FDA genehmigt Orlynvah (Sulopenem, Etzadroxil und Probenecid) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen

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FDA genehmigt Orlynvah (Sulopenem, Etzadroxil und Probenecid) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen

DUBLIN und CHICAGO, 25. Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Iterums neuen Arzneimittelantrag für Orlynvah (Sulopenem Etzadroxil und Probenecid) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTIs) genehmigt hat, die durch verursacht werden die bezeichneten Mikroorganismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis bei erwachsenen Frauen, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen antibakteriellen Behandlungsmöglichkeiten haben. Dies ist die erste zugelassene Indikation für Orlynvah und das erste von der FDA zugelassene Produkt für Iterum.

„Wir freuen uns sehr, diesen historischen Meilenstein erreicht zu haben und möchten allen Patienten, Forschern, Iterum-Kollegen sowie Iterum-Beratern und -Anbietern danken, die an der Entwicklung von Orlynvah beteiligt waren.“ Orlynvah bietet neue Hoffnung für Patienten, die an schwer behandelbaren Harnwegsinfekten leiden. Die Einführung neuartiger Produkte wie Orlynvah ist ein wichtiger Weg zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz gegenüber anderen zugelassenen oralen Wirkstoffen und bietet eine potenzielle Lösung für Patienten und Ärzte“, sagte Corey Fishman, Chief Executive Officer von Iterum. „Als erstes in den USA zugelassenes orales Penem bietet Orlynvah eine hervorragende alternative Behandlungsoption für geeignete Patienten im unterversorgten uUTI-Markt. Mit der FDA-Zulassung und einem klaren Etikett werden wir unsere Bemühungen um eine strategische Transaktion mit Orlynvah erneuern, mit dem Ziel, den Wert für unsere Stakeholder zu maximieren.“

Die FDA-Zulassung von Orlynvah basierte auf einem klinischen Entwicklungsprogramm gestützt durch ein solides Datenpaket, einschließlich zwei entscheidender klinischer Phase-3-Studien (bekannt als SURE 1 und REASSURE), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlynvah im Vergleich zu Ciprofloxacin (SURE 1) und Augmentin™ (REASSURE) bei der Behandlung erwachsener Frauen bewertet wurde mit uUTI. SURE 1 zeigte bei Fluorchinolon-resistenten Infektionen eine Überlegenheit gegenüber Ciprofloxacin, während REASSURE in der Augmentin™-anfälligen Population Nichtunterlegenheit und statistische Überlegenheit gegenüber Augmentin™ zeigte. Orlynvah wurde sowohl in den klinischen Studien SURE 1 als auch REASSURE im Allgemeinen gut vertragen.

„Die FDA-Zulassung von Orlynvah ist eine großartige Neuigkeit für diejenigen von uns, die auf eine neue Option zur Behandlung angemessener Risikopatienten mit Harnwegsinfekten gehofft haben“, sagte Marjorie Golden, MD, FIDSA, Standortleiterin für Infektionskrankheiten. St. Raphael Campus Yale New Haven Hospital. „Basierend auf der Gesamtheit der generierten klinischen Daten hat Orlynvah das Potenzial, eine wichtige Behandlungsalternative für den Einsatz in der Gemeinschaft zu sein.“

Über uUTIs

Harnwegsinfekte gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen in der Bevölkerung. Harnwegsinfekte sind Infektionen der Blase, die hauptsächlich bei Frauen auftreten. Bis zu 60 % der Frauen erleiden im Laufe ihres Lebens eine Harnwegsinfektion. Bei bis zu 40 % der Frauen mit einer Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte kommt es zu einem erneuten Auftreten der Infektion. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 40 Millionen uUTI-Verschreibungen ausgestellt, und wir schätzen, dass etwa 1 % dieser Infektionen durch Krankheitserreger verursacht werden, die gegen alle gängigen Klassen oraler Antibiotika resistent sind. Zunehmende Antibiotikaresistenzen, eine alternde Bevölkerung mit Komorbiditäten und suboptimale Sicherheitsprofile bestehender oraler Behandlungsoptionen machen die Auswahl von Antibiotika für behandelnde Ärzte immer schwieriger.

Über Orlynvah

Orlynvah ist ein neuartiges orales Penem-Antibiotikum zur Behandlung von uUTI. Orlynvah besitzt eine starke Aktivität gegen Arten von Enterobacterales, einschließlich solcher, die Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) oder Beta-Lactamasen vom AmpC-Typ kodieren, die Resistenz gegen Cephalosporine der dritten Generation verleihen.

INDIKATIONEN UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Orlynvah, eine Kombination aus Sulopenem-Etzadroxil, einem Penem-Antibiotikum, und Probenecid, einem Inhibitor des renalen tubulären Transports, ist für die Behandlung von uUTI, die durch verursacht werden, indiziert bestimmte Mikroorganismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis bei erwachsenen Frauen, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen antibakteriellen Behandlungsmöglichkeiten haben.

Einschränkungen der Anwendung

Orlynvah ist nicht angezeigt für die Behandlung von:

  • Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) oder als Step-down-Behandlung nach einer intravenösen antibakteriellen Behandlung von cUTI.
  • Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) oder als Step-down-Behandlung nach intravenöser antibakterieller Behandlung von cIAI.

    • Verwendung zur Reduzierung der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

    Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Orlynvah und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Orlynvah nur zur Behandlung von uUTI eingesetzt werden, die nachgewiesen sind oder es besteht der starke Verdacht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Kultur- und Anfälligkeitsinformationen sollten bei der Auswahl oder Änderung einer antibakteriellen Therapie verwendet werden.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    KONTRAINDIKATIONEN

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Orlynvah ( Sulopenem, Etzadroxil und Probenecid) oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Patienten mit bekannten Blutdyskrasien.
  • Patienten mit bekannten Harnsäurenierensteinen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Orlynvah und Ketorolac-Tromethamin ist kontraindiziert.

    • WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei mit Orlynvah behandelten Patienten berichtet. Bei der Einnahme von Beta-Lactam-Antibiotika wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet. Bei der Anwendung von Probenecid (einem Bestandteil von Orlynvah) wurde über schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf Orlynvah auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
  • Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Dies wurde bei fast allen systemischen antibakteriellen Mitteln berichtet. Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt.
  • Verschlimmerung der Gicht: Wenn Sie Orlynvah Patienten mit bekannter Gicht in der Vorgeschichte verschreiben, stellen Sie sicher, dass eine geeignete Gichttherapie eingeleitet wird.

    • NEBENWIRKUNGEN

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %) bei mit Orlynvah behandelten Patienten waren Durchfall, Übelkeit, vulvovaginale mykotische Infektion, Kopfschmerzen und Erbrechen.

    WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • Ketoprofen: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
  • Weitere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit Orlynvah finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

    • VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Orlynvah bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Erkrankungen zu ermitteln Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für Mutter oder Fötus.
  • Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Orlynvah oder seinem Metaboliten in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlynvah bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
  • Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich. Es ist bekannt, dass Orlynvah größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und bei geriatrischen Patienten ist davon auszugehen, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten sollten auf der Nierenfunktion basieren.
  • Anstiege der Sulopenem-Plasmakonzentrationen wurden bei leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet; Die verfügbaren Sicherheitsinformationen deuten jedoch nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die Verabreichung von Orlynvah wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) von weniger als 15 ml/min und Patienten unter Hämodialyse nicht empfohlen, da die Pharmakokinetik von Sulopenem in dieser Population nicht untersucht wurde.

    • Zu berichten Bei vermuteten Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Iterum Therapeutics plc unter 1-866-414-SULO oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Über Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc konzentriert sich auf die Bereitstellung differenzierter Antiinfektiva mit dem Ziel, die globale Krise multiresistenter Krankheitserreger zu bekämpfen und das Leben von Menschen deutlich zu verbessern Menschen auf der ganzen Welt, die von schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten betroffen sind. Iterum treibt die Entwicklung seines ersten Wirkstoffs, Sulopenem, eines neuartigen Penem-Antiinfektivums, mit einer oralen und einer intravenösen Formulierung voran. Sulopenem hat eine starke In-vitro-Aktivität gegen eine Vielzahl gramnegativer, grampositiver und anaerober Bakterien gezeigt, die gegen andere Antibiotika resistent sind. Iterum hat von den USA die Zulassung seiner NDA für Orlynvah (orales Sulopenem) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen erhalten, die durch die ausgewiesenen Mikroorganismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis bei erwachsenen Frauen mit begrenzten oder keinen alternativen oralen antibakteriellen Behandlungsmöglichkeiten verursacht werden. Food and Drug Administration und hat für seine oralen und intravenösen Formulierungen von Sulopenem in sieben Indikationen die Auszeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) und „Fast Track“ erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.iterumtx.com.

    Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen Dazu gehören unter anderem Aussagen zu Iterums Plänen, Strategien und Aussichten für sein Geschäft, einschließlich der Entwicklung, des Therapie- und Marktpotenzials von Orlynvah und des strategischen Prozesses von Iterum zum Verkauf, zur Lizenzierung oder anderweitigen Veräußerung seiner Rechte an Orlynvah. In manchen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „strebt“, „antizipiert“, „plant“, „schätzt“, „erwartet“, „sollte“ erkennbar. „„nimmt an“, „fortsetzt“, „könnte“, „würde“, „wird“, „zukünftig“, „potenziell“ oder die Verneinung dieser oder ähnlicher Begriffe und Ausdrücke. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Iterum wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen alle Sachverhalte, die keine historischen Tatsachen sind. Die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können aufgrund von Faktoren, die größtenteils außerhalb der Kontrolle von Iterum liegen, erheblich von den Erwartungen abweichen, einschließlich Risiken und Unsicherheiten hinsichtlich des Ergebnisses, der Auswirkungen, der Auswirkungen und der Ergebnisse der Bewertung strategischer Alternativen durch Iterum, einschließlich der Bedingungen, des Zeitplans, der Struktur, des Werts und des Nutzens und Kosten etwaiger strategischer Alternativen, Iterums Fähigkeit, eine strategische Alternativtransaktion abzuschließen, die Marktchancen und die potenzielle Marktakzeptanz von Orlynvah für uUTIs, die durch bestimmte ausgewiesene Mikroorganismen bei erwachsenen Frauen verursacht werden, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen antibakteriellen Behandlungsmöglichkeiten haben, inhärente Unsicherheiten bei der Durchführung der klinischen und nichtklinischen Entwicklung, Änderungen der regulatorischen Anforderungen oder Entscheidungen der Regulierungsbehörden, der Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und -genehmigungen, Änderungen der öffentlichen Ordnung oder Gesetzgebung, Kommerzialisierungspläne und -zeitpläne, die Maßnahmen klinischer Dritter Forschungsorganisationen, Lieferanten und Hersteller, die Richtigkeit der Erwartungen von Iterum hinsichtlich der Frage, wie weit in der Zukunft Iterums Kassenbestände den laufenden Betrieb von Iterum finanzieren werden, die Fähigkeit von Iterum, seine Notierung am Nasdaq-Kapitalmarkt aufrechtzuerhalten, und andere Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ besprochen werden. in seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der am 14. August 2024 bei der SEC eingereicht wurde, und in anderen Dokumenten, die von Zeit zu Zeit bei der SEC eingereicht werden. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen lediglich die Überzeugungen und Annahmen von Iterum zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Iterum keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder die Gründe zu aktualisieren, aus denen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen könnten, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

    Quelle: Iterum Therapeutics PLC

    Gesendet : 2024-10-26 06:00

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