FDA zatwierdza Orlynvah (sulopenem etzadroksyl iprobenecyd) do leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Orlynvah (sulopenem etzadroksyl iprobenecyd) do leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych

DUBLIN i CHICAGO, 25 października 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy wniosek firmy Iterum dotyczący leku Orlynvah (sulopenem etzadroksyl i probenecyd) do leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych (uUTI) wywołanych przez wskazane mikroorganizmy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis u dorosłych kobiet, które mają ograniczone możliwości alternatywnego doustnego leczenia przeciwbakteryjnego lub nie mają ich wcale. Jest to pierwsze zatwierdzone wskazanie dla leku Orlynvah i pierwszy produkt zatwierdzony przez FDA dla leku Iterum.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że osiągnęliśmy ten historyczny kamień milowy i chcielibyśmy podziękować wszystkim pacjentom, badaczom, współpracownikom Iterum oraz konsultantom i dostawcom Iterum, którzy uczestniczyli w opracowywaniu Orlynvah. Orlynvah daje nową nadzieję pacjentom cierpiącym na trudne do leczenia uUTI. Wprowadzenie nowatorskich produktów, takich jak Orlynvah, jest ważnym sposobem zwalczania oporności drobnoustrojów na inne zatwierdzone środki doustne i stanowi potencjalne rozwiązanie dla pacjentów i lekarzy” – powiedział Corey Fishman, dyrektor generalny Iterum. „Jako pierwszy penem doustny zatwierdzony w USA, Orlynvah oferuje doskonałą alternatywną opcję leczenia dla odpowiednich pacjentów na niedostatecznie rozwiniętym rynku UUTI. Dzięki zgodzie FDA i wyraźnej etykiecie wznowimy nasze wysiłki na rzecz osiągnięcia strategicznej transakcji z udziałem Orlynvah w celu maksymalizacji wartości dla naszych interesariuszy.”

Zatwierdzenie przez FDA leku Orlynvah opierało się na programie rozwoju klinicznego poparte solidnym pakietem danych, obejmującym dwa kluczowe badania kliniczne III fazy (znane jako SURE 1 i REASSURE), w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leku Orlynvah w porównaniu z cyprofloksacyną (SURE 1) i Augmentinem™ (REASSURE) w leczeniu dorosłych kobiet z uUTI. SURE 1 wykazał wyższość nad cyprofloksacyną w leczeniu zakażeń opornych na fluorochinolony, podczas gdy REASSURE wykazał równoważność i statystyczną wyższość względem Augmentin™ w populacji podatnej na Augmentin™. Preparat Orlynvah był ogólnie dobrze tolerowany zarówno w badaniach klinicznych SURE 1, jak i REASURE.

„Zatwierdzenie przez FDA leku Orlynvah to wspaniała wiadomość dla tych z nas, którzy mieli nadzieję na nową opcję leczenia odpowiednich pacjentów z grupy ryzyka cierpiących na ZUM” – powiedziała Marjorie Golden, MD, FIDSA, dyrektor ośrodka ds. chorób zakaźnych, Szpital kampusowy St. Raphael Yale New Haven. „Na podstawie całości wygenerowanych danych klinicznych lek Orlynvah może potencjalnie stać się ważną alternatywą terapeutyczną do stosowania w społeczeństwie.”

Informacje o uUTI

Zakażenia układu moczowego należą do najczęstszych infekcji bakteryjnych spotykanych w społeczeństwie. uUTI to zakażenia pęcherza moczowego występujące głównie u kobiet. Nawet 60% kobiet będzie miało uUTI w ciągu swojego życia. Nawet u 40% kobiet, u których w przeszłości wystąpiło uUTI, zakażenie będzie miało nawrót. W Stanach Zjednoczonych wystawianych jest rocznie około 40 milionów recept na uUTI i szacujemy, że około 1% tych infekcji jest spowodowanych przez patogeny oporne na wszystkie powszechnie dostępne klasy doustnych antybiotyków. Rosnąca oporność na antybiotyki, starzejąca się populacja z chorobami współistniejącymi i nieoptymalne profile bezpieczeństwa istniejących opcji leczenia doustnego sprawiają, że wybór antybiotyków staje się większym wyzwaniem dla lekarzy prowadzących leczenie.

O Orlynvah

Orlynvah to nowy doustny antybiotyk penem stosowany w leczeniu uUTI. Orlynvah wykazuje silne działanie przeciwko gatunkom Enterobacterales, w tym tym, które kodują beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub beta-laktamazy typu AmpC, które nadają oporność na cefalosporyny trzeciej generacji.

WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

WSKAZANIA I STOSOWANIE

Orlynvah połączenie sulopenemu etzadroksylu, leku przeciwbakteryjnego penem, i probenecydu, inhibitora transportu w kanalikach nerkowych, jest wskazane w leczeniu uUTI wywołanego przez określonych mikroorganizmów Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis u dorosłych kobiet, które mają ograniczone możliwości alternatywnego doustnego leczenia przeciwbakteryjnego lub nie mają ich wcale.

Ograniczenia stosowania

Orlynvah nie jest wskazany w leczeniu:

  • powikłanych infekcji dróg moczowych (cUTI) ani jako leczenie stopniowe po dożylnym leczeniu przeciwbakteryjnym cUTI.
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub jako leczenie stopniowe po dożylnym leczeniu przeciwbakteryjnym cIAI.

    • Stosowanie w celu ograniczenia rozwoju bakterii lekoopornych

    Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność leku Orlynvah i innych leków przeciwbakteryjnych, lek Orlynvah należy stosować wyłącznie w leczeniu uUTI o udowodnionej skuteczności lub istnieje duże podejrzenie, że jest spowodowane przez wrażliwe bakterie. Informacje na temat hodowli i wrażliwości powinny być wykorzystywane przy wyborze lub modyfikowaniu terapii przeciwbakteryjnej.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    PRZEWSKAZANIA

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki preparatu Orlynvah ( sulopenem, etzadroksyl iprobenecyd) lub inne leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami składu krwi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną kamienią nerkową związaną z kwasem moczowym.
  • Jednoczesne stosowanie leku Orlynvah i ketorolaku z trometaminą jest przeciwwskazane.

    • OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów leczonych lekiem Orlynvah zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych beta-laktamowych zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne i anafilaksję po zastosowaniuprobenecydu (składnika leku Orlynvah). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na lek Orlynvah, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
  • Biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD): Zgłaszano to w przypadku prawie wszystkich ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych. Ocenić, czy wystąpiła biegunka.
  • Zaostrzenie dny moczanowej: przepisując lek Orlynvah pacjentom, u których w przeszłości występowała dna moczanowa, należy zapewnić wdrożenie odpowiedniego leczenia dny moczanowej.

    • DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentek leczonych lekiem Orlynvah były biegunka, nudności, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, ból głowy i wymioty.

    interakcje lekowe

  • Ketoprofen: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
  • Patrz pełną informację dotyczącą przepisywania leku, zawierającą dodatkowe klinicznie istotne interakcje leków z lekiem Orlynvah.

    • STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJI

  • Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Orlynvah u kobiet w ciąży, pozwalających na ocenę związanego z lekiem ryzyka poważnych powikłań wady wrodzone, poronienia lub niekorzystne skutki dla matki lub płodu.
  • Brak danych na temat obecności leku Orlynvah lub jego metabolitu w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Orlynvah u dzieci i młodzieży.
  • Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania ze względu na wiek. Wiadomo, że produkt Orlynvah jest wydalany głównie przez nerki i przewiduje się, że u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek jest zmniejszona. Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku powinny opierać się na czynności nerek.
  • Zwiększenie stężenia sulopenemu w osoczu obserwowano w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek; jednakże dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na potrzebę dostosowania dawkowania u tych pacjentów. Nie zaleca się podawania produktu Orlynvah pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCL) mniejszym niż 15 ml/min i pacjentom poddawanym hemodializie, ponieważ nie badano farmakokinetyki sulopenemu w tej populacji.

    • Do raportu PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE należy skontaktować się z firmą Iterum Therapeutics plc pod numerem 1-866-414-SULO lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    O Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc koncentruje się na dostarczaniu zróżnicowanych środków przeciwinfekcyjnych mających na celu zwalczanie globalnego kryzysu patogenów wielolekoopornych w celu znacznej poprawy życia pacjentów osób dotkniętych poważnymi i zagrażającymi życiu chorobami na całym świecie. Firma Iterum przyspiesza prace nad swoim pierwszym związkiem, sulopenemem, nowym penemem o działaniu przeciwinfekcyjnym, w postaci doustnej i dożylnej. Sulopenem wykazał silne działanie in vitro przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich i beztlenowych opornych na inne antybiotyki. Firma Iterum uzyskała zgodę NDA na lek Orlynvah (sulopenem doustny) do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wyznaczone mikroorganizmy Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis u dorosłych kobiet z ograniczonymi lub żadnymi alternatywnymi możliwościami doustnego leczenia przeciwbakteryjnego według Stanów Zjednoczonych. Food and Drug Administration i otrzymał oznaczenia Kwalifikowanego Produktu Chorób Zakaźnych (QIDP) oraz Fast Track dla postaci doustnych i dożylnych sulopenemu w siedmiu wskazaniach. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.iterumtx.com.

    Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Niniejsze stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi oświadczenia dotyczące planów, strategii i perspektyw Iterum dotyczących jej działalności, w tym rozwoju, potencjału terapeutycznego i rynkowego Orlynvah oraz strategicznego procesu Iterum dotyczącego sprzedaży, licencjonowania lub zbycia w inny sposób swoich praw do Orlynvah. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „uważa”, „zamierza”, „dąży”, „przewiduje”, „planuje”, „szacuje”, „oczekuje”, „powinien, „zakłada”, „kontynuuje”, „mógłby”, „byłby”, „będzie”, „przyszłość”, „potencjał” lub zaprzeczenie tych lub podobnych terminów i wyrażeń. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia Iterum będą istotnie różnić się od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują wszystkie kwestie, które nie są faktami historycznymi. Rzeczywiste przyszłe wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwanych ze względu na czynniki w dużej mierze pozostające poza kontrolą Iterum, w tym ryzyko i niepewność dotyczącą wyniku, wpływu, skutków i wyników oceny alternatyw strategicznych przez Iterum, w tym warunków, harmonogramu, struktury, wartości, korzyści i koszty wszelkich strategicznych alternatyw, zdolność Iterum do sfinalizowania strategicznej alternatywnej transakcji, możliwości rynkowe i potencjalna akceptacja rynkowa produktu Orlynvah w leczeniu uUTI wywołanych przez określone wyznaczone mikroorganizmy u dorosłych kobiet, które mają ograniczone możliwości alternatywnego doustnego leczenia przeciwbakteryjnego lub nie mają ich wcale, nieodłączna niepewność w prowadzeniu badań klinicznych i nieklinicznych, zmianach wymogów regulacyjnych lub decyzjach organów regulacyjnych, czasie lub prawdopodobieństwie złożenia wniosków i zatwierdzeń przez organy regulacyjne, zmianach w porządku publicznym lub ustawodawstwie, planach i harmonogramach komercjalizacji, działaniach zewnętrznych podmiotów klinicznych organizacje badawcze, dostawcy i producenci, dokładność oczekiwań Iterum co do tego, jak daleko w przyszłość dostępne środki pieniężne Iterum będą finansować bieżącą działalność Iterum, zdolność Iterum do utrzymania swojej pozycji na rynku kapitałowym Nasdaq oraz inne czynniki omówione pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w swoim raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q złożonym w SEC w dniu 14 sierpnia 2024 r. oraz w innych dokumentach składanych od czasu do czasu w SEC. Stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają przekonania i założenia Iterum wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Iterum nie ma obowiązku publicznego aktualizowania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości ani aktualizowania powodów, dla których rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, nawet jeśli w przyszłości pojawią się nowe informacje.

    Źródło: Iterum Therapeutics PLC

    Wysłano : 2024-10-26 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe