w Stanach Zjednoczonych w 2025 r., Ponieważ trzeci najczęściej zdiagnozowany rak. Niedobór naprawy niedopasowania (DMMR) występuje, gdy brakuje białek błędów niedopasowania naprawy w replikacji DNA lub niefunkcjonalne, prowadząc do guzów o wysokości niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).

Opdivo® (niwolumab), w połączeniu z Yervoy® (ipilimumab), jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych 12 lat i starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedopasowania niedopasowania (DMMR) raka koloru koloru (CRC).

(MSI-H) lub niedopasowania, a także niedopasowanie naprawy ds. Środek jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i pediatrycznych 12 lat i starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym mikrosatelitarnym niestabilnością (MSI-H) lub niedopasowania raka jelita grubego (DMMR), który postępował po leczeniu fluoropirimidyną, oksyplatiną i irynotekanem.

Opdivo® (niwolumab), w połączeniu z Yervoy® (ipilimumab), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem. Wskazanie to jest zatwierdzone zgodnie z przyspieszoną zatwierdzeniem w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Opdivo® (Nivolulumab) jest wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjną zaawansowaną, nawracającą lub przerzucową przełykową rakiem płamorskim (ESCC) po uprzedniej fluoropirymidyny i platynowej.

OPDIVO® (niwolumab) jest wskazane do leczenia uzupełniającego całkowicie wyciętego raka przełyku lub żołądkowo-przełyku z resztkową chorobą patologiczną u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadjuwantową (CRT).

Opdivo® (Nivolumab), w połączeniu z fluoropimidioterapią (CRT). Pierwsze leczenie dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (ESCC).

Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Opdivo® (nivolumab), in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated W leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem żołądkowo -przełykowym i gruczolakorakiem przełyku

Ważne informacje o bezpieczeństwie

ciężkie i śmiertelne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności

Wymienione tutaj reakcje niepożądane w przypadku odporności mogą nie obejmować wszystkich możliwych ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych za pośrednictwem odporności.

reakcje niepożądane, które mogą być ciężkie lub śmiertelne, mogą wystąpić w dowolnym układzie narządu lub tkance. Podczas gdy reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności zwykle objawiają się podczas leczenia, mogą również wystąpić po odstawieniu Opdivo lub Yervoy. Wczesna identyfikacja i zarządzanie są niezbędne, aby zapewnić bezpieczne wykorzystanie Opdivo i Yervoy. Monitoruj oznaki i objawów, które mogą być klinicznymi objawów leżących u podstaw niepożądanych reakcji odpornościowych. Oceń chemię kliniczną, w tym enzymy wątroby, kreatyninę, poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) oraz funkcję tarczycy na początku i okresowo podczas leczenia opdivo i przed każdą dawką żółtania. W przypadkach podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem odporności zainicjuj odpowiednie badanie w celu wykluczenia alternatywnych etiologii, w tym infekcji. Niezwłocznie instytut zarządzania medycznego, w tym konsultacje specjalistyczne w stosownych przypadkach.

wstrzymaj lub trwale zaprzestaj opdivo i yervoy w zależności od nasilenia (patrz sekcja 2 dawka i administracja w towarzyszących pełnych informacjach przepisujących). Zasadniczo, jeśli wymagane jest przerwanie lub przerwanie opdivo lub Yervoy, podawaj układową terapię kortykosteroidów (1 do 2 mg/kg/dzień prednizon lub równoważny), aż do poprawy stopnia 1 lub mniejszego. Po ulepszeniu klasy 1 lub mniej, zainicjuj stożkę kortykosteroidów i kontynuuj zwężanie się przez co najmniej 1 miesiąc. Rozważ podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych u pacjentów, których reakcje niepożądane za pośrednictwem immunologicznego nie są kontrolowane za pomocą leczenia kortykosteroidami. Wytyczne dotyczące zarządzania toksycznością dla reakcji niepożądanych, które niekoniecznie wymagają systemowych sterydów (np. Endokrynopatie i reakcji dermatologicznych) omówiono poniżej.

Zapalenie płuców pneumonicznych

.

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie pneumonitów za pośrednictwem odporności. Częstość występowania zapalenia płuc jest wyższa u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze promieniowanie klatki piersiowej. U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo za pośrednictwem immunologicznego zapalenia płuc wystąpiło u 3,1%(61/1994) pacjentów, w tym stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,9%) i stopnia 2 (2,1%). U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie pneumonicznego za pośrednictwem odpływu wystąpiło u 7%(31/456) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (2,0%) i stopnia 2 (4,4%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie pneumonicznego za pośrednictwem odpływu wystąpiło u 3,9%(26/666) pacjentów, w tym stopnia 3 (1,4%) i stopnia 2 (2,6%).

Za pośrednictwem immunologicznego zapalenia spolennego

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie jelita grubego, co może być śmiertelne. Częstym objawem zawartym w definicji zapalenia jelita grubego była biegunka. Zakażenie/reaktywację/reaktywację cytomegalii (CMV) u pacjentów z zapaleniem jelita grubego za pośrednictwem immunologicznego opornego na kortykosteroid. W przypadkach opornego na kortykosteroidy zapalenia jelita grubego rozważ powtarzanie zaraźliwych prac, aby wykluczyć alternatywne etiologie. U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo zapalenie jelita grubego za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 2,9%(58/1994) pacjentów, w tym stopnia 3 (1,7%) i stopnia 2 (1%). U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie jelita grubego w unieruchomieniu występowało u 25%(115/456) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,4%), stopnia 3 (14%) i stopnia 2 (8%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie jelita grubego w udzielaniu immunologicznego wystąpiło u 9%(60/666) pacjentów, w tym stopnia 3 (4,4%) i stopnia 2 (3,7%).

Zakaz zapalenia wątroby i hepatotoksyczności

Opdivo i Yervoy mogą powodować zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności. U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności występowało u 1,8%(35/1994) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (1,3%) i stopnia 2 (0,4%). U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności występowało u 15%(70/456) pacjentów, w tym stopnia 4 (2,4%), stopnia 3 (11%) i stopnia 2 (1,8%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie wątroby z odpornością na 7%(48/666) u pacjentów, w tym endokrynopatie o stopniu 4 (1,2%), stopnia 3 (4,9%) i stopniach 2 (0,4%).

Opdivo i Yervoy mogą powodować pierwotną lub wtórną niewydolność nadnerczy, zapalenie podskórki za pośrednictwem odporności, zaburzenia tarczycy za pośrednictwem odporności i cukrzycy typu 1, które mogą występować z cukrzycową ketonoasizozą. Wstrzymaj Opdivo i Yervoy w zależności od nasilenia (patrz sekcja 2 Dawkowanie i administracja w towarzyszących pełnych informacjach przepisujących). W przypadku niewydolności nadnerczy stopnia 2 lub wyższego zainicjuj leczenie objawowe, w tym wymianę hormonalną, jak wskazano klinicznie. Zapalenie hipofizyjne może wykazywać ostre objawy związane z efektem masowym, takimi jak ból głowy, fotofobia lub wady pola widzenia. Zapalenie podskórne może powodować hipopiluitaryzm; Zainicjuj hormonalną wymianę, jak wskazano klinicznie. Zapalenie tarczycy może występować z endokrynopatią lub bez. Niedoczynność tarczycy może podążać za nadczynnością tarczycy; Zainicjuj hormonalną wymianę lub zarządzanie medyczne, jak wskazano klinicznie. Monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii lub innych objawów cukrzycy; Zainicjuj leczenie insuliną, jak wskazano klinicznie.

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo, niewydolność nadnerczy wystąpiła u 1%(20/1994), w tym stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2 (0,6%). U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, niewydolność nadnerczy wystąpiła u 8%(35/456), w tym stopnia 4 (0,2%), stopnia 3 (2,4%) i stopnia 2 (4,2%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, niewydolność nadnerczy wystąpiła u 7%(48/666) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,3%), stopnia 3 (2,5%) i stopnia 2 (4,1%).

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo, zapalenie hipofyseta wystąpiło u 0,6%(12/1994) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,2%) i stopnia 2 (0,3%).

U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, hipopofizyczne zapalenie zapalenia 9%(42/456), w tym stopnia 3 (2,4%) i stopnia 2 (2,4%) i stopnia 2 (2,4%) i stopnia 2 (2,4%) i stopnia 2 (2,4%) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach 2) i stopniach. (6%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie hipofizyjne wystąpiło u 4,4%(29/666) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,3%), stopnia 3 (2,4%) i stopnia 2 (0,9%).

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo zapalenie tarczycy wystąpiło u 0,6% (12/1994) pacjentów, w tym stopnia 2 (0,2%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie zapalenie tarczycy wystąpiło u 2,7% (22/666) pacjentów, w tym stopień 3 (4,5%) i stopień 2 (2,2%).

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo, hipertydyzmów, hipertydyzmów, występujących w 2,7% (54/194) u pacjentów, w tym stopnia 3 3, stopień 3 3. (<0,1%) i stopień 2 (1,2%). U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, nadczynność tarczycy wystąpiła u 9%(42/456) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,9%) i stopnia 2 (4,2%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, nadczynność tarczycy wystąpiła u 12%(80/666) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,6%) i stopnia 2 (4,5%).

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo niedoczynność tarczycy wystąpiła u 8%(163/1994) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,2%) i stopnia 2 (4,8%). U pacjentów otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, niedoczynność tarczycy wystąpiła u 20%(91/456) pacjentów, w tym stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2 (11%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, niedoczynność tarczycy wystąpiła u 18%(122/666) pacjentów, w tym stopień 3 (0,6%) i stopnia 2 (11%).

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo, diabety wystąpiły w 0,9%(17/1994), w tym stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2) i stopnia 2) i stopnia 2) i stopnia 2) i stopnia 2) i stopnia 2) i stopnia 2). (0,3%) i 2 przypadki cukrzycowej kwasicy. U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, cukrzyca wystąpiła u 2,7%(15/666) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,6%), stopnia 3 (0,3%) i stopnia 2 (0,9%).

Zapalenie nerek za pośrednictwem odporności z dysfunkcją nerkową

Opdivo i Yervoy może powodować zapalenie nerek za pośrednictwem odporności. U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo, u pacjentów, stopień 3 (0,5%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopień 2 (0,6%) i stopnia 2 (0,6%) wystąpiło u pacjentów z monoterapią opdiwową, u pacjentów, w tym u pacjentów, w tym u pacjentów, w tym pacjentów, w tym stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,5%) i stopnia 2 (0,6%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, zapalenie nerek w sprawie odporności z dysfunkcją nerkową wystąpiło u 4,1%(27/666) pacjentów, w tym stopnia 4 (0,6%), stopień 3 (1,1%) i stopnia 2 (2,2%).

Dermatologiczne reakcje dermatologiczne dermatologiczne

może powodować wysypkę lub zapalenie skóry. Złuszczkowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (dziesięć) i wysypka narkotykowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (sukienka) wystąpiło z przeciwciałami blokującymi PD-1/PD-L1. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnych do umiarkowanych niekompolicyjnych wysypek.

Yervoy może powodować wysypkę odpornościową lub zapalenie skóry, w tym byka i złuszczające zapalenie skóry, SJS, dziesięć i ubiór. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnych do umiarkowanych nieistniejących/złuszczających wysypek.

wstrzymanie lub trwale zaprzestają opdivo i yervoy w zależności od nasilenia (patrz podawanie w sekcji 2 Dawno i podanie w towarzyszących informacjach dotyczących przepisu)

U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo wysypka za pośrednictwem odporności wystąpiła u 9%(171/1994) pacjentów, w tym stopnia 3 (1,1%) i stopnia 2 (2,2%). U pacjentów otrzymujących opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie, wysypka za pośrednictwem odporności wystąpiła u 28%(127/456) pacjentów, w tym stopnia 3 (4,8%) i stopnia 2 (10%). U pacjentów otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg co 3 tygodnie, wysypka w uwzględnieniu odporności wystąpiła u 16%(108/666) pacjentów, w tym stopnia 3 (3,5%) i stopnia 2 (4,2%).

Inne reakcje negatywne w zakresie odporności na odporne reakcje

Poniższe klinicznie istotne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności wystąpiły podczas częstości <1% (o ile nie zaznaczono inaczej) u pacjentów, którzy otrzymali monoterapię opdiwową lub opdivo w połączeniu z żółtorem lub zostały zgłoszone przy zastosowaniu innych przeciwciał blokujących PD-1/PD-L1. W przypadku niektórych z tych działań niepożądanych zgłoszono ciężkie lub śmiertelne przypadki: zapalenie mięśnia sercowego/naczyń: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń; Układ nerwowy: zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie rdzeniowe i demielinizacja, zespół miasteniczny/miastenia grada (w tym zaostrzenie), zespół Guillain-Barré, niedowład nerwu, neuropatia autoimmunologiczna; Oko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i inne toksyczność zapalna oka; Żółotek żołądkowo -jelitowy: zapalenie trzustki obejmujące wzrost poziomu amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy; Tkanka mięśniowo -szkieletowa i łączna: zapalenie mięśni/zapalenie policji, rabdomioliza i powiązane następstwa, w tym niewydolność nerek, zapalenie stawów, polimialgia reumatica; Endocrine: Hipoparathyroidism; Inna (hematologiczna/odporna): niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, hemofagocytowa limfohohistiocytoza (HLH), systemowy zespół zapalny, uruchomienie obrzeżnie obrzeżnie obrzeżnie (Kikuchi Lymfadenitis), Sarcoidosise Trmovocytopenit, stałym organowym zapaleniem przepustowości (łącznie z tuleją korony. Odrzucenie przeszczepu).

Oprócz reakcji niepożądanych, w których wymieniono powyżej, w badaniach klinicznych monoterapii Yervoy lub w połączeniu z opdivo, następującą klinicznie istotną reakcje niepożądane, niektóre z nich, niektóre z wynikiem śmiertelnym, MyAsTenom/myassenia, wystąpiły inaczej pacjentów. Gravis, dysfunkcja silnika; Scina -naczyniowa: angiopatia, czasowe zapalenie tętnic; Oko: zapalenie powietrza, zapalenie buntarza, orbitalne zapalenie mięśni, zapalenie twardówki; Żółoć żołądkowo -jelitowy: zapalenie trzustki (1,3%); Inne (hematologiczne/immunologiczne): zapalenie spojówek, cytopenije (2,5%), eozynofilia (2,1%), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość naczyń, zapalenie naczyń, neuroosensoryczne hipoakusis, łuszczyca.

Niektóre przypadki IMAR oka mogą być powiązane z oderwaniem siatkówki. Mogą wystąpić różne stopnie upośledzenia wzroku, w tym ślepota. Jeśli zapalenie błony naczyniowej wystąpi w połączeniu z innymi reakcjami niepożądanymi, w których pośredniczy im odporności, rozważ zespół podobny do Vogt-Koyanagi-Harada-który zaobserwowano u pacjentów otrzymujących reakcje opdivo i yervoy Opdivo i Yervoy mogą powodować ciężkie reakcje związane z infuzją. Odwstrzyj opdivo i Yervoy u pacjentów z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją (stopień 3) lub zagrażającymi życiu (stopień 4). Przerwać lub spowolnić wskaźnik infuzji u pacjentów z łagodnymi (stopniem 1) lub umiarkowanymi (stopniem 2) reakcji związanych z infuzją. U pacjentów otrzymujących monoterapię opdivo jako 60-minutową infuzję reakcje związane z infuzją wystąpiły u 6,4% (127/1994) pacjentów. W oddzielnym badaniu, w którym pacjenci otrzymywali monoterapię opdivo jako 60-minutową wlew lub wlew 30-minutową, reakcje związane z infuzją wystąpiły odpowiednio u 2,2% (8/368) i 2,7% (10/369) pacjentów. Ponadto odpowiednio 0,5% (2/368) i 1,4% (5/369) pacjentów doświadczyło działań niepożądanych w ciągu 48 godzin od wlewu, które doprowadziły do ​​opóźnienia dawki, trwałego przerwania lub wstrzymania opdivo. U pacjentów z HCC otrzymujących Opdivo 1 mg/kg z Yervoy 3 mg/kg co 3 tygodnie reakcje związane z infuzją występowały u pacjentów z 8% (4/49). U pacjentów z MCRC MCRC MSI-H/DMMR otrzymujących opdivo 3 mg/kg z Yervoy 1 mg/kg Co 3 tygodnie, reakcje związane z infuzją występowały u 4,2% (5/119) pacjentów.

Powikłania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych

Mogą wystąpić śmiertelne i inne poważne powikłania u pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przed lub po leczeniu opdivo lub yervoy. Powikłania związane z przeszczepem obejmują hiperostetowy przeszczep-wersus-disease (GVHD), ostre GVHD, przewlekłą GVHD, chorobę wirusową wirusową (VOD) po zmniejszeniu kondycjonowania intensywności oraz zespół gorączkowy odporujący na steroidy (bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej). Powikłania te mogą wystąpić pomimo interwencyjnej terapii między opdivo lub Yervoy i allogenicznym HSCT.

Ściśle podążając za pacjentami pod kątem dowodów powikłań związanych z przeszczepem i natychmiastowym interwenem. Rozważ korzyść w porównaniu z ryzykiem leczenia Opdivo i Yervoy przed lub po allogenicznym HSCT.

toksyczność zarodka-płodowa

w oparciu o jego mechanizm działania i wyniki badań na zwierzętach, Opdivo i Yervoy mogą powodować szkodę płodu po podaniu kobietom w ciąży. Efekty Yervoy prawdopodobnie będą większe podczas drugiego i trzeciego trymestrów ciąży. Doradzaj kobietom w ciąży o potencjalnym ryzyku płodu. Doradzaj kobietom potencjału reprodukcyjnego w celu zastosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia opdivo i Yervoy oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów z szpiczakiem mnogim, gdy opdivo jest dodawany do analogu talidomidu i deksametazonu

w randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z szpiczakiem mnogim, dodanie opdivo do analogu talidomidu plus deksametazon spowodowało zwiększenie śmiertelności. Leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim za pomocą przeciwciała blokującego PD-1 lub PD-L1 w połączeniu z analogiem talidomidu plus deksametazon nie jest zalecane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi.

Laktacja

Nie ma danych na temat obecności Opdivo lub Yervoy w ludzkim mleku, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływ na produkcję mleka. Ze względu na potencjał poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, doradzaj kobietom nie karmienie piersią podczas leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

Poważne reakcje niepożądane

W przypadku szaty-8HW poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 39% pacjentów otrzymujących opdivo. Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłoszonymi u> 1%pacjentów, którzy otrzymali opdivo jako pojedynczy środek, to niedrożność jelitowa (2,3%), ostre uszkodzenie nerek (1,7%), COVID-19 (1,7%), ból brzucha (1,4%), biegunka (1,4%), Ileus (1,4%), Subileus (1,4%), embolizm brzucha (1,4%), biegunka ADRENILALA. (1,1%) i zapalenie płuc (1,1%). Śmiertelne reakcje niepożądane występujące u 3 (0,9%) pacjentów, którzy otrzymali Opdivo jako pojedynczy środek; Obejmowały one zapalenie płuc (n = 2) i miastenia gravis. W szachu-8HW poważne niepożądane reakcje wystąpiły u 46% pacjentów otrzymujących opdivo z ipilimumabem. Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥1%pacjentów, którzy otrzymali opdivo z ipilimumabem, były niewydolność nadnerczy (2,8%), zapalenie hipofyse (2,8%), biegunka (2,0%), ból brzucha (2,0%), niedrożność jelita jelitowego (2,0%), pneumonia (1,7%), ostrożna (1,4%), paszer jelitowy (paszer jelitowy (2,0%), pneumonia (1,7%). (1,4%), zapalenie płuc (1,4%), zapalenie jelita grubego (1,1%), niedrożność jelit (1,1%) i zakażenie dróg moczowych (1,1%). Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłoszonymi u> 1%pacjentów, którzy otrzymali opdivo, jako pojedynczy środek, to niedrożność jelitowa (2,3%), ostre uszkodzenie nerek (1,7%), Covid-19 (1,7%), ból brzucha (1,4%), biegunka (1,4%), Ileus (1,4%), Subileus (1,4%), zator na brzuchu (1,4%), biegunka adrenacyjna (1,4%), adrenal (1,4%), adrenal Niedobór (1,1%) i zapalenie płuc (1,1%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 2 (0,6%) pacjentów, którzy otrzymali opdivo w połączeniu z ipilimumabem; Obejmowały one zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie płuc (1 każdy). W Checkmate-040 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 59% pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (n = 49). Poważnymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥4% pacjentów były pyrexia, biegunka, niedokrwistość, zwiększona, niewydolność nadnerczy, wodobrzusze, żywica przełyku, hiponatremia, zwiększona bilirubina krwi i zapalenie płuc. W przyciąganiu-3 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 38% pacjentów otrzymujących opdivo (n = 209). Poważne reakcje niepożądane zgłaszane u ≥2% pacjentów, którzy otrzymali opdivo, to zapalenie płuc, przetoka przełyku, choroba płuc śródmiąższowa i pyrexia. Poniższe śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali opdivo: śródmiąższowe chorobę płuc lub zapalenie pneumonu (1,4%), zapalenie płuc (1,0%), wstrząs septyczny (0,5%), przetokę przełyku (0,5%), krwotok żołądkowo -jelitowy (0,5%), embolizm płuc (0,5%), i nagłej śmierci (0,5%). W przypadku szaty-577 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 33% pacjentów otrzymujących opdivo (n = 532). Poważną reakcją niepożądaną zgłoszoną u ≥2% pacjentów, którzy otrzymali opdivo, było zapalenie pneumonu. Śmiertelna reakcja zawału mięśnia sercowego nastąpiła u jednego pacjenta, który otrzymał opdivo. W przypadku szaty-648 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 62% pacjentów otrzymujących opdivo w połączeniu z chemioterapią (n = 310). Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥2%pacjentów, którzy otrzymali opdivo z chemioterapią, były zapalenie płuc (11%), dysfagia (7%), zwężenie przełyku (2,9%), ostre uszkodzenie nerek (2,9%) i pyrexia (2,3%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 5 (1,6%) pacjentów, którzy otrzymali opdivo w połączeniu z chemioterapią; Obejmowały one zapalenie płuc, zapalenie płuc jelit, zapalenie płuc i ostre uszkodzenie nerek. W przypadku szaty-648 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 69% pacjentów otrzymujących opdivo w połączeniu z Yervoy (n = 322). Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłoszonymi w ≥2%, którzy otrzymali opdivo w połączeniu z Yervoy, były zapalenie płuc (10%), pyrexia (4,3%), zapalenie pneumonii (4,0%), Aspiracyjne zapalenie płuc (3,7%), dysfagia (3,7%), funkcja wątrobowa (2,8%), zmniejszone (2,8%), Anital) (2,5%) i odwodnienie (2,5%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 5 (1,6%) pacjentów, którzy otrzymali opdivo w połączeniu z Yervoy; Obejmowały one zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, zatorowość płucną i zespół ostrego stresu oddechowego. W przypadku szaty-649 poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 52% pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z chemioterapią (n = 782). Najczęstsze poważne reakcje niepożądane zgłaszane u ≥2%pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z chemioterapią były wymioty (3,7%), zapalenie płuc (3,6%), niedokrwistość (3,6%), pyrexia (2,8%), biegunkę (2,7%), neutropenijkę z gorączką (2,6%) i zapalenie pneumonii (2,4%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 16 (2,0%) pacjentów, którzy byli leczeni opdivo w połączeniu z chemioterapią; Obejmowały one zapalenie płuc (4 pacjentów), neutropenię gorączkową (2 pacjentów), udar mózgu (2 pacjentów), toksyczność żołądkowo -jelitową, zapalenie błony śluzowej jelit, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, zakażenie, krwawienie żołądkowo -jelitowe, zakrzepica naczynia mezencyjnego naczyniowe i rozproszone.

Wspólne reakcje niepożądane

W szachownicy-8HW Najczęstszą działaniem niepożądanym zgłoszonym u ≥20% pacjentów leczonych opdivo jako pojedynczym środkiem były zmęczenie, biegunka, ból brzucha, pruritus i bólu mięśniowo-szkieletowe. W szachowcu-8HW najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z ipilimumabem były zmęczenie, biegunka, pruitus, ból brzucha, ból mięśniowo-szkieletowy i nudności. W Checkmate-040 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów otrzymujących opdivo z Yervoy (n = 49), były wysypką (53%), świąd (53%), ból mięśniowo-szkieletowy (41%), biegunka (39%), Cough (37%), obniżone apeTite (35%), stóp (27%), Pyrexia (39%). (27%), ból brzucha (22%), ból głowy (22%), nudności (20%), zawroty głowy (20%), niedoczynność tarczycy (20%) i waga zmniejszyła się (20%). W przyciąganiu-3 najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych opdivo (n = 209) były wysypką (22%) i zmniejszonym apetytem (21%). W przypadku szaty-577 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów otrzymujących opdivo (n = 532) były zmęczenie (34%), biegunka (29%), nudności (23%), wysypka (21%), ból mięśniowo-szkieletowy (21%) i Cough (20%). W przypadku szaty-648 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z chemioterapią (n = 310) były nudności (65%), zmniejszone apetyt (51%), zmęczenie (47%), zaległości (44%), zapalenie stomatów (44%), pamiętnik (29%) i vomiting (23%). W Checkmate-648 najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłoszonymi u ≥20%pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z żółtorem były wysypka (31%), zmęczenie (28%), pyrexia (23%), nudności (22%), biegunki (22%) i zaparcie (20%). W szachu-649 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych opdivo w połączeniu z chemioterapią (n = 782) były neuropatia obwodowa (53%), nudności (48%), zmęczenie (44%), biegunka (39%). (25%) i ból mięśniowo -szkieletowy (20%).

Zobacz pełne informacje o przepisywaniu USA dla opdivo i yervoy .

Badania kliniczne i populacje pacjentów

Checkmate-649-przeczytany nietraktowany zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, połączenie żołądkowo-przełykowe i gruczolakorak przełyku; Checkmate-577-adiuwantowe leczenie raka przełyku lub przełyku; 8HW: Wcześniej Checkmate-142-MSI-H lub DMMR przerzutowy rak jelita grubego w połączeniu z Yervoy; 8HW: wcześniej Checkmate-142-MSI-H lub DMMR przerzutowy rak jelita grubego, jako pojedynczy środek; Przyciąganie-3-esofagealne rak płaskonabłonkowy; Checkmate-648-wyraźnie nietraktowany, nieoperacyjny zaawansowany nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy w połączeniu z chemioterapią; Checkmate-648-nieznośnie nietraktowane, nieoperacyjne zaawansowane nawracające lub przerzutowe kombinacja raka płaskonabłonkowym z Yervoy; Checkmate-040-hepatokomórkowy rak, w połączeniu z Yervoy.

Bristol Myers Squibb: Tworzenie lepszej przyszłości dla osób z rakiem

Bristol Myers Squibb jest inspirowany jedną wizją - przekształcając życie pacjentów poprzez naukę. Celem badań nad rakiem firmy jest dostarczanie leków, które oferują każdemu pacjentowi lepsze, zdrowsze życie i uczynienie możliwości. Opierając się na dziedzictwie w szerokiej gamie nowotworów, które zmieniły oczekiwania przetrwania dla wielu, badacze Bristol Myers Squibb badają nowe granice w spersonalizowanych medycynie, a poprzez innowacyjne platformy cyfrowe przekształcają dane w spostrzeżenia, które wyostrzają ich skupienie. Głębokie zrozumienie przyczynowej biologii człowieka, najnowocześniejsze możliwości i zróżnicowane platformy badawcze wyjątkowo pozycjonują firmę do zbliżania się do raka pod każdym kątem.

Rak może mieć nieustępliwe zrozumienie wielu części życia pacjenta, a Bristol Myers Squibb jest zaangażowany w podejmowanie działań w celu rozwiązania wszystkich aspektów opieki, od diagnozy do przeżycia. Jako lider w dziedzinie opieki nad rakiem, Bristol Myers Squibb pracuje nad umocnieniem wszystkich osób z rakiem, aby mieć lepszą przyszłość.

O BISTOL MYERS SQUIBB WSPARCIE Dostęp do pacjenta

Bristol Myers Squibb pozostaje zaangażowany w pomoc, aby pacjenci z rakiem, którzy potrzebują naszych leków, mogli uzyskać do nich dostęp i przyspieszyć czas na terapię.

BMS Access Support®, program dostępu do pacjentów i zwrotu pacjentów Bristol Myers Squibb, ma na celu pomóc odpowiednim pacjentom w inicjowaniu i utrzymaniu dostępu do leków BMS podczas ich podróży. BMS Access Wsparcie oferuje badanie korzyści, uprzedniej pomocy autoryzacji, a także pomoc dla kwalifikujących się, ubezpieczonych w handlu pacjentów. Więcej informacji na temat naszej obsługi dostępu i zwrotu można uzyskać, wywołując obsługę dostępu BMS pod numerem 1-800-861-0048 lub odwiedzając WWW.BMSACCESSSUPPORT.com.

O Bristol Myers Squibb i Ono Pharmaceutical Collaboration

W 2011 r., Poprzez umowę o współpracy z Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb rozszerzył swoje prawa terytorialne w celu opracowania i komercjalizacji opdivo na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, Korei Południowej i Tajwanu, gdzie Ono zachował wszystkie prawa do tego związku. On July 23, 2014, Ono and Bristol Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

About Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, rozwijanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom panować nad poważnymi chorobami. Aby uzyskać więcej informacji na temat Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebook i Instagram.

Ostrzeżne stwierdzenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

Ta komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W odniesieniu do między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są oświadczeniami o faktach historycznych, są lub mogą być uważane za wypowiedzi przyszłościowe. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach na temat naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i celów oraz obejmują nieodłączne ryzyko, założenia i niepewności, w tym czynniki wewnętrzne lub zewnętrzne, które mogą opóźniać, przekierowywać lub zmieniać którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które trudno przewidzieć, mogą wykraczać poza naszą kontrolę i mogą powodować nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i cele, które mogą być istotnie wyrażone lub implikowały lub implikowały te, które implikowały lub implikowały, czy te wyrażone lub implikowane przez te statystyki. Te ryzyko, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi, czy Opdivo® (NivolumaB) plus Yervoy® (ipilimumab) dla dodatkowych wskazówek opisanych w tym wydaniu, może być skuteczne, a wszelkie zatwierdzenia marketingowe, jeśli zostanie przyznane, mogą mieć znaczące ograniczenia dotyczące ich użycia, i że ciągłe zatwierdzenie leczenia kombinacji może być zawarte w sprawie weryfikacji w sprawie weryfikacji, a opisu klinicznego w procesie potwierdzającej. Nie można zagwarantować żadnego wypowiedzi przyszłościowego. Oświadczenia o przyszłości w tym komunikacie prasowym powinny być oceniane wraz z wieloma ryzykiem i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, szczególnie te zidentyfikowane w Ostrzeżnym Oświadczeniu i Dyskusja czynników ryzyka w raportach rocznych Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok 31 grudnia, 2024 r. Komisja wymiany. Oświadczenia o przyszłości zawarte w tym dokumencie są składane tylko w dniu niniejszego dokumentu i z wyjątkiem przypadków, w których obowiązują obowiązujące prawo, Bristol Myers Squibb nie podaje żadnych zobowiązań do publicznego aktualizacji lub rewidowania jakichkolwiek oświadczenia dotyczącego przyszłości, niezależnie od tego, czy w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności lub inaczej. Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2025 r. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • Ganesh K, Stadler Z, Cercek A, i in. Immunoterapia raka jelita grubego: uzasadnienie, wyzwania i potencjał. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019; 16 361–375.
  • Himbert C, Figueiredo JC, Shibata D i in. Charakterystyka kliniczna i wyniki raka jelita grubego w badaniu Colocare: różnice według wieku początku. 2021; 13 (15): 3817.
  • Andre T, Shiu KK, Kim TW, i in. Pembrolizumab w mikrosatelicie-instability-zaawansowany rak jelita grubego. N Engl J Med. 2020; 383: 2207-2218
  • Andre T, Elez E, Van Cutsem E i in. Nivolulumab plus ipilimumab w mikrosatelicie-instability-rak jelita grubego z przerzutami. N Engl J Med. 2024; 391: 2014-2026
  • National Cancer Institute. Fakty dotyczące raka: rak jelita grubego. Dostępne na https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • American Cancer Society. Fakty i ryciny raka 2025. Dostępne przy https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-fors/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • Clinicaltrials.gov: NCT04008030. Badanie niwolumabu, niwolumabu plus ipilimumab lub chemioterapii wyboru badacza w leczeniu uczestników z niedopasowaniem (DMMR)/niestabilności mikrosatelitarnej wysokiej (MSI-H) raka jelita grubego (MCRC) (Checkmate 8HW). Dostępne na https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04008030 . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • National Cancer Institute. Słownik NCI Warunki raka: rak jelita grubego. Dostępne na https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/colorectal-cancer . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka jelita grubego. Dostępne na https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • National Cancer Institute. NCI Słownik raka Warunki: DMMR. Dostępne na https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/dmmr . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.
  • National Cancer Institute. Słownik NCI Warunki raka: rak MSI-H. Dostępne na https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-merms/def/msi-h-cancer . Dostęp 1 kwietnia 2025 r.

    • Źródło: Bristol Myers Squibb

    Wysłano : 2025-04-14 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe