FDA Nyetujoni Orlynvah (sulopenem etzadroxil lan probenecid) kanggo Perawatan Infeksi Saluran Kemih sing Ora Rumit

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Orlynvah (sulopenem etzadroxil lan probenecid) kanggo Perawatan Infeksi Saluran Kemih sing Ora Rumit

DUBLIN lan CHICAGO, 25 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni aplikasi obat anyar Iterum kanggo Orlynvah (sulopenem etzadroxil lan probenecid) kanggo perawatan infeksi saluran kemih sing ora rumit (uUTIs) sing disebabake dening mikroorganisme sing ditunjuk Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, utawa Proteus mirabilis ing wanita diwasa sing duwe opsi perawatan antibakteri oral alternatif sing winates utawa ora ana. Iki minangka indikasi pisanan sing disetujoni kanggo Orlynvah lan produk pisanan sing disetujoni FDA kanggo Iterum.

"Kita seneng banget bisa nggayuh tonggak sejarah iki lan matur nuwun marang kabeh pasien, penyidik, kolega Iterum lan konsultan lan vendor Iterum sing melu pangembangan Orlynvah. Orlynvah nawakake pangarep-arep anyar kanggo pasien sing nandhang uUTI sing angel diobati. Pengenalan produk novel, kayata Orlynvah, minangka cara penting kanggo nglawan resistensi antimikroba marang agen lisan liyane sing disetujoni lan nawakake solusi potensial kanggo pasien lan dokter, "ujare Corey Fishman, Chief Executive Officer Iterum. "Minangka penem lisan pisanan sing disetujoni ing AS, Orlynvah nawakake pilihan perawatan alternatif sing apik banget kanggo pasien sing cocog ing pasar uUTI sing kurang dilayani. Kanthi persetujuan FDA lan label sing jelas, kita bakal gawe anyar upaya kanggo nggayuh transaksi strategis sing nglibatake Orlynvah kanthi tujuan maksimalake nilai kanggo para pemangku kepentingan."

Persetujuan FDA kanggo Orlynvah adhedhasar program pangembangan klinis. didhukung dening paket data sing kuat, kalebu rong uji klinis Fase 3 sing penting (dikenal minangka SURE 1 lan REASSURE) sing ngevaluasi safety lan khasiat Orlynvah dibandhingake ciprofloxacin (SURE 1) lan Augmentin™ (REASSURE) ing perawatan wanita diwasa. karo uUTI. SURE 1 nuduhake kaunggulan kanggo ciprofloxacin ing infeksi tahan fluoroquinolone, nalika REASSURE nuduhake non-inferioritas lan kaunggulan statistik kanggo Augmentin ™ ing populasi sing rentan Augmentin ™. Orlynvah umume ditoleransi kanthi apik ing uji klinis SURE 1 lan REASSURE.

"Persetujuan FDA kanggo Orlynvah minangka warta sing luar biasa kanggo kita sing ngarep-arep pilihan anyar kanggo ngobati pasien sing beresiko sing nandhang UTI," ujare Marjorie Golden, MD, FIDSA, Kepala Situs, Penyakit Infèksius, St Raphael Kampus Yale Rumah Sakit New Haven. "Adhedhasar total data klinis sing diasilake, Orlynvah duweni potensi dadi alternatif perawatan penting kanggo digunakake ing masyarakat."

Babagan uUTI

ISK minangka salah sawijining infeksi bakteri sing paling umum ditemoni ing masyarakat. uUTIs minangka infèksi saka kandung kemih sing dumadi utamané ing wanita. Nganti 60% wanita bakal duwe uUTI sajrone urip. Nganti 40% wanita sing duwe riwayat uUTI bakal ngalami infeksi maneh. Ana kira-kira 40 yuta resep uUTI sing diasilake saben taun ing Amerika Serikat, lan kita ngira kira-kira 1% saka infèksi kasebut disebabake dening patogen sing tahan kanggo kabeh kelas antibiotik lisan sing umum kasedhiya. Resistensi antibiotik sing mundhak, populasi sing tuwa karo komorbiditas lan profil safety sub-optimal saka opsi perawatan lisan sing ana nggawe pilihan antibiotik luwih tantangan kanggo nambani dokter.

Babagan Orlynvah

Orlynvah minangka antibiotik penem oral novel kanggo perawatan uUTI. Orlynvah nduweni aktivitas kuat marang spesies Enterobacterales kalebu sing ngode spektrum beta-laktamase (ESBL) utawa beta-laktamase tipe AmpC sing menehi resistensi marang cephalosporin generasi katelu.

Indikasi lan INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Indikasi & Panggunaan

Orlynvah kombinasi sulopenem etzadroxil, antibakteri penem, lan probenecid, inhibitor transportasi tubular ginjel, dituduhake kanggo perawatan uUTI sing disebabake dening mikroorganisme sing ditunjuk Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, utawa Proteus mirabilis ing wanita diwasa sing duwe pilihan perawatan antibakteri oral alternatif sing winates utawa ora ana.

Watesan panggunaan

Orlynvah ora dituduhake kanggo perawatan:

  • Infeksi saluran kemih rumit (cUTI) utawa minangka perawatan step-down sawise perawatan antibakteri intravena. cUTI.
  • Infeksi intra-abdomen rumit (cIAI) utawa minangka perawatan step-down sawise perawatan antibakteri intravena saka cIAI.

    • Panganggone kanggo Ngurangi Perkembangan Bakteri Tahan Obat

    Kanggo nyuda pangembangan bakteri tahan obat lan njaga efektifitas Orlynvah lan obat antibakteri liyane, Orlynvah kudu digunakake mung kanggo nambani uUTI sing wis kabukten. utawa banget diduga disebabake dening bakteri sing rentan. Informasi budaya lan kerentanan kudu digunakake kanggo milih utawa ngowahi terapi antibakteri.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

  • Pasien kanthi riwayat hipersensitivitas marang komponen Orlynvah ( sulopenem etzadroxil lan probenecid) utawa obat antibakteri beta-laktam liyane.
  • Pasien karo dyscrasias getih sing dikenal.
  • Pasien kanthi watu ginjel asam urat sing dikenal.
  • Panganggone bebarengan saka Orlynvah lan ketorolac tromethamine wis contraindicated.

    • PÈNGET LAN PENCEGAHAN

  • Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas wis dilapurake ing pasien sing diobati karo Orlynvah. Reaksi hipersensitivitas sing serius lan sok-sok fatal, kalebu anafilaksis, wis dilaporake karo obat antibakteri beta-laktam. Reaksi alergi sing abot lan anafilaksis wis dilaporake kanthi nggunakake probenecid (komponen Orlynvah). Yen ana reaksi alergi marang Orlynvah, mandhegake obat kasebut lan lebokake terapi sing cocog.
  • Clostridioides difficile-Associated Diare (CDAD): Iki wis dilaporake karo meh kabeh agen antibakteri sistemik. Evaluasi yen ana diare.
  • Eksaserbasi Gout: Nalika menehi resep Orlynvah kanggo pasien sing duwe riwayat asam urat, priksa manawa terapi asam urat sing cocok ditindakake.

    • REAKSI SALAH

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥2%) ing pasien sing diobati karo Orlynvah yaiku diare, mual, infeksi mikotik vulvovaginal, sirah, lan muntah.

    INTERAKSI OBAT p>

  • Ketoprofen: Ora dianjurake kanggo nggunakake bebarengan.
  • Deleng informasi resep lengkap kanggo interaksi obat tambahan sing signifikan sacara klinis karo Orlynvah.

    • PANGGUNAAN ING POPULASI KHUSUS

  • Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan Orlynvah ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat-obatan. cacat lair, keguguran utawa asil sing ora becik kanggo ibu utawa janin.
  • Ora ana data babagan anané Orlynvah utawa metabolit ing susu manungsa, efek ing bayi sing disusui, utawa efek ing produksi susu.
  • Aman lan efektifitas Orlynvah ing pasien pediatrik durung ditetepake.
  • Ora ana pangaturan dosis adhedhasar umur sing dibutuhake. Orlynvah dikenal sacara substansial diekskresi dening ginjel, lan pasien geriatrik diantisipasi nyuda fungsi ginjel. Rekomendasi kanggo nggunakake ing pasien tuwa kudu adhedhasar fungsi ginjel.
  • Peningkatan konsentrasi plasma sulopenem diamati kanthi gangguan ginjel entheng, moderat lan abot; Nanging, informasi safety kasedhiya ora suggest perlu kanggo pangaturan dosis ing patients iki. Administrasi Orlynvah ora dianjurake kanggo pasien kanthi resik bun (CrCL) kurang saka 15 mL / min lan pasien hemodialisis amarga farmakokinetik sulopenem durung diteliti ing populasi iki.

    • Kanggo laporan REAKSI SAMBARANG sing dicurigai, hubungi Iterum Therapeutics plc ing 1-866-414-SULO utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Babagan Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc fokus kanggo ngirim anti-infèksi sing beda-beda sing ditujokake kanggo nglawan krisis global saka patogen tahan multi-obat kanggo ningkatake urip kanthi nyata. wong sing kena penyakit serius lan ngancam nyawa ing saindenging jagad. Iterum ngembangake pangembangan senyawa pisanan, sulopenem, senyawa anti-infektif penem novel, kanthi formulasi lisan lan formulasi IV. Sulopenem wis nuduhake aktivitas in vitro sing kuat marang macem-macem bakteri gram-negatif, gram-positif lan anaerob sing tahan kanggo antibiotik liyane. Iterum wis nampa persetujuan NDA kanggo Orlynvah (sulopenem oral) kanggo perawatan infeksi saluran kemih sing ora rumit sing disebabake dening mikroorganisme Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, utawa Proteus mirabilis ing wanita diwasa kanthi pilihan perawatan antibakteri oral alternatif sing winates utawa ora ana dening AS. Food and Drug Administration lan wis nampa Qualified Infectious Disease Product (QIDP) lan sebutan Fast Track kanggo formulasi lisan lan IV saka sulopenem ing pitung indikasi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.iterumtx.com.

    Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Berwawasan Maju

    Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki kalebu, tanpa watesan, statements bab plans Iterum kang, Sastranegara lan prospek kanggo bisnis sawijining, kalebu pangembangan, babagan pengobatan lan pasar potensial saka Orlynvah lan proses strategis Iterum kanggo ngedol, lisensi, utawa digunakake mbuwang hak kanggo Orlynvah. Ing sawetara kasus, pratelan ngarep bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "bisa," "pracaya," "niat," "ngupaya," "ngantisipasi," "rencana," "prakiraan," "ngarep-arep," "kudu, ” "nganggep," "terus," "bisa," "bakal," "bakal," "masa depan," "potensial" utawa negatif saka istilah lan frasa sing padha. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja, utawa prestasi nyata Iterum beda banget karo asil, kinerja utawa prestasi ing mangsa ngarep sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan ngarepake. Pernyataan sing maju kalebu kabeh perkara sing dudu kasunyatan sejarah. Asil nyata ing mangsa ngarep bisa uga beda banget karo sing diarep-arep amarga faktor-faktor sing ana ing njaba kontrol Iterum, kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi babagan asil, pengaruh, efek lan asil evaluasi Iterum babagan alternatif strategis, kalebu istilah, wektu, struktur, nilai, keuntungan. lan biaya saka sembarang alternatif strategis, kemampuan Iterum kanggo ngrampungake transaksi alternatif strategis, kesempatan pasar lan potensial ditampa pasar Orlynvah kanggo uUTIs disebabake mikroorganisme ditetepake tartamtu ing wanita diwasa sing wis winates utawa ora opsi perawatan antibakteri lisan alternatif, kahanan sing durung mesthi gawan. ing tumindak pangembangan klinis lan non-klinis, owah-owahan ing syarat regulasi utawa keputusan panguwasa peraturan, wektu utawa kemungkinan pengajuan lan persetujuan peraturan, owah-owahan ing kabijakan utawa undang-undang umum, rencana lan garis wektu komersialisasi, tumindak klinis pihak katelu organisasi riset, supplier lan pabrikan, akurasi pangarepan Iterum babagan sepira adoh saka awis Iterum ing tangan bakal mbiayai operasi Iterum, kemampuan Iterum kanggo njaga listing ing Pasar Modal Nasdaq lan faktor liyane sing dibahas ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan ing Formulir 10-Q sing diajukake karo SEC tanggal 14 Agustus 2024, lan dokumen liyane sing diajukake karo SEC saka wektu kanggo wektu. Pernyataan sing ngarep-arep nuduhake kapercayan lan asumsi Iterum mung nalika tanggal siaran pers iki. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Iterum ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep iki kanthi umum, utawa nganyari alasan asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diantisipasi ing pratelan sing ngarep-arep, sanajan informasi anyar kasedhiya ing mangsa ngarep.

    Sumber: Iterum Therapeutics PLC

    Dikirim : 2024-10-26 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer