Η FDA εγκρίνει τον Osenvelt (denosumab-bmwo), ένα βιολογικό με το Xgeva

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει τον Osenvelt (denosumab-bmwo), ένα biosimilar με το Xgeva

Jersey City, N.J., 3 Μαρτίου 2025/Prnewswire/ Biosimilar αναφορά xgeva (denosumab), για όλες τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς.

Το FDA ενέκρινε επίσης το Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), μια βιολογική αναφορά Prolia. δήλωσε ο Thomas Nusbickel, επικεφαλής εμπορικός υπάλληλος της Celltrion USA. "Οι ασθενείς αξίζουν θεραπευτικές επιλογές που έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τις πραγματικές επιπτώσεις στη φροντίδα και τη ζωή τους. Δεσμευόμαστε στη συνεχή καινοτομία για να επιτύχουμε αυτούς τους στόχους αξιοποιώντας την εμπειρία μας και την επιτυχή ιστορία με βιολογικά και νέα βιολογικά."

Η έγκριση FDA βασίζεται σε ισχυρές κλινικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της φαρμακοδυναμικής (PD), της φαρμακοκινητικής (PK), της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του CT-P41 στο DeNosumab. Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το CT-P41 είχε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και PD με την αναφορά denosumab με παρόμοια PK και συγκρίσιμη ασφάλεια και ανοσογονικότητα προφίλ για τη μετά την εμμηνόπαυση (PMO). Reginster, Καθηγητής Ιατρικής, Πρόεδρος Πρωτεϊνών, Τμήμα Βιοχημείας, Κολλέγιο Επιστημών, Πανεπιστήμιο King Saud, Ριάντ, Βασίλειο της Σαουδικής Αραβίας και Διευθυντής που συνεργάζονται Κέντρο Επιδημιολογίας της Μυνοσκληλής Υγείας και Γήρανσης, Liège, Βέλγιο. "Τα βιοϊστάμ έχουν επεκταθεί σε νέες θεραπευτικές περιοχές, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία και η οφθαλμολογία, καθώς συνεχίζουν να προσφέρουν σημαντικές δυνατότητες εξοικονόμησης κόστους, ενώ παράλληλα επεκτείνονται η πρόσβαση των ασθενών.

Σύμφωνα με μια συμφωνία διακανονισμού με την Amgen Inc., το Stoboclo και το Osenvelt αναμένεται να είναι διαθέσιμες στις Η.Π.Α. τον Ιούνιο του 2025.

Osenvelt (denosumab-BMWO) είναι ένας ενεργοποιητής υποδοχέα του αναστολέα του προσδέματος NF-κΒ (RANKL) που αναφέρει το XGEVA (denosumab). Η ένεση Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) εγκρίνεται από το FDA με βάση μια ισχυρή κλινική δοκιμή και ολοκληρωμένα δεδομένα που επιβεβαιώνουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το XGEVA. Στις Η.Π.Α., ο Osenvelt υποδεικνύεται για την πρόληψη συμβάντων που σχετίζονται με σκελετικά σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους, θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντιαία κυτταρική όγκο οστού που είναι μη αναστρέψιμο ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα και να θεραπεύει υπεριβαλιμή της αιχμής του δινεπιφανείου. Ο Osenvelt εγκρίθηκε επίσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Φεβρουάριο του 2025.

osenvelt (denosumab-bmwo) υποδεικνύεται για:

  • Πρόληψη των σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών από συμπαγείς όγκους. νοσηρότητα.

    Αντενδείξεις: ασθενείς με υπασβεστιαιμία ή με γνωστή κλινικά σημαντική υπερευαισθησία στα προϊόντα denosumab. Οι ασθενείς που λαμβάνουν OSENVELT δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα προϊόντα denosumab ταυτόχρονα.

    Υπεραισθησία. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ασβεστίου και την πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D

    Οστεονέκρωση του γνάθου (onj): onj μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς στο Osenvelt. Διεξαγωγή προφορικών εξετάσεων και κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. διατηρήστε την στοματική υγιεινή και αποφύγετε τις επεμβατικές οδοντικές διαδικασίες. Εξετάστε τη διακοπή του Osenvelt εάν αναπτύξει το ONJ. Αξιολογήστε τα κατάγματα. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Osenvelt, εν αναμονή αξιολόγησης του κινδύνου παροχών, σε ατομική βάση.

    Υπερβαλαιμία μετά από διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντιαίο κύτταρο όγκου οστού και σε ασθενείς με αναπτυσσόμενους σκελετούς. κλινικά σημαντική υπερασβεστιαιμία, που ενδεχομένως απαιτεί νοσηλεία, μπορεί να συμβεί μέσα σε ένα χρόνο μετά τη διακοπή του denosumab σε ασθενείς με γιγαντιαίο κύτταρο όγκου οστού ή αναπτυσσόμενους σκελετούς. Παρακολούθηση του ασβεστίου ορού και διαχείριση ασβεστίου και βιταμίνης D χρειάζεται μετά την απεικόνιση. Αξιολογήστε τον κίνδυνο για σπονδυλικά κατάγματα μετά από διακοπή του Osenvelt.

    Η τοξικότητα του εμβρυϊκού-εμβρυϊκού. denosumab μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη. Επαληθεύστε την κατάσταση της εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Osenvelt και συμβουλεύστε την αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση. Με: Πολλαπλό μυέλωμα ήταν διάρροια, ναυτία, αναιμία, πόνος στην πλάτη, θρομβοκυτταροπενία, περιφερικό οίδημα, υπασβεστιαιμία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εξάνθημα και πονοκέφαλος. Ο όγκος των κυττάρων των οστών ήταν η αρθραλγία, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, ο πόνος στην πλάτη, η κόπωση και ο πόνος στο άκρο.

    Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε Πληροφορίες

    Σχετικά με το Celltrion

    Το Celltrion είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, την κατασκευή, την εμπορία και τις πωλήσεις καινοτόμων θεραπευτικών που βελτιώνουν τη ζωή των ανθρώπων παγκοσμίως. Το Celltrion είναι πρωτοπόρος στον βιολογικό χώρο, έχοντας ξεκινήσει το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα του κόσμου Biosimilar. Το παγκόσμιο φαρμακευτικό μας χαρτοφυλάκιο ασχολείται με μια σειρά θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η αιματολογία, η οφθαλμολογία και η ενδοκρινολογία. Πέρα από τα βιολογικά προϊόντα, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε τον αγωγό μας με νέα φάρμακα για να προωθήσουμε τα όρια της επιστημονικής καινοτομίας και να παρέχουμε ποιοτικά φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας www.celltrion.com/en-us. και να μείνετε ενημερωμένοι με τα τελευταία νέα και τα γεγονότα στα κοινωνικά μας μέσα - LinkedIn, Instagram, X και Facebook.

    Η Celltrion USA είναι η θυγατρική της Celltrion της Η.Π.Α. που ιδρύθηκε το 2018. Με έδρα το New Jersey, η Celltrion USA δεσμεύεται να επεκτείνει την πρόσβαση σε καινοτόμους βιολόγους για τη βελτίωση της περίθαλψης για τους ασθενείς των ΗΠΑ. Το Celltrion έχει σήμερα επτά βιοσυμβάτες που έχουν εγκριθεί από το U.S. FDA: infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pKRB), vegzelma® (bevacizumab-adcd), yuflyma® (adalimumab-aaty), seqeyma® (Ustekinumab-stba) και Avtozma® (tocilizumab-anoh) καθώς και ένα νέο βιολογικό Zymfentra® (infliximab-dyyb). Η Celltrion USA θα συνεχίσει να αξιοποιεί τη μοναδική κληρονομιά της Celltrion στη βιοτεχνολογία, την αριστεία της εφοδιαστικής αλυσίδας και τις καλύτερες ικανότητες πωλήσεων για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας για τους ασθενείς των ΗΠΑ. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το www.celltrionusa.com ,

    Ορισμένες πληροφορίες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου περιέχουν δηλώσεις που σχετίζονται με τις μελλοντικές επιχειρηματικές και οικονομικές επιδόσεις μας και τις μελλοντικές εκδηλώσεις ή τις εξελίξεις που αφορούν την Celltrion Inc. και τις θυγατρικές της, οι οποίες μπορεί να αποτελούν μελλοντικές δηλώσεις, σύμφωνα με τους νόμους περί τίτλων. Η προετοιμασία "," κάποτε κέρδισε "," θα μπορούσε "," με στόχο "," Μάιος "," Μόλις ταυτοποιήθηκε "," Will "," Εργασία προς "," οφείλεται "," να γίνει διαθέσιμο "," έχει τη δυνατότητα να ", το αρνητικό από αυτές τις λέξεις ή άλλες παραλλαγές επ 'αυτού ή συγκρίσιμη ορολογία.

    Επιπλέον, οι εκπρόσωποί μας μπορούν να κάνουν προφορικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και ορισμένες υποθέσεις της Celltrion Inc. και της διαχείρισης των θυγατρικών της, από τις οποίες πολλοί είναι πέρα ​​από τον έλεγχό της. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και η αδικαιολόγητη εξάρτηση δεν πρέπει να τοποθετηθεί πάνω τους.

    Οι εν λόγω δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης συνεπάγονται αναγκαστικά γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με τις δραστηριότητες της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου που αποκαλύπτονται στην ετήσια έκθεση και/ή τριμηνιαίες εκθέσεις, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πραγματικές επιδόσεις και οικονομικά αποτελέσματα σε μελλοντικές περιόδους που διαφέρουν σημαντικά από οποιεσδήποτε προβολές των μελλοντικών επιδόσεων ή των αποτελεσμάτων που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Εάν οι περιστάσεις ή οι εκτιμήσεις ή οι απόψεις της διαχείρισης θα πρέπει να αλλάξουν εκτός από τις απαιτούμενες από τους ισχύοντες νόμους περί κινητών αξιών.

    Πηγή Celltrion

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-05 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά