FDA menyetujui Osenvelt (denosumab-bmwo), biosimilar ke xgeva

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Osenvelt (Denosumab-BMWO), biosimilar to xgeva

Jersey City, N.J., 3 Maret 2025/PRNewswire/-Celltrion hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah disetujui Osen (Celltrion mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah disetujui Osen (Celltrion (FDA) telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Narkoba AS (FDA) telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Narkoba AS (FDA) telah mengumumkan bahwa FOODS AS. Biosimilar Referensi XGEVA (Denosumab), untuk semua indikasi produk referensi.

FDA juga menyetujui Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), prolia yang merujuk biosimilar.

Persetujuan Stoboclo dan Osenvelt adalah langkah-langkah lain dalam upaya kami untuk memberikan ospeperated dan perawatan yang sangat efektif dan berkualitas tinggi yang membahas kebutuhan kritis yang dibutuhkan oleh kritis yang dibutuhkan oleh kritis yang dibutuhkan secara kritis yang tidak dapat diatasi dengan luput kritis yang dikritik dengan biaya kritis. Kata Thomas Nusbickel, Kepala Pejabat Komersial di Celltrion USA. "Pasien yang pantas mendapatkan pilihan terapeutik yang memiliki potensi untuk membuat dampak nyata pada perawatan mereka dan kehidupan mereka. Kami berkomitmen untuk inovasi berkelanjutan untuk memenuhi tujuan ini memanfaatkan pengalaman kami dan rekam jejak yang sukses dengan biosimilar dan biologi baru."

Persetujuan FDA didasarkan pada bukti klinis yang kuat, termasuk hasil dari uji klinis fase III pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, farmakodinamik (PD), farmakokinetik (PK), keamanan dan imunogenisitas CT-P41 untuk merujuk pada Denosumab. Hasil penelitian menunjukkan bahwa CT-P41 memiliki kemanjuran yang setara dan PD untuk merujuk denosumab dengan PK yang serupa dan profil keamanan dan imunogenisitas yang sebanding.

"Denosumab digunakan untuk meningkatkan atau melindungi kesehatan tulang pada pasien dengan osteoporosis atau mereka yang menjalani posus kanker dan sebagai terapi seumur hidup untuk seumur hidup untuk seumur hidup untuk pasca-yougerosis pasca-yoolosis dan sebagai terapi seumur hidup seumur hidup untuk seumur hidup untuk seumur hidup pasca-yenoporosis pasca-yoenosis dan sebagai pmo-pmo dan sebagai terapi seumur hidup untuk seumur hidup untuk seumur hidup untuk pasca-yenoporosis pasca-yeafeosis pasca-pmouskor dan sebagai a terapi seumur hidup untuk seumur hidup untuk seumur hidup pasca-yenoporosis pasca-youlosis pasca-pmousk Reginster, Profesor Kedokteran, Ketua Penelitian Protein, Departemen Biokimia, Sekolah Tinggi Sains, Universitas Raja Saud, Riyadh, Kerajaan Arab Saudi dan Direktur yang Berkolaborasi Pusat Epidemiologi Kesehatan Muskuloskeletal, Liège, Belgia. "Biosimilar telah berkembang ke daerah terapi baru seperti imunologi, onkologi, dan oftalmologi karena mereka terus menawarkan potensi penghematan biaya yang signifikan sambil memperluas akses pasien. Memiliki produk denosumab dengan rekam jejak yang terbukti secara klinis dalam kualitas dan keamanan merupakan tambahan yang berharga bagi pasien saya."

Sesuai dengan perjanjian penyelesaian dengan Amgen Inc., Stoboclo dan Osenvelt diharapkan tersedia di AS pada Juni 2025.

tentang osenvelt (denosumab-bmwo)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) adalah aktivator reseptor ligan NF-κB (RANKL) yang merujuk pada XGEVA (denosumab). Osenvelt 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) injeksi disetujui oleh FDA berdasarkan uji klinis yang kuat dan data komprehensif yang mengkonfirmasi kesetaraan terapeutik dengan XGEVA. Di A.S., Osenvelt diindikasikan untuk mencegah kejadian terkait kerangka pada pasien dengan multiple myeloma dan pada pasien dengan metastasis tulang dari tumor padat, untuk mengobati orang dewasa dan remaja dewasa dengan tumor sel raksasa yang tidak dapat diatasi atau di mana reseksi bedah akan menghasilkan morbiditas yang parah, dan untuk mengobati hiperkap. Osenvelt juga disetujui oleh European Medicines Agency (EMA) pada Februari 2025.

indikasi

Osenvelt (Denosumab-BMWO) diindikasikan untuk:

  • Pencegahan kejadian terkait kerangka pada pasien dengan multipel myeloma dan pada pasien dengan metastasis tulang dari tumor padat yang tidak mungkin terjadi pada tumor raksasa. morbiditas.
  • Pengobatan hiperkalsemia keganasan refraktori terhadap terapi bifosfonat.

    • Informasi Keselamatan Penting

    Kontraindikasi: pasien dengan hipokalsemia atau dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap produk denosumab.

    Produk obat dengan bahan aktif yang sama. pasien yang menerima Osenvelt tidak boleh menerima produk denosumab lainnya secara bersamaan.

    hipersensitivitas. Jika terjadi anafilaksis atau reaksi alergi yang signifikan secara klinis lainnya, memulai terapi yang tepat dan menghentikan penggunaan osenvelt lebih lanjut.

    hipokalsemia. hipokalsemia parah dapat terjadi, dan kasus fatal telah dilaporkan. Pantau kadar kalsium dan asupan kalsium dan vitamin D.

    osteonekrosis rahang (ONJ): ONJ dapat terjadi pada pasien dengan Osenvelt. Melakukan pemeriksaan oral dan kedokteran gigi preventif yang tepat sebelum dan selama perawatan; menjaga kebersihan mulut dan menghindari prosedur gigi invasif; Pertimbangkan penghentian Osenvelt jika ONJ berkembang.

    fraktur femoralis subtrokanteri dan diafisis atipikal: monitor untuk paha, pinggul, atau nyeri pangkal paha; mengevaluasi patah tulang. Gangguan terapi Osenvelt harus dipertimbangkan, menunggu penilaian risiko manfaat, secara individual.

    hiperkalsemia setelah penghentian pengobatan pada pasien dengan tumor sel raksasa tulang dan pada pasien dengan kerangka yang tumbuh. hiperkalsemia yang signifikan secara klinis, yang berpotensi membutuhkan rawat inap, dapat terjadi dalam setahun setelah menghentikan denosumab pada pasien dengan tumor sel raksasa tulang atau kerangka yang tumbuh; Pantau kalsium serum dan kelola kalsium dan vitamin D perlu pasca-diskontinuasi.

    beberapa fraktur vertebral (MVF) setelah penghentian pengobatan. peningkatan risiko pasca-diskontinuasi denosumab; Evaluasi risiko fraktur vertebral setelah menghentikan Osenvelt.

    toksisitas embrio-janin. denosumab dapat menyebabkan kerusakan janin; Verifikasi status kehamilan sebelum memulai osenvelt dan sarankan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 5 bulan setelah dosis terakhir.

    reaksi merugikan yang paling umum:

  • Metastasis dari tumor padat (≥ 25%) adalah kelelahan/asthenia, hypophatem, non. 10%) Dengan: multiple myeloma adalah diare, mual, anemia, nyeri punggung, trombositopenia, edema perifer, hipokalsemia, infeksi saluran pernapasan atas, ruam, dan sakit kepala; Tumor sel raksasa tulang adalah artralgia, sakit kepala, mual, nyeri punggung, kelelahan, dan nyeri pada ekstremitas.
  • Hiperkalsemia keganasan (> 20%) adalah mual, dispnea, penurunan nafsu makan, sakit kepala, edema periferal, vomit, anemia, konstipasi, dan constipation, dan sakit kepala di periferal, vomit, anemia, konstipasi, dan constipation, dan constipation, and constipation, dan di -constipation, and constipation, and dan peze.

    Untuk informasi lebih lanjut, lihat .

    tentang Celltrion

    Celltrion adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berspesialisasi dalam meneliti, mengembangkan, manufaktur, pemasaran, dan penjualan terapi inovatif yang meningkatkan kehidupan orang di seluruh dunia. Celltrion adalah pelopor dalam ruang biosimilar, setelah meluncurkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portofolio farmasi global kami membahas berbagai bidang terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, oftalmologi dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami berkomitmen untuk memajukan pipa kami dengan obat -obatan baru untuk mendorong batas -batas inovasi ilmiah dan memberikan obat -obatan berkualitas. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami www.celltrion.com/en-us. Dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami - LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

    tentang Celltrion USA

    Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion A.S. yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien A.S. Celltrion currently has seven biosimilars approved by the U.S. FDA: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), STEQEYMA® (Ustekinumab-stba), dan Avtozma® (tocilizumab-anoh) serta novel biologis zymfentra® (infliximab-dyyB). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi untuk pasien A.S. For more information, please visit www.celltrionusa.com, and stay updated with our latest news and events on our social media - LinkedIn

    FORWARD-LOOKING STATEMENT

    Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan bisnis masa depan dan kinerja keuangan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion Inc. dan anak perusahaannya yang mungkin merupakan pernyataan yang tampak ke depan, di bawah undang-undang sekuritas yang terkait.

    Pernyataan ini, "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Paket", "Hopes To", " Mempersiapkan "," setelah diperoleh "," bisa "," dengan tujuan "," May "," setelah diidentifikasi "," Will "," bekerja ke arah "," adalah karena "," menjadi tersedia "," berpotensi ", negatif dari kata -kata ini atau variasi lain tersebut atau terminologi yang sebanding.

    Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan lisan. Pernyataan semacam itu didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari Celltrion Inc. dan manajemen anak perusahaannya, di mana banyak orang berada di luar kendali.

    Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memungkinkan investor potensial kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti salah satu faktor dalam evaluasi sehubungan dengan investasi. Pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.

    Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu tentu melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui dan ketidakpastian yang terkait dengan bisnis perusahaan, termasuk faktor-faktor risiko yang diungkapkan dalam laporan tahunan dan/atau laporan triwulanan, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan dalam periode masa depan yang berbeda-beda dari setiap proyeksi di masa depan dan hasil yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan seperti itu. Jika keadaan atau estimasi atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diharuskan oleh undang -undang sekuritas yang berlaku.

    Sumber Celltrion

    Diposting : 2025-03-05 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer