FDA схвалює Orlynvah (сулопенем етзадроксил і пробенецид) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Orlynvah (сулопенем етзадроксил і пробенецид) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів

ДУБЛІН і ЧИКАГО, 25 жовтня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Компанія Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) сьогодні оголосила про те, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило застосування нового препарату Iterum для Orlynvah (сулопенем ецадроксил і пробенецид) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (ІІС), викликаних визначені мікроорганізми Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis у дорослих жінок, які мають обмежені або не мають альтернативного перорального антибактеріального лікування. Це перше затверджене показання для Orlynvah і перший продукт, схвалений FDA для Iterum.

«Ми дуже раді, що досягли цієї історичної віхи, і хочемо подякувати всім пацієнтам, дослідникам, колегам з Iterum, консультантам і постачальникам Iterum, які брали участь у розробці Orlynvah. Orlynvah дає нову надію пацієнтам, які страждають від важких для лікування ІСШ. Представлення нових продуктів, таких як Orlynvah, є важливим способом боротьби з протимікробною резистентністю до інших схвалених пероральних препаратів і пропонує потенційне рішення для пацієнтів і лікарів», — сказав Корі Фішман, головний виконавчий директор Iterum. «Як перший пероральний пенем, схвалений у США, Orlynvah пропонує чудовий альтернативний варіант лікування для відповідних пацієнтів на недостатньо забезпеченому ринку ІСШ. Отримавши схвалення FDA та чітку марку, ми продовжимо наші зусилля для досягнення стратегічної транзакції за участю Orlynvah з метою максимізації цінності для наших зацікавлених сторін».

Схвалення FDA Orlynvah базувалося на програмі клінічного розвитку. підкріплено надійним пакетом даних, включаючи два основні клінічні дослідження фази 3 (відомі як SURE 1 і REASSURE), які оцінювали безпеку та ефективність Orlynvah порівняно з ципрофлоксацином (SURE 1) і Augmentin™ (REASSURE) у лікуванні дорослих жінок. з uUTI. SURE 1 продемонстрував перевагу над ципрофлоксацином при інфекціях, резистентних до фторхінолонів, тоді як REASSURE продемонстрував не меншу ефективність і статистичну перевагу над Augmentin™ у популяції, чутливій до Augmentin™. Orlynvah загалом добре переносився як у клінічних дослідженнях SURE 1, так і в REASSURE.

«Схвалення FDA Orlynvah є чудовою новиною для тих із нас, хто сподівався на новий варіант лікування відповідних пацієнтів групи ризику, які страждають на ІСШ», — сказала Марджорі Голден, доктор медичних наук, FIDSA, начальник відділу інфекційних захворювань, Рафаель Кампус Єльська лікарня Нью-Хейвен. «Грунтуючись на сукупності отриманих клінічних даних, Orlynvah може стати важливою альтернативою лікування для спільноти».

Про ІСШ

ІМП є одними з найпоширеніших бактеріальних інфекцій, які зустрічаються в суспільстві. ІСШ – це інфекції сечового міхура, які виникають переважно у жінок. До 60% жінок протягом життя матимуть ІМП. До 40% жінок з іСША в анамнезі матимуть рецидив інфекції. У Сполучених Штатах щороку виписується приблизно 40 мільйонів рецептів на НІСШ, і, за нашими оцінками, приблизно 1% цих інфекцій викликано патогенними мікроорганізмами, стійкими до всіх загальнодоступних класів пероральних антибіотиків. Зростання резистентності до антибіотиків, старіння населення із супутніми захворюваннями та неоптимальні профілі безпеки існуючих варіантів перорального лікування ускладнюють вибір антибіотиків для лікуючих лікарів.

Про Orlynvah

Orlynvah — це новий пероральний пенемний антибіотик для лікування ІСШ. Orlynvah має потужну активність проти видів Enterobacterales, включаючи ті, які кодують бета-лактамази розширеного спектру дії (ESBL) або бета-лактамази типу AmpC, які надають стійкість до цефалоспоринів третього покоління.

ПОКАЗАННЯ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Орлінвах поєднує сулопенем ецадроксил, пенемний антибактеріальний засіб, і пробенецид, інгібітор канальцевого транспорту в нирках, показаний для лікування ІСШ, спричинених визначені мікроорганізми Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis у дорослих жінок, які мають обмежені або не мають альтернативного перорального антибактеріального лікування.

Обмеження використання

Orlynvah не показаний для лікування:

  • Ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ) або для лікування після внутрішньовенного антибактеріального лікування cUTI.
  • Ускладнені інтраабдомінальні інфекції (cIAI) або як поступове лікування після внутрішньовенного антибактеріального лікування cIAI.

    • Застосування для зменшення розвитку бактерій, стійких до ліків

    Щоб зменшити розвиток бактерій, стійких до ліків, і зберегти ефективність Orlynvah та інших антибактеріальних препаратів, Orlynvah слід використовувати лише для лікування підтверджених несправних ІСШ. або існує велика підозра, що вони викликані чутливими бактеріями. Для вибору або модифікації антибактеріальної терапії слід використовувати інформацію про культуру та чутливість.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • Пацієнти з гіперчутливістю до компонентів Орлинви в анамнезі ( сулопенем езадроксил і пробенецид) або інші бета-лактамні антибактеріальні препарати.
  • Пацієнти з відомими дискразіями крові.
  • Пацієнти з відомими сечокислими каменями в нирках.
  • Супутнє застосування Орлинви та кеторолаку трометамін протипоказаний.

    • ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

  • Реакції гіперчутливості: повідомлялося про реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували Orlynvah. При застосуванні бета-лактамних антибактеріальних препаратів повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції та анафілаксію при застосуванні пробенециду (компонента препарату Орлінва). Якщо виникає алергічна реакція на Orlynvah, припиніть прийом препарату та призначте відповідну терапію.
  • Діарея, пов’язана з Clostridioides difficile (CDAD): про це повідомлялося майже з усіма системними антибактеріальними засобами. Оцініть, чи виникає діарея.
  • Загострення подагри: призначаючи Orlynvah пацієнтам із відомою подагрою в анамнезі, переконайтеся, що розпочато відповідне лікування подагри.

    • ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    Найчастішими побічними реакціями (≥2%) у пацієнтів, які отримували Orlynvah, були діарея, нудота, вульвовагінальна грибкова інфекція, головний біль і блювання.

    ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ

  • Кетопрофен: одночасне застосування не рекомендовано.
  • Див. повну інформацію про призначення щодо додаткових клінічно значущих лікарських взаємодій з Orlynvah.

    • ВИКОРИСТАННЯ В КОНКРЕТНИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯ

  • Немає доступних даних щодо застосування Orlynvah вагітним жінкам для оцінки пов’язаного з препаратом ризику серйозних вроджені дефекти, викидні або несприятливі наслідки для матері чи плода.
  • Немає даних щодо наявності Orlynvah або його метаболіту в жіночому молоці, впливу на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або впливу на виробництво молока.Безпека та ефективність Orlynvah у педіатричних пацієнтів не встановлені.
  • Коригування дози залежно від віку не потрібне. Відомо, що Orlynvah значною мірою виводиться нирками, і очікується, що у пацієнтів літнього віку буде знижена функція нирок. Рекомендації щодо застосування пацієнтам літнього віку мають ґрунтуватися на функції нирок.
  • Підвищення концентрації сулопенему в плазмі крові спостерігалося при легкій, помірній та тяжкій нирковій недостатності; однак доступна інформація про безпеку не свідчить про необхідність коригування дози для цих пацієнтів. Застосування Orlynvah не рекомендовано пацієнтам із кліренсом креатиніну (ККК) менше 15 мл/хв та пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, оскільки фармакокінетика сулопенему в цій популяції не вивчалася.

    • Повідомити ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з Iterum Therapeutics plc за номером 1-866-414-SULO або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Про компанію Iterum Therapeutics plc

    Компанія Iterum Therapeutics plc зосереджена на постачанні диференційованих протиінфекційних засобів, спрямованих на боротьбу з глобальною кризою множинно-резистентних патогенів, щоб значно покращити життя людей людей у ​​всьому світі, уражених серйозними та небезпечними для життя хворобами. Iterum продовжує розробку своєї першої сполуки, сулопенему, нової протиінфекційної сполуки пенем, пероральної та внутрішньовенної форми. Сулопенем продемонстрував сильну активність in vitro проти широкого спектру грамнегативних, грампозитивних та анаеробних бактерій, стійких до інших антибіотиків. Iterum отримав схвалення NDA для Orlynvah (пероральний сулопенем) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених визначеними мікроорганізмами Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis у дорослих жінок з обмеженими або відсутніми альтернативними пероральними антибактеріальними методами лікування в США. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (Qualited Infectious Disease Product, QIDP) і Fast Track для своїх пероральних і внутрішньовенних форм сулопенему для семи показань. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.iterumtx.com.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці прогнозні заяви включають, без обмежень, заяви щодо планів, стратегій і перспектив бізнесу Iterum, включно з розробкою, терапевтичним і ринковим потенціалом Orlynvah і стратегічного процесу Iterum щодо продажу, ліцензування або іншим чином відчуження своїх прав на Orlynvah. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати такими словами, як «може», «вважає», «має намір», «прагне», «передбачає», «планує», «оцінює», «очікує», «повинен, ” “припускає”, “продовжує”, “може”, “буде”, “буде”, “майбутнє”, “потенційно” або заперечення цих або подібних термінів і фраз. Прогнозні заяви включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати, продуктивність або досягнення Iterum суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у прогнозних заявах. Прогнозні заяви включають усі питання, які не є історичними фактами. Фактичні майбутні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних через фактори, які значною мірою знаходяться поза контролем Iterum, включаючи ризики та невизначеності щодо результату, впливу, наслідків і результатів оцінки Iterum стратегічних альтернатив, включаючи умови, терміни, структуру, вартість, вигоди і витрати на будь-які стратегічні альтернативи, здатність Iterum завершити стратегічну альтернативну транзакцію, ринкові можливості та потенційне ринкове визнання Orlynvah для ІСШ, спричинених певними визначеними мікроорганізмами у дорослих жінок, які мають обмежені або не мають альтернативних варіантів перорального антибактеріального лікування, невизначеності, властиві у проведенні клінічних і неклінічних розробок, зміни в нормативних вимогах або рішеннях регуляторних органів, терміни або ймовірність регулятивних заявок і схвалень, зміни в державній політиці або законодавстві, плани комерціалізації та терміни, дії сторонніх клінічних дослідницькі організації, постачальники та виробники, точність очікувань Iterum щодо того, як далеко в майбутньому наявні кошти Iterum будуть фінансувати поточні операції Iterum, здатність Iterum підтримувати свій лістинг на ринку капіталу Nasdaq та інші фактори, які обговорюються під заголовком «Фактори ризику». у своєму Квартальному звіті за формою 10-Q, поданому до SEC 14 серпня 2024 р., та інших документах, які час від часу подаються до SEC. Прогнозні заяви відображають переконання та припущення Iterum лише станом на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законом, Iterum не бере на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати ці прогнозні заяви або оновлювати причини, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у прогнозних заявах, навіть якщо нова інформація стане доступною в майбутньому.

    Джерело: Iterum Therapeutics PLC

    Опубліковано : 2024-10-26 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова