FDA schvaluje Orlynvah (sulopenem etzadroxil a probenecid) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Orlynvah (sulopenem etzadroxil a probenecid) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest

DUBLIN a CHICAGO, 25. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou aplikaci léku Iterum pro Orlynvah (sulopenem etzadroxil a probenecid) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) způsobených určené mikroorganismy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae nebo Proteus mirabilis u dospělých žen, které mají omezené nebo žádné alternativní možnosti perorální antibakteriální léčby. Toto je první schválená indikace pro Orlynvah a první produkt schválený FDA pro Iterum.

„Jsme velmi potěšeni, že jsme dosáhli tohoto historického milníku, a rádi bychom poděkovali všem pacientům, vyšetřovatelům, kolegům z Iteru a konzultantům a prodejcům Iteru, kteří se podíleli na vývoji Orlynvah. Orlynvah nabízí novou naději pro pacienty trpící těžko léčitelnými uUTI. Zavedení nových produktů, jako je Orlynvah, je důležitým způsobem boje proti antimikrobiální rezistenci vůči jiným schváleným perorálním přípravkům a nabízí potenciální řešení pro pacienty a lékaře,“ řekl Corey Fishman, generální ředitel Iterum. „Jako první perorální penem schválený v USA nabízí Orlynvah vynikající alternativní možnost léčby pro vhodné pacienty na trhu s uUTI s nedostatečnými službami. Se schválením FDA a jasným štítkem obnovíme naše úsilí o dosažení strategické transakce zahrnující společnost Orlynvah s cílem maximalizovat hodnotu pro naše zúčastněné strany.“

Schválení společnosti Orlynvah FDA bylo založeno na programu klinického vývoje podpořený rozsáhlým souborem dat, včetně dvou klíčových klinických studií fáze 3 (známých jako SURE 1 a REASSURE), které hodnotily bezpečnost a účinnost přípravku Orlynvah ve srovnání s ciprofloxacinem (SURE 1) a Augmentin™ (REASSURE) při léčbě dospělých žen s uUTI. SURE 1 prokázal nadřazenost ciprofloxacinu u infekcí rezistentních na fluorochinolony, zatímco REASSURE prokázal non-inferioritu a statistickou nadřazenost oproti Augmentinu™ v populaci citlivé na Augmentin™. Orlynvah byla obecně dobře tolerována v klinických studiích SURE 1 i REASSURE.

„Schválení Orlynvah FDA je ohromnou zprávou pro ty z nás, kteří doufali v novou možnost léčby vhodných rizikových pacientů trpících UTI,“ řekla Marjorie Golden, MD, FIDSA, vedoucí pracoviště, Infectious Disease, Nemocnice St. Raphael Campus Yale New Haven. „Na základě souhrnu získaných klinických údajů má Orlynvah potenciál stát se důležitou léčebnou alternativou pro použití v komunitě.“

O uUTI

UTI patří mezi nejčastější bakteriální infekce, se kterými se v komunitě setkáváme. uUTI jsou infekce močového měchýře vyskytující se hlavně u žen. Až 60 % žen bude mít během svého života uUTI. Až 40 % žen s anamnézou uUTI bude mít recidivu infekce. Ve Spojených státech je ročně vygenerováno přibližně 40 milionů uUTI receptů a odhadujeme, že přibližně 1 % těchto infekcí je způsobeno patogeny, které jsou odolné vůči všem běžně dostupným třídám perorálních antibiotik. Rostoucí odolnost vůči antibiotikům, stárnoucí populace s komorbiditami a neoptimálními bezpečnostními profily stávajících možností perorální léčby činí výběr antibiotik pro ošetřující lékaře náročnější.

O Orlynvah

Orlynvah je nové perorální penemové antibiotikum pro léčbu uUTI. Orlynvah má silnou aktivitu proti druhům Enterobacterales včetně těch, které kódují beta-laktamázy rozšířeného spektra (ESBL) nebo beta-laktamázy typu AmpC, které propůjčují rezistenci vůči cefalosporinům třetí generace.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE A POUŽITÍ

Orlynvah, kombinace sulopenemu etzadroxilu, antibakteriálního penemu, a probenecidu, inhibitoru renálního tubulárního transportu, je indikován k léčbě uUTI způsobené určené mikroorganismy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae nebo Proteus mirabilis u dospělých žen, které mají omezené nebo žádné alternativní možnosti perorální antibakteriální léčby.

Omezení použití

Orlynvah není indikován k léčbě:

  • komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) nebo jako postupná léčba po intravenózní antibakteriální léčbě cUTI.
  • Komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo jako postupná léčba po intravenózní antibakteriální léčbě cIAI.

    • Použití ke snížení rozvoje bakterií rezistentních vůči lékům

    Aby se snížil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost přípravku Orlynvah a dalších antibakteriálních léků, měl by být přípravek Orlynvah používán pouze k léčbě uUTI, které jsou prokázané nebo existuje silné podezření, že je způsobena citlivými bakteriemi. Při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie by měly být využity informace o kultuře a citlivosti.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    KONTRAINDIKACE

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku Orlynvah ( sulopenem etzadroxil a probenecid) nebo jiná beta-laktamová antibakteriální léčiva.
  • Pacienti se známými krevními dyskraziemi.
  • Pacienti se známými ledvinovými kameny z kyseliny močové.
  • Současné užívání Orlynvah a ketorolac tromethamin je kontraindikován.

    • VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

  • Reakce z přecitlivělosti: U pacientů léčených přípravkem Orlynvah byly hlášeny reakce přecitlivělosti. U beta-laktamových antibakteriálních léků byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Při použití probenecidu (složka přípravku Orlynvah) byly hlášeny závažné alergické reakce a anafylaxe. Pokud se objeví alergická reakce na Orlynvah, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou léčbu.
  • Průjem související s Clostridioides difficile (CDAD): Toto bylo hlášeno u téměř všech systémových antibakteriálních látek. Vyhodnoťte, zda se objeví průjem.
  • Exacerbace dny: Při předepisování Orlynvah pacientům se známou anamnézou dny zajistěte, aby byla zahájena vhodná léčba dny.

    • NEŽÁDOUCÍ REAKCE

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥2 %) u pacientů léčených Orlynvah byly průjem, nauzea, vulvovaginální mykotická infekce, bolest hlavy a zvracení.

    DROGOVÉ INTERAKCE

  • Ketoprofen: Současné užívání se nedoporučuje.
  • Další klinicky významné lékové interakce s Orlynvah naleznete v úplné informaci o předepisování.

    • UŽÍVÁNÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACE

  • Neexistují žádné dostupné údaje o užívání přípravku Orlynvah u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit riziko spojené s užíváním léků. vrozené vady, potrat nebo nepříznivé důsledky pro matku nebo plod.
  • Neexistují žádné údaje o přítomnosti Orlynvah nebo jeho metabolitu v lidském mléce, účincích na kojené dítě nebo účincích na produkci mléka.
  • Bezpečnost a účinnost přípravku Orlynvah u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
  • Není nutná žádná úprava dávkování podle věku. Je známo, že Orlynvah je v podstatě vylučován ledvinami a předpokládá se, že geriatričtí pacienti budou mít sníženou funkci ledvin. Doporučení pro použití u starších pacientů by měla být založena na renálních funkcích.
  • Zvýšení plazmatických koncentrací sulopenemu bylo pozorováno u mírného, ​​středně těžkého a těžkého poškození ledvin; dostupné informace o bezpečnosti však nenaznačují potřebu úpravy dávkování u těchto pacientů. Podávání přípravku Orlynvah se nedoporučuje pacientům s clearance kreatininu (CrCL) nižší než 15 ml/min a pacientům na hemodialýze, protože farmakokinetika sulopenemu nebyla v této populaci studována.

    • Hlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte Iterum Therapeutics plc na čísle 1-866-414-SULO nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    O společnosti Iterum Therapeutics plc

    Společnost Iterum Therapeutics plc se zaměřuje na poskytování diferencovaných antiinfekčních přípravků zaměřených na boj s globální krizí multirezistentních patogenů s cílem výrazně zlepšit životy lidé postižení vážnými a život ohrožujícími nemocemi po celém světě. Iterum postupuje ve vývoji své první sloučeniny, sulopenemu, nové penemové antiinfekční sloučeniny, s perorální formulací a IV formulací. Sulopenem prokázal silnou aktivitu in vitro proti široké škále gramnegativních, grampozitivních a anaerobních bakterií rezistentních na jiná antibiotika. Společnost Iterum získala schválení NDA pro Orlynvah (orální sulopenem) pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest způsobených určenými mikroorganismy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae nebo Proteus mirabilis u dospělých žen s omezenými nebo žádnými alternativními možnostmi perorální antibakteriální léčby podle U.S. Food and Drug Administration a obdržela kvalifikované produkty pro infekční choroby (QIDP) a Fast Track pro své perorální a IV formulace sulopenemu v sedmi indikacích. Více informací naleznete na www.iterumtx.com.

    Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato výhledová prohlášení zahrnují, bez omezení, prohlášení týkající se plánů, strategií a vyhlídek společnosti Iterum pro její podnikání, včetně vývoje, terapeutického a tržního potenciálu společnosti Orlynvah a strategického procesu společnosti Iterum prodávat, licencovat nebo jinak nakládat se svými právy vůči společnosti Orlynvah. V některých případech lze výhledová prohlášení identifikovat slovy jako „může“, „věří“, „zamýšlí“, „hledá“, „předpokládá“, „plánuje“, „odhaduje“, „očekává“, „měl by, “ „předpokládá“, „pokračuje“, „mohl“, „by“, „bude“, „budoucnost“, „potenciál“ nebo zápor těchto nebo podobných termínů a frází. Výhledová prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy společnosti Iterum se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními. Výhledová prohlášení zahrnují všechny záležitosti, které nejsou historickými fakty. Skutečné budoucí výsledky se mohou podstatně lišit od očekávaných v důsledku faktorů, které jsou z velké části mimo kontrolu Iterum, včetně rizik a nejistot týkajících se výsledku, dopadu, účinků a výsledků hodnocení strategických alternativ Iterum, včetně podmínek, načasování, struktury, hodnoty, přínosů. a náklady na jakékoli strategické alternativy, schopnost společnosti Iterum dokončit strategickou alternativní transakci, tržní příležitost a potenciální tržní přijetí Orlynvah pro uUTI způsobené určitými určenými mikroorganismy u dospělých žen, které mají omezené nebo žádné alternativní možnosti perorální antibakteriální léčby, související nejistoty při provádění klinického a neklinického vývoje, změnách v regulačních požadavcích nebo rozhodnutích regulačních orgánů, načasování nebo pravděpodobnosti regulačních podání a schválení, změnách ve veřejné politice nebo legislativě, plánech a harmonogramech komercializace, akcích třetích stran klinických výzkumné organizace, dodavatelé a výrobci, přesnost očekávání společnosti Iterum ohledně toho, jak dalece do budoucna bude hotovost společnosti Iterum financovat probíhající operace společnosti Iterum, schopnost společnosti Iterum udržet svou kotaci na kapitálovém trhu Nasdaq a další faktory diskutované pod titulkem „Rizikové faktory“ ve své čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q podané u SEC dne 14. srpna 2024 a v dalších dokumentech, které se čas od času u SEC ukládají. Výhledová prohlášení představují přesvědčení a předpoklady společnosti Iterum pouze k datu této tiskové zprávy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, nepřebírá Iterum žádnou povinnost tato výhledová prohlášení veřejně aktualizovat nebo aktualizovat důvody, proč by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků předpokládaných ve výhledových prohlášeních, a to ani v případě, že v budoucnu budou k dispozici nové informace.

    Zdroj: Iterum Therapeutics PLC

    Vyslán : 2024-10-26 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova