FDA Meluluskan Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk Rawatan Jangkitan Saluran Kencing Tidak Rumit

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk Rawatan Jangkitan Saluran Kencing Tidak Rumit

DUBLIN dan CHICAGO, 25 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah meluluskan permohonan ubat baharu Iterum untuk Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid) untuk rawatan jangkitan saluran kencing (uUTI) yang tidak rumit yang disebabkan oleh mikroorganisma Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis yang ditetapkan pada wanita dewasa yang mempunyai pilihan rawatan antibakteria oral alternatif yang terhad atau tiada. Ini adalah petunjuk pertama yang diluluskan untuk Orlynvah dan produk pertama yang diluluskan oleh FDA untuk Iterum.

“Kami sangat berbesar hati kerana telah mencapai kejayaan bersejarah ini dan ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pesakit, penyiasat, rakan sekerja Iterum dan perunding serta vendor Iterum yang mengambil bahagian dalam pembangunan Orlynvah. Orlynvah menawarkan harapan baharu untuk pesakit yang mengalami uUTI yang sukar dirawat. Pengenalan produk baru, seperti Orlynvah, adalah cara penting untuk memerangi rintangan antimikrob terhadap agen oral lain yang diluluskan dan menawarkan penyelesaian yang berpotensi kepada pesakit dan pakar perubatan,” kata Corey Fishman, Ketua Pegawai Eksekutif Iterum. “Sebagai penem oral pertama yang diluluskan di A.S., Orlynvah menawarkan pilihan rawatan alternatif yang sangat baik untuk pesakit yang sesuai dalam pasaran uUTI yang kurang mendapat layanan. Dengan kelulusan FDA dan label yang jelas, kami akan memperbaharui usaha kami untuk mencapai transaksi strategik yang melibatkan Orlynvah dengan matlamat memaksimumkan nilai untuk pihak berkepentingan kami."

Kelulusan FDA Orlynvah adalah berdasarkan program pembangunan klinikal disokong oleh pakej data yang mantap, termasuk dua ujian klinikal Fasa 3 yang penting (dikenali sebagai SURE 1 dan REASSURE) yang menilai keselamatan dan keberkesanan Orlynvah berbanding ciprofloxacin (SURE 1) dan Augmentin™ (REASSURE) dalam rawatan wanita dewasa dengan uUTI. SURE 1 menunjukkan keunggulan kepada ciprofloxacin dalam jangkitan tahan fluoroquinolone, manakala REASSURE menunjukkan keunggulan tidak rendah diri dan statistik kepada Augmentin™ dalam populasi mudah terdedah kepada Augmentin™. Orlynvah secara amnya diterima dengan baik dalam kedua-dua ujian klinikal SURE 1 dan REASSURE.

"Kelulusan FDA untuk Orlynvah adalah berita yang menggembirakan bagi kami yang mengharapkan pilihan baharu untuk merawat pesakit berisiko yang sesuai yang menghidap UTI," kata Marjorie Golden, MD, FIDSA, Ketua Tapak, Penyakit Berjangkit, St. Raphael Campus Yale New Haven Hospital. “Berdasarkan jumlah data klinikal yang dijana, Orlynvah berpotensi menjadi alternatif rawatan penting untuk digunakan dalam komuniti.”

Mengenai uUTI

UTI adalah antara jangkitan bakteria yang paling biasa ditemui dalam komuniti. uUTI ialah jangkitan pada pundi kencing yang berlaku terutamanya pada wanita. Sehingga 60% wanita akan mempunyai uUTI sepanjang hayat mereka. Sehingga 40% wanita yang mempunyai sejarah uUTI akan mengalami pengulangan jangkitan mereka. Terdapat kira-kira 40 juta preskripsi uUTI dijana setiap tahun di Amerika Syarikat, dan kami menganggarkan kira-kira 1% daripada jangkitan tersebut disebabkan oleh patogen yang tahan terhadap semua kelas antibiotik oral yang biasa tersedia. Rintangan antibiotik yang semakin meningkat, populasi yang semakin tua dengan komorbiditi dan profil keselamatan suboptimum pilihan rawatan oral sedia ada menjadikan pemilihan antibiotik lebih mencabar untuk merawat doktor.

Mengenai Orlynvah

Orlynvah ialah antibiotik penem oral baru untuk rawatan uUTI. Orlynvah mempunyai aktiviti kuat terhadap spesies Enterobacterales termasuk yang mengekodkan spektrum lanjutan beta-laktamase (ESBL) atau beta-laktamase jenis AmpC yang memberikan ketahanan terhadap sefalosporin generasi ketiga.

INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

PETUNJUK & PENGGUNAAN

Orlynvah gabungan sulopenem etzadroxil, penem antibakteria, dan probenecid, perencat pengangkutan tiub buah pinggang, ditunjukkan untuk rawatan uUTI yang disebabkan oleh mikroorganisma Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae atau Proteus mirabilis yang ditetapkan pada wanita dewasa yang mempunyai pilihan rawatan antibakteria oral alternatif yang terhad atau tiada.

Batasan Penggunaan

Orlynvah tidak ditunjukkan untuk rawatan:

  • Jangkitan saluran kencing rumit (cUTI) atau sebagai rawatan step-down selepas rawatan antibakteria intravena cUTI.
  • Jangkitan intra-perut yang rumit (cIAI) atau sebagai rawatan step-down selepas rawatan antibakteria intravena cIAI.

    • Penggunaan untuk Mengurangkan Perkembangan Bakteria Tahan Dadah

    Untuk mengurangkan perkembangan bakteria tahan dadah dan mengekalkan keberkesanan Orlynvah dan ubat antibakteria lain, Orlynvah harus digunakan hanya untuk merawat uUTI yang terbukti atau sangat disyaki disebabkan oleh bakteria yang mudah terdedah. Maklumat budaya dan kerentanan harus digunakan dalam memilih atau mengubah suai terapi antibakteria.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

  • Pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti kepada komponen Orlynvah ( sulopenem etzadroxil dan probenecid) atau ubat antibakteria beta-laktam lain.
  • Pesakit dengan diskrasia darah yang diketahui.
  • Pesakit dengan batu karang asid urik yang diketahui.
  • Penggunaan serentak Orlynvah dan ketorolac tromethamine adalah kontraindikasi.

    • AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

  • Reaksi Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Orlynvah. Reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadangkala membawa maut, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan ubat antibakteria beta-laktam. Reaksi alahan yang teruk dan anafilaksis telah dilaporkan dengan penggunaan probenecid (komponen Orlynvah). Jika tindak balas alahan terhadap Orlynvah berlaku, hentikan ubat dan mulakan terapi yang sesuai.
  • Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (CDAD): Ini telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria sistemik. Nilai jika cirit-birit berlaku.
  • Pemburukan Gout: Apabila menetapkan Orlynvah kepada pesakit yang mempunyai sejarah gout yang diketahui, pastikan terapi gout yang sesuai dimulakan.

    • TINDAK BURUK

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥2%) pada pesakit yang dirawat dengan Orlynvah ialah cirit-birit, loya, jangkitan mikotik vulvovaginal, sakit kepala dan muntah.

    INTERAKSI DADAH

  • Ketoprofen: Penggunaan serentak tidak disyorkan.
  • Lihat maklumat preskripsi penuh untuk interaksi ubat tambahan yang signifikan secara klinikal dengan Orlynvah.

    • GUNAKAN DALAM PENDUDUK TERTENTU

  • Tiada data tersedia tentang penggunaan Orlynvah dalam wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan dadah kecacatan kelahiran, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin.
  • Tiada data tentang kehadiran Orlynvah atau metabolitnya dalam susu manusia, kesan ke atas bayi yang disusui atau kesan ke atas pengeluaran susu.Keselamatan dan keberkesanan Orlynvah dalam pesakit kanak-kanak belum ditetapkan.
  • Tiada pelarasan dos berdasarkan umur diperlukan. Orlynvah diketahui banyak dikumuhkan oleh buah pinggang, dan pesakit geriatrik dijangka mengalami penurunan fungsi buah pinggang. Pengesyoran untuk digunakan dalam pesakit tua hendaklah berdasarkan fungsi buah pinggang.
  • Peningkatan dalam kepekatan plasma sulopenem diperhatikan dengan kerosakan buah pinggang yang ringan, sederhana dan teruk; walau bagaimanapun, maklumat keselamatan yang ada tidak mencadangkan keperluan untuk pelarasan dos dalam pesakit ini. Pentadbiran Orlynvah tidak disyorkan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCL) kurang daripada 15 mL/min dan pesakit yang menjalani hemodialisis kerana farmakokinetik sulopenem belum dikaji dalam populasi ini.

    • Untuk melaporkan TINDAK BAIK YANG DISYAKI, hubungi Iterum Therapeutics plc di 1-866-414-SULO atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Mengenai Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc memberi tumpuan kepada penyampaian anti-jangkitan yang berbeza yang bertujuan untuk memerangi krisis global patogen tahan pelbagai ubat untuk meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. orang yang terjejas oleh penyakit serius dan mengancam nyawa di seluruh dunia. Iterum sedang memajukan pembangunan sebatian pertamanya, sulopenem, sebatian anti-jangkitan penem novel, dengan formulasi oral dan formulasi IV. Sulopenem telah menunjukkan aktiviti in vitro yang kuat terhadap pelbagai jenis bakteria gram-negatif, gram-positif dan anaerobik yang tahan terhadap antibiotik lain. Iterum telah menerima kelulusan NDAnya untuk Orlynvah (sulopenem oral) untuk rawatan jangkitan saluran kencing tidak rumit yang disebabkan oleh mikroorganisma Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa dengan pilihan rawatan antibakteria oral alternatif yang terhad atau tiada oleh A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah dan telah menerima Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) dan sebutan Fast Track untuk formulasi sulopenem oral dan IV dalam tujuh petunjuk. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.iterumtx.com.

    Nota Awas Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan berpandangan ke hadapan ini termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai rancangan, strategi dan prospek Iterum untuk perniagaannya, termasuk pembangunan, terapeutik dan potensi pasaran bagi proses strategik Orlynvah dan Iterum untuk menjual, melesenkan atau melupuskan haknya kepada Orlynvah. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "boleh," "percaya," "berniat," "mencari," "menjangka," "rancangan," "anggaran," "jangka," "sepatutnya, ” “menganggap,” “bersambung,” “boleh,” “akan,” “akan,” “masa depan,” “berpotensi” atau negatif istilah dan frasa ini atau serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Iterum berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan merangkumi semua perkara yang bukan fakta sejarah. Keputusan masa depan sebenar mungkin berbeza secara material daripada apa yang dijangkakan disebabkan oleh faktor yang sebahagian besarnya di luar kawalan Iterum, termasuk risiko dan ketidakpastian mengenai hasil, kesan, kesan dan keputusan penilaian Iterum terhadap alternatif strategik, termasuk terma, masa, struktur, nilai, faedah dan kos sebarang alternatif strategik, keupayaan Iterum untuk menyelesaikan transaksi alternatif strategik, peluang pasaran dan potensi penerimaan pasaran Orlynvah untuk uUTI yang disebabkan oleh mikroorganisma tertentu yang ditetapkan dalam wanita dewasa yang mempunyai pilihan rawatan antibakteria oral alternatif yang terhad atau tiada, ketidakpastian yang wujud. dalam menjalankan pembangunan klinikal dan bukan klinikal, perubahan dalam keperluan kawal selia atau keputusan pihak berkuasa kawal selia, masa atau kemungkinan pemfailan dan kelulusan kawal selia, perubahan dalam dasar atau perundangan awam, pelan dan garis masa pengkomersilan, tindakan klinikal pihak ketiga organisasi penyelidikan, pembekal dan pengilang, ketepatan jangkaan Iterum mengenai sejauh mana wang tunai Iterum pada masa hadapan akan membiayai operasi berterusan Iterum, keupayaan Iterum untuk mengekalkan penyenaraiannya di Pasaran Modal Nasdaq dan faktor lain yang dibincangkan di bawah kapsyen “Faktor Risiko” dalam Laporan Suku Tahunan pada Borang 10-Q yang difailkan dengan SEC pada 14 Ogos 2024, dan dokumen lain yang difailkan dengan SEC dari semasa ke semasa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan mewakili kepercayaan dan andaian Iterum hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Iterum tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini secara terbuka, atau mengemas kini sebab keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun jika maklumat baharu tersedia pada masa hadapan.

    Sumber: Iterum Therapeutics PLC

    Disiarkan : 2024-10-26 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular