O FDA aprova o opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) como um tratamento para pacientes com instabilidade de microssatélite que não tratou de alta instabilidade ou incompatibilidade de reparo de deficiência
Princeton, N.J. instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer (CRC).1 This approval is based on the CheckMate-8HW trial, which is the largest Phase 3 trial (n=839) of immunotherapy in patients with MSI-H/dMMR mCRC, evaluating Opdivo plus Yervoy (n=354) vs. Opdivo monotherapy (n=353) in the Configuração de todas as linhas e opdivo mais yervoy (n = 202) vs. quimioterapia de escolha do investigador (n = 101) (mfolfox-6 ou folfiri com ou sem bevacizumabe ou cetuximab) na configuração de primeira linha. A quimioterapia no cenário de primeira linha, avaliada pela cegada Revisão Central Independent (BICR). MSI-H/DMMR CRC não-rressectável ou metastático, que é uma forma agressiva de câncer e pode ser particularmente difícil de tratar ”, disse Heinz-Josef Lenz, MD, investigador de checkmate-8HW e vice-diretor de pesquisa e chefe de pesquisa e chefe de câncer.2.2.2 Centersen Centro-Centro-4 Centro de Câncer.2.2.2.2.2 Centro-s10.2 Centers.2 Centersen Centers.2 Centro-pretexto sublinhe como iniciar o tratamento com a combinação dupla de imunoterapia de nivolumab e ipilimumab pode resultar em um notável benefício de sobrevivência.1,5 Essa aprovação tem o potencial de redefinir as abordagens tradicionais de atendimento aos pacientes com essa forma de CRC. ”
No estudo CheckMate-8HW, o OpDivo mais Yervoy demonstrou uma redução de 38% no risco de progressão da doença ou morte versus monoterapia opdivo em pacientes sem imunoterapia em todos os linhas de terapia (rtura de perigo [HR] 0,62; Demonstraram que o PFS mediano não foi alcançado com opdivo mais yervoy (IC 95%: 53,8 nota estimado [NE]) e foi de 39,3 meses com monoterapia opdivo (IC 95%: 22,1-NE). 56%, and 68% vs. 51%, respectively).1 In Kaplan-Meier (KM) curves showing PFS rates with Opdivo plus Yervoy compared to Opdivo monotherapy, an early separation was observed at two months and sustained at three years.1 Opdivo plus Yervoy also met a key secondary endpoint, demonstrating superior overall response rate (ORR) by BICR compared to Opdivo monotherapy (n = 296, 71% vs. n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 das reações adversas mais comuns em todas as causas (ARS) que ocorrem em ≥10% dos pacientes, foram observadas taxas semelhantes de grau 3-4 ARs entre o OpDivo mais o Yervoy e o OpDivo Monoterapia. encontrados nos EUA, informações completas de prescrição para o opdivo. O ponto final do PFS, onde o PFS mediano não foi alcançado com o OpDivo mais YervOy (IC 95%: 38,4-NE) em comparação com 5,8 meses com quimioterapia (IC 95%: 4,4-7,8). As taxas de PFS foram numericamente mais altas com o OpDivo mais Yervoy vs. quimioterapia aos 12 e 24 meses (79% vs. 21% e 72% vs. 14%, respectivamente).
O regime do opdivo mais o Yervoy representa a primeira combinação de inibidores de ponto de verificação imune dupla para demonstrar benefício significativo de eficácia em comparação com a monoterapia com opdivo e quimioterapia em msi-h/dmmr mcrc.1,5
Opdivo e o yoverty estão associados a seguintes guernões e precedentes e precedentes e precedentes e o Yoverty estão associados ao seguinte, as seguintes segredas e as segredos e os precedentes e o Yoverty estão associados a seguintes alertas. Pneumonite, colite, hepatite e hepatotoxicidade, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal, reações adversas dermatológicas, outras reações adversas imunes mediadas; reações relacionadas à infusão; complicações do transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH); toxicidade embrionária-fetal; e aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando o opdivo é adicionado a um análogo de talidomida e dexametasona, que não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.1 Consulte a importante seção de informações de segurança abaixo.
"Esta aprovação marca nossa nona indicação para um tratamento baseado em opdivo no espaço gastrointestinal.1 Estamos testemunhando o potencial transformador da imunoterapia dupla no tratamento de cânceres GI", disse Wendy Short Bartie, vice-presidente sênior de comercialização de oncologia e Bristol Myers Squibb.2,3,3,5 " Opdivo plus Yervoy is an important new approach in the first-line setting.2,3,4,5 This milestone can offer hope, and it underscores our commitment to continue reaching more patients with new treatment options.”1
“Colorectal cancer is the third most commonly diagnosed cancer and the second most common cause of cancer-related death for men and women combined in the U.S., and concerning trends show that incidence is increasing in people younger than 50 ”, disse Nicole Sheahan, presidente da Associação Global de Câncer de Cólon.6,7“ Apesar da prevalência de CRC, permanece uma alta necessidade não atendida, destacando a urgência para opções de tratamento adicionais.2,3,5,6,7 Estamos emocionados com essa aprovação do FDA como o Optivo Plus YVoVoy oferece uma abordagem de primeira linha de coloração e MSI.
Opdivo como um único agente, ou em combinação com o Yervoy, recebeu anteriormente a aprovação acelerada em pacientes adultos e pediátricos do MSI-H/DMMR CRC (12 anos ou mais) que progrediu após o tratamento com o FDA de FDA de FDA e o FDA de FDA e o INTIVATINA EMPRIVATINA EMPROTINA EMPROTINA EMPROTINA EMPRIVATINA EMPRIVATINA APROPTIVING para a INDIVATIVATINA EMPROTINA EMPROTINA EMPROTINA EMPROTINA EMPROTINA ATIVOTINA EMPROTINA EMPROTIN OpDivo Plus YervOy na configuração de primeira linha com base no teste de checkmate-8hw.1
sobre o checkmate-8hw
CheckMate-8HW is a Phase 3, randomized, multicenter, open-label trial evaluating Opdivo plus Yervoy compared to Opdivo alone or chemotherapy (mFOLFOX-6 or FOLFIRI with or without bevacizumab or cetuximab) in patients with unresectable MSI-H/dMMR mCRC.8
In the CheckMate-8HW study, 839 patients were randomized to receive either Opdivo monotherapy (Opdivo 240 mg Q2W for six doses, followed by Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo plus Yervoy (Opdivo 240 mg plus Yervoy 1 mg/kg Q3W for four doses, followed by Opdivo 480 mg Q4W), or investigator’s choice of chemotherapy.8 The dual primary endpoints of the trial foram PFs para Opdivo mais YervOy em comparação com o OpDivo sozinho em todas as linhas de terapia e PFS para Opdivo Plus Yervoy em comparação com a quimioterapia no cenário de primeira linha, conforme avaliado pela CENTE CENTRAL Review (BICR) .8
O estudo está em andamento para avaliar vários pontos de extremidade secundários, incluindo a sobrevivência geral (OS), e o BMS continuará trabalhando com os investigadores do estudo para apresentar esses dados e acompanhamento de longo prazo no futuro.8
Selecione o perfil de segurança do checkmate-8hw
A análise de segurança no checkMate-8HW incluiu 288 pacientes, dos quais 200 receberam OpDivo mais Yervoy.1 Reações adversas graves ocorreram em 46%dos pacientes que receberam opdivo mais yervoy .1 As reações adversas graves mais frequentes, em dia (2.8%de ≥1%dos pacientes que receberam um hypinitropato (21%). abdominal pain (2.0%), small intestinal obstruction (2.0%), pneumonia (1.7%), acute kidney injury (1.4%), immune mediated enterocolitis (1.4%), pneumonitis (1.4%), colitis (1.1%), large intestinal obstruction (1.1%), and urinary tract infection (1.1%).1 The most common adverse reactions reported in ≥ 20% dos pacientes tratados com opdivo mais yervy foram fadiga, diarréia, prurite, dor abdominal, dor musculoesquelética e náusea.1 reações adversas fatais ocorreram em 2 (0,6%) pacientes que receberam opdivo mais YervOy; Isso incluiu miocardite e pneumonite, 1 cada.1 Opdivo e/ou Yervoy foram descontinuados em 19% dos pacientes e foram atrasados em 48% dos pacientes para uma reação adversa.1
sobre câncer colorretal
O câncer colorretal (CRC) é o câncer que se desenvolve no cólon ou no reto, que fazem parte do sistema digestivo ou gastrointestinal do corpo.9 Com mais de 154.000 novos casos estimados como diagnosticados nos Estados Unidos em 2025, o Young-the Thir-Terty Them Commonly Diagnosticado. A deficiência de reparo de incompatibilidade (DMMR) ocorre quando as proteínas que reparam erros de incompatibilidade na replicação do DNA estão ausentes ou não funcionais, levando a altura da instabilidade microssatélites (MSI-H ).11,12 até 7% de pessoas com MCRC têm tumores MSI-H/DMMR e geralmente têm indicadores
opdivo® (nivolumab), em combinação com o Yervoy® (ipilimumab), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para essa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios.
OpDivo® (nivolumab) é indicado para o tratamento adjuvante de câncer de junção esofágica ou gastroesofágica completamente ressecado com doença patológica residual em pacientes adultos que receberam quimoradioterapia neoadjuvina (CRT). o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas avançadas ou metastáticas e esofágicas irressecáveis (ESCC).
Opdivo® (nivolumab), in combination with Yervoy® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
Opdivo® (nivolumab), in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the Tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou metastático, câncer de junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico.
Informações importantes sobre segurança
reações adversas imunes severas e fatais
As reações adversas imunes-mediadas aqui listadas aqui podem não incluir todas as reações adversas imunes graves e fatais. Enquanto as reações adversas imunes-mediadas geralmente se manifestam durante o tratamento, elas também podem ocorrer após a descontinuação do opdivo ou Yervoy. A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro do OpDivo e Yervoy. Monitore sinais e sintomas que podem ser manifestações clínicas de reações adversas mediadas por imune mediadas. Avalie as químicas clínicas, incluindo enzimas hepáticas, creatinina, nível de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) e função da tireóide na linha de base e periodicamente durante o tratamento com Opdivo e antes de cada dose de Yervoy. Nos casos de suspeita de reações adversas imunes mediadas, iniciem o trabalho apropriado para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituto de gestão médica imediatamente, incluindo consulta especializada conforme apropriado.Retenção ou interrompa permanentemente o OpDivo e o YervOy, dependendo da gravidade (consulte a Dosagem e administração da Seção 2 nas informações de prescrição completa do acompanhamento). Em geral, se for necessária uma interrupção ou descontinuação de opdivo ou yervoy, administre terapia sistêmica de corticosteróides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até a melhoria do grau 1 ou menos. Após a melhoria do grau 1 ou menos, inicie a redução do corticosteróide e continue a diminuir por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunes mediadas não são controladas com terapia com corticosteróides. As diretrizes de gerenciamento de toxicidade para reações adversas que não exigem necessariamente esteróides sistêmicos (por exemplo, endocrinopatias e reações dermatológicas) são discutidas abaixo.
pneumonite imune mediada por
OpDivo e YervOy podem causar pneumonite imunomediada. A incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia. Nos pacientes que receberam monoterapia opdivo, a pneumonite imunológica ocorreu em 3,1%(61/1994) de pacientes, incluindo grau 4 (<0,1%), grau 3 (0,9%) e grau 2 (2,1%). Nos pacientes que receberam opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a pneumonite imunológica ocorreu em 7%(31/456) de pacientes, incluindo grau 4 (0,2%), grau 3 (2,0%) e grau 2 (4,4%). Em pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a pneumonite imunológica ocorreu em 3,9%(26/666) de pacientes, incluindo 3 (1,4%) e grau 2 (2,6%).
OpDivo e YervOy podem causar colite imunomediada, o que pode ser fatal. Um sintoma comum incluído na definição de colite foi diarréia. A infecção/reativação do citomegalovírus (CMV) foi relatada em pacientes com colite imune mediada por corticosteróides. Nos casos de colite refratária por corticosteróides, considere repetir o trabalho infeccioso para excluir etiologias alternativas. Nos pacientes que receberam monoterapia opdivo, a colite imunomediada ocorreu em 2,9%(58/1994) de pacientes, incluindo o grau 3 (1,7%) e o grau 2 (1%). Nos pacientes que receberam opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, a colite imunológica ocorreu em 25%(115/456) de pacientes, incluindo grau 4 (0,4%), grau 3 (14%) e grau 2 (8%). Em pacientes que receberam opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a colite imunológica ocorreu em 9%(60/666) de pacientes, incluindo grau 3 (4,4%) e grau 2 (3,7%).
OpDivo e YervOy podem causar hepatite imunomediada. Nos pacientes que receberam monoterapia opdivo, a hepatite imunomediada ocorreu em 1,8%(35/1994) de pacientes, incluindo grau 4 (0,2%), grau 3 (1,3%) e grau 2 (0,4%). Nos pacientes que receberam opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreu hepatite imunológica em 15%(70/456) de pacientes, incluindo grau 4 (2,4%), grau 3 (11%) e grau 2 (1,8%). Nos pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a hepatite imunológica ocorreu em 7%(48/666) de pacientes, incluindo grau 4 (1,2%), grau 3 (4,9%) e grau 2 (0,4%).
opdivo e yervoy podem causar insuficiência adrenal primária ou secundária, hipofisite imune mediada, distúrbios da tireóide imune mediada por mediados e diabetes mellitus tipo 1, que podem apresentar cetoacidose diabética. Retenha o OpDivo e o YervOy, dependendo da gravidade (consulte a Dosagem e administração da Seção 2 nas informações completas de prescrição que o acompanham). Para a insuficiência adrenal 2 ou superior grau, inicie o tratamento sintomático, incluindo a substituição hormonal, conforme indicado clinicamente. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo; iniciar a substituição hormonal conforme indicado clinicamente. A tireoidite pode apresentar ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode seguir o hipertireoidismo; Inicie a substituição hormonal ou o gerenciamento médico, conforme indicado clinicamente. Monitore pacientes para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes; Iniciar o tratamento com insulina indicada clinicamente. Nos pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreu insuficiência adrenal em 8%(35/456), incluindo grau 4 (0,2%), grau 3 (2,4%) e grau 2 (4,2%). Nos pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreu insuficiência adrenal em 7%(48/666) de pacientes, incluindo grau 4 (0,3%), grau 3 (2,5%) e grau 2 (4,1%).
Em pacientes que receberam monoterapia opdivo, a hipofisite ocorreu em 0,6%(12/1994) de pacientes, incluindo grau 3 (0,2%) e grau 2 (0,3%). (6%). Nos pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a hipofisite ocorreu em 4,4%(29/666) de pacientes, incluindo grau 4 (0,3%), grau 3 (2,4%) e grau 2 (0,9%).
Em pacientes que receberam monoterapia opdivo, a tireoidite ocorreu em 0,6% (12/1994) de pacientes, incluindo grau 2 (0,2%). Em pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a tireoidite ocorreu em 2,7% (22/666) de pacientes, incluindo grau 3 (4,5%) e grau 2 (2,2%). (<0,1%) e grau 2 (1,2%). Nos pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, o hipertireoidismo ocorreu em 9%(42/456) de pacientes, incluindo o grau 3 (0,9%) e o grau 2 (4,2%). Nos pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, o hipertireoidismo ocorreu em 12%(80/666) de pacientes, incluindo o grau 3 (0,6%) e o grau 2 (4,5%).
Em pacientes que receberam monoterapia opdivo, o hipotireoidismo ocorreu em 8%(163/1994) de pacientes, incluindo o grau 3 (0,2%) e o grau 2 (4,8%). Nos pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, o hipotireoidismo ocorreu em 20%(91/456) de pacientes, incluindo grau 3 (0,4%) e grau 2 (11%). Em pacientes que receberam opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, o hipotireoidismo ocorreu em 18%(122/666) de pacientes, incluindo grau 3 (0,6%) e grau 2 (11%). (0,3%) e 2 casos de cetoacidose diabética. Nos pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, o diabetes ocorreu em 2,7%(15/666) de pacientes, incluindo grau 4 (0,6%), grau 3 (0,3%) e grau 2 (0,9%).
A nefrite imune mediada com disfunção renalopdivo e yervoy podem causar nefrite imunomediada. Nos pacientes que receberam monoterapia opdivo, a nefrite imune mediada e a disfunção renal ocorreu em 1,2%(23/1994) de pacientes, incluindo grau 4 (<0,1%), grau 3 (0,5%) e grau 2 (0,6%). Em pacientes que receberam opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreu nefrite imune mediada por disfunção renal em 4,1%(27/666) de pacientes, incluindo grau 4 (0,6%), grau 3 (1,1%) e grau 2 (2,2%).
Reações adversas dermatológicas imunes mediadas
Opdivo pode causar erupção cutânea ou dermatite imunológica. Dermatite esfoliativa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (vestido) ocorreram com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Os emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções não flexíveis leves a moderadas.
yervoy pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada, incluindo dermatite bolhosa e esfoliativa, SJS, dez e vestido. Os emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não bullóticas/esfoliativas leves a moderadas.
Em pacientes que receberam monoterapia opdivo, a erupção cutânea imunomediada ocorreu em 9%(171/1994) de pacientes, incluindo o grau 3 (1,1%) e o grau 2 (2,2%). Nos pacientes que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreu uma erupção imunológica em 28%(127/456) de pacientes, incluindo o grau 3 (4,8%) e o grau 2 (10%). Em pacientes que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, a erupção cutânea imunológica ocorreu em 16%(108/666) de pacientes, incluindo o grau 3 (3,5%) e o grau 2 (4,2%).
As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência <1% (a menos que indicado de outra forma) em pacientes que receberam monoterapia opdivo ou opdivo em combinação com Yervoy ou foram relatados com o uso de outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Casos graves ou fatais foram relatados para algumas dessas reações adversas: cardíaco/vascular: miocardite, pericardite, vasculite; Sistema nervoso: meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miostênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune; Ocular: uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares podem ocorrer; Gastrointestinal: pancreatite para incluir aumentos nos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite; tecido musculoesquelético e conjuntivo: miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumatica; endócrino: hipoparatireoidismo; other (hematologic/immune): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (incluindo enxerto de córnea) Rejeição. Síndrome/miastenia gravis, disfunção motor; Cardiovascular: angiopatia, arterite temporal; ocular: blefarite, episclerite, miosite orbital, esclerite; Gastrointestinal: pancreatite (1,3%); Outros (hematológicos/imunes): conjuntivite, citopenias (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, vasculite de hipersensibilidade, hipoacusia neurossensorial, psoríase.
Alguns casos de IMAR oculares podem ser associados ao desapego da retina. Vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira, podem ocorrer. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunes mediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, que foi observada em pacientes que recebem opdivo e YervOy, pois isso pode exigir tratamento com corticosteróides sistêmicos para reduzir o risco de perda de visão permanente.
OpDivo e YervOy podem causar reações graves relacionadas à infusão. Interrompa o OpDivo e o Yervy em pacientes com reações graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4) relacionadas à infusão. Interromper ou retardar a taxa de infusão em pacientes com reações leves (grau 1) ou moderado (grau 2) relacionadas à infusão. Nos pacientes que receberam monoterapia opdivo como infusão de 60 minutos, ocorreram reações relacionadas à infusão em 6,4% (127/1994) de pacientes. Em um estudo separado no qual os pacientes receberam monoterapia opdivo como infusão de 60 minutos ou infusão de 30 minutos, reações relacionadas à infusão ocorreram em 2,2% (8/368) e 2,7% (10/369) de pacientes, respectivamente. Além disso, 0,5% (2/368) e 1,4% (5/369) dos pacientes, respectivamente, experimentaram reações adversas dentro de 48 horas após a infusão que levaram ao atraso da dose, descontinuação permanente ou retenção do opdivo. Em pacientes com CHC que recebem opdivo 1 mg/kg com Yervoy 3 mg/kg a cada 3 semanas, ocorreram reações relacionadas à infusão em 8% (4/49) dos pacientes. Em pacientes com MSI-H/DMMR MCRC que recebem opdivo 3 mg/kg com Yervoy 1 mg/kg a cada 3 semanas, reações relacionadas à infusão ocorreram em 4,2% (5/119) dos pacientes.
complicações fatais e outras graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH) antes ou depois de serem tratadas com Opdivo ou Yervoy. As complicações relacionadas ao transplante incluem hiperacuto enxerto contra o fracasso (GVHD), GVHD agudo, GVHD crônica, doença veno-oclusiva hepática (VOD) após condicionamento de intensidade reduzido e síndrome de febril que requerendo esteróides (sem causa infecciosa identificada). Essas complicações podem ocorrer, apesar da terapia intermediária entre o OpDivo ou Yervoy e o TCTH alogênico. Considere o benefício versus os riscos de tratamento com o OpDivo e Yervoy antes ou após um HSCT alogênico.
Toxicidade embrionária-fetal
Com base em seu mecanismo de ação e achados de estudos com animais, o OpDivo e o Yervoy podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. É provável que os efeitos do YervOy sejam maiores durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez. Aconselhe mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto. Aconselhe as mulheres do potencial reprodutivo para usar contracepção eficaz durante o tratamento com OpDivo e YervOy e pelo menos 5 meses após a última dose.
Maior mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo quando o opdivo é adicionado a um análogo de talidomida e dexametasona
em ensaios clínicos randomizados em pacientes com mieloma múltiplo, a adição de ondivo a um talidomídeo analógico mais a dexametasona resulta em mortalidade. O tratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um anticorpo de bloqueio de PD-1 ou PD-L1 em combinação com um análogo de talidomida mais dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.
lactação
Não há dados sobre a presença de opdivo ou yervoy no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento e por 5 meses após a última dose.
Reações adversas graves
No CheckMate-8HW reações adversas graves ocorreram em 39% dos pacientes que receberam opdivo sozinho. The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo as a single agent were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal insuficiência (1,1%) e pneumonia (1,1%). Reações adversas fatais que ocorrem em 3 (0,9%) pacientes que receberam OpDivo como um único agente; Isso incluiu pneumonite (n = 2) e miastenia gravis. No CheckMate-8HW, reações adversas graves ocorreram em 46% dos pacientes que receberam opdivo com ipilimumab. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients who received Opdivo with ipilimumab were adrenal insufficiency (2.8%), hypophysitis (2.8%), diarrhea (2.0%), abdominal pain (2.0%), small intestinal obstruction (2.0%), pneumonia (1.7%), acute kidney injury (1.4%), immune mediated enterocolitis (1,4%), pneumonite (1,4%), colite (1,1%), obstrução intestinal grande (1,1%) e infecção do trato urinário (1,1%). The most frequent serious adverse reactions reported in >1% of patients who received Opdivo, as a single agent, were intestinal obstruction (2.3%), acute kidney injury (1.7%), COVID-19 (1.7%), abdominal pain (1.4%), diarrhea (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), pulmonary embolism (1.4%), adrenal insuficiência (1,1%) e pneumonia (1,1%). Reações adversas fatais ocorreram em 2 (0,6%) pacientes que receberam opdivo em combinação com ipilimumab; Isso incluiu miocardite e pneumonite (1 cada). No CheckMate-040, reações adversas graves ocorreram em 59% dos pacientes que receberam opdivo com Yervoy (n = 49). Reações adversas graves relatadas em ≥4% dos pacientes foram pirexia, diarréia, anemia, aumento da AST, insuficiência adrenal, ascite, varizes esofágicas hemorragia, hiponatremia, aumento do sangue bilirrubina e pneumonite. Na atração-3, ocorreram reações adversas graves em 38% dos pacientes que receberam opdivo (n = 209). Reações adversas graves relatadas em ≥2% dos pacientes que receberam opdivo foram pneumonia, fístula esofágica, doença pulmonar intersticial e pirexia. As seguintes reações adversas fatais ocorreram em pacientes que receberam opdivo: doença pulmonar intersticial ou pneumonite (1,4%), pneumonia (1,0%), choque séptico (0,5%), fístula esofágica (0,5%), hemorragia gastrointestinal (0,5%), adicolismo pulmonar (0,5%), 0,5%, hemorragia gastrointestinal (0,5%). No CheckMate-577, reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam opdivo (n = 532). Uma reação adversa grave relatada em ≥2% dos pacientes que receberam opdivo foi pneumonite. Uma reação fatal do infarto do miocárdio ocorreu em um paciente que recebeu Opdivo. No CheckMate-648, reações adversas graves ocorreram em 62% dos pacientes que receberam opdivo em combinação com quimioterapia (n = 310). As reações adversas graves mais frequentes relatadas em ≥2%dos pacientes que receberam opdivo com quimioterapia foram pneumonia (11%), disfagia (7%), estenose esofágica (2,9%), lesão renal aguda (2,9%) e pirexia (2,3%). Reações adversas fatais ocorreram em 5 (1,6%) pacientes que receberam opdivo em combinação com quimioterapia; Isso incluiu pneumonite, pneumatose intestinal, pneumonia e lesão renal aguda. No CheckMate-648, reações adversas graves ocorreram em 69% dos pacientes que receberam opdivo em combinação com Yervoy (n = 322). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% who received Opdivo in combination with Yervoy were pneumonia (10%), pyrexia (4.3%), pneumonitis (4.0%), aspiration pneumonia (3.7%), dysphagia (3.7%), hepatic function abnormal (2.8%), decreased appetite (2.8%), adrenal insufficiency (2,5%) e desidratação (2,5%). Reações adversas fatais ocorreram em 5 (1,6%) pacientes que receberam opdivo em combinação com Yervoy; Isso incluiu pneumonite, doença pulmonar intersticial, embolia pulmonar e síndrome de desconforto respiratório agudo. No CheckMate-649, reações adversas graves ocorreram em 52% dos pacientes tratados com opdivo em combinação com quimioterapia (n = 782). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients treated with Opdivo in combination with chemotherapy were vomiting (3.7%), pneumonia (3.6%), anemia (3.6%), pyrexia (2.8%), diarrhea (2.7%), febrile neutropenia (2.6%), and pneumonitis (2.4%). As reações adversas fatais ocorreram em 16 (2,0%) pacientes que foram tratados com opdivo em combinação com quimioterapia; Isso incluiu pneumonite (4 pacientes), neutropenia febril (2 pacientes), acidente vascular cerebral (2 pacientes), toxicidade gastrointestinal, mucosite intestinal, choque séptico, pneumonia, infecção, sangramento gastrointestinal, trombose mesentérica e testa e texemimada coagulação intravascular.
reações adversas comuns
No CheckMate-8HW, a reação adversa mais comum relatada em ≥20% dos pacientes tratados com opdivo como um único agente, foram fadiga, diarréia, dor abdominal, prurido e dor musculosa. No CheckMate-8HW, as reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com opdivo em combinação com ipilimumab foram fadiga, diarréia, prurido, dor abdominal, dor musculoesquelética e náusea. In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), dor abdominal (22%), dor de cabeça (22%), náusea (20%), tontura (20%), hipotireoidismo (20%) e peso diminuíram (20%). Na atração-3, as reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com opdivo (n = 209) foram precipitados (22%) e diminuição do apetite (21%). No CheckMate-577, as reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes que receberam opdivo (n = 532) foram fadiga (34%), diarréia (29%), náusea (23%), erupção cutânea (21%), dor musculoesquelética (21%) e tosse (20%). No CheckMate-648, as reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com opdivo em combinação com quimioterapia (n = 310) foram náusea (65%), apetite diminuída (51%), fadiga (47%), constipação (44%), estomatite (44%), diareia (47%). No CheckMate-648, as reações adversas mais comuns relatadas em ≥20%dos pacientes tratados com opdivo em combinação com YervOy foram erupção cutânea (31%), fadiga (28%), pirexia (23%), náusea (22%), diarra (22%) e constipação (20%). In CheckMate-649, the most common adverse reactions (≥20%) in patients treated with Opdivo in combination with chemotherapy (n=782) were peripheral neuropathy (53%), nausea (48%), fatigue (44%), diarrhea (39%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), abdominal pain (27%), constipation (25%) e dor musculoesquelética (20%).
Consulte as informações de prescrição completa dos EUA para opdivo e yervoy .
ensaios clínicos e populações de pacientes
CheckMate-649-câncer gástrico avançado ou metastático não tratado ou metastático, junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico; CheckMate-577-Tratamento adjuvante do câncer de junção esofágica ou gastroesofágico; 8HW: Câncer colorretal metastático de mate-142-MMSI-H ou DMMR ou DMMR em combinação com Yervoy; 8HW: Câncer colorretal metastático de mate-142-MMSI-H ou DMMR, como um agente único; Carcinoma de células escamosas de atração-3-esofágica; CheckMate-648-Carcinoma de células escamosas e esofágicas avançadas ou metastáticas não tratadas, não tratadas, em combinação com quimioterapia; CheckMate-648-Prestiosamente não tratado, irressecável, combinação de carcinoma de células escamosas e metastáticas de carcinoma de esôfago com Yervoy; CheckMate-040-Carcinoma hepatocelular, em combinação com Yervoy.
Bristol Myers Squibb: Criando um futuro melhor para pessoas com câncer
Bristol Myers Squibb é inspirado em uma única visão - transformando a vida dos pacientes através da ciência. O objetivo da pesquisa de câncer da empresa é entregar medicamentos que oferecem a cada paciente uma vida melhor e saudável e tornar a cura uma possibilidade. Com base em um legado em uma ampla gama de cânceres que mudaram as expectativas de sobrevivência para muitos, os pesquisadores da Bristol Myers Squibb estão explorando novas fronteiras em medicina personalizada e, por meio de plataformas digitais inovadoras, estão transformando dados em informações que aprimoram seu foco. A profunda compreensão da biologia humana causal, capacidades de ponta e plataformas de pesquisa diferenciadas posicionam de maneira exclusiva a empresa para abordar o câncer de todos os ângulos.
O câncer pode ter uma compreensão implacável em muitas partes da vida de um paciente, e Bristol Myers Squibb está comprometido em tomar medidas para abordar todos os aspectos dos cuidados, da diagnóstico de sobrevivência. Como líder em cuidados com o câncer, Bristol Myers Squibb está trabalhando para capacitar todas as pessoas com câncer para ter um futuro melhor.
sobre o suporte ao acesso ao paciente de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb continua comprometido em prestar assistência para que pacientes com câncer que precisam de nossos medicamentos possam acessá -los e agilizar o tempo à terapia.
BMS Access Support®, o Programa de Acesso e Reembolso do Paciente Bristol Myers Squibb, foi projetado para ajudar os pacientes apropriados a iniciar e manter o acesso aos medicamentos BMS durante sua jornada de tratamento. O BMS Access Support oferece investigação de benefícios, assistência prévia à autorização e assistência co-pagamento para pacientes elegíveis e segurados comercialmente. Mais informações sobre nosso suporte de acesso e reembolso podem ser obtidas ligando para o BMS Access Support pelo número 1-800-861-0048 ou visitando www.bmsaccesssupport.com.Em 2011, por meio de um contrato de colaboração com a Ono Pharmaceutical Co., a Bristol Myers Squibb expandiu seus direitos territoriais para desenvolver e comercializar o Opdivo em todo o mundo, exceto no Japão, Coréia do Sul e Taiwan, onde Ono mantinha todos os direitos do composto na época. Em 23 de julho de 2014, o Ono e Bristol Myers Squibb expandiram ainda mais o acordo de colaboração estratégica das empresas para desenvolver e comercializar em conjunto múltiplas imunoterapias - como agentes únicos e regimes combinados - para pacientes com câncer no Japão, Coréia do Sul e Taiwan.
Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudam os pacientes a prevalecer sobre doenças graves. Para obter mais informações sobre Bristol Myers Squibb, visite-nos no BMS.com ou siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas" na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre, entre outras coisas, a pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não são declarações de fatos históricos são ou podem ser consideradas, afirmações prospectivas. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, seja opdivo® (nivolumab) mais yervoy® (ipilimumab) para a indicação adicional descrita nesta liberação será comercialmente bem -sucedida, qualquer aceitação de marketing, se concedido, pode ter limitações significativas e que a aprovação continuada de combinação de tais indicações, se pode ser concedida, pode ter limitações significativas e que a aprovação continuada de combinação de tais indicações, que pode ser concedida, pode ter uma descrição para a indicação, e a aprovação de um tratamento de combinação para a indicação, se é concedida, se pode ter uma descrição para a indicação, se pode ter uma descrição para a descrição de uma indicação, se pode ter uma descrição para a indicação de que qualquer indicação, se pode ter uma descrição para a descrição de uma indicação, e a aprovação de que qualquer indicação de indicação é concedida. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e nos fatores de risco em Bristol Myers Squibb de Relatório Anual de 10 anos, o ano final, em primeiro lugar, os relatórios de 10 de dezembro, em vez de Relatórios em Cerlaments. Comissão. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, como resultado de novas informações, eventos futuros, circunstâncias alteradas ou de outra forma. Última atualização: abril de 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
Fonte: Bristol Myers Squibb
Postou : 2025-04-14 12:00
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