يوافق FDA على Osenvelt (Denosumab-BMWO) ، وهو حيوي لـ Xgeva

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Osenvelt (Denosumab-Bmwo) ، وهو حيوي إلى Xgeva

City City ، N.J. الإشارة Biosimilar المرجع Xgeva (Denosumab) ، لجميع مؤشرات المنتج المرجعي.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا على Stoboclo (CT-P41 ، Denosumab-BMWO) ، وهي عبارة عن بروليا التي تشير إلى Prolia.

توماس نوسبيكل ، كبير المسؤولين التجاريين في Celltrion USA. "يستحق المرضى الخيارات العلاجية التي لديها القدرة على إحداث تأثيرات حقيقية على رعايتهم وحياتهم. نحن ملتزمون بالابتكار المستمر لتحقيق هذه الأهداف للاستفادة من تجربتنا وسجلنا الناجح مع البيولوجيا الحيوية والجديدة."

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أدلة سريرية قوية ، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في النساء بعد انقطاع الطمث مع هشاشة العظام المصممة لتقييم الفعالية والديناميكا الدوائية (PD) ، الدوائية (PK) ، السلامة والمناعة من CT-P41 للمرجع denosum. أظهرت نتائج الدراسة أن CT-P41 كان له فعالية معادلة و PD للإشارة إلى DENOSUMAB مع PK مماثلة وملامح سلامة ومماثلة للمناعة.

"يتم استخدام denosumab لتحسين أو حماية صحة العظام في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام أو أولئك الذين يخضعون لعلاج السرطان المختلفة والعلاج لحياة ما بعد الولادة. ريجنستر ، أستاذ الطب ، رئيس أبحاث البروتين ، قسم الكيمياء الحيوية ، كلية العلوم ، جامعة الملك سعود ، رياده ، مملكة المملكة العربية السعودية والمدير الذي يتعاون في مركز علم الأوبئة في صحة الهيكل العضلي والشيخوخة ، ليج ، بلجيكا. "توسعت الأعمدة الحيوية إلى مجالات علاجية جديدة مثل علم المناعة وعلم الأورام وطب العيون حيث تستمر في تقديم إمكانات كبيرة لتوفير التكاليف مع توسيع نطاق وصول المريض. وجود منتج Denosumab مع سجل حافل سريريًا في الجودة والسلامة يعد إضافة قيمة لمرضعي."

وفقًا لاتفاقية التسوية مع Amgen Inc. و Stoboclo و Osenvelt ، من المتوقع أن تكون متاحة في الولايات المتحدة في يونيو 2025.

حول Osenvelt (Denosumab-Bmwo)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) هو منشط مستقبلات لمثبط Ligand NF-κB (RANKL) يشير إلى Xgeva (DENOSUMAB). تمت الموافقة على حقن Osenvelt 120 ملغ/1.7 مل (70 ملغ/مل) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استنادًا إلى تجربة سريرية قوية وبيانات شاملة تؤكد التكافؤ العلاجي لـ Xgeva. في الولايات المتحدة ، يشار إلى Osenvelt لمنع الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة وفي المرضى الذين يعانون من انبثاثات العظام من الأورام الصلبة ، وعلاج البالغين والمراهقين الناضجين الهيكليين الذين يعانون من ورم خلية عملاقة من العظام التي لا يمكن تكييفها أو حيث من المحتمل أن تؤدي الاستئصال الجراحي إلى الموردين الشديد ، وعلاج عظم الملاذ المفرط. تمت الموافقة على Osenvelt أيضًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في فبراير 2025.

إشارة

يشار إلى

Osenvelt (Denosumab-BMWO) لـ:

  • الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة وفي المرضى الذين يعانون من انبثاث العظام من الأورام الصلبة. المراضة.
  • علاج فرط كالسيوم الدم من الخبيثة الحرارية لعلاج البايفوسفونيت.

    • معلومات أمان مهمة

    موازنات: المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم أو مع فرط الحساسية المعروفة سريريًا لمنتجات denosumab.

    منتجات الدواء ذات العنصر النشط نفسه. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يتلقون Osenvelt منتجات Denosumab الأخرى بالتزامن.

    فرط الحساسية. إذا حدث تفاعل حساسية في الحساسية أو غيره من التحسسيات السريرية ، فإن بدء العلاج المناسب واكتشاف الاستخدام الإضافي لـ Osenvelt.

    نقص كلس الدم. مراقبة مستويات الكالسيوم والكالسيوم وفيتامين د.

    Osteonecrosis of the Jaw (ONJ): ONJ can occur in patients on Osenvelt. Conduct oral exams and appropriate preventive dentistry before and during treatment; maintain oral hygiene and avoid invasive dental procedures; النظر في توقف Osenvelt إذا تطورت ONJ.

    كسور الفخذي تحت الحجابية غير النمطية والألم في الفخذ أو الفخذ أو الفخذ ؛ evaluate for fractures. Interruption of Osenvelt therapy should be considered, pending a benefit-risk assessment, on an individual basis.

    فرط كالسيوم الدم بعد توقف العلاج في المرضى الذين يعانون من ورم الخلية العملاقة للعظام وفي المرضى الذين يعانون من الهياكل العظمية المتنامية. يمكن أن يحدث فرط كالسيوم الدم الهام سريريًا ، والذي يحتمل أن يتطلب دخول المستشفى ، في غضون عام بعد إيقاف denosumab في المرضى الذين يعانون من ورم خلايا عملاقة من العظام أو الهياكل العظمية المتنامية ؛ رصد مصل الكالسيوم وإدارة الكالسيوم وفيتامين (د) احتياجات ما بعد الانتصاب.

    كسور العمود الفقري المتعدد (MVF) بعد توقف العلاج. زيادة المخاطر بعد الانتصاب من Denosumab ؛ تقييم لخطر الكسور الفقرية بعد التوقف عن Osenvelt.

    السمية الجنينية المعدن. قد يسبب denosumab ضررًا للجنين ؛ تحقق من حالة الحمل قبل البدء في Osenvelt وتقديم المشورة للحلاقة الفعالة أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

    ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا:

  • عظام العظام من الأورام الصلبة (≥ 25 ٪). مع: المايلوما المتعددة كانت الإسهال ، الغثيان ، فقر الدم ، آلام الظهر ، نقص الصفيحات ، الوذمة المحيطية ، نقص كلس الدم ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، الطفح الجلدي ، والصداع ؛ ورم الخلية العملاق من العظام كان Arthralgia ، والصداع ، والغثيان ، وآلام الظهر ، والتعب ، والألم في الطرف.
  • فرط كالسيميا من الخبيثة (> 20 ٪) كانت الغثيان ، و dyspnea ، وخفض الشهية ، والصداع ، وذمة ، وذمة ، وميض ، و diasipation ،

    لمزيد من المعلومات ، راجع www.celltrionusa.com ، والبقاء محدثًا مع أحدث الأخبار والأحداث الخاصة بنا على وسائل التواصل الاجتماعي لدينا -

    تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأدائنا التجاري والمالي المستقبلي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تنطوي على Celltrion Inc. وشركاتها التابعة التي قد تشكل بيانات تطلعية ، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة. التحضير "،" بمجرد اكتساب "،" يمكن "،" بهدف "،" مايو "،" بمجرد تحديده "،" ويل "،" العمل "،" هو "،" يصبح متاحًا "،"

    بالإضافة إلى ذلك ، يجوز لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية عن طريق الفم. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لشركة Celltrion Inc. وإدارة الشركات التابعة لها ، والتي يتجاوز الكثير منها سيطرتها.

    يتم توفير بيانات تطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفهم معتقدات الإدارة وآراءها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام مثل هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم ما. هذه العبارات ليست ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي وضع الاعتماد عليها.

    تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة مرتبطة بأعمال الشركة ، بما في ذلك عوامل الخطر التي تم الكشف عنها في تقريرها السنوي و/أو تقاريرها الفصلية ، والتي قد تسبب أداءً فعليًا ونتائج مالية في الفترات المستقبلية وتختلف ماديًا من أي توقعات للأداء المستقبلي أو النتائج التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا. إذا كانت الظروف أو تقديرات الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما هو مطلوب بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    Source Celltrion

    نشر : 2025-03-05 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية