FDA aprobă Orlynvah (sulopenem etzadroxil și probenecid) pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Orlynvah (sulopenem etzadroxil și probenecid) pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar

DUBLIN și CHICAGO, 25 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat noua cerere de medicament Iterum pentru Orlynvah (sulopenem etzadroxil și probenecid) pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar (UTI) cauzate de microorganismele desemnate Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis la femeile adulte care nu au opțiuni alternative de tratament antibacterian oral limitate sau nu au. Aceasta este prima indicație aprobată pentru Orlynvah și primul produs aprobat de FDA pentru Iterum.

„Suntem atât de încântați că am atins această etapă istorică și am dori să mulțumim tuturor pacienților, anchetatorilor, colegilor Iterum și consultanților și vânzătorilor Iterum care au participat la dezvoltarea Orlynvah. Orlynvah oferă o nouă speranță pacienților care suferă de ITU greu de tratat. Introducerea de produse noi, cum ar fi Orlynvah, este o modalitate importantă de combatere a rezistenței antimicrobiene la alți agenți orali aprobați și oferă o soluție potențială pentru pacienți și medici”, a declarat Corey Fishman, directorul executiv al Iterum. „Fiind primul penem oral aprobat în S.U.A., Orlynvah oferă o opțiune alternativă excelentă de tratament pentru pacienții corespunzători de pe piața uUTI defavorizată. Cu aprobarea FDA și o etichetă clară, ne vom reînnoi eforturile pentru a realiza o tranzacție strategică care să implice Orlynvah cu scopul de a maximiza valoarea pentru părțile interesate.”

Aprobarea Orlynvah de FDA sa bazat pe un program de dezvoltare clinică. susținut de un pachet de date robust, care include două studii clinice pivot de fază 3 (cunoscute sub numele de SURE 1 și REASSURE) care au evaluat siguranța și eficacitatea Orlynvah în comparație cu ciprofloxacina (SURE 1) și Augmentin™ (REASSURE) în tratamentul femeilor adulte. cu uUTI. SURE 1 a arătat superioritate față de ciprofloxacină în infecțiile rezistente la fluorochinolone, în timp ce REASSURE a arătat neinferioritate și superioritate statistică față de Augmentin™ în populația susceptibilă la Augmentin™. Orlynvah a fost în general bine tolerat atât în ​​studiile clinice SURE 1, cât și în cele REASSURE.

„Aprobarea Orlynvah de către FDA este o veste extraordinară pentru cei dintre noi care au sperat într-o nouă opțiune pentru a trata pacienții cu risc adecvat, care suferă de infecții urinare”, a declarat Marjorie Golden, MD, FIDSA, șef de site, boli infecțioase, Spitalul St. Raphael Campus Yale New Haven. „Pe baza totalității datelor clinice generate, Orlynvah are potențialul de a fi o alternativă importantă de tratament pentru utilizare în comunitate.”

Despre uUTIs

ITU sunt printre cele mai frecvente infecții bacteriene întâlnite în comunitate. uITU sunt infecții ale vezicii urinare care apar în principal la femei. Până la 60% dintre femei vor avea o ITU de-a lungul vieții. Până la 40% dintre femeile cu antecedente de ITU vor avea o recidivă a infecției. Există aproximativ 40 de milioane de rețete uUTI generate anual în Statele Unite și estimăm că aproximativ 1% dintre aceste infecții sunt cauzate de agenți patogeni care sunt rezistenți la toate clasele disponibile în mod obișnuit de antibiotice orale. Creșterea rezistenței la antibiotice, o populație îmbătrânită cu comorbidități și profiluri de siguranță suboptimale ale opțiunilor existente de tratament oral fac ca selecția antibioticelor să fie mai dificilă pentru medicii care tratează.

Despre Orlynvah

Orlynvah este un nou antibiotic oral penemic pentru tratamentul uUTI. Orlynvah posedă o activitate puternică împotriva speciilor de Enterobacterales, inclusiv a celor care codifică beta-lactamaze cu spectru extins (ESBL) sau beta-lactamaze de tip AmpC care conferă rezistență la cefalosporine de generația a treia.

INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Orlynvah o combinație de sulopenem etzadroxil, un antibacterian penem și probenecid, un inhibitor de transport tubular renal, este indicată pentru tratamentul uUTI cauzate de microorganisme desemnate Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis la femeile adulte care nu au opțiuni alternative de tratament antibacterian oral limitate.

Limitări de utilizare

Orlynvah nu este indicat pentru tratamentul:

  • Infecții complicate ale tractului urinar (ITUc) sau ca tratament step-down după tratamentul antibacterian intravenos al cUTI.
  • Infecții intra-abdominale complicate (cIAI) sau ca tratament step-down după tratamentul antibacterian intravenos al cIAI.

    • Utilizarea pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

    Pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente și pentru a menține eficacitatea Orlynvah și a altor medicamente antibacteriene, Orlynvah ar trebui utilizat numai pentru a trata uUTI care sunt dovedite sau puternic suspectat a fi cauzat de bacterii sensibile. Informațiile despre cultură și susceptibilitate ar trebui utilizate în selectarea sau modificarea terapiei antibacteriene.

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    CONTRAINDICATII

  • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la componentele Orlynvah ( sulopenem etzadroxil și probenecid) sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice.
  • Pacienți cu discrazii sanguine cunoscute.
  • Pacienți cu pietre la rinichi de acid uric cunoscute.
  • Utilizarea concomitentă de Orlynvah și ketorolac trometamina este contraindicată.

    • ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

  • Reacții de hipersensibilitate: La pacienții tratați cu Orlynvah au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și uneori letale, inclusiv anafilaxie, în cazul medicamentelor antibacteriene beta-lactamice. Au fost raportate reacții alergice severe și anafilaxie la utilizarea probenecidului (o componentă a Orlynvah). Dacă apare o reacție alergică la Orlynvah, întrerupeți medicamentul și instituiți terapia adecvată.
  • Diaree asociată cu Clostridioides difficile (CDAD): Acest lucru a fost raportat cu aproape toți agenții antibacterieni sistemici. Evaluați dacă apare diaree.
  • Exacerbarea gutei: atunci când prescrieți Orlynvah pacienților cu antecedente cunoscute de gută, asigurați-vă că este instituită o terapie adecvată pentru gută.

    • REACȚII ADVERSE

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥2%) la pacienții tratați cu Orlynvah au fost diaree, greață, infecție micotică vulvovaginală, cefalee și vărsături.

    INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

    p>
  • Ketoprofen: utilizarea concomitentă nu este recomandată.
  • Consultați informații complete de prescriere pentru interacțiuni suplimentare semnificative clinic cu Orlynvah.

    • UTILIZAREA ÎN POPULAȚII SPECIFICE

  • Nu există date disponibile despre utilizarea Orlynvah la femeile însărcinate pentru a evalua riscul de apariție majoră asociat medicamentului. defecte congenitale, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale.
  • Nu există date despre prezența Orlynvah sau metabolitul acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte.Siguranța și eficacitatea Orlynvah la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
  • Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Se știe că Orlynvah este excretat în mod substanțial prin rinichi și se anticipează că pacienții geriatrici au o funcție renală redusă. Recomandările de utilizare la pacienții vârstnici trebuie să se bazeze pe funcția renală.
  • S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice de sulopenem cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă; cu toate acestea, informațiile disponibile privind siguranța nu sugerează necesitatea ajustării dozelor la acești pacienți. Administrarea Orlynvah nu este recomandată la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCL) mai mic de 15 ml/min și la pacienții aflați în hemodializă, deoarece farmacocinetica sulopenemului nu a fost studiată la această populație.

    • De raportat REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Iterum Therapeutics plc la 1-866-414-SULO sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Despre Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc se concentrează pe furnizarea de antiinfecțioase diferențiate care vizează combaterea crizei globale a agenților patogeni multi-rezistenți la medicamente pentru a îmbunătăți semnificativ viața persoane afectate de boli grave și care pun viața în pericol în întreaga lume. Iterum avansează în dezvoltarea primului său compus, sulopenem, un nou compus antiinfecțios penem, cu o formulare orală și o formulare IV. Sulopenemul a demonstrat activitate puternică in vitro împotriva unei game largi de bacterii gram-negative, gram-pozitive și anaerobe rezistente la alte antibiotice. Iterum a primit aprobarea NDA pentru Orlynvah (sulopenem oral) pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar cauzate de microorganismele desemnate Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis la femeile adulte cu opțiuni alternative de tratament antibacterian oral limitate sau fără opțiuni alternative de tratament antibacterian oral de către S.U.A. Food and Drug Administration și a primit denumiri de produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP) și Fast Track pentru formulările sale orale și IV de sulopenem în șapte indicații. Pentru mai multe informații, vizitați www.iterumtx.com.

    Notă de avertizare cu privire la declarațiile prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Aceste declarații prospective includ, fără limitare, declarații cu privire la planurile, strategiile și perspectivele Iterum pentru afacerea sa, inclusiv dezvoltarea, potențialul terapeutic și de piață al Orlynvah și procesul strategic al Iterum de a vinde, licenția sau dispune în alt mod de drepturile sale asupra Orlynvah. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „poate”, „crede”, „intenționează”, „căută”, „anticipează”, „planifică”, „estimează”, „se așteaptă”, „ar trebui, ” „presupune”, „continuă”, „ar putea”, „ar”, „voi”, „viitor”, „potenţial” sau negativul acestor termeni sau expresii similare. Declarațiile prospective implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările reale ale Iterum să fie semnificativ diferite de orice rezultate, performanțe sau realizări viitoare exprimate sau implicite de declarațiile prospective. Declarațiile prospective includ toate aspectele care nu sunt fapte istorice. Rezultatele viitoare reale pot fi semnificativ diferite de cele așteptate din cauza unor factori care în mare măsură nu sunt sub controlul Iterum, inclusiv riscurile și incertitudinile privind rezultatul, impactul, efectele și rezultatele evaluării de către Iterum a alternativelor strategice, inclusiv termenii, calendarul, structura, valoarea, beneficiile. și costurile oricăror alternative strategice, capacitatea Iterum de a finaliza o tranzacție alternativă strategică, oportunitatea de piață pentru și potențiala acceptare pe piață a Orlynvah pentru uUTIs cauzate de anumite microorganisme desemnate la femeile adulte care nu au opțiuni alternative de tratament antibacterian oral limitate, incertitudinile inerente. în desfășurarea dezvoltării clinice și non-clinice, modificări ale cerințelor de reglementare sau deciziilor autorităților de reglementare, calendarul sau probabilitatea depunerilor și aprobărilor de reglementare, modificări ale politicii sau legislației publice, planuri și termene de comercializare, acțiunile clinicilor terților. organizațiile de cercetare, furnizorii și producătorii, acuratețea așteptărilor Iterum cu privire la cât de departe în viitor numerarul disponibil Iterum va finanța operațiunile în curs ale Iterum, capacitatea Iterum de a-și menține listarea pe piața de capital Nasdaq și alți factori discutați la titlul „Factori de risc” în Raportul său trimestrial pe Formularul 10-Q depus la SEC pe 14 august 2024 și alte documente depuse la SEC din când în când. Declarațiile prospective reprezintă convingerile și ipotezele Iterum doar de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Iterum nu își asumă nicio obligație de a actualiza public aceste declarații prospective sau de a actualiza motivele pentru care rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în declarațiile prospective, chiar dacă noi informații devin disponibile în viitor.

    Sursa: Iterum Therapeutics PLC

    Postat : 2024-10-26 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare