La FDA approuve Orlynvah (sulopenem etzadroxil et probénécide) pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires

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La FDA approuve Orlynvah (sulopenem etzadroxil et probénécide) pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires

DUBLIN et CHICAGO, 25 octobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq : ITRM) (Iterum), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament d'Iterum pour Orlynvah (sulopenem etzadroxil et probénécide) pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires (uUTI) causées par les micro-organismes désignés Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis chez les femmes adultes qui disposent de peu ou pas d'options alternatives de traitement antibactérien oral. Il s'agit de la première indication approuvée pour Orlynvah et du premier produit approuvé par la FDA pour Iterum.

« Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape historique et souhaitons remercier tous les patients, enquêteurs, collègues d'Iterum et consultants et fournisseurs d'Iterum qui ont participé au développement d'Orlynvah. Orlynvah offre un nouvel espoir aux patients souffrant d'IVU difficiles à traiter. L’introduction de nouveaux produits, comme Orlynvah, constitue un moyen important de lutter contre la résistance aux antimicrobiens à d’autres agents oraux approuvés et offre une solution potentielle aux patients et aux médecins », a déclaré Corey Fishman, PDG d’Iterum. « En tant que premier pénème oral approuvé aux États-Unis, Orlynvah offre une excellente option de traitement alternative pour les patients appropriés sur le marché mal desservi des uUTI. Avec l'approbation de la FDA et un label clair, nous renouvellerons nos efforts pour réaliser une transaction stratégique impliquant Orlynvah dans le but de maximiser la valeur pour nos parties prenantes. »

L'approbation d'Orlynvah par la FDA était basée sur un programme de développement clinique. soutenu par un ensemble de données robustes, comprenant deux essais cliniques pivots de phase 3 (appelés SURE 1 et REASSURE) qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'Orlynvah par rapport à la ciprofloxacine (SURE 1) et Augmentin™ (REASSURE) dans le traitement des femmes adultes avec uUTI. SURE 1 a montré une supériorité sur la ciprofloxacine dans les infections résistantes aux fluoroquinolones, tandis que REASSURE a montré une non-infériorité et une supériorité statistique par rapport à Augmentin™ dans la population sensible à Augmentin™. Orlynvah a été généralement bien toléré dans les essais cliniques SURE 1 et REASSURE.

« L'approbation d'Orlynvah par la FDA est une excellente nouvelle pour ceux d'entre nous qui espéraient une nouvelle option pour traiter les patients à risque appropriés souffrant d'infections urinaires », a déclaré Marjorie Golden, MD, FIDSA, chef de site, maladies infectieuses, Campus St. Raphael Hôpital Yale New Haven. « Sur la base de l'ensemble des données cliniques générées, Orlynvah a le potentiel de devenir une alternative thérapeutique importante à utiliser dans la communauté. »

À propos des uUTI

Les infections urinaires font partie des infections bactériennes les plus courantes rencontrées dans la communauté. Les uUTI sont des infections de la vessie survenant principalement chez les femmes. Jusqu'à 60 % des femmes auront une IVU au cours de leur vie. Jusqu'à 40 % des femmes ayant des antécédents d'uUTI connaîtront une récidive de leur infection. Il y a environ 40 millions de prescriptions d'uUTI générées chaque année aux États-Unis, et nous estimons qu'environ 1 % de ces infections sont causées par des agents pathogènes résistants à toutes les classes d'antibiotiques oraux couramment disponibles. La résistance croissante aux antibiotiques, le vieillissement de la population avec des comorbidités et les profils de sécurité sous-optimaux des options de traitement oral existantes rendent la sélection des antibiotiques plus difficile pour les médecins traitants.

À propos d'Orlynvah

Orlynvah est un nouvel antibiotique pénème oral destiné au traitement des infections urinaires. Orlynvah possède une activité puissante contre les espèces d'entérobactéries, y compris celles qui codent pour les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou les bêta-lactamases de type AmpC qui confèrent une résistance aux céphalosporines de troisième génération.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

INDICATIONS ET UTILISATION

Orlynvah, une association de sulopenem etzadroxil, un antibactérien du pénème, et de probénécide, un inhibiteur du transport tubulaire rénal, est indiqué pour le traitement des infections urinaires causées par le micro-organismes désignés Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis chez les femmes adultes qui disposent de peu ou pas d'options alternatives de traitement antibactérien oral.

Limites d'utilisation

Orlynvah n'est pas indiqué pour le traitement de :

  • Infections compliquées des voies urinaires (UTI) ou comme traitement d'appoint après un traitement antibactérien intraveineux de cUTI.
  • Infections intra-abdominales compliquées (IAIc) ou comme traitement progressif après un traitement antibactérien intraveineux de l'IAIC.

    • Utilisation pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments

    Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'Orlynvah et d'autres médicaments antibactériens, Orlynvah ne doit être utilisé que pour traiter les infections urinaires qui ont fait leurs preuves. ou fortement suspecté d'être causé par des bactéries sensibles. Les informations sur la culture et la sensibilité doivent être utilisées pour sélectionner ou modifier le traitement antibactérien.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    CONTRE-INDICATIONS

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants d'Orlynvah ( sulopenem, étzadroxil et probénécide) ou d'autres médicaments antibactériens bêta-lactamines.
  • Patients présentant des dyscrasies sanguines connues.
  • Patients présentant des calculs rénaux d'acide urique connus.
  • Utilisation concomitante d'Orlynvah et de kétorolac trométhamine est contre-indiqué.

    • AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Réactions d'hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par Orlynvah. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles, y compris l'anaphylaxie, ont été rapportées avec des médicaments antibactériens bêta-lactamines. Des réactions allergiques graves et des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'utilisation du probénécide (un composant d'Orlynvah). Si une réaction allergique à Orlynvah survient, arrêtez le médicament et instaurez un traitement approprié.
  • Diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD) : cela a été rapporté avec presque tous les agents antibactériens systémiques. Évaluez si une diarrhée survient.
  • Exacerbation de la goutte : lorsque vous prescrivez Orlynvah à des patients ayant des antécédents connus de goutte, assurez-vous qu'un traitement approprié contre la goutte est instauré.

    • EFFETS INDÉSIRABLES

    Les effets indésirables les plus fréquents (≥2 %) chez les patients traités par Orlynvah étaient la diarrhée, les nausées, l'infection mycosique vulvo-vaginale, les maux de tête et les vomissements.

    INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Kétoprofène : l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
  • Voir les informations de prescription complètes pour d'autres interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Orlynvah.

    • UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation d'Orlynvah chez les femmes enceintes pour évaluer le risque d'accident majeur associé au médicament. anomalies congénitales, fausses couches ou issues indésirables pour la mère ou le fœtus.
  • Il n'existe aucune donnée sur la présence d'Orlynvah ou de son métabolite dans le lait maternel, sur les effets sur le nourrisson allaité ou sur les effets sur la production de lait.La sécurité et l'efficacité d'Orlynvah chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
  • Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. On sait qu'Orlynvah est en grande partie excrété par les reins, et on s'attend à ce que les patients gériatriques aient une fonction rénale réduite. Les recommandations d'utilisation chez les patients âgés doivent être basées sur la fonction rénale.
  • Des augmentations des concentrations plasmatiques de sulopenem ont été observées en cas d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ; cependant, les informations disponibles sur l'innocuité ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster la posologie chez ces patients. L'administration d'Orlynvah n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLCr) inférieure à 15 ml/min et chez les patients hémodialysés car la pharmacocinétique du sulopénem n'a pas été étudiée dans cette population.

    • À signaler EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Iterum Therapeutics plc au 1-866-414-SULO ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    À propos d'Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc se concentre sur la fourniture d'anti-infectieux différenciés visant à lutter contre la crise mondiale des agents pathogènes multirésistants afin d'améliorer considérablement la vie des patients. personnes touchées par des maladies graves et potentiellement mortelles dans le monde. Iterum progresse dans le développement de son premier composé, le sulopenem, un nouveau composé anti-infectieux penem, avec une formulation orale et une formulation IV. Le sulopenem a démontré une puissante activité in vitro contre une grande variété de bactéries Gram-négatives, Gram-positives et anaérobies résistantes à d'autres antibiotiques. Iterum a reçu l'approbation de sa NDA pour Orlynvah (sulopenem oral) pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires causées par les micro-organismes désignés Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis chez les femmes adultes avec peu ou pas d'options alternatives de traitement antibactérien oral par les États-Unis. Food and Drug Administration et a reçu les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track pour ses formulations orales et IV de sulopenem dans sept indications. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.iterumtx.com.

    Mise en garde concernant les déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans, les stratégies et les perspectives d'Iterum pour son activité, y compris le potentiel de développement, thérapeutique et commercial d'Orlynvah et le processus stratégique d'Iterum pour vendre, concéder sous licence ou autrement céder ses droits sur Orlynvah. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « peut », « croit », « a l'intention de », « cherche », « anticipe », « planifie », « estime », « s'attend à », « devrait », » « suppose », « continue », « pourrait », « serait », « sera », « futur », « potentiel » ou la forme négative de ces termes et expressions ou similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels d’Iterum soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluent tout ce qui ne constitue pas des faits historiques. Les résultats futurs réels peuvent être sensiblement différents de ce qui est attendu en raison de facteurs largement indépendants de la volonté d'Iterum, y compris les risques et incertitudes concernant le résultat, l'impact, les effets et les résultats de l'évaluation par Iterum des alternatives stratégiques, y compris les conditions, le calendrier, la structure, la valeur, les avantages. et les coûts de toute alternative stratégique, la capacité d'Iterum à réaliser une transaction alternative stratégique, l'opportunité de marché et l'acceptation potentielle par le marché d'Orlynvah pour les infections urinaires causées par certains micro-organismes désignés chez les femmes adultes qui ont peu ou pas d'options alternatives de traitement antibactérien oral, les incertitudes inhérentes dans la conduite du développement clinique et non clinique, les changements dans les exigences réglementaires ou les décisions des autorités réglementaires, le calendrier ou la probabilité des dépôts et approbations réglementaires, les changements dans la politique publique ou la législation, les plans et délais de commercialisation, les actions des cliniques tierces les organismes de recherche, les fournisseurs et les fabricants, l'exactitude des attentes d'Iterum concernant la période dans laquelle les liquidités disponibles d'Iterum financeront les opérations en cours d'Iterum, la capacité d'Iterum à maintenir sa cotation sur le marché des capitaux du Nasdaq et d'autres facteurs abordés sous la rubrique « Facteurs de risque ». dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 14 août 2024, et dans d'autres documents déposés auprès de la SEC de temps à autre. Les déclarations prospectives représentent les convictions et hypothèses d’Iterum uniquement à la date de ce communiqué de presse. Sauf si la loi l'exige, Iterum n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir. /p>

    Source : Iterum Therapeutics PLC

    Publié : 2024-10-26 06:00

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