FDA Nyetujoni Opdivo Qvantig (nivolumab lan hyaluronidase-nvhy) Injeksi Subkutan kanggo Digunakake ing Tumor Padat Opdivo (nivolumab) sing Paling Disetujui Sadurunge

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Opdivo Qvantig (nivolumab lan hyaluronidase-nvhy) Injeksi Subkutan kanggo Digunakake ing Indikasi Tumor Padat Opdivo (nivolumab) sing Paling Disetujui Sadurunge

PRINCETON, N.J.--(BISNIS) WIRE) 27 Desember 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) menehi persetujuan kanggo injeksi Opdivo Qvantig (nivolumab lan hyaluronidase-nvhy) kanggo panggunaan subkutan, produk kombinasi nivolumab sing diformulasikan bebarengan karo hyaluronidase manungsa rekombinan (rHuPH20), ing wong diwasa sing paling disetujoni sadurunge. , tumor padhet indikasi Opdivo minangka monoterapi, pangopènan monoterapi sawise rampung Opdivo plus Terapi kombinasi Yervoy (ipilimumab), utawa ing kombinasi karo kemoterapi utawa cabozantinib.1,2 Persetujuan kasebut adhedhasar asil saka uji coba CheckMate-67T kanthi acak Phase 3, label terbuka, sing nuduhake farmakokinetik primer non-inferior (PK). ) eksposur, khasiat sing padha ing tingkat respon sakabèhé (ORR), lan nuduhake profil safety sing padha vs. intravena (IV) Opdivo .1,3

"Persetujuan nivolumab subkutan iki menehi pasien pilihan anyar sing bisa menehi khasiat sing konsisten lan safety sing bisa dibandhingake karo IV nivolumab, lan nawakake pengalaman perawatan sing fokus ing pasien," ujare Profesor Dr. Saby George, MD, FACP, medis. onkologi lan direktur uji klinis jaringan ing Roswell Park Comprehensive Cancer Center.1 " Opdivo Qvantig nawakake administrasi luwih cepet *, dikirim ing telung nganti limang menit. Bisa ngidini pasien, kanthi konsultasi karo dokter, milih cara perawatan liyane lan keluwesan kanggo nampa perawatan luwih cedhak karo omah. konsentrasi rata-rata wektu liwat 28 dina (Cavgd28) lan konsentrasi minimal ing kahanan ajeg (Cminss) saka Opdivo Qvantig vs. IV Opdivo .1,3 The rasio rata-rata geometris (GMR) kanggo Cavgd28 yaiku 2,10 (90% CI: 2,00-2,20) lan GMR kanggo Cminss yaiku 1,77 (90% CI: 1,63-1,93). ) ing lengen Opdivo Qvantig (n=248) ana 24% (95% CI: 19-30) dibandhingake karo 18% (95% CI: 14-24) ing lengen IV Opdivo (n=247), nuduhake yen Opdivo Qvantig nduweni khasiat sing padha dibandhingake karo IV Opdivo .1

Administrasi subkutan bisa menehi keluwesan kanggo nampa perawatan sing paling apik kanggo pasien lan panyedhiya, lan bisa nyuda langkah-langkah sing dibutuhake kanggo nyiapake lan wektu sing dibutuhake kanggo administrasi.5,6,7,8,9,10 Ing CM-67T nyoba, wektu administrasi rata-rata karo Opdivo Qvantig kira-kira limang menit, lan umume pasien nampa kabeh dosis obat sinau tanpa gangguan injeksi utawa wektu tundha dosis.3 Kanthi persetujuan iki, Opdivo Qvantig saiki dadi sing pertama. lan mung subcutaneously diterbitake PD-1 inhibitor, nawakake pangiriman luwih cepet kanggo patients nampa opsi perawatan immunotherapy iki ing telung kanggo limang menit dibandhingake 30-menit IV Opdivo .1,2

Opdivo lan Opdivo Qvantig digandhengake. kanthi Pènget lan Pancegahan ing ngisor iki: reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal kalebu pneumonitis, kolitis, hepatitis lan hepatotoksisitas, endokrinopati, nefritis karo disfungsi ginjel, reaksi salabetipun dermatologis, reaksi salabetipun imun-mediated liyane; komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT); keracunan embrio-janin; lan tambah mortalitas ing pasien kanthi macem-macem myeloma nalika Opdivo utawa Opdivo Qvantig ditambahake menyang analog thalidomide lan dexamethasone, sing ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol. Opdivo digandhengake karo reaksi sing gegandhengan karo infus. Mangga deleng Informasi Penting Keamanan ing ngisor iki.

"Ing Bristol Myers Squibb, kita setya mbantu pasien ing kabeh aspek perjalanan kesehatan," ujare Adam Lenkowsky, wakil presiden eksekutif lan kepala pejabat komersialisasi. "Sajrone dasawarsa pungkasan, Opdivo wis berkembang minangka pilihan imunoterapi sing digunakake ing pirang-pirang indikasi ing antarane jinis tumor.9 Kanthi pilihan anyar iki, kita ngarepake luwih mbantu pasien kanker kanthi cara administrasi sing menehi pangiriman luwih cepet."1,2

"Nampa diagnosis kanker bisa medeni lan stres," ujare Audrey Davis, LPC lan Direktur Senior Program lan Kesetaraan Kesehatan ing Komunitas Dhukungan Kanker. "Duwe pilihan perawatan sing bisa menehi keluwesan pasien kanggo nampa perawatan ing njaba setelan rumah sakit tradisional lan nyuda wektu administrasi iku penting. lan para pengasuh sing njelajah perjalanan sing angel iki.”9

*Ngarujuk marang wektu injeksi lan ora kalebu aspek perawatan liyane; wektu klinik nyata bisa beda-beda.

Babagan CheckMate-67T

CheckMate-67T minangka Fase 3, kanthi acak, label terbuka, uji coba noninferioritas sing ngevaluasi Opdivo Qvantig dibandhingake karo Opdivo intravena (IV) , ing pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjal sel bening utawa metastatik (ccRCC) sing nampa terapi sistemik sadurunge. .1,3 Total 495 pasien diacak kanggo nampa Opdivo Qvantig (1,200 mg nivolumab). lan 20.000 unit hyaluronidase) saben 4 minggu kanthi subkutan (n = 248), utawa Opdivo 3 mg / kg saben 2 minggu intravena (n = 247). ing kahanan ajeg (Cminss).1,3 Titik pungkasan sekunder sing didhukung tombol yaiku tingkat respon sakabèhé, kaya sing ditaksir. dening review pusat independen buta.2

Pilih Profil Keamanan saka CheckMate-67T

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 28% pasien sing nampa Opdivo Qvantig (n=247).1 Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing> 1% pasien sing nampa Opdivo Qvantig yaiku efusi pleura (1.6%), pneumonitis (1.6). %), hiperglikemia (1,2%), hiperkalemia (1,2%), pendarahan (1,2%) lan diare (1,2%).1 Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) ing pasien sing diobati karo Opdivo Qvantig (n=247) yaiku nyeri muskuloskeletal (31%), lemes (20%), pruritus (16%), ruam (15). %), hipotiroidisme (12%), diare (11%), batuk (11%), lan nyeri abdomen (10%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 (1.2%) pasien sing nampa Opdivo Qvantig; iki kalebu komplikasi miokarditis, myositis, lan kolitis.1 Terapi sinau dihentikan ing 10% pasien amarga reaksi salabetipun.1 Profil safety Opdivo Qvantig padha karo profil safety IV Opdivo .1

Babagan Administrasi Subkutan

Administrasi subkutan yaiku pangiriman perawatan ing ngisor kulit lan minangka alternatif kanggo infus IV.10 Ana sawetara keuntungan potensial saka administrasi subkutan: bisa menehi keluwesan kanggo nyedhiyakake lan nampa perawatan sing paling apik kanggo panyedhiya kesehatan lan pasien. , bisa nyebabake kapasitas kursi infus, lan bisa nyuda wektu nyiapake lan ngatur perawatan.5,6,7,8,9,10 Bisa uga nyederhanakake perawatan kanggo pasien sing angel diakses. vena utawa ora pengin port.11 Pangobatan subkutan duweni potensi kanggo ditindakake dening profesional kesehatan tanpa watesan situs perawatan.9

INDIKASI

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) kanthi risiko menengah utawa kurang, sawise perawatan karo terapi kombinasi nivolumab lan ipilimumab intravena.

Watesan panggunaan: OPDIVO QVANTIG ora dituduhake ing kombinasi karo ipilimumab kanggo perawatan sel ginjel. karsinoma.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), ing kombinasi karo cabozantinib, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) sing wis nampa sadurunge. terapi anti-angiogenik.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik sawise perawatan karo kombinasi nivolumab lan ipilimumab intravena terapi.

Watesan Panganggone: OPDIVO QVANTIG ora dituduhake ing kombinasi karo ipilimumab kanggo perawatan melanoma unresectable utawa metastatik.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan adjuvant saka pasien diwasa kanthi melanoma Stage IIB, Stage IIC, Stage III, utawa Stage IV sing wis direseksi rampung.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake minangka perawatan neoadjuvant kanggo pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), kanthi kombinasi karo platinum-doublet kemoterapi, dituduhake kanggo perawatan neoadjuvant pasien diwasa kanthi reseksi (tumor>/= 4 cm utawa node positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) lan ora ana mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) utawa limfoma kinase anaplastik (ALK). ) penataan ulang, diterusake dening agen tunggal OPDIVO QVANTIG minangka monoterapi ing setelan adjuvant sawise reseksi bedhah.

OPDIVO QVANTIG ™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanker paru-paru sel non-cilik metastatik (NSCLC) kanthi kemajuan utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have the disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations before accepting OPDIVO QVANTIG.

Watesan panggunaan: OPDIVO QVANTIG ora dituduhake ing kombinasi karo ipilimumab kanggo perawatan NSCLC metastatik.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa sing berulang utawa metastatik ing sirah lan gulu (SCCHN) kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise terapi adhedhasar platinum.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan adjuvant wong diwasa. pasien karo karsinoma urothelial (UC) sing beresiko dhuwur kambuh sawise ngalami reseksi radikal UC.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), kanthi kombinasi cisplatin lan gemcitabine, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma urothelial (UC) sing ora bisa diobati utawa metastatik.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tingkat lanjut utawa metastatik lokal. karsinoma urothelial (UC) sing ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawise kemoterapi sing ngandhut platinum utawa ngalami perkembangan penyakit sajrone 12 sasi sawise perawatan neoadjuvant utawa adjuvant kanthi kemoterapi sing ngandhut platinum.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase), minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanker esophageal utawa gastroesophageal junction sing wis direseksi kanthi penyakit patologis residual ing pasien diwasa sing wis nampa neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase) ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati utawa metastatik.

Watesan Panganggone: OPDIVO QVANTIG ora dituduhake ing kombinasi karo ipilimumab kanggo perawatan pasien kanthi ESCC lanjut utawa metastatik sing ora bisa diobati.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase) minangka monoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati, utawa metastatik kemoterapi adhedhasar fluoropyrimidine lan platinum sadurunge.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab lan hyaluronidase) ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker lambung lanjut utawa metastatik, kanker sambungan gastroesophageal, lan adenokarsinoma esofagus.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Reaksi salabetipun ingkang dipunmediasi imun ingkang abot lan fatal

Reaksi salabetipun ingkang dipunmediasi kekebalan, ingkang saged parah utawi fatal, saged wonten ing sistem organ utawi jaringan. Nalika reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan biasane katon sajrone perawatan, bisa uga kedadeyan sawise mungkasi OOPDIVO QVANTIG. Identifikasi awal lan manajemen penting kanggo mesthekake nggunakake aman saka OPDIVO QVANTIG. Ngawasi pratandha lan gejala sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi salabetipun mediasi imun. Evaluasi kimia klinis kalebu enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi spesialis sing cocog.

Nahan utawa nyetop permanen OOPDIVO QVANTIG gumantung saka keruwetan [waca Bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap]. Umumé, yen OPDIVO QVANTIG interupsi utawa penghentian dibutuhake, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednison utawa sing padha) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise perbaikan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper liwat kanggo paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan ora dikontrol karo terapi kortikosteroid.

Pedoman manajemen keracunan kanggo reaksi salabetipun sing ora mbutuhake steroid sistemik (contone, endokrinopati lan reaksi dermatologis) yaiku rembugan ing ngisor iki.

Immune-Mediated Pneumonitis

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake imun-mediated pneumonitis. Insidensi pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge.

Pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,8% (7/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (0,8%) lan Grade 2 (2,0%).

Kekebalan -Mediated Colitis

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan. Gejala umum sing kalebu ing definisi kolitis yaiku diare. Infeksi / reaktivasi Cytomegalovirus (CMV) wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refrakter. Ing kasus kolitis refraktori kortikosteroid, nimbang mbaleni pemeriksaan infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif.

Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,8% (7/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu Grade 3 (0,4%) lan Grade 2 (2.4%) reaksi salabetipun.

Hepatitis lan Hepatotoksisitas Immune-Mediated

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan.

Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,4% (6/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (1,6%), lan Grade 2 (0,8%). Nivolumab intravena ing kombinasi karo cabozantinib bisa nyebabake keracunan hepatik kanthi frekuensi sing luwih dhuwur saka Grade 3 lan 4 ALT lan AST elevasi dibandhingake karo nivolumab intravena piyambak. Coba ngawasi enzim ati sing luwih kerep dibandhingake nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Kanthi kombinasi nivolumab intravena lan cabozantinib, Grade 3 lan 4 nambah ALT utawa AST katon ing 11% (35/320) pasien.

Endokrinopati Immune-Mediated

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder, hipofisis sing dimediasi kekebalan, kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan, lan diabetes mellitus Tipe 1, sing bisa nyebabake ketoacidosis diabetes. Nahan OPDIVO QVANTIG gumantung saka keruwetan [waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap sing diiringi]. Kanggo insufficiency adrenal Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, miwiti perawatan gejala, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism; miwiti panggantos hormon minangka dituduhake klinis. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme; miwiti panggantos hormon utawa manajemen medis kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa pratandha lan gejala diabetes liyane; miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis.

Insufisiensi adrenal dumadi ing 2% (5/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (0,8%) lan Grade 2 (1,2%). Insufficiency adrenal dumadi ing 4,7% (15/320) pasien karo RCC sing nampa nivolumab intravena karo cabozantinib, kalebu reaksi salabetipun Grade 3 (2,2%) lan Grade 2 (1,9%). Hypophysitis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien sing diobati karo nivolumab intravena agen tunggal, kalebu Grade 3 (0,2%) lan Grade 2 (0,3%). Tiroiditis dumadi ing 0,4% (1/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 1 (0,4%).

Hipertiroidisme dumadi ing 0,8% (2/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 2 (0,4%). Hypothyroidism dumadi ing 9% (23/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG, kalebu reaksi salabetipun Grade 2 (5.7%).

Diabetes kelas 3 dumadi ing 0,4% (1/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG. .

Nefritis Mediasi Kekebalan kanthi Disfungsi Ginjal

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan.

Nefritis lan disfungsi ginjel sing dimediasi kekebalan kelas 2 dumadi ing 1,2% (3/247) pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG.

Reaksi Saleh Dermatologis sing Dimediasi Kekebalan

>

OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu Sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermal beracun (TEN), lan DRESS (ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik), wis kedadeyan karo antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo nambani ruam non-exfoliative entheng nganti moderat. Nolak utawa mandhegake OPDIVO QVANTIG kanthi permanen gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap sing diiringi).

Ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 7% (17/247) pasien, kalebu Grade 3 (0,8%) lan Grade 2 (2,8%) reaksi salabetipun.

Reaksi salabetipun Immune-Mediated Liyane

Reaksi salabetipun mediasi imun sing signifikan sacara klinis ing ngisor iki dumadi ing insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG utawa nivolumab intravena minangka agen tunggal utawa ing kombinasi karo kemoterapi utawa imunoterapi, utawa dilapurake kanthi nggunakake antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1 liyane. Kasus sing abot utawa fatal wis dilapurake kanggo sawetara reaksi salabetipun: jantung/vaskular : miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf : meningitis, encephalitis, myelitis lan demielination, sindrom myasthenic / myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; okular : uveitis, iritis, lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan; gastrointestinal : pankreatitis kalebu paningkatan tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; musculoskeletal lan jaringan ikat : myositis / polymyositis, rhabdomyolysis, lan sekuel sing gegandhengan kalebu gagal ginjal, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hypoparathyroidism; liyane (hematologis/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik kekebalan, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu corneal graft) penolakan.

Sawetara kasus IMAR okular bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom kaya Vogt-Koyanagi-Harada, amarga iki mbutuhake perawatan karo kortikosteroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen.

>Komplikasi Transplantasi Sel Induk Hematopoetik Alogenik

Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo OPDIVO QVANTIG. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-occlusive hepatic (VOD) sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa uga kedadeyan sanajan ana terapi intervensi antarane OPDIVO QVANTIG lan HSCT alogenik.

Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi sing ana gandhengane karo transplantasi lan campur tangan kanthi cepet. Coba manfaatake tinimbang risiko perawatan karo OPDIVO QVANTIG sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindak lan data saka studi kewan, OPDIVO QVANTIG bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ing studi reproduksi kewan, administrasi nivolumab kanggo monyet cynomolgus saka wiwitan organogenesis liwat pangiriman nyebabake aborsi tambah lan pati bayi durung wayahe. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo OPDIVO QVANTIG lan 5 wulan sawise dosis pungkasan.

Peningkatan Mortalitas ing Pasien karo Multiple Myeloma nalika Nivolumab Ditambahake menyang Analog Thalidomide lan Dexamethasone

Ing uji klinis kanthi acak ing pasien kanthi macem-macem myeloma, tambahan PD- 1 pamblokiran antibodi, kalebu nivolumab intravena, kanggo analog thalidomide plus dexamethasone, panggunaan sing ora ana PD-1 utawa PD-L1 pamblokiran antibodi dituduhake, nyebabake kematian tambah. Pangobatan pasien kanthi macem-macem myeloma kanthi antibodi pamblokiran PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide plus dexamethasone ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol.

Laktasi

Ora ana data babagan anané nivolumab utawa hyaluronidase ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 5 sasi sawise dosis pungkasan OPDIVO QVANTIG.

Reaksi Saleh Serius

Ing Checkmate 67T, reaksi salabetipun serius dumadi ing 28% pasien sing nampa OPDIVO QVANTIG (n=247). Reaksi salabetipun serius ing> 1% pasien kalebu efusi pleura (1,6%), pneumonitis (1,6%), hiperglikemia (1,2%), hiperkalemia (1,2%), pendarahan (1,2%) lan diare (1,2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 pasien (1,2%) sing nampa OPDIVO QVANTIG lan kalebu komplikasi miokarditis, myositis, lan kolitis. Ing Checkmate 037, reaksi salabetipun serius dumadi ing 41% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=268). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 42% pasien sing nampa nivolumab intravena. Reaksi obat sing paling umum saka Grade 3 lan 4 sing dilapurake ing 2% nganti <5% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku nyeri abdomen, hyponatremia, tambah aspartate aminotransferase, lan tambah lipase. Ing Checkmate 066, reaksi salabetipun serius dumadi ing 36% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=206). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 41% pasien sing nampa nivolumab intravena. Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku kenaikan gamma-glutamyltransferase (3,9%) lan diare (3,4%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun serius sing paling kerep (≥10%) ing lengen nivolumab intravena (n=313) yaiku diare (2,2%), kolitis (1,9%), lan pyrexia (1,0%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun serius (74% lan 44%), reaksi salabetipun nyebabake penghentian permanen (47% lan 18%) utawa telat dosis (58% lan 36%), lan reaksi salabetipun Grade 3 utawa 4 (72%). lan 51%) kabeh kedadeyan luwih kerep ing nivolumab intravena ditambah lengen ipilimumab intravena (n=313) relatif marang lengen nivolumab intravena (n=313). Reaksi salabetipun ingkang paling asring (≥10%) ing nivolumab intravena ditambah lengen ipilimumab intravena lan lengen nivolumab intravena, masing-masing, yaiku diare (13% lan 2,2%), kolitis (10% lan 1,9%), lan pyrexia (10). % lan 1,0%).

Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien (n=176) sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double. Reaksi salabetipun serius ing> 2% kalebu pneumonia lan muntah. Ora ana reaksi salabetipun fatal ing pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet. Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun serius dumadi ing 21% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double minangka perawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,2% pasien, amarga kacilakan serebrovaskular, infeksi COVID-19, hemoptisis, radhang paru-paru, lan pneumonitis (saben 0,4%). Ing fase adjuvant saka Checkmate 77T, 22% pasien ngalami reaksi salabetipun serius (n=142). Reaksi salabetipun serius ingkang paling asring inggih punika pneumonitis/ILD (2,8%). Siji reaksi salabetipun fatal amarga COVID-19 dumadi. Ing Checkmate 017 lan 057, reaksi salabetipun serius dumadi ing 46% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=418). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku pneumonia, embolisme paru, dyspnea, pyrexia, efusi pleura, pneumonitis, lan gagal ambegan. Ing Checkmate 057, reaksi salabetipun fatal dumadi; iki kalebu acara infèksi (7 pasien, kalebu siji kasus pneumonia Pneumocystis jirovecii), embolisme paru (4 pasien), lan encephalitis limbik (1 pasien). Ing Checkmate 214, reaksi salabetipun serius dumadi ing 59% pasien sing nampa nivolumab intravena ditambah ipilimumab intravena (n=547). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku diare, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, ciloko ginjel akut, dyspnea, insufficiency adrenal, lan colitis. Ing Checkmate 9ER, reaksi salabetipun serius dumadi ing 48% pasien sing nampa nivolumab lan cabozantinib intravena (n=320). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku diare, radhang paru-paru, pneumonitis, emboli paru, infeksi saluran kemih, lan hyponatremia. Perforasi usus fatal dumadi ing 3 (0,9%) pasien. Ing Checkmate 025, reaksi salabetipun serius dumadi ing 47% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=406). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku cedera ginjel akut, efusi pleura, radhang paru-paru, diare, lan hiperkalsemia. Ing Checkmate 141, reaksi salabetipun serius dumadi ing 49% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=236). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku radhang paru-paru, dyspnea, gagal napas, infeksi saluran pernapasan, lan sepsis. Ing Checkmate 275, reaksi salabetipun serius dumadi ing 54% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=270). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥ 2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku infeksi saluran kemih, sepsis, diare, obstruksi usus cilik, lan kesehatan fisik umum. Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=351). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥ 2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1% pasien; iki kalebu acara pneumonitis (0,6%). Ing Checkmate 901, reaksi salabetipun serius dumadi ing 48% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kemoterapi yaiku infeksi saluran kemih (4,9%), cedera ginjel akut (4,3%), anemia (3%), emboli paru (2,6%), sepsis (2,3%), lan jumlah trombosit mudhun (2,3%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,6% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi kemoterapi; iki kalebu sepsis (1%). Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=452). Reaksi salabetipun kelas 3 utawa 4 dumadi ing 25% pasien sing diobati nivolumab intravena (n=452). Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati karo nivolumab intravena yaiku diare lan tambah lipase lan amilase. Ing Attraction-3, reaksi salabetipun serius dumadi ing 38% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=209). Reaksi salabetipun serius sing dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku radhang paru-paru, fistula esofagus, penyakit paru-paru interstitial, lan pyrexia. Reaksi salabetipun fatal ing ngisor iki dumadi ing pasien sing nampa nivolumab intravena: penyakit paru-paru interstisial utawa pneumonitis (1,4%), radhang paru-paru (1,0%), kejutan septik (0,5%), fistula esofagus (0,5%), pendarahan gastrointestinal (0,5%), emboli paru (0,5%), lan pati dadakan (0,5%). reaksi dumadi ing 33% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=532). Reaksi salabetipun serius sing dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena yaiku pneumonitis. Reaksi fatal saka infark miokard dumadi ing siji pasien sing nampa nivolumab intravena. Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun serius dumadi ing 62% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi kemoterapi (n=310). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kemoterapi yaiku pneumonia (11%), disfagia (7%), stenosis esofagus (2,9%), cedera ginjel akut (2,9%), lan pyrexia ( 2,3%). Pneumonitis fatal, pneumatosis intestinalis, pneumonia, lan ciloko ginjel akut. Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun serius dumadi ing 69% pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo ipilimumab intravena (n=322). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo ipilimumab intravena yaiku pneumonia (10%), pyrexia (4,3%), pneumonitis (4,0%), pneumonia aspirasi (3,7%), dysphagia (3,7%). fungsi ati ora normal (2,8%), napsu suda (2,8%), insufisiensi adrenal (2,5%), lan dehidrasi (2,5%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 5 (1.6%) pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo ipilimumab intravena; iki kalebu pneumonitis, penyakit paru-paru interstisial, embolisme paru, lan sindrom gangguan pernapasan akut. Ing Checkmate 649, reaksi salabetipun serius dumadi ing 52% pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi kemoterapi (n=782). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥ 2% pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi yaiku muntah (3,7%), radhang paru-paru (3,6%), anemia, (3,6%), pyrexia (2,8%), diare (2,7). %), neutropenia febrile (2,6%), lan pneumonitis (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 16 (2.0%) pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi kemoterapi; Iki kalebu pneumonitis (4 pasien), neutropenia febrile (2 pasien), stroke (2 pasien), keracunan gastrointestinal, mucositis usus, kejut septik, radhang paru-paru, infeksi, pendarahan gastrointestinal, trombosis pembuluh mesenterik, lan koagulasi intravaskular disebarake. Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa nivolumab intravena (n=524). Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen nivolumab intravena ing> 1% pasien kalebu arthralgia (1,7%), ruam (1,7%), lan diare (1,1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1 (0,2%) pasien (gagal jantung lan ciloko ginjel akut). Abnormalitas lab Grade 3-4 sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien sing diobati nivolumab intravena yaiku peningkatan lipase (2.9%), tambah AST (2.2%), tambah ALT (2.1%), limfopenia (1.1%), lan nyuda. kalium (1,0%).

Reaksi Saru Umum

Ing Checkmate 67T, reaksi salabetipun paling umum (≥10%) ing pasien sing diobati karo OPDIVO QVANTIG (n=247) yaiku nyeri muskuloskeletal (31%), lemes (20%), pruritus (16%), ruam ( 15%), hipotiroidisme (12%), diare (11%), watuk (11%), lan nyeri weteng (10%). Ing Checkmate 037, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dilapurake karo nivolumab intravena (n=268) yaiku ruam (21%). Ing Checkmate 066, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dilapurake karo nivolumab intravena (n=206) vs dacarbazine (n=205) yaiku lemes (49% vs 39%), nyeri muskuloskeletal (32% vs 25%), ruam (28% vs 12%), lan pruritus (23% vs 12%). Ing Checkmate 067, reaksi sing paling umum (≥20%) ing lengen nivolumab intravena (n=313) yaiku lemes (59%), ruam (40%), nyeri muskuloskeletal (42%), diare (36%), mual (30%), watuk (28%), pruritus (27%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (22%), napsu suda (22%), sirah (22%), konstipasi (21%), artralgia (21%), lan muntah (20%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing nivolumab intravena ditambah lengen ipilimumab intravena (n=313) yaiku lemes (62%), diare (54%), ruam (53%), mual (44%). ), pyrexia (40%), pruritus (39%), nyeri muskuloskeletal (32%), muntah (31%), nyuda napsu (29%), watuk (27%), sirah (26%), dyspnea (24%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur (23%), arthralgia (21%), lan tambah transaminase (25%).

Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun paling umum (>20%) ing nivolumab intravena ditambah lengan kemoterapi (n=176) yaiku mual (38%), konstipasi. (34%), lemes (26%), nyuda napsu (20%), lan ruam (20%). Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi (n= 228) yaiku anemia (39,5%), konstipasi (32,0%), mual (28,9%), lemes (28,1%), alopecia (25,9%), lan watuk (21,9%). Ing Checkmate 017 lan 057, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa nivolumab intravena (n=418) yaiku lemes, nyeri muskuloskeletal, batuk, dyspnea, lan nyuda napsu. Ing Checkmate 214, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) kacarita ing pasien sing diobati karo nivolumab intravena ditambah ipilimumab intravena (n=547) yaiku lemes (58%), ruam (39%), diare (38%), nyeri muskuloskeletal. (37%), pruritus (33%), mual (30%), batuk (28%), pyrexia (25%), arthralgia (23%), nyuda napsu (21%), dyspnea (20%), lan muntah (20%). Ing Checkmate 9ER, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa nivolumab intravena lan cabozantinib (n=320) yaiku diare (64%), lemes (51%), hepatotoksisitas (44%), sindrom palmar-plantar erythrodysaesthesia. (40%), stomatitis (37%), ruam (36%), hipertensi (36%), hipotiroidisme (34%), nyeri muskuloskeletal (33%), napsu suda (28%), mual (27%), dysgeusia (24%), nyeri abdomen (22%), batuk (20%) lan infeksi saluran napas ndhuwur (20). %). Ing Checkmate 025, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) kacarita ing pasien sing nampa nivolumab intravena (n=406) vs everolimus (n=397) yaiku lemes (56% vs 57%), batuk (34% vs 38%). , mual (28% vs 29%), ruam (28% vs 36%), dyspnea (27% vs. 31%), diare (25% vs 32%), konstipasi (23% vs 18%), nyuda napsu (23% vs 30%), nyeri punggung (21% vs 16%), lan arthralgia (20% vs 14% Ing Checkmate 141, reaksi salabetipun paling umum (≥10%) ing pasien sing nampa nivolumab intravena (n=236) yaiku batuk. (14%) lan dyspnea (14%) kanthi insidensi sing luwih dhuwur tinimbang pilihan investigator. Ing Checkmate 275, reaksi salabetipun paling umum (≥ 20%) sing dilapurake ing pasien sing nampa nivolumab intravena (n=270) yaiku lemes (46%), nyeri muskuloskeletal (30%), mual (22%), lan nyuda napsu (22). Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun paling umum (20%) kacarita ing pasien sing nampa nivolumab intravena. (n=351) yaiku ruam (36%), lemes (36%), diare (30%), pruritus (30%), nyeri muskuloskeletal (28%), lan infeksi saluran kemih (22%). Ing Checkmate 901, Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20% pasien) yaiku mual (52%), lemes (48%), nyeri muskuloskeletal (33%), konstipasi (30%), nyuda napsu (30%). , ruam (25%), muntah (23%), lan neuropati perifer (20%). Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dilapurake ing pasien sing diobati karo nivolumab intravena (n=452) vs pasien sing diobati karo ipilimumab (n=453) yaiku lemes (57% vs 55%), diare (37%). vs 55%), ruam (35% vs 47%), nyeri muskuloskeletal (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), sirah (23% vs 31%), mual (23% vs 28%), infeksi pernapasan ndhuwur (22% vs 15%), lan nyeri abdomen (21% vs 23%). Reaksi saleh sing paling umum sing dimediasi kekebalan yaiku ruam (16%), diare / kolitis (6%), lan hepatitis (3%). pasien (n=209) ruam (22%) lan nyuda napsu (21%). Ing Checkmate 577, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien nampa nivolumab intravena (n=532) yaiku lemes (34%), diare (29%), mual (23%), ruam (21%), nyeri muskuloskeletal (21%), lan batuk (20%). Ing Checkmate 648 , reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi karo kemoterapi (n=310) yaiku mual. (65%), nyuda napsu (51%), lemes (47%), constipation (44%), stomatitis (44%), lemes (32%), diare (29%), lan muntah (23%). Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake ing ≥20% pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi karo ipilimumab intravena yaiku ruam (31%), lemes (28%), pyrexia (23%), mual (22%), diare (22%), lemes (21%), lan konstipasi (20%). Ing Checkmate 649, reaksi salabetipun paling umum (≥ 20%) ing pasien sing diobati karo nivolumab intravena kanthi kombinasi kemoterapi (n=782) yaiku neuropati perifer (53%), mual (48%), lemes (44%), diare (39%), muntah (31%), napsu suda (29%), nyeri weteng (27%), konstipasi (25%), lan nyeri muskuloskeletal (20%). Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) dilapurake karo nivolumab intravena (n=524) yaiku lemes (36%), nyeri muskuloskeletal (30%), ruam (28%), diare (23%) lan pruritus (20%).

Reaksi salabetipun sing gegandhengan karo Bedah

Ing Checkmate 77T, 5.3% (n=12) pasien sing diobati nivolumab intravena sing nampa perawatan neoadjuvant, ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing nyebabake pembatalan operasi ing pasien sing diobati karo nivolumab intravena yaiku kacilakan serebrovaskular, radhang paru-paru, lan kolitis / diare (masing-masing 2 pasien) lan sindrom koroner akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19, lan myositis (1 pasien). saben).

Mangga deleng Informasi Resep Lengkap AS kanggo OPDIVO QVANTIG.

INDIKASI

OPDIVO® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun utawa luwih kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi karo YERVOY® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 12 taun utawa luwih kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.

OPDIVO® dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanggo pasien diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih kanthi melanoma Tahap IIB, Tahap IIC, Tahap III, utawa Tahap IV sing wis direseksi rampung.

OPDIVO® (nivolumab), ing kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake minangka perawatan neoadjuvant kanggo pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC).

OPDIVO® (nivolumab) kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake kanggo perawatan neoadjuvant pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) lan ora ana faktor pertumbuhan epidermis sing dikawruhi. mutasi reseptor (EGFR) utawa penataan ulang limfoma kinase (ALK) anaplastik, diikuti dening agen tunggal OPDIVO® minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi YERVOY® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-small metastatik (NSCLC) sing tumor nyatakake PD-L1 (≥1%) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, tanpa aberasi tumor genomik EGFR utawa ALK.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi YERVOY® (ipilimumab) lan 2 siklus kemoterapi platinum-double, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-small (NSCLC) metastatik utawa berulang. , tanpa aberasi tumor genomik EGFR utawa ALK.

OPDIVO® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo kanker paru-paru sel non-cilik metastatik (NSCLC) kanthi kemajuan utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Pasien sing duwe kelainan tumor genomik EGFR utawa ALK kudu ngalami perkembangan penyakit ing terapi sing disetujoni FDA kanggo aberasi kasebut sadurunge nampa OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi YERVOY® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi mesothelioma pleura maligna (MPM) sing ora bisa diobati.

OPDIVO® (nivolumab) , kanthi kombinasi karo YERVOY® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjal tingkat menengah utawa kurang risiko. (RCC).

OPDIVO® (nivolumab), ing kombinasi karo cabozantinib, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC).

OPDIVO® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) sing wis nampa terapi anti-angiogenik sadurunge.

OPDIVO® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa sing berulang utawa metastatik saka sirah lan gulu (SCCHN) kanthi progresi penyakit ing utawa sawise terapi adhedhasar platinum.

OPDIVO ® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma urothelial sing luwih maju utawa metastatik sing ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawise kemoterapi sing ngemot platinum utawa duwe perkembangan penyakit sajrone 12 sasi sawise perawatan neoadjuvant utawa adjuvant kanthi kemoterapi sing ngandhut platinum.

OPDIVO® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien diwasa karo karsinoma urothelial (UC) sing beresiko dhuwur kambuh sawise ngalami reseksi radikal UC.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi cisplatin lan gemcitabine, dituduhake minangka perawatan lini pertama kanggo pasien diwasa kanthi urothelial sing ora bisa diobati utawa metastatik. karsinoma.

OPDIVO® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati, utawa metastatik sing ora bisa diobati sawise kemoterapi adhedhasar fluoropyrimidine lan platinum sadurunge.

OPDIVO® ( nivolumab) dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanker esophageal utawa gastroesophageal junction sing wis direseksi kanthi lengkap. sisa penyakit patologis ing pasien diwasa sing wis nampa neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT).

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) lanjut utawa metastatik sing ora bisa diobati.

OPDIVO® (nivolumab), ing kombinasi karo YERVOY® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa sing ora bisa diobati. karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) lanjut utawa metastatik.

OPDIVO® (nivolumab), kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker lambung lanjut utawa metastatik, kanker sambungan gastroesophageal, lan adenokarsinoma esofagus.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Reaksi salabetipun ingkang dipunginakaken dening imunitas ingkang abot lan fatal

Reaksi salabetipun ingkang dipunmediasi imun ingkang kadhaptar ing ngriki mboten saged nyakup sadaya reaksi salabetipun ingkang dipunmediasi imun ingkang parah lan fatal.

Reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan, sing bisa parah utawa fatal, bisa kedadeyan ing sistem organ utawa jaringan apa wae. Nalika reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan biasane katon sajrone perawatan, bisa uga kedadeyan sawise mungkasi OOPDIVO utawa YERVOY. Identifikasi awal lan manajemen penting kanggo njamin panggunaan OPDIVO lan YERVOY kanthi aman. Ngawasi pratandha lan gejala sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan. Evaluasi kimia klinis kalebu enzim ati, kreatinin, tingkat hormon adrenocorticotropic (ACTH), lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan karo OPDIVO lan sadurunge saben dosis YERVOY. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.

Nahan utawa nyetop permanen OPDIVO lan YERVOY gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap sing dilampirake). Umumé, yen OPDIVO utawa YERVOY interupsi utawa penghentian dibutuhake, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / prednison dina utawa sing padha) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi saleh sing dimediasi kekebalan ora dikontrol karo terapi kortikosteroid. Pedoman manajemen keracunan kanggo reaksi salabetipun sing ora mbutuhake steroid sistemik (contone, endokrinopati lan reaksi dermatologis) dibahas ing ngisor iki.

Immune-Mediated Pneumonitis

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake pneumonitis sing dimediasi kekebalan. Insiden pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,1% (61/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (2,1%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 7% (31/456) pasien, kalebu Grade 4 (0,2%), Grade 3 (2,0%), lan Kelas 2 (4,4%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,9% (26/666) pasien, kalebu Grade 3 (1,4%) lan Grade 2 (2,6%). Ing pasien NSCLC sing nampa OOPDIVO 3 mg / kg saben 2 minggu kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 6 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (50/576) pasien, kalebu Grade 4 (0,5%), Grade 3 (3,5). %), lan Kelas 2 (4,0%). Papat pasien (0,7%) tiwas amarga pneumonitis.

Imun-Mediated Colitis

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake fatal. Gejala umum sing kalebu ing definisi kolitis yaiku diare. Infeksi / reaktivasi Cytomegalovirus (CMV) wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refractory. Ing kasus kolitis corticosteroid-refractory, nimbang mbaleni workup infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,9% (58/1994) pasien, kalebu Grade 3 (1,7%) lan Grade 2 (1%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 25% (115/456) pasien, kalebu Grade 4 (0.4%), Grade 3 (14%) lan Grade. 2 (8%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (60/666) pasien, kalebu Grade 3 (4.4%) lan Grade 2 (3.7%).

Hepatitis lan Hepatotoksisitas Imun-Mediasi

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi OOPDIVO, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,8% (35/1994) pasien, kalebu Grade 4 (0,2%), Grade 3 (1,3%), lan Grade 2 (0,4%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, hepatitis mediated imun dumadi ing 15% (70/456) pasien, kalebu Grade 4 (2,4%), Grade 3 (11%), lan Kelas 2 (1,8%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 7% (48/666) pasien, kalebu Grade 4 (1,2%), Grade 3 (4,9%), lan Kelas 2 (0,4%).

OPDIVO ing kombinasi karo cabozantinib bisa nyebabake keracunan hepatik kanthi frekuensi sing luwih dhuwur saka tingkat ALT lan AST Grade 3 lan 4 dibandhingake karo OPDIVO mung. Coba ngawasi enzim ati sing luwih kerep dibandhingake nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Ing pasien sing nampa OPDIVO lan cabozantinib, Tingkat 3 lan 4 tambah ALT utawa AST katon ing 11% pasien.

Endokrinopati Immune-Mediated

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder, hipofisis sing dimediasi kekebalan, kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan, lan diabetes mellitus Tipe 1, sing bisa nyebabake ketoacidosis diabetes. Nolak OPDIVO lan YERVOY gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap). Kanggo insufficiency adrenal Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, miwiti perawatan gejala, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat lapangan visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism; miwiti panggantos hormon minangka dituduhake klinis. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme; miwiti panggantos hormon utawa manajemen medis kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa pratandha lan gejala diabetes liyane; miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis.

Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, insufficiency adrenal dumadi ing 1% (20/1994), kalebu Grade 3 (0.4%) lan Grade 2 (0.6%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, insufficiency adrenal dumadi ing 8% (35/456), kalebu Grade 4 (0.2%), Grade 3 (2.4%), lan Grade 2 (4.2). %). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, insufficiency adrenal dumadi ing 7% (48/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,3%), Grade 3 (2,5%), lan Grade 2 (4,1%). Ing pasien sing nampa OPDIVO lan cabozantinib, insufficiency adrenal dumadi ing 4,7% (15/320) pasien, kalebu Grade 3 (2,2%) lan Grade 2 (1,9%).

Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, hypophysitis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0,2%) lan Grade 2 (0,3%).

Ing pasien sing nampa OPDIVO 1 mg / kg karo YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, hypophysitis dumadi ing 9% (42/456), kalebu Grade 3 (2,4%) lan Kelas 2 (6%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, hypophysitis dumadi ing 4,4% (29/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,3%), Grade 3 (2,4%), lan Grade 2 ( 0,9%).

Ing pasien sing nampa monoterapi OOPDIVO, tiroiditis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 2 (0,2%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, tiroiditis dumadi ing 2,7% (22/666) pasien, kalebu Grade 3 (4,5%) lan Grade 2 (2,2%).

Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, hipertiroidisme dumadi ing 2,7% (54/1994) pasien, kalebu Grade 3 (<0,1%) lan Kelas 2 (1,2%). Ing pasien sing nampa OOPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, hipertiroidisme dumadi ing 9% (42/456) pasien, kalebu Grade 3 (0,9%) lan Grade 2 (4,2%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, hipertiroidisme dumadi ing 12% (80/666) pasien, kalebu Grade 3 (0,6%) lan Grade 2 (4,5%).

Ing pasien sing nampa monoterapi OOPDIVO, hipotiroidisme dumadi ing 8% (163/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0.2%) lan Grade 2 (4.8%). Ing pasien sing nampa OOPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, hipotiroidisme dumadi ing 20% ​​(91/456) pasien, kalebu Grade 3 (0.4%) lan Grade 2 (11%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, hipotiroidisme dumadi ing 18% (122/666) pasien, kalebu Grade 3 (0,6%) lan Grade 2 (11%).

Ing pasien sing nampa monoterapi OOPDIVO, diabetes dumadi ing 0,9% (17/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0,4%) lan Grade 2 (0,3%), lan 2 kasus ketoacidosis diabetes. Ing pasien sing nampa OOPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, diabetes dumadi ing 2,7% (15/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,6%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 ( 0,9%).

Nefritis Immune-Mediated karo Disfungsi Renal

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO, nefritis sing dimediasi kekebalan lan disfungsi ginjel dumadi ing 1,2% (23/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,5%), lan Grade 2 (0,6%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, nefritis sing dimediasi kekebalan kanthi disfungsi ginjel dumadi ing 4,1% (27/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,6%), Grade 3 (1,1%). ), lan Kelas 2 (2,2%).

Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions

OPDIVO bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson (SJS), necrolysis epidermal beracun (TEN), lan ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik (DRESS) wis kedadeyan karo antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam noneksfoliatif entheng nganti sedheng.

YERVOY bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan, kalebu dermatitis bulosa lan eksfoliatif, SJS, TEN, lan DRESS. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam non-bulosa/eksfoliatif sing entheng nganti sedheng.

Nahani utawa mandhegake OPDIVO lan YERVOY kanthi permanen gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing ngisor iki). Informasi Resep Lengkap).

Ing pasien sing nampa monoterapi OOPDIVO, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (171/1994) pasien, kalebu Grade 3 (1.1%) lan Grade 2 (2.2%). Ing pasien sing nampa OOPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 28% (127/456) pasien, kalebu Grade 3 (4,8%) lan Grade 2 (10%). Ing pasien sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 16% (108/666) pasien, kalebu Grade 3 (3,5%) lan Grade 2 (4,2%).

Reaksi Ngaruhi Kekebalan Liyane

Reaksi salabetipun imun-mediated klinis sing signifikan ing ngisor iki kedadeyan kanthi insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO utawa OPDIVO kanthi kombinasi karo YERVOY utawa dilaporake nganggo PD-1/PD liyane - Antibodi pamblokiran L1. Kasus sing abot utawa fatal wis dilapurake kanggo sawetara reaksi salabetipun: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenic / myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; okular: uveitis, iritis, lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan; gastrointestinal: pankreatitis kalebu nambah tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; musculoskeletal lan jaringan ikat: myositis / polymyositis, rhabdomyolysis, lan sekuel sing gegandhengan kalebu gagal ginjal, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hypoparathyroidism; liyane (hematologis/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik kekebalan, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu graft kornea) penolakan.

Kajaba saka efek samping sing dimediasi kekebalan reaksi sing kadhaptar ing ndhuwur, liwat uji klinis monoterapi YERVOY utawa ing kombinasi karo OOPDIVO, reaksi salabetipun imun-mediated klinis sing signifikan ing ngisor iki, sawetara kanthi asil fatal, dumadi ing <1% pasien kajaba kasebut: sistem saraf: neuropati otoimun (2% ), sindrom miastenia/myasthenia gravis, disfungsi motorik; jantung: angiopathy, arteritis temporal; okular: blepharitis, episkleritis, myositis orbital, scleritis; gastrointestinal: pankreatitis (1,3%); liyane (hematologis/imun): konjungtivitis, sitopenia (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, vaskulitis hipersensitivitas, hipoakusis neurosensori, psoriasis.

Sawetara kasus IMAR okular bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kaya, kang wis diamati ing patients nampa OPDIVO lan YERVOY, amarga iki mbutuhake perawatan karo kortikosteroid sistemik kanggo ngurangi risiko sesanti permanen. mundhut.

Reaksi-Reaksi Infus

OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus. Mungkasi OPDIVO lan YERVOY ing pasien kanthi reaksi infus sing abot (Grade 3) utawa sing ngancam nyawa (Grade 4). Ngganggu utawa alon tingkat infus ing pasien kanthi reaksi sing gegandhengan karo infus entheng (Grade 1) utawa moderat (Grade 2). Ing pasien sing nampa monoterapi OPDIVO minangka infus 60 menit, reaksi sing gegandhengan karo infus dumadi ing 6,4% (127/1994) pasien. Ing uji coba kapisah ing ngendi pasien nampa monoterapi OPDIVO minangka infus 60 menit utawa infus 30 menit, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 2,2% (8/368) lan 2,7% (10/369) pasien, masing-masing. Kajaba iku, 0,5% (2/368) lan 1,4% (5/369) pasien, masing-masing, ngalami reaksi salabetipun sajrone 48 jam infus sing nyebabake penundaan dosis, penghentian permanen utawa nahan OPDIVO. Ing pasien melanoma sing nampa OPDIVO 1 mg / kg kanthi YERVOY 3 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 2,5% (10/407) pasien. Ing pasien RCC sing nampa OPDIVO 3 mg / kg kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 5,1% (28/547) pasien. Ing pasien MPM sing nampa OOPDIVO 3 mg / kg saben 2 minggu kanthi YERVOY 1 mg / kg saben 6 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus kedadeyan ing 12% (37/300) pasien.

Komplikasi saka Transplantasi Sel Induk Alogenik Hematopoietik

Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo OPDIVO utawa YERVOY. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-occlusive hepatic (VOD) sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan ana terapi intervensi antarane OPDIVO utawa YERVOY lan HSCT alogenik.

Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi sing ana gandhengane karo transplantasi lan campur tangan kanthi cepet. Coba manfaatake tinimbang risiko perawatan karo OOPDIVO lan YERVOY sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindak lan temuan saka studi kewan, OPDIVO lan YERVOY bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Efek saka YERVOY cenderung luwih gedhe sajrone trimester kapindho lan katelu meteng. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo OPDIVO lan YERVOY lan paling ora 5 sasi sawise dosis pungkasan.

Tambah Mortalitas ing Patients karo Multiple Myeloma nalika OPDIVO Ditambahake menyang Analog Thalidomide lan Dexamethasone

Ing uji klinis acak ing pasien karo multiple myeloma, tambahan OPDIVO menyang a Analog thalidomide plus dexamethasone nyebabake kematian tambah. Pangobatan pasien kanthi macem-macem myeloma kanthi antibodi pamblokiran PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide plus dexamethasone ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol.

Laktasi

Ora ana data babagan anané OPDIVO utawa YERVOY ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 5 sasi sawise dosis pungkasan.

Reaksi Saleh Serius

> Ing Checkmate 037, reaksi salabetipun serius dumadi ing 41% pasien sing nampa OPDIVO (n=268). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 42% pasien sing nampa OPDIVO. Reaksi obat sing paling umum saka Grade 3 lan 4 sing dilapurake ing 2% nganti <5% pasien sing nampa OPDIVO yaiku nyeri abdomen, hyponatremia, tambah aspartate aminotransferase, lan tambah lipase. Ing Checkmate 066, reaksi salabetipun serius dumadi ing 36% pasien sing nampa OPDIVO (n=206). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 41% pasien sing nampa OPDIVO. Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa OOPDIVO yaiku kenaikan gamma-glutamyltransferase (3,9%) lan diare (3,4%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun serius (74% lan 44%), reaksi salabetipun nyebabake penghentian permanen (47% lan 18%) utawa telat dosis (58% lan 36%), lan reaksi salabetipun Grade 3 utawa 4 (72%). lan 51%) kabeh kedadeyan luwih kerep ing lengen OPDIVO plus YERVOY (n=313) relatif marang lengen OPDIVO (n=313). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) ing lengen OPDIVO plus YERVOY lan lengen OPDIVO, masing-masing, yaiku diare (13% lan 2,2%), kolitis (10% lan 1,9%), lan pyrexia (10% lan 1,0). %). Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa OPDIVO (n=452). Reaksi salabetipun kelas 3 utawa 4 dumadi ing 25% pasien sing diobati OPDIVO (n=452). Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati OPDIVO yaiku diare lan tambah lipase lan amilase. Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien (n=176) sing diobati karo OPDIVO kanthi kombinasi kemoterapi platinum-double. Reaksi salabetipun serius ing> 2% kalebu pneumonia lan muntah. Ora ana reaksi salabetipun fatal ing pasien sing nampa OPDIVO kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double. Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun serius dumadi ing 21% pasien sing nampa OPDIVO kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double minangka perawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,2% pasien, amarga kacilakan serebrovaskular, infeksi COVID-19, hemoptisis, radhang paru-paru, lan pneumonitis (saben 0,4%). Ing fase adjuvant saka Checkmate 77T, 22% pasien ngalami reaksi salabetipun serius (n=142). paling

Dikirim : 2024-12-28 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer