FDA schvaluje Osenvelt (Denosumab-BMWO), biosiimilation to XGeva

Sledujte Drugslib

FDA schválí Osenvelt (Denosumab-Bmwo), biosimilace pro XGeva

Jersey City, N.J., 3. března 2025/Prnewswire/-Celltrion dnes oznámil, že americký potravinový a léčivý administrativa) (FDA) (FDA) (FDA), denosumab-bmwo), denosumab-bmwo), denoosumab-bmwo), denoosumab-bmwro), desotim), desotim), desotim-bm-bmwo), desotim-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bm-bmw odkazování na XGeva (denosumab), pro všechny indikace referenčního produktu.

FDA také schválila Stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), biologicky podobnou referenční prolii. řekl Thomas Nusbickel, hlavní obchodní ředitel společnosti Celltrion USA. „Pacienti si zaslouží terapeutické možnosti, které mají potenciál mít skutečné dopady na jejich péči a jejich životy. Zavázali jsme se neustálé inovace, abychom tyto cíle splnili naše zkušenosti a úspěšné výsledky s biologicky podobnou a novou biologií.“

Schválení FDA je založeno na robustních klinických důkazech, včetně výsledků z klinických studií fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou určenou k vyhodnocení účinnosti, farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a imunogenity CT-P41 pro referenční denosumab. Výsledky studie prokázaly, že CT-P41 měl ekvivalentní účinnost a PD k odkazu na denosumab s podobným PK a srovnatelným profilem bezpečnosti a imunogenity. Reginster, profesor medicíny, předseda výzkumu proteinů, oddělení biochemie, College of Science, King Saud University, Rijád, Saúdské Arábie a ředitel, který spolupracuje pro epidemiologii muskuloskeletálního zdraví a stárnutí, Liège, Belgie. „Biosimilars se rozšířily do nových terapeutických oblastí, jako je imunologie, onkologie a oftalmologie, protože nadále nabízejí významný potenciál pro úsporu nákladů a rozšiřují přístup pacienta. Mít produkt denosumabu s klinicky prokázaným výsledkem v kvalitě a bezpečnosti je pro mé pacienty.“

V souladu s dohodou o vypořádání s Amgen Inc., Stoboclo a Osenvelt se očekává, že budou k dispozici v USA v červnu 2025.

o osenvelt (denosumab-bmwo)

OSENVELT (denosumab-bmwo) je receptorový aktivátor inhibitoru ligandu NF-KB (RANKL) odkazující na xgeva (denosumab). FDA je schválena injekcí OSENVELT 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) na základě robustní klinické studie a komplexních údajů potvrzujících terapeutickou ekvivalenci XGeva. V USA je naznačeno, že Osenvelt zabrání kosterním událostem u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami z solidních nádorů, k léčbě dospělých a kosterně zralých dospívajících obří buněčný nádor kosti, která je neresekovatelná, nebo kde bude chirurgická resekce vést k závažné morbiditě a zacházet s hyperkal. Osenvelt byl také schválen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v únoru 2025.

Indikace

OSENVELT (denosumab-bmwo) je indikován pro:

  • Prevence kosterních příhod souvisejících s kosterním u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami z pevných nádorů. Morbidita.
  • Léčba hyperkalcemie maligancy refrakterní na bisfosfonátovou terapii.

    kontraindikace: pacienti s hypokalcemií nebo se známou klinicky významnou přecitlivělostí na produkty denosumab.

    léčivé přípravky se stejnou aktivní složkou. Pacienti, kteří dostávají OSENVELT, by neměli dostávat jiné produkty denosumabu současně.

    Hypersenzitivita. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné klinicky významné alergické reakci, zahájí vhodnou terapii a ukončuje další použití osenvelt. Monitorujte hladiny vápníku a příjem vápníku a vitamínu D.

    osteonekróza čelisti (ONJ): ONJ se může vyskytnout u pacientů na OSENVELT. Provádět ústní zkoušky a vhodnou preventivní stomatologii před a během léčby; udržovat ústní hygienu a vyhýbat se invazivním zubním postupům; Zvažte přerušení osenvelta, pokud se Onj vyvíjí. vyhodnotit zlomeniny. Je třeba zvážit přerušení terapie OSENVELT, které bude mít na individuálním základě až do hodnocení rizika.

    hyperkalcémie po přerušení léčby u pacientů s obřím buněčným nádorem kosti a u pacientů s rostoucími kostry. Klinicky významná hyperkalcémie, která potenciálně vyžaduje hospitalizaci, může nastat do jednoho roku po zastavení denosumabu u pacientů s obřím buněčným nádorem kosti nebo rostoucími kostry; Monitorujte vápník v séru a správu vápníku a vitamínu D potřebuje po discintinuaci. Vyhodnoťte riziko zlomenin obratlů po ukončení OSENVELT.

    embryo-fetální toxicita. denosumab může způsobit poškození plodu; Ověřte stav těhotenství před zahájením osenvelta a poraďte se účinnou antikoncepcí během léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce.

    Nejběžnější nežádoucí účinky:

  • kostní metastázy (≥ 25%) byly (≥ 25%) byly (≥ 25%) byly (≥ 25%), u pacientů ( u pacientů. 10%) s: mnohočetným myelomem byly průjem, nevolnost, anémie, bolest zad, trombocytopenie, periferní edém, hypokalcemie, infekce horních cest dýchacích, vyrážka a bolest hlavy; Obrovský buněčný nádor kosti byly artralgie, bolest hlavy, nevolnost, bolest zad, únava a bolest v končetině.

    Další informace viz .

    o Celltrion

    Celltrion je přední biofarmaceutická společnost, která se specializuje na výzkum, vývoj, výrobu, marketing a prodej inovativních terapeutik, která po celém světě zlepšují životy lidí. Celltrion je průkopníkem v biosimilar prostoru, poté, co zahájil první monoklonální protilátkovou biosimilar na světě. Naše globální farmaceutické portfolio se zabývá řadou terapeutických oblastí včetně imunologie, onkologie, hematologie, oftalmologie a endokrinologie. Kromě biologicky podobných produktů jsme se zavázali rozvíjet naše potrubí novými drogami, abychom posunuli hranice vědeckých inovací a poskytovali kvalitní léky. Pro více informací navštivte naše webové stránky www.celltrion.com/en-us. A zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích - LinkedIn, Instagram, X a Facebook.

    o Celltrion USA

    Celltrion USA je americkou dceřinou společností Celltrion zřízenou v roce 2018. Se sídlem v New Jersey se Celltrion USA zavázala rozšířit přístup k inovativní biologice za účelem zlepšení péče o pacienty v USA. Celltrion má v současné době sedm biosimilars schválených americkým FDA: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adadalimumab), Steqeyma® (UsteKinumab-STBA) a Avtozma® (Tocilizumab-anoh) a nový biologický Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA bude i nadále využívat jedinečné dědictví Celltrion v biotechnologii, excelenci dodavatelského řetězce a nejlepších prodejních schopností ve své třídě ke zlepšení přístupu k vysoce kvalitním biofarmaceutikům pro pacienty v USA. For more information, please visit www.celltrionusa.com, and stay updated with our latest news and events on our social media - LinkedIn

    FORWARD-LOOKING STATEMENT

    Některé informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení týkající se naší budoucí obchodní a finanční výkonnosti a budoucích událostí nebo vývoje zahrnující Celltrion Inc. a jejích dceřiných společností, které mohou představovat výhledové prohlášení, podle příslušných zákonů o cenných papírech. Příprava "," jednou získaná "," by mohla "," s cílem "," květen "," jednou identifikováno "," Will "," Praction to ",", "staňte se k dispozici", "má potenciál", negativní z těchto slov nebo jiných variací na něm nebo srovnatelná terminologie.

    Kromě toho mohou naši zástupci učinit orální výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních a některých předpokladech společnosti Celltrion Inc. a řízení jejích dceřiných společností, z nichž mnozí jsou mimo její kontrolu. Tato prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a nepřiměřená závislost by na ně neměla být umístěna.

    Taková výhledová prohlášení nutně zahrnují známá a neznámá rizika a nejistoty spojené s obchodem společnosti, včetně rizikových faktorů zveřejněných v jeho výroční zprávě a/nebo čtvrtletních zprávách, které mohou způsobit skutečné výkon a finanční výsledky v budoucích obdobích, aby se lišily od jakýchkoli projekcí budoucího výkonu nebo výsledků, které jsou předloženy vpřed, které jsou předloženy, a to, že jsou předváděny, nevznikají žádné předvádění, které nejsou předváděny, a to, že jsou předváděny, a jejich odvětví, které nejsou předváděny, a to, že jsou předváděny, a jeho odvětví, které se zavádějí, a jejich odsouzeni k zavěšení. Pokud by se odhady nebo názory vedení nebo názory vedení změnily, s výjimkou případů, kdy jsou vyžadovány platné zákony o cenných papírech.

    Zdroj Celltrion

    Vyslán : 2025-03-05 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova