FDA Menyetujui Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih Tanpa Komplikasi

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih Tanpa Komplikasi

DUBLIN dan CHICAGO, 25 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui permohonan obat baru Iterum untuk Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (uUTI) yang disebabkan oleh mikroorganisme yang ditunjuk Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa yang memiliki pilihan pengobatan antibakteri oral terbatas atau tidak ada alternatif. Ini adalah indikasi pertama yang disetujui untuk Orlynvah dan produk pertama yang disetujui FDA untuk Iterum.

“Kami sangat senang telah mencapai tonggak sejarah ini dan ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pasien, penyelidik, kolega Iterum, serta konsultan dan vendor Iterum yang berpartisipasi dalam pengembangan Orlynvah. Orlynvah menawarkan harapan baru bagi pasien yang menderita uUTI yang sulit diobati. Pengenalan produk baru, seperti Orlynvah, merupakan cara penting untuk memerangi resistensi antimikroba terhadap agen oral lain yang disetujui dan menawarkan solusi potensial bagi pasien dan dokter,” kata Corey Fishman, Chief Executive Officer Iterum. “Sebagai penem oral pertama yang disetujui di AS, Orlynvah menawarkan pilihan pengobatan alternatif yang sangat baik untuk pasien yang sesuai di pasar uUTI yang kurang terlayani. Dengan persetujuan FDA dan label yang jelas, kami akan memperbarui upaya kami untuk mencapai transaksi strategis yang melibatkan Orlynvah dengan tujuan memaksimalkan nilai bagi pemangku kepentingan kami.”

Persetujuan FDA terhadap Orlynvah didasarkan pada program pengembangan klinis didukung oleh paket data yang kuat, termasuk dua uji klinis Fase 3 yang penting (dikenal sebagai SURE 1 dan REASSURE) yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Orlynvah dibandingkan dengan ciprofloxacin (SURE 1) dan Augmentin™ (REASSURE) dalam pengobatan wanita dewasa dengan uUTI. SURE 1 menunjukkan keunggulan dibandingkan ciprofloxacin pada infeksi yang resisten terhadap fluoroquinolone, sementara REASSURE menunjukkan non-inferioritas dan keunggulan statistik dibandingkan Augmentin™ pada populasi rentan Augmentin™. Orlynvah secara umum dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis PASTI 1 dan REASURE.

“Persetujuan FDA terhadap Orlynvah adalah berita luar biasa bagi kita yang mengharapkan pilihan baru untuk mengobati pasien berisiko yang menderita ISK,” kata Marjorie Golden, MD, FIDSA, Site Chief, Infectious Disease, Rumah Sakit Yale New Haven Kampus St. “Berdasarkan totalitas data klinis yang dihasilkan, Orlynvah berpotensi menjadi alternatif pengobatan penting untuk digunakan di masyarakat.”

Tentang uUTI

ISK merupakan salah satu infeksi bakteri yang paling banyak ditemui di masyarakat. uUTI adalah infeksi kandung kemih yang terjadi terutama pada wanita. Hingga 60% wanita akan menderita uUTI seumur hidup mereka. Hingga 40% wanita dengan riwayat uUTI akan mengalami kekambuhan infeksinya. Terdapat sekitar 40 juta resep uUTI yang dihasilkan setiap tahunnya di Amerika Serikat, dan kami memperkirakan sekitar 1% dari infeksi tersebut disebabkan oleh patogen yang resisten terhadap semua kelas antibiotik oral yang umum tersedia. Meningkatnya resistensi antibiotik, populasi penuaan dengan penyakit penyerta, dan profil keamanan yang kurang optimal dari pilihan pengobatan oral yang ada membuat pemilihan antibiotik menjadi lebih menantang bagi dokter yang merawat.

Tentang Orlynvah

Orlynvah adalah antibiotik penem oral baru untuk pengobatan uUTI. Orlynvah memiliki aktivitas kuat melawan spesies Enterobacterales termasuk spesies yang mengkode beta-laktamase spektrum luas (ESBL) atau beta-laktamase tipe AmpC yang memberikan resistensi terhadap sefalosporin generasi ketiga.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI & PENGGUNAAN

Orlynvah kombinasi sulopenem etzadroxil, antibakteri penem, dan probenesid, penghambat transpor tubulus ginjal, diindikasikan untuk pengobatan uUTI yang disebabkan oleh mikroorganisme tertentu Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa yang memiliki pilihan pengobatan antibakteri oral terbatas atau tidak ada sama sekali.

Batasan Penggunaan

Orlynvah tidak diindikasikan untuk pengobatan:

  • Infeksi saluran kemih dengan komplikasi (cUTI) atau sebagai pengobatan bertahap setelah pengobatan antibakteri intravena cUTI.
  • Infeksi intra-abdomen yang rumit (cIAI) atau sebagai pengobatan bertahap setelah pengobatan antibakteri cIAI secara intravena.

    • Penggunaan untuk Mengurangi Perkembangan Bakteri Resisten Obat

    Untuk mengurangi perkembangan bakteri resistan obat dan menjaga efektivitas Orlynvah dan obat antibakteri lainnya, Orlynvah sebaiknya digunakan hanya untuk mengobati uUTI yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri rentan. Informasi kultur dan kerentanan harus digunakan dalam memilih atau memodifikasi terapi antibakteri.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

  • Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap komponen Orlynvah ( sulopenem etzadroxil dan probenecid) atau obat antibakteri beta-laktam lainnya.
  • Pasien dengan diskrasia darah yang diketahui.
  • Pasien dengan batu ginjal asam urat yang diketahui.
  • Penggunaan bersamaan Orlynvah dan ketorolac tromethamine merupakan kontraindikasi.

    • PERINGATAN DAN TINDAKAN

  • Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Orlynvah. Reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan obat antibakteri beta-laktam. Reaksi alergi yang parah dan anafilaksis telah dilaporkan dengan penggunaan probenesid (komponen Orlynvah). Jika terjadi reaksi alergi terhadap Orlynvah, hentikan obat dan lakukan terapi yang sesuai.
  • Diare Terkait Clostridioides difficile (CDAD): Hal ini telah dilaporkan pada hampir semua agen antibakteri sistemik. Evaluasi apakah diare terjadi.
  • Ekserbasi Asam Urat: Saat meresepkan Orlynvah kepada pasien yang diketahui memiliki riwayat asam urat, pastikan terapi asam urat yang tepat telah diberikan.

    • REAKSI SAMPING

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥2%) pada pasien yang diobati dengan Orlynvah adalah diare, mual, infeksi mikotik vulvovaginal, sakit kepala, dan muntah.

    INTERAKSI OBAT

  • Ketoprofen: Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan.
  • Lihat informasi peresepan lengkap untuk interaksi obat tambahan yang signifikan secara klinis dengan Orlynvah.

    • PENGGUNAAN PADA POPULASI TERTENTU

  • Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Orlynvah pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko besar terkait obat cacat lahir, keguguran, atau dampak buruk pada ibu atau janin.
  • Tidak ada data tentang keberadaan Orlynvah atau metabolitnya dalam ASI, dampaknya terhadap bayi yang disusui, atau dampaknya terhadap produksi ASI.Keamanan dan efektivitas Orlynvah pada pasien anak belum diketahui.
  • Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia. Orlynvah diketahui sebagian besar diekskresikan oleh ginjal, dan pasien geriatri diperkirakan mengalami penurunan fungsi ginjal. Rekomendasi penggunaan pada pasien lanjut usia harus didasarkan pada fungsi ginjal.
  • Peningkatan konsentrasi sulopenem plasma diamati pada gangguan ginjal ringan, sedang dan berat; namun, informasi keamanan yang tersedia tidak menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien ini. Pemberian Orlynvah tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin (CrCL) kurang dari 15 mL/menit dan pasien yang menjalani hemodialisis karena farmakokinetik sulopenem belum diteliti pada populasi ini.

    • Untuk melaporkan KEDUA REAKSI SAMPING, hubungi Iterum Therapeutics plc di 1-866-414-SULO atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Tentang Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc berfokus pada penyediaan obat anti-infeksi yang berbeda yang bertujuan memerangi krisis global patogen yang resistan terhadap berbagai obat untuk meningkatkan kehidupan masyarakat secara signifikan. orang yang terkena penyakit serius dan mengancam jiwa di seluruh dunia. Iterum sedang memajukan pengembangan senyawa pertamanya, sulopenem, senyawa anti infeksi penem baru, dengan formulasi oral dan formulasi IV. Sulopenem telah menunjukkan aktivitas in vitro yang kuat melawan berbagai macam bakteri gram negatif, gram positif dan anaerobik yang resisten terhadap antibiotik lain. Iterum telah menerima persetujuan NDA untuk Orlynvah (oral sulopenem) untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang ditunjuk Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa dengan pilihan pengobatan antibakteri oral alternatif yang terbatas atau tidak ada sama sekali oleh AS. Food and Drug Administration dan telah menerima produk penyakit menular yang memenuhi syarat (QIDP) dan penunjukan Jalur Cepat untuk formulasi sulopenem oral dan IV dalam tujuh indikasi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.iterumtx.com.

    Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan ini termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai rencana, strategi, dan prospek bisnis Iterum, termasuk pengembangan, terapi, dan potensi pasar dari Orlynvah dan proses strategis Iterum untuk menjual, melisensikan, atau melepaskan haknya atas Orlynvah. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mungkin”, “percaya”, “berniat”, “mencari”, “mengantisipasi”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “seharusnya, ” “berasumsi,” “berlanjut,” “bisa,” “akan,” “akan,” “masa depan,” “potensi” atau negatif dari istilah dan frasa ini atau yang serupa. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual Iterum berbeda secara material dari hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup semua hal yang bukan merupakan fakta sejarah. Hasil aktual di masa depan mungkin berbeda secara material dari apa yang diharapkan karena faktor-faktor yang sebagian besar berada di luar kendali Iterum, termasuk risiko dan ketidakpastian mengenai hasil, dampak, dampak, dan hasil evaluasi alternatif strategis Iterum, termasuk persyaratan, waktu, struktur, nilai, manfaat. dan biaya dari setiap alternatif strategis, kemampuan Iterum untuk menyelesaikan transaksi alternatif strategis, peluang pasar dan potensi penerimaan pasar Orlynvah untuk uUTI yang disebabkan oleh mikroorganisme tertentu pada wanita dewasa yang memiliki pilihan pengobatan antibakteri oral alternatif yang terbatas atau tidak ada sama sekali, ketidakpastian yang melekat dalam pelaksanaan pengembangan klinis dan non-klinis, perubahan persyaratan peraturan atau keputusan otoritas pengatur, waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan, perubahan kebijakan atau undang-undang publik, rencana dan jadwal komersialisasi, tindakan klinis pihak ketiga organisasi penelitian, pemasok dan produsen, keakuratan ekspektasi Iterum mengenai seberapa jauh dana Iterum di masa depan akan mendanai operasi Iterum yang sedang berjalan, kemampuan Iterum untuk mempertahankan pencatatannya di Pasar Modal Nasdaq dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalannya pada Formulir 10-Q yang diajukan ke SEC pada tanggal 14 Agustus 2024, dan dokumen lain yang diajukan ke SEC dari waktu ke waktu. Pernyataan berwawasan ke depan hanya mewakili keyakinan dan asumsi Iterum pada tanggal siaran pers ini. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Iterum tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini secara publik, atau memperbarui alasan mengapa hasil aktual dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, bahkan jika informasi baru tersedia di masa depan.

    Sumber: Iterum Therapeutics PLC

    Diposting : 2024-10-26 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer