La FDA aprueba Orlynvah (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas

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La FDA aprueba Orlynvah (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario

DUBLÍN y CHICAGO, 25 de octubre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la nueva solicitud de medicamento de Iterum para Orlynvah (sulopenem etzadroxil y probenecid) para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario (ITU) causadas por los microorganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral alternativo. Esta es la primera indicación aprobada para Orlynvah y el primer producto aprobado por la FDA para Iterum.

“Estamos muy contentos de haber logrado este hito histórico y nos gustaría agradecer a todos los pacientes, investigadores, colegas de Iterum, consultores y proveedores de Iterum que participaron en el desarrollo de Orlynvah. Orlynvah ofrece una nueva esperanza para los pacientes que padecen infecciones urinarias difíciles de tratar. La introducción de productos novedosos, como Orlynvah, es una forma importante de combatir la resistencia a los antimicrobianos a otros agentes orales aprobados y ofrece una solución potencial a pacientes y médicos”, afirmó Corey Fishman, director ejecutivo de Iterum. “Como el primer penem oral aprobado en los EE. UU., Orlynvah ofrece una excelente opción de tratamiento alternativo para los pacientes apropiados en el mercado de ITU desatendido. Con la aprobación de la FDA y una etiqueta clara, renovaremos nuestros esfuerzos para lograr una transacción estratégica que involucre a Orlynvah con el objetivo de maximizar el valor para nuestras partes interesadas”.

La aprobación de Orlynvah por la FDA se basó en un programa de desarrollo clínico. respaldado por un sólido paquete de datos, que incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (conocidos como SURE 1 y REASSURE) que evaluaron la seguridad y eficacia de Orlynvah en comparación con ciprofloxacina (SURE 1) y Augmentin™ (REASSURE) en el tratamiento de mujeres adultas. con ITU. SURE 1 mostró superioridad sobre ciprofloxacina en infecciones resistentes a fluoroquinolonas, mientras que REASSURE mostró no inferioridad y superioridad estadística sobre Augmentin™ en la población susceptible a Augmentin™. En general, Orlynvah fue bien tolerado en los ensayos clínicos SURE 1 y REASSURE.

“La aprobación de Orlynvah por parte de la FDA es una gran noticia para aquellos de nosotros que esperábamos una nueva opción para tratar adecuadamente a los pacientes en riesgo que padecen infecciones urinarias”, dijo Marjorie Golden, MD, FIDSA, jefa del sitio, Enfermedades Infecciosas, Campus St. Raphael Hospital Yale New Haven. "Según la totalidad de los datos clínicos generados, Orlynvah tiene el potencial de ser una importante alternativa de tratamiento para su uso en la comunidad".

Acerca de las ITU

Las ITU se encuentran entre las infecciones bacterianas más comunes que se encuentran en la comunidad. Las ITU son infecciones de la vejiga que ocurren principalmente en mujeres. Hasta el 60% de las mujeres tendrán una ITU a lo largo de su vida. Hasta el 40% de las mujeres con antecedentes de ITU tendrán una recurrencia de la infección. Se generan aproximadamente 40 millones de recetas de infecciones urinarias anualmente en los Estados Unidos, y estimamos que aproximadamente el 1 % de esas infecciones son causadas por patógenos que son resistentes a todas las clases de antibióticos orales comúnmente disponibles. La creciente resistencia a los antibióticos, el envejecimiento de la población con comorbilidades y los perfiles de seguridad subóptimos de las opciones de tratamiento oral existentes están haciendo que la selección de antibióticos sea más desafiante para los médicos tratantes.

Acerca de Orlynvah

Orlynvah es un nuevo antibiótico penem oral para el tratamiento de las infecciones urinarias urinarias. Orlynvah posee una potente actividad contra especies de Enterobacterales, incluidas aquellas que codifican beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL) o beta-lactamasas de tipo AmpC que confieren resistencia a las cefalosporinas de tercera generación.

INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

INDICACIONES Y USO

Orlynvah, una combinación de sulopenem etzadroxil, un antibacteriano penem, y probenecid, un inhibidor del transporte tubular renal, está indicada para el tratamiento de las infecciones urinarias urinarias causadas por la microorganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o ninguna alternativa de tratamiento antibacteriano oral.

Limitaciones de uso

Orlynvah no está indicado para el tratamiento de:

  • Infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) o como tratamiento de reducción después del tratamiento antibacteriano intravenoso de cUTI.
  • Infecciones intraabdominales complicadas (cIAI) o como tratamiento de reducción después del tratamiento antibacteriano intravenoso de cIAI.

    • Uso para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

    Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Orlynvah y otros medicamentos antibacterianos, Orlynvah debe usarse únicamente para tratar las infecciones urinarias que estén comprobadas. o se sospecha firmemente que es causado por bacterias susceptibles. Se debe utilizar información sobre el cultivo y la susceptibilidad para seleccionar o modificar la terapia antibacteriana.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    CONTRAINDICACIONES

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de Orlynvah ( sulopenem etzadroxil y probenecid) u otros fármacos antibacterianos betalactámicos.
  • Pacientes con discrasias sanguíneas conocidas.
  • Pacientes con cálculos renales de ácido úrico conocidos.
  • Uso concomitante de Orlynvah y ketorolaco trometamina está contraindicado.

    • ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con Orlynvah. Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales, incluida anafilaxia, con medicamentos antibacterianos betalactámicos. Se han informado reacciones alérgicas graves y anafilaxis con el uso de probenecid (un componente de Orlynvah). Si se produce una reacción alérgica a Orlynvah, suspenda el medicamento e instituya la terapia adecuada.
  • Diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD): esto se ha informado con casi todos los agentes antibacterianos sistémicos. Evalúe si se produce diarrea.
  • Exacerbación de la gota: cuando prescriba Orlynvah a pacientes con antecedentes conocidos de gota, asegúrese de instituir el tratamiento adecuado para la gota.

    • REACCIONES ADVERSAS

    Las reacciones adversas más comunes (≥2%) en pacientes tratadas con Orlynvah fueron diarrea, náuseas, infección micótica vulvovaginal, dolor de cabeza y vómitos.

    INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

  • Ketoprofeno: no se recomienda el uso concomitante.
  • Consulte la información de prescripción completa para conocer interacciones farmacológicas clínicamente significativas adicionales con Orlynvah.

    • USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • No hay datos disponibles sobre el uso de Orlynvah en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo de sufrir enfermedades graves asociadas al fármaco. defectos de nacimiento, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos.
  • No hay datos sobre la presencia de Orlynvah o su metabolito en la leche humana, los efectos en el lactante ni los efectos en la producción de leche.No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orlynvah en pacientes pediátricos.
  • No se requiere ajuste de dosis según la edad. Se sabe que Orlynvah se excreta sustancialmente por el riñón y se prevé que los pacientes geriátricos tengan una función renal reducida. Las recomendaciones de uso en pacientes de edad avanzada deben basarse en la función renal.
  • Se observaron aumentos en las concentraciones plasmáticas de sulopenem con insuficiencia renal leve, moderada y grave; sin embargo, la información de seguridad disponible no sugiere la necesidad de ajustar la dosis en estos pacientes. No se recomienda la administración de Orlynvah en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCL) inferior a 15 ml/min ni en pacientes en hemodiálisis porque la farmacocinética de sulopenem no se ha estudiado en esta población.

    • Para informar SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Iterum Therapeutics plc al 1-866-414-SULO o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Acerca de Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc se centra en ofrecer antiinfecciosos diferenciados destinados a combatir la crisis global de patógenos resistentes a múltiples fármacos para mejorar significativamente las vidas de personas afectadas por enfermedades graves y potencialmente mortales en todo el mundo. Iterum está avanzando en el desarrollo de su primer compuesto, sulopenem, un nuevo compuesto antiinfeccioso penem, con una formulación oral y una formulación intravenosa. Sulopenem ha demostrado una potente actividad in vitro contra una amplia variedad de bacterias gramnegativas, grampositivas y anaeróbicas resistentes a otros antibióticos. Iterum recibió la aprobación de su NDA para Orlynvah (sulopenem oral) para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario causadas por los microorganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas con opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral alternativo por parte de los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos y ha recibido designaciones de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y Fast Track para sus formulaciones orales e intravenosas de sulopenem en siete indicaciones. Para obtener más información, visite www.iterumtx.com.

    Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones sobre los planes, estrategias y perspectivas de Iterum para su negocio, incluido el desarrollo, el potencial terapéutico y de mercado de Orlynvah y el proceso estratégico de Iterum para vender, otorgar licencias o disponer de otro modo de sus derechos sobre Orlynvah. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como “puede”, “cree”, “pretende”, “busca”, “anticipa”, “planea”, “estima”, “espera”, “debería”, "asume", "continúa", "podría", "haría", "hará", "futuro", "potencial" o el negativo de estos o términos y frases similares. Las declaraciones a futuro implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales de Iterum sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Los resultados futuros reales pueden ser materialmente diferentes de lo esperado debido a factores en gran medida fuera del control de Iterum, incluidos los riesgos e incertidumbres relacionados con el resultado, el impacto, los efectos y los resultados de la evaluación de alternativas estratégicas de Iterum, incluidos los términos, el momento, la estructura, el valor y los beneficios. y los costos de cualquier alternativa estratégica, la capacidad de Iterum para completar una transacción alternativa estratégica, la oportunidad de mercado y la posible aceptación en el mercado de Orlynvah para las infecciones urinarias causadas por ciertos microorganismos designados en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o nulas de tratamiento antibacteriano oral alternativo, incertidumbres inherentes en la realización del desarrollo clínico y no clínico, cambios en los requisitos regulatorios o decisiones de las autoridades regulatorias, el momento o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones regulatorias, cambios en la política o legislación pública, planes y cronogramas de comercialización, las acciones de terceros clínicos organizaciones de investigación, proveedores y fabricantes, la precisión de las expectativas de Iterum con respecto a hasta qué punto en el futuro el efectivo disponible de Iterum financiará las operaciones en curso de Iterum, la capacidad de Iterum para mantener su cotización en el mercado de capitales Nasdaq y otros factores discutidos bajo el título "Factores de riesgo". en su Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 14 de agosto de 2024, y otros documentos presentados ante la SEC de vez en cuando. Las declaraciones prospectivas representan las creencias y suposiciones de Iterum únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Excepto que lo exija la ley, Iterum no asume ninguna obligación de actualizar públicamente estas declaraciones prospectivas, ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro. /p>

    Fuente: Iterum Therapeutics PLC

    Al corriente : 2024-10-26 06:00

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