FDA, Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonlarının Tedavisinde Orlynvah'ı (sulopenem etzadroxil ve probenesid) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonlarının Tedavisinde Orlynvah'ı (sulopenem etzadroxil ve probenesid) Onayladı

DUBLIN ve CHICAGO, 25 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Iterum'un komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (uUTI'ler) tedavisi için Orlynvah'a (sulopenem etzadroxil ve probenecid) yönelik yeni ilaç uygulamasını onayladığını duyurdu. Alternatif oral antibakteriyel tedavi seçeneği sınırlı olan veya hiç olmayan yetişkin kadınlarda belirlenmiş mikroorganizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis. Bu, Orlynvah için onaylanmış ilk endikasyon ve Iterum için FDA onaylı ilk üründür.

"Bu tarihi dönüm noktasına ulaştığımız için çok mutluyuz ve Orlynvah'ın geliştirilmesine katılan tüm hastalara, araştırmacılara, Iterum meslektaşlarına ve Iterum danışmanlarına ve tedarikçilerine teşekkür etmek istiyoruz. Orlynvah, tedavisi zor uİYE'lerden muzdarip hastalar için yeni bir umut sunuyor. Orlynvah gibi yeni ürünlerin piyasaya sürülmesi, diğer onaylı oral ajanlara karşı antimikrobiyal dirençle mücadele etmenin önemli bir yoludur ve hastalara ve doktorlara potansiyel bir çözüm sunar" dedi Iterum'un İcra Kurulu Başkanı Corey Fishman. "ABD'de onaylanan ilk oral penem olan Orlynvah, yetersiz hizmet verilen uUTI pazarındaki uygun hastalar için mükemmel bir alternatif tedavi seçeneği sunuyor. FDA onayı ve net bir etiketle, paydaşlarımız için değeri en üst düzeye çıkarma hedefiyle Orlynvah'ı içeren stratejik bir işlem gerçekleştirme çabalarımızı yenileyeceğiz."

Orlynvah'ın FDA onayı bir klinik geliştirme programına dayanıyordu. Yetişkin kadınların tedavisinde Orlynvah'ın siprofloksasin (SURE 1) ve Augmentin™ (REASSURE) ile karşılaştırıldığında güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren iki temel Faz 3 klinik çalışmasını (SURE 1 ve REASSURE olarak bilinir) içeren sağlam bir veri paketi ile desteklenmektedir. uUTI ile. SURE 1, florokinolon dirençli enfeksiyonlarda siprofloksasine üstünlük gösterirken, REASSURE, Augmentin™ duyarlı popülasyonda Augmentin™'e göre aşağılık olmama ve istatistiksel üstünlük gösterdi. Orlynvah, hem SURE 1 hem de REASSURE klinik çalışmalarında genel olarak iyi tolere edildi.

FIDSA Bulaşıcı Hastalıklar Saha Şefi MD Marjorie Golden, "Orlynvah'ın FDA onayı, UTI'den muzdarip, risk altındaki uygun hastaları tedavi etmek için yeni bir seçenek umut eden bizler için harika bir haber" dedi. St. Raphael Kampüsü Yale New Haven Hastanesi. "Oluşturulan klinik verilerin tamamına dayanarak Orlynvah, toplumda kullanım için önemli bir tedavi alternatifi olma potansiyeline sahiptir."

uUTI'ler hakkında

İYE'ler toplumda karşılaşılan en yaygın bakteriyel enfeksiyonlar arasındadır. uİYE'ler çoğunlukla kadınlarda görülen mesane enfeksiyonlarıdır. Kadınların %60'a kadarı yaşamları boyunca bir uİYE geçirecektir. UİYE geçmişi olan kadınların %40'a varan oranda enfeksiyonu tekrarlayacaktır. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 40 milyon uUTI reçetesi üretiliyor ve bu enfeksiyonların yaklaşık %1'inin, yaygın olarak mevcut tüm oral antibiyotik sınıflarına dirençli patojenlerden kaynaklandığını tahmin ediyoruz. Artan antibiyotik direnci, yandaş hastalıkları olan yaşlanan bir nüfus ve mevcut ağızdan tedavi seçeneklerinin optimumun altındaki güvenlik profilleri, antibiyotik seçimini tedavi eden doktorlar için daha zor hale getiriyor.

Orlynvah Hakkında

Orlynvah, uİYE tedavisine yönelik yeni bir oral penem antibiyotiğidir. Orlynvah, genişlemiş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) veya üçüncü nesil sefalosporinlere direnç kazandıran AmpC tipi beta-laktamazları kodlayanlar da dahil olmak üzere Enterobakter türlerine karşı güçlü aktiviteye sahiptir.

ENDİKASYON VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM

Orlynvah, bir penem antibakteriyel olan sulopenem etzadroksil ve bir renal tübüler taşıma inhibitörü olan probenesidin bir kombinasyonu, aşağıdakilerin neden olduğu uİYE'nin tedavisinde endikedir: Alternatif oral antibakteriyel tedavi seçeneği sınırlı olan veya hiç alternatifi olmayan yetişkin kadınlarda Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis olarak adlandırılan mikroorganizmalar.

Kullanım Sınırlamaları

Orlynvah aşağıdaki durumların tedavisinde endike değildir:

  • Komplike idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) veya intravenöz antibakteriyel tedaviden sonra basamak tedavisi olarak cUTI.
  • Karmaşık karın içi enfeksiyonlar (cIAI) veya cIAI'nin intravenöz antibakteriyel tedavisinden sonra kademeli tedavi olarak.

    • İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimini Azaltmak İçin Kullanım

    İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Orlynvah ile diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Orlynvah yalnızca kanıtlanmış uİYE'yi tedavi etmek için kullanılmalıdır. veya duyarlı bakterilerin neden olduğundan kuvvetle şüpheleniliyor. Antibakteriyel tedavinin seçiminde veya değiştirilmesinde kültür ve duyarlılık bilgilerinden yararlanılmalıdır.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    KONTRENDİKASYONLAR

  • Orlynvah bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar ( sulopenem etzadroksil ve probenesid) veya diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlar.
  • Bilinen kan diskrazisi olan hastalar.
  • Bilinen ürik asit böbrek taşı olan hastalar.
  • Eş zamanlı kullanım Orlynvah ve ketorolak trometamin kontrendikedir.

    • UYARI VE ÖNLEMLER

  • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Orlynvah ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-laktam antibakteriyel ilaçlarla anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Probenesid (Orlynvah'ın bir bileşeni) kullanımıyla ciddi alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi rapor edilmiştir. Orlynvah'a karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı bırakın ve uygun tedaviyi başlatın.
  • Clostridioides difficile ile İlişkili İshal (CDAD): Bu durum neredeyse tüm sistemik antibakteriyel ajanlarla rapor edilmiştir. İshalin meydana gelip gelmediğini değerlendirin.
  • Gutun alevlenmesi: Bilinen gut öyküsü olan hastalara Orlynvah reçete edilirken, uygun gut tedavisinin uygulandığından emin olun.

    • ADVERS REAKSİYONLAR

    Orlynvah ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%2) ishal, bulantı, vulvovajinal mikotik enfeksiyon, baş ağrısı ve kusmaydı.

    İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

  • Ketoprofen: Eş zamanlı kullanım önerilmez.
  • Orlynvah ile klinik açıdan anlamlı ek ilaç etkileşimleri için tam reçeteleme bilgilerine bakın.

    • BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

  • İlaca bağlı majör ölüm riskini değerlendirmek için hamile kadınlarda Orlynvah kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetus sonuçları.
  • Orlynvah veya metabolitinin insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur.
  • Orlynvah'ın pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
  • Yaşa göre herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orlynvah'ın büyük ölçüde böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir ve yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması beklenmektedir. Yaşlı hastalarda kullanım önerileri böbrek fonksiyonuna göre yapılmalıdır.
  • Hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sulopenem plazma konsantrasyonlarında artışlar gözlendi; ancak mevcut güvenlik bilgileri bu hastalarda doz ayarlamalarına ihtiyaç olduğunu göstermemektedir. Kreatinin klerensi (CrCL) 15 mL/dk'nın altında olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında Orlynvah uygulanması önerilmez çünkü sulopenemin farmakokinetiği bu popülasyonda araştırılmamıştır.

    • Bildirmek için ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLAR, 1-866-414-SULO numaralı telefondan Iterum Therapeutics plc ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.

    Iterum Therapeutics plc Hakkında

    Iterum Therapeutics plc, çoklu ilaca dirençli patojenlerin küresel kriziyle mücadele ederek yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirmeyi amaçlayan farklılaştırılmış anti-enfektifler sunmaya odaklanmıştır. Dünya çapında ciddi ve yaşamı tehdit eden hastalıklardan etkilenen insanlar. Iterum, oral formülasyon ve IV formülasyonu ile yeni bir penem anti-enfektif bileşiği olan ilk bileşiği sulopenemin geliştirilmesini ilerletiyor. Sulopenem, diğer antibiyotiklere dirençli çok çeşitli gram negatif, gram pozitif ve anaerobik bakterilere karşı güçlü in vitro aktivite göstermiştir. Iterum, ABD tarafından sınırlı veya alternatif oral antibakteriyel tedavi seçeneği olmayan yetişkin kadınlarda belirlenmiş mikroorganizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis'in neden olduğu komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için Orlynvah (oral sulopenem) için NDA'sının onayını aldı. Gıda ve İlaç İdaresi ve yedi endikasyonda sulopenemin oral ve IV formülasyonları için Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ve Fast Track atamalarını almıştır. Daha fazla bilgi için lütfen www.iterumtx.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar sınırlama olmaksızın, Orlynvah'ın geliştirilmesi, tedavi edici ve pazar potansiyeli ve Iterum'un Orlynvah'a olan haklarını satma, lisanslama veya başka bir şekilde elden çıkarma yönündeki stratejik süreci de dahil olmak üzere Iterum'un planları, stratejileri ve iş beklentilerine ilişkin beyanları içerir. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeler, "olabilir", "inanıyor", "niyet ediyor", "arıyor", "öngörüyor", "planlıyor", "tahmin ediyor", "bekliyor", "olmalı" gibi kelimelerle tanımlanabilir. ” “varsayıyor”, “devam ediyor”, “olabilir”, “olabilir”, “olacak”, “gelecek”, “potansiyel” veya bu veya benzeri terim ve ifadelerin olumsuzları. İleriye dönük beyanlar, Iterum'un gerçek sonuçlarının, performansının veya başarılarının ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir. İleriye yönelik beyanlar, tarihsel gerçekler olmayan tüm konuları içerir. Gerçek gelecekteki sonuçlar, Iterum'un şartlar, zamanlama, yapı, değer, faydalar dahil olmak üzere stratejik alternatifleri değerlendirmesinin sonucu, etkisi, etkileri ve sonuçlarına ilişkin riskler ve belirsizlikler dahil olmak üzere, büyük ölçüde Iterum'un kontrolü dışındaki faktörler nedeniyle beklenenden maddi olarak farklı olabilir. ve herhangi bir stratejik alternatifin maliyeti, Iterum'un stratejik bir alternatif işlemi tamamlama yeteneği, sınırlı alternatif oral antibakteriyel tedavi seçeneği olan veya hiç alternatifi olmayan yetişkin kadınlarda belirli belirlenmiş mikroorganizmaların neden olduğu iUTI'ler için Orlynvah için pazar fırsatı ve potansiyel pazar kabulü, doğasında olan belirsizlikler Klinik ve klinik olmayan geliştirmenin yürütülmesinde, düzenleyici gerekliliklerdeki veya düzenleyici otoritelerin kararlarındaki değişiklikler, düzenleyici başvuru ve onayların zamanlaması veya olasılığı, kamu politikası veya mevzuattaki değişiklikler, ticarileştirme planları ve zaman çizelgeleri, üçüncü taraf kliniklerin eylemleri araştırma kuruluşları, tedarikçiler ve üreticiler, Iterum'un elindeki nakit miktarının gelecekte ne kadar Iterum'un devam eden operasyonlarını finanse edeceğine ilişkin Iterum'un beklentilerinin doğruluğu, Iterum'un Nasdaq Sermaye Piyasası'ndaki listelemesini sürdürme yeteneği ve “Risk Faktörleri” başlığı altında ele alınan diğer faktörler 14 Ağustos 2024'te SEC'ye sunulan Form 10-Q'ya ilişkin Üç Aylık Raporunda ve zaman zaman SEC'ye sunulan diğer belgelerde. İleriye dönük beyanlar, Iterum'un yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle inançlarını ve varsayımlarını temsil etmektedir. Yasaların gerektirdiği durumlar haricinde, Iterum, gelecekte yeni bilgiler mevcut olsa bile, bu ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilmesinin nedenlerini güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Kaynak: Iterum Therapeutics PLC

    Gönderildi : 2024-10-26 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler