FDA는 이전에 승인된 대부분의 고형 종양에 사용하기 위해 Opdivo Qvantig(nivolumab 및 hyaluronidase-nvhy) 피하 주사를 승인했습니다. Opdivo(nivolumab) 적응증

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FDA는 이전에 승인된 대부분의 고형 종양 Opdivo(니볼루맙) 적응증에 대한 사용을 위해 Opdivo Qvantig(nivolumab 및 hyaluronidase-nvhy) 피하 주사를 승인했습니다.

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024년 12월 27일 -- Bristol Myers Squibb(NYSE: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 제형화된 니볼루맙의 복합제인 옵디보 큐반티그(니볼루맙 및 히알루로니다제-nvhy) 피하 주사제를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 성인 고형암 옵디보 적응증을 단독요법으로 승인, 옵디보+여보이 완료 후 단독요법 유지 (ipilimumab) 병용 요법, 또는 화학요법 또는 카보잔티닙과의 병용.1,2 이번 승인은 비열등한 공동 일차 약동학(PK)을 입증한 제3상 무작위배정, 공개 라벨 CheckMate-67T 시험의 결과를 기반으로 합니다. 노출, 전체 반응률(ORR)에서 유사한 효능, 정맥 주사(IV) Opdivo와 비교하여 비슷한 안전성 프로필을 보여주었습니다.1,3

"이번 피하 니볼루맙 승인은 우리 환자들에게 IV 니볼루맙에서 기대되는 일관된 효능과 동등한 안전성을 제공할 수 있는 새로운 옵션을 제공하고 환자 중심의 치료 경험을 제공합니다."라고 FACP 의학박사 Saby George 교수는 말했습니다. 종양 전문의이자 로스웰 파크 종합 암 센터의 네트워크 임상 시험 책임자입니다.1 “ Opdivo Qvantig는 3~5분 안에 전달되는 더 빠른 투여*를 제공합니다. 환자는 의사와의 상담을 통해 다른 치료 방법을 선택하고 집에서 가까운 곳에서 치료를 받을 수 있는 유연성을 얻을 수 있습니다.”1,2

이 임상시험에서 공동 1차 평가변수에 대해 비열등성이 입증되었습니다. Opdivo Qvantig 대 IV Opdivo의 28일 동안의 시간 평균 농도(Cavgd28) 및 정상 상태에서의 최소 농도(Cminss).1,3 에 대한 기하 평균 비율(GMR) Cavgd28은 2.10(90% CI: 2.00-2.20)이고 Cminss의 GMR은 1.77(90% CI: 1.63-1.93)이었습니다.1 핵심 기반 2차 평가변수로서 Opdivo Qvantig군의 전체 반응률(ORR)은 n=248)은 24%(95% CI: 19-30)로, 옵디보 IV 투여군(n=247)에서 18%(95% CI: 14-24). 이는 옵디보 큐반티그가 IV 옵디보와 비교하여 유사한 효능을 나타냄을 나타냅니다.1

피하 투여는 환자와 의료 제공자에게 가장 적합한 치료를 받을 수 있는 유연성을 제공할 수 있으며 준비에 필요한 단계와 투여에 필요한 시간을 줄일 수 있습니다.5,6,7,8,9,10 CM–67T 임상시험에서 옵디보 큐반티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었고 대부분의 환자는 주사 중단이나 투여 지연 없이 연구 약물의 모든 용량을 투여받았다.3 이번 승인으로 옵디보 큐반티그는 이제 최초이자 유일한 피하 투여 약물이다. PD-1 억제제는 30분 IV 옵디보에 비해 3~5분 만에 환자가 이 면역요법 치료 옵션을 받을 수 있도록 더 빠른 전달을 제공합니다.1,2

옵디보와 옵디보 큐반티그는 다음 경고와 관련이 있습니다. 주의사항: 폐렴, 대장염, 간염 및 간독성, 내분비병증, 신기능 장애를 동반한 신장염, 피부과적 이상반응을 포함한 심각하고 치명적인 면역매개 이상반응 반응, 기타 면역매개 이상반응; 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 합병증; 배태자 독성; 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 옵디보나 옵디보 큐반티그를 추가하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가하는데, 이는 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다. Opdivo는 주입 관련 반응과 관련이 있습니다. 아래의 중요한 안전 정보를 참조하세요.

“Bristol Myers Squibb에서는 의료 여정의 모든 측면에서 환자를 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 부사장 겸 최고 상업화 책임자인 Adam Lenkowsky는 말했습니다. "지난 10년 동안 Opdivo는 종양 유형 전반에 걸쳐 다양한 적응증에 사용되는 면역요법 옵션으로 발전했습니다.9 이 새로운 옵션을 통해 우리는 암 환자에게 더 빠른 전달을 제공하는 투여 방법으로 더욱 도움을 줄 수 있기를 기대합니다."1,2

LPC이자 암 지원 커뮤니티의 프로그램 및 건강 형평성 담당 수석 이사인 Audrey Davis는 “암 진단을 받는 것은 두렵고 스트레스가 될 수 있습니다.”라고 말했습니다. “환자에게 전통적인 병원 환경 밖에서 치료를 받을 수 있는 유연성을 제공하고 투여 시간을 단축할 수 있는 치료 옵션을 갖는 것이 중요합니다.7,8,9,10 환자에게 또 다른 선택을 제공할 수 있는 면역요법 투여의 지속적인 발전을 보는 것은 매우 흥미롭습니다. 그리고 간병인들이 이 어려운 여정을 헤쳐나가고 있습니다.”9

*주사 시간을 의미하며 치료의 다른 측면은 포함하지 않습니다. 실제 진료 시간은 다를 수 있습니다.

CheckMate-67T 소개

CheckMate-67T는 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 성인 환자를 대상으로 옵디보 큐반티그와 정맥주사(IV) 옵디보를 비교 평가한 무작위배정, 공개 라벨, 비열등성 제3상 임상시험이다. .1,3 총 495명의 환자가 Opdivo Qvantig(니볼루맙 1,200mg 및 히알루로니다아제 20,000 단위)를 4주마다 피하 투여(n = 248)하거나 Opdivo를 2주마다 정맥 투여(n = 247)합니다.1 주요 평가변수는 28일 동안의 시간 평균 농도(Cavgd28)와 최소 농도(Cavgd28)였습니다. 정상 상태(Cminss).1,3 핵심 강화 2차 평가변수는 맹검 독립 중앙 기관에서 평가한 전체 반응률이었습니다. review.2

CheckMate-67T에서 안전 프로필 선택

옵디보 큐반티그를 투여받은 환자의 28%(n=247)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다.1 옵디보 큐반티그를 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 이상반응은 흉막삼출(1.6%), 폐렴(1.6%)이었습니다. %), 고혈당증(1.2%), 고칼륨혈증(1.2%), 출혈(1.2%) 및 설사 (1.2%).1 옵디보 큐반티그로 치료받은 환자(n=247)에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 근골격계 통증(31%), 피로(20%), 가려움증(16%), 발진(15%)이었습니다. %), 갑상선 기능 저하증(12%), 설사(11%), 기침(11%), 복통(10%). 옵디보 큐반티그를 투여받은 환자 3명(1.2%)에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 여기에는 심근염, 근염, 대장염 합병증이 포함됩니다.1 환자의 10%는 이상반응으로 인해 연구 요법이 중단되었습니다.1 옵디보 큐반티그의 안전성 프로필은 IV 옵디보의 안전성 프로필과 유사했습니다.1

피하 투여 정보

피하 투여는 피부 아래에 치료를 전달하는 것이며 IV 주입의 대안입니다.10 피하 투여에는 여러 가지 잠재적 이점이 있습니다. 즉, 의료 서비스 제공자와 환자에게 가장 적합한 치료를 제공하고 받을 수 있는 유연성을 제공할 수 있습니다. , 주입 의자 용량에 영향을 미칠 수 있으며 치료 준비 및 관리에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다.5,6,7,8,9,10 또한 접근하기 어려운 정맥이 있거나 포트를 원하지 않는 환자의 치료 관리를 단순화할 수 있습니다. .11 피하 치료에는 치료 장소 제한 없이 의료 전문가가 투여할 가능성이 있습니다.9

징후

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 정맥주사용 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법 후 중등도 또는 저위험 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

사용 제한: OPDIVO QVANTIG는 신세포 치료를 위한 이필리무맙과의 병용요법으로 표시되지 않습니다. 암종.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 카보잔티닙과 병용하여 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제) 히알루로니다제) 단독요법으로 이전에 이 약을 투여받은 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다. 항혈관신생 요법.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 사용됩니다. 정맥주사용 니볼루맙 치료 후 절제가 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이필리무맙 병용 요법.

사용 제한 사항: OPDIVO QVANTIG는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 치료에 이필리무맙과 병용 투여되지 않습니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독 요법으로 다음의 보조 치료에 사용됩니다. 완전히 절제된 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종이 있는 성인 환자.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 백금-이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 신보강 치료로 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 백금 이중 화학요법과 병용하여 다음과 같은 목적으로 사용됩니다. 절제 가능한(종양 >/=4cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC)이 있고 알려진 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 없는 성인 환자의 신보조 치료, 이후 단일 -수술적 절제 후 보조요법 환경에서 단독요법으로 OPDIVO QVANTIG 제제.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO QVANTIG를 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 FDA가 승인한 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다.

사용 제한사항: OPDIVO QVANTIG는 다음 치료를 위해 이필리무맙과 병용하여 사용하도록 지시되지 않습니다. 전이성 NSCLC.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 백금 기반 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 성인 환자의 보조 치료에 사용됩니다. 요로상피암(UC)의 근치적 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 환자.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종(UC)을 앓는 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™ (니볼루맙 및 히알루로니다제) 단독요법으로 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 함유 화학요법으로 신보강 또는 보조 치료를 받은 후 12개월 이내에 질병이 진행된 요로상피암종(UC).

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독요법으로 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받은 성인 환자에서 잔존 병리학적 질환이 있는 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료에 사용됩니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)와 병용 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

사용 제한 사항: OPDIVO QVANTIG는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 ESCC 환자의 치료에 이필리무맙과 병용 투여되지 않습니다.

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 단독 요법으로 다음과 같은 경우에 사용됩니다. 이전 수술 후 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 치료 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법

OPDIVO QVANTIG™(니볼루맙 및 히알루로니다제)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 및 식도 선암종을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

중요한 안전 정보

심각하고 치명적인 면역매개성 이상반응

심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 장기 시스템이나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 대개 치료 중에 나타나지만, 이 약 투여를 중단한 후에도 발생할 수도 있습니다. OPDIVO QVANTIG의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 포함한 임상 화학을 기준 시점과 치료 중 주기적으로 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

중증도에 따라 OPDIVO QVANTIG를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오[동반된 전체 처방 정보에 있는 섹션 2 복용량 및 투여량을 참조하십시오]. 일반적으로 OPDIVO QVANTIG 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월 동안 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 치료로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려한다.

반드시 전신 스테로이드가 필요하지 않은 이상반응(예: 내분비병증 및 피부과적 반응)에 대한 독성 관리 지침은 다음과 같다. 아래에서 논의하겠습니다.

면역 매개성 폐렴

OPDIVO QVANTIG은 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자의 경우 폐렴 발병률이 더 높습니다.

면역매개성 폐렴은 3등급(0.8%) 및 2등급(2.0%) 이상반응을 포함하여 OPDIVO QVANTIG를 투여받은 환자의 2.8%(7/247)에서 발생했습니다.

면역 -매개성 대장염

OPDIVO QVANTIG은 면역매개성 대장염을 일으킬 수 있습니다. 대장염의 정의에 포함되는 일반적인 증상은 설사였습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우, 감염성 검사를 반복하여 대체 원인을 배제하는 것을 고려하십시오.

면역 매개성 대장염은 3등급(0.4%)을 포함하여 이 약을 투여받은 환자의 2.8%(7/247)에서 발생했습니다. 2등급(2.4%) 이상반응.

면역매개성 간염 및 간독성

OPDIVO QVANTIG은 면역매개성 간염을 유발할 수 있습니다.

면역매개성 간염은 3등급(1.6%) 및 2등급(0.8%) 이상반응을 포함해 이 약을 투여받은 환자의 2.4%(6/247)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙과 카보잔티닙의 병용투여는 정맥주사 니볼루맙 단독 투여에 비해 더 높은 빈도로 3등급 및 4등급 ALT 및 AST 상승으로 간 독성을 유발할 수 있습니다. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 간 효소를 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 정맥 주사 니볼루맙과 카보잔티닙을 병용한 경우 3등급 및 4등급의 ALT 또는 AST 증가가 환자의 11%(35/320)에서 나타났습니다.

면역 매개 내분비병증

OPDIVO QVANTIG는 원발성 또는 속발성 부신 부전, 면역 매개 뇌하수체염, 면역 매개 갑상선 장애 및 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 중증도에 따라 OPDIVO QVANTIG를 보류합니다[동반된 전체 처방 정보에서 섹션 2 복용량 및 투여를 참조하십시오]. 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작합니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체 또는 의학적 관리를 시작합니다. 환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상을 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작하십시오.

3등급(0.8%) 및 2등급(1.2%) 이상반응을 포함하여 OPDIVO QVANTIG를 투여받은 환자의 2%(5/247)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 3등급(2.2%) 및 2등급(1.9%) 이상반응을 포함하여 카보잔티닙과 니볼루맙을 정맥내 투여한 RCC 환자의 4.7%(15/320)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 뇌하수체염은 3등급(0.2%) 및 2등급(0.3%)을 포함하여 단일 제제 정맥내 니볼루맙으로 치료받은 환자의 0.6%(12/1994)에서 발생했습니다. 1등급(0.4%) 이상반응을 포함하여 이 약을 투여받은 환자의 0.4%(1/247)에서 갑상선염이 발생했습니다.

갑상선기능항진증은 2등급(0.4%) 이상반응을 포함해 이 약을 투여받은 환자의 0.8%(2/247)에서 발생했습니다. 2등급(5.7%) 이상반응을 포함해 이 약을 투여받은 환자의 9%(23/247)에서 갑상선기능저하증이 발생했습니다.

옵디보 이방티그를 투여받은 환자의 0.4%(1/247)에서 3등급 당뇨병이 발생했습니다. .

신장 기능 장애를 동반한 면역 매개성 신염

OPDIVO QVANTIG는 면역 매개성 신염을 유발할 수 있습니다.

OPDIVO QVANTIG를 투여받은 환자의 1.2%(3/247)에서 2등급 면역 매개성 신염 및 신장 기능 장애가 발생했습니다.

면역 매개성 피부과 부작용

OPDIVO QVANTIG는 면역매개성 발진이나 피부염을 일으킬 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체로 인해 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해증(TEN) 및 DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진)를 포함한 박리성 피부염이 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 중증도에 따라 OPDIVO QVANTIG의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동반된 전체 처방 정보에서 섹션 2 용량 및 투여량 참조).

면역 매개성 발진은 등급을 포함하여 환자의 7%(17/247)에서 발생했습니다. 3등급(0.8%) 및 2등급(2.8%)의 부작용.

기타 면역 매개성 이상반응

다음과 같은 임상적으로 유의미한 면역 매개성 이상반응은 이 약을 투여받은 환자에서 (별도의 언급이 없는 한) 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. QVANTIG 또는 정맥내 니볼루맙을 단일 제제로 사용하거나 화학요법 또는 면역요법과 병용하거나, 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체와 함께 사용하는 것이 보고되었습니다. 다음과 같은 이상반응 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다: 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랭-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 위장관: 혈청 아밀라제 및 리파제 수준의 증가를 포함하는 췌장염, 위염, 십이지장염; 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증 및 신부전, 관절염, 류마티스성 다발근통을 포함한 관련 후유증; 내분비: 부갑상선기능저하증; 기타(혈액학적/면역): 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증(HLH), 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거절.

일부 안구 IMAR 사례는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다.

동종 조혈모세포 이식의 합병증

OPDIVO QVANTIG 치료 전후에 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD), 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 옵디보 큐반티그와 동종 조혈모세포이식 사이의 개입 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다.

이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 OPDIVO QVANTIG 치료의 유익성과 위험성을 고려하세요.

태아 독성

작용 메커니즘과 동물 연구 데이터에 따르면 OPDIVO QVANTIG는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 생식 연구에서, 기관형성 개시부터 분만까지 시노몰구스 원숭이에게 니볼루맙을 투여하면 유산 및 조기 영아 사망이 증가했습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게는 이 약 치료 기간과 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손에 니볼루맙을 추가하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가합니다

다발성 골수종 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 PD- 정맥 내 니볼루맙을 포함한 1차 차단 항체, 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 대한 차단 항체, PD-1 또는 PD-L1 차단 항체가 없는 용도 표시되어 사망률이 증가합니다. PD-1 또는 PD-L1 차단 항체와 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손을 병용하여 다발성 골수종 환자를 치료하는 것은 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다.

수유

인유 내 니볼루맙이나 히알루로니다아제의 존재, 모유수유 중인 아이에게 미치는 영향, 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유수유 중인 아이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 치료 기간 및 OPDIVO QVANTIG 마지막 투여 후 5개월 동안 모유수유를 하지 않도록 권고하십시오.

심각한 이상반응

Checkmate 67T에서 OPDIVO QVANTIG를 투여한 환자의 28%(n=247)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 흉막삼출(1.6%), 폐렴(1.6%), 고혈당증(1.2%), 고칼륨혈증(1.2%), 출혈(1.2%) 및 설사(1.2%)가 포함되었습니다. 심근염, 근염, 대장염 합병증을 포함한 이 약을 투여받은 환자 3명(1.2%)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. Checkmate 037에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 41%(n=268)에서 발생했습니다. 3등급 및 4등급 이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 42%에서 발생했습니다. 정맥 니볼루맙을 투여받은 환자의 2%~5% 미만에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 약물 이상반응은 복통, 저나트륨혈증, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가 및 리파제 증가였습니다. Checkmate 066에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 36%(n=206)에서 발생했습니다. 3등급 및 4등급 이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 41%에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 이상반응은 감마-글루타밀전이효소 증가(3.9%) 및 설사(3.4%)였습니다. Checkmate 067에서 정맥주사 니볼루맙 투여군(n=313)에서 가장 빈번한(≥10%) 심각한 약물이상반응은 설사(2.2%), 대장염(1.9%), 발열(1.0%)이었습니다. Checkmate 067에서는 심각한 이상반응(74% 및 44%), 영구 중단(47% 및 18%) 또는 투여 지연(58% 및 36%)으로 이어지는 이상반응, 3~4등급 이상반응(72%) 및 51%) 모두 정맥 니볼루맙군에 비해 정맥주사 니볼루맙 + 정맥주사 이필리무맙군(n=313)에서 더 자주 발생했습니다. (n=313). 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙 투여군 및 정맥주사 니볼루맙 투여군에서 가장 빈번한(≥10%) 심각한 약물이상반응은 각각 설사(13%, 2.2%), 대장염(10%, 1.9%), 발열(10%)이었다. % 및 1.0%).

체크메이트 816에서 백금-이중 화학요법과 정맥주사 니볼루맙을 병용하여 치료받은 환자의 30%(n=176)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2%를 초과하는 심각한 부작용에는 폐렴과 구토가 포함되었습니다. 정맥주사 니볼루맙과 백금-이중 화학요법을 병용한 환자에서는 치명적인 이상반응이 발생하지 않았습니다. Checkmate 77T에서, 신보강 치료로 백금-이중 화학요법과 정맥주사 니볼루맙을 병용 투여한 환자의 21%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=228). 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 2.2%에서 뇌혈관 사고, 코로나19 감염, 객혈, 폐렴, 폐렴(각각 0.4%)으로 인해 발생했다. Checkmate 77T의 보조 단계에서 환자의 22%가 심각한 이상반응을 경험했습니다(n=142). 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴/ILD(2.8%)였습니다. 코로나19로 인한 치명적인 이상반응 1건이 발생했다. Checkmate 017 및 057에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 46%(n=418)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 폐색전증, 호흡곤란, 발열, 흉막삼출, 폐렴 및 호흡부전이었습니다. Checkmate 057에서는 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 감염(7명 환자, 폐렴 1명 포함), 폐색전증(4명), 변연계 뇌염(1명)이 포함되었습니다. Checkmate 214에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙을 투여한 환자의 59%에서 발생했습니다(n=547). 2% 이상의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 설사, 발열, 폐렴, 폐렴, 뇌하수체염, 급성 신장 손상, 호흡 곤란, 부신 부전 및 대장염이었습니다. Checkmate 9ER에서는 니볼루맙과 카보잔티닙을 정맥투여 받은 환자의 48%(n=320)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 설사, 폐렴, 폐렴, 폐색전증, 요로 감염 및 저나트륨혈증이었습니다. 치명적인 장천공은 3명(0.9%)의 환자에서 발생했다. Checkmate 025에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 47%(n=406)에서 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 급성 신장 손상, 흉막삼출, 폐렴, 설사 및 고칼슘혈증이었습니다. Checkmate 141에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 49%(n=236)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 호흡곤란, 호흡부전, 호흡기 감염 및 패혈증이었습니다. Checkmate 275에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 54%(n=270)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 요로 감염, 패혈증, 설사, 소장 폐쇄 및 전반적인 신체 건강 악화였습니다. Checkmate 274에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 30%(n=351)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 요로 감염이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 1%에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(0.6%)이 포함되었습니다. Checkmate 901에서 화학요법과 병용하여 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 48%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 화학요법과 함께 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 요로 감염(4.9%), 급성 신장 손상(4.3%), 빈혈(3%), 폐색전증(2.6%), 패혈증이었습니다. (2.3%), 혈소판 수가 감소했습니다 (2.3%). 치명적인 이상반응은 화학요법과 병용하여 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 3.6%에서 발생했습니다. 여기에는 패혈증(1%)이 포함되었습니다. Checkmate 238에서 심각한 약물이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 18%(n=452)에서 발생했습니다. 3등급 또는 4등급 이상반응은 정맥주사 니볼루맙으로 치료받은 환자의 25%(n=452)에서 발생했습니다. 정맥주사 니볼루맙 치료 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 이상반응은 설사, 리파제 및 아밀라제 증가였습니다. Attraction-3에서는 니볼루맙을 정맥 투여한 환자의 38%(n=209)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 정맥 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 심각한 약물이상반응은 폐렴, 식도루, 간질성 폐질환 및 발열이었습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자에서 다음과 같은 치명적인 이상반응이 발생했다: 간질성 폐질환 또는 폐렴(1.4%), 폐렴(1.0%), 패혈성 쇼크(0.5%), 식도루(0.5%), 위장관 출혈(0.5%), 폐색전증(0.5%), 급사(0.5%) 등이 발생했다. 체크메이트 577에서는 심각한 이상반응이 발생했다. 정맥 니볼루맙을 투여받은 환자의 33%(n=532). 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 심각한 이상반응은 폐렴이었습니다. 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 1명의 환자에서 심근경색의 치명적인 반응이 발생했습니다. Checkmate 648에서 심각한 약물이상반응은 화학요법과 병용하여 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 62%에서 발생했습니다(n=310). 화학요법과 함께 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(11%), 삼킴곤란(7%), 식도 협착증(2.9%), 급성 신장 손상(2.9%) 및 발열(2.9%)이었습니다. 2.3%). 치명적인 폐렴, 장폐렴, 폐렴 및 급성 신장 손상. Checkmate 648에서, 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙을 병용 투여한 환자의 69%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=322). 정맥주사 이필리무맙과 병용하여 정맥주사 니볼루맙을 투여한 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(10%), 발열(4.3%), 폐렴(4.0%), 흡인성 폐렴(3.7%), 삼킴곤란(3.7%)이었습니다. ), 간기능 이상(2.8%), 식욕감소(2.8%), 부신부전(2.5%), 및 탈수(2.5%). 정맥주사 이필리무맙과 니볼루맙을 정맥주사로 병용 투여한 환자 5명(1.6%)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 여기에는 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색전증, 급성 호흡 곤란 증후군이 포함됩니다. Checkmate 649에서 심각한 이상반응은 정맥주사 니볼루맙과 화학요법을 병용하여 치료받은 환자의 52%에서 발생했습니다(n=782). 정맥주사 니볼루맙과 화학요법을 병용하여 치료받은 환자 중 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 구토(3.7%), 폐렴(3.6%), 빈혈(3.6%), 발열(2.8%), 설사(2.7%)였습니다. %), 열성 호중구감소증(2.6%), 폐렴(2.4%). 치명적인 이상반응은 화학요법과 병용하여 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자 16명(2.0%)에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(4명), 열성 호중구 감소증(2명), 뇌졸중(2명), 위장 독성, 장 점막염, 패혈성 쇼크, 폐렴, 감염, 위장 출혈, 장간막 혈관 혈전증 및 파종성 혈관 내 응고가 포함되었습니다. Checkmate 76K에서 심각한 이상반응은 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자의 18%(n=524)에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 정맥주사 니볼루맙의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 관절통(1.7%), 발진(1.7%) 및 설사(1.1%)가 포함되었습니다. 1명(0.2%)의 환자(심부전 및 급성 신장 손상)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 정맥 니볼루맙으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3~4등급 실험실 이상은 리파제 증가(2.9%), AST 증가(2.2%), ALT 증가(2.1%), 림프구감소증(1.1%) 및 감소였습니다. 칼륨(1.0%).

일반적인 부작용

체크메이트 67T에서 옵디보 큐반티그(n=247)를 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 근골격계 통증(31%), 피로(20%), 가려움증(16%), 발진(16%) 등이었다. 15%), 갑상선 기능 저하증(12%), 설사(11%), 기침(11%), 복통(10%). Checkmate 037에서 정맥주사 니볼루맙(n=268)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(21%)이었습니다. Checkmate 066에서 정맥주사 니볼루맙(n=206) 대 다카르바진(n=205)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(49% 대 39%), 근골격계 통증(32% 대 25%), 발진(28% 대 12%), 가려움증(23% 대 12%). Checkmate 067에서 정맥주사 니볼루맙군(n=313)에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 피로(59%), 발진(40%), 근골격계 통증(42%), 설사(36%), 메스꺼움(30%), 기침(28%), 소양증(27%), 상기도감염(22%), 식욕부진(22%), 두통 (22%), 변비(21%), 관절통(21%), 구토(20%)입니다. Checkmate 067에서 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙 병용군(n=313)에서 가장 흔하게 발생한(≥20%) 이상반응은 피로(62%), 설사(54%), 발진(53%), 메스꺼움(44%)이었다. ), 발열(40%), 소양증(39%), 근골격통(32%), 구토(31%), 식욕부진 (29%), 기침(27%), 두통(26%), 호흡 곤란(24%), 상기도 감염(23%), 관절통(21%), 아미노전이효소 증가(25%).

Checkmate 816에서 정맥주사 니볼루맙과 화학요법 병용군(n=176)에서 가장 흔한(>20%) 이상반응은 메스꺼움(38%), 변비였습니다. (34%), 피로(26%), 식욕 감소(20%), 발진(20%). Checkmate 77T에서 화학요법과 함께 정맥 주사 니볼루맙을 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%로 보고됨) (n=228) 빈혈(39.5%), 변비(32.0%), 오심(28.9%), 피로(28.1%), 탈모증이었다. Checkmate 017 및 057에서 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자(n=418)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 근골격계 통증, 기침, 호흡곤란, 감소 등이었다. 식욕. Checkmate 214에서 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙을 병용한 환자(n=547)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(58%), 발진(39%), 설사(38%), 근골격계 통증이었다. (37%), 가려움증(33%), 오심(30%), 기침(28%), 발열(25%), 관절통(23%), 식욕부진(21%), 호흡곤란(20%), 구토(20%). Checkmate 9ER에서 니볼루맙과 카보잔티닙을 정맥투여 받은 환자(n=320)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(64%), 피로(51%), 간독성(44%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상증후군이었다. (40%), 구내염(37%), 발진(36%), 고혈압(36%), 갑상선기능저하증 (34%), 근골격계 통증(33%), 식욕부진(28%), 오심(27%), 미각이상(24%), 복통(22%), 기침(20%) 및 상기도감염(20%) %). Checkmate 025에서 정맥주사 니볼루맙(n=406) 대 에베롤리무스(n=397)를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(56% 대 57%), 기침(34% 대 38%)이었습니다. , 메스꺼움(28% 대 29%), 발진(28% 대 36%), 호흡 곤란(27% 대 31%), 설사(25% 대 36%) 32%), 변비(23% vs 18%), 식욕부진(23% vs 30%), 허리통증(21% vs 16%), 관절통(20% vs 14%). Checkmate 141에서는 가장 흔한 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자(n=236)에서 이상반응(≥10%)은 기침(14%)과 호흡곤란(14%)이었고 이보다 더 높은 발생률을 보였다. 수사관의 선택. Checkmate 275에서 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자(n=270)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(46%), 근골격계 통증(30%), 메스꺼움(22%), 식욕 감소(22)였습니다. %). Checkmate 274에서 정맥주사 nivolumab을 투여받은 환자(n=351)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(20%)은 발진이었습니다. (36%), 피로(36%), 설사(30%), 소양증(30%), 근골격계통(28%), 요로감염(22%). Checkmate 901에서 가장 흔한 이상반응(환자의 20% 이상에서 보고됨)은 메스꺼움(52%), 피로(48%), 근골격계 통증(33%), 변비(30%), 식욕 감소(30%)였습니다. , 발진(25%), 구토(23%), 말초신경병증(20%)이 발생했습니다. Checkmate 238에서 정맥주사 니볼루맙 치료 환자(n=452)와 이필리무맙 치료 환자(n=453)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(57% 대 55%), 설사(37%)였다. vs 55%), 발진(35% vs 47%), 근골격계 통증(32% vs 27%), 가려움증 (28% 대 37%), 두통(23% 대 31%), 메스꺼움(23% 대 28%), 상부 호흡기 감염(22% 대 15%), 복통(21% 대 23%). 가장 흔한 면역매개 이상반응은 발진(16%), 설사/대장염(6%), 간염(3%)이었다. Attraction-3에서는 정맥주사 니볼루맙 치료에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)이 나타났다. 환자(n=209)는 발진(22%)과 식욕감소(21%)였다. Checkmate 577에서 정맥주사 니볼루맙을 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 n=532명에서 피로(34%), 설사(29%), 메스꺼움(23%), 발진(21%), 근골격계 통증(21%), 기침(20%) 순이었다. 체크메이트 648에서는 가장 많이 나타났다. 정맥주사 니볼루맙과 화학요법을 병용하여 치료받은 환자(n=310)에서 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(65%), 식욕 감소(51%), 피로였습니다. (47%), 변비(44%), 구내염(44%), 피로(32%), 설사(29%), 구토(23%) 순으로 나타났다. Checkmate 648에서 정맥주사 니볼루맙과 정맥주사 이필리무맙을 병용투여한 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 발진(31%), 피로(28%), 발열(23%), 오심(22%), 설사(22%), 피로(21%), 변비(20%)입니다. Checkmate 649에서 화학요법과 정맥주사 니볼루맙을 병용하여 치료받은 환자(n=782)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초신경병증(53%), 메스꺼움(48%), 피로(44%), 설사였습니다. (39%), 구토(31%), 식욕부진(29%), 복통(27%), 변비(25%), 근골격계 통증 (20%). Checkmate 76K에서 정맥주사 니볼루맙(n=524)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(36%), 근골격계 통증(30%), 발진(28%), 설사(28%)였습니다. 23%) 및 소양증(20%).

수술 관련 이상반응

Checkmate 77T에서 신보강 치료를 받은 정맥 주사 nivolumab 치료 환자 중 5.3%(n=12)가 다음으로 인해 수술을 받지 않았습니다. 부작용. 니볼루맙 정맥투여 환자에서 수술이 취소된 이상반응은 뇌혈관사고, 폐렴, 대장염/설사(각 2명), 급성관상동맥증후군, 심근염, 객혈, 폐렴, 코로나19, 근염(각 1명) 등이었다. 각각).

OPDIVO QVANTIG.

표시

OPDIVO®(니볼루맙)는 단일 제제로서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙)와 병용 YERVOY®(이필리무맙)는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®는 완전히 절제된 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙), 백금-이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 신보강 치료로 표시됩니다. (NSCLC).

백금-이중 화학요법과 병용하는 OPDIVO®(니볼루맙)는 절제 가능한(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC)이 있고 알려진 표피 성장 인자가 없는 성인 환자의 신보강 치료에 사용됩니다. 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열, 수술 후 보조 치료로 단일 제제 OPDIVO®가 뒤따릅니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 YERVOY®(이필리무맙)과 병용하여 종양에 PD-L1(≥1%)이 발현되는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다. ) FDA 승인 테스트에 의해 결정되었으며 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상은 없습니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 YERVOY®(이필리무맙) 및 2주기의 백금-이중 화학요법과 병용하여 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없습니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 전이성 비소형 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 세포 폐암(NSCLC). EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO를 투여받기 전에 이러한 이상에 대한 FDA 승인 치료를 통해 질병 진행이 있어야 합니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 YERVOY®(이필리무맙)과 병용하여 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙) YERVOY®(이필리무맙)과 병용하여 중등도 또는 저위험 진행성 신세포 위험이 있는 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. 암종(RCC).

OPDIVO®(니볼루맙)는 카보잔티닙과 병용하여 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 다음과 같은 치료에 사용됩니다. 이전에 항혈관신생 요법을 받은 적이 있는 진행성 신세포암종(RCC) 성인 환자의 치료.

OPDIVO®(니볼루맙)는 백금 기반 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

OPDIVO 니볼루맙(nivolumab)은 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행되었거나 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 성인 환자의 치료에 사용된다. 백금 함유 화학요법을 이용한 신보조 또는 보조 치료.

OPDIVO®(니볼루맙)는 단일제로서 UC 근치 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 요로상피암종(UC) 성인 환자의 보조 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 절제 불가능하거나 전이성 요로 상피 세포가 있는 성인 환자를 위한 1차 치료제로 지정되었습니다. 암종.

OPDIVO®(니볼루맙)는 이전에 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법을 받은 후 절제가 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®( nivolumab)은 다음과 같은 성인 환자에서 잔존 병리학적 질환이 있는 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료에 사용됩니다. 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받았습니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

OPDIVO®(니볼루맙)는 YERVOY®(이필리무맙)과 병용하여 절제 불가능한 진행성 질환 또는 중증 질환을 가진 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC).

OPDIVO®(니볼루맙)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 및 식도 선암종을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보

심각하고 치명적인 면역 매개성 이상 반응

여기에 나열된 면역 매개성 이상 반응에는 가능한 모든 심각하고 치명적인 면역 매개성 이상 반응이 포함되지 않을 수도 있습니다.

심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개 이상반응은 모든 기관계나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 일반적으로 치료 중에 나타나지만 OPDIVO 또는 YERVOY를 중단한 후에도 발생할 수 있습니다. OPDIVO와 YERVOY의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 간효소, 크레아티닌, 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치, 갑상선 기능을 포함한 임상 화학을 베이스라인에서, 이 약으로 치료하는 동안 그리고 YERVOY를 투여하기 전에 정기적으로 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 전문 상담을 포함하여 즉시 의학적 관리를 실시하십시오.

중증도에 따라 OPDIVO 및 YERVOY를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동봉된 전체 처방 정보에서 섹션 2 복용량 및 투여량 참조). 일반적으로 OPDIVO 또는 YERVOY 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 요법으로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오. 전신 스테로이드가 반드시 필요하지 않은 이상반응(예: 내분비병증 및 피부과적 반응)에 대한 독성 관리 지침은 아래에 설명되어 있습니다.

면역 매개성 폐렴

OPDIVO와 YERVOY는 면역 매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 폐렴의 발생률은 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에서 더 높습니다. 이 약 단독요법을 받은 환자 중 4등급(0.1% 미만), 3등급(0.9%), 2등급(2.1%)을 포함해 3.1%(61/1994)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했다. 3주마다 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 투여한 환자 중, 4등급(0.2%), 3등급(2.0%)을 포함하여 7%(31/456)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 2등급(4.4%). 이 약 3 mg/kg과 이 약 1 mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중, 3등급(1.4%) 및 2등급(2.6%)을 포함하여 3.9%(26/666)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 2주마다 옵디보 3 mg/kg과 6주마다 이 약 1 mg/kg을 투여받은 NSCLC 환자에서 4등급(0.5%), 3등급(3.5%)을 포함하여 9%(50/576)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. %), 2등급(4.0%). 4명의 환자(0.7%)가 폐렴으로 사망했습니다.

면역 매개성 대장염

OPDIVO와 YERVOY는 치명적일 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 대장염의 정의에 포함되는 일반적인 증상은 설사였습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 이 약 단독요법을 받은 환자 중 3등급(1.7%)과 2등급(1%)을 포함하여 2.9%(58/1994)의 환자에서 면역매개성 대장염이 발생했다. 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중 4등급(0.4%), 3등급(14%) 및 3등급(14%)을 포함하여 25%(115/456)의 환자에서 면역 매개 대장염이 발생했습니다. 2 (8%). 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 투여한 환자 중, 3등급(4.4%) 및 2등급(3.7%)을 포함하여 9%(60/666)의 환자에서 면역 매개 대장염이 발생했습니다.

면역 매개성 간염 및 간독성

OPDIVO와 YERVOY는 면역 매개성 간염을 유발할 수 있습니다. 이 약 단독요법을 받은 환자 중 4등급(0.2%), 3등급(1.3%), 2등급(0.4%)을 포함해 1.8%(35/1994)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했다. 3주마다 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자의 경우, 4등급(2.4%), 3등급(11%)을 포함하여 15%(70/456)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했습니다. 2등급(1.8%). 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 투여한 환자 중 4등급(1.2%), 3등급(4.9%)을 포함해 7%(48/666)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했다. 2등급(0.4%).

OPDIVO와 카보잔티닙의 병용투여는 OPDIVO 단독 투여에 비해 3등급 및 4등급 ALT 및 AST 상승 빈도가 더 높은 간독성을 유발할 수 있습니다. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 간 효소를 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. OPDIVO와 카보잔티닙을 투여받은 환자의 경우 11%의 환자에서 3등급 및 4등급의 ALT 또는 AST 증가가 나타났습니다.

면역 매개 내분비병증

OPDIVO와 YERVOY는 원발성 또는 속발성 부신 부전, 면역 매개성 뇌하수체염, 면역 매개성 갑상선 장애, 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 중증도에 따라 OPDIVO 및 YERVOY를 보류합니다(동반된 전체 처방 정보의 섹션 2 복용량 및 투여량 참조). 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작합니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체 또는 의학적 관리를 시작합니다. 환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상을 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 인슐린으로 치료를 시작하십시오.

OPDIVO 단독요법을 받은 환자에서 3등급(0.4%) 및 2등급(0.6%)을 포함하여 1%(20/1994)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 3주마다 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자에서 부신 기능부전은 4등급(0.2%), 3등급(2.4%), 2등급(4.2%)을 포함하여 8%(35/456)에서 발생했습니다. %). 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중, 4등급(0.3%), 3등급(2.5%), 2등급을 포함하여 7%(48/666)의 환자에서 부신 기능부전이 발생했습니다. (4.1%). OPDIVO와 카보잔티닙을 투여한 환자 중 3등급(2.2%) 및 2등급(1.9%)을 포함하여 4.7%(15/320)의 환자에서 부신 기능부전이 발생했습니다.

OPDIVO 단독요법을 받은 환자에서 뇌하수체염은 3등급(0.2%) 및 2등급(0.3%)을 포함하여 0.6%(12/1994)의 환자에서 발생했습니다.

OPDIVO 1mg을 투여받은 환자에서 매 3주마다 YERVOY 3mg/kg을 투여한 경우 뇌하수체염은 3등급(2.4%)을 포함하여 9%(42/456)에서 발생했습니다. 2등급(6%). 3주마다 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 투여한 환자에서 뇌하수체염은 4등급(0.3%), 3등급(2.4%) 및 2등급을 포함하여 4.4%(29/666)의 환자에서 발생했습니다( 0.9%).

OPDIVO 단독요법을 받은 환자 중 2등급(0.2%)을 포함하여 0.6%(12/1994)의 환자에서 갑상선염이 발생했습니다. 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중 3등급(4.5%) 및 2등급(2.2%)을 포함하여 2.7%(22/666)의 환자에서 갑상선염이 발생했습니다.

OPDIVO 단독요법을 받은 환자의 경우 3등급(<0.1%) 및 2등급(1.2%). 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중, 3등급(0.9%) 및 2등급(4.2%)을 포함하여 9%(42/456)의 환자에서 갑상선기능항진증이 발생했습니다. 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중, 3등급(0.6%) 및 2등급(4.5%)을 포함하여 12%(80/666)의 환자에서 갑상선기능항진증이 발생했습니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(0.2%)과 2등급(4.8%)을 포함해 8%(163/1994)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 3주마다 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 투여한 환자 중, 3등급(0.4%) 및 2등급(11%)을 포함하여 환자의 20%(91/456)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중 3등급(0.6%) 및 2등급(11%)을 포함하여 18%(122/666)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다.

OPDIVO 단독요법을 받은 환자의 경우 3등급(0.4%) 및 2등급을 포함하여 0.9%(17/1994)의 환자에서 당뇨병이 발생했습니다. (0.3%), 당뇨병성 케톤산증 2예. 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중, 4등급(0.6%), 3등급(0.3%), 2등급( 0.9%).

신부전을 동반한 면역매개성 신염

OPDIVO와 YERVOY는 면역매개성 신염을 유발할 수 있습니다. OPDIVO 단독요법을 받은 환자 중, 4등급(<0.1%), 3등급(0.5%), 2등급(0.6%)을 포함하여 1.2%(23/1994)의 환자에서 면역 매개성 신염 및 신장 기능 장애가 발생했습니다. 3주마다 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 투여받은 환자 중, 4등급(0.6%), 3등급(1.1%)을 포함하여 4.1%(27/666)의 환자에서 신기능 장애를 동반한 면역매개성 신염이 발생했습니다. ), 2등급(2.2%).

면역 매개성 피부 이상 반응

OPDIVO는 면역 매개성 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. PD-1/PD-L1 차단 항체 사용 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 박리성 피부염이 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다.

YERVOY는 수포성 및 박리성 피부염, SJS, TEN 및 DRESS를 포함하여 면역 매개성 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경증 내지 중등도의 비수포성/박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다.

중증도에 따라 OPDIVO 및 YERVOY의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(첨부 문서의 섹션 2 용량 및 투여량을 참조하십시오). 전체 처방 정보).

옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(1.1%)과 2등급(2.2%)을 포함해 9%(171/1994)의 환자에서 면역매개 발진이 발생했다. 이 약 1mg/kg과 이 약 3mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중 3등급(4.8%)과 2등급(10%)을 포함해 28%(127/456)의 환자에서 면역 매개 발진이 발생했다. 3주마다 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 투여한 환자 중, 3등급(3.5%) 및 2등급(4.2%)을 포함하여 16%(108/666)의 환자에서 면역 매개 발진이 발생했습니다.

기타 면역매개성 이상반응

다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 OPDIVO 단독요법 또는 OPDIVO와 YERVOY 병용요법을 투여받은 환자 또는 다른 PD-1/PD의 사용과 함께 보고된 환자에서 발생률이 1% 미만(달리 명시되지 않는 한)으로 발생했습니다. -L1 차단 항체. 다음과 같은 이상반응 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다: 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랭-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수준의 증가를 포함하는 췌장염, 위염, 십이지장염; 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증 및 신부전, 관절염, 류마티스성 다발근통을 포함한 관련 후유증; 내분비: 부갑상선 기능 저하증; 기타(혈액학적/면역): 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증(HLH), 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.

나열된 면역매개성 이상반응 외에도 위의 내용에 따르면, YERVOY 단독요법 또는 이 약과의 병용투여에 대한 임상시험에서 달리 명시되지 않는 한 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응(일부는 치명적인 결과를 초래함)이 1% 미만의 환자에서 발생했습니다. 신경계: 자가면역 신경병증(2%), 중증근육무력증후군/중증근육무력증, 운동 기능 장애; 심혈관: 혈관병증, 측두 동맥염; 안구: 안검염, 상공막염, 안와 근염, 공막염; 위장: 췌장염(1.3%); 기타(혈액학적/면역): 결막염, 혈구감소증(2.5%), 호산구 증가증(2.1%), 다형 홍반, 과민성 혈관염, 신경감각 저하, 건선.

일부 안구 IMAR 사례는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우, OPDIVO 및 YERVOY를 투여받은 환자에서 관찰된 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구 시력의 위험을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다. 손실.

주입 관련 반응

OPDIVO와 YERVOY는 심각한 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 OPDIVO와 YERVOY의 투여를 중단하십시오. 경증(1등급) 또는 중등도(2등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 주입을 중단하거나 속도를 늦추십시오. 60분 주입으로 OPDIVO 단독요법을 받은 환자의 6.4%(127/1994)에서 주입 관련 반응이 발생했습니다. 환자들이 OPDIVO 단독요법을 60분 주입 또는 30분 주입으로 받은 별도의 시험에서 주입 관련 반응은 각각 2.2%(8/368) 및 2.7%(10/369)의 환자에서 발생했습니다. 또한, 환자의 각각 0.5%(2/368)와 1.4%(5/369)는 주입 후 48시간 이내에 이 약의 투여 지연, 영구 중단 또는 보류로 이어지는 이상반응을 경험했습니다. 흑색종 환자에게 이 약 1 mg/kg과 이 약 3 mg/kg을 3주마다 투여한 경우, 주입 관련 반응은 환자의 2.5%(10/407)에서 발생했습니다. 3주마다 이 약 3mg/kg과 이 약 1mg/kg을 투여한 RCC 환자의 경우, 주입 관련 반응은 환자의 5.1%(28/547)에서 발생했습니다. 2주마다 옵디보 3mg/kg을 6주마다 이 약 1mg/kg을 투여받는 MPM 환자의 경우 주입 관련 반응은 환자의 12%(37/300)에서 발생했습니다.

합병증 동종 조혈모세포 이식

OPDIVO 또는 YERVOY 치료 전후에 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD), 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 OPDIVO 또는 YERVOY와 동종 조혈모세포 이식 사이의 개입 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다.

이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 OPDIVO 및 YERVOY 치료의 이점과

게시됨 : 2024-12-28 12:00

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