FDA одобряет Opdivo (Nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) в качестве лечения пациентов с ранее необработанным микросателлитом-нестабильностью или восстановлением несоответствия.
Принстон, Нью-Джерси-(Business Wire)-08 апреля 2025 года-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявил, что Управление по пищевым и лекарствам США (FDA) одобрило Opdivo® (ниволумаб) плюс Yervoy® (ipilimumab) как первое лечение взрослых и педиатрического педиатрического и нашеотровневое или старше. Нестабильность-высокая (MSI-H) или несоответствие дефицита восстановления (DMMR) колоректального рака (CRC) .1 Это одобрение основано на исследовании Checkmate-8HW, которое является крупнейшим исследованием фазы 3 (n = 839) иммунотерапии у пациентов с MSI-H/DMMR MCRC, оценивая Opdivo Plus (n = 354). opdivo on 354). All-Lines Setting и Opdivo Plus Yervoy (n = 202) против химиотерапии выбора исследователя (n = 101) (Mfolfox-6 или Folfiri с или без бевацизумаба или cetuximab) в условиях первой линии. 1 Opdivo плюс yervoy Met Dual первичные конечные конечные конечности по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с OPDIV. К химиотерапии в условиях первой линии, как оценивалось с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR). MSI-H/DMMR неоперабельный или метастатический CRC, который является агрессивной формой рака и может быть особенно трудно лечить »,-сказал Хайнц Джозеф Ленц, доктор медицинских наук, исследователь и заместитель директора по исследовательским программам и заместитель директора по искоренному раковому центру. Подчеркнуть, как начало лечения с двойной иммунотерапией комбинации ниволумаба плюс ипилимумаб может привести к заметному преимуществу выживаемости.
В исследовании Checkmate-8HW Opdivo плюс Yervoy продемонстрировал снижение риска прогрессирования или смерти заболевания по сравнению с монотерапией Opdivo у пациентов, не имеющих иммунотерапии, не имеющих все линий терапии (отношение опасности [HR] 0,62; 95% доверительный интервал [CI] 0,48–0,81; P = 0,0003. Испытание показало, что медиана PFS не была достигнута с помощью Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 53,8-не предполагаемое [NE]) и составляло 39,3 месяца с монотерапией Opdivo (95% CI: 22,1-ne). 56%и 68%против 51%соответственно) .1 В кривых Kaplan-Meier (KM), показывающие показатели PFS с Opdivo плюс Yervoy по сравнению с монотерапией Opdivo, раннее разделение наблюдалось через два месяца и поддерживалась через три года. (n = 296, 71% против n = 286, 58%; P = 0,0011) .1 Наиболее распространенных побочных реакций по всем причинам (ARS), возникающих у ≥10% пациентов, аналогичные показатели AR 3-4 степени 3-4 степеней. быть найденным в США, полная информация о назначении для Opdivo.
Опдиво плюс Йервой против химиотерапии в исследовании Checkmate-8HW показал, что комбинированный режим снижает риск прогрессирования или смерти рака на 79% по сравнению с химиотерапией у пациентов с первой линией (HR 0,21; 95% CI: 0.14-0,32 ;101). Двойная первичная конечная точка PFS, где медиана PFS не была достигнута с Opdivo Plus Yervoy (95% CI: 38,4-ne) по сравнению с 5,8 месяцами с химиотерапией (95% ДИ: 4,4-7,8). Скорость PFS была численно выше с Opdivo плюс Yervoy против химиотерапии в 12- и 24-месячных (79% против 21% и 72% против 14% соответственно) .1 км кривые, сравнивающие PF с Opdivo плюс YERVOOY против химиотерапии, показали раннее разделение через три месяца, которые были поддерживались через два года. 1
P> p> P> P> P> P> P>.Режим Opdivo Plus yervoy представляет собой первую в истории комбинацию ингибиторов с двойной иммунной контрольной точкой, чтобы продемонстрировать значительную эффективность по сравнению с монотерапией Opdivo и химиотерапией у пациентов с MSI-H/DMMR MCRC. Пневмонит, колит, гепатит и гепатотоксичность, эндокринопатии, нефрит с почечной дисфункцией, дерматологические побочные реакции, другие иммуноопосредованные побочные реакции; реакции, связанные с инфузией; Осложнения аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (HSCT); эмбрион-фетальная токсичность; и повышенная смертность у пациентов с множественной миеломой, когда Opdivo добавляется в аналог талидомида и дексаметазон, который не рекомендуется вне контролируемых клинических испытаний.
«Это одобрение отмечает наш девятый показатель для лечения на основе Opdivo в желудочно-кишечном пространстве.1 Мы наблюдаем преобразующий потенциал двойной иммунотерапии при лечении раковых заболеваний GI»,-сказал Венди Шорт Барти, старший вице-президент по коммерциализации онкологии в Bristol Myers Squibb.2,3,5 5,5 «Люди с MSI-H/Dom-Metastemr Metastame Metaletatic Metaletame Metaletame Metaletatice Metaletamememememememe Squibb.2,5». Opdivo plus Yervoy is an important new approach in the first-line setting.2,3,4,5 This milestone can offer hope, and it underscores our commitment to continue reaching more patients with new treatment options.”1
“Colorectal cancer is the third most commonly diagnosed cancer and the second most common cause of cancer-related death for men and women combined in the U.S., and concerning trends show that incidence is increasing in people younger than 50,-сказала Николь Шихан, президент Глобальной ассоциации рака толстой кишки.
Opdivo в качестве единого агента, или в сочетании с Yervoy, ранее получали ускоренное одобрение у взрослых и педиатрических пациентов MSI-H/DMMR (12 лет и старше), которые прогрессировали после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. Для Opdivo Plus Yervoy в настройке первой линии на основе испытания Checkmate-8HW.1
о Checkmate-8HW
Checkmate-8HW-это фаза 3, рандомизированная многоцентровая, открытая исследовательская исследование, оценивающая Opdivo плюс yervoy по сравнению с одним Opdivo или химиотерапией (Mfolfox-6 или Folfiri с или без бевацизумаба или cetuximab) у пациентов с необходимым MSI-H/DMMR MCRC.8
in the Partive-Hemh-h/dmmr. были рандомизированы для получения либо монотерапии Opdivo (Opdivo 240 мг Q2W для шести доз, за которыми следуют Opdivo 480 мг Q4W), Opdivo плюс Yervoy (Opdivo 240 мг плюс Yervoy 1 мг/кг Q3W для четырех доз, за которыми следуют Opdivo 480 мг Q4W), или институт, выбранное, выбор Ormaure. Исследование было PFS для Opdivo Plus Yervoy по сравнению с одним Opdivo по всем направлениям терапии и PFS для Opdivo плюс Yervoy по сравнению с химиотерапией в условиях первой линии, что оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) .8Продолжается исследование для оценки различных вторичных конечных точек, включая общую выживаемость (ОС), и BMS будет продолжать работать с исследователями, чтобы представить эти данные и долгосрочное наблюдение в будущем. 8
Профиль безопасности из Checkmate-8HW
Анализ безопасности в Checkmate-8HW включал 288 пациентов, из которых 200 получали Opdivo плюс YERVOY.1 Серьезные побочные реакции возникали у 46% пациентов, получавших Opdivo плюс yervoy .1 Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, сообщаемыми у ≥1% пациентов, которые получали Opdivo Plus yervoy, были положительной недостаточностью (2.8%), гипофиз (2. 8%), дневной диары (2.8%), гипофиз. (2,0%), боль в животе (2,0%), обструкция небольшого кишечника (2,0%), пневмония (1,7%), острое повреждение почек (1,4%), иммунный энтероколит (1,4%), пневмонит (1,4%), колит (1,1%), большая инфуционная обструкция (1,1%) и мочевой инфекции (1,1%), 1%), 1%), 1%), 1%), 1%), 1%), 1%) и мочевой инфекции (1,1%). у ≥ 20% пациентов, получавших Opdivo плюс YERVOY, были усталостью, диареей, прорит, боль в животе, опорно -двигательную боль и тошноту. 1 Побочные реакции со смертельным исходом возникали у 2 (0,6%) пациентов, которые получали Opdivo плюс Yervoy; Они включали миокардит и пневмонит, 1 каждый. Опдиво и/или Yervoy были прекращены у 19% пациентов и были отложены у 48% пациентов для побочной реакции. 1
о колоректальном раке
.колоректальный рак (CRC)-это рак, который развивается в толстой кишке или прямой кишке, которые являются частью пищеварительной или желудочно-кишечной системы организма. Дефицит восстановления несоответствия (DMMR) возникает, когда белки, которые восстанавливают ошибки несоответствия в репликации ДНК, отсутствуют или нефункциональны, что приводит к микросателлитовой нестабильности (MSI-H) опухоли.11,12 до 7% людей с MCRC имеет опухоли MSI-H/DMMR и, возможно, часто имеют плохие результаты со стандартной химиотерапией.
Opdivo® (Nivolumab), в сочетании с Yervoy® (ipilimumab), показан для лечения пациентов с взрослыми и педиатриями 12 лет и старше с неоперабельным или метастатическим микросателлитом-распределением (MSI-H) или несоответствия (DMMR) Colorectal Cance (Crcc/p>
(a asivio ®, a a a a a a a a a a apdivo le (dmmr). показан для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с неоперабельным или метастатическим микросателлитом-нестабильностью (MSI-H) или несоответствия репарации (DMMR) колоректального рака (CRC), который прогрессировал после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом.
Opdivo® (Nivolumab) в сочетании с Yervoy® (ipilimumab) показан для лечения взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали сорафениб. Этот показатель утверждается в соответствии с ускоренным одобрением на основе общей скорости ответа и продолжительности ответа. Продолжающееся одобрение для этого показания может быть усердно подтверждать проверку и описание клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Opdivo® (ниволумаб) показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной современной, рецидивирующей или метастатической сквомочной карциномой (ESCC) после предварительной флоропиримидной химии и Platinum На основе.
Opdivo® (ниволумаб) показан для адъювантного лечения полностью резецированного рака пищевода или гастроэзофагеального соединения с остаточным патологическим заболеванием у взрослых пациентов, которые получали неоадъювантную химиолузированную терапию (CRT). Лечение первой линии у взрослых пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC).
Opdivo® (Nivolumab), в сочетании с Yervoy® (ipilimumab), показан для первой линии лечения взрослых пациентов с неотразимым развитым или метастатическим пищеводом плоскоклеточной карциномы (ESCC). Лечение взрослых пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка, раком гастроэзофагеального соединения и аденокарциномой пищевода.
важная информация о безопасности
тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции
Иммуноопосредованные побочные реакции, перечисленные в данном документе, могут не включать все возможные тяжелые и фатальные побочные реакции, опосредованные иммунитетом. В то время как иммуноопосредованные побочные реакции обычно проявляются во время лечения, они также могут возникать после прекращения числа Opdivo или Yervoy. Ранняя идентификация и управление необходимы для обеспечения безопасного использования Opdivo и Yervoy. Мониторинг признаков и симптомов, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных побочных реакций. Оцените клинические химические услуги, включая ферменты печени, креатинин, уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ) и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время лечения Opdivo и перед каждой дозой Yervoy. В случаях подозреваемых иммуноопосредованных побочных реакций инициируют соответствующую работу, чтобы исключить альтернативные этиологии, включая инфекцию. Институт медицинского управления незамедлительно, включая специальную консультацию по мере необходимости.
Удерживайте или навсегда прекратите Opdivo и Yervoy в зависимости от серьезности (см. Дозировку и администрирование в разделе 2 в сопроводительной информации о полной предписании). В целом, если требуется прерывание Opdivo или Yervoy или прекращение, вводить системную терапию кортикостероидами (от 1 до 2 мг/кг/день преднизон или эквивалент) до улучшения до 1 степени или менее. После улучшения до 1 -го класса или менее инициируйте конус кортикостероида и продолжайте сужать не менее 1 месяца. Рассмотрим введение других системных иммуносупрессантов у пациентов, иммуноопосредованные побочные реакции, не контролируются терапией кортикостероидами. Руководство по лечению токсичности для побочных реакций, которые не обязательно требуют системных стероидов (например, эндокнопатии и дерматологические реакции) обсуждаются ниже.
-опосредованный пневмонитом
.Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный пневмонит. Частота пневмонита выше у пациентов, которые получали предыдущее грудное излучение. У пациентов, получавших монотерапию опдиво, иммуно опосредованный пневмонитом наблюдался у 3,1%(61/1994) пациентов, включая 4-го степени (<0,1%), 3 степени (0,9%) и 2 степени (2,1%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммун-опосредованный пневмонит произошел у 7%(31/456) пациентов, включая 4-й класс (0,2%), 3 степени (2,0%) и 2 степени (4,4%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, иммуноспиральный пневмонит произошел у 3,9%(26/666) у пациентов, включая 3-й степени (1,4%) и 2 степени (2,6%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный колитом, который может быть смертельным. Общим симптомом, включенным в определение колита, была диарея. Инфекция/реактивация цитомегаловируса (CMV) сообщалась у пациентов с иммуноопосредованным кортикостероидом-резистентным иммун-опосредованным колитом. В случаях кортикостероида-резистентного колита рассмотрите возможность повторения инфекционных работ, чтобы исключить альтернативную этиологию. У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, иммун-опосредованный колитом произошел у 2,9%(58/1994) пациентов, включая 3 степени (1,7%) и 2 степени (1%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммун-опосредованный колит встречался у 25%(115/456) пациентов, включая 4-й степени (0,4%), 3 степени (14%) и 2 степени (8%). У пациентов, получавших Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, иммун-опосредованный колит встречался у 9%(60/666) пациентов, включая 3-го класса (4,4%) и 2 степени (3,7%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать иммун-опосредованный гепатит. У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, иммуноопосредованный гепатит встречался у 1,8%(35/1994) пациентов, включая 4-го уровня (0,2%), 3 степени (1,3%) и 2 степени (0,4%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммун-опосредованный гепатит встречался у 15%(70/456) у пациентов, включая 4-й степени (2,4%), 3 степени (11%) и степень 2 (1,8%). У пациентов, получавших Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, иммун-опосредованный гепатит встречался у 7%(48/666) пациентов, в том числе 4 степени (1,2%), 3 степени (4,9%) и степень 2 (0,4%).
Opdivo и Yervoy могут вызвать первичную или вторичную недостаточность надпочечников, иммуноопосредованный гипофизит, иммуноопосредованные нарушения щитовидной железы и сахарный диабет 1 типа, который может иметь диабетический кетоацидоз. Удерживайте Opdivo и Yervoy в зависимости от тяжести (см. Дозировку и администрирование в разделе 2 в сопроводительной полной предписывающей информации). Для недостаточности надпочечников 2 степени инициируйте симптоматическое лечение, включая замену гормонов, как указано клинически. Гипофизит может иметь острые симптомы, связанные с массовым эффектом, такими как головная боль, фотофобия или дефекты поля зрения. Гипофизит может вызвать гипопитуитаризм; инициировать замену гормона как клинически указано. Тиреоидит может присутствовать с или без эндокринопатии. Гипотиреоз может следовать за гипертиреозом; Инициировать замену гормонов или медицинское управление, как указано клинически. Мониторинг пациентов на наличие гипергликемии или других признаков и симптомов диабета; Начало лечения инсулином, как указано клинически. У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, недостаточность надпочечников произошла в 8%(35/456), включая 4 -й степени (0,2%), 3 класс (2,4%) и 2 класс (4,2%). У пациентов, получавших Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, недостаточность надпочечников произошла у 7%(48/666) пациентов, включая 4 класс (0,3%), 3 степени (2,5%) и 2 класс (4,1%).
У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, гипофизит произошел у 0,6%(12/1994) пациентов, включая 3 степени (0,2%) и 2 степени (0,3%). (6%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, гипофизит встречался у 4,4%(29/666) у пациентов, включая 4 -го уровня (0,3%), 3 степени (2,4%) и 2 степени (0,9%).
.У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, тиреоидит произошел у 0,6% (12/1994) у пациентов, включая 2 степени (0,2%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, тиреоидит встречался у 2,7%(22/666) пациентов, включая 3 степени (4,5%) и 2 степени (2,2%). (1,2%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, гипертиреоз происходил у 9%(42/456) пациентов, включая 3 степени (0,9%) и 2 степени (4,2%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, гипертиреоз происходил у 12%(80/666) пациентов, включая 3 степени (0,6%) и 2 степени (4,5%).
У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, гипотиреоз произошел у 8%(163/1994) у пациентов, включая 3 степени (0,2%) и 2 степени (4,8%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, гипотиреоз происходил у 20%(91/456) пациентов, включая 3 степени (0,4%) и 2 степени (11%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, гипотиреоз происходил у 18%(122/666) пациентов, включая 3 степени (0,6%) и 2 степени (11%). (0,3%) и 2 случая диабетического кетоацидоза. У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, диабет происходил у 2,7%(15/666) у пациентов, включая 4 -го степени (0,6%), 3 степени (0,3%) и 2 степени (0,9%).
Иммуноопосредованный нефрит с почечной дисфункцией
Opdivo и Yervoy могут вызывать иммун-опосредованный нефрит. У пациентов, получавших монотерапию опдиво, иммуноопосредованный нефрит и почечная дисфункция происходили у 1,2%(23/1994) у пациентов, включая 4 степени (<0,1%), 3 степени (0,5%) и 2 степени (0,6%). У пациентов, получавших Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, иммуноопосредованный нефрит с дисфункцией почек произошел у 4,1%(27/666) пациентов, включая 4-го класса (0,6%), 3 степени (1,1%) и степень 2 (2,2%).
(0,6%), степень 3 (1,1%) и степень 2 (2,2%).Иммуноопосредованные дерматологические побочные реакции
Opdivo может вызвать иммун-опосредованную сыпь или дерматит. Отшелушивающие дерматит, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (десять) и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (платье), произошли с блокирующими антителами PD-1/PD-L1. Актуальные смягчения и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения легкой или умеренной неэкссолитивной сыпи.
yervoy может вызвать иммун-опосредованную сыпь или дерматит, включая буллезный и отшелушивающий дерматит, SJS, десять и платье. Актуальные смягчения и/или местные кортикостероиды могут быть достаточными для лечения легких до умеренных небуллевых/отшелушивающих сыпей.
У пациентов, получавших монотерапию Opdivo, иммун-опосредованная сыпь произошла у 9%(171/1994) у пациентов, включая 3 степени (1,1%) и 2 степени (2,2%). У пациентов, получавших Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, иммуноопосредованная сыпь произошла у 28%(127/456) пациентов, включая 3 степени (4,8%) и 2 степени (10%). У пациентов, получающих Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, иммуноопосредованная сыпь произошла у 16%(108/666) у пациентов, включая 3 степени (3,5%) и 2 степени (4,2%).
Следующие клинически значимые иммун-опосредованные побочные реакции произошли с частотой <1% (если не указано иное) у пациентов, которые получали монотерапию Opdivo или Opdivo в комбинации с YERVOY или были зарегистрированы с использованием других антител блокировки PD-1/PD-L1. В тяжелых или фатальных случаях сообщалось о некоторых из этих побочных реакций: сердца/сосудистый: миокардит, перикардит, васкулит; Нервная система: менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения (включая обострение), синдром Гийлена-Барре, нервный павирус, аутоиммунная невропатия; Главный: может возникнуть увеит, ирит и другие воспалительные токсичности глаз; Желудочно -кишечная часть: панкреатит, включающий повышение уровня амилазы и липазы в сыворотке, гастрит, двенадцатиперстной кишки; Компания скелетно -скелетно -мышечно -соединительная ткань: миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, полимиалгию Rheumatica; Эндокринный: гипопаратиреоз; Другая (гематологическая/иммунная): гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH), синдром системного воспалительного ответа, гистиоцитарный некротизирующий лимфаденит (лимфаденит с лимфадеником, силипенный, твердое транспредит, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый, твердый пурпурный пуренопропиющий, твердый, сильный пурпурный пульсист), Sarrcoidess, Immermude Thrombopurance Primepraintance), Sarrcoides (включая трансплантат роговицы). Отправление.
В дополнение к иммунно-опосредованным побочным реакциям, перечисленным выше, в клинических испытаниях монотерапии Yervoy или в комбинации с Opdivo, следующие клинически значимые иммун-опосредованные побочные реакции, некоторые с фатальным исходом, возникали у <1% пациентов, если не указана иная: нервная система: Аутеиммунна (2%), 2%), у 2%), 2%), у меня. синдром/миастения, моторная дисфункция; сердечно -сосудистая: ангиопатия, височный артерит; Главный: блефарит, еписклейт, орбитальный миозит, склерит; желудочно -кишечный тракт: панкреатит (1,3%); Другие (гематологические/иммунные): конъюнктивит, цитопении (2,5%), эозинофилия (2,1%), эритемная мультиформная, гиперчувствительность, васкулит, нейросисенсорная гипоакузис, псориаз.
Некоторые случаи глазного IMAR могут быть связаны с отслоением сетчатки. Могут возникнуть различные сорта зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммунно-опосредованными побочными реакциями, рассмотрим синдром, похожий на Вогт-Коянаги-Харада, который наблюдался у пациентов, получающих опдиво и Yervoy, так как это может потребовать лечения системными кортикостероидами, чтобы снизить риск постоянной потери зрения.
Opdivo и Yervoy могут вызвать тяжелые инфузионные реакции. Прекратите Opdivo и Yervoy у пациентов с тяжелой (3-й степенью) или опасными для жизни реакциями, связанными с инфузией. Прерывать или замедлить скорость инфузии у пациентов с легкой (1 класс 1) или умеренной (степень 2) реакций, связанных с инфузией. У пациентов, получающих монотерапию Opdivo в качестве 60-минутной инфузии, реакции, связанные с инфузией, происходили у 6,4% (127/1994) у пациентов. В отдельном исследовании, в котором пациенты получали монотерапию Opdivo в качестве 60-минутной инфузии или 30-минутной инфузии, реакции, связанные с инфузией, происходили у 2,2% (8/368) и 2,7% (10/369) пациентов, соответственно. Кроме того, 0,5% (2/368) и 1,4% (5/369) пациентов, соответственно, испытывали побочные реакции в течение 48 часов после инфузии, что привело к задержке дозы, постоянному прекращению или удержанию Opdivo. У пациентов с ГЦК, получающих Opdivo 1 мг/кг с Yervoy 3 мг/кг каждые 3 недели, реакции, связанные с инфузией, происходили у 8% (4/49) у пациентов. У пациентов с MSI-H/DMMR MCRC, получающие Opdivo 3 мг/кг с Yervoy 1 мг/кг каждые 3 недели, реакции, связанные с инфузией, происходили у 4,2% (5/119) пациентов. Фатальные и другие серьезные осложнения могут возникнуть у пациентов, которые получают аллогенную трансплантацию стволовых клеток (HSCT) (HSCT) до или после лечения Opdivo или Yervoy. Связанные с трансплантацией осложнения включают гиперуктуру трансплантата против хост-дизаза (GVHD), острый GVHD, хронический GVHD, печеночный вено-окклюзивный заболевание (VOD) после снижения кондиционирования интенсивности и обоснованный фебрильный синдром, реквизирующий стероиды (без идентифицированной инфекции). Эти осложнения могут возникнуть, несмотря на промежуточную терапию между Opdivo или Yervoy и аллогенной HSCT. Рассмотрим выгоду от риска лечения Opdivo и Yervoy до или после аллогенного HSCT. токсичность эмбрион-фтата На основании его механизма действия и результатов исследований на животных Opdivo и Yervoy могут причинить вред плоду при введении беременной женщине. Эффекты Йервоя, вероятно, будут больше во время второго и третьего триместра беременности. Сообщите беременным женщинам потенциального риска для плода. Сообщите женщинам репродуктивного потенциала для использования эффективной контрацепции во время лечения Opdivo и Yervoy и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы. Повышенная смертность у пациентов с множественной миеломой, когда Opdivo добавляется в аналог талидомида и дексаметазон в рандомизированных клинических испытаниях у пациентов с множественной миеломой, добавление опдиво к аналогу талидомида плюс дексаметазон приводил к повышению смертности. Лечение пациентов с множественной миеломой с антителом к блокированию PD-1 или PD-L1 в сочетании с аналогом талидомида плюс дексаметазон не рекомендуется вне контролируемых клинических испытаний. лактация Нет данных о наличии Opdivo или Yervoy в человеческом молоке, о влиянии на ребенка грудного вскармливания или о влиянии на производство молока. Из -за потенциала серьезных побочных реакций у детей с грудным вскармливанием посоветуют женщинам не кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы. Серьезные побочные реакции В Checkmate-8HW Серьезные побочные реакции произошли у 39% пациентов, получавших только Opdivo. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, сообщаемыми у> 1%пациентов, которые получали Opdivo в качестве единого агента, были кишечная обструкция (2,3%), острая повреждения почек (1,7%), Covid-19 (1,7%), боль в животе (1,4%), диарея (1,4%), Ileus (1,4%), Subileus (1,4%). (1,1%) и пневмония (1,1%). Фатальные побочные реакции, возникающие у 3 (0,9%) пациентов, которые получали Opdivo в качестве единого агента; К ним относятся пневмонит (n = 2) и миастения. В Checkmate-8HW серьезные побочные реакции произошли у 46% пациентов, получавших Opdivo с ипилимумабом. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, сообщаемыми у ≥1%пациентов, которые получали Opdivo с ипилимумабом, были надпочечниками (2,8%), гипофизит (2,8%), диарея (2,0%), боль в животе (2,0%), неястого кишечника (2,0%), пнеумония (1.7%), полюсная повреждение поместителей), неадциатическая растущая поместителя). (1,4%), пневмонит (1,4%), колит (1,1%), обструкция большой кишечника (1,1%) и инфекция мочевыводящих путей (1,1%). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, у> 1%пациентов, которые получали Opdivo, как единый агент, были кишечная обструкция (2,3%), острая повреждения почек (1,7%), Covid-19 (1,7%), боль в животе (1,4%), диарея (1,4%), Ileus (1,4%), субсолис (1,4%), 1%). Недостаточность (1,1%) и пневмония (1,1%). Фатальные побочные реакции произошли у 2 (0,6%) пациентов, которые получали Opdivo в сочетании с ипилимумабом; Они включали миокардит и пневмонит (по 1 каждый). В Checkmate-040 серьезные побочные реакции произошли у 59% пациентов, получавших Opdivo с Yervoy (n = 49). Серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, у ≥4% пациентов были пирексия, диарея, анемия, повышенная аст, призрачная недостаточность, асцит, варикозы пищевода, гипонатриемия, увеличение билирубина в крови и пневмонит. В Attraction-3 серьезные побочные реакции произошли у 38% пациентов, получающих Opdivo (n = 209). Серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥2% пациентов, которые получали Opdivo, были пневмония, свищ пищевода, интерстициальное заболевание легких и пирексия. Следующие фатальные побочные реакции возникали у пациентов, которые получали Opdivo: интерстициальное заболевание легких или пневмонит (1,4%), пневмония (1,0%), септический шок (0,5%), фистула пищевода (0,5%), гейерраж с желудочно -кишечным травлением (0,5%), легочный эмболизм (0,5%) и внезапная дневная дневная (0,5%). В Checkmate-577 серьезные побочные реакции произошли у 33% пациентов, получающих Opdivo (n = 532). Серьезной побочной реакцией, о которой сообщалось у ≥2% пациентов, которые получали Opdivo, была пневмонитом. Фатальная реакция инфаркта миокарда произошла у одного пациента, который получал Opdivo. В Checkmate-648 серьезные побочные реакции произошли у 62% пациентов, получавших Opdivo в сочетании с химиотерапией (n = 310). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥2%пациентов, которые получали Opdivo с химиотерапией, были пневмония (11%), дисфагия (7%), стеноз пищевода (2,9%), острая повреждение почек (2,9%) и пириксия (2,3%). Фатальные побочные реакции произошли у 5 (1,6%) пациентов, которые получали Opdivo в сочетании с химиотерапией; Они включали пневмонит, пневматоз кишечник, пневмония и острое повреждение почек. В Checkmate-648 серьезные побочные реакции произошли у 69% пациентов, получавших Opdivo в сочетании с Yervoy (n = 322). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% who received Opdivo in combination with Yervoy were pneumonia (10%), pyrexia (4.3%), pneumonitis (4.0%), aspiration pneumonia (3.7%), dysphagia (3.7%), hepatic function abnormal (2.8%), decreased appetite (2.8%), adrenal insufficiency (2,5%) и обезвоживание (2,5%). Фатальные побочные реакции произошли у 5 (1,6%) пациентов, которые получали Opdivo в сочетании с Yervoy; Они включали пневмонит, интерстициальное заболевание легких, легочную эмболии и острый респираторный дистресс -синдром. В Checkmate-649 серьезные побочные реакции произошли у 52% пациентов, получавших Opdivo в сочетании с химиотерапией (n = 782). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥2%пациентов, получавших Opdivo в комбинации с химиотерапией, были рвота (3,7%), пневмония (3,6%), анемия (3,6%), пирексия (2,8%), диарея (2,7%), фебрильная нейтропения (2,6%) и пнеум (2,4%). Фатальные побочные реакции возникали у 16 (2,0%) пациентов, которые получали Opdivo в сочетании с химиотерапией; Они включали пневмонит (4 пациента), фебрильную нейтропения (2 пациента), инсульт (2 пациента), желудочно -кишечная токсичность, мукозит кишечника, септический шок, пневмония, инфекция, желудочно -кишечный кровотечение, тромбоз брыжевания сосуда и диссветленная внутрипроизводительная коагуляция. распространенные побочные реакции В Checkmate-8HW наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщалось у ≥20% пациентов, получавших Opdivo в качестве единого агента, были усталость, диарея, боль в животе, зуб и мышечная боль. В Checkmate-8HW наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo в сочетании с ипилимумабом, были усталость, диарея, зуд, боль в животе, мышечная боль и тошнота. В Checkmate-040 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo с Yervoy (n = 49), были сыпь (53%), зуд (53%), боль в опорном скелете (41%), диарея (39%), кашля (37%), снижение аппетита (35%), плата (35%), фаната (35%), фаната (35%), фата (35%), фаната (35%), фаната (35%), фаната (35%), фаната (35%), фаната (35%), фаната (39%), фанат), фанат (35%), фанат), фанат (39%), фанат (37%). (27%), боль в животе (22%), головная боль (22%), тошнота (20%), головокружение (20%), гипотиреоз (20%) и масса снизились (20%). В Attraction-3 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов с опдиво- (n = 209) были сыпь (22%) и снижение аппетита (21%). В Pectmate-577 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo (n = 532), были усталость (34%), диарея (29%), тошнота (23%), сыпь (21%), боль в скелемелете (21%) и кашель (20%). У Pectmate-648 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo в сочетании с химиотерапией (n = 310), были тошнота (65%), снижение аппетита (51%), усталость (47%), запор (44%), стоматит (44%), Diorhea (29%), 23%), 23%) и. В Checkmate-648 наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщалось у ≥20%пациентов, получавших Opdivo в сочетании с Yervoy, были сыпь (31%), усталость (28%), пирексия (23%), тошнота (22%), диарея (22%) и запора (20%). В Checkmate-649 наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших Opdivo в сочетании с химиотерапией (n = 782), были периферическая невропатия (53%), тошнота (48%), усталость (44%), диарея (39%), изумление (31%) (29%) (29%) (27%) (27%) (27%) (29%) (27%) (27%) (27%) (27%) (39%), нерасположенная (29%), адапт) (29%) (29%) (29%) (29%), адап. (25%) и опорно -двигательная боль (20%). Пожалуйста, смотрите полную информацию США для opdivo и yervoy . клинические испытания и популяции пациентов Checkmate-649-Неизвестно необработанный рак или метастатический рак желудка, гастроэзофагеальный соединение и аденокарцинома пищевода; Checkmate-577-Adjuvante Learch при раке пищевода или гастроэзофагеального соединения; 8HW: ранее Checkmate-142-Msi-H или DMMR Метастатический колоректальный рак в сочетании с Yervoy; 8HW: ранее метастатический колоректальный рак Checkmate-142-Msi-H или DMMR, как единый агент; Притяжение-3-эзофагеальное плоскоклеточное рак; CHACKMATE-648-Неудовлетворенная необработанная, неоперабельная рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода в сочетании с химиотерапией; CHACKMATE-648-впечатляюще необработанная, неоперабельная усовершенствованная рецидивирующая или метастатическая комбинация плоскоклеточных карциномы пищевода с Yervoy; CHACKMATE-040-Гепатоцеллюлярная карцинома, в сочетании с Йервоем. Bristol Myers Squibb вдохновлен одним видением - преобразующим жизнь пациентов с помощью науки. Целью исследований рака компании является предоставление лекарств, которые предлагают каждому пациенту лучшую, здоровую жизнь и сделать возможностью лекарство. Основываясь на наследии в широком спектре рака, которые изменили ожидания выживания для многих, исследователи Bristol Myers Squibb изучают новые границы в персонализированной медицине и, благодаря инновационным цифровым платформам, превращают данные в понимание, которые оттачивают их внимание. Глубокое понимание причинной биологии человека, передовых возможностей и дифференцированных исследовательских платформ однозначно позиционирует компанию, чтобы подходить к раку со всех сторон. Будучи лидером в области лечения рака, Бристоль Майерс Squibb работает над тем, чтобы расширить возможности всех людей с раком, чтобы иметь лучшее будущее. о поддержке доступа к пациентам Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb по -прежнему привержен предоставлению помощи, чтобы пациенты с раком, которым нужны наши лекарства, могли получить к ним доступ и ускорить время на терапию. BMS Access Support®, программа доступа и возмещения пациентов Bristol Myers Squibb, предназначена для того, чтобы помочь подходящим пациентам инициировать и поддерживать доступ к лекарствам BMS во время их лечения. Поддержка BMS Access предлагает расследование пособий, предварительную помощь в разрешении, а также помощь в доплате для подходящих, коммерчески застрахованных пациентов. Более подробную информацию о нашей поддержке доступа и возмещения может быть получена, вызывая поддержку BMS Access по телефону 1-800-861-0048 или посетив www.bmsacccesssupport.com. В 2011 году, благодаря соглашению о сотрудничестве с Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb расширил свои территориальные права на развитие и коммерциализацию Opdivo во всем мире, за исключением Японии, Южной Кореи и Тайваня, где Оно сохранила все права на общение в то время. 23 июля 2014 года Ono и Bristol Myers Squibb дополнительно расширили соглашение о стратегическом сотрудничестве компаний, чтобы совместно разрабатывать и коммерциализировать множественные иммунотерапии - как отдельные агенты и комбинированные схемы - для пациентов с раком в Японии, Южной Корее и Тайване. Bristol Myers Squibb - глобальная биофармацевтическая компания, чья миссия - открыть, разрабатывать и предоставлять инновационные лекарства, которые помогают пациентам преобладать в отношении серьезных заболеваний. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb, посетите нас по адресу bms.com или подпишитесь на нас на LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram. Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года относительно, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются заявлениями исторических фактов, или могут считаться, предпринимаемыми прогнозными заявлениями. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах о наших будущих финансовых результатах, целях, планах и целях и включают в себя присущие риски, предположения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отвлечь или изменять любые из них в течение следующих нескольких лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и могут вызвать наши будущие финансовые результаты, цели, планы и объективы, которые отличаются по существу, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с теми, по тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражают, в соответствии с тем, что они выражают, по сравнению с выраженными, по сравнению с тем, по каким-то, по сравнению с ними, ими. Эти риски, допущения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, если Opdivo® (Nivolumab) плюс Yervoy® (ipilimumab) для дополнительного показания, описанного в этом выпуске, будут коммерчески успешными, любые маркетинг
Опубликовано : 2025-04-14 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова