وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الحقن تحت الجلد باستخدام Opdivo Qvantig (nivolumab وhyaluronidase-nvhy) للاستخدام في معظم مؤشرات الأورام الصلبة المعتمدة سابقًا Opdivo (nivolumab)

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الحقن تحت الجلد لـ Opdivo Qvantig (nivolumab وhyaluronidase-nvhy) لاستخدامه في معظم دواعي استخدام Opdivo (nivolumab) للأورام الصلبة المعتمدة سابقًا

برينستون، نيوجيرسي--(BUSINESS) واير) 27 ديسمبر 2024 – بريستول مايرز سكويب (NYSE: أعلنت شركة BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت الموافقة على حقن Opdivo Qvantig (nivolumab وhyaluronidase-nvhy) للاستخدام تحت الجلد، وهو منتج مركب من nivolumab تمت صياغته بشكل مشترك مع Hyaluronidase البشري المؤتلف (rHuPH20)، في معظم الحالات السابقة. تمت الموافقة على مؤشرات Opdivo للورم الصلب للبالغين كعلاج وحيد، وصيانة العلاج الأحادي بعد الانتهاء من Opdivo plus Yervoy العلاج المركب (إيبيليموماب)، أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي أو كابوزانتينيب.1،2 تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة CheckMate-67T العشوائية ذات التسمية المفتوحة، والتي أظهرت عدم أدنى مستوى للحركية الدوائية الأولية المشتركة (PK). التعرضات، وفعالية مماثلة في معدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، وأظهر ملف تعريف أمان مشابهًا مقابل الحقن الوريدي (IV) Opdivo .1,3

"إن هذه الموافقة على حقن نيفولوماب تحت الجلد تمنح مرضانا خيارًا جديدًا يمكنه تقديم فعالية متسقة وأمان مماثل متوقع من نيفولوماب الوريدي، كما توفر تجربة علاج تتمحور حول المريض"، قال البروفيسور الدكتور سابي جورج، دكتوراه في الطب، FACP، طبي. طبيب الأورام ومدير التجارب السريرية للشبكة في مركز روزويل بارك الشامل للسرطان. 1 "يوفر Opdivo Qvantig إدارة أسرع*، ويتم تقديمها خلال ثلاث إلى خمس دقائق. قد يسمح للمرضى، بالتشاور مع أطبائهم، باختيار طريقة علاج أخرى والمرونة في تلقي العلاج بالقرب من المنزل. متوسط ​​التركيز الزمني على مدار 28 يومًا (Cavgd28) والحد الأدنى للتركيز في الحالة المستقرة (Cminss) لـ Opdivo Qvantig مقابل IV Opdivo .1,3 النسب المتوسطة الهندسية (GMRs) لـ كان Cavgd28 2.10 (90% CI: 2.00-2.20) وكان GMR لـ Cminss 1.77 (90% CI: 1.63-1.93).1 كنقطة نهاية ثانوية تعمل بالطاقة الرئيسية، معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) في ذراع Opdivo Qvantig ( ن = 248) كان 24٪ (95٪ CI: 19-30) مقارنة مع 18% (95% CI: 14-24) في ذراع IV Opdivo (العدد = 247)، مما يدل على أن Opdivo Qvantig له فعالية مماثلة مقارنة بـ IV Opdivo .1

قد يوفر الإعطاء تحت الجلد المرونة لتلقي العلاج حيثما يكون ذلك أفضل للمرضى ومقدمي خدماتهم، وقد يقلل من الخطوات المطلوبة للتحضير والوقت اللازم للإعطاء.5،6،7،8،9،10 في CM – 67T أثناء التجربة، كان متوسط ​​وقت تناول Opdivo Qvantig حوالي خمس دقائق، وتلقى معظم المرضى جميع جرعات دواء الدراسة دون انقطاع الحقن أو تأخير الجرعة.3 مع هذه الموافقة، أصبح Opdivo Qvantig الآن الأول والوحيد يُعطى مثبط PD-1 تحت الجلد، مما يوفر توصيلًا أسرع للمرضى لتلقي خيار العلاج المناعي هذا خلال ثلاث إلى خمس دقائق مقارنةً بـ IV Opdivo لمدة 30 دقيقة.1,2

يرتبط Opdivo وOpdivo Qvantig بـ التحذيرات والاحتياطات التالية: تفاعلات جانبية شديدة ومميتة بسبب المناعة، بما في ذلك الالتهاب الرئوي والتهاب القولون والتهاب الكبد والتسمم الكبدي واعتلالات الغدد الصماء والتهاب الكلية مع خلل في وظائف الكلى، وتفاعلات جانبية جلدية، وتفاعلات عكسية أخرى بوساطة مناعية؛ مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ؛ سمية الجنين. وزيادة معدل الوفيات لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة Opdivo أو Opdivo Qvantig إلى نظير الثاليدومايد والديكساميثازون، وهو ما لا ينصح به خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. يرتبط Opdivo بالتفاعلات المرتبطة بالتسريب. يرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه.

وقال آدم لينكوفسكي، نائب الرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي للتسويق: "في شركة بريستول مايرز سكويب، نحن ملتزمون بمساعدة المرضى في جميع جوانب رحلة الرعاية الصحية الخاصة بهم". "على مدى العقد الماضي، تطور Opdivo كخيار علاج مناعي يستخدم في العديد من المؤشرات عبر أنواع الأورام. ومع هذا الخيار الجديد، نتطلع إلى تقديم المزيد من المساعدة لمرضى السرطان من خلال طريقة إعطاء تمنحهم ولادة أسرع." /p>

"قد يكون تلقي تشخيص الإصابة بالسرطان أمرًا مخيفًا ومرهقًا،" كما قالت أودري ديفيس، LPC والمدير الأول للبرامج والمساواة الصحية في مجتمع دعم مرضى السرطان. "إن وجود خيار علاجي قد يوفر للمرضى المرونة لتلقي العلاج خارج إعدادات المستشفى التقليدية وتقليل وقت الإدارة أمر مهم.7،8،9،10 من المثير رؤية هذه التطورات المستمرة في إدارة العلاج المناعي الذي قد يوفر خيارًا آخر للمرضى ومقدمو الرعاية يتنقلون في هذه الرحلة الصعبة."9

*يشير إلى وقت الحقن ولا يشمل جوانب العلاج الأخرى؛ قد يختلف وقت العيادة الفعلي.

حول CheckMate-67T

كان CheckMate-67T عبارة عن تجربة من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة التسمية، وغير الدونية لتقييم Opdivo Qvantig مقارنة بـ Opdivo الوريدي (IV)، في المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم أو النقيلي (ccRCC) الذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا .1،3 تم اختيار إجمالي 495 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي إما Opdivo Qvantig (1200 ملغ من نيفولوماب و 20000 وحدة من هيالورونيداز) كل 4 أسابيع تحت الجلد (ن = 248)، أو أوبديفو 3 ميلي غرام لكل كيلوغرام كل أسبوعين عن طريق الوريد (ن = 247).1 وكانت نقاط النهاية المشتركة الأولية هي متوسط ​​التركيز الزمني على مدى 28 يومًا (Cavgd28) والحد الأدنى التركيز في الحالة المستقرة (Cminss).1،3 وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية التي تعمل بالطاقة هي معدل الاستجابة الإجمالي، كما تم تقييمه بواسطة مراجعة مركزية مستقلة عمياء.2

حدد ملف تعريف الأمان من CheckMate-67T

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 28% من المرضى الذين يتلقون Opdivo Qvantig (العدد = 247).1 كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في أكثر من 1% من المرضى الذين تلقوا Opdivo Qvantig هي الانصباب الجنبي (1.6%)، والالتهاب الرئوي (1.6%). %)، ارتفاع السكر في الدم (1.2%)، فرط بوتاسيوم الدم (1.2%)، النزيف (1.2%) والإسهال (1.2%).1 كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10٪) في المرضى الذين عولجوا بـ Opdivo Qvantig (العدد = 247) هي الألم العضلي الهيكلي (31٪)، والتعب (20٪)، والحكة (16٪)، والطفح الجلدي (15٪)، وقصور الغدة الدرقية (12٪). ) والإسهال (11%) والسعال (11%) وآلام البطن (10%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 3 (1.2%) من المرضى الذين تلقوا Opdivo Qvantig؛ وشملت هذه مضاعفات التهاب عضلة القلب، والتهاب العضلات، والتهاب القولون.1 تم إيقاف علاج الدراسة لدى 10% من المرضى بسبب ردود الفعل السلبية.1 كان ملف تعريف السلامة لـ Opdivo Qvantig مشابهًا لملف تعريف السلامة لـ IV Opdivo .1

حول الإدارة تحت الجلد

الإدارة تحت الجلد هي تقديم العلاج تحت الجلد وهو بديل للتسريب الوريدي. 10 هناك العديد من الفوائد المحتملة للإدارة تحت الجلد: قد توفر المرونة في توفير وتلقي العلاج حيثما يكون ذلك أفضل لمقدم الرعاية الصحية والمريض ، قد يؤثر على قدرة كرسي التسريب، وقد يقلل من الوقت المستغرق في إعداد العلاج وإدارته.5،6،7،8،9،10 وقد يؤدي أيضًا إلى تبسيط إدارة العلاج للمرضى الذين لديهم أوردة يصعب الوصول إليها أو لا يريدون منفذ.11 يمكن إجراء العلاج تحت الجلد بواسطة أخصائي رعاية صحية دون قيود على موقع الرعاية.9

الدواعي

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، كعلاج وحيد، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم المتوسط ​​أو الضعيف الخطورة (RCC)، بعد العلاج باستخدام مزيج من نيفولوماب وإيبيليموماب عن طريق الوريد.

حدود الاستخدام: لا يوصى باستخدام أوبديفو كيوفانتيج مع إيبيليموماب لعلاج الخلايا الكلوية. سرطان.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، بالاشتراك مع كابوزانتينيب، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC).

OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب و هيالورونيداز)، كعلاج وحيد، يشار إليه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) الذين تلقوا سابقا العلاج المضاد لتولد الأوعية.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاستئصال.

يشار إلى OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاستئصال بعد العلاج باستخدام نيفولوماب وإيبيليموماب عن طريق الوريد العلاج المركب.

حدود الاستخدام: لا يُوصف OPDIVO QVANTIG™ بالاشتراك مع ipilimumab لعلاج سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاستئصال.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، للعلاج المساعد للسرطان. المرضى البالغين الذين تم استئصالهم بالكامل من المرحلة IIB أو المرحلة IIC أو المرحلة III أو المرحلة الرابعة من سرطان الجلد.

يشار إلى OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج، كعلاج مساعد جديد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) القابل للاستئصال (الأورام ≥4 سم أو العقدة إيجابية).

OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، بالاشتراك مع يشار إلى العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج للعلاج المساعد الجديد للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (الأورام أكبر من/= 4 سم أو عقدة إيجابية) والذين لا يوجد لديهم طفرات معروفة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو سرطان الغدد الليمفاوية الكشمية. إعادة ترتيب الكيناز (ALK)، متبوعة بعامل واحد OPDIVO QVANTIG كعلاج وحيد في البيئة المساعدة بعد العمليات الجراحية الاستئصال.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) مع تقدم بعد أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. يجب أن يكون لدى المرضى الذين يعانون من انحرافات ورم جينية EGFR أو ALK تطور مرضي وفقًا للعلاج المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذه الانحرافات قبل تلقي OPDIVO QVANTIG.

حدود الاستخدام: لا يُنصح باستخدام OPDIVO QVANTIG بالاشتراك مع ipilimumab لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو النقيلي في الرأس والرقبة (SCCHN) مع تطور المرض أثناء العلاج المعتمد على البلاتين أو بعده.

يوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، للعلاج المساعد من المرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية (UC) والذين يتعرضون لخطر كبير للتكرار بعد خضوعهم لاستئصال جذري لسرطان الظهارة البولية.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، بالاشتراك مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاستئصال أو النقيلي (UC).

OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، يُوصف لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من حالات متقدمة محليًا أو نقيلية. سرطان الظهارة البولية (UC) الذين تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو تطور المرض خلال 12 شهرًا من العلاج المساعد الجديد أو العلاج المساعد باستخدام العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.

يوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز)، كعلاج وحيد، للعلاج المساعد لسرطان المريء أو سرطان الموصل المعدي المريئي الذي تم استئصاله بالكامل مع وجود مرض مرضي متبقي في المرضى البالغين الذين تلقوا العلاج الكيميائي المساعد الجديد (CRT).

OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز) معًا مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، يشار إليه في علاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو النقيلي (ESCC) غير القابل للاستئصال.

حدود الاستخدام: لا يُوصف OPDIVO QVANTIG بالاشتراك مع ipilimumab لعلاج المرضى الذين يعانون من ESCC المتقدمة أو النقيلية غير القابلة للاستئصال.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab وhyaluronidase) كعلاج وحيد، في العلاج الأحادي. علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو المتكرر أو النقيلي (ESCC) بعد العلاج السابق العلاج الكيميائي القائم على الفلوروبيريميدين والبلاتين.

يُوصف OPDIVO QVANTIG™ (نيفولوماب وهيالورونيداز) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة المتقدم أو النقيلي، وسرطان الموصل المعدي المريئي، وسرطان المريء الغدي.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

التفاعلات العكسية المناعية الشديدة والمميتة

يمكن أن تحدث التفاعلات العكسية المناعية، والتي قد تكون شديدة أو مميتة، في أي جهاز عضوي أو نسيج. في حين أن التفاعلات الجانبية المناعية عادة ما تظهر أثناء العلاج، إلا أنها يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن OPDIVO QVANTIG. يعد التحديد المبكر والإدارة أمرًا ضروريًا لضمان الاستخدام الآمن لـ OPDIVO QVANTIG. راقب العلامات والأعراض التي قد تكون مظاهر سريرية لتفاعلات عكسية مناعية كامنة. تقييم الكيمياء السريرية بما في ذلك إنزيمات الكبد والكرياتينين ووظيفة الغدة الدرقية عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج. في حالات التفاعلات العكسية المناعية المشتبه بها، ابدأ العمل المناسب لاستبعاد المسببات البديلة، بما في ذلك العدوى. قم بإدارة الإدارة الطبية على الفور، بما في ذلك الاستشارة المتخصصة حسب الاقتضاء.

امتنع عن استخدام OPDIVO QVANTIG أو أوقفه بشكل دائم اعتمادًا على درجة الخطورة (يرجى الاطلاع على القسم 2 الجرعة والإدارة في معلومات الوصفة الكاملة المرفقة). بشكل عام، إذا كان انقطاع أو إيقاف OPDIVO QVANTIG مطلوبًا، يجب تطبيق العلاج الجهازي بالكورتيكوستيرويد (1 إلى 2 ملغم / كغم / يوم بريدنيزون أو ما يعادله) حتى التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل. عند التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل، ابدأ في خفض مستوى الكورتيكوستيرويد واستمر في التناقص التدريجي لمدة شهر واحد على الأقل. ضع في اعتبارك إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى في المرضى الذين لا يتم التحكم في تفاعلاتهم الضارة المناعية عن طريق العلاج بالكورتيكوستيرويد.

تم وضع إرشادات إدارة السمية للتفاعلات الضائرة التي لا تتطلب بالضرورة المنشطات الجهازية (مثل اعتلالات الغدد الصماء والتفاعلات الجلدية) تمت مناقشته أدناه.

التهاب رئوي مناعي

يمكن أن يسبب OPDIVO QVANTIG التهاب رئوي مناعي. تكون نسبة الإصابة بالالتهاب الرئوي أعلى لدى المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا.

حدث التهاب رئوي مناعي في 2.8% (7/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 (0.8%) والدرجة 2 (2.0%).

المناعة -التهاب القولون الوسيط

يمكن أن يسبب أوبديفو كيوفانتيج التهاب القولون المناعي. من الأعراض الشائعة المدرجة في تعريف التهاب القولون هو الإسهال. تم الإبلاغ عن عدوى/إعادة تنشيط الفيروس المضخم للخلايا (CMV) في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي بوساطة الكورتيكوستيرويدات المقاومة للحرارة. في حالات التهاب القولون المقاوم للكورتيكوستيرويدات، فكر في تكرار الفحص المعدي لاستبعاد المسببات البديلة.

حدث التهاب القولون المناعي في 2.8% (7/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك الدرجة 3 (0.4%). والصف الثاني (2.4%) ردود الفعل السلبية.

التهاب الكبد المناعي وسمية الكبد

يمكن أن يسبب OPDIVO QVANTIG التهاب الكبد المناعي.

حدث التهاب الكبد المناعي في 2.4% (6/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 (1.6%) والدرجة 2 (0.8%). يمكن أن يسبب نيفولوماب عن طريق الوريد مع كابوزانتينيب تسممًا كبديًا بترددات أعلى لارتفاعات الدرجة 3 و4 ALT وAST مقارنةً بالنيفولوماب الوريدي وحده. فكر في مراقبة إنزيمات الكبد بشكل أكثر تكرارًا مقارنةً بوقت إعطاء الأدوية كعوامل منفردة. مع الجمع بين نيفولوماب وكابوزانتينيب عن طريق الوريد، شوهدت زيادة في الصفين 3 و 4 من ALT أو AST في 11٪ (35/320) من المرضى.

اعتلالات الغدد الصماء بوساطة المناعة

يمكن أن يسبب OPDIVO QVANTIG قصور الغدة الكظرية الأولي أو الثانوي، والتهاب النخامية المناعي، واضطرابات الغدة الدرقية المناعية، ومرض السكري من النوع الأول، والذي يمكن أن يتظاهر مع الحماض الكيتوني السكري. امتنع عن استخدام OPDIVO QVANTIG اعتمادًا على درجة الخطورة (يرجى الاطلاع على القسم 2 الجرعة والإدارة في معلومات الوصفة الكاملة المرفقة). بالنسبة لقصور الغدة الكظرية من الدرجة الثانية أو أعلى، ابدأ علاج الأعراض، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو محدد سريريًا. يمكن أن يظهر التهاب الغدة النخامية مع أعراض حادة مرتبطة بالتأثير الجماعي مثل الصداع أو رهاب الضوء أو عيوب المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدة النخامية قصور الغدة النخامية. بدء استبدال الهرمونات كما هو محدد سريريا. يمكن أن يظهر التهاب الغدة الدرقية مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. يمكن أن يتبع قصور الغدة الدرقية فرط نشاط الغدة الدرقية. بدء استبدال الهرمونات أو الإدارة الطبية كما هو محدد سريريا. مراقبة المرضى الذين يعانون من ارتفاع السكر في الدم أو علامات وأعراض مرض السكري الأخرى. ابدأ العلاج بالأنسولين كما هو محدد سريريًا.

حدث قصور الغدة الكظرية لدى 2% (5/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 (0.8%) والدرجة 2 (1.2%). حدث قصور الغدة الكظرية لدى 4.7% (15/320) من المرضى الذين يعانون من RCC الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد مع كابوزانتينيب، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 (2.2%) والصف 2 (1.9%). حدث التهاب النخامية في 0.6% (12/1994) من المرضى الذين عولجوا بعقار نيفولوماب الوريدي الوحيد، بما في ذلك الدرجة 3 (0.2%) والصف 2 (0.3%). حدث التهاب الغدة الدرقية لدى 0.4% (1/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك رد فعل سلبي من الدرجة الأولى (0.4%).

حدث فرط نشاط الغدة الدرقية لدى 0.8% (2/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة الثانية (0.4%). حدث قصور الغدة الدرقية لدى 9% (23/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG، بما في ذلك ردود الفعل السلبية من الدرجة الثانية (5.7%).

حدث مرض السكري من الدرجة 3 في 0.4% (1/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG. .

التهاب الكلية المناعي المتواسط مع خلل كلوي

يمكن أن يسبب OPDIVO QVANTIG التهاب الكلية المناعي المتواسط.

حدث التهاب الكلية المناعي من الدرجة الثانية والخلل الكلوي في 1.2% (3/247) من المرضى الذين يتلقون OPDIVO QVANTIG.

التفاعلات الجلدية الضارة الناجمة عن المناعة

يمكن أن يسبب أوبديفو كيوفانتيج طفح جلدي أو التهاب جلد بسبب المناعة. التهاب الجلد التقشري، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة السمي (TEN)، وDRESS (طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية)، قد حدث مع الأجسام المضادة التي تحجب PD-1/PD-L1. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير التقشري الخفيف إلى المتوسط. قم بإيقاف OPDIVO QVANTIG أو إيقافه نهائيًا اعتمادًا على شدة المرض (يرجى الاطلاع على القسم 2 الجرعة وطريقة الاستعمال في معلومات الوصفة الكاملة المرفقة).

حدث طفح مناعي في 7% (17/247) من المرضى، بما في ذلك الدرجة 3 (0.8%) والصف الثاني (2.8%) تفاعلات عكسية.

التفاعلات العكسية المناعية الأخرى

حدثت التفاعلات الجانبية المناعية ذات الأهمية السريرية التالية بنسبة حدوث أقل من 1% (ما لم يُذكر خلاف ذلك) في المرضى الذين تلقوا OPDIVO QVANTIG أو nivolumab عن طريق الوريد كعامل منفرد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي أو العلاج المناعي، أو تم الإبلاغ عنها باستخدام الأجسام المضادة الأخرى التي تحجب PD-1 / PD-L1. تم الإبلاغ عن حالات شديدة أو مميتة لبعض هذه التفاعلات الجانبية: القلب/الأوعية الدموية: التهاب عضلة القلب، التهاب التامور، التهاب الأوعية الدموية. الجهاز العصبي : التهاب السحايا، التهاب الدماغ، التهاب النخاع وإزالة الميالين، متلازمة الوهن العضلي / الوهن العضلي الوبيل (بما في ذلك التفاقم)، متلازمة غيلان باريه، شلل العصب، الاعتلال العصبي المناعي الذاتي؛ العين: يمكن أن يحدث التهاب القزحية والتهاب القزحية وغيرها من التسممات الالتهابية العينية. الجهاز الهضمي : التهاب البنكرياس ليشمل زيادة في مستويات الأميليز والليباز في الدم، التهاب المعدة، التهاب الاثني عشر. العضلات والعظام والأنسجة الضامة : التهاب العضل / التهاب العضلات، انحلال الربيدات، والعقابيل المرتبطة بها بما في ذلك الفشل الكلوي، والتهاب المفاصل، وألم العضلات الروماتيزمي؛ الغدد الصماء : قصور جارات الدرق. أخرى (دموية/مناعية): فقر الدم الانحلالي، فقر الدم اللاتنسجي، كثرة الكريات اللمفاوية الدموية (HLH)، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية، التهاب العقد اللمفية الناخر المنسجات (التهاب العقد اللمفية كيكوتشي)، الساركويد، فرفرية نقص الصفيحات المناعية، رفض زرع الأعضاء الصلبة، عمليات زرع أخرى (بما في ذلك ترقيع القرنية) الرفض.

يمكن أن تترافق بعض حالات IMAR العينية مع انفصال الشبكية. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من ضعف البصر، بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية مع تفاعلات جانبية أخرى ناجمة عن المناعة، ففكر في متلازمة تشبه متلازمة فوجت-كوياناجي-هارادا، لأن هذا قد يتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويدات الجهازية لتقليل خطر فقدان البصر الدائم.

مضاعفات زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي

يمكن أن تحدث مضاعفات مميتة وخطيرة أخرى لدى المرضى الذين يتلقون زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) قبل أو بعد العلاج بـ OPDIVO QVANTIG. تشمل المضاعفات المرتبطة بالزرع مرض فرط الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD)، ومرض GVHD الحاد، ومرض انسداد الوريد الكبدي المزمن، ومرض الانسداد الوريدي الكبدي (VOD) بعد انخفاض شدة التكييف، ومتلازمة الحمى التي تتطلب الستيرويد (بدون سبب معدي محدد). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين OPDIVO QVANTIG وHSCT الخيفي.

تابع المرضى عن كثب للحصول على أدلة على المضاعفات المرتبطة بالزرع والتدخل الفوري. ضع في اعتبارك الفوائد مقابل مخاطر العلاج باستخدام OPDIVO QVANTIG قبل أو بعد إجراء HSCT الخيفي.

سمية الجنين

استنادًا إلى آلية عمله وبيانات الدراسات على الحيوانات، يمكن أن يسبب OPDIVO QVANTIG ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. في دراسات التكاثر الحيواني، أدى إعطاء نيفولوماب إلى قرود سينومولجوس من بداية تكوين الأعضاء حتى الولادة إلى زيادة الإجهاض ووفاة الرضع المبكرة. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ OPDIVO QVANTIG ولمدة 5 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة نيفولوماب إلى نظير الثاليدومايد والديكساميثازون

في التجارب السريرية العشوائية في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة، تم إضافة PD- 1. حجب الأجسام المضادة، بما في ذلك نيفولوماب عن طريق الوريد، إلى نظير الثاليدومايد بالإضافة إلى ديكساميثازون، وهو استخدام لا يوجد فيه PD-1 أو تمت الإشارة إلى الأجسام المضادة التي تحجب PD-L1، مما أدى إلى زيادة معدل الوفيات. لا يُنصح بمعالجة المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة باستخدام الأجسام المضادة الحاصرة PD-1 أو PD-L1 بالاشتراك مع نظير الثاليدومايد بالإضافة إلى الديكساميثازون خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

الرضاعة

لا توجد بيانات عن وجود نيفولوماب أو هيالورونيداز في حليب الإنسان، أو تأثيراته على الطفل الذي يرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة على الطفل الذي يرضع، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر بعد الجرعة الأخيرة من OPDIVO QVANTIG.

تفاعلات عكسية خطيرة

في Checkmate 67T، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 28% من المرضى الذين تلقوا OPDIVO QVANTIG (العدد = 247). وشملت التفاعلات الجانبية الخطيرة في أكثر من 1% من المرضى الارتصباب الجنبي (1.6%)، والالتهاب الرئوي (1.6%)، وارتفاع السكر في الدم (1.2%)، وفرط بوتاسيوم الدم (1.2%)، والنزيف (1.2%) والإسهال (1.2%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 3 مرضى (1.2%) ممن تلقوا OPDIVO QVANTIG وشملت مضاعفات التهاب عضلة القلب والتهاب العضلات والتهاب القولون. في Checkmate 037، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 41٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 268). حدثت ردود فعل سلبية من الدرجة 3 و 4 في 42٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد. كانت التفاعلات الدوائية الضارة الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 و 4 التي تم الإبلاغ عنها في 2٪ إلى أقل من 5٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هي آلام البطن، ونقص صوديوم الدم، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، وزيادة الليباز. في Checkmate 066، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 36% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 206). حدثت تفاعلات عكسية من الدرجة 3 و4 في 41% من المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب عن طريق الوريد. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 و 4 التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هي زيادة ناقلة غاما غلوتاميل (3.9٪) والإسهال (3.4٪). في Checkmate 067، كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥10٪) في ذراع نيفولوماب الوريدي (العدد = 313) هي الإسهال (2.2٪)، والتهاب القولون (1.9٪)، والحمى (1.0٪). في Checkmate 067، تفاعلات جانبية خطيرة (74% و44%)، تفاعلات عكسية تؤدي إلى التوقف الدائم (47% و18%) أو تأخير الجرعات (58% و36%)، وتفاعلات عكسية من الدرجة 3 أو 4 (72%) و51%) حدثت جميعها بشكل متكرر أكثر في ذراع نيفولوماب الوريدي بالإضافة إلى ذراع إبيليموماب الوريدي (العدد = 313) مقارنة بذراع نيفولوماب الوريدي (ن = 313). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥10%) في عقار نيفولوماب الوريدي بالإضافة إلى ذراع إبيليموماب الوريدي وذراع نيفولوماب الوريدي، على التوالي، هي الإسهال (13% و2.2%)، والتهاب القولون (10% و1.9%)، والحمى (10). % و1.0%).

في Checkmate 816، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 30% من المرضى (العدد = 176) الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج. ردود الفعل السلبية الخطيرة في> 2٪ شملت الالتهاب الرئوي والقيء. لم تحدث أي ردود فعل سلبية مميتة في المرضى الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد بالاشتراك مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج. في Checkmate 77T، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 21% من المرضى الذين تلقوا دواء نيفولوماب عن طريق الوريد بالاشتراك مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج كعلاج مساعد جديد (العدد = 228). وكانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (≥2٪) هي الالتهاب الرئوي. حدثت ردود فعل سلبية مميتة لدى 2.2% من المرضى، بسبب الحوادث الدماغية، وعدوى كوفيد-19، ونفث الدم، والالتهاب الرئوي، والتهاب الرئة (0.4% لكل منهما). في المرحلة المساعدة من Checkmate 77T، عانى 22% من المرضى من ردود فعل سلبية خطيرة (العدد = 142). وكان التفاعل الجانبي الخطير الأكثر شيوعًا هو الالتهاب الرئوي/مرض الخلد الرئوي المزمن (2.8%). حدث رد فعل سلبي مميت بسبب فيروس كورونا (COVID-19). في Checkmate 017 و057، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 46% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 418). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هي الالتهاب الرئوي، والانسداد الرئوي، وضيق التنفس، والحمى، والانصباب الجنبي، والتهاب الرئة، وفشل الجهاز التنفسي. في كش ملك 057، حدثت ردود فعل سلبية قاتلة؛ وشملت هذه الأحداث العدوى (7 مرضى، بما في ذلك حالة واحدة من الالتهاب الرئوي Pneumocystis jirovecii)، والانسداد الرئوي (4 مرضى)، والتهاب الدماغ الحوفي (مريض واحد). في Checkmate 214، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 59% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد بالإضافة إلى إيبيليموماب عن طريق الوريد (العدد = 547). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى هي الإسهال والحمى والالتهاب الرئوي والتهاب الرئة والتهاب الغدة النخامية وإصابة الكلى الحادة وضيق التنفس وقصور الغدة الكظرية والتهاب القولون. في Checkmate 9ER، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 48٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب وكابوزانتينيب عن طريق الوريد (العدد = 320). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى هي الإسهال والالتهاب الرئوي والتهاب الرئة والانسداد الرئوي وعدوى المسالك البولية ونقص صوديوم الدم. حدثت ثقوب معوية مميتة في 3 (0.9٪) من المرضى. في Checkmate 025، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 47٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 406). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى هي إصابة الكلى الحادة والانصباب الجنبي والالتهاب الرئوي والإسهال وفرط كالسيوم الدم. في Checkmate 141، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 49% من المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 236). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هي الالتهاب الرئوي وضيق التنفس وفشل الجهاز التنفسي وعدوى الجهاز التنفسي والإنتان. في Checkmate 275، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 54% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 270). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥ 2٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هي عدوى المسالك البولية والإنتان والإسهال وانسداد الأمعاء الدقيقة وتدهور الصحة البدنية العامة. في Checkmate 274، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 30٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 351). كان التفاعل الجانبي الخطير الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه في ≥ 2٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد هو عدوى المسالك البولية. حدثت ردود فعل سلبية مميتة في 1٪ من المرضى. وشملت هذه أحداث الالتهاب الرئوي (0.6٪). في Checkmate 901، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 48٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي. كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين تلقوا دواء نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي هي عدوى المسالك البولية (4.9٪)، وإصابة الكلى الحادة (4.3٪)، وفقر الدم (3٪)، والانسداد الرئوي (2.6٪)، والإنتان. (2.3%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (2.3%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 3.6% من المرضى الذين تلقوا دواء نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي. وشملت هذه الإنتان (1٪). في Checkmate 238، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 18٪ من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 452). حدثت ردود فعل سلبية من الدرجة 3 أو 4 في 25٪ من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 452). كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 و 4 التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد هي الإسهال وزيادة الليباز والأميلاز. في حالة الجذب 3، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 38% من المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 209). كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد هي الالتهاب الرئوي وناسور المريء ومرض الرئة الخلالي والحمى. حدثت التفاعلات الجانبية القاتلة التالية في المرضى الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد: مرض الرئة الخلالي أو الالتهاب الرئوي (1.4٪)، الالتهاب الرئوي (1.0٪)، الصدمة الإنتانية (0.5٪)، ناسور المريء (0.5٪)، نزيف الجهاز الهضمي (0.5٪)، الانسداد الرئوي (0.5%)، والموت المفاجئ (0.5%). في كش ملك 577، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 33% من المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 532). تم الإبلاغ عن رد فعل سلبي خطير في ≥2٪ من المرضى الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد وهو التهاب رئوي. حدث تفاعل مميت لاحتشاء عضلة القلب لدى مريض واحد تلقى عقار نيفولوماب عن طريق الوريد. في حالة Checkmate 648، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 62% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي (العدد = 310). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥2٪ من المرضى الذين تلقوا دواء نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي هي الالتهاب الرئوي (11٪)، وعسر البلع (7٪)، وتضيق المريء (2.9٪)، وإصابة الكلى الحادة (2.9٪)، والحمى ( 2.3%). الالتهاب الرئوي المميت، والالتهاب الرئوي المعوي، والالتهاب الرئوي، وإصابة الكلى الحادة. في Checkmate 648، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 69% من المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد بالاشتراك مع إيبيليموماب عن طريق الوريد (العدد = 322). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها لدى ≥2٪ من الذين تلقوا نيفولوماب عن طريق الوريد بالاشتراك مع إيبيليموماب عن طريق الوريد هي الالتهاب الرئوي (10٪)، والحمى (4.3٪)، والالتهاب الرئوي (4.0٪)، والالتهاب الرئوي التنفسي (3.7٪)، وعسر البلع (3.7٪). )، وظائف الكبد غير طبيعية (2.8%)، انخفاض الشهية (2.8%)، قصور الغدة الكظرية (2.5%)، والجفاف (2.5%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 5 (1.6%) من المرضى الذين تلقوا دواء نيفولوماب عن طريق الوريد مع عقار إبيليموماب عن طريق الوريد؛ وشملت هذه الالتهاب الرئوي، ومرض الرئة الخلالي، والانسداد الرئوي، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. في حالة Checkmate 649، حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 52% من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي (العدد = 782). كانت التفاعلات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥ 2٪ من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي هي القيء (3.7٪)، والالتهاب الرئوي (3.6٪)، وفقر الدم (3.6٪)، والحمى (2.8٪)، والإسهال (2.7٪). %)، وقلة العدلات الحموية (2.6%)، والالتهاب الرئوي (2.4%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 16 (2.0%) من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي. وشملت هذه الالتهاب الرئوي (4 مرضى)، قلة العدلات الحموية (مريضان)، السكتة الدماغية (مريضان)، سمية الجهاز الهضمي، التهاب الغشاء المخاطي المعوي، الصدمة الإنتانية، الالتهاب الرئوي، العدوى، نزيف الجهاز الهضمي، تخثر الأوعية المساريقية، والتخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية. في حالة Checkmate 76K، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 18% من المرضى الذين يتلقون عقار نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 524). التفاعلات الضارة التي أدت إلى التوقف الدائم عن تناول نيفولوماب عن طريق الوريد لدى أكثر من 1% من المرضى شملت الألم المفصلي (1.7%) والطفح الجلدي (1.7%) والإسهال (1.1%). حدث تفاعل سلبي مميت لدى مريض واحد (0.2%) (فشل القلب وإصابة الكلى الحادة). كانت التشوهات المخبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3-4 التي تم الإبلاغ عنها في ≥1% من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد هي زيادة الليباز (2.9%)، وزيادة AST (2.2%)، وزيادة ALT (2.1%)، وقلة اللمفاويات (1.1%)، وانخفاض البوتاسيوم (1.0%).

التفاعلات الضارة الشائعة

في Checkmate 67T، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) في المرضى الذين عولجوا بـ OPDIVO QVANTIG (العدد = 247) هي الألم العضلي الهيكلي (31%)، والتعب (20%)، والحكة (16%)، والطفح الجلدي ( 15%، قصور الغدة الدرقية (12%)، الإسهال (11%)، السعال (11%)، آلام البطن (10%). في Checkmate 037، كان التفاعل الجانبي الأكثر شيوعًا (≥20٪) الذي تم الإبلاغ عنه مع نيفولوماب الوريدي (العدد = 268) هو الطفح الجلدي (21٪). في Checkmate 066، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) التي تم الإبلاغ عنها عند إعطاء نيفولوماب في الوريد (ن = 206) مقابل داكاربازين (ن = 205) هي التعب (49% مقابل 39%)، والألم العضلي الهيكلي (32% مقابل 25%). الطفح الجلدي (28% مقابل 12%)، والحكة (23% مقابل 12%). في Checkmate 067، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) في ذراع نيفولوماب الوريدي (العدد = 313) هي التعب (59%) والطفح الجلدي (40%) والألم العضلي الهيكلي (42%) والإسهال (36%). غثيان (30%)، سعال (28%)، حكة (27%)، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (22%)، انخفاض الشهية (22%)، صداع (22%)، إمساك (21%)، ألم مفصلي (21%)، وقيء (20%). في Checkmate 067، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) في عقار نيفولوماب الوريدي بالإضافة إلى ذراع إبيليموماب الوريدي (العدد = 313) هي التعب (62%)، والإسهال (54%)، والطفح الجلدي (53%)، والغثيان (44%). )، الحمى (40٪)، الحكة (39٪)، آلام العضلات والعظام (32٪)، القيء (31٪)، انخفاض الشهية (29٪)، السعال (27%)، صداع (26%)، ضيق التنفس (24%)، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (23%)، ألم مفصلي (21%)، وزيادة الترانساميناسات (25%).

في كش ملك 816 ، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20%) في دواء نيفولوماب الوريدي بالإضافة إلى ذراع العلاج الكيميائي (العدد = 176) هي الغثيان (38%) والإمساك (34%) والإرهاق (26%) وانخفاض الشهية. (20%)، والطفح الجلدي (20%). في Checkmate 77T، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (المبلغ عنها بنسبة ≥20%) في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي (العدد = 228) هي فقر الدم (39.5%)، والإمساك. (32.0%)، الغثيان (28.9%)، التعب (28.1%)، الثعلبة (25.9%)، والسعال (21.9%). 017 و 057، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 418) هي التعب والألم العضلي الهيكلي والسعال وضيق التنفس وانخفاض الشهية. في Checkmate 214، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا باستخدام نيفولوماب عن طريق الوريد بالإضافة إلى إيبيليموماب عن طريق الوريد (العدد = 547) هي التعب (58%)، والطفح الجلدي (39%)، والإسهال (38%)، والألم العضلي الهيكلي. (37%)، حكة (33%)، غثيان (30%)، سعال (28%)، حمى (25%)، ألم مفصلي (23%)، انخفاض الشهية (21%)، ضيق التنفس (20%)، القيء (20%). في Checkmate 9ER، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب وكابوزانتينيب عن طريق الوريد (العدد = 320) هي الإسهال (64%)، والتعب (51%)، والتسمم الكبدي (44%)، ومتلازمة خلل الكريات الحمر الراحية الأخمصية. (40%)، التهاب الفم (37%)، الطفح الجلدي (36%)، ارتفاع ضغط الدم (36%)، قصور الغدة الدرقية (34%)، آلام العضلات والعظام (33٪)، انخفاض الشهية (28٪)، الغثيان (27٪)، خلل الذوق (24٪)، آلام البطن (22٪)، السعال (20٪)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (20٪). في Checkmate 025، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 406) مقابل Everolimus (العدد = 397) هي التعب (56% مقابل 57%)، والسعال (34% مقابل 38%). ، غثيان (28% مقابل 29%)، طفح جلدي (28% مقابل 36%)، ضيق التنفس (27% مقابل 31%)، إسهال (25% مقابل 31%) 32%)، الإمساك (23% مقابل 18%)، انخفاض الشهية (23% مقابل 30%)، آلام الظهر (21% مقابل 16%)، وآلام المفاصل (20% مقابل 14%). في كش ملك 141، الأكثر شيوعاً كانت التفاعلات الضائرة (≥10٪) في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 236) هي السعال (14٪) وضيق التنفس (14٪) بمعدل حدوث أعلى من اختيار الباحث. في Checkmate 275، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 20%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 270) هي التعب (46%)، والألم العضلي الهيكلي (30%)، والغثيان (22%)، وانخفاض الشهية (22). ٪).في كش ملك 274، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (20٪) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 351) هي الطفح الجلدي (36٪)، والتعب. (36%)، الإسهال (30%)، الحكة (30%)، آلام العضلات والعظام (28%)، التهاب المسالك البولية (22%). في Checkmate 901، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تم الإبلاغ عنها في ≥20% من المرضى) هي الغثيان (52%)، والتعب (48%)، والألم العضلي الهيكلي (33%)، والإمساك (30%)، وانخفاض الشهية (30%). والطفح الجلدي (25%) والقيء (23%) والاعتلال العصبي المحيطي (20%). في Checkmate 238، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 452) مقابل المرضى الذين عولجوا بالإيبيليموماب (العدد = 453) هي التعب (57% مقابل 55%)، والإسهال (37%). مقابل 55%)، طفح جلدي (35% مقابل 47%)، آلام عضلية هيكلية (32% مقابل 27%)، حكة (28% مقابل 28%) 37٪)، والصداع (23٪ مقابل 31٪)، والغثيان (23٪ مقابل 28٪)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (22٪ مقابل 15٪)، وآلام في البطن (21٪ مقابل 23٪). كانت التفاعلات الضائرة المناعية الأكثر شيوعًا هي الطفح الجلدي (16٪)، والإسهال / التهاب القولون (6٪)، والتهاب الكبد (3٪). في جاذبية 3، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥20٪) في الوريد المعالج بالنيفولوماب كان لدى المرضى (العدد = 209) طفح جلدي (22%) وانخفاض الشهية (21%). في كش ملك 577، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب عن طريق الوريد (العدد = 532). كانت التعب (34٪)، والإسهال (29٪)، والغثيان (23٪)، والطفح الجلدي (21٪)، وآلام العضلات والعظام (21٪)، والسعال (20٪). في كش ملك 648، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 20٪ من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي (العدد = 310) كانوا يعانون من الغثيان (65٪)، وانخفاض الشهية (51٪)، والتعب (47٪)، والإمساك (44٪)، التهاب الفم (44%)، التعب (32%)، الإسهال (29%)، القيء (23%). في Checkmate 648، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥20% من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع إبيليموماب عن طريق الوريد هي الطفح الجلدي (31%)، والتعب (28%)، والحمى (23%)، والغثيان (22%)، والغثيان (22%). الإسهال (22%)، التعب (21%)، الإمساك (20%). في Checkmate 649، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 20%) في المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد مع العلاج الكيميائي (العدد = 782) هي الاعتلال العصبي المحيطي (53%)، والغثيان (48%)، والتعب (44%)، والإسهال. (39%)، قيء (31%)، انخفاض الشهية (29%)، آلام في البطن (27%)، إمساك (25%)، آلام عضلية هيكلية (20%). في حالة 76 ألفًا، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام عقار نيفولوماب في الوريد (العدد = 524) هي التعب (36%)، والألم العضلي الهيكلي (30%)، والطفح الجلدي (28%)، والإسهال (23%)، والحكة (20%). %).

التفاعلات الضارة المرتبطة بالجراحة

في Checkmate 77T، 5.3% (n=12) من المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد والذين تلقوا علاجًا مساعدًا جديدًا، لم يتلقوا عملية جراحية بسبب ردود الفعل السلبية. كانت التفاعلات الجانبية التي أدت إلى إلغاء الجراحة لدى المرضى الذين عولجوا بالنيفولوماب عن طريق الوريد هي الحوادث الدماغية والالتهاب الرئوي والتهاب القولون/الإسهال (مريضان لكل منهما) ومتلازمة الشريان التاجي الحادة والتهاب

نشر : 2024-12-28 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية