La FDA approva Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecid) per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario

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La FDA approva Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecid) per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario

DUBLINO e CHICAGO, 25 ottobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di approvazione del nuovo farmaco di Iterum per Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecid) per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) causate da i microrganismi designati Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis in donne adulte che hanno opzioni terapeutiche antibatteriche orali alternative limitate o assenti. Questa è la prima indicazione approvata per Orlynvah e il primo prodotto approvato dalla FDA per Iterum.

"Siamo davvero lieti di aver raggiunto questo traguardo storico e desideriamo ringraziare tutti i pazienti, i ricercatori, i colleghi di Iterum, i consulenti e i fornitori di Iterum che hanno partecipato allo sviluppo di Orlynvah. Orlynvah offre una nuova speranza ai pazienti affetti da uUTI difficili da trattare. L’introduzione di nuovi prodotti, come Orlynvah, è un modo importante per combattere la resistenza antimicrobica ad altri agenti orali approvati e offre una potenziale soluzione a pazienti e medici”, ha affermato Corey Fishman, amministratore delegato di Iterum. “Essendo il primo penem orale approvato negli Stati Uniti, Orlynvah offre un’eccellente opzione terapeutica alternativa per i pazienti idonei nel mercato poco servito delle uUTI. Con l'approvazione della FDA e un'etichetta chiara, rinnoveremo i nostri sforzi per realizzare una transazione strategica che coinvolga Orlynvah con l'obiettivo di massimizzare il valore per i nostri stakeholder."

L'approvazione di Orlynvah da parte della FDA si basava su un programma di sviluppo clinico supportato da un solido pacchetto di dati, inclusi due studi clinici registrativi di Fase 3 (noti come SURE 1 e REASSURE) che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Orlynvah rispetto a ciprofloxacina (SURE 1) e Augmentin™ (REASSURE) nel trattamento di donne adulte con uUTI. SURE 1 ha mostrato superiorità rispetto a ciprofloxacina nelle infezioni resistenti ai fluorochinoloni, mentre REASSURE ha mostrato non inferiorità e superiorità statistica rispetto ad Augmentin™ nella popolazione suscettibile ad Augmentin™. Orlynvah è stato generalmente ben tollerato sia negli studi clinici SURE 1 che REASSURE.

"L'approvazione di Orlynvah da parte della FDA è una notizia straordinaria per quelli di noi che speravano in una nuova opzione per trattare adeguatamente i pazienti a rischio affetti da infezioni delle vie urinarie", ha affermato Marjorie Golden, MD, FIDSA, Responsabile del sito, Malattie infettive, Ospedale St. Raphael Campus Yale New Haven. "Sulla base della totalità dei dati clinici generati, Orlynvah ha il potenziale per rappresentare un'importante alternativa terapeutica da utilizzare nella comunità."

Informazioni sulle uUTI

Le infezioni del tratto urinario sono tra le infezioni batteriche più comuni riscontrate nella comunità. Le uUTI sono infezioni della vescica che colpiscono soprattutto le donne. Fino al 60% delle donne avrà una uUTI nel corso della propria vita. Fino al 40% delle donne con una storia di uUTI avrà una recidiva dell’infezione. Sono circa 40 milioni le prescrizioni di uUTI generate ogni anno negli Stati Uniti e si stima che circa l’1% di tali infezioni sia causata da agenti patogeni resistenti a tutte le classi di antibiotici orali comunemente disponibili. L'aumento della resistenza agli antibiotici, l'invecchiamento della popolazione con comorbilità e i profili di sicurezza non ottimali delle opzioni di trattamento orale esistenti stanno rendendo la selezione degli antibiotici più difficile per i medici curanti.

Informazioni su Orlynvah

Orlynvah è un nuovo antibiotico orale a base di penem per il trattamento delle uUTI. Orlynvah possiede una potente attività contro le specie di Enterobacterales, comprese quelle che codificano per beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o beta-lattamasi di tipo AmpC che conferiscono resistenza alle cefalosporine di terza generazione.

INDICAZIONE E IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONI E USO

Orlynvah, una combinazione di sulopenem etzadroxil, un antibatterico del penem, e probenecid, un inibitore del trasporto tubulare renale, è indicato per il trattamento delle uUTI causate dal microrganismi designati Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis in donne adulte che hanno opzioni terapeutiche antibatteriche orali alternative limitate o assenti.

Limitazioni d'uso

Orlynvah non è indicato per il trattamento di:

  • Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) o come trattamento step-down dopo il trattamento antibatterico endovenoso di cUTI.
  • Infezioni intra-addominali complicate (cIAI) o come trattamento step-down dopo il trattamento antibatterico endovenoso delle cIAI.

    • Utilizzo per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

    Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Orlynvah e di altri farmaci antibatterici, Orlynvah deve essere utilizzato solo per trattare le uUTI comprovate o fortemente sospettato che sia causato da batteri sensibili. Le informazioni sulla cultura e sulla sensibilità dovrebbero essere utilizzate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica.

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    CONTROINDICAZIONI

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti di Orlynvah ( sulopenem etzadroxil e probenecid) o altri farmaci antibatterici beta-lattamici.
  • Pazienti con discrasie ematiche note.
  • Pazienti con calcoli renali di acido urico noti.
  • Uso concomitante di Orlynvah e ketorolac trometamina è controindicato.

    • AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con Orlynvah. Con i farmaci antibatterici beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, inclusa anafilassi. Sono state segnalate reazioni allergiche gravi e anafilassi con l'uso di probenecid (un componente di Orlynvah). Se si verifica una reazione allergica a Orlynvah, interrompere il farmaco e istituire una terapia appropriata.
  • Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD): questo è stato segnalato con quasi tutti gli agenti antibatterici sistemici. Valutare se si verifica diarrea.
  • Esacerbazione della gotta: quando si prescrive Orlynvah a pazienti con una storia nota di gotta, assicurarsi che sia istituita un'appropriata terapia contro la gotta.

    • REAZIONI AVVERSE

    Le reazioni avverse più comuni (≥2%) nei pazienti trattati con Orlynvah sono state diarrea, nausea, infezione micotica vulvovaginale, mal di testa e vomito.

    INTERAZIONI CON FARMACI

  • Ketoprofene: l'uso concomitante non è raccomandato.
  • Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori interazioni farmacologiche clinicamente significative con Orlynvah.

    • USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

  • Non sono disponibili dati sull'uso di Orlynvah nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.
  • Non ci sono dati sulla presenza di Orlynvah o del suo metabolita nel latte umano, sugli effetti sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.La sicurezza e l'efficacia di Orlynvah nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
  • Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. È noto che Orlynvah viene sostanzialmente escreto attraverso i reni e si prevede che i pazienti geriatrici abbiano una funzionalità renale ridotta. Le raccomandazioni per l'uso nei pazienti anziani devono basarsi sulla funzionalità renale.
  • Incrementi delle concentrazioni plasmatiche di sulopenem sono stati osservati in caso di insufficienza renale lieve, moderata e grave; tuttavia, le informazioni disponibili sulla sicurezza non suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. La somministrazione di Orlynvah non è raccomandata nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) inferiore a 15 ml/min e nei pazienti in emodialisi poiché la farmacocinetica di sulopenem non è stata studiata in questa popolazione.

    • Da segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Iterum Therapeutics plc al numero 1-866-414-SULO o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Informazioni su Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc si concentra sulla fornitura di antinfettivi differenziati volti a combattere la crisi globale di agenti patogeni multiresistenti per migliorare significativamente la vita dei persone affette da malattie gravi e potenzialmente letali in tutto il mondo. Iterum sta portando avanti lo sviluppo del suo primo composto, sulopenem, un nuovo composto anti-infettivo penem, con una formulazione orale e una formulazione endovenosa. Sulopenem ha dimostrato una potente attività in vitro contro un’ampia varietà di batteri gram-negativi, gram-positivi e anaerobici resistenti ad altri antibiotici. Iterum ha ricevuto l'approvazione della sua NDA per Orlynvah (sulopenem orale) per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario causate dai microrganismi designati Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis in donne adulte con opzioni terapeutiche antibatteriche orali alternative limitate o assenti da parte degli Stati Uniti. Food and Drug Administration e ha ricevuto le designazioni di Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP) e Fast Track per le sue formulazioni orali e IV di sulopenem in sette indicazioni. Per ulteriori informazioni, visitare www.iterumtx.com.

    Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includere, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti i piani, le strategie e le prospettive di Iterum per la propria attività, compreso lo sviluppo, il potenziale terapeutico e di mercato di Orlynvah e il processo strategico di Iterum per vendere, concedere in licenza o altrimenti cedere i propri diritti su Orlynvah. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come “può”, “ritiene”, “intende”, “cerca”, “anticipa”, “pianifica”, “stima”, “si aspetta”, “dovrebbe”, " "presuppone", "continua", "potrebbe", "sarebbe", "sarà", "futuro", "potenziale" o il negativo di questi o termini e frasi simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi di Iterum siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuro espresso o implicito nelle dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali includono tutte le questioni che non sono fatti storici. I risultati futuri effettivi potrebbero essere sostanzialmente diversi da quelli attesi a causa di fattori ampiamente al di fuori del controllo di Iterum, inclusi rischi e incertezze riguardanti l'esito, l'impatto, gli effetti e i risultati della valutazione di Iterum delle alternative strategiche, inclusi i termini, i tempi, la struttura, il valore, i benefici e i costi di eventuali alternative strategiche, la capacità di Iterum di completare una transazione alternativa strategica, l'opportunità di mercato e la potenziale accettazione da parte del mercato di Orlynvah per le uUTI causate da determinati microrganismi designati in donne adulte che hanno opzioni terapeutiche antibatteriche orali alternative limitate o nulle, incertezze inerenti nella conduzione dello sviluppo clinico e non clinico, cambiamenti nei requisiti normativi o nelle decisioni delle autorità regolatorie, i tempi o la probabilità di richieste e approvazioni normative, cambiamenti nella politica pubblica o nella legislazione, piani e tempistiche di commercializzazione, le azioni di studi clinici di terze parti organizzazioni di ricerca, fornitori e produttori, l'accuratezza delle aspettative di Iterum riguardo a quanto tempo in futuro la liquidità di Iterum finanzierà le operazioni in corso di Iterum, la capacità di Iterum di mantenere la sua quotazione sul mercato dei capitali Nasdaq e altri fattori discussi nella sezione "Fattori di rischio" nella sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositata presso la SEC il 14 agosto 2024 e in altri documenti depositati di tanto in tanto presso la SEC. Le dichiarazioni previsionali rappresentano le convinzioni e le ipotesi di Iterum solo alla data del presente comunicato stampa. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Iterum non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente queste dichiarazioni previsionali o di aggiornare le ragioni per cui i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli anticipati nelle dichiarazioni previsionali, anche se nuove informazioni diventano disponibili in futuro.

    Fonte: Iterum Therapeutics PLC

    Pubblicato : 2024-10-26 06:00

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