FDA keurt subcutane injectie van Opdivo Qvantig (nivolumab en hyaluronidase-nvhy) goed voor gebruik bij de meeste eerder goedgekeurde indicaties voor Opdivo (nivolumab) voor vaste tumoren

Volg Drugslib op

FDA keurt subcutane injectie van Opdivo Qvantig (nivolumab en hyaluronidase-nvhy) goed voor gebruik bij de meeste eerder goedgekeurde indicaties voor Opdivo (nivolumab) voor vaste tumoren

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 27 december 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat de De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedkeuring verleend voor injectie van Opdivo Qvantig (nivolumab en hyaluronidase-nvhy) voor subcutaan gebruik, een combinatieproduct van nivolumab samen geformuleerd met recombinant menselijk hyaluronidase (rHuPH20), in de meeste eerder goedgekeurde volwassen Opdivo met solide tumoren indicaties als monotherapie, onderhoudsmonotherapie na voltooiing van de combinatietherapie met Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), of in combinatie met chemotherapie of cabozantinib.1,2 De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de gerandomiseerde, open-label fase 3-studie CheckMate-67T, die niet-inferieure co-primaire farmacokinetische (PK) blootstellingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij de algehele respons aantoonde (ORR) en vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel vergeleken met intraveneuze (IV) Opdivo .1,3

“Deze goedkeuring van subcutaan nivolumab geeft onze patiënten een nieuwe optie die consistente werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid kan bieden die verwacht worden van IV nivolumab, en een patiëntgerichte behandelervaring biedt”, aldus Professor Dr. Saby George, MD, FACP, medisch oncoloog en directeur van netwerk klinische onderzoeken bij Roswell Park Comprehensive Cancer Center.1 “ Opdivo Qvantig biedt snellere toediening*, geleverd in drie tot vijf minuten. Het kan patiënten in staat stellen, in overleg met hun artsen, een andere behandelmethode te kiezen en de flexibiliteit krijgen om een ​​behandeling dichter bij huis te krijgen.”1,2

In het onderzoek werd non-inferioriteit aangetoond voor de co-primaire eindpunten van tijdsgemiddelde concentratie over 28 dagen (Cavgd28) en minimale concentratie bij steady-state (Cminss) van Opdivo Qvantig vs. IV Opdivo .1,3 De geometrisch gemiddelde ratio’s (GMR’s) voor Cavgd28 was 2,10 (90%-BI: 2,00-2,20) en de GMR voor Cminss was 1,77 (90%-BI: 1,63-1,93).1 Als belangrijk secundair eindpunt was het algehele responspercentage (ORR) in de Opdivo Qvantig-arm ( n=248) was 24% (95% BI: 19-30) vergeleken met 18% (95% BI: 14-24) in de IV Opdivo-arm (n=247), waaruit blijkt dat Opdivo Qvantig een vergelijkbare werkzaamheid heeft vergeleken met IV Opdivo.1

Subcutane toediening kan de flexibiliteit bieden om de behandeling te krijgen waar dit het beste is voor patiënten en hun zorgverleners, en kan de stappen die nodig zijn voor voorbereiding en de tijd die nodig is voor toediening verminderen.5,6,7,8,9,10 In de CM–67T Tijdens de proef was de gemiddelde toedieningstijd met Opdivo Qvantig ongeveer vijf minuten, en de meeste patiënten ontvingen alle doses van de onderzoeksmedicatie zonder injectieonderbreking of dosisuitstel.3 Met deze goedkeuring is Opdivo Qvantig nu de eerste en enige subcutaan toegediende PD-1-medicatie. remmer, waardoor patiënten deze immunotherapiebehandelingsoptie sneller kunnen krijgen in drie tot vijf minuten vergeleken met 30 minuten IV Opdivo.1,2

Opdivo en Opdivo Qvantig zijn geassocieerd met de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen, waaronder pneumonitis, colitis, hepatitis en hepatotoxiciteit, endocrinopathieën, nefritis met nierdisfunctie, dermatologische bijwerkingen, andere immuungemedieerde bijwerkingen; complicaties van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT); embryo-foetale toxiciteit; en verhoogde mortaliteit bij patiënten met multipel myeloom wanneer Opdivo of Opdivo Qvantig worden toegevoegd aan een thalidomide-analoog en dexamethason, wat niet wordt aanbevolen buiten gecontroleerde klinische onderzoeken. Opdivo wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties. Zie Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder.

“Bij Bristol Myers Squibb willen we patiënten helpen bij alle aspecten van hun gezondheidszorgtraject”, zegt Adam Lenkowsky, executive vice president en chief commercialization officer. “De afgelopen tien jaar heeft Opdivo zich ontwikkeld tot een immunotherapieoptie die bij veel indicaties voor verschillende tumortypes wordt gebruikt.9 Met deze nieuwe optie kijken we ernaar uit om kankerpatiënten verder te helpen met een toedieningsmethode die hen een snellere behandeling geeft.”1,2

“Het krijgen van de diagnose kanker kan beangstigend en stressvol zijn”, zegt Audrey Davis, LPC en Senior Director of Programs and Health Equity bij de Cancer Support Community. “Het is belangrijk om een ​​behandelingsoptie te hebben die patiënten de flexibiliteit biedt om een ​​behandeling buiten de traditionele ziekenhuisomgeving te ontvangen en de toedieningstijd te verkorten.7,8,9,10 Het is opwindend om deze voortdurende vooruitgang te zien op het gebied van de toediening van immunotherapie, die mogelijk een andere keuze voor patiënten biedt en zorgverleners die deze moeilijke reis doormaken.”9

*Verwijst naar de injectietijd en omvat geen andere aspecten van de behandeling; de daadwerkelijke kliniektijd kan variëren.

Over CheckMate-67T

CheckMate-67T was een fase 3, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie waarin Opdivo Qvantig werd geëvalueerd in vergelijking met intraveneuze (IV) Opdivo bij volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die eerder systemische therapie kregen .1,3 In totaal werden 495 patiënten gerandomiseerd om Opdivo Qvantig (1.200 mg nivolumab en 20.000 eenheden hyaluronidase) elke 4 weken subcutaan (n = 248), of Opdivo 3 mg/kg elke 2 weken intraveneus (n = 247).1 De coprimaire eindpunten waren de tijdsgemiddelde concentratie over 28 dagen (Cavgd28) en de minimale concentratie bij steady state (Cminss).1,3 Het belangrijkste secundaire eindpunt was het algehele responspercentage, zoals beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke centrale review.2

Selecteer veiligheidsprofiel van CheckMate-67T

Ernstige bijwerkingen traden op bij 28% van de patiënten die Opdivo Qvantig kregen (n=247).1 De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij >1% van de patiënten die Opdivo Qvantig kregen, waren pleurale effusie (1,6%), pneumonitis (1,6%). %), hyperglykemie (1,2%), hyperkaliëmie (1,2%), bloeding (1,2%) en diarree (1,2%).1 De meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij patiënten behandeld met Opdivo Qvantig (n=247) waren pijn aan het skeletspierstelsel (31%), vermoeidheid (20%), pruritus (16%), huiduitslag (15%), hypothyreoïdie (12%), diarree ( 11%), hoest (11%) en buikpijn (10%). Fatale bijwerkingen traden op bij 3 (1,2%) patiënten die Opdivo Qvantig kregen; deze omvatten myocarditis-, myositis- en colitiscomplicaties.1 De onderzoekstherapie werd bij 10% van de patiënten stopgezet vanwege bijwerkingen.1 Het veiligheidsprofiel van Opdivo Qvantig was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van IV Opdivo.1

Over subcutane toediening

Subcutane toediening is het toedienen van een behandeling onder de huid en is een alternatief voor IV-infusie.10 Er zijn verschillende potentiële voordelen van subcutane toediening: het kan de flexibiliteit bieden om behandeling te geven en te ontvangen waar dit het beste is voor de zorgverlener en de patiënt , kan van invloed zijn op de capaciteit van de infuusstoel en kan de tijd die nodig is voor het voorbereiden en toedienen van de behandeling verminderen.5,6,7,8,9,10 Het kan ook de toediening van de behandeling vereenvoudigen voor patiënten met moeilijk toegankelijke aderen of die geen toegang willen tot een poort. .11 Subcutane behandeling kan mogelijk worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zonder beperkingen op de zorglocatie.9

INDICATIES

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) met een gemiddeld of laag risico, na behandeling met intraveneuze combinatietherapie van nivolumab en ipilimumab.

/p>

Gebruiksbeperkingen: OPDIVO QVANTIG is niet geïndiceerd in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van niercelcarcinoom.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), in combinatie met cabozantinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) die eerder anti-angiogene medicatie hebben gekregen. therapie.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom na behandeling met de intraveneuze combinatie van nivolumab en ipilimumab therapie.

Gebruiksbeperkingen: OPDIVO QVANTIG is niet geïndiceerd in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een volledig gereseceerd melanoom in stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), in combinatie met platina-doublet-chemotherapie, is geïndiceerd als neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren ≥4 cm of klierpositief) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), in combinatie met platina-doublet-chemotherapie, is geïndiceerd voor de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren >/=4 cm of klier-positief) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en geen bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-herschikkingen, gevolgd door OPDIVO QVANTIG als monotherapie in de adjuvante setting na chirurgische resectie.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie hebben met een door de FDA goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat ze OPDIVO QVANTIG krijgen.

Gebruiksbeperkingen: OPDIVO QVANTIG is niet geïndiceerd in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van gemetastaseerd NSCLC.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) met ziekteprogressie tijdens of na een behandeling op basis van platina.

/p>

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassenen patiënten met urotheelcarcinoom (UC) die een hoog risico lopen op recidief na een radicale resectie van UC.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), in combinatie met cisplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale carcinoom (UC) die ziekteprogressie vertonen tijdens of na platinabevattende chemotherapie of die ziekteprogressie vertonen binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase), als monotherapie, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volledig gereseceerde slokdarm- of gastro-oesofageale junctiekanker met resterende pathologische ziekte bij volwassen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) hebben gekregen.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase) in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Gebruiksbeperkingen: OPDIVO QVANTIG is niet geïndiceerd in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van patiënten met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd ESCC.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase) is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab en hyaluronidase) in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale junctiekanker en slokdarmadenocarcinoom.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen

Immuungemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen in elk orgaansysteem of weefsel voorkomen. Hoewel immuungemedieerde bijwerkingen zich gewoonlijk manifesteren tijdens de behandeling, kunnen ze ook optreden na stopzetting van OPDIVO QVANTIG. Vroegtijdige identificatie en beheer zijn essentieel om een ​​veilig gebruik van OPDIVO QVANTIG te garanderen. Controleer op tekenen en symptomen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuungemedieerde bijwerkingen. Evalueer de klinische chemie, waaronder leverenzymen, creatinine en schildklierfunctie, bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling. In gevallen van vermoedelijke immuungemedieerde bijwerkingen moet een passend onderzoek worden gestart om alternatieve etiologieën, waaronder infectie, uit te sluiten. Stel onmiddellijk medisch management in, inclusief specialistische consultatie indien nodig.

Opdivo QVANTIG onderbreken of definitief stopzetten, afhankelijk van de ernst [zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie]. Als onderbreking of stopzetting van OPDIVO QVANTIG noodzakelijk is, dien dan in het algemeen een systemische behandeling met corticosteroïden toe (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) tot verbetering naar graad 1 of minder. Bij verbetering tot graad 1 of minder moet worden begonnen met het afbouwen van de corticosteroïden en dit afbouwen gedurende ten minste 1 maand. Overweeg de toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten bij wie de immuungemedieerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met een behandeling met corticosteroïden.

Richtlijnen voor toxiciteitsbeheer voor bijwerkingen waarvoor niet noodzakelijkerwijs systemische steroïden nodig zijn (bijv. endocrinopathieën en dermatologische reacties) zijn hieronder besproken.

Immuungemedieerde pneumonitis

OPDIVO QVANTIG kan immuungemedieerde pneumonitis veroorzaken. De incidentie van pneumonitis is hoger bij patiënten die eerder thoraxbestraling hebben ondergaan.

Immuungemedieerde pneumonitis kwam voor bij 2,8% (7/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (0,8%) en graad 2 (2,0%).

Immuunsysteem -Gemedieerde colitis

OPDIVO QVANTIG kan immuungemedieerde colitis veroorzaken. Een veel voorkomend symptoom in de definitie van colitis was diarree. Cytomegalovirus (CMV)-infectie/reactivatie is gemeld bij patiënten met corticosteroïden-ongevoelige immuungemedieerde colitis. In geval van corticosteroïd-refractaire colitis, overweeg een herhaling van het onderzoek naar infectieziekten om alternatieve etiologieën uit te sluiten.

Immuungemedieerde colitis kwam voor bij 2,8% (7/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief graad 3 (0,4%) en graad 2 (2,4%) bijwerkingen.

Immuungemedieerde hepatitis en hepatotoxiciteit

OPDIVO QVANTIG kan immuungemedieerde hepatitis veroorzaken.

Immuungemedieerde hepatitis kwam voor bij 2,4% (6/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (1,6%) en graad 2 (0,8%). Intraveneus nivolumab in combinatie met cabozantinib kan levertoxiciteit veroorzaken met hogere frequenties van graad 3 en 4 ALAT- en ASAT-verhogingen vergeleken met intraveneus nivolumab alleen. Overweeg een frequentere controle van de leverenzymen dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Met de combinatie van intraveneus nivolumab en cabozantinib werden graad 3 en 4 verhoogde ALAT of ASAT gezien bij 11% (35/320) van de patiënten.

Immuungemedieerde endocrinopathieën p>

OPDIVO QVANTIG kan primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie, immuungemedieerde hypofysitis, immuungemedieerde schildklieraandoeningen en diabetes mellitus type 1 veroorzaken, wat zich kan uiten in diabetische ketoacidose. Onthoud OPDIVO QVANTIG afhankelijk van de ernst [zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie]. Bij graad 2 of hoger bijnierinsufficiëntie dient een symptomatische behandeling te worden gestart, inclusief hormoonsubstitutie indien klinisch geïndiceerd. Hypofysitis kan zich uiten met acute symptomen die verband houden met massa-effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken; start hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd. Schildklierontsteking kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan volgen op hyperthyreoïdie; initieer hormoonvervanging of medische behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Controleer patiënten op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes; start een behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd.

Bijnierinsufficiëntie trad op bij 2% (5/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (0,8%) en graad 2 (1,2%). Bijnierinsufficiëntie kwam voor bij 4,7% (15/320) van de patiënten met RCC die intraveneus nivolumab met cabozantinib kregen, inclusief bijwerkingen van graad 3 (2,2%) en graad 2 (1,9%). Hypofysitis trad op bij 0,6% (12/1994) van de patiënten die werden behandeld met intraveneus nivolumab als monotherapie, waaronder graad 3 (0,2%) en graad 2 (0,3%). Schildklierontsteking kwam voor bij 0,4% (1/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief een bijwerking van graad 1 (0,4%).

Hyperthyreoïdie kwam voor bij 0,8% (2/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief bijwerkingen van graad 2 (0,4%). Hypothyreoïdie kwam voor bij 9% (23/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen, inclusief bijwerkingen van graad 2 (5,7%).

Diabetes van graad 3 kwam voor bij 0,4% (1/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen .

Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornissen

OPDIVO QVANTIG kan immuungemedieerde nefritis veroorzaken.

Graad 2 immuungemedieerde nefritis en nierdisfunctie kwamen voor bij 1,2% (3/247) van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen.

Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen

OPDIVO QVANTIG kan immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis veroorzaken. Exfoliatieve dermatitis, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (TEN) en DRESS (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), is opgetreden bij gebruik van PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Topische verzachtende middelen en/of lokale corticosteroïden kunnen adequaat zijn voor de behandeling van milde tot matige niet-exfoliatieve huiduitslag. Onderbreek OPDIVO QVANTIG of stop het definitief, afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie).

Immuungemedieerde huiduitslag trad op bij 7% (17/247) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,8%) en Graad 2 (2,8%) bijwerkingen.

Andere immuungemedieerde bijwerkingen

De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen kwamen voor met een incidentie van <1% (tenzij anders vermeld) bij patiënten die OPDIVO kregen QVANTIG of intraveneus nivolumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie of immunotherapie, of zijn gemeld bij gebruik van andere PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Voor sommige van deze bijwerkingen zijn ernstige of fatale gevallen gemeld: hart/vasculair: myocarditis, pericarditis, vasculitis; zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myastheniesyndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barré-syndroom, zenuwparese, auto-immuunneuropathie; oculair: uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen voorkomen; gastro-intestinaal: pancreatitis, inclusief verhogingen van serumamylase- en lipasespiegels, gastritis, duodenitis; skeletspierstelsel en bindweefsel: myositis/polymyositis, rabdomyolyse en daarmee samenhangende gevolgen waaronder nierfalen, artritis, polymyalgia rheumatica; endocrien: hypoparathyreoïdie; andere (hematologische/immuun): hemolytische anemie, aplastische anemie, hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH), systemische ontstekingsreactiesyndroom, histiocytische necrotiserende lymfadenitis (Kikuchi-lymfadenitis), sarcoïdose, immuuntrombocytopenische purpura, afstoting van solide orgaantransplantaten, andere transplantaties (inclusief hoornvliestransplantaat) afwijzing.

Sommige oculaire IMAR-gevallen kunnen in verband worden gebracht met netvliesloslating. Er kunnen verschillende vormen van visuele beperking voorkomen, waaronder blindheid. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een Vogt-Koyanagi-Harada-achtig syndroom, omdat hiervoor mogelijk een behandeling met systemische corticosteroïden nodig is om het risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen te verminderen.

Complicaties van allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan vóór of na behandeling met OPDIVO QVANTIG. Transplantatie-gerelateerde complicaties omvatten hyperacute graft-versus-host-ziekte (GVHD), acute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) na conditionering met verminderde intensiteit, en steroïden-vereisend febrieel syndroom (zonder een geïdentificeerde infectieuze oorzaak). Deze complicaties kunnen optreden ondanks tussenliggende therapie tussen OPDIVO QVANTIG en allogene HSCT.

Volg patiënten nauwlettend op aanwijzingen voor transplantatiegerelateerde complicaties en grijp onmiddellijk in. Overweeg de voordelen versus risico’s van behandeling met OPDIVO QVANTIG vóór of na een allogene HSCT.

Embryo-foetale toxiciteit

Op basis van het werkingsmechanisme en gegevens uit dierstudies kan OPDIVO QVANTIG schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. In reproductiestudies bij dieren resulteerde toediening van nivolumab aan cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling in een toename van abortus en voortijdige kindersterfte. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met OPDIVO QVANTIG en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.

Toegenomen sterfte bij patiënten met multipel myeloom wanneer nivolumab wordt toegevoegd aan een thalidomide-analoog en dexamethason

In gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom bleek de toevoeging van een PD- 1 blokkerend antilichaam, waaronder intraveneus nivolumab, tegen een thalidomide-analoog plus dexamethason, een gebruik waarvoor geen PD-1- of PD-L1-blokkerend antilichaam aanwezig is geïndiceerd is, resulteerde in een verhoogde sterfte. Behandeling van patiënten met multipel myeloom met een PD-1- of PD-L1-blokkerend antilichaam in combinatie met een thalidomide-analoog plus dexamethason wordt niet aanbevolen buiten gecontroleerde klinische onderzoeken.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van nivolumab of hyaluronidase in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis OPDIVO QVANTIG.

Ernstige bijwerkingen

In Checkmate 67T traden ernstige bijwerkingen op bij 28% van de patiënten die OPDIVO QVANTIG kregen (n=247). Ernstige bijwerkingen bij >1% van de patiënten waren pleurale effusie (1,6%), pneumonitis (1,6%), hyperglykemie (1,2%), hyperkaliëmie (1,2%), bloeding (1,2%) en diarree (1,2%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 3 patiënten (1,2%) die OPDIVO QVANTIG kregen en omvatten myocarditis-, myositis- en colitiscomplicaties. In Checkmate 037 traden ernstige bijwerkingen op bij 41% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=268). Bijwerkingen van graad 3 en 4 kwamen voor bij 42% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld bij 2% tot <5% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren buikpijn, hyponatriëmie, verhoogd aspartaataminotransferase en verhoogd lipase. In Checkmate 066 traden ernstige bijwerkingen op bij 36% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=206). Bijwerkingen van graad 3 en 4 kwamen voor bij 41% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren verhoging van gamma-glutamyltransferase (3,9%) en diarree (3,4%). In Checkmate 067 waren de meest voorkomende (≥10%) ernstige bijwerkingen in de intraveneuze nivolumab-arm (n=313) diarree (2,2%), colitis (1,9%) en pyrexie (1,0%). In Checkmate 067 kwamen ernstige bijwerkingen (74% en 44%), bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting (47% en 18%) of tot uitstel van de dosering (58% en 36%), en graad 3 of 4 bijwerkingen (72%) voor. en 51%) kwamen allemaal vaker voor in de arm met intraveneuze nivolumab plus intraveneuze ipilimumab (n=313) vergeleken met de arm met intraveneuze nivolumab (n=313). De meest voorkomende (≥10%) ernstige bijwerkingen in respectievelijk de intraveneuze nivolumab plus intraveneuze ipilimumab-arm en de intraveneuze nivolumab-arm waren diarree (13% en 2,2%), colitis (10% en 1,9%) en pyrexie (10%). % en 1,0%).

In Checkmate 816 traden ernstige bijwerkingen op bij 30% van de patiënten (n=176) die werden behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie. Ernstige bijwerkingen bij >2% waren longontsteking en braken. Er deden zich geen fatale bijwerkingen voor bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie. In Checkmate 77T traden ernstige bijwerkingen op bij 21% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie als neoadjuvante behandeling (n=228). De meest voorkomende (≥2%) ernstige bijwerkingen waren pneumonie. Bij 2,2% van de patiënten traden fatale bijwerkingen op als gevolg van een cerebrovasculair accident, een COVID-19-infectie, bloedspuwing, longontsteking en pneumonitis (elk 0,4%). In de adjuvante fase van Checkmate 77T ondervond 22% van de patiënten ernstige bijwerkingen (n=142). De meest voorkomende ernstige bijwerking was pneumonitis/ILD (2,8%). Er heeft zich één fatale bijwerking als gevolg van COVID-19 voorgedaan. In Checkmate 017 en 057 traden ernstige bijwerkingen op bij 46% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=418). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren pneumonie, longembolie, kortademigheid, pyrexie, pleurale effusie, pneumonitis en ademhalingsfalen. In Checkmate 057 traden fatale bijwerkingen op; deze omvatten voorvallen van infectie (7 patiënten, waaronder één geval van Pneumocystis jirovecii-pneumonie), longembolie (4 patiënten) en limbische encefalitis (1 patiënt). In Checkmate 214 traden ernstige bijwerkingen op bij 59% van de patiënten die intraveneus nivolumab plus intraveneus ipilimumab kregen (n=547). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren diarree, pyrexie, pneumonie, pneumonitis, hypofysitis, acuut nierletsel, kortademigheid, bijnierinsufficiëntie en colitis. In Checkmate 9ER traden ernstige bijwerkingen op bij 48% van de patiënten die intraveneus nivolumab en cabozantinib kregen (n=320). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren diarree, longontsteking, pneumonitis, longembolie, urineweginfectie en hyponatriëmie. Fatale darmperforaties kwamen voor bij 3 (0,9%) patiënten. In Checkmate 025 traden ernstige bijwerkingen op bij 47% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=406). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren acuut nierletsel, pleurale effusie, pneumonie, diarree en hypercalciëmie. In Checkmate 141 traden ernstige bijwerkingen op bij 49% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=236). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren pneumonie, kortademigheid, respiratoir falen, luchtweginfectie en sepsis. In Checkmate 275 traden ernstige bijwerkingen op bij 54% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=270). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren urineweginfectie, sepsis, diarree, obstructie van de dunne darm en algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid. In Checkmate 274 traden ernstige bijwerkingen op bij 30% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=351). De meest voorkomende ernstige bijwerking die werd gemeld bij ≥ 2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, was een urineweginfectie. Fatale bijwerkingen traden op bij 1% van de patiënten; deze omvatten voorvallen van pneumonitis (0,6%). In Checkmate 901 traden ernstige bijwerkingen op bij 48% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met chemotherapie. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen met chemotherapie waren urineweginfectie (4,9%), acuut nierletsel (4,3%), bloedarmoede (3%), longembolie (2,6%), sepsis. (2,3%) en het aantal bloedplaatjes daalde (2,3%). Fatale bijwerkingen traden op bij 3,6% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met chemotherapie; deze omvatten sepsis (1%). In Checkmate 238 traden ernstige bijwerkingen op bij 18% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=452). Bijwerkingen van graad 3 of 4 traden op bij 25% van de patiënten behandeld met intraveneus nivolumab (n=452). De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld bij ≥2% van de met intraveneus nivolumab behandelde patiënten waren diarree en verhoogde lipase- en amylaseconcentraties. In Attraction-3 traden ernstige bijwerkingen op bij 38% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=209). Ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, waren longontsteking, slokdarmfistel, interstitiële longziekte en pyrexie. De volgende fatale bijwerkingen traden op bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen: interstitiële longziekte of pneumonitis (1,4%), pneumonie (1,0%), septische shock (0,5%), slokdarmfistel (0,5%), gastro-intestinale bloeding (0,5%), longembolie (0,5%) en plotselinge dood (0,5%). In Checkmate 577 traden ernstige bijwerkingen op bij 33% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=532). Een ernstige bijwerking die werd gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen, was pneumonitis. Bij één patiënt die intraveneus nivolumab kreeg, deed zich een fatale reactie van een hartinfarct voor. In Checkmate 648 traden ernstige bijwerkingen op bij 62% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met chemotherapie (n=310). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de patiënten die intraveneus nivolumab met chemotherapie kregen, waren pneumonie (11%), dysfagie (7%), slokdarmstenose (2,9%), acuut nierletsel (2,9%) en pyrexie. 2,3%). Fatale pneumonitis, pneumatosis intestinalis, longontsteking en acuut nierletsel. In Checkmate 648 traden ernstige bijwerkingen op bij 69% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met intraveneus ipilimumab (n=322). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met intraveneus ipilimumab waren pneumonie (10%), pyrexie (4,3%), pneumonitis (4,0%), aspiratiepneumonie (3,7%), dysfagie (3,7%). ), abnormale leverfunctie (2,8%), verminderde eetlust (2,8%), bijnierinsufficiëntie (2,5%) en uitdroging (2,5%). Fatale bijwerkingen traden op bij 5 (1,6%) patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met intraveneus ipilimumab; deze omvatten pneumonitis, interstitiële longziekte, longembolie en acuut ademnoodsyndroom. In Checkmate 649 traden ernstige bijwerkingen op bij 52% van de patiënten die werden behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met chemotherapie (n=782). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥ 2% van de patiënten behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met chemotherapie waren braken (3,7%), pneumonie (3,6%), bloedarmoede (3,6%), pyrexie (2,8%), diarree (2,7%). %), febriele neutropenie (2,6%) en pneumonitis (2,4%). Fatale bijwerkingen traden op bij 16 (2,0%) patiënten die werden behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met chemotherapie; deze omvatten pneumonitis (4 patiënten), febriele neutropenie (2 patiënten), beroerte (2 patiënten), gastro-intestinale toxiciteit, intestinale mucositis, septische shock, pneumonie, infectie, gastro-intestinale bloeding, mesenteriale vaattrombose en gedissemineerde intravasculaire coagulatie. In Checkmate 76K traden ernstige bijwerkingen op bij 18% van de patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=524). Bijwerkingen die resulteerden in permanente stopzetting van intraveneus nivolumab bij >1% van de patiënten waren artralgie (1,7%), huiduitslag (1,7%) en diarree (1,1%). Bij 1 (0,2%) patiënt trad een fatale bijwerking op (hartfalen en acuut nierletsel). De meest voorkomende graad 3-4 laboratoriumafwijkingen gemeld bij ≥1% van de met intraveneus nivolumab behandelde patiënten waren verhoogde lipase (2,9%), verhoogde ASAT (2,2%), verhoogde ALAT (2,1%), lymfopenie (1,1%) en verlaagde kalium (1,0%).

Veel voorkomende bijwerkingen

In Checkmate 67T waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij patiënten behandeld met OPDIVO QVANTIG (n=247) pijn in het skeletspierstelsel (31%), vermoeidheid (20%), pruritus (16%), huiduitslag ( 15%), hypothyreoïdie (12%), diarree (11%), hoest (11%) en buikpijn (10%). In Checkmate 037 was de meest voorkomende bijwerking (≥20%) gemeld bij intraveneus nivolumab (n=268) huiduitslag (21%). In Checkmate 066 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij intraveneus nivolumab (n=206) versus dacarbazine (n=205) vermoeidheid (49% versus 39%), skeletspierpijn (32% versus 25%), huiduitslag (28% versus 12%) en pruritus (23% versus 12%). In Checkmate 067 waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen in de intraveneuze nivolumab-arm (n=313) vermoeidheid (59%), huiduitslag (40%), skeletspierpijn (42%), diarree (36%), misselijkheid (30%), hoesten (28%), pruritus (27%), infectie van de bovenste luchtwegen (22%), verminderde eetlust (22%), hoofdpijn (22%), constipatie (21%), artralgie (21%) en braken (20%). In Checkmate 067 waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen in de arm met intraveneus nivolumab plus intraveneus ipilimumab (n=313) vermoeidheid (62%), diarree (54%), huiduitslag (53%), misselijkheid (44% ), koorts (40%), pruritus (39%), skeletspierpijn (32%), braken (31%), verminderde eetlust (29%), hoesten (27%), hoofdpijn (26%), kortademigheid (24%), infectie van de bovenste luchtwegen (23%), artralgie (21%) en verhoogde transaminasen (25%).

In Checkmate 816 De meest voorkomende (>20%) bijwerkingen in de arm met intraveneus nivolumab plus chemotherapie (n=176) waren misselijkheid (38%), constipatie (34%), vermoeidheid (26%), verminderde eetlust. (20%) en huiduitslag (20%). Bij Checkmate 77T waren de meest voorkomende bijwerkingen (gerapporteerd bij ≥20%) bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen in combinatie met chemotherapie (n=228) bloedarmoede (39,5%), constipatie. (32,0%), misselijkheid (28,9%), vermoeidheid (28,1%), alopecia (25,9%) en hoesten (21,9%).In Checkmate 017 en 057 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=418) vermoeidheid, skeletspierpijn, hoesten, kortademigheid en verminderde eetlust. In Checkmate 214 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten behandeld met intraveneus nivolumab plus intraveneus ipilimumab (n=547) vermoeidheid (58%), huiduitslag (39%), diarree (38%), pijn in het bewegingsapparaat. (37%), jeuk (33%), misselijkheid (30%), hoesten (28%), koorts (25%), artralgie (23%), verminderde eetlust (21%), kortademigheid (20%) en braken (20%). In Checkmate 9ER waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die intraveneus nivolumab en cabozantinib kregen (n=320) diarree (64%), vermoeidheid (51%), hepatotoxiciteit (44%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom. (40%), stomatitis (37%), huiduitslag (36%), hypertensie (36%), hypothyreoïdie (34%), pijn aan het bewegingsapparaat (33%), verminderde eetlust (28%), misselijkheid (27%), dysgeusie (24%), buikpijn (22%), hoesten (20%) en infectie van de bovenste luchtwegen (20%). In Checkmate 025 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=406) vs. everolimus (n=397) vermoeidheid (56% vs. 57%), hoest (34% vs. 38%). misselijkheid (28% vs. 29%), huiduitslag (28% vs. 36%), kortademigheid (27% vs. 31%), diarree (25% vs. 32%), constipatie (23% versus 18%), verminderde eetlust (23% versus 30%), rugpijn (21% versus 16%) en artralgie (20% versus 14%). In Checkmate 141 waren de meest voorkomende Bijwerkingen (≥10%) bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=236) waren hoest (14%) en kortademigheid (14%), met een hogere incidentie dan die van de onderzoeker. keuze. In Checkmate 275 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) gemeld bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=270) vermoeidheid (46%), skeletspierpijn (30%), misselijkheid (22%) en verminderde eetlust (22%). %). In Checkmate 274 waren de meest voorkomende bijwerkingen (20%) gemeld bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=351) huiduitslag (36%), vermoeidheid (36%), diarree (30%), jeuk (30%), pijn aan het bewegingsapparaat (28%) en urineweginfectie (22%). In Checkmate 901 waren de meest voorkomende bijwerkingen (gerapporteerd bij ≥20% van de patiënten) misselijkheid (52%), vermoeidheid (48%), skeletspierpijn (33%), constipatie (30%), verminderde eetlust (30%) huiduitslag (25%), braken (23%) en perifere neuropathie (20%). In Checkmate 238 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij patiënten behandeld met intraveneus nivolumab (n=452) versus patiënten behandeld met ipilimumab (n=453) vermoeidheid (57% versus 55%), diarree (37% vs. 55%), huiduitslag (35% vs. 47%), skeletspierpijn (32% vs. 27%), pruritus (28% versus 37%), hoofdpijn (23% versus 31%), misselijkheid (23% versus 28%), infectie van de bovenste luchtwegen (22% versus 15%) en buikpijn (21% versus 23%). De meest voorkomende immuungemedieerde bijwerkingen waren huiduitslag (16%), diarree/colitis (6%) en hepatitis (3%). In Attraction-3 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij intraveneus met nivolumab behandelde patiënten. patiënten (n=209) waren huiduitslag (22%) en verminderde eetlust (21%). In Checkmate 577 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die intraveneus nivolumab kregen (n=532) waren vermoeidheid (34%), diarree (29%), misselijkheid (23%), huiduitslag (21%), pijn aan het bewegingsapparaat (21%) en hoesten (20%). In Checkmate 648 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ Bij 20%) bij patiënten behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met chemotherapie (n=310) waren misselijkheid (65%), verminderde eetlust (51%), vermoeidheid (47%), obstipatie (44%), stomatitis (44%), vermoeidheid (32%), diarree (29%) en braken (23%). In Checkmate 648 waren de meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij ≥20% van de patiënten behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met intraveneus ipilimumab huiduitslag (31%), vermoeidheid (28%), pyrexie (23%), misselijkheid (22%), diarree (22%), vermoeidheid (21%) en constipatie (20%). In Checkmate 649 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) bij patiënten behandeld met intraveneus nivolumab in combinatie met chemotherapie (n=782) perifere neuropathie (53%), misselijkheid (48%), vermoeidheid (44%), diarree. (39%), braken (31%), verminderde eetlust (29%), buikpijn (27%), constipatie (25%) en skeletspierpijn (20%).In Checkmate 76K waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij intraveneus nivolumab (n=524) vermoeidheid (36%), skeletspierpijn (30%), huiduitslag (28%), diarree (23%) en pruritis (20%). %).

Operatiegerelateerde bijwerkingen

In Checkmate 77T onderging 5,3% (n=12) van de met intraveneuze nivolumab behandelde patiënten die een neoadjuvante behandeling kregen, geen operatie vanwege bijwerkingen. De bijwerkingen die leidden tot het annuleren van de operatie bij intraveneuze met nivolumab behandelde patiënten waren cerebrovasculair accident, pneumonie en colitis/diarree (elk 2 patiënten) en acuut coronair syndroom, myocarditis, bloedspuwing, pneumonitis, COVID-19 en myositis (1 patiënt). elk).

Zie de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor OPDIVO QVANTIG.

INDICATIES

OPDIVO® (nivolumab), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

OPDIVO® is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met volledig gereseceerd stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom.

OPDIVO® (nivolumab), is, in combinatie met platina-doublet-chemotherapie, geïndiceerd als neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren ≥4 cm of klier-positief) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

OPDIVO® (nivolumab) in combinatie met platina-doublet-chemotherapie is geïndiceerd voor de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren ≥4 cm of klier-positief) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en zonder bekende epidermale groeifactor receptormutaties (EGFR) of herschikkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK), gevolgd door OPDIVO® als enkelvoudig middel als adjuvante behandeling na operatie.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren PD tot expressie brengen -L1 (≥1%) zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab) en 2 cycli platina-doublet-chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) , zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie vertonen met een door de FDA goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat ze OPDIVO krijgen.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel maligne pleuraal mesothelioom (MPM).

OPDIVO® (nivolumab) , in combinatie met YERVOY® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een gemiddeld of laag risico (RCC).

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met cabozantinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) die eerder een anti-angiogene therapie hebben gekregen.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) met ziekteprogressie tijdens of na een op platina gebaseerde therapie.

OPDIVO ® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die ziekteprogressie vertonen tijdens of na platinabevattende chemotherapie of die een ziekte hebben progressie binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie.

OPDIVO® (nivolumab), als monotherapie, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met urotheelcarcinoom (UC) die een hoog risico lopen op recidief na een radicale resectie van CU.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met cisplatine en gemcitabine, is geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde urotheelcellen. carcinoom.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina.

OPDIVO® ( nivolumab) is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volledig gereseceerde slokdarm- of gastro-oesofageale junctiekanker met resterende pathologische ziekte bij volwassen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) hebben gekregen.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale junctiekanker en slokdarmadenocarcinoom.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen

De hierin vermelde immuungemedieerde bijwerkingen omvatten mogelijk niet alle mogelijke ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen.

Immuungemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen in elk orgaansysteem of weefsel voorkomen. Hoewel immuungemedieerde bijwerkingen zich gewoonlijk manifesteren tijdens de behandeling, kunnen ze ook optreden na stopzetting van OPDIVO of YERVOY. Vroegtijdige identificatie en behandeling zijn essentieel om een ​​veilig gebruik van OPDIVO en YERVOY te garanderen. Controleer op tekenen en symptomen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuungemedieerde bijwerkingen. Evalueer de klinische chemie, waaronder leverenzymen, creatinine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-niveau en schildklierfunctie bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling met OPDIVO en vóór elke dosis YERVOY. In gevallen van vermoedelijke immuungemedieerde bijwerkingen moet een passend onderzoek worden gestart om alternatieve etiologieën, waaronder infectie, uit te sluiten. Stel onmiddellijk een medische behandeling in, inclusief specialistisch consult indien nodig.

Stop OPDIVO en YERVOY af of stop deze definitief, afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie). Als onderbreking of stopzetting van OPDIVO of YERVOY vereist is, dien dan in het algemeen een systemische behandeling met corticosteroïden toe (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) tot verbetering naar graad 1 of minder. Bij verbetering tot graad 1 of minder, moet u beginnen met het afbouwen van de corticosteroïden en dit gedurende ten minste 1 maand voortzetten. Overweeg de toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten bij wie de immuungemedieerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met een behandeling met corticosteroïden. Richtlijnen voor het omgaan met toxiciteit voor bijwerkingen waarvoor niet noodzakelijkerwijs systemische steroïden nodig zijn (bijvoorbeeld endocrinopathieën en dermatologische reacties) worden hieronder besproken.

Immuungemedieerde pneumonitis

OPDIVO en YERVOY kunnen immuungemedieerde pneumonitis veroorzaken. De incidentie van pneumonitis is hoger bij patiënten die eerder thoracale bestraling hebben ondergaan. Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 3,1% (61/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (<0,1%), graad 3 (0,9%) en graad 2 (2,1%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 7% (31/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (2,0%) en Graad 2 (4,4%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 3,9% (26/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (1,4%) en graad 2 (2,6%). Bij NSCLC-patiënten die elke 2 weken OPDIVO 3 mg/kg kregen met YERVOY 1 mg/kg elke 6 weken, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 9% (50/576) van de patiënten, inclusief graad 4 (0,5%), graad 3 (3,5%). %), en Graad 2 (4,0%). Vier patiënten (0,7%) overleden als gevolg van longontsteking.

Immuungemedieerde colitis

OPDIVO en YERVOY kunnen immuungemedieerde colitis veroorzaken, die fataal kan zijn. Een veel voorkomend symptoom in de definitie van colitis was diarree. Cytomegalovirus (CMV)-infectie/reactivatie is gemeld bij patiënten met corticosteroïden-refractaire immuungemedieerde colitis. In gevallen van corticosteroïd-refractaire colitis, overweeg een herhaling van het infectieuze onderzoek om alternatieve etiologieën uit te sluiten. Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 2,9% (58/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (1,7%) en graad 2 (1%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 25% (115/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,4%), graad 3 (14%) en graad 2 (8%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 9% (60/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (4,4%) en graad 2 (3,7%).

Immuungemedieerde hepatitis en hepatotoxiciteit

OPDIVO en YERVOY kunnen immuungemedieerde hepatitis veroorzaken. Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 1,8% (35/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (1,3%) en graad 2 (0,4%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 15% (70/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (2,4%), graad 3 (11%) en Graad 2 (1,8%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 7% (48/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (1,2%), graad 3 (4,9%) en Graad 2 (0,4%).

OPDIVO in combinatie met cabozantinib kan levertoxiciteit veroorzaken met hogere frequenties van graad 3 en 4 ALT- en AST-verhogingen vergeleken met OPDIVO alleen. Overweeg een frequentere controle van de leverenzymen dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Bij patiënten die OPDIVO en cabozantinib kregen, werden graad 3 en 4 verhoogde ALAT of ASAT waargenomen bij 11% van de patiënten.

Immuungemedieerde endocrinopathieën

OPDIVO en YERVOY kunnen primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie, immuungemedieerde hypofysitis, immuungemedieerde schildklieraandoeningen en diabetes mellitus type 1 veroorzaken, wat zich kan uiten in diabetische ketoacidose. Onthoud OPDIVO en YERVOY afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie). Bij graad 2 of hoger bijnierinsufficiëntie dient een symptomatische behandeling te worden gestart, inclusief hormoonsubstitutie indien klinisch geïndiceerd. Hypofysitis kan zich uiten met acute symptomen die verband houden met massa-effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken; start hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd. Schildklierontsteking kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan volgen op hyperthyreoïdie; initieer hormoonvervanging of medische behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Controleer patiënten op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes; start een behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd.

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 1% (20/1994), inclusief Graad 3 (0,4%) en Graad 2 (0,6%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 8% (35/456), waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (2,4%) en graad 2 (4,2%). %). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 7% (48/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,3%), graad 3 (2,5%) en graad 2. (4,1%). Bij patiënten die OPDIVO en cabozantinib kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 4,7% (15/320) van de patiënten, waaronder graad 3 (2,2%) en graad 2 (1,9%).

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad hypofysitis op bij 0,6% (12/1994) van de patiënten, inclusief Graad 3 (0,2%) en Graad 2 (0,3%).

Bij patiënten die OPDIVO 1 mg kregen /kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weken, hypofysitis trad op bij 9% (42/456), inclusief Graad 3 (2,4%) en Graad 2 (6%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad hypofysitis op bij 4,4% (29/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,3%), graad 3 (2,4%) en graad 2 ( 0,9%).

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad thyroïditis op bij 0,6% (12/1994) van de patiënten, inclusief graad 2 (0,2%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad thyroïditis op bij 2,7% (22/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (4,5%) en graad 2 (2,2%).

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 2,7% (54/1994) van de patiënten, inclusief graad 3 (<0,1%) en graad 2 (1,2%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 9% (42/456) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,9%) en graad 2 (4,2%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 12% (80/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,6%) en graad 2 (4,5%).

Bij patiënten die OPDIVO-monotherapie kregen, trad hypothyreoïdie op bij 8% (163/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (0,2%) en graad 2 (4,8%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad hypothyreoïdie op bij 20% (91/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (0,4%) en graad 2 (11%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad hypothyreoïdie op bij 18% (122/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,6%) en graad 2 (11%).

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, kwam diabetes voor bij 0,9% (17/1994) van de patiënten, inclusief Graad 3 (0,4%) en Graad 2 (0,3%) en 2 gevallen van diabetische ketoacidose. Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, kwam diabetes voor bij 2,7% (15/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,6%), graad 3 (0,3%) en graad 2 ( 0,9%).

Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornis

OPDIVO en YERVOY kunnen immuungemedieerde nefritis veroorzaken. Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, kwamen immuungemedieerde nefritis en nierdisfunctie voor bij 1,2% (23/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (<0,1%), graad 3 (0,5%) en graad 2 (0,6%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde nefritis met nierdisfunctie op bij 4,1% (27/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,6%), graad 3 (1,1%). ), en Graad 2 (2,2%).

Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen

OPDIVO kan immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis veroorzaken. Exfoliatieve dermatitis, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn opgetreden bij gebruik van PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Topische verzachtende middelen en/of lokale corticosteroïden kunnen geschikt zijn voor de behandeling van milde tot matige niet-exfoliatieve huiduitslag.

YERVOY kan immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis veroorzaken, waaronder bulleuze en exfoliatieve dermatitis, SJS, TEN en DRESS. Topische verzachtende middelen en/of lokale corticosteroïden kunnen adequaat zijn voor de behandeling van milde tot matige niet-bulleuze/exfoliatieve huiduitslag.

Stop OPDIVO en YERVOY af of stop deze definitief, afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde bijlage). Volledige voorschrijfinformatie).

Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 9% (171/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (1,1%) en graad 2 (2,2%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 28% (127/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (4,8%) en graad 2 (10%). Bij patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 16% (108/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (3,5%) en graad 2 (4,2%).

Andere immuungemedieerde bijwerkingen

De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen traden op met een incidentie van <1% (tenzij anders vermeld) bij patiënten die OPDIVO monotherapie of OPDIVO in combinatie met YERVOY kregen of werden gemeld bij het gebruik van andere PD-1/PD -L1 blokkerende antilichamen. Van sommige van deze bijwerkingen zijn ernstige of fatale gevallen gemeld: hart/vasculair: myocarditis, pericarditis, vasculitis; zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myastheniesyndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barré-syndroom, zenuwparese, auto-immuunneuropathie; oculair: uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen voorkomen; gastro-intestinaal: pancreatitis, inclusief verhogingen van de serumamylase- en lipasespiegels, gastritis, duodenitis; skeletspierstelsel- en bindweefsel: myositis/polymyositis, rabdomyolyse en daarmee samenhangende gevolgen waaronder nierfalen, artritis, polymyalgia rheumatica; endocrien: hypoparathyreoïdie; andere (hematologisch/immuun): hemolytische anemie, aplastische anemie, hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH), systemische ontstekingsreactiesyndroom, histiocytische necrotiserende lymfadenitis (Kikuchi-lymfadenitis), sarcoïdose, immuuntrombocytopenische purpura, afstoting van solide orgaantransplantaten, andere transplantaties (inclusief hoornvliestransplantaat) afstoting.

Naast de hierboven genoemde immuungemedieerde bijwerkingen, Tijdens klinische onderzoeken met YERVOY als monotherapie of in combinatie met OPDIVO kwamen de volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen, sommige met fatale afloop, voor bij <1% van de patiënten, tenzij anders gespecificeerd: zenuwstelsel: auto-immuunneuropathie (2%), myastheniesyndroom /myasthenia gravis, motorische disfunctie; cardiovasculair: angiopathie, temporale arteritis; oculair: blefaritis, episcleritis, orbitale myositis, scleritis; gastro-intestinaal: pancreatitis (1,3%); andere (hematologisch/immuun): conjunctivitis, cytopenieën (2,5%), eosinofilie (2,1%), erythema multiforme, overgevoeligheidsvasculitis, neurosensorische hypoacusis, psoriasis.

Sommige oculaire IMAR-gevallen kunnen in verband worden gebracht met netvliesloslating. Er kunnen verschillende vormen van visuele beperking voorkomen, waaronder blindheid. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een Vogt-Koyanagi-Harada-achtig syndroom, dat is waargenomen bij patiënten die OPDIVO en YERVOY kregen, omdat hiervoor mogelijk een behandeling met systemische corticosteroïden nodig is om het risico op blijvend gezichtsvermogen te verminderen. verlies.

Infusiegerelateerde reacties

OPDIVO en YERVOY kunnen ernstige infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Stop met OPDIVO en YERVOY bij patiënten met ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties. Onderbreek of verlaag de infusiesnelheid bij patiënten met milde (graad 1) of matige (graad 2) infusiegerelateerde reacties. Bij patiënten die OPDIVO monotherapie kregen als een 60 minuten durend infuus, traden infusiegerelateerde reacties op bij 6,4% (127/1994) van de patiënten. In een afzonderlijk onderzoek waarin patiënten OPDIVO-monotherapie kregen als een infuus van 60 minuten of een infuus van 30 minuten, traden infusiegerelateerde reacties op bij respectievelijk 2,2% (8/368) en 2,7% (10/369) van de patiënten. Bovendien ondervond respectievelijk 0,5% (2/368) en 1,4% (5/369) van de patiënten binnen 48 uur na de infusie bijwerkingen die leidden tot dosisuitstel, permanente stopzetting of onthouding van OPDIVO. Bij melanoompatiënten die elke 3 weken OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 2,5% (10/407) van de patiënten. Bij RCC-patiënten die elke 3 weken OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 1 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 5,1% (28/547) van de patiënten. Bij MPM-patiënten die elke 2 weken OPDIVO 3 mg/kg kregen met YERVOY 1 mg/kg elke 6 weken, traden infusiegerelateerde reacties op bij 12% (37/300) van de patiënten.

Complicaties van Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan vóór of na behandeling met OPDIVO of YERVOY. Transplantatie-gerelateerde complicaties omvatten hyperacute graft-versus-host-ziekte (GVHD), acute GVHD, chron

Geplaatst : 2024-12-28 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden