وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أورلينفا (sulopenem etzadroxil and probenecid) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أورلينفاه (sulopenem etzadroxil وprobenecid) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة

دبلن وشيكاغو، 25 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum أعلنت شركة Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تطبيق عقار Iterum الجديد لـ Orlynvah (sulopenem etzadroxil وprobenecid) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) الناجمة عن الكائنات الحية الدقيقة المعينة الإشريكية القولونية، الكلبسيلة الرئوية، أو المتقلبة الرائعة في النساء البالغات اللاتي لديهن خيارات محدودة أو معدومة للعلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الفم. هذا هو أول مؤشر معتمد لـ Orlynvah وأول منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Iterum.

"نحن سعداء جدًا بتحقيق هذا الإنجاز التاريخي ونود أن نشكر جميع المرضى والباحثين وزملاء Iterum ومستشاري Iterum والبائعين الذين شاركوا في تطوير Orlynvah. يقدم Orlynvah أملاً جديدًا للمرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية التي يصعب علاجها. وقال كوري فيشمان، الرئيس التنفيذي لشركة Iterum، إن إدخال منتجات جديدة، مثل Orlynvah، يعد وسيلة مهمة لمكافحة مقاومة مضادات الميكروبات للعوامل الفموية المعتمدة الأخرى ويوفر حلاً محتملاً للمرضى والأطباء. "باعتباره أول عقار عن طريق الفم تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة، يقدم Orlynvah خيار علاج بديل ممتاز للمرضى المناسبين في سوق UUTI الذي يعاني من نقص الخدمات. ومع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلامة واضحة، سنجدد جهودنا لتحقيق صفقة استراتيجية تشمل Orlynvah بهدف تعظيم القيمة لأصحاب المصلحة لدينا."

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Orlynvah على برنامج التطوير السريري. مدعومة بحزمة بيانات قوية، بما في ذلك تجربتان سريريتان محوريتان من المرحلة الثالثة (تُعرفان باسم SURE 1 وREASSURE) قامتا بتقييم سلامة وفعالية Orlynvah مقارنة بالسيبروفلوكساسين (SURE 1) وAugmentin™ (REASSURE) في علاج النساء البالغات. مع يو تي آي. أظهر SURE 1 تفوقًا على سيبروفلوكساسين في حالات العدوى المقاومة للفلوروكينولون، في حين أظهر REASSURE عدم النقص والتفوق الإحصائي على Augmentin™ في المجموعة السكانية الحساسة لـ Augmentin™. كان Orlynvah جيد التحمل بشكل عام في كل من التجارب السريرية SURE 1 وREASSURE.

"إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Orlynvah هي أخبار هائلة لأولئك منا الذين كانوا يأملون في إيجاد خيار جديد لعلاج المرضى المعرضين للخطر والذين يعانون من عدوى المسالك البولية،" قالت مارجوري جولدن، دكتوراه في الطب، FIDSA، رئيس الموقع، الأمراض المعدية، حرم سانت رافائيل، مستشفى ييل نيو هافن. "استنادًا إلى مجمل البيانات السريرية التي تم إنشاؤها، فإن Orlynvah لديه القدرة على أن يكون بديلاً علاجيًا مهمًا للاستخدام في المجتمع."

حول عدوى المسالك البولية

تُعد عدوى المسالك البولية من أكثر أنواع العدوى البكتيرية شيوعًا في المجتمع. عدوى المسالك البولية هي التهابات في المثانة تحدث بشكل رئيسي عند النساء. ما يصل إلى 60٪ من النساء سوف يصابون بالتهاب المسالك البولية في حياتهم. ما يصل إلى 40% من النساء اللاتي لديهن تاريخ من التهاب المسالك البولية سوف يعانين من تكرار الإصابة. هناك ما يقرب من 40 مليون وصفة طبية لالتهاب المسالك البولية يتم إنتاجها سنويًا في الولايات المتحدة، ونقدر أن ما يقرب من 1% من تلك العدوى ناجمة عن مسببات الأمراض المقاومة لجميع الفئات المتاحة بشكل شائع من المضادات الحيوية عن طريق الفم. إن ارتفاع مقاومة المضادات الحيوية، وشيخوخة السكان الذين يعانون من أمراض مصاحبة، ومستويات السلامة دون المستوى الأمثل لخيارات العلاج عن طريق الفم الحالية، تجعل اختيار المضادات الحيوية أكثر صعوبة بالنسبة للأطباء المعالجين.

حول أورلينفا

أورلينفاه هو مضاد حيوي جديد عن طريق الفم لعلاج التهاب المسالك البولية. يمتلك Orlynvah نشاطًا قويًا ضد أنواع البكتيريا المعوية بما في ذلك تلك التي تشفر بيتا لاكتاماز ممتد الطيف (ESBL) أو بيتا لاكتاماز من نوع AmpC والتي تمنح مقاومة للجيل الثالث من السيفالوسبورينات.

مؤشرات ومعلومات أمان مهمة

الاستطبابات والاستعمال

يوصف أورلينفاه وهو مزيج من سولوبينيم إيزادروكسيل، وهو مضاد للجراثيم بينيم، وبروبينيسيد، وهو مثبط النقل الأنبوبي الكلوي، لعلاج التهاب المسالك البولية الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة المعينة الإشريكية القولونية، أو الكليبسيلا الرئوية، أو المتقلبة الرائعة لدى النساء البالغات اللاتي لديهن خيارات محدودة أو معدومة للعلاج بمضادات البكتيريا عن طريق الفم.

حدود الاستخدام

لا يُوصف أورلينفاه لعلاج:

  • التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI) أو كعلاج متدرج بعد العلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الوريد لـ cUTI.
  • الالتهابات داخل البطن المعقدة (cIAI) أو كعلاج تدريجي بعد العلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الوريد لـ cIAI.

    • استخدامه لتقليل تطور البكتيريا المقاومة للأدوية

    للحد من تطور البكتيريا المقاومة للأدوية والحفاظ على فعالية أورلينفاه والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا، يجب استخدام أورلينفاه فقط لعلاج التهاب المسالك البولية الذي ثبتت فعاليته. أو يشتبه بقوة في أنها ناجمة عن البكتيريا الحساسة. وينبغي استخدام معلومات الثقافة والحساسية في اختيار أو تعديل العلاج المضاد للبكتيريا.

    معلومات أمان مهمة

    موانع الاستعمال

  • المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لمكونات أورلينفاه ( sulopenem etzadroxil وprobenecid) أو أدوية أخرى مضادة للجراثيم بيتا لاكتام.
  • المرضى الذين يعانون من خلل التنسج الدموي المعروف.
  • المرضى الذين يعانون من حصوات الكلى المعروفة بحمض البوليك.
  • الاستخدام المتزامن هو بطلان من Orlynvah وكيتورولاك تروميثامين.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية لدى المرضى الذين عولجوا بأورلينفاه. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان، بما في ذلك الحساسية المفرطة، عند تناول الأدوية المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام. تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية شديدة وتأق عند استخدام البروبينسيد (أحد مكونات أورلينفاه). في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه أورلينفا، توقف عن تناول الدواء وابدأ العلاج المناسب.
  • الإسهال المصاحب لكلوستريديويدز العسيرة (CDAD): تم الإبلاغ عن هذا مع جميع مضادات الجراثيم الجهازية تقريبًا. قم بتقييم ما إذا كان هناك إسهال.
  • تفاقم النقرس: عند وصف أورلينفاه للمرضى الذين لديهم تاريخ معروف من النقرس، تأكد من بدء العلاج المناسب لمرض النقرس.

    • ردود الفعل السلبية

    كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥2%) في المرضى الذين عولجوا بأورلينفا هي الإسهال والغثيان والعدوى الفطرية الفرجية المهبلية والصداع والقيء.

    تفاعلات الدواء

  • كيتوبروفين: لا يُنصح بالاستخدام المتزامن.
  • راجع معلومات الوصف الكاملة لمعرفة التفاعلات الدوائية الإضافية ذات الأهمية السريرية مع Orlynvah.

    • الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

  • لا توجد بيانات متاحة عن استخدام أورلينفا في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات الكبرى العيوب الخلقية أو الإجهاض أو النتائج الضارة على الأم أو الجنين.
  • لا توجد بيانات عن وجود أورلينفا أو مستقلبه في حليب الإنسان، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب.لم يتم إثبات سلامة وفعالية Orlynvah لدى مرضى الأطفال.
  • لا يلزم تعديل الجرعة على أساس العمر. من المعروف أن دواء أورلينفا يتم إفرازه بشكل كبير عن طريق الكلى، ومن المتوقع أن يكون لدى مرضى الشيخوخة انخفاض في وظائف الكلى. يجب أن تعتمد توصيات الاستخدام لدى المرضى المسنين على وظيفة الكلى.
  • لوحظت زيادة في تركيزات البلازما من مادة السولوبينيم مع اختلال كلوي خفيف ومعتدل وشديد. ومع ذلك، فإن معلومات السلامة المتوفرة لا تشير إلى الحاجة لتعديل الجرعة لدى هؤلاء المرضى. لا يُنصح باستخدام Orlynvah في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين (CrCL) أقل من 15 مل / دقيقة والمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى لأن الحرائك الدوائية للسولبينيم لم تتم دراستها في هذه الفئة من السكان.

    • للإبلاغ التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بـ Iterum Therapeutics plc على الرقم 1-866-414-SULO أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    حول شركة Iterum Therapeutics plc

    تركز شركة Iterum Therapeutics plc على تقديم مضادات عدوى مختلفة تهدف إلى مكافحة الأزمة العالمية لمسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة لتحسين حياة الأشخاص بشكل كبير. الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة ومهددة للحياة في جميع أنحاء العالم. تعمل شركة Iterum على تطوير مركبها الأول، وهو sulopenem، وهو مركب جديد مضاد للعدوى، بتركيبة تؤخذ عن طريق الفم وتركيبة في الوريد. أثبت سولوبينيم فعاليته في المختبر ضد مجموعة واسعة من البكتيريا سالبة الجرام وإيجابية الجرام واللاهوائية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى. حصلت شركة Iterum على موافقة NDA الخاصة بها لعقار Orlynvah (سولوبينيم الفموي) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة المحددة مثل Escherichia coli أو Klebsiella pneumoniae أو Proteus mirabilis في النساء البالغات مع خيارات علاجية بديلة مضادة للبكتيريا عن طريق الفم محدودة أو معدومة من قبل الولايات المتحدة. وقد حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجات مؤهلة للأمراض المعدية (QIDP) وتسميات المسار السريع لتركيباتها الفموية والرابعية من السولوبينيم في سبعة مؤشرات. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.iterumtx.com.

    ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. هذه البيانات التطلعية تتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط Iterum واستراتيجياتها وآفاق أعمالها، بما في ذلك التطوير والإمكانات العلاجية والسوقية لشركة Orlynvah وعملية Iterum الإستراتيجية لبيع حقوقها في Orlynvah أو ترخيصها أو التصرف فيها بطريقة أخرى. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "قد"، "يعتقد"، "ينوي"، "يسعى"، "يتوقع"، "يخطط"، "يقدر"، "يتوقع"، "ينبغي،" "يفترض" أو "يستمر" أو "يمكن" أو "سوف" أو "سوف" أو "المستقبل" أو "المحتمل" أو نفي هذه المصطلحات والعبارات أو ما شابهها. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Iterum بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية جميع الأمور التي لا تعتبر حقائق تاريخية. قد تختلف النتائج المستقبلية الفعلية بشكل جوهري عما هو متوقع بسبب عوامل خارجة إلى حد كبير عن سيطرة Iterum، بما في ذلك المخاطر والشكوك المتعلقة بنتائج وتأثير وآثار ونتائج تقييم Iterum للبدائل الإستراتيجية، بما في ذلك المصطلحات والتوقيت والهيكل والقيمة والفوائد. وتكاليف أي بدائل استراتيجية، وقدرة Iterum على إكمال صفقة بديلة استراتيجية، وفرصة السوق وقبول السوق المحتمل لـ Orlynvah لعلاج عدوى المسالك البولية الناجمة عن بعض الكائنات الحية الدقيقة المعينة لدى النساء البالغات اللاتي لديهن خيارات محدودة أو معدومة للعلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الفم، والشكوك المتأصلة في إجراء التطوير السريري وغير السريري، والتغييرات في المتطلبات التنظيمية أو قرارات السلطات التنظيمية، وتوقيت أو احتمالية التقديمات والموافقات التنظيمية، والتغييرات في السياسة العامة أو التشريعات، وخطط التسويق والجداول الزمنية، وإجراءات الجهات الخارجية السريرية المنظمات البحثية والموردين والمصنعين، ودقة توقعات Iterum فيما يتعلق بمدى تمويل Iterum النقدي المتاح في المستقبل لعمليات Iterum المستمرة، وقدرة Iterum على الحفاظ على إدراجها في سوق رأس المال Nasdaq وعوامل أخرى تمت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 14 أغسطس 2024، والمستندات الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة من وقت لآخر. تمثل البيانات التطلعية معتقدات وافتراضات Iterum فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة Iterum أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا، أو تحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، حتى لو أصبحت معلومات جديدة متاحة في المستقبل.< / ع>

    المصدر: شركة Iterum Therapeutics PLC

    نشر : 2024-10-26 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية