FDA aprova Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecida) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário

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FDA aprova Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecida) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário

DUBLIN e CHICAGO, 25 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento do Iterum para Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecida) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (uITUs) causadas por os microrganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis em mulheres adultas que têm opções alternativas de tratamento antibacteriano oral limitadas ou inexistentes. Esta é a primeira indicação aprovada para Orlynvah e o primeiro produto aprovado pela FDA para Iterum.

“Estamos muito satisfeitos por ter alcançado este marco histórico e gostaríamos de agradecer a todos os pacientes, investigadores, colegas do Iterum e consultores e fornecedores do Iterum que participaram do desenvolvimento do Orlynvah. Orlynvah oferece uma nova esperança para pacientes que sofrem de ITUs difíceis de tratar. A introdução de novos produtos, como o Orlynvah, é uma forma importante de combater a resistência antimicrobiana a outros agentes orais aprovados e oferece uma solução potencial para pacientes e médicos”, disse Corey Fishman, CEO do Iterum. “Como o primeiro penem oral aprovado nos EUA, Orlynvah oferece uma excelente opção de tratamento alternativo para pacientes apropriados no mercado carente de uUTI. Com a aprovação da FDA e um rótulo claro, renovaremos nossos esforços para alcançar uma transação estratégica envolvendo a Orlynvah com o objetivo de maximizar o valor para nossas partes interessadas.”

A aprovação da Orlynvah pela FDA foi baseada em um programa de desenvolvimento clínico apoiado por um pacote de dados robusto, incluindo dois ensaios clínicos essenciais de Fase 3 (conhecidos como SURE 1 e REASSURE) que avaliaram a segurança e a eficácia de Orlynvah em comparação com a ciprofloxacina (SURE 1) e Augmentin™ (REASSURE) no tratamento de mulheres adultas com uUTI. O SURE 1 mostrou superioridade à ciprofloxacina em infecções resistentes às fluoroquinolonas, enquanto o REASSURE mostrou não inferioridade e superioridade estatística ao Augmentin™ na população suscetível ao Augmentin™. Orlynvah foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos SURE 1 e REASSURE.

“A aprovação do Orlynvah pela FDA é uma notícia tremenda para aqueles de nós que esperam por uma nova opção para tratar pacientes de risco apropriados que sofrem de ITUs”, disse Marjorie Golden, MD, FIDSA, Chefe do Local, Doenças Infecciosas, Hospital St. “Com base na totalidade dos dados clínicos gerados, Orlynvah tem potencial para ser uma importante alternativa de tratamento para uso na comunidade.”

Sobre uITUs

As ITUs estão entre as infecções bacterianas mais comuns encontradas na comunidade. As ITUs são infecções da bexiga que ocorrem principalmente em mulheres. Até 60% das mulheres terão uma ITU durante a vida. Até 40% das mulheres com histórico de ITU terão recorrência da infecção. Existem aproximadamente 40 milhões de prescrições de ITU geradas anualmente nos Estados Unidos, e estimamos que aproximadamente 1% dessas infecções são causadas por patógenos resistentes a todas as classes de antibióticos orais comumente disponíveis. O aumento da resistência aos antibióticos, o envelhecimento da população com comorbidades e os perfis de segurança abaixo do ideal das opções de tratamento oral existentes estão tornando a seleção de antibióticos mais desafiadora para os médicos responsáveis ​​pelo tratamento.

Sobre Orlynvah

Orlynvah é um novo antibiótico penêmico oral para o tratamento de ITUu. Orlynvah possui atividade potente contra espécies de Enterobacterales, incluindo aquelas que codificam beta-lactamases de espectro estendido (ESBL) ou beta-lactamases do tipo AmpC que conferem resistência às cefalosporinas de terceira geração.

INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

INDICAÇÕES E USO

Orlynvah, uma combinação de sulopenem etzadroxil, um penem antibacteriano, e probenecida, um inibidor do transporte tubular renal, é indicado para o tratamento de ITU causada pelo microrganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis em mulheres adultas que têm opções alternativas de tratamento antibacteriano oral limitadas ou inexistentes.

Limitações de uso

Orlynvah não é indicado para o tratamento de:

  • Infecções complicadas do trato urinário (ITUc) ou como tratamento gradual após tratamento antibacteriano intravenoso de cUTI.
  • Infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) ou como tratamento gradual após tratamento antibacteriano intravenoso de cIAI.

    • Uso para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

    Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Orlynvah e de outros medicamentos antibacterianos, o Orlynvah deve ser usado apenas para tratar ITU comprovadamente comprovadas. ou fortemente suspeita de ser causada por bactérias suscetíveis. As informações de cultura e suscetibilidade devem ser utilizadas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    CONTRAINDICAÇÕES

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes de Orlynvah ( sulopenem etzadroxil e probenecida) ou outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos.
  • Pacientes com discrasias sanguíneas conhecidas.
  • Pacientes com cálculos renais de ácido úrico conhecidos.
  • Uso concomitante de Orlynvah e cetorolaco trometamina é contra-indicado.

    • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Reações de hipersensibilidade: Foram relatadas reações de hipersensibilidade em pacientes tratados com Orlynvah. Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia, foram relatadas com medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos. Foram relatadas reações alérgicas graves e anafilaxia com o uso de probenecida (um componente do Orlynvah). Se ocorrer uma reação alérgica ao Orlynvah, interrompa o medicamento e institua a terapia apropriada.
  • Diarréia associada a Clostridioides difficile (CDAD): isso foi relatado com quase todos os agentes antibacterianos sistêmicos. Avalie se ocorre diarreia.
  • Exacerbação da gota: Ao prescrever Orlynvah a pacientes com histórico conhecido de gota, certifique-se de que seja instituída a terapia apropriada para a gota.

    • REAÇÕES ADVERSAS

    As reações adversas mais comuns (≥2%) em pacientes tratadas com Orlynvah foram diarreia, náusea, infecção micótica vulvovaginal, dor de cabeça e vômito.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • Cetoprofeno: o uso concomitante não é recomendado.
  • Veja informações completas de prescrição para interações medicamentosas clinicamente significativas adicionais com Orlynvah.

    • USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

  • Não há dados disponíveis sobre o uso de Orlynvah em mulheres grávidas para avaliar o risco de desenvolvimento grave associado ao medicamento. defeitos congênitos, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos.
  • Não há dados sobre a presença de Orlynvah ou seu metabólito no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou na produção de leite.A segurança e eficácia de Orlynvah em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
  • Não é necessário ajuste posológico com base na idade. Sabe-se que Orlynvah é substancialmente excretado pelos rins e prevê-se que os pacientes geriátricos tenham função renal reduzida. As recomendações para uso em pacientes idosos devem ser baseadas na função renal.
  • Foram observados aumentos nas concentrações plasmáticas de sulopenem com insuficiência renal leve, moderada e grave; no entanto, as informações de segurança disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos nestes pacientes. A administração de Orlynvah não é recomendada em pacientes com depuração de creatinina (CLCr) inferior a 15 mL/min e pacientes em hemodiálise porque a farmacocinética do sulopenem não foi estudada nesta população.

    • Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Iterum Therapeutics plc pelo telefone 1-866-414-SULO ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Sobre a Iterum Therapeutics plc

    A Iterum Therapeutics plc está focada no fornecimento de antiinfecciosos diferenciados destinados a combater a crise global de patógenos multirresistentes para melhorar significativamente a vida das pessoas. pessoas afetadas por doenças graves e potencialmente fatais em todo o mundo. A Iterum está avançando no desenvolvimento de seu primeiro composto, o sulopenem, um novo composto anti-infeccioso penêmico, com formulação oral e formulação intravenosa. Sulopenem demonstrou potente atividade in vitro contra uma ampla variedade de bactérias gram-negativas, gram-positivas e anaeróbicas resistentes a outros antibióticos. Iterum recebeu aprovação de seu NDA para Orlynvah (sulopenem oral) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário causadas pelos microrganismos designados Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis em mulheres adultas com opções limitadas ou nenhuma alternativa de tratamento antibacteriano oral pelos EUA. Food and Drug Administration e recebeu designações de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e Fast Track por suas formulações orais e intravenosas de sulopenem em sete indicações. Para obter mais informações, visite www.iterumtx.com.

    Nota de advertência sobre declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre os planos, estratégias e perspectivas do Iterum para seus negócios, incluindo o desenvolvimento, potencial terapêutico e de mercado da Orlynvah e o processo estratégico do Iterum para vender, licenciar ou de outra forma alienar seus direitos sobre a Orlynvah. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “pode”, “acredita”, “pretende”, “busca”, “antecipa”, “planeja”, “estima”, “espera”, “deveria, ” “assume”, “continua”, “poderia”, “iria”, “irá”, “futuro”, “potencial” ou o negativo destes ou de termos e frases semelhantes. As declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados, desempenho ou conquistas reais do Iterum sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuras expressas ou implícitas nas declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem todos os assuntos que não são fatos históricos. Os resultados futuros reais podem ser materialmente diferentes dos esperados devido a fatores em grande parte fora do controle do Iterum, incluindo riscos e incertezas relativos ao resultado, impacto, efeitos e resultados da avaliação de alternativas estratégicas do Iterum, incluindo os termos, prazo, estrutura, valor, benefícios e custos de quaisquer alternativas estratégicas, a capacidade do Iterum de concluir uma transação alternativa estratégica, a oportunidade de mercado e a potencial aceitação de mercado de Orlynvah para ITUs causadas por certos microrganismos designados em mulheres adultas que têm opções alternativas de tratamento antibacteriano oral limitadas ou nenhumas, incertezas inerentes na condução do desenvolvimento clínico e não clínico, mudanças nos requisitos regulamentares ou decisões das autoridades reguladoras, o momento ou probabilidade de registros e aprovações regulatórias, mudanças em políticas públicas ou legislação, planos e cronogramas de comercialização, as ações de clínicas terceirizadas organizações de pesquisa, fornecedores e fabricantes, a precisão das expectativas do Iterum sobre até que ponto no futuro o dinheiro disponível do Iterum financiará as operações contínuas do Iterum, a capacidade do Iterum de manter sua listagem no Nasdaq Capital Market e outros fatores discutidos sob o título “Fatores de Risco” em seu Relatório Trimestral no Formulário 10-Q arquivado na SEC em 14 de agosto de 2024, e em outros documentos arquivados na SEC de tempos em tempos. As declarações prospectivas representam as crenças e suposições do Iterum apenas na data deste comunicado à imprensa. Exceto conforme exigido por lei, o Iterum não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente essas declarações prospectivas ou de atualizar os motivos pelos quais os resultados reais podem diferir materialmente daqueles previstos nas declarações prospectivas, mesmo que novas informações sejam disponibilizadas no futuro.

    Fonte: Iterum Therapeutics PLC

    Postou : 2024-10-26 06:00

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