FDA、合併症のない尿路感染症の治療薬としてオーリンバ（スロペネム・エザドロキシルとプロベネシド）を承認

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FDA、単純性尿路感染症の治療薬としてオーリンバ (スロペネム エザドロキシルとプロベネシド) を承認

ダブリンとシカゴ、2024 年 10 月 25 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、次のような原因による非合併症性尿路感染症 (uUTI) の治療薬として、Iterum の Orlynvah (スロペネム エザドロキシルおよびプロベネシド) の新薬申請を承認したと発表しました。経口抗菌治療の選択肢が限られているか、代替手段がない成人女性における指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス ミラビリス。これは、Orlynvah で最初に承認された適応症であり、Iterum で最初の FDA 承認された製品です。

「私たちはこの歴史的なマイルストーンを達成できたことを大変うれしく思います。Orlynvah の開発に参加したすべての患者、研究者、Iterum の同僚、Iterum のコンサルタントとベンダーに感謝したいと思います。オーリンバは、治療が難しい尿路感染症に苦しむ患者に新たな希望をもたらします。 Orlynvah のような新しい製品の導入は、他の承認済み経口薬剤に対する抗菌薬耐性と戦う重要な方法であり、患者と医師に潜在的な解決策を提供します」と Iterum の最高経営責任者 Corey Fishman 氏は述べています。 「米国で承認された初の経口ペネムであるオーリンバは、十分なサービスを受けられていないuUTI市場の適切な患者に優れた代替治療選択肢を提供します。 FDA の承認と明確なラベルにより、私たちはステークホルダーの価値を最大化することを目標に、オーリンバーに関わる戦略的取引を達成するための取り組みを新たにしていきます。」

オーリンバーの FDA 承認は臨床開発プログラムに基づいています。成人女性の治療におけるオーリンバの安全性と有効性をシプロフロキサシン (SURE 1) およびオーグメンチン™ (REASSURE) と比較して評価した 2 つの極めて重要な第 3 相臨床試験 (SURE 1 および REASSURE として知られる) を含む、堅牢なデータ パッケージによって裏付けられています。 uUTIで。 SURE 1 はフルオロキノロン耐性感染症においてシプロフロキサシンに対して優位性を示しましたが、REASSURE は Augmentin™ 感受性集団において Augmentin™ に対して非劣性および統計的優位性を示しました。 Orlynvah は、SURE 1 臨床試験と REASSURE 臨床試験の両方で一般的に忍容性が良好でした。

「FDA によるオーリンバの承認は、尿路感染症に苦しむリスクのある患者を適切に治療するための新たな選択肢を望んでいた私たちにとって、非常に大きなニュースです。」と FIDSA の感染症サイト責任者のマージョリー ゴールデン医師は述べました。セントラファエルキャンパスイェールニューヘブン病院。 「生成された臨床データの全体に基づくと、オーリンバは地域社会で使用される重要な治療法となる可能性があります。」

uUTI について

尿路感染症は、地域社会で遭遇する最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 uUTI は、主に女性に発生する膀胱の感染症です。最大 60% の女性が一生のうちに uUTI を経験します。 UUTI の病歴を持つ女性の最大 40% が感染症を再発します。米国では年間約 4,000 万件の uUTI 処方があり、それらの感染症の約 1% は、一般に入手可能なすべての種類の経口抗生物質に耐性のある病原体によって引き起こされていると推定されています。抗生物質耐性の上昇、併存疾患を伴う高齢化、既存の経口治療選択肢の安全性プロファイルが最適化されていないことにより、治療医師にとって抗生物質の選択はさらに困難になっています。

オーリンバについて

Orlynvah は、uUTI 治療用の新しい経口ペネム抗生物質です。 Orlynvah は、第三世代セファロスポリンに対する耐性を与える拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ (ESBL) または AmpC 型ベータ ラクタマーゼをコードするエンテロバクテラル属の種に対して強力な活性を持っています。

適応症と重要な安全性情報

適応症と使用法

ペネム系抗菌剤であるスロペネム エザドロキシルと尿細管輸送阻害剤であるプロベネシドの組み合わせであるオーリンバは、尿細管障害によって引き起こされる uUTI の治療に適応されます。指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス ミラビリスに感染している成人女性で、経口抗菌治療の代替選択肢が限られているか、選択肢がない場合。

使用制限

オーリンバは、以下の治療には適応されていません。

  • 複雑性尿路感染症 (cUTI)、または静脈内抗菌治療後のステップダウン治療としては使用できません。 cUTI。
  • 複雑性腹腔内感染症（cIAI）、または cIAI の静脈内抗菌治療後のステップダウン治療として。

    • 薬剤耐性菌の発生を減らすための使用

    薬剤耐性菌の発生を減らし、Orlynvah およびその他の抗菌薬の有効性を維持するには、Orlynvah は証明されている UUTI の治療にのみ使用してください。または感受性細菌によって引き起こされると強く疑われる。抗菌療法の選択または変更には、文化と感受性の情報を活用する必要があります。

    重要な安全性情報

    禁忌

  • オーリンバの成分に対して過敏症の病歴のある患者 (スロペネム エザドロキシルおよびプロベネシド）または他のベータラクタム系抗菌薬。
  • 既知の血液疾患のある患者。
  • 既知の尿酸腎結石のある患者。
  • 併用オーリンバとケトロラック トロメタミンの併用は禁忌です。

    • 警告と注意事項

  • 過敏症反応: Orlynvah で治療を受けた患者で過敏症反応が報告されています。ベータラクタム系抗菌薬では、アナフィラキシーを含む重篤な、場合によっては致死的な過敏反応が報告されています。プロベネシド（オーリンバの成分）の使用により、重度のアレルギー反応やアナフィラキシーが報告されています。オーリンバに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤の使用を中止し、適切な治療を行ってください。
  • クロストリディオイデス ディフィシル関連下痢 (CDAD): これは、ほぼすべての全身性抗菌薬で報告されています。下痢が発生するかどうかを評価します。
  • 痛風の悪化: 痛風の既往歴がある患者にオーリンバを処方する場合は、適切な痛風の治療が開始されていることを確認してください。

    • 副作用

    オーリンバで治療を受けた患者で最も一般的な副作用 (2% 以上) は、下痢、吐き気、外陰膣真菌感染症、頭痛、嘔吐でした。

    薬物相互作用

  • ケトプロフェン: 併用は推奨されません。
  • オーリンバとの追加の臨床的に重要な薬物相互作用については、完全な処方情報を参照してください。

    • 特定の集団での使用

  • 薬剤に関連した重篤な疾患のリスクを評価するための、妊婦におけるオーリンバの使用に関する利用可能なデータはありません。
  • 母乳中のオーリンバまたはその代謝物の存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。
  • 小児患者における Orlynvah の安全性と有効性は確立されていません。
  • 年齢に基づいて用量を調整する必要はありません。オーリンバは腎臓から実質的に排泄されることが知られており、高齢患者は腎機能が低下していると予想されます。高齢患者における使用の推奨は、腎機能に基づいて行う必要があります。
  • 軽度、中等度、重度の腎障害がある場合、スロペネム血漿濃度の上昇が観察されました。ただし、入手可能な安全性情報は、これらの患者における用量調整の必要性を示唆していません。クレアチニンクリアランス（CrCL）が 15 mL/分未満の患者および血液透析を受けている患者には、スロペネムの薬物動態が研究されていないため、オーリンバの投与は推奨されません。

    • 報告するには副作用が疑われる場合は、Iterum Therapeutics plc（1-866-414-SULO）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。

    Iterum Therapeutics plc について

    Iterum Therapeutics plc は、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、人々の生活を大幅に改善することを目的とした差別化された抗感染症薬の提供に注力しています。世界中で重篤な生命を脅かす病気に罹患している人々。 Iterum は、経口製剤と IV 製剤による最初の化合物である新規ペネム抗感染症化合物であるスロペネムの開発を進めています。スロペネムは、他の抗生物質に耐性のあるさまざまなグラム陰性菌、グラム陽性菌、および嫌気性菌に対して強力な in vitro 活性を示しています。 Iterumは、米国から代替の経口抗菌治療選択肢が限られているか全くない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリスによる単純性尿路感染症の治療を目的としたオーリンバ（経口スロペネム）のNDA承認を取得した。食品医薬品局は、7 つの適応症におけるスロペネムの経口および静注製剤について、認定感染症製品 (QIDP) およびファスト トラックの指定を受けています。詳細については、www.iterumtx.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、これには、Orlynvah の開発、治療および市場の可能性、および Orlynvah に対する権利を販売、ライセンス供与、またはその他の方法で処分するための Iterum の戦略的プロセスを含む、Iterum の事業の計画、戦略、見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、将来予想に関する記述は、「かもしれない」、「考える」、「意図する」、「求める」、「予想する」、「計画する」、「推定する」、「期待する」、「すべきだ」などの言葉で識別できます。 「想定する」、「継続する」、「可能性がある」、「であろう」、「であろう」、「将来」、「可能性」、またはこれらまたは類似の用語やフレーズの否定形。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および Iterum の実際の結果、業績、成果が、将来の見通しに関する記述で明示または黙示されている将来の結果、業績、成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。将来予想に関する記述には、歴史的事実ではないすべての事項が含まれます。実際の将来の結果は、主に Iterum の制御の外にある要因（条件、タイミング、構造、価値、メリットなど、Iterum による戦略的代替案の評価の結果、影響、影響および結果に関するリスクおよび不確実性を含む）により、予想されるものと大きく異なる可能性があります。戦略的代替手段とその費用、戦略的代替取引を完了するためのIterumの能力、経口抗菌治療の代替手段が限られているか全くない成人女性の特定の指定微生物に起因するuUTIに対するOrlynvahの市場機会と市場での受け入れの可能性、固有の不確実性臨床開発および非臨床開発の実施、規制要件の変更または規制当局の決定、規制当局への申請および承認のタイミングまたは可能性、公共政策または法律の変更、商品化計画とスケジュール、第三者の臨床開発会社の活動研究機関、サプライヤー、製造業者、Iterum の手元資金がどれだけ将来の Iterum の継続的な事業に資金を提供するかに関する Iterum の予想の正確さ、ナスダック資本市場への上場を維持する Iterum の能力、および「リスク要因」のキャプションで説明されているその他の要因2024 年 8 月 14 日に SEC に提出された Form 10-Q の四半期報告書、および SEC に随時提出されるその他の文書に記載されています。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点における Iterum の信念と仮定のみを表しています。法律で義務付けられている場合を除き、Iterum は、たとえ将来新しい情報が入手可能になったとしても、これらの将来予想に関する記述を公に更新する義務、または実際の結果が将来予想に関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負いません。

    出典: Iterum Therapeutics PLC

    投稿しました : 2024-10-26 06:00

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