La FDA approuve Osenvelt (Denosumab-BMWO), un biosimilaire à Xgeva

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FDA approuve OSENVELT (Denosumab-BMWO), un biosimilaire de Xgeva

Jersey City, N.J., le 3 mars 2025 / PRNEWSWIRE / - Celltrion a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé, Asenvelt (CT41, Denosab-Bm), Ansenvelt (CT41, Denosab-Bm), a approuvé l'ossenvelt (CT41, Denosab-BM) RÉFÉRENCE BIOSIMILIER XGEVA (Denosumab), pour toutes les indications du produit de référence.

The FDA also approved Stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), a biosimilar referencing Prolia.

"The approval of Stoboclo and Osenvelt is another step forward in our efforts to deliver cost-effective and high-quality treatments that address critical unmet needs in osteoporosis-related fracture as well as cancer-related skeletal events," said Thomas Nusbickel, directeur commercial chez Celltrion USA. "Les patients méritent des options thérapeutiques qui ont le potentiel de faire de réels impacts sur leurs soins et leur vie. Nous nous engageons à innover continu pour atteindre ces objectifs en tirant parti de notre expérience et de nos antécédents réussis avec des biologiques biosimilaires et nouveaux."

L'approbation de la FDA est basée sur des preuves cliniques robustes, y compris les résultats des essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose conçues pour évaluer l'efficacité, la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), la sécurité et l'immunogénicité du CT-P41 à la référence. Les résultats de l'étude ont démontré que le CT-P41 avait une efficacité et une PD équivalents pour référencer le dénosumab avec des profils de sécurité et d'immunogénicité similaires et comparables.

"Le dénosumab est utilisé pour améliorer ou protéger la santé osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose ou ceux qui subissent divers traitements contre le cancer et en tant que thérapie pour les patients pour l'osteoporosis de l'ostéopause après le sévothén Reginster, professeur de médecine, président de recherche en protéines, département de biochimie, College of Science, King Saud University, Riyad, Royaume d'Arabie saoudite et directeur qui collaborait le centre d'épidémiologie de la santé et du vieillissement musculo-squelettique, Liège, Belgique. "Les biosimilaires se sont étendus dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que l'immunologie, l'oncologie et l'ophtalmologie alors qu'ils continuent d'offrir un potentiel d'économie significatif tout en élargissant l'accès des patients. Avoir un produit de dénosumab avec une expérience cliniquement éprouvée en qualité et en sécurité est un ajout précieux pour mes patients."

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Conformément à un accord de règlement avec Amgen Inc., Stoboclo et Osenvelt devraient être disponibles aux États-Unis en juin 2025.

À propos de OSENVELT (Denosumab-BMWO)

OSENVELT (Denosumab-BMWO) est un activateur récepteur de l'inhibiteur du ligand NF-κB (RANKL) faisant référence à XGEVA (denosumab). L'injection d'Osenvelt 120 mg / 1,7 ml (70 mg / ml) est approuvée par la FDA sur la base d'un essai clinique robuste et de données complètes confirmant l'équivalence thérapeutique à XGEVA. Aux États-Unis, Osenvelt est indiqué pour prévenir les événements liés au squelettique chez les patients atteints de myélome multiple et chez les patients atteints de métastases osseuses à partir de tumeurs solides, pour traiter les adultes et les adolescents matures squelettiques avec une tumeur à cellules géantes de la morbidité sévère, et à traiter l'hypercalcémie de malfaisance pour le réfractoire pour la bisphosphon. Osenvelt a également été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en février 2025.

Indication

osenvelt (denosumab-bmwo) est indiqué pour:

  • prévention des événements liés au squelettique chez les patients atteints de myélome multiple et chez les patients atteints de métastases osseuses à partir de tumeurs solides.
  • Traitement des adultes et des adolescents matures squelettique morbidité.
  • Traitement de l'hypercalcémie de la malignité réfractaire à la thérapie bisphosphonate.

    • Informations de sécurité importantes

    Contre-indications: patients souffrant d'hypocalcémie ou avec une hypersensibilité cliniquement significative aux produits de dénosumab.

    médicaments avec le même ingrédient actif. Les patients recevant Osenvelt ne doivent pas recevoir d'autres produits de dénosumab concomitamment.

    hypersensibilité. Si une réaction allergique anaphylactique ou autre cliniquement significative se produit, initier une thérapie appropriée et interrompre une utilisation ultérieure de l'Osenvelt.

    Hypocalcémie. L'hypocalcémie sévère peut se produire, et des cas mortels ont été rapportés. Surveiller les niveaux de calcium et l'apport en calcium et en vitamine D

    ostéonécrose de la mâchoire (onj): onj peut se produire chez les patients sous osenvelt. Effectuer des examens oraux et une dentisterie préventive appropriée avant et pendant le traitement; maintenir l'hygiène buccale et éviter les procédures dentaires invasives; Envisagez l'arrêt de l'orenvelt si onj se développe.

    fractures fémorales subtrochantériennes et diaphysaires atypiques: Surveiller pour la douleur des cuisses, de la hanche ou de l'aine; évaluer les fractures. L'interruption de la thérapie Osenvelt doit être prise en compte, en attendant une évaluation à risque de prestations, sur une base individuelle.

    hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes de l'os et chez les patients avec des squelettes en croissance. Une hypercalcémie cliniquement significative, qui nécessite potentiellement l'hospitalisation, peut se produire dans un an après l'arrêt du dénosumab chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes ou des squelettes en croissance; Surveiller le calcium sérique et gérer le calcium et la vitamine D nécessite après le discontination.

    Les fractures vertébrales multiples (MVF) après l'arrêt du traitement. Risque accru après le disqueur du dénosumab; Évaluez le risque de fractures vertébrales après avoir arrêté Osenvelt.

    Toxicité embryon-foetal. denosumab peut causer un préjudice fœtal; Vérifiez le statut de grossesse avant de démarrer Osenvelt et conseiller une contraception efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après la dernière dose.

    réactions indésirables les plus courantes:

  • Métastases osseuses de tumeurs solides (≥ 25%) étaient des fatigues / asthénies, des hypophosphasémie et des patients. 10%) avec: le myélome multiple était de la diarrhée, des nausées, de l'anémie, des maux de dos, une thrombocytopénie, un œdème périphérique, une hypocalcémie, une infection des voies respiratoires supérieures, une éruption cutanée et des maux de tête; La tumeur aux cellules géantes de l'os était l'arthralgie, les maux de tête, les nausées, les maux de dos, la fatigue et la douleur à l'extrémité.
  • L'hypercalcémie de malignité (> 20%) était une nausée, une dyspnée, une diminution de l'appétit, des maux de tête, un émotion périphérique,

    Pour plus d'informations, voir Informations .

    sur CellTrion

    CellTrion est une principale entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et les ventes de thérapies innovantes qui améliorent la vie des gens dans le monde. Celltrion est un pionnier de l'espace biosimilaire, après avoir lancé le premier anticorps monoclonal au monde biosimilaire. Notre portefeuille pharmaceutique mondial aborde une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'hématologie, l'ophtalmologie et l'endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments pour repousser les limites de l'innovation scientifique et fournir des médicaments de qualité. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web www.celltrion.com/en-us. Et restez à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos médias sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

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    Source CellTrion

    Publié : 2025-03-05 12:00

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