FDA genehmigt Osenvelt (Denosumab-BMWO), ein Biosimilar von Xgeva

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FDA Approves Osenvelt (denosumab-bmwo), a Biosimilar to Xgeva

JERSEY CITY, N.J., March 3, 2025 /PRNewswire/ -- Celltrion today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Osenvelt (CT-P41, denosumab-bmwo), a Biosimilar Referencing XGEVA (Denosumab) für alle Indikationen des Referenzprodukts.

Die FDA genehmigte auch Stoboclo (CT-P41, Denosumab-bmwo), eine Biosimilar-Referenzierung von Prolia. Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bei Celltrion USA. "Die Patienten verdienen therapeutische Optionen, die das Potenzial haben, echte Auswirkungen auf ihre Versorgung und ihr Leben zu haben. Wir verpflichten uns kontinuierliche Innovationen, um diese Ziele zu erreichen, die unsere Erfahrung und eine erfolgreiche Erfolgsbilanz mit Biosimilar und neuartiger Biologika nutzen."

Die FDA-Zulassung basiert auf robusten klinischen Erkenntnissen, einschließlich der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Pharmacokinetics (PK), Sicherheit und Immunogenität von CT-P41 bis hin zu Denosumab. Die Studienergebnisse zeigten, dass CT-P41 eine äquivalente Wirksamkeit und PD auf Denosumab mit ähnlichen PK und vergleichbaren Sicherheit und Immunogenitätsprofilen aufwies. Reginster, Professor für Medizin, Proteinforschungsvorsitzender, Biochemie -Abteilung, College of Science, König Saud University, Riad, Königreich Saudi -Arabien, und Direktor, die das Zentrum für Epidemiologie der muskuloskelettalen Gesundheit und Alterung, Libus, Belgien, zusammenarbeiten. "Biosimilars haben sich in neue therapeutische Bereiche wie Immunologie, Onkologie und Ophthalmologie erweitert, da sie weiterhin ein erhebliches kostensparendes Potenzial bieten und gleichzeitig den Zugang des Patienten erweitern. Ein Denosumab-Produkt mit einer klinisch nachgewiesenen Erfolgsbilanz in Qualität und Sicherheit ist eine wertvolle Ergänzung für meine Patienten."

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In Übereinstimmung mit einer Vergleichsvereinbarung mit Amgen Inc. werden Stoboclo und Osenvelt voraussichtlich im Juni 2025 in den USA erhältlich.

osenvelt (Denosumab-bmwo) ist ein Rezeptoraktivator des NF-κB-Liganden-Inhibitors (RANKL), der XGEVA (Denosumab) bezieht. Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) Injektion wird von der FDA auf der Grundlage einer robusten klinischen Studie und umfassenden Daten zugelassen, die die therapeutische Äquivalenz zu XGEVA bestätigen. In den USA ist Osenvelt angezeigt, um Skelett-bezogene Ereignisse bei Patienten mit Multiple Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren zu verhindern, um Erwachsene und skelettreizige Jugendliche mit Riesenzelltumor aus Knochen zu behandeln, die nicht resezierbar sind oder bei der eine chirurgische Resektion zu einer schweren Morbidität führt und hyperkalisch-therapie zu einer hyperkalischen Resektion ist. Osenvelt wurde auch im Februar 2025 von der Europäischen Medicines Agency (EMA) zugelassen.

osenvelt (Denosumab-bmwo) ist für:

  • Prävention von skelettbedingten Ereignissen bei Patienten mit multipler Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren aus festem Tumoren angezeigt. Morbidität.
  • Behandlung der Hyperkalzämie der Malignitätsfestigkeit zur Bisphosphonat -Therapie.

    Kontraindikationen: Patienten mit Hypokalzämie oder mit bekannter klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab -Produkten. Patienten, die Osenvelt erhalten, sollten keine anderen Denosumab -Produkte gleichzeitig erhalten.

    Überempfindlichkeit. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante allergische Reaktion auftritt, initiiert eine geeignete Therapie und die weitere Verwendung von Osenvelt.

    Hypokalzämie. Überwachen Sie den Kalziumspiegel sowie die Aufnahme von Kalzium und Vitamin D.

    Osteonekrose des Kiefers (ONJ): ONJ kann bei Patienten auf Osenvelt auftreten. Vor und während der Behandlung mündliche Untersuchungen und angemessene vorbeugende Zahnmedizin durchführen; Mundhygiene aufrechterhalten und invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden; Betrachten Sie das Absetzen von Osenvelt, wenn sich ONJ entwickelt. für Frakturen bewerten. Die Unterbrechung der Osenvelt-Therapie sollte in individueller Basis berücksichtigt werden.

    Hyperkalzämie nach Abbruch der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumor aus Knochen und bei Patienten mit wachsenden Skeletten. klinisch signifikante Hyperkalzämie, die potenziell ins Krankenhaus eingeliefert werden muss, kann innerhalb eines Jahres nach der Beendigung von Denosumab bei Patienten mit Riesenzelltumor aus Knochen oder Wachstumskelette auftreten. Überwachen Sie Serumcalcium und Behandeln Sie Calcium und Vitamin D nach der Diskontinuierung. Bewerten Sie das Risiko für Wirbelfrakturen, nachdem Osenvelt eingestellt wurde.

    Embryo-Fetal-Toxizität. Denosumab kann einen fetalen Schaden verursachen; Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor dem Start von Osenvelt und raten Sie eine wirksame Verhütung während der Behandlung und 5 Monate nach der letzten Dosis. 10%) mit: Multiple Myelom waren Durchfall, Übelkeit, Anämie, Rückenschmerzen, Thrombozytopenie, peripheres Ödem, Hypokalzämie, Infektion der oberen Atemwege, Hautausschlag und Kopfschmerzen; Riesenzelltumor des Knochens waren Arthralgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Müdigkeit und Extremität.

    Weitere Informationen finden Sie unter .

    Über Celltrion

    celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Fertigung, Vermarktung und Verkauf innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben der Menschen weltweit verbessern. Celltrion ist ein Pionier im Biosimilar -Raum, der den weltweit ersten monoklonalen Antikörper -Biosimilar der Welt ins Leben gerufen hat. Unser globales pharmazeutisches Portfolio befasst sich mit einer Reihe von therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Über Biosimilar -Produkte hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline mit neuartigen Medikamenten voranzutreiben, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu überschreiten und Qualitätsmedikamente zu liefern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. und bleiben Sie mit unseren neuesten Nachrichten und Veranstaltungen in unseren sozialen Medien aktualisiert - LinkedIn, Instagram, X und Facebook.

    Über Celltrion USA

    Celltrion USA ist die US -amerikanische Tochtergesellschaft von Celltrion, die 2018 gegründet wurde. Celltrion USA hat seinen Hauptsitz in New Jersey und verpflichtet sich, den Zugang zu innovativen Biologika zu erweitern, um die Versorgung von US -Patienten zu verbessern. Celltrion currently has seven biosimilars approved by the U.S. FDA: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), STEQEYMA® (Ustekinumab-Stba) und Avtozma® (Tocilizumab-Anoh) sowie ein neuartiges biologisches Zymfentra® (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA wird weiterhin das einzigartige Erbe von Celltrion in Biotechnologie, Supply Chain Excellence und erstklassigen Verkaufsfähigkeiten nutzen, um den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für US-Patienten zu verbessern. For more information, please visit www.celltrionusa.com, and stay updated with our latest news and events on our social media - LinkedIn

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    Darüber hinaus können unsere Vertreter orale zukunftsgerichtete Aussagen machen. Solche Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und bestimmten Annahmen von Celltrion Inc. und dem Management der Tochtergesellschaften, von denen viele außerhalb ihrer Kontrolle liegen. Diese Aussagen sind keine Garantie für die zukünftige Leistung und übermäßige Vertrauen sollte nicht auf sie gesetzt werden.

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    Quellcelltrion

    Gesendet : 2025-03-05 12:00

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