FDA는 단순 요로 감염 치료를 위해 Orlynvah(sulopenem etzadroxil 및 Probenecid)를 승인했습니다.

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FDA, 단순 요로 감염 치료를 위해 Orlynvah(설로페넴 에차드록실 및 프로베네시드) 승인

더블린 및 시카고, 2024년 10월 25일(GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc(Nasdaq: ITRM)(Iterum)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음으로 인한 단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위해 Orlynvah(sulopenem etzadroxil 및 프로베네시드)에 대한 Iterum의 신약 신청을 승인했다고 발표했습니다. 대체 경구 항균 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 성인 여성의 지정된 미생물인 대장균(Escherichia coli), 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae) 또는 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis). 이는 Orlynvah의 첫 번째 승인 적응증이자 Iterum의 첫 번째 FDA 승인 제품입니다.

“이 역사적인 이정표를 달성하게 되어 매우 기쁩니다. Orlynvah 개발에 참여한 모든 환자, 연구자, Iterum 동료, Iterum 컨설턴트 및 공급업체에 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 오를린바는 치료가 어려운 uUTI로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시합니다. Orlynvah와 같은 새로운 제품의 도입은 승인된 다른 경구 약물에 대한 항균제 내성을 퇴치하는 중요한 방법이며 환자와 의사에게 잠재적인 솔루션을 제공합니다.”라고 Iterum의 CEO인 Corey Fishman은 말했습니다. “미국에서 승인된 최초의 경구용 페넴인 Orlynvah는 서비스가 부족한 uUTI 시장에서 적절한 환자에게 탁월한 대체 치료 옵션을 제공합니다. FDA 승인과 명확한 라벨을 통해 우리는 이해관계자의 가치 극대화를 목표로 Orlynvah와 관련된 전략적 거래를 달성하기 위한 노력을 재개할 것입니다.”

Orlynvah의 FDA 승인은 임상 개발 프로그램을 기반으로 했습니다. 성인 여성 치료에서 시프로플록사신(SURE 1) 및 Augmentin™(REASSURE)과 비교하여 Orlynvah의 안전성과 효능을 평가한 2개의 중추적인 3상 임상 시험(SURE 1 및 REASSURE로 알려짐)을 포함한 강력한 데이터 패키지가 뒷받침됩니다. uUTI와 함께. SURE 1은 플루오로퀴놀론 내성 감염에서 시프로플록사신보다 우월성을 보인 반면, REASSURE는 Augmentin™ 감수성 집단에서 Augmentin™에 비해 비열등성과 통계적 우월성을 보여주었습니다. Orlynvah는 SURE 1 및 REASSURE 임상 시험 모두에서 일반적으로 내약성이 우수했습니다.

"FDA의 Orlynvah 승인은 UTI로 고통받고 있는 위험에 처한 적절한 환자를 치료하기 위한 새로운 옵션을 희망해 온 우리에게 엄청난 소식입니다."라고 FIDSA 감염병 현장 책임자인 Marjorie Golden 박사는 말했습니다. 세인트 라파엘 캠퍼스 예일 뉴 헤이븐 병원. “생성된 전체 임상 데이터를 토대로 Orlynvah는 지역사회에서 사용할 수 있는 중요한 치료 대안이 될 가능성이 있습니다.”

uUTI 소개

UTI는 지역사회에서 발생하는 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. uUTI는 주로 여성에게 발생하는 방광 감염입니다. 여성의 최대 60%가 일생 동안 uUTI를 경험하게 됩니다. uUTI 병력이 있는 여성의 최대 40%가 감염이 재발합니다. 미국에서는 매년 약 4천만 건의 uUTI 처방이 발생하며, 이러한 감염 중 약 1%는 일반적으로 사용 가능한 모든 종류의 경구 항생제에 내성이 있는 병원균에 의해 발생하는 것으로 추정됩니다. 항생제 내성 증가, 동반질환이 있는 인구 노령화, 기존 경구 치료 옵션의 차선책으로 인해 의사 치료에 있어 항생제 선택이 더욱 어려워지고 있습니다.

Orlynvah 소개

오를린바(Orlynvah)는 uUTI 치료를 위한 새로운 경구용 페넴 항생제입니다. Orlynvah는 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 또는 3세대 세팔로스포린에 저항성을 부여하는 AmpC 유형 베타-락타마제를 코딩하는 종을 포함하여 장내세균 종에 대해 강력한 활성을 보유합니다.

표시 및 중요 안전 정보

적용증 및 사용법

오를린바(Orlynvah)는 페넴 항균제인 설로페넴 에차드록실과 신세뇨관 수송 억제제인 ​​프로베네시드의 조합으로 다음으로 인한 uUTI 치료에 사용됩니다. 대체 경구 항균 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 성인 여성의 지정 미생물인 대장균, 폐렴간균 또는 프로테우스 미라빌리스.

사용 제한

Orlynvah는 다음의 치료에 사용되지 않습니다.

  • 복합 요로 감염(cUTI) 또는 다음의 정맥 항균 치료 후 단계적 치료로 사용되지 않습니다. cUTI.
  • 복합복부감염(cIAI) 또는 cIAI의 정맥 항균 치료 후 단계적 치료로 사용됩니다.

    • 약물내성균의 발생을 줄이기 위한 사용

    약물내성균의 발생을 줄이고 오를린바 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해 오를린바는 입증된 uUTI 치료에만 사용해야 합니다. 또는 감수성 박테리아에 의해 발생하는 것으로 강하게 의심됩니다. 항균 요법을 선택하거나 수정할 때 배양 및 감수성 정보를 활용해야 합니다.

    중요 안전 정보

    금기 사항

  • Orlynvah 성분에 과민증 병력이 있는 환자( 설로페넴 에트자드록실 및 프로베네시드) 또는 기타 베타락탐 항균제.
  • 혈액 질환이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 요산 신장 결석이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 병용 사용 Orlynvah와 ketorolac tromethamine은 금기입니다.

    • 경고 및 예방 조치

  • 과민 반응: Orlynvah로 치료받은 환자에서 과민 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스를 포함한 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 베타락탐 항균제 사용 시 보고되었습니다. 프로베네시드(오를린바의 성분) 사용 시 심각한 알레르기 반응과 아나필락시스가 보고되었습니다. Orlynvah에 대한 알레르기 반응이 나타나면 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
  • Clostridioides difficile 관련 설사(CDAD): 이는 거의 모든 전신 항균제에서 보고되었습니다. 설사가 발생하는지 평가하십시오.
  • 통풍 악화: 통풍 병력이 있는 환자에게 오를린바를 처방할 경우 적절한 통풍 치료가 시작되는지 확인하십시오.

    • 불리한 반응

    오를린바 치료를 받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 설사, 메스꺼움, 외음질 진균감염, 두통, 구토였습니다.

    약물 상호작용

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  • 케토프로펜: 병용 투여는 권장되지 않습니다.
  • 오를린바와 임상적으로 중요한 추가 약물 상호 작용에 대해서는 전체 처방 정보를 참조하세요.

    • 특정 인구 집단에서의 사용

  • 임산부의 Orlynvah 사용에 대한 약물 관련 주요 위험을 평가할 수 있는 데이터는 없습니다. 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과.
  • 인유 내 Orlynvah 또는 그 대사체의 존재, 모유 수유 중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다.
  • 소아 환자에 대한 오를린바의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
  • 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다. 오를린바는 대부분 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며, 노인 환자에서는 신장 기능이 저하될 것으로 예상된다. 노인 환자에 대한 사용 권장 사항은 신장 기능을 기준으로 해야 합니다.
  • 경증, 중등도 및 중증 신장 손상에서 설로페넴 혈장 농도의 증가가 관찰되었습니다. 그러나 이용 가능한 안전성 정보에 따르면 이러한 환자에게 용량 조정이 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율(CrCL)이 15mL/min 미만인 환자와 혈액투석 중인 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않습니다. 이 환자군에 대한 설로페넴의 약동학은 연구되지 않았기 때문입니다.

    • 보고 의심되는 부작용이 있는 경우 Iterum Therapeutics plc(1-866-414-SULO) 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch에 문의하세요.

    Iterum Therapeutics plc 소개

    Iterum Therapeutics plc는 다제내성 병원체라는 세계적인 위기에 맞서는 것을 목표로 차별화된 항감염제를 제공하는 데 중점을 두고 있어 환자의 삶을 크게 개선합니다. 전 세계적으로 심각하고 생명을 위협하는 질병에 걸린 사람들. Iterum은 경구 제제와 IV 제제를 갖춘 새로운 페넴 항감염제인 첫 번째 화합물인 설로페넴의 개발을 진행하고 있습니다. 설로페넴은 다른 항생제에 내성을 갖는 다양한 그람 음성균, 그람 양성균, 혐기성 세균에 대해 강력한 시험관 내 활성을 입증했습니다. Iterum은 미국으로부터 대체 경구 항균 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 성인 여성의 대장균, Klebsiella pneumoniae 또는 Proteus mirabilis로 지정된 미생물로 인한 단순 요로 감염 치료를 위한 Orlynvah(경구 설로페넴)에 대한 NDA 승인을 받았습니다. 식품의약국(FDA)은 7개 적응증에서 설로페넴 경구 및 IV 제제에 대해 적격 감염병 제품(QIDP) 및 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 자세한 내용은 www.iterumtx.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항

    본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술 여기에는 Orlynvah의 개발, 치료 및 시장 잠재력과 Orlynvah에 대한 권리를 판매, 라이센스 또는 처분하는 Iterum의 전략적 프로세스를 포함하여 Iterum의 사업 계획, 전략 및 전망에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 어떤 경우에는 미래예측진술이 “아마도”, “믿는다”, “의도한다”, “추구한다”, “예상한다”, “계획한다”, “추정한다”, “기대한다”, “해야 한다”와 같은 단어로 식별될 수 있다. ” “가정하다”, “계속하다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “할 것이다”, “미래”, “잠재적” 또는 이들 또는 유사한 용어 및 문구의 부정형입니다. 미래예측진술에는 Iterum의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함됩니다. 미래예측 진술에는 역사적 사실이 아닌 모든 사항이 포함됩니다. 실제 미래 결과는 조건, 시기, 구조, 가치, 이점을 포함하여 Iterum의 전략적 대안 평가의 결과, 영향, 효과 및 결과에 관한 위험 및 불확실성을 포함하여 Iterum의 통제 범위를 크게 벗어나는 요인으로 인해 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 전략적 대안의 비용, 전략적 대안 거래를 완료하는 Iterum의 능력, 대체 경구 항균 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 성인 여성의 특정 지정된 미생물로 인해 발생하는 uUTI에 대한 Orlynvah의 시장 기회 및 잠재적 시장 수용, 내재된 불확실성 임상 및 비임상 개발 수행, 규제 요건 변경 또는 규제 당국 결정, 규제 신청 및 승인 시기 또는 가능성, 공공 정책 또는 법률 변경, 상업화 계획 및 타임라인, 제3자 임상 기관의 조치 연구 기관, 공급업체 및 제조업체, Iterum의 보유 현금이 얼마나 먼 미래에 Iterum의 지속적인 운영에 자금을 제공할 것인지에 대한 Iterum의 기대의 정확성, Nasdaq Capital Market에서 상장을 유지할 수 있는 Iterum의 능력 및 "위험 요소" 캡션에서 논의되는 기타 요소 2024년 8월 14일 SEC에 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서 및 수시로 SEC에 제출된 기타 문서에 나와 있습니다. 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 Iterum의 신념과 가정만을 나타냅니다. 법적으로 요구되는 경우를 제외하고, Iterum은 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없으며, 향후 새로운 정보가 제공되더라도 실제 결과가 미래 예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있는 이유를 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처: Iterum Therapeutics PLC

    게시됨 : 2024-10-26 06:00

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