FDA одобрило препарат Орлинва (сулопенем эзадроксил и пробенецид) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Орлинву (сулопенем эцадроксил и пробенецид) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей

ДУБЛИН и ЧИКАГО, 25 октября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую заявку компании Iterum на препарат Орлинва (сулопенем эзадроксил и пробенецид) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП), вызванных назначенные микроорганизмы Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis у взрослых женщин, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения. Это первое одобренное показание для препарата Орлинва и первый продукт для компании Iterum, одобренный FDA.

«Мы очень рады достижению этой исторической вехи и хотели бы поблагодарить всех пациентов, исследователей, коллег Iterum, консультантов и поставщиков Iterum, которые участвовали в разработке Orlynvah. Орлинва дает новую надежду пациентам, страдающим от трудноизлечимых нИМП. Внедрение новых продуктов, таких как Orlynvah, является важным способом борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам к другим одобренным пероральным препаратам и предлагает потенциальное решение для пациентов и врачей», — сказал Кори Фишман, генеральный директор Iterum. «Являясь первым пероральным пенемом, одобренным в США, Орлинва предлагает отличный альтернативный вариант лечения для соответствующих пациентов на недостаточно обслуживаемом рынке нИМП. Получив одобрение FDA и четкую маркировку, мы возобновим наши усилия по заключению стратегической сделки с участием Orlynvah с целью максимизации ценности для наших заинтересованных сторон».

Одобрение FDA препарата Orlynvah было основано на программе клинических разработок. поддерживается надежным пакетом данных, включая два основных клинических исследования фазы 3 (известных как SURE 1 и REASSURE), в которых оценивалась безопасность и эффективность Орлинвы по сравнению с ципрофлоксацином (SURE 1) и Аугментином™ (REASSURE) при лечении взрослых женщин. с uUTI. SURE 1 продемонстрировал превосходство над ципрофлоксацином при инфекциях, устойчивых к фторхинолонам, тогда как REASSURE показал не уступающее и статистическое превосходство над Аугментином™ в популяции, восприимчивой к Аугментину™. В клинических исследованиях SURE 1 и REASSURE Орлинва в целом хорошо переносилась.

«Одобрение FDA препарата Орлинва — потрясающая новость для тех из нас, кто надеялся на новый вариант лечения пациентов из группы риска, страдающих ИМП», — сказала Марджори Голден, доктор медицинских наук, FIDSA, руководитель отделения инфекционных заболеваний. Кампус Св. Рафаэля, Йельская больница Нью-Хейвена. «Основываясь на совокупности полученных клинических данных, Орлинва может стать важной альтернативой лечения для использования в обществе».

О нИМП

ИМП являются одними из наиболее распространенных бактериальных инфекций, встречающихся в обществе. нИМП – это инфекции мочевого пузыря, возникающие преимущественно у женщин. До 60% женщин в течение жизни заболевают нИМП. До 40% женщин с историей нИМП будут иметь рецидив инфекции. Ежегодно в США выписывается около 40 миллионов рецептов на нИМП, и, по нашим оценкам, примерно 1% этих инфекций вызваны патогенами, устойчивыми ко всем общедоступным классам пероральных антибиотиков. Растущая устойчивость к антибиотикам, старение населения с сопутствующими заболеваниями и неоптимальные профили безопасности существующих вариантов перорального лечения усложняют выбор антибиотиков для лечащих врачей.

Об Орлинве

Орлинва — новый пероральный антибиотик-пенем для лечения нИМП. Орлинва обладает мощной активностью против видов Enterobacterales, включая те, которые кодируют бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) или бета-лактамазы типа AmpC, которые придают устойчивость к цефалоспоринам третьего поколения.

ПОКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Орлинва, комбинация сулопема эцадроксила, антибактериального средства пенема, и пробенецида, ингибитора почечного канальцевого транспорта, показана для лечения нИМП, вызванного назначенные микроорганизмы Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis у взрослых женщин, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения.

Ограничения использования

Орлинва не показана для лечения:

  • Осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) или в качестве поэтапного лечения после внутривенного антибактериального лечения оИМП.
  • Осложненные внутрибрюшные инфекции (оИАИ) или в качестве поэтапного лечения после внутривенного антибактериального лечения оИАИ.

    • Использование для снижения развития бактерий, устойчивых к лекарствам

    Чтобы уменьшить развитие бактерий, устойчивых к лекарствам, и сохранить эффективность Орлинвы и других антибактериальных препаратов, Орлинву следует использовать только для лечения нИМП, которые доказали свою эффективность. или имеются серьезные подозрения, что они вызваны чувствительными бактериями. Информацию о культуре и чувствительности следует использовать при выборе или модификации антибактериальной терапии.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам препарата Орлинва в анамнезе ( сулопем, эцадроксил и пробенецид) или другие бета-лактамные антибактериальные препараты.
  • Пациенты с известными нарушениями крови.
  • Пациенты с установленными мочекислыми камнями в почках.
  • Одновременное применение Орлинва и кеторолак трометамин противопоказаны.

    • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Реакции гиперчувствительности: у пациентов, принимавших Орлинву, сообщалось о реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, при применении бета-лактамных антибактериальных препаратов. Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях и анафилаксии при применении пробенецида (компонента Орлинвы). В случае возникновения аллергической реакции на Орлинву следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию.
  • Диарея, ассоциированная с Clostridioides difficile (CDAD): Об этом сообщалось почти при применении всех системных антибактериальных препаратов. Оцените наличие диареи.
  • Обострение подагры: при назначении Орлинвы пациентам с подагрой в анамнезе убедитесь, что назначена соответствующая терапия подагры.

    • ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥2%) у пациентов, принимавших Орлинву, были диарея, тошнота, вульвовагинальная микотическая инфекция, головная боль и рвота.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • Кетопрофен: одновременное применение не рекомендуется.
  • См. полную информацию о назначении дополнительных клинически значимых лекарственных взаимодействий с Орлинвой.

    • ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

  • Нет доступных данных об использовании Орлинвы беременными женщинами для оценки риска серьезных осложнений, связанных с приемом препарата. врожденные дефекты, выкидыш или неблагоприятные исходы для матери или плода.
  • Нет данных о присутствии Орлинвы или ее метаболита в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока.
  • Нет данных о присутствии Орлинвы или ее метаболита в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока.
  • Нет данных о присутствии Орлинвы или ее метаболита в грудном молоке.
  • Безопасность и эффективность Орлинвы у детей не установлена.
  • Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Известно, что орлинва в значительной степени выводится почками, и ожидается, что у пожилых пациентов будет снижена функция почек. Рекомендации по применению у пожилых пациентов должны основываться на функции почек.
  • Увеличение концентрации сулопема в плазме наблюдалось при легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточности; однако имеющаяся информация о безопасности не указывает на необходимость корректировки дозировки у этих пациентов. Прием Орлинвы не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина (ККК) менее 15 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку фармакокинетика сулопема в этой популяции не изучалась.

    • Сообщить ПРИ ПОДОЗРЕНИИ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ: свяжитесь с Iterum Therapeutics plc по телефону 1-866-414-SULO или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Об Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc специализируется на поставке дифференцированных противоинфекционных препаратов, направленных на борьбу с глобальным кризисом патогенов с множественной лекарственной устойчивостью и позволяющих значительно улучшить жизнь людей. людей, страдающих от серьезных и опасных для жизни заболеваний во всем мире. Компания Iterum продвигает разработку своего первого соединения, сулопема, нового противоинфекционного соединения пенема, с пероральной формой и внутривенной формой. Сулопем продемонстрировал высокую активность in vitro против широкого спектра грамотрицательных, грамположительных и анаэробных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам. Компания Iterum получила одобрение NDA на препарат Орлинва (пероральный сулопем) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных указанными микроорганизмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis, у взрослых женщин с ограниченными или отсутствующими альтернативными вариантами перорального антибактериального лечения в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и получило статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и ускоренного режима для пероральных и внутривенных форм сулопема по семи показаниям. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.iterumtx.com.

    Предупреждение относительно прогнозных заявлений

    Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти прогнозные заявления включать, помимо прочего, заявления относительно планов, стратегии и перспектив бизнеса Iterum, включая развитие, терапевтический и рыночный потенциал Orlynvah и стратегический процесс Iterum по продаже, лицензированию или иному отчуждению своих прав на Orlynvah. В некоторых случаях прогнозные заявления можно определить по таким словам, как «может», «полагает», «намеревается», «стремится», «ожидает», «планирует», «оценивает», «ожидает», «должен», «предполагает», «продолжает», «может», «будет», «будет», «будущее», «потенциальное» или отрицание этих или подобных терминов и фраз. Заявления прогнозного характера включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения Iterum будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Заявления прогнозного характера включают в себя все вопросы, которые не являются историческими фактами. Фактические будущие результаты могут существенно отличаться от ожидаемых из-за факторов, в значительной степени находящихся вне контроля Iterum, включая риски и неопределенности, касающиеся исхода, воздействия, последствий и результатов оценки Iterum стратегических альтернатив, включая условия, сроки, структуру, ценность, выгоды. и стоимость любых стратегических альтернатив, способность Iterum завершить стратегическую альтернативную сделку, рыночные возможности и потенциальное рыночное признание Orlynvah для лечения нИМП, вызванных определенными микроорганизмами, у взрослых женщин, у которых есть ограниченные или вообще отсутствуют альтернативные варианты перорального антибактериального лечения, присущие неопределенности при проведении клинических и доклинических разработок, изменениях нормативных требований или решений регулирующих органов, сроках или вероятности подачи заявок и разрешений регулирующим органам, изменениях в государственной политике или законодательстве, планах и сроках коммерциализации, действиях сторонних клинических исследовательские организации, поставщики и производители, точность ожиданий Iterum относительно того, как далеко в будущем имеющиеся денежные средства Iterum будут финансировать текущую деятельность Iterum, способность Iterum поддерживать свой листинг на Nasdaq Capital Market и другие факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска». в своем ежеквартальном отчете по форме 10-Q, поданном в SEC 14 августа 2024 г., а также в других документах, подаваемых в SEC время от времени. Заявления прогнозного характера отражают убеждения и предположения Iterum только на дату настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, Iterum не берет на себя никаких обязательств публично обновлять эти прогнозные заявления или уточнять причины, по которым фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых в прогнозных заявлениях, даже если в будущем станет доступна новая информация.< /п>

    Источник: Iterum Therapeutics PLC

    Опубликовано : 2024-10-26 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова