FDA keurt Orlynvah (sulopenem etzadroxil en probenecide) goed voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties

Volg Drugslib op

FDA keurt Orlynvah (sulopenem etzadroxil en probenecide) goed voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties

DUBLIN en CHICAGO, 25 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe medicijnaanvraag van Iterum voor Orlynvah (sulopenem etzadroxil en probenecide) heeft goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's) veroorzaakt door de aangewezen micro-organismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis bij volwassen vrouwen die beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingsopties hebben. Dit is de eerste goedgekeurde indicatie voor Orlynvah en het eerste door de FDA goedgekeurde product voor Iterum.

“We zijn zo blij dat we deze historische mijlpaal hebben bereikt en willen graag alle patiënten, onderzoekers, Iterum-collega's en Iterum-consulenten en -leveranciers bedanken die hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van Orlynvah. Orlynvah biedt nieuwe hoop voor patiënten die lijden aan moeilijk te behandelen urineweginfecties. De introductie van nieuwe producten, zoals Orlynvah, is een belangrijke manier om antimicrobiële resistentie tegen andere goedgekeurde orale middelen te bestrijden en biedt een mogelijke oplossing voor patiënten en artsen”, aldus Corey Fishman, Chief Executive Officer van Iterum. “Als de eerste orale penem die in de VS is goedgekeurd, biedt Orlynvah een uitstekende alternatieve behandelingsoptie voor geschikte patiënten in de onderbediende uUTI-markt. Met goedkeuring van de FDA en een duidelijk label zullen we onze inspanningen hernieuwen om een ​​strategische transactie te realiseren waarbij Orlynvah betrokken is, met als doel de waarde voor onze stakeholders te maximaliseren.”

De FDA-goedkeuring van Orlynvah was gebaseerd op een klinisch ontwikkelingsprogramma ondersteund door een robuust datapakket, waaronder twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken (bekend als SURE 1 en REASSURE) die de veiligheid en werkzaamheid van Orlynvah evalueerden in vergelijking met ciprofloxacine (SURE 1) en Augmentin™ (REASURE) bij de behandeling van volwassen vrouwen met uUTI. SURE 1 toonde superioriteit ten opzichte van ciprofloxacine bij fluorochinolonresistente infecties, terwijl REASSURE non-inferioriteit en statistische superioriteit vertoonde ten opzichte van Augmentin™ in de voor Augmentin™ gevoelige populatie. Orlynvah werd over het algemeen goed verdragen in zowel de klinische onderzoeken SURE 1 als REASSURE.

“De goedkeuring door de FDA van Orlynvah is geweldig nieuws voor degenen onder ons die hebben gehoopt op een nieuwe optie om geschikte risicopatiënten met urineweginfecties te behandelen”, zegt Marjorie Golden, MD, FIDSA, Site Chief, Infectious Disease, St. Raphael Campus Yale New Haven-ziekenhuis. “Gebaseerd op het geheel van gegenereerde klinische gegevens, heeft Orlynvah het potentieel om een ​​belangrijk behandelingsalternatief te zijn voor gebruik in de gemeenschap.”

Over uUTI's

UTI's behoren tot de meest voorkomende bacteriële infecties die in de gemeenschap voorkomen. uUTI's zijn blaasinfecties die vooral bij vrouwen voorkomen. Tot 60% van de vrouwen zal tijdens hun leven een uUTI krijgen. Tot 40% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van uUTI zal een herhaling van hun infectie krijgen. Er worden in de Verenigde Staten jaarlijks ongeveer 40 miljoen uUTI-voorschriften gegenereerd, en we schatten dat ongeveer 1% van die infecties wordt veroorzaakt door ziekteverwekkers die resistent zijn tegen alle algemeen verkrijgbare klassen van orale antibiotica. De toenemende antibioticaresistentie, een vergrijzende bevolking met comorbiditeiten en suboptimale veiligheidsprofielen van bestaande orale behandelingsopties maken de keuze voor antibiotica een grotere uitdaging voor behandelende artsen.

Over Orlynvah

Orlynvah is een nieuw oraal penem-antibioticum voor de behandeling van uUTI. Orlynvah bezit krachtige activiteit tegen soorten Enterobacterales, waaronder degene die coderen voor bèta-lactamase met uitgebreid spectrum (ESBL) of bèta-lactamasen van het AmpC-type die resistentie verlenen tegen cefalosporines van de derde generatie.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIES & GEBRUIK

Orlynvah, een combinatie van sulopenem etzadroxil, een antibacterieel middel tegen penem, en probenecide, een niertubulaire transportremmer, is geïndiceerd voor de behandeling van uUTI veroorzaakt door de aangewezen micro-organismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis bij volwassen vrouwen die beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingsopties hebben.

Gebruiksbeperkingen

Orlynvah is niet geïndiceerd voor de behandeling van:

  • Gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) of als afbouwbehandeling na intraveneuze antibacteriële behandeling van cUTI.
  • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) of als afbouwbehandeling na intraveneuze antibacteriële behandeling van cIAI.

    • Gebruik om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen

    Om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van Orlynvah en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag Orlynvah alleen worden gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties waarvan bewezen is dat ze of waarvan er sterk wordt vermoed dat het wordt veroorzaakt door gevoelige bacteriën. Informatie over cultuur en gevoeligheid moet worden gebruikt bij het selecteren of aanpassen van antibacteriële therapie.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    CONTRA-INDICATIES

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de bestanddelen van Orlynvah ( sulopenem etzadroxil en probenecide) of andere bèta-lactam antibacteriële geneesmiddelen.
  • Patiënten met bekende bloeddyscrasieën.
  • Patiënten met bekende urinezuurnierstenen.
  • Gelijktijdig gebruik van Orlynvah en ketorolac-tromethamine is gecontra-indiceerd.

    • WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

  • Overgevoeligheidsreacties: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die met Orlynvah werden behandeld. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij gebruik van bètalactam-antibacteriële geneesmiddelen. Ernstige allergische reacties en anafylaxie zijn gemeld bij gebruik van probenecide (een bestanddeel van Orlynvah). Als er een allergische reactie op Orlynvah optreedt, stop dan met het geneesmiddel en stel een geschikte therapie in.
  • Clostridoides difficile-geassocieerde diarree (CDAD): Dit is gemeld bij bijna alle systemische antibacteriële middelen. Evalueer of er diarree optreedt.
  • Exacerbatie van jicht: Wanneer u Orlynvah voorschrijft aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van jicht, zorg er dan voor dat een passende behandeling voor jicht wordt ingesteld.

    • ONGEWENSTE REACTIES

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥2%) bij patiënten die met Orlynvah werden behandeld, waren diarree, misselijkheid, vulvovaginale mycotische infectie, hoofdpijn en braken.

    GENEESMIDDELINTERACTIES

    p>
  • Ketoprofen: gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
  • Zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanvullende klinisch significante geneesmiddelinteracties met Orlynvah.

    • GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES

  • Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Orlynvah bij zwangere vrouwen om het geneesmiddelgeassocieerde risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus.
  • Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van Orlynvah of de metaboliet ervan in moedermelk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie.
  • De veiligheid en werkzaamheid van Orlynvah bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
  • Er is geen dosisaanpassing op basis van leeftijd vereist. Het is bekend dat Orlynvah grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden, en bij geriatrische patiënten wordt verwacht dat ze een verminderde nierfunctie hebben. Aanbevelingen voor gebruik bij oudere patiënten moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie.
  • Verhogingen van de plasmaconcentraties van sulopenem werden waargenomen bij milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie; de beschikbare veiligheidsinformatie duidt er echter niet op dat dosisaanpassingen bij deze patiënten nodig zijn. Toediening van Orlynvah wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 15 ml/min en bij patiënten die hemodialyse ondergaan, omdat de farmacokinetiek van sulopenem bij deze populatie niet is onderzocht.

    • Om te rapporteren VERMOEDELIJKE ONGEWENSTE REACTIES, neem contact op met Iterum Therapeutics plc op 1-866-414-SULO of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Over Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc richt zich op het leveren van gedifferentieerde anti-infectieuze middelen gericht op het bestrijden van de wereldwijde crisis van multiresistente ziekteverwekkers om de levens van mensen over de hele wereld die getroffen zijn door ernstige en levensbedreigende ziekten. Iterum bevordert de ontwikkeling van zijn eerste verbinding, sulopenem, een nieuwe penem-anti-infectieuze verbinding, met een orale formulering en een IV-formulering. Sulopenem heeft in vitro een krachtige activiteit aangetoond tegen een grote verscheidenheid aan gramnegatieve, grampositieve en anaërobe bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica. Iterum heeft door de VS goedkeuring gekregen van zijn geheimhoudingsverklaring voor Orlynvah (orale sulopenem) voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties veroorzaakt door de aangewezen micro-organismen Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis bij volwassen vrouwen met beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingsopties. Food and Drug Administration en heeft de kwalificaties Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track ontvangen voor zijn orale en IV-formuleringen van sulopenem in zeven indicaties. Ga voor meer informatie naar www.iterumtx.com.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, zonder beperking, verklaringen over de plannen, strategieën en vooruitzichten van Iterum voor haar activiteiten, inclusief de ontwikkeling, het therapeutische potentieel en het marktpotentieel van Orlynvah en het strategische proces van Iterum om haar rechten op Orlynvah te verkopen, in licentie te geven of anderszins van de hand te doen. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van woorden als ‘kan’, ‘gelooft’, ‘is van plan’, ‘streeft’, ‘anticipeert’, ‘plant’, ‘schat’, ‘verwacht’, ‘zou moeten’. 'veronderstelt', 'vervolgt', 'zou kunnen', 'zou', 'zal', 'toekomst', 'potentieel' of het negatieve van deze of soortgelijke termen en zinsneden. Toekomstgerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of prestaties van Iterum wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Toekomstgerichte verklaringen omvatten alle zaken die geen historische feiten zijn. Werkelijke toekomstige resultaten kunnen wezenlijk verschillen van wat wordt verwacht als gevolg van factoren die grotendeels buiten de controle van Iterum liggen, waaronder risico's en onzekerheden met betrekking tot de uitkomst, impact, effecten en resultaten van Iterum's evaluatie van strategische alternatieven, inclusief de voorwaarden, timing, structuur, waarde en voordelen en kosten van eventuele strategische alternatieven, het vermogen van Iterum om een ​​strategische alternatieve transactie te voltooien, de marktkansen voor en de potentiële marktacceptatie van Orlynvah voor uUTI's veroorzaakt door bepaalde aangewezen micro-organismen bij volwassen vrouwen die beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingsopties hebben, onzekerheden die inherent zijn bij het uitvoeren van klinische en niet-klinische ontwikkelingen, veranderingen in regelgevende vereisten of besluiten van regelgevende instanties, de timing of waarschijnlijkheid van registraties en goedkeuringen door regelgevende instanties, veranderingen in openbaar beleid of wetgeving, commercialiseringsplannen en tijdlijnen, de acties van klinische onderzoeksorganisaties, leveranciers en fabrikanten, de juistheid van de verwachtingen van Iterum met betrekking tot hoe ver in de toekomst het beschikbare geld van Iterum de lopende activiteiten van Iterum zal financieren, het vermogen van Iterum om zijn notering op de Nasdaq-kapitaalmarkt te behouden en andere factoren die worden besproken onder de titel “Risicofactoren” in haar kwartaalrapport op formulier 10-Q, ingediend bij de SEC op 14 augustus 2024, en andere documenten die van tijd tot tijd bij de SEC zijn ingediend. Toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen uitsluitend de overtuigingen en veronderstellingen van Iterum op de datum van dit persbericht. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Iterum geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, of om de redenen bij te werken waarom de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten in de toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er in de toekomst nieuwe informatie beschikbaar komt.

    Bron: Iterum Therapeutics PLC

    Geplaatst : 2024-10-26 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden